JP4676761B2 - 複数の埋設物を使用した角膜屈折障害の漸次的矯正 - Google Patents

Description

本発明は、角膜内に複数の埋設物を埋設することによって、角膜の屈折特性を変化させるための方法および装置に関するものである。より詳細には、本発明は、角膜内の異なる深さ位置にかつ光軸に対して互いに異なる側方位置に２つの埋設物を埋設することによって、角膜の屈折特性を変化させるためのシステムおよび方法に関するものである。

角膜の屈折障害を矯正するための従来的手法は、ケラトファキア（keratophakia）である。すなわち、角膜の内部へのレンズの埋設である。ケラトファキアにおいては、埋設物を使用し、この埋設物は、角膜の外表面からの距離と内表面からの距離とがほぼ等しくなるようにして、角膜内に配置される。この手法においては、通常は、まず最初に、角膜ドナー組織からあるいは合成材料から低温旋盤を使用してレンズを形成する。このレンズは、ミクロケラトム（microkeratome） と称されるデバイスを使用して角膜の一部を除去することによって、埋設される。組織は、レンズ上の所定位置において縫合される。しかしながら、角膜のカットに際してミクロケラトムを使用する場合には、問題点が発生する。第１に、眼の不規則な孔開けが起こり得ることである。第２に、視力の回復が、比較的遅れることである。

他の外科的技術が存在する。この技術においては、フェムト秒レーザーを使用することによって、角膜の上面から眼の内部にまで少なくとも３分の２の距離にわたって間質内の複数の層どうしを分離する。切開口を形成して、この領域に対してアクセス可能とし、固体埋設物を挿入し、これにより、眼の近視の矯正を補助する。しかしながら、間質の３分の２の深さの層を分離することにより、分離領域に対してアクセスすることが困難であり、埋設物を挿入することが困難であり、他の集中的外科手法を使用しない限りにおいては、埋設物の変更や修正を実質的に行うことができない。この手法は、また、視力軸と平行な切開口を形成する必要がある。切開口は、横方向においては、０．３ｍｍという最大サイズによって制限される。それは、組織を横方向に押圧するような比較的剛直な埋設物を封入する必要があるからである。

他の外科的技術が存在する。この技術においては、紫外光および短波長レーザーを使用することによって、角膜の形状を修正する。例えば、本発明者による米国特許第４，８４０，１７５号明細書に記載されているように、パルス状の紫外放射を放射するエキシマレーザーを利用して、生体角膜中の組織を光分解すなわち光蒸発させて、角膜の形状を再形成することができる。この文献の記載内容は、参考のため、その全体がここに組み込まれる。

より詳細には、上記特許文献は、レーザーによる近視手術（laser in situ
keratomycosis,ＬＡＳＩＫ）として公知の、レーザーを用いた外科的手法を開示している。この技術においては、生体角膜の正面部分を、約１６０μｍという厚さを有したフラップ形状で切除することができる。この切除部分は、生体角膜から取り除かれ、これにより、角膜の内表面が露出される。それから、レーザー光線を、露出した内表面に向けて照射し、最大で１５０μｍ〜１８０μｍという深さまで、内表面の所望量を切除する。それから、切除部分は、角膜の切除部分の上に再び付着させられ、切除部分の形状に合致する形状となる。加えて、ＬＡＳＩＫ手法においては、フェムト秒レーザーを使用することによって、フラップをカットして分離することができる。

しかしながら、残った角膜が不安定になったり、あるいは、外へ突出したりする（
eklasia） ことなく、切除され得る角膜の量は、ある量に限られているので、この技術は、非常に度のきつい近視の矯正には特に効果がない。すなわち、典型的な生体角膜は、平均で約５００μｍの厚さである。レーザー切除技術は、不安定さや外への突出を発生させないためには、切除後に角膜基質を少なくとも約２００μｍは残す必要がある。

眼の屈折障害を矯正するためのさらなる手法においては、角膜をなす複数の層間に埋設物を挿入する。一般に、これは、様々な手法を使用して得られる。ある１つの手法においては、Silvestrini 氏による米国特許第５，４０５，３８４号明細書に開示されているように、角膜をなす複数の層間にリングを挿入する。典型的には、角膜内に解剖器具を挿入し、角膜内にチャネルを形成する。解剖器具を取り外した後に、リングをチャネル内に挿入し、これにより、角膜の湾曲度合いを変更する。他の手法においては、Nigam 氏による米国特許第６，１０２，９４６号明細書に開示されているように、ＬＡＳＩＫ手法の場合と同様にして、フラップを形成して、レンズをフラップの下方に挿入することができる。さらなる手法においては、Choyce氏による米国特許第４，６５５，７７４号明細書に開示されているように、器具を使用してポケットを形成し、このポケット内に埋設物を挿入する。これら文献の記載内容は、参考のため、ここに組み込まれる。

しかしながら、上述した様々な手法においては、通常は、ナイフや他の機械的器具を使用することによって、チャネルやフラップやポケットを形成する。このような器具の使用は、損傷を引き起こしたり、あるいは、埋設物を配置すべき所望領域のカットや形成における不正確さを引き起こしたり、する。

眼の視力を矯正するための他の手法には、Thompson氏他による米国特許第５，１９６，０２７号明細書に開示されているように、角膜の表面から上皮細胞を除去する。合成レンズを中央角膜領域上に固定し、レーザーを使用して蒸発させる。その後、レンズの表面に対して薬理学的接着剤を適用して、レンズ上における上皮細胞の再成長を促す。

しかしながら、Thompson氏他による上記特許文献に開示されている手法においては、通常、角膜の表面内に形成された周縁グルーブに沿った所定位置にレンズを保持するために、接着剤を必要とする。角膜に対してレンズを接着することは、媒体に対してのレンズの透明性のいくらかを損失させるだけでなく、レンズを取り外した場合には、角膜に瘢痕を残すこととなる。角膜の表面内に形成された周縁グルーブによっても、瘢痕が残ることとなる。付加的には、Thompson氏他による手法においては、除去された上皮細胞が、廃棄される。このため、創傷の治癒が、かなり遅れることとなる。さらに、Thompson氏他による手法においては、単一のレンズを眼中に埋設することしか、開示していない。このため、必要とされるレンズの厚さが、潜在的に大きくなり、これにより、レンズを通しての栄養素の流通が阻止される。

したがって、眼の角膜の屈折力を矯正し得るような、改良された方法およびシステムが要望されている。
米国特許第４，８４０，１７５号明細書 米国特許第５，４０５，３８４号明細書 米国特許第６，１０２，９４６号明細書 米国特許第４，６５５，７７４号明細書 米国特許第５，１９６，０２７号明細書

したがって、本発明の目的は、眼の角膜の屈折障害を矯正し得るような、改良された方法およびシステムを提供することである。

本発明の他の目的は、創傷の治癒を遅らせないような角膜内埋設物を埋設するためのシステムおよび方法を提供することである。

本発明のさらに他の目的は、角膜に瘢痕を残す可能性を低減させたような角膜内埋設物を埋設するためのシステムおよび方法を提供することである。

本発明のなおも他の目的は、角膜を損傷させることなく取外しや交換が可能であるような角膜内埋設物を埋設するためのシステムおよび方法を提供することである。

本発明のさらに他の目的は、埋設物を通しての栄養素の流通防止を低減させ得るよう、複数の角膜内埋設物を埋設するためのシステムおよび方法を提供することである。

上記目的は、基本的には、眼の角膜の屈折特性を調節するためのシステムであって、角膜内の第１深さのところに埋設され得るよう構成された第１部材を具備することにより、達成される。この第１部材とは別部材とされた第２部材は、角膜内の第２深さのところに埋設され得るよう構成されている。眼の光学軸は、第２部材を通過しており、第１部材を通過していない。第２深さは、第１深さよりも、角膜の前面寄りに配置されている。

また、上記目的は、基本的には、眼の角膜の屈折特性を調節するためのシステムおよび方法であって、内方部分に開口が形成されているとともに、眼の光学軸がこの開口を通過するようにして角膜内の第１深さのところに埋設され得るよう構成された、第１部材と；角膜内の第２深さのところに埋設され得るよう構成された、第２部材と；を具備し、第２部材の一部が、第１部材の一部よりも、光学軸寄りに位置しているような、システムおよび方法によって得られる。

本発明の他の目的や利点や特徴点は、添付図面を参照しつつ、以下の詳細な説明を読むことにより、当業者には明瞭となるであろう。

添付図面は、本発明による開示の一部を構成するものである。

図１は、レーザーによって角膜を照射することにより、眼の角膜内にフラップを形成するという手法を説明するための図である。

図２は、図１の眼を示す側断面図であって、角膜の表面にリング形状のフラップが形成されている。

図３は、本発明の好ましい実施形態に基づく角膜内埋設物を示す平面図である。

図４は、図３に示す埋設物を、図３における４−４線に沿って示す矢視断面図である。

図５は、図２の眼を示す側断面図であって、図３に示すレンズが、フラップの下方に挿入されている。

図６は、図５の眼を示す側断面図であって、埋設物をレーザーによって蒸発させる様子を示している。

図７は、図５の眼を示す側断面図であって、角膜の表面内に第２フラップが形成されている。

図８は、図６の眼を示す側断面図であって、第２フラップを移動させることによって、角膜の一部が露出されている。

図９は、本発明の好ましい実施形態に基づく第２の角膜内埋設物を示す平面図である。

図１０は、図９に示す埋設物を、図９における１０−１０線に沿って示す矢視断面図である。

図１１は、本発明の第２実施形態に基づく第３の角膜内埋設物を示す平面図である。

図１２は、図１１に示す埋設物を、図１１における１２−１２線に沿って示す矢視断面図である。

図１３は、図８の眼を示す側断面図であって、図９に示す角膜内埋設物が、第２角膜フラップの下方に挿入されている。

図１４は、図１３の眼を示す側断面図であって、第２フラップが、第２角膜内埋設物上へと再配置されている。

図１５は、図１４の眼を示す側断面図であって、コンタクトレンズが角膜表面上に配置されており、これにより、第２埋設物を安定に維持することが補助されている。

図１６は、図１３の眼を示す側断面図であって、第２埋設物をレーザーによって蒸発させる様子を示している。

図１７は、図１６の眼を示す側断面図であって、第２フラップが、蒸発後の第２角膜内埋設物上へと再配置されている。

図１〜図１７に示すように、眼（１０）の屈折特性は、レーザー（１２）を使用して変更することができる。その場合、角膜（１４）の内側部分を、第１内側角膜表面（１６）と、第２内側角膜表面（１８）と、に分離する。この分離により、角膜（１４）に、内側角膜フラップ（２０）を形成する。内側角膜フラップ（２０）の下方には、第１部材すなわち角膜内埋設物（２２）を配置することができる。加えて、詳細に後述するように、第２フラップ（２４）を、角膜の表面に形成することができ、個別の第２部材すなわち角膜内埋設物（２６）を、第２フラップの下方に挿入することができる（図７〜図１７を参照されたい）。各埋設物自体が、角膜の形状を変更し、これにより、角膜の屈折特性が変更される。よって、一方または双方の埋設物を挿入することにより、近視や遠視や乱視を矯正することができる。

まず最初に、眼の屈折障害を、当業者には公知であるように、波面技術を使用して測定する。屈折障害の測定結果は、コンピュータ制御された旋盤（図示せず）あるいは他のレンズ成形機械に対して送出され、角膜内埋設物（２２）の形状が、波面デバイスからの情報に基づいて決定される。これに代えて、波面技術の使用よりも先に、角膜内埋設物（２２）が製造されるすなわち成形される。角膜内埋設物（２２）は、滅菌状態で貯蔵しておくことができる。そして、必要とされた特定の形状やサイズの埋設物が、使用に供される。

角膜内埋設物（２２）は、好ましくは、約５０％という水分含有量を有した任意のポリマーから形成される。しかしながら、水分含有量は、任意の所望量とすることができる。レンズは、合成材料から、あるいは、有機材料から、あるいは、これらの組合せから、形成することができる。例えば、レンズは、細胞と組み合わせてもまた組み合わせなくてもコラーゲンから形成することができ；合成材料と角膜間質細胞との組合せから形成することができ；シリコーンから、あるいは、シリコーンとコラーゲンとの組合せから、形成することができ；メチルメタクリレートから形成することができ；例えばポリプロリジンやポリビニルピリジンやポリエチレンオキサイド等といったような任意の透明材料から形成することができ；あるいは、例えばメタクリレートやアクリル酸ゲルといったような、埋設後に蒸発によって形状を変更させ得るような任意の変形可能ポリマーから形成することができる。

図４に示すように、角膜内埋設物（２２）は、第１表面（２６）と第２表面（２８）とを有しているとともに、内部を通して酸素および栄養素を通過させ得るよう多孔性のものとされている。一般に、角膜内埋設物（２２）の幅は、好ましくは、０．５ｍｍ〜１０ｍｍとされる。角膜内埋設物（２２）の厚さは、好ましくは、５〜２０００μｍとされ、より好ましくは、２００μｍ以下とされる。内側エッジは、外側エッジと比較して、より薄いものとも、また、より厚いものとも、することができる。例えば、内側エッジは、１〜１００μｍという厚さを有することができる。一方、外側エッジは、２０〜３０００μｍという厚さを有することができる。しかしながら、角膜内埋設物（２２）は、表面（１６）の一部を表面（１８）に対して浮き上がらせたりあるいは移動させたりし得る限りにおいては、任意の厚さおよび形状のものとすることができる。角膜内埋設物（２２）の厚さおよび位置は、一般に、角膜の矯正度合いを決定する。

好ましくは、角膜内埋設物（２２）は、蒸発除去可能な材料から形成され、少なくとも１つの、より好ましくは数百個の、物理的開口すなわち微小貫通孔（２３）を有している。微小貫通孔（２３）は、角膜内埋設物の第１表面から角膜内埋設物の内部を通過しさらに第２表面にまで到達するような通路として、形成されている。各微小貫通孔は、直径が０．１μｍ〜５００μｍとされ、第１表面（２６）から第２表面（２８）までにわたって延在している。これら微小貫通孔は、角膜内埋設物内においてネットを形成し、実質的に妨害することなく、角膜内埋設物を貫通して酸素分子や水分子や溶質分子やタンパク質を通過させることができる。本発明におけるすべての埋設物における任意のあるいはすべての微小貫通孔は、必要であれば、非光沢材料を有することができる。非光沢材料に関しては、本発明者他による米国特許第６，２８０，４７１号明細書および米国特許第６，２７７，１４６号明細書を参照することができる。これら文献の記載内容は、参考のため、ここに組み込まれる。

図３および図４に示すように、角膜内埋設物（２２）は、好ましくは、実質的にリング形状とされている。しかしながら、角膜内埋設物は、円形のものとすることも、また、半円形のものとすることも、できる。例えば、角膜内埋設物（２２）は、分割部分を有することができる、あるいは、互いに連接された複数の部分を有することができる。角膜内埋設物（２２）は、フラットなエッジを有することも、また、円弧状のエッジを有することも、また、テーパー形状のエッジを有することも、できる。加えて、角膜内埋設物（２２）は、これら性質の任意の組合せを有することができる。角膜内埋設物（２２）は、互いに連結される複数の部分を有することも、また、単に互いに当接しただけの複数の部分を有することも、また、互いに接する必要なく互いに並置された複数の部分を有することも、また、互いに離間した複数の部分を有することも、できる。角膜内埋設物（２２）は、互いに積層された複数の層を有することができる、あるいは、互いに異なる厚さとされた２つの面を有することができる。このことは、乱視の矯正を補助する。

加えて、角膜内埋設物（２２）は、好ましくは、可視スペクトル内の光を透過させることができ、角膜の屈折特性とは異なる屈折特性を有することもまた角膜の屈折特性と同じ屈折特性を有することもできる。角膜内埋設物（２２）の色を変化させ得るよう、色素を添加することができる。あるいは、角膜内埋設物（２２）は、フォトクロミックなものとすることができる。また、角膜内埋設物（２２）は、必ずしも、貫通する孔や開口を有する必要はない。角膜内埋設物（２２）は、実質的に平面的な表面を有することができる、あるいは、孔のない円弧状の表面を有することができる。角膜内埋設物の形状に関しては、本発明者による米国特許第６，０６３，０７３号明細書および米国特許第６，２１７，５７１号明細書を参照することができる。これら文献の記載内容は、参考のため、ここに組み込まれる。

図１に示すように、フラップ（２０）は、角膜の表面に形成される。フラップは、レーザーを使用して形成することができる、あるいは、本発明者による米国特許第５，９６４，７７６号明細書に開示されているように、ミクロケラトムを使用して形成することができる。この文献の記載内容は、参考のため、ここに組み込まれる。レーザーが使用される場合には、レーザー（１２）は、眼の角膜の表面に対して焦点合わせされ、起動された際には、レーザーが、好ましくは、主要光学軸すなわち視力軸（３０）から位置ズレしたところにおいて角膜の内部領域を分離させ、第１の実質的にリング形状の内部表面（１６）と、第２の実質的にリング形状の内部表面（１６）と、を形成し、これにより、実質的に円形のまたは実質的にリング形状の角膜フラップ（２０）を形成する。第１内部表面（１６）は、角膜（１４）の後方を向いており、第２内部表面（１８）は、角膜（１４）の前方を向いている。フラップ（２０）は、好ましくは１０〜２５０μｍというような、より好ましくは８０〜１００μｍというような、一様な厚さを有している。しかしながら、フラップは、任意の適切な厚さのものとすることができる。フラップ（２０）の一部（３２）は、好ましくは、主要光学軸（３０）のところに位置した領域に関し、角膜に対して付着したままとされる。しかしながら、レーザーは、任意の適切な形状のフラップを形成することができる。フラップは、主要光学軸のところ以外の場所においても角膜に対して付着することもでき、また、フラップは、すべての場所において角膜から離間したものとすることもできる。付加的には、フラップは、所望に応じた形状やサイズのものとすることができ、必ずしも円形形状やリング形状とする必要はない。

レーザー（１２）は、好ましくは、例えばフェムト秒レーザーやピコ秒レーザーやアト秒レーザーといったような超短波長パルスレーザーとされる。しかしながら、レーザー（１２）は、上述したようにして角膜にフラップを形成するのに好適であるような任意の発光デバイスとすることができる。超短波長パルスレーザーは、眼の前方に配置され、フラップの構成に応じた所望深さのところにおいて角膜内にそのレーザービームを焦点合わせされる。超短波長パルスレーザーが望ましい理由は、高精度なレーザーであって、組織のカットに際して従来型レーザーよりも必要なエネルギー量が小さいからであり、さらに、周囲構造を損傷しかねないような『衝撃波』を生成しないからである。超短波長パルスレーザーによって形成されたカットは、非常に良好な表面品質を有することができ、１０μｍよりも良好な精度を有することができる。この精度は、機械的デバイスや他のレーザーを使用して形成した場合よりも、高精度である。このタイプの正確さは、他のレーザーや機械的デバイスを使用した手術と比較して、リスクや合併症を低減させる。

しかしながら、所望の任意の態様でもってまた所望の任意のデバイスによってフラップ（２０）を形成し得ることに、注意されたい。例えば、フラップは、当該技術分野において公知なように、任意の適切なレーザーを使用して、あるいは、ミクロケラトムやナイフを使用して、形成することができる。

図２に示すように、その後、フラップ（２０）は、スパチュラやマイクロピンセットや他の任意のデバイスといったような当該技術分野において公知なような任意のデバイスを使用して持ち上げられ、角膜内埋設物（２２）が、主要光学軸（３０）を少なくとも部分的に取り囲むようにして、フラップ（２０）の第１内部表面（１６）および第２内部表面（１８）との間へと、導入配置される。しかしながら、上述したように、フラップは、必ずしも主要光学軸に関連する必要はなく、その場合には、角膜内埋設物（２２）は、単にフラップの下方に配置される。その後、フラップ（２０）を移動させて、図５に示すように、フラップが、緩和状態とされた角膜内埋設物（２２）の上方を覆うものとする。言い換えれば、角膜内埋設物（２２）は、フラップ（２０）を、内部表面（１８）から離間させる向きに一切の力を及ぼさない。したがって、角膜の屈折特性は、フラップに対して印加された張力により、変更されることがない。

フラップを所定位置に配置した後に、眼の屈折特性を、波面技術を使用して再測定することができ、眼に屈折障害が残っているかどうかを決定することができる。一般に、屈折障害は、球体または乱視において、±２．０ジオプトリー未満である。

必要であれば、あるいは、所望であれば、角膜内埋設物（２２）を、角膜の外部から活性化されたレーザービームによって蒸発させることができる。その場合、レーザービームは、図６に示すように、角膜を通して伝搬し、角膜内埋設物の一部に接触する。あるいは、フラップ（２０）を脇に移動させておき、角膜内埋設物を直接的に蒸発させることもできる。レーザー（１３）は、エキシマレーザーとすることができる。エキシマレーザーは、当該技術分野においては周知なものであって、角膜組織と合成材料との双方を蒸発除去することができる。しかしながら、エキシマレーザーが、一般には、角膜の蒸発のために開発されていることから、製造が高価であり、毒性のフッ素系ガスを使用し、維持が困難である。したがって、より安価でありかつ維持がより容易であるようなレーザーを使用して角膜内埋設物（２２）を蒸発させることが好ましい。３５５ｎｍという波長を生成し得るある種のレーザーは、より安価でありかつ維持がより容易である。しかしながら、レーザーが、１９３ｎｍ〜１３００ｎｍという波長のビームを放出し得ることに、注意されたい。

好ましくは、このタイプのレーザーを使用した場合には、埋設物が蒸発除去され、材料に凝固効果を引き起こすことなく、ポリマー内に穴が形成される。３５５ｎｍのフォトンは、従来の１０６４ｎｍのフォトンとして比較して、エネルギーが３倍であり、分子結合を破壊することができる。３５５ｎｍという波長は、双極子によってポンピングされた固体状態の（dipole pumped solid-state,ＤＰＳＳ）Ｎｄ−ＹＡＧレーザーによって生成することができる。これは、５３２ｎｍへと周波数が２倍化され、１０６４ｎｍのＮｄ−ＹＡＧと混合され、３５５ｎｍという波長が生成される。

加えて、回折にリンクしたビームと短波長レーザーとを組み合わせることにより、角膜内埋設物を機械加工することができる。それは、焦点スポットのサイズが、波長に比例するからである。例えば、レーザーは、ピコ秒やナノ秒やフェムト秒やアト秒といったような短波長パルスまたは超短波長パルスを放出することができる。しかしながら、レーザーは、任意の適切な、連続型またはパルス型のレーザーとすることができる。あるいは、赤外スペクトルや可視スペクトルのビームを放出するような任意のレーザーとすることができる。

好ましくは、このタイプの周波数のレーザーを使用する場合には、フライングスポットレーザーが使用される。このレーザーは、ソフトウェアプログラムを使用することにより、角膜内埋設物にわたって移動させることができ、これにより、角膜内埋設物の所望部分を蒸発させることができる。

角膜内における屈折障害をさらに矯正し得るよう、第２フラップ（２４）を、図７〜図１７に示すように、角膜（１２）の表面（３６）上の角膜上皮に形成することができ、第２角膜内埋設物（２６）を、第２フラップの下方に挿入することができる。第２角膜内埋設物は、同じ手術時に（すなわち、先の角膜内埋設物の挿入から数分以内にあるいは数秒以内に）、あるいは、後のタイミングでまたは後日に（例えば、数時間後、あるいは、数日後、あるいは、数週間後、あるいは、数ヶ月後、あるいは、数年後に）、第２フラップの下方に配置することができる。好ましくは、フラップは、アルコールや、例えばコンドロチナーゼやプラミンやアルファ−ケモトリプシンやペプシンやトリプシンといったような酵素や、他の任意の適切な酵素や、例えばアト秒やフェムト秒といったようなレーザーや、ミクロケラトムや、ナイフを使用することにより、重なり部分（３２）に形成される。

アルコールが使用される場合には、アルコールは、ベースメンブランから上皮を緩めるように作用し、これにより、上皮層の除去を可能とする。アルコール溶液を加熱することにより、上皮をさらに緩めることができて、除去をより容易なものとすることができる。例えば酵素溶液といったような例示したすべての溶液も、また、加熱することができ、これにより、上皮の除去をより容易なものとし得ることに、注意されたい。好ましくは、アルコールは、４０℃〜５０℃へと加熱され、より好ましくは、４７℃へと加熱される。フラップは、また、図７および図８に示すように、角膜に対して少なくとも部分的に付着した状態として、すなわち場所（３８）において付着した状態として、形成することができる。これにより、第２角膜内埋設物（２６）上へと第２フラップを再配置することが要望された場合に、第２フラップを適切な向きで配置することができる。第２フラップは、第１表面（４０）と第２表面（４２）とを有している。第１表面（４０）は、眼の後方側を向いており、第２表面は、眼の前方側を向いている。

第２フラップ（５０）は、比較的小さなフラップであって、好ましくは、視力軸すなわち主要光学軸（３０）に対して、少なくとも部分的に重なっているあるいは同心的である。第２フラップは、部分（３８）によって角膜（１２）に対して付着することができる。しかしながら、第２フラップは、所望に応じて角膜の任意の部分に形成することができる。第２フラップは、上述したのと同様に、例えばナイフやブレードやレーザーによって、適切な態様でもって形成することができる。第２フラップの位置が、必ずしも、主要光学軸に対して同軸的である必要がないこと、また、眼の表面上の任意の場所に配置し得ること、また、所望に応じた任意のサイズとし得ることに、注意されたい。

第２フラップは、例えば真空吸引デバイスやマイクロピンセットや当該技術分野において公知の他の任意のデバイスを使用して、角膜の表面から引き剥がされるあるいは離間する向きに移動させられる。このタイプのフラップの形成に関するさらなる情報は、２００１年４月２７日付けで出願された米国特許出願シリアル番号第０９／８４３，１４１号明細書を参照されたい。この文献の記載内容は、参考のため、その全体がここに組み込まれる。

表面（４０，４２）を露出させるようにして第２フラップを移動させた後に、第２角膜内埋設物（２６）を、一方の表面の近傍に配置することができる。図８および図９に示すように、第２角膜内埋設物（２６）は、一般に、第１表面（４４）および第２表面（４６）を有した凸レンズ（遠視の矯正の場合）とされ、角膜内埋設物（２２）の直径よりも小さな直径を有している。しかしながら、第２角膜内埋設物（２６）は、所望に応じて、任意の適切なサイズおよび形状のものとすることができる。例えば、第２角膜内埋設物（２６）は、凹状表面や、凸凹表面や、平凸表面や、円環表面や、上述した他の任意の形状、を有することができる。

第２角膜内埋設物は、好ましくは、眼の表面に適合し得るようなソフトな材料から形成され、後述するように、レーザーによって蒸発可能な材料から形成される。しかしながら、第２角膜内埋設物（２６）は、角膜内埋設物（２２）に関して上述したような任意の材料から形成することができる、あるいは、他の任意の適切な材料から形成することができる。例えば、第２角膜内埋設物（２６）は、任意の蒸発可能なポリマーや、メタクロレートや、メタクロレートゲルや、アクリル酸や、ポリビニルプロリジンや、シリコーンや、これら材料の組合せや、これら材料と有機材料との組合せや、コラーゲンや、コンドロチンサルフェートや、グリコサミングリコンや、インテグリンや、ビトロネクチンや、フィブロネクチンや、ムコポリサッカライド、から形成することができる。これら各材料および／またはこれら材料の任意の組合せは、上述したように、角膜内埋設物（２２）の形成のために使用することができる。第２角膜内埋設物（２６）が、必ずしも、角膜内埋設物（２２）の後に角膜内に配置される必要がないこと、また、角膜内埋設物（２２）よりも先に角膜内に配置され得ること、に注意されたい。

さらに、図１０および図１１に示すように、第２角膜内埋設物（２６ａ）は、第１表面（４４）および第２表面（４６）を有しており、実質的にリング形状の角膜内埋設物とすることができ（近視の矯正の場合）、任意の材料から形成することができ、任意の形状および／または寸法のものとすることができる。

第２角膜内埋設物（２６，２６ａ）は、複数の開口すなわち微小貫通孔（５３）を有することができる。微小貫通孔（５３）は、第２角膜内埋設物を貫通して酸素分子や水分子や溶質分子やタンパク質を、実質的に阻害することなく、通過させることができる。微小貫通孔（５３）は、実質的に微小貫通孔（２３）と同様のものであり、は、第２角膜内埋設物を貫通して酸素分子や水分子や溶質分子やタンパク質を、実質的に阻害することなく、通過させることができる。微小貫通孔（２３）に関するすべての説明を、微小貫通孔（５３）に関して適用することができる。

さらに、図１３および図１４に示すように、第２角膜内埋設物（２６）は、好ましくは、角膜内埋設物（２２）よりも、角膜の表面寄りに配置される。加えて、第２角膜内埋設物（２６）の直径が角膜内埋設物（２２）の直径よりも小さいことにより、また、角膜内埋設物（２２）が好ましくは内部に開口を有していることにより、第２角膜内埋設物（２６）を貫通して主要光学軸と実質的に平行に引かれる軸またはラインは、第１角膜内埋設物（２２）の開口を通過し、この角膜内埋設物（２２）自体を通過しない。しかしながら、上述したように、第２角膜内埋設物（２６）は、内部に開口を有することができる。その場合には、眼の主要光学軸は、両方の角膜内埋設物の開口を通過することができる。

各角膜内埋設物が、微小貫通孔を有していることにより、エキシマレーザーを使用することによって、容易に角膜内埋設物を蒸発させることができ、表面内に不規則性を引き起こすことがない。各角膜内埋設物は、一般に、角膜からの水またはグリコサミングリコンによって充填され、これらは、角膜と同様の蒸発特性を有している。加えて、蒸発のために使用されるスポットサイズは、一般に、各貫通孔の直径よりも大きい。そのため、角膜内埋設物の少なくとも一部が蒸発することとなる。さらに、角膜上皮細胞が、一般に、微小貫通孔よりも大きいことにより、角膜上皮は、微小貫通孔を跨ぐこととなる。

手術後には、図１５に示すように、短期間にわたってバンデージコンタクトレンズ（５２）を使用して角膜を保護することができ、第２角膜内埋設物を安定に維持することができる。好ましくは、バンデージコンタクトは、第２角膜内埋設物を被覆する。しかしながら、バンデージコンタクトは、各角膜内埋設物によって規定された領域および／または一方または双方の複数のによって規定された領域を十分にカバーし得るよう、大きなサイズのものとすることができる。

加えて、図１６および図１７に示すように、必要であれば、第２角膜内埋設物（２６）は、エキシマレーザー（１５）によってあるいは上述した他の任意のレーザーによって、第１角膜内埋設物（２２）の場合と同様に、蒸発させることができる。その後、第２フラップは、図１７に示すようにして、フラップ（２０）に関して上述したのと同様に、聴力を及ぼすことなく、第２角膜内埋設物（２６）（蒸発成形したものでも、あるいは、そうでないものでも、良い）の上方に配置される。

２つの個別部材すなわち２つの角膜内埋設物を使用して上記手術を行うことにより、各角膜内埋設物のサイズまたは厚さを、低減することができる。これにより、一般に、栄養素の通過流通の阻害度合いを低減させる。

加えて、システムの屈折特性を、手術の終了後に調節することができる。例えば、角膜内埋設物の一方または双方を、埋設後に、レーザーを使用して蒸発成形することができる。必要であれば、フラップを再度開放させることによって、必要な方の角膜内埋設物を露出させることができる。これにより、必要な方の角膜内埋設物を直接的に蒸発成形することができる、あるいは、レーザーによって角膜上皮を通して角膜内埋設物を蒸発成形することができる。さらに、一方または双方の角膜内埋設物を交換することによって、屈折特性を変更することができる。角膜内埋設物と角膜との間の付着力が本発明においてはそれほど強くないことにより、角膜上に瘢痕を残すというリスクを避けつつ、必要なときにはいつでも、一方または双方の角膜内埋設物を交換することができる。

いくつかの好ましい実施形態に関して本発明を説明したけれども、特許請求の範囲に規定された本発明の範囲を逸脱することなく、修正や変形を行い得ることは、当業者であれば理解されるであろう。

レーザーによって角膜を照射することにより、眼の角膜内にフラップを形成するという手法を説明するための図である。 図１の眼を示す側断面図であって、角膜の表面にリング形状のフラップが形成されている。 本発明の好ましい実施形態に基づく角膜内埋設物を示す平面図である。 図３に示す埋設物を、図３における４−４線に沿って示す矢視断面図である。 図２の眼を示す側断面図であって、図３に示すレンズが、フラップの下方に挿入されている。 図５の眼を示す側断面図であって、埋設物をレーザーによって蒸発させる様子を示している。 図５の眼を示す側断面図であって、角膜の表面内に第２フラップが形成されている。 図６の眼を示す側断面図であって、第２フラップを移動させることによって、角膜の一部が露出されている。 本発明の好ましい実施形態に基づく第２の角膜内埋設物を示す平面図である。 図９に示す埋設物を、図９における１０−１０線に沿って示す矢視断面図である。 本発明の第２実施形態に基づく第３の角膜内埋設物を示す平面図である。 図１１に示す埋設物を、図１１における１２−１２線に沿って示す矢視断面図である。 図８の眼を示す側断面図であって、図９に示す角膜内埋設物が、第２角膜フラップの下方に挿入されている。 図１３の眼を示す側断面図であって、第２フラップが、第２角膜内埋設物上へと再配置されている。 図１４の眼を示す側断面図であって、コンタクトレンズが角膜表面上に配置されており、これにより、第２埋設物を安定に維持することが補助されている。 図１３の眼を示す側断面図であって、第２埋設物をレーザーによって蒸発させる様子を示している。 図１６の眼を示す側断面図であって、第２フラップが、蒸発後の第２角膜内埋設物上へと再配置されている。

符号の説明

１０ 眼
１２ レーザー
１３ レーザー
１４ 角膜
１５ レーザー
２２ 角膜内埋設物（第１部材）
２３ 微小貫通孔
２６ 第２角膜内埋設物（第２部材）
３０ 光学軸
５３ 微小貫通孔

Claims (9)

1. 眼（１０）の角膜（１４）の屈折特性を調節するためのシステムであって、
   中央に開口が形成されたリング状の第１部材（２２）と、
   この第１部材（２２）とは別部材の第２部材であって、前記第１部材（２２）の直径よりも小さな直径を有している第２部材（２６）とを具備しており、
   前記第１部材（２２）は、眼（１０）の主要光学軸が前記開口を通過するように角膜（１４）内の第１深さのところに埋設され、且つ前記第２部材（２６）は、眼（１０）を通過する前記光学軸が第２部材を通過するように、角膜（１４）内の第１部材（２２）よりも角膜の表面寄りの第２深さのところに埋設されることを特徴とするシステム。
2. 請求項１記載のシステムにおいて、
   前記第１部材（２２）が第１屈折力を有した第１部分を有していることと、前記第２部材（２６）が第２屈折力を有した第２部分を有していることと、の少なくとも一方を備えることを特徴とするシステム。
3. 眼の角膜の屈折特性を調節するためのシステムであって、
   中央に開口が形成されたリング状の第１部材であって、眼の光学軸と交差することなく角膜内の第１深さのところに埋設される第１部材と、
   前記第１部材とは別部材の第２部材であって、前記第１部材の直径よりも小さな直径を有しており、角膜内の第２深さのところに埋設される第２部材と、
   を具備し、
   前記第２部材が埋設される前記第２深さは、前記第２部材の前面が前記第１深さに埋設された前記第１部材の前面と比較して角膜の前面に近くなる深さであって、且つ前記第２部材が前記第１部材に接触しない深さであり、
   前記第２部材が、前記第２深さで眼の前記光学軸を取り囲むように埋設されており、
   且つ眼の前記光学軸が前記第２部材を通過するように構成されていることを特徴とするシステム。
4. 請求項３記載のシステムにおいて、
   前記第１部材が、前記第１部材が角膜内の前記第１深さのところに埋設されたときには眼の前記光学軸が前記開口を通過するように、構成されていることを特徴とするシステム。
5. 請求項３又は４に記載のシステムにおいて、
   前記第１部材および前記第２部材の少なくとも一方が、複数の貫通孔を有していることを特徴とするシステム。
6. 請求項５記載のシステムにおいて、
   前記複数の貫通孔の少なくとも１つが、０．１μｍ〜５００μｍという範囲の横断面寸法を有していることを特徴とするシステム。
7. 請求項３乃至６のいずれか一項に記載のシステムにおいて、
   前記第１部材および前記第２部材の少なくとも一方が、コラーゲンとアクリル酸と蒸発成形可能なポリマーとメタクリレートとメタクリレートゲルとポリビニルプロリジンとシリコーンとの中の少なくとも１つのものを有していることを特徴とするシステム。
8. 請求項３乃至７のいずれか一項に記載のシステムにおいて、
   前記第１部材および前記第２部材の少なくとも一方が、エネルギー源によって蒸発成形可能なものとされていることを特徴とするシステム。
9. 請求項３乃至８のいずれか一項に記載のシステムにおいて、
   前記第１部材が第１屈折力を有した第１部分を有していることと、前記第２部材が第２屈折力を有した第２部分を有していることと、の少なくとも一方を備えることを特徴とするシステム。

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