JP4666322B2 - ステント供給装置 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、生体の血管、リンパ管、胆管や尿管などの脈管内に留置され、脈管の内腔を一定の状態に保持するために用いられる脈管用ステントを脈管内の所望の留置位置まで移送するために用いられるステント供給装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、生体の脈管、特に動脈などの血管に狭窄部が発生した場合に、この狭窄部にカテーテルの先端部近傍に取り付けたバルーンを挿入し、このバルーンが拡張されるることにより狭窄部を拡張して血流を確保する手術である経皮的血管形成術（ＰＴＡ）が行われている。
【０００３】
ところで、経皮的血管形成術を施しても、狭窄を発生させた部分に高い確率で再び狭窄が発生することが知られている。
【０００４】
このような再狭窄を防止するため、経皮的血管形成術を施した部分に、筒状をなすステントを装着することが行われている。このステントは、縮径された状態で血管内に挿入され、その後拡張されて血管内に埋め込まれることにより、血管をその内部から支持し、血管に再狭窄が発生することを防止しようとするものである。
【０００５】
このようなステントを血管等の脈管内に挿着するため、ステント供給装置が用いられている。このステント供給装置は、脈管に挿入される保護シースと、この保護シースに挿通され保護シースとともに脈管内に挿入されるカテーテルと、カテーテルに挿通されたガイドワイヤとを備える。カテーテルの先端部には、バルーンが収縮された状態で装着され、このバルーンを覆うようにステントが縮径された状態で装着されている。
【０００６】
カテーテルの先端部に取り付けられたバルーン及びステントは、保護シース内に収納され、保護シースとともに脈管内に挿入され、保護シースが脈管内の所望の留置位置の近傍まで挿入された後、カテーテルがさらに脈管内に挿入されることにより保護シースの先端から突出されて脈管内の所望留置位置に装着される。脈管内の所望留置位置に装着されたステントは、カテーテルを介して供給されるＸ線不透過性の液体材料である造影剤等の流体によりバルーンが膨張されることにより拡径される。
【０００７】
ステントを拡径させるように膨張されたバルーンは、カテーテルを介して流体が吸引され縮小される。ステントは、一旦拡径された状態を保持するように形成されているので、バルーンが収縮されることにより、拡径された状態を保持してカテーテルから離間して脈管内の狭窄部位に留置された状態に置かれる。
【０００８】
収縮されたバルーンは、カテーテルとともに保護シース内に引き込まれる。バルーンを保護シースに引き込むように移動されたカテーテルは、保護シースとともに脈管内から抜き取られ、ステントの脈管内への装着が完了する。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、狭窄部を発生した冠動脈へのステントの装着は、人体等の生体の上腕部や大腿部近傍からカテーテルを挿入することによって行われる。このように、カテーテル及び保護シースは、生体の大腿部近傍から冠動脈の近傍に至る長い範囲に亘って挿入されるにように長尺で細い管として形成されている。
【００１０】
ところで、大腿部近傍から冠動脈に至る血管は、屈曲しあるいは湾曲して連続しているので、保護シース及びカテーテルも屈曲しあるいは湾曲した血管に倣って屈曲されあるいは湾曲されて血管に挿入される。このように細く長尺で屈曲されあるいは湾曲されて血管に挿入された保護シースに挿通されたカテーテルを、保護シースに対し円滑に相対移動させることが極めて困難である。
【００１１】
従来用いられているステント装置の保護シース及びカテーテルは、高分子材料に形成されているので、僅かの力で容易に変形してしまう。特に、保護シースに挿通されるカテーテルは、保護シースに比し一層細径で長尺に形成されているため、僅かの力で容易に変形してしまう。カテーテルが途中で変形しあるいは折れ曲がってしまうと、変形した部分が保護シースの内面に係止され、さらなる保護シース内への挿通が行えなくなり、バルーン及びステントを脈管内の所望の位置まで移送することができなくなってしまう。
【００１２】
本発明の目的は、長尺で細径で、屈曲しあるいは湾曲して血管内に挿入された保護シース内に挿入されたカテーテルを保護シースに対し円滑に移動操作することができるステント装置を提供することにある。
【００１３】
本発明の他の目的は、カテーテルに装着されたステントを生体の脈管内の所望の位置まで確実に移送することができるステント装置を提供することにある。
【００１４】
本発明のさらに他の目的は、カテーテルの損傷を防止して確実に保護シース内を移動し脈管内の所望の装着位置に挿入することができるステント装置を提供することにある。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
上述のような目的を達成するために提案される本発明は、生体の血管内に挿入される保護シースと、上記保護シース内に挿通され、上記保護シースとともに上記血管内に挿入されるカテーテルと、上記保護シースにより覆われる上記カテーテルの先端側に収縮された状態で取り付けられ、上記保護シースが上記カテーテルに対し相対移動されることにより上記保護シースの先端側から突出され、上記カテーテルを介して供給される流体によって拡張されるバルーンと、上記収縮された状態にあるバルーンの外周側に縮径された状態で装着され、上記保護シースによって覆われた状態で上記バルーンとともに生体の血管内に挿入され、上記保護シースが上記カテーテルに対し相対移動されることにより上記保護シースに収納された位置から突出した位置に移動され、上記バルーンが拡張されることによって上記血管内に留置される大きさに拡径されるステントを備えるステント供給装置であって、上記保護シースに挿入される上記カテーテルの外周面であって、上記カテーテルの基端部側から上記バルーンが取り付けられた先端部側に至る部分に、上記保護シースの内面への接触面積を小さくして接触抵抗を低減する突条部よりなる接触抵抗低減部が設けたことにより、保護シースとカテーテルと間に大きな接触抵抗を発生させることなく相対移動を可能とする。
【００１６】
接触抵抗低減部は、カテーテルの外周面に線状体を螺旋状に巻回して形成される。この接触抵抗低減部は、線状体の先端が保護シースの内面に接触することにより、カテーテルと保護シース間の接触抵抗が低減される。
【００１７】
また、接触抵抗低減部は、カテーテルの外周面にカテーテルと一体に突条部を形成することによって構成される。この場合にも、突条部の先端が保護シースの内面に接触することにより、カテーテルと保護シース間の接触抵抗が低減される。
【００２０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明に係るステント装置を図面を参照して具体的に説明する。
【００２１】
本発明に係るステント装置は、図１に示すように、生体の脈管、例えば人体の血管に挿入される保護シース１と、この保護シース１に挿通され保護シース１とともに血管に挿入されるカテーテル２と、このカテーテル２に挿通されたガイドワイヤ３とを備える。
【００２２】
保護シース１は、容易に弾性変形し得るような例えばポリアミド樹脂等の合成樹脂を用いて長尺な管として形成されている。ここで用いられる保護シース１は、人体の血管を大きく拡張することなく挿入されるに足る太さであって、人体の大腿部近傍から冠動脈の近傍に至る長い範囲に亘って挿入されるに足る長さに形成されている。具体的に、保護シース１は、約２ｍｍ〜３ｍｍの直径を有し、約１００ｃｍの長さに形成されている。
【００２３】
保護シース１の基端部側には、逆止弁を内蔵した弁体４を備えた第１のコネクタ５が取り付けられている。第１のコネクタ５は、保護シース１に挿通されたカテーテル２を保護シース１に固定するものであって、基端部側に、保護シース１に挿入されたカテーテル２をこの第１のコネクタ５に固定するための締め付け固定具６が取り付けられている。第１のコネクタ５に設けられた弁体４は、保護シース１を血管に挿入したとき、逆止弁により血液の逆流を防止する。第１のコネクタ５には、筒状のサイドアーム７が設けられている。サイドアーム７は、例えば、保護シース１を介して血管内に造影剤を投入するために用いられ、あるいは血圧測定装置が装着されて血圧の測定を行うために用いられる。
【００２４】
保護シース１に挿通されるカテーテル２は、容易に弾性変形し得るようなポリエチレン樹脂等の合成樹脂を用いて長尺な管として形成されている。カテーテル２内には、図２に示すように、カテーテル２の血管内への挿入をガイドするガイドワイヤ３が挿通されるワイヤ挿通管８が挿通するように設けられている。なお、カテーテル２の内部は、カテーテル２の先端側に取り付けられたバルーン９を拡張させるＸ線不透過性の液体材料である造影剤等の流体供給用の流体用通路１０とされている。また、カテーテル２内には、図２に示すように、合成樹脂により形成されたカテーテル２の柔軟性を調整するための金属ワイヤー２ａが必要に応じて挿通配設される。
【００２５】
カテーテル２の先端側には、図３に示すように、カテーテル２内の流体用通路１０を介して供給されるＸ線不透過性の液体材料である造影剤等の流体によって拡張されるバルーン９が取り付けられている。バルーン９は、大きな弾性回復力を有するゴムやＰＥＴ（ポリエチレンテレフタラート）等の合成樹脂等の材料を用いて中空の筒状に形成され、両端部を接着剤等を用いて接合されてカテーテル２の外周面に取り付けられている。バルーン９は、収縮された状態でカテーテル２の先端側に取り付けられ、流体用通路１０を介して供給される造影剤等の液状の流体によって膨張される。一旦膨張されたバルーン９は、流体用通路１０を介して流体の吸引が行われることにより収縮される。
【００２６】
なお、本実施の形態において、バルーン９は、図４に示すように、カテーテル２の先端部とこの先端部から突出したワイヤ挿通管８との間に亘って取り付けられている。そして、流体用通路１０は、図４に示すように、カテーテル２先端部の開口部１１を介して、カテーテル２の先端部からワイヤ挿通管８に亘って取り付けたバルーン９に連通され、この流体用通路１０を介してバルーン９内に流体が供給される。
【００２７】
また、カテーテル２の先端側には、バルーン９を覆うようにしてステント１２が装着されている。このステント１２は、バルーン９の膨張によって拡径するように形成されたものであって、金属ワイヤを筒状に巻回し、あるいは生体吸収性ポリマーからなる糸等の線状体を筒状に編成して形成れ、縮径した状態でバルーン９の外周側に装着されている。ステント１２は、両端が開放された筒状に形成されているので、カテーテル２が保護シース１内を相対移動するとき、バルーン９上から脱落するおそれがある。そこで、カテーテル２に取り付けられたバルーン８の両端側には、図３に示すように、ステント１２のバルーン９からの脱落を防止するために第１及び第２のステント抜け止め部材１３，１４が取り付けられている。これらステント抜け止め部材１３，１４は、シリコンゴムなどによりリング状に形成され、カテーテル２の外周側に嵌装され、接着剤１４ａ等を用いて接合されている。
【００２８】
なお、第２のステント抜け止め部材１４の先端側は、血管内に挿入されていくときに血管の内面に損傷を与えないようにするため、図３に示すように、先細り状に形成されている。
【００２９】
また、第２のステント抜け止め部材１４の外周側には、保護シース１の先端部を支持し、保護シース１がカテーテル２の先端から突出することを防止する保護シース抜け止め部材１５が接着剤等により接合されて取り付けられている。保護シース抜け止め部材１５は、カテーテル２を保護シース１に対し進退操作する際、太い径の保護シース１がカテーテル２の先端側から突出し、血管の内面に損傷を与えないようにするものである。なお、シース抜け止め部材１５は、第２のステント抜け止め部材１４と一体に形成したものであってもよい。
【００３０】
カテーテル２のバルーン９が取り付けられる部分には、バルーン９及びバルーン９上に装着されたステント１２の血管への挿入位置を確認するための指標１６が設けられている。この指標１６は、生体の脈管内に装着された位置を生体の外部から確認し得るようにＸ線不透過剤等をカテーテル２の外周囲に被着することによって形成される。
【００３１】
カテーテル２の基端部側には、図１に示すように、第２のコネクタ１７が取り付けられている。第２のコネクタ１７には、カテーテル２のワイヤ挿通孔７に挿通されたガイドワイヤ３の一端部を外方に突出させるための筒状のワイヤ挿通ガイド部１８と、流体用通路１０を介してバルーン９を膨張又は収縮するバルーン拡張収縮具が連結されるバルーン膨張収縮具接続部１９が設けられている。
【００３２】
カテーテル２の第２のコネクタ１７が接続された基端部側には、保護シース１に設けた締め付け固定具６の回転操作によってこの締め付け固定具６内に圧着保持されるゴム等の弾性部材で形成された圧着保持部材２０が取り付けられている。圧着保持部材２０は、先端側に向かって先細り状に形成され、締め付け固定具６に容易に挿入し得るように形成されている。
【００３３】
ところで、保護シース１内に挿通されたカテーテル２の外周面には、保護シース１の内周面との接触面積を小さくし、接触抵抗を低減する接触抵抗低減部２１が設けられている。この接触抵抗低減部２１は、図５に示すように、ナイロンやポリエステル等の合成樹脂製の繊維によって形成された糸等の線状部材２２を螺旋状に巻回することに形成される。線状部材２２は、図５に示すように適当な間隔を開けてカテーテル２の外周面に巻回される。カテーテル２の外周面に巻回された線状部材２２は、保護シース１の内周面に線接触する状態となるので、カテーテル２の保護シース１の内周面への接触面積を小さくし接触抵抗を低減することができる。
【００３４】
カテーテル２の外周面に巻回された線状部材２２は、巻き解れが発生しないように、各端部が接着剤によりカテーテル２に接合されている。特に、線状部材２２のカテーテル２の基端側に巻回された部分は、図５に示すように、圧着支持部材２０により支持されることにより、カテーテル２への一層確実な支持が図られる。
【００３５】
なお、カテーテル２のバルーン９が取り付けられる部分は、線状部材２２が巻回されることなく平坦な面とされ、バルーン９の両端部がカテーテル２に密接して取り付けられるように構成されている。バルーン９は、カテーテル２に密接して取り付けられることにより、液体である造影剤等の流体の漏れを発生させることなくカテーテル２に取り付けられ、貫通孔１１を介して供給される流体により確実に膨張される。
【００３６】
接触抵抗低減部２１は、カテーテル２の外周面と保護シース１の内周面との接触面積を小さくし、接触抵抗を低減するようなものであれば種々の構成が採用可能であって、図６及び図７に示すように、合成樹脂により形成されるカテーテル２の外周面に螺旋状に突条部２５を一体に形成するようにして構成することができる。
【００３７】
この突条部２５は、図８に示すように、カテーテル２を成型する成型機のダイス１０１に螺旋状に凹状溝１０２を設けておくことにより、カテーテル２を成型する際に、カテーテル２と一体に形成することができる。
【００３８】
突条部２５は、カテーテル２の基端部から先端側に亘って連続したものでなくともよく、途中で分離されたものであってもよい。
【００３９】
さらに、接触抵抗低減部２１は、図９に示すように、カテーテル２の長手方向に平行な突条部２７を数条ずつ平行にカテーテル２の外周面に形成するようにようにしてもよい。これら突条部２７は、カテーテル２の基端側から先端側に亘って連続して形成してもよく、あるいは、カテーテル２の長手方向に適宜間隔を隔て分散して設けたものであってもよい。
【００４０】
上述のように、外周面に接触抵抗低減部２１が設けられたカテーテル２は、保護シース１の内周面への接触面積が小さくされて接触抵抗が低減されるので、保護シース１に対し円滑な移動が可能となる。
【００４１】
上述のように形成されたカテーテル２は、図３に示すように、先端側にバルーン９が取り付けられ、このバルーン９を覆うようにステント１２が装着され、保護シース１内に挿入される。このとき、ステント１２は、前述したように、バルーン９の両端に取り付けられる第１及び第２のステント抜け止め部材１３，１４によりバルーン９からの抜け止めが図られた状態にある。
【００４２】
カテーテル２は、図３に示すように、バルーン９及びステント１２が保護シース１の先端側に収納された状態になるまで保護シース１に挿入される。このとき、第２のステント抜け止め部材１４の外周側に保護シース抜け止め部材１５が取り付けられ、保護シース１のカテーテル２の先端側からの突出が防止される。
【００４３】
カテーテル２が挿入された保護シース１は、カテーテル２とともに生体の血管内のステント１２が留置される位置の近傍まで挿入される。次いで、カテーテル２に挿通されたガイドワイヤ３をステント１２が留置される位置を通過して血管内に挿入し、血管の一部に係止させる。ガイドワイヤ３を先行して血管内に挿通させた後、カテーテル２と保護シース１とを相対移動させ、ガイドワイヤ３をガイドにしてカテーテル２を保護シース１から突出させて血管内に挿入し、カテーテル２の先端側に取り付けられたバルーン９及びステント１２を血管内のステント留置位置に挿入する。
【００４４】
バルーン９及びステント１２をカテーテル２の血管内の留置位置への挿入は、カテーテル２に設けた指標１６を生体の外部から透視しながら行われる。
【００４５】
バルーン９及びステント１２が血管内の留置位置に挿入されたところで、第１のコネクタ５に設けた締め付け固定具６を操作してカテーテル２を保護シース１に固定し、第２のコネクタ１６のバルーン膨張収縮具接続部１９の接続されたバルーン膨張収縮具によりカテーテル２の流体用通路１０に造影剤等の流体を供給して、図１０に示すように、バルーン９を膨張させ、血管の狭窄部を拡張するとともにステント１２を拡径する。
【００４６】
ステント１２を拡径させるように膨張されたバルーン９は、バルーン膨張収縮具によりカテーテル２の流体用通路１０を介して供給された流体が吸引され縮小される。ステント１２は、一旦拡径された状態を保持するように形成されているので、バルーン９が収縮されることにより、拡径された状態を保持してカテーテル２から離間して脈管内の狭窄部位に留置された状態に置かれる。
【００４７】
収縮されたバルーン９は、カテーテル２とともに保護シース１内に引き込まれる。このとき、ガイドワイヤ３もカテーテル２内に引き込まれる。バルーン９を保護シース１に引き込むように移動されたカテーテル２は、保護シース１とともに血管内から抜き取られ、ステント９の血管内の所望留置位置への装着が完了する。
【００４８】
ところで、ステント１２を冠動脈に装着するような場合には、保護シース１及びカテーテル２は、大腿部近傍から冠動脈まで挿入される。大腿部近傍から冠動脈に至る血管は、屈曲しあるいは湾曲して連続しているので、長尺な保護シース１及びカテーテル２も屈曲しあるいは湾曲した血管に倣って屈曲されあるいは湾曲されて血管に挿入される。そして、カテーテル２の先端側に取り付けたバルーン９及びステント１２を血管内の所望の留置位置に位置させるため、保護シース１とカテーテル２は、血管に倣って屈曲されあるいは湾曲された状態で相対移動される。このとき、カテーテル２の外周面に上述したような接触抵抗低減部２１が設けられているので、カテーテル２の外周面と保護シース１の内周面との接触抵抗が低減され、保護シース１とカテーテル２の円滑な移動が保証され、バルーン９及びステント１２を血管内の所望の留置位置に容易に装着することができる。
【００４９】
【発明の効果】
上述したように、本発明に係るステント供給装置は、生体の脈管に挿入される保護シースに挿通されるカテーテルの外周面に接触抵抗低減部を設けてなるので、保護シースとカテーテルとの間に大きな接触抵抗を発生させることなく、カテーテルと保護シースとの円滑な移動が実現され、カテーテルに装着されたステントを生体の脈管内の所望の位置に容易に装着することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係るステント供給装置を示す斜視図である。
【図２】保護シースに挿通されるカテーテルを示す断面図である。
【図３】バルーン及びステントが取り付けられた状態を示すカテーテル及び保護シースの部分断面図である。
【図４】カテーテルのバルーン及びステントが取り付けられた部分を示す部分断面図である。
【図５】カテーテルの外周面に接触抵抗低減部を構成する線状部材を巻回した状態を示すカテーテルの斜視図である。
【図６】カテーテルの外周面に設けられた接触抵抗低減部の他の例を示す斜視図である。
【図７】図６に示す接触抵抗低減部が設けられたカテーテルの断面図である。
【図８】図６に示す接触抵抗低減部が設けられたカテーテルを成型する状態を示す斜視図である。
【図９】カテーテルの外周面に設けられた接触抵抗低減部のさらに他の例を示す斜視図である。
【図１０】カテーテルの先端側に取り付けられたバルーンが膨張され、ステントが拡径された状態を示す側面図である。
【符号の説明】
１ 保護シース、 ２ カテーテル、 ３ ガイドワイヤ、 ９ バルーン、
１２ ステント、 ２１ 接触抵抗低減部、 ２２ 線状部材。

Claims (3)

1. 生体の血管内に挿入される保護シースと、
   上記保護シース内に挿通され、上記保護シースとともに上記血管内に挿入されるカテーテルと、
   上記保護シースにより覆われる上記カテーテルの先端側に収縮された状態で取り付けられ、上記保護シースが上記カテーテルに対し相対移動されることにより上記保護シースの先端側から突出され、上記カテーテルを介して供給される流体によって拡張されるバルーンと、
   上記収縮された状態にあるバルーンの外周側に縮径された状態で装着され、上記保護シースによって覆われた状態で上記バルーンとともに生体の血管内に挿入され、上記保護シースが上記カテーテルに対し相対移動されることにより上記保護シースに収納された位置から突出した位置に移動され、上記バルーンが拡張されることによって上記血管内に留置される大きさに拡径されるステントを備えるステント供給装置であって、
   上記保護シースに挿入される上記カテーテルの外周面であって、上記カテーテルの基端部側から上記バルーンが取り付けられた先端部側に至る部分に、上記保護シースの内面への接触面積を小さくして接触抵抗を低減する突条部よりなる接触抵抗低減部が設けられていることを特徴とするステント供給装置。
2. 上記接触抵抗低減部は、上記カテーテルの外周面に線状体を螺旋状に巻回して形成されていることを特徴とする請求項１記載のステント供給装置。
3. 上記接触抵抗低減部は、上記カテーテルの外周面に上記カテーテルと一体に形成された突条部により構成されていることを特徴とする請求項１記載のステント供給装置。