JP4657211B2 - 経壁レジオンをつくるシステム及び装置 - Google Patents

Description

発明の属する技術分野
本発明は、組織切除処置など、侵入型の医療処置を実行するための装置およびシステムに関する。

実施例の説明
本発明の様々な実施例を図面を参照して以下に説明する。図面は実寸で書かれているわけではなく、同じ構造の要素あるいは機能には、全図面を通して同じ符号が付されている。図面は、本発明の特定の実施例の説明を容易にするためのみのものである。図面は、本発明を網羅的に説明することを意図したものではなく、本発明の範囲を限定することを意図したものでもない。更に、図に示す実施例は、ここに示されている本発明の全態様あるいは利点を有している必要はない。本発明の特定の実施例と共に記載された態様または利点は、その実施例に限定する必要はなく、図に示されていなくても、本発明のその他のどの実施例でも実行することができる。

図１を参照すると、本発明の一実施例によって構成された組織切除システム１００が示されている。システム１００は、撮像カニューラアッセンブリ１０２を具えており、このアッセンブリは、カニューラ２０１、カニューラ２０１に撮像機能を提供する撮像デバイス２１４（例えば、電荷結合デバイス（ＣＣＤ）カメラ）、およびカニューラ２０１に光学的可視機能を提供する光源２２０と、を具えている。撮像カニューラアッセンブリ１０２は、心臓などの器官の外表面上のターゲット領域へのアクセスと、その撮像を提供するために、患者の皮膚を介して部分的に挿入されるように構成されている。

システム１００はさらに、切除カテーテル１０４を具える切除アッセンブリ１０５、切除カテーテル１０４に膨張媒体を提供するポンプ４０９、切除カテーテル１０４へ安定化機能を提供する真空５９８、グラウンドカテーテル１０６、および切除ソース１０８を具える。切除カテーテル１０４は、カニューラアッセンブリ１０２によって容易になるターゲット領域へ導入されるように構成されており、グラウンドカテーテル１０６は、器官内に静脈を通って導入されるように構成されている。切除カテーテル１０４とグラウンドカテーテル１０６は、切除ソース１０８のそれぞれの正及び負の端子（図示せず）に電気的に接続されている。切除ソースは、切除カテーテル１０４に使用中にターゲットとなる組織を切除するための切除エネルギィを送出する。切除ソース１０８は、カリフォルニア州、サンホセ所在の、EP Technologies, Inc.社から入手可能なＥＰＴ−１０００ＸＰなどの、高周波（ＲＦ）発生器が好ましい。

システム１００は、心臓の電気信号を検出するマッピングカテーテル７００と、カテーテル７００からの検出信号あるいはデータを分析して切除すべきターゲット部位を決定するマッピングプロセッサ７３０と、マッピングカテーテル７００に安定化機能を提供する真空７３２とを具える。

カニューラ装置
図２を参照して、カニューラ２０１の詳細を説明する。カニューラ２０１は、近位端２０４と、遠位端２０６、及び、近位端２０４と遠位端２０６との間に延在するルーメン２０８を有するシャフト２０２を具える。図に示す実施例では、シャフト２０２は、円形断面形状を有し、断面のディメンションが０．２５ないし１．５インチである。シャフト２０２は、その他の断面形状とディメンションを有していても良い。図２Ａに示すように、シャフト２０２の遠位端２０６は、実質的にプレシェープした直線ジオメトリを有する。代替的に、遠位端２０６は、シャフト２０２の縦軸２１１からはなして切断カテーテル１０４を案内するの使用することができる、プレシェープした曲線ジオメトリ（図２Ｂ）を有していても良い。

シャフト２０２は、例えば、ポリエチレン、ポリウレタン、あるいはＰＥＢＡＸ（登録商標）材料（ポリウレタンとナイロン）など、ポリマの、非導電材料でできている。代替的に、シャフト２０２は、ステンレススチールや、アルミニウムなどの展性のある材料でできていても良く、これによって外科医は手術前あるいは手術中にシャフト２０２の形状を変えることができる。より代替的に、遠位端２０６を、別の材料を用いて及び／又は壁厚をより薄くして、カニューラ２０１の近位部分よりやわらかくすることができる。このことは、手術中に遠位端２０６が接触するかもしれない組織を傷つけるリスクを低減するという利点がある。カニューラ２０１も、ルーメン２０８内を摺動するときに切除カテーテル１０４との表面摩擦を低減するために、例えば、ＴＥＦＬＯＮ(登録商標)、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ナイロン、ポリエチレン、またはその他の潤滑性ポリマライニング、などの好適な低摩擦材料でできたリニア２０９を具えている。

カニューラ２０１は、シャフト２０２の遠位端２０６に位置する撮像窓２１０と、カニューラ２０１の壁２２２内に収納されている撮像ケーブル２１６を具える。撮像ケーブル２１６は、撮像デバイス２１４を撮像窓２１０に接続し、カニューラ２０１がシャフト２０２の遠位端２０６近傍の画像を検出できるようになっている。カニューラ２０１は更に、シャフト２０２の遠位端２０６に位置する一又はそれ以上の光学窓２１２（この場合は、二つ）と、カニューラシャフト２０２の壁２２２内に収納された光ファイバケーブル２１８を具えている。光ファイバケーブル２１８は、光源２２０を光学窓２１２に接続し、カニューラ２０１が撮像されている対象を照射する光を供給できるようにしている。

カニューラ２０１は、選択的に、シャフト２０２の表面に摺動可能に固着したストッパ２２４を具えている。ストッパ２２４は、シャフト２０２がそこを通って摺動できる開口２２６と、カニューラ２０１の使用中に、シャフト２０２にストッパ２２４を固着するロッキング構造２２８を具える。図に示す実施例では、ロッキング構造２２８は、ストッパ２２４の壁を通ってねじ込んで、カニューラシャフト２０２の外側表面に係合することができるスクリュを具えている。代替の実施例では、ストッパ２２４の開口２２６は、シャフト２０２の断面ディメンションと等しい断面ディメンションを持っており、ストッパ２２４とシャフト２０２間に摩擦による係合を提供することができる。その他の固定機構を使用することもできる。代替の実施例では、ストッパ２２４は、シャフト２０２と合わせた単体として製造することもできる。いずれの場合も、ストッパ２２４は、手術中に患者の皮膚に固着されたトロカール(図示せず)に付けるように構成されている。代替的に、ストッパ２２４は、患者の皮膚に直接付けるように構成することもできる。

図２Ｃに示すように、別の実施例では、カニューラ２０１が更に、ルーメン２０８を２つ又はそれ以上のコンパートメントに分ける一又はそれ以上のデバイダ２２１（この場合は、一つ）を具えている。このように構成することによって、カテーテル、プローブ、はさみ、クランプ、鉗子、などの一以上のデバイスをカニューラシャフト２０２を介して患者の中に挿入することができ、一方で、もう一つのコンパートメントで、切除カテーテル１０６や、マッピングカテーテル７００などのカテーテルを運送することができる。

切除カテーテル
図３を参照して、切除カテーテル１０４の詳細を述べる。切除カテーテル１０４は、ルーメン３０１を有する始動シース３００と、シース３００のルーメン３０１内に摺動可能に配置したカテーテル部材３０２と、を具える。切除カテーテル１０４は更に、隣接する組織に切除エネルギィを伝送する電極構造３１０と、この組織に関連する電極構造３１０を安定化させるためのカテーテル部材３０２の遠位端３０６に装着した真空始動スタビライザ４００を具える。切除カテーテル１０４は、更に、カテーテル部材３０２の近位端３０４に装着されたハンドルアッセンブリ３２０を具える。ハンドルアッセンブリ３２０は、外科医が切除カテーテル１０４を操作する手段を提供するハンドル３２１と、電極構造３１０に切除エネルギィを提供する切除ソース１０８に連結された電気的コネクタ３６２を具える。ハンドルアッセンブリ３２０は、更にスタビライザ４００用の真空力を発生する真空５９８に接続された真空ポート４０８と、電極構造３１０に加圧膨張媒体を供給するポンプ４０９に接続された膨張ポート３３６を具える。

シース３００とカテーテル部材３０２は、好ましくは、ポリウレタン、ポリオレフィン、あるいはポリエーテルポリアミドブロックコポリマなどのサーモプラスチック材料でできている。代替の実施例では、カテーテル部材３０２は、ワイヤを編んだプラスチック材料の押し出し成型品と、この押し出し成型材料内に配置したフレキシブルばねとでできている。

ハンドルアッセンブリ３２０は、電極構造３１０を操縦するステアリング機構５００を具える。ステアリング機構５００は、電極構造３１０の操縦を可能にするステアリングレバー５０２を具える。ステアリング機構５００は更に、ステアリングレバー５０２を正しい位置にロックする第１の位置と、ロックした位置からステアリングレバー５０２を解放する第２の位置とで操作可能なロッキングレバー５０４を具える。このタイプの、およびその他のタイプのハンドルアッセンブリについての更なる詳細は、米国特許第５，２５４，０８８号および第６，４８５，４５５号に見ることができる。

電極構造３１０は、様々に構成することができる。例えば、図４及び５は、電極構造３０１（１）の一実施例を示す。電極構造３１０（１）は、シース３００のルーメン外に位置するときの拡大されたあるいは拡張されたジオメトリ（図４）と、シース３００のルーメン３１０内に配置されているときの折りたたまれたジオメトリ（図５）との間で変化する、拡張可能−折りたたみ可能な電極ボディ３３０を具える。図に示す実施例では、拡張可能−折りたたみ可能な電極ボディ３３０を液圧を用いて拡張したジオメトリに膨張させ維持している。電極構造３１０（１）は、更に、ボディ３３０にＲＦエネルギィを供給する始動内部電極３５０を具える。特に、内部電極３５０は、ボディ３３０を膨張させるのに使用する媒体を介してＲＦエネルギィを供給する。以下により詳細に説明するとおり、媒体は、ボディ３３０内の孔３７０を介して周辺組織に運ばれる。

内部電極３５０は、クロスバー３５５あるいは同様の構造によってカテーテル部材３０２のルーメン３３２内に固定的に取り付けられている、支持部材３５４の遠位端３５２に担持される。代替の実施例では、電極３５０は、カテーテル部材３０２の遠位端３０６に固定された構造(図示せず)によって担持されるようにしても良い。更なる代替の実施例では、電極構造３１０（１）が、クロスバー３５５を具えておらず、支持部材３５４はルーメン３３２内を摺動可能である。このことによって、支持部材３５４をボディ３３０の内部３３４から取り外すことができ、ボディ３３０をさらに低プロファイルに折りたためるようになるという利点がある。内部電極３５０は、比較的高い導電性と、比較的高い熱伝導性を有する材料でできている。これらの特性を有する材料には、数ある中で、特に、金、プラチナ、プラチナ／イリジウムが含まれる。貴金属が好ましい。ＲＦワイヤ３６０は、カテーテル部材３０２のルーメン３３２を通って延在しており、内部電極３５０をハンドルアッセンブリ３２０上の電気コネクタ３６２に電気的に接続している（図３参照）。支持部材３５４及び／又は電極構造３１０は、使用中に液体膨張媒体３３８の温度を検出する温度センサ（図示せず）を担持することもできる。

カテーテルルーメン３３２の遠位端は、拡張可能−折りたたみ可能ボディ３３０の筒状内部３３４に液通しており、ルーメン３３２の近位端は、ハンドルアッセンブリ３２０のポート３３６に液通している（図３参照）。使用中は、膨張媒体３３８は、ポンプ４０９によって、ポート３３６を介してルーメン３３２へ正圧下で搬送される。液状媒体３３８は拡張可能−折りたたみ可能ボディ３３０の内部３３４を満たしており、これによって、拡張可能−折りたたみ可能ボディ３３０を折りたたんだジオメトリから拡大したジオメトリにする内部圧が働く。

ボディ３３０の内部３３４を満たすのに使用されている液状媒体３３８は、導電路を構築し、電極３５０から高周波エネルギィを搬送する。これに関連して、ボディ３３０は、その表面の少なくとも一部に孔３７０を含む非導電性のサーモプラスチックあるいはエラストマ性の材料を具えている。ボディ３３０の孔３７０（図４及び５に、説明の目的で拡大して示している）は、内部電極３５０からボディ３３０の外側の組織へ、導電媒体３３８を通って切除エネルギィのイオンの搬送路を構築する。

好ましくは、媒体３３８は低抵抗率を有しており、ボディ３３０内で、抵抗損を減らし、したがってオーム加熱効果を減らす。図に示す実施例では、媒体３３８は、少なくとも部分的に、ボディ３３０用の膨張媒体としての追加機能も果たす。導電媒体３３８の成分は様々である。一の実施例では、媒体３３８は、重量／体積が約９％−１５％の、飽和あるいはほぼ飽和した塩化ナトリウム濃度を有する高張食塩水を具える。高張食塩水は、抵抗率約１５０オーム‐ｃｍである血液や、約５００オーム‐ｃｍの心筋組織にくらべて、約５オーム‐ｃｍと低抵抗である。代替的に、導電性液状媒体３３８の組成は、高張塩化カリウム溶液を具えることができる。この媒体は、所望のイオンの移動を促進するが、カリウムの過負荷を防止するために孔を介して生じるイオンの移動のレートをより精密にモニタすることを必要とする。高張塩化カリウム溶液を使用する場合は、イオン移動レートを約１０ｍＥｑ／分以下に保つことが好ましい。

孔３７０のサイズは様々であっても良い。血液の酸素化、透析、または限外濾過に通常使用される約０．１μｍより小さい孔径を、イオン移動に使用することができる。これらの小孔は、高エネルギィ電子顕微鏡で見ることができ、高分子を保持しながら、適用したＲＦ電界に応じてイオンを孔を通して移動可能とする。孔径をより小さくすると、比較的高い圧力状態がボディ３３０に生じない限り、孔３７０を通る圧力駆動液体灌流にイオンの移動が伴う可能性が少ない。

血液の精密濾過用に通常用いられているより大きな孔径も、イオン移動に使用することができる。光学顕微鏡で見ることができるこのより大きな孔は、血液細胞を保持するが、適用したＲＦ電界に応じてイオンを通過させる。一般的に、８μｍ以下の孔のサイズでは、ほとんどの血液細胞の膜の通過をブロックするであろう。より大きな孔径では、圧力駆動液体灌流とそれに付随する孔３７０を通る高分子の移動が、ボディ３３０の通常の膨張圧力によって更に生じやすい。形成した血液細胞エレメントの収容が可能な、更に大きな孔径も使用することができる。しかしながら、孔のサイズが大きくなるにつれて、全体の多孔性、灌水率、ボディ３３０の孔内の血液細胞の占有率を、よりいっそう考慮すべきである。

血液の酸素化、透析、およびプラズマフェレーゼなどの血液濾過用に用いられる、多孔性が通常で、生体適合性のあるメンブレイン材料は、多孔性ボディ３３０として使用することもできる。多孔性ボディ３３０は、例えば、再生セルロース、ナイロン、ポリカーボネート、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルスルフォン、変性アクリリックコポリマ、およびセルロースアセテートからできていても良い。代替的に、多孔性あるいは超多孔性材料は、（ナイロン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、フルオロカーボン、微細径ステンレススチール、あるいはその他のファイバなどの）材料を編んで、所望の孔径と多孔率を有するメッシュにして製作することができる。編んだ材料は非常にフレキシブルなので、編んだ材料を使用することには利点がある。

図６を参照すると、上述した実施例で述べたように液状媒体３３８の送出用カテーテル部材３０２のルーメン３３２を使用する代わりに、切除カテーテル１０４（２）が、液状媒体３３８送出用にカテーテル部材３０２のルーメン３３２中に同軸に配置した別の送出チューブ３３９を具えている。この場合、内部電極３５０は、チューブ３３９の遠位端で担持されている。電極構造３１０は、カテーテル部材３０２の内側表面に固定されたシーラ３４１を具えている。図に示す実施例では、チューブ３３９は、送出した媒体３３８がボディ３３０の内側３３４から逃げないように構成した形状とサイズを有するシーラ３４１に固定されている。

チューブ３３９は、ボディ３３０の内部３３４から送出チューブを除去できるようにシーラ３４１に摺動可能に固定されており、これによって、ボディ３３０がより低いプロファイルに折りたためるようにしている。この場合、シーラ３４１は、送出した媒体３３８がボディ３３０の内部３３４から逃げないように構成した形状とサイズを有する一方で、チューブ３３９がシーラを通じて摺動できるようになっている。代替的に、チューブ３３９とボディ３３０の間の摺動アレンジメントが不要であるか、これを望まない場合は、送出チューブ３３９をボディ３３０の近位端に固着するようにしても良い。

送出チューブ３３９の近位端は、使用中はポンプ４０９に連結される。ボディ３３０は、送出チューブ３３９を介して送出される媒体３３８によって膨張することができ、やはり送出チューブ３３９を介して媒体３３８を放出することによってしぼませることができる。代替の実施例では、カテーテル１０４（２）がシーラ３４１を含んでおらず、送出チューブ３３９の外のカテーテル部材３０２のルーメン３３２を、切除カテーテル１０４（１）の近位端に媒体を戻すのに使用することができる。代替的に、送出チューブ３３９が、ボディ３３０の近位端の開口とほぼ同じ外径を有していてもよく、これによって、送出チューブ３３９とボディ３３０間をほぼ水密にしている（図７）。この場合、チューブ３３９は、ボディ３３０から離れたところへ媒体３３８を運ぶためにチューブ３３９の壁内に配設した別の放出ルーメン３４３を具える。

図８−１０に示すように、所望であれば、電極構造３１０が、通常は開いており、さらに折りたたみ可能な内部支持構造３４０を具えており、ボディ３３０を拡張したジオメトリに維持する液体媒体圧力を増大させるあるいは交換するために、内部に力を加えるようにしても良い。内部支持構造３４０の形状は様々である。例えば、図８（拡大したジオメトリ）および図９（折りたたんだジオメトリ）の電極構造３１０（２）に示すように、フレキシブルなスプラインエレメント３４２の組み立て、または図１０の電極構造３１０（３）に示すような、内部の多孔、編み合わせたメッシュまたはオープン多孔フォーム構造３４４を具えていても良い。この内部支持構造３４０は、ボディ３３０の内側３３４内に位置しており、使用中にボディ３３０に拡張力が働く。代替として、内部支持構造３４０をボディ３３０の壁に埋め込むこともできる。内部支持構造３４０は、ニッケルチタン（ニチノール材料として商業的に入手可能）のような弾性がある不活性材料、あるいは、弾性のある射出成型した不活性プラスチックあるいはステンレススチールでできていても良い。内部支持構造３４０は、所望の外形にあらかじめ形成されており、三次元支持スケルトンを形成するよう組み立てられる。

図１１−１３を参照して、電極構造３１０の更なる実施例について述べる。スタビライザ４００は、明確にする目的で示されていない。上述した実施例にあるような多孔性ボディ３３０と内部電極３５０に代えて、図１１Ａ−１１Ｃに記載された電極構造３１０は、非多孔性の拡大可能−折りたたみ可能なボディ３３０と、非多孔性ボディ３３０に関連する導電層を具える。

例えば、図１１Ａは、形成したボディ３３０の外側上に配置した導電シェル３８０を具える電極構造３１０（４）の一実施例を示す。電極構造３１０は、シェル３８０を切除ソース１０８に電気的に接続するＲＦワイヤ３８１（図１２および１３）を具えている。ＲＦワイヤ３８１は、ボディ３３０の壁内に埋め込むことができ（図１２）、あるいは代替的に、ボディ３３０の内部３３４内に担持することができる（図１３）。切除エネルギィは、ＲＦワイヤ３８１を介して、切除ソース１０８からシェル３８０へ送出される。

図に示す実施例では、シェル３８０はボディ３３０の表面上に蒸着されている。好ましくは、シェル３８０はボディ３３０の表面の近位から三分の一には蒸着されていない。このことは、ボディ３３０の近位側表面を、そこに導電材料が蒸着しないようにマスクする必要がある。電極構造３１０の近位領域は通常は組織に接触しないので、このマスキングは好ましい。シェル３８０は、金、プラチナ、プラチナ／イリジウムなど、高導電性を有する様々な材料で作ることができる。これらの材料は、好ましくは、マスクされていないボディ３３０の遠位領域上に蒸着されている。使用することができる蒸着プロセスは、スパッタリング、蒸着、イオンビーム蒸着、蒸着したシード層の上への電気メッキ、あるいはこれらのプロセスの組み合わせである。拡張可能−折りたたみ可能ボディ３３０とシェル３８０との間の接着を強化するために、シェル３８０を蒸着する前に、マスクしていない遠位領域にまず下塗り３８２を行う。下塗り３８２に適した材料は、チタン、イリジウム、ニッケル、あるいはこれらの組み合わせまたは合金を含む。

図１１Ｂは、電極構造３１０（５）の別の実施例を示しており、ここでは、シェル３８０がボディ３３０の壁に貼り付けた導電メタルでできた薄いシートまたはフォイル３８４を具える。このフォイルに好適な材料は、プラチナ、プラチナ／イリジウム、ステンレススチール、金、これらの材料の組み合わせまたは合金を含む。フォイル３８４は好ましくは、厚さ約０．００５ｃｍ未満であることが好ましい。フォイル３８４は、電気的絶縁エポキシ、接着剤などを用いてボディ３３０に貼り付ける。

図１１Ｃは、電極構造３１０（６）の更に別の実施例を示しており、ここでは、ボディ３３０を形成する拡張可能−折りたたみ可能な壁の全てあるいは一部が、導電材料３８６で押し出し成型されている。拡張可能−折りたたみ可能ボディ３３０との共有押し出し成型に好適な材料３８６は、カーボンブラックとチョップしたカーボンファイバである。この構成において、共有押し出し成型された拡張可能−折りたたみ可能ボディ３３０は、自体が導電性である。導電材料でできた追加のシェル３８０は、共有押し出し成型ボディ３３０に電気的に接続して、所望の導電性および熱伝導性を得ることができる。共有押し出し成型されたボディ３３０自体が、所望の導電特性および熱伝導特性を有している場合は、余分な外側シェル３８０は取り除いても良い。所定のボディ３３０内に共有押し出し成型された導電材料が導電性に影響し、したがって、導電性と逆に変化するボディ３３０の電気抵抗に影響する。より導電性のある材料を追加することで、ボディ３３０の導電性を上げて、これによって、ボディ３３０の電気抵抗が低減され、逆も同様である。

上述した多孔性および非多孔性の拡張可能−折りたたみ可能なボディと、電極構造３１０を形成するのに使用することができるその他の拡張可能な構造は、米国特許第５，８４６，２３９号、第６，４５４，７６６号、および第５，９２５，０３８号に記載されている。

図１４−１８を参照して、スタビライザ４００と切除カテーテル１０４のスタビライザ４００に関連する部分を説明する。図１４および１５に示すように、スタビライザ４００（１）の一の実施例は、カテーテル部材３０２の遠位端３０６に固着したシュラウド４０２を具える。シュラウド４０２は、拡張可能−折りたたみ可能なボディ３３０の少なくとも一部に外接しており、これによって、切除エネルギィが切除すべきターゲット組織を通って周辺の組織に拡散することを実質的に防いでいる。スタビライザ４００（１）は更に、シュラウド４０２の遠位端４０５に関連する複数の真空ポート４０７（ここでは４つ）と、この真空ポート４０７に液通し、シュラウド４０２の壁内に縦方向に延在する複数の真空ルーメン４０４を具える。スタビライザ４００（１）は、シュラウド４０２に固着した、サーモカップルまたはサーミスタなどの、任意の温度検知エレメント４１４を具える。温度検知エレメント４１４は、組織の温度をモニタするのに使用される。

スタビライザ４００（１）に真空力を提供するために、切除カテーテル１０４が、カテーテル部材３０２の壁内に埋め込まれた主真空ルーメン４０６を具える。ルーメン４０６は、シュラウド４０２の上の真空ルーメン４０４と、ハンドルアッセンブリ３２０上に配置した真空ポート４０８の間で液通している。切除カテーテル１０４を使用している間、真空ポート４０８は、スタビライザ４００（１）の真空ルーメン４０４内に真空または真空力を発生させる真空５９８に接続されている。シュラウド４０２は、ポリマ、プラスチック、シリコーン、またはポリウレタンなどの導電性の低い材料でできている。シュラウド４０２は、真空ルーメン４０４を運ぶための拡張した平坦領域４１０と、使用中にシュラウド４０２を低プロファイルに折りたためるようにするより薄い平坦領域４１２を具える（図１５）。代替的に、真空ルーメン４０４が十分に小さい場合は、シュラウド４０２は、実質的に均一な壁厚を有していても良い。４つの拡張平坦領域４１０が示されているが、シュラウド４０２は、真空ルーメン４０４の数に応じて、４つ以下あるいは４つ以上の平坦領域４１０を有していても良い。

図に示す実施例では、スタビライザ４００（１）が、拡張可能−折りたたみ可能なボディ３３０の外部表面に固着されている。この構成では、スタビライザ４００は、ボディ３３０に押されて開き、ボディ３３０が膨張すると拡張した形状になり、ボディ３３０がしぼむと引っ込んで折りたたんだ形状になる。代替的に、スタビライザ４００（１）がボディ３３０に固着されておらず、この場合は、スタビライザ４００（１）がボディ３３０が拡張するときにボディ３３０によって働く支持力によって押されて開き、電極構造３１０がシース３００のルーメン内に封じ込められるときに、折りたたんだ形状になる。

図１６に示すように、スタビライザ４００（１）は選択的に、支持ワイヤ４３０を具えている。支持ワイヤは、シュラウド４０２の壁の中に部分的に埋め込まれており、カテーテル部材３０２の壁の中に部分的に埋め込まれている。支持ワイヤ４３０は、金属あるいは例えばニチノールなどのプラスチックといった、弾性材料でできていても良い。一の実施例では、支持ワイヤ４３０は、実質的に直線的な形状を有するように前もって形成されている。この場合、シュラウド４０２は、拡張可能−折りたたみ可能なボディ３３０が拡張するときに、このボディ３３０によって押されて拡張形状に開くまで、実質的に折りたたみ形状を保持する。このような構成は、電極構造３１０をより容易に折りたたみ構造にすることができるという利点がある。支持ワイヤ４３０が十分に固ければ、スタビライザ４００（１）と共に電極構造３１０は、シース３００を使用することなく折りたたんだ形状を取ることができる。この場合、シース３００は任意であり、切除カテーテル１４０はシース３００を含まない。代替の実施例では、支持ワイヤ４３０はカテーテル部材３０２の遠位端３０６でセンターライン４３２から離れる方向に広がるベント形状を有するように前もって形成されている。この場合、スタビライザ４００（１）は、シース３００のルーメン内にあるときに折りたたんだ形状を取り、シース３００から遠位側に延在する場合に拡張した形状に開く傾向を有する。このような構成は、電極構造３１０をより容易に拡張した形状にすることができるという利点がある。

図１７は、スタビライザ４００（２）の別の実施例を示す図であり、ここでは上述したスタビライザ４００（１）のように、ボディ３３０の一部に連続的に外接していない。その代わり、スタビライザ４００（２）は、ボディ３３０の長さに沿って延在する複数のチューブ４２０（この場合は二つ）を具えている。チューブ４３０は、ボディ３３０に固着されていても、いなくとも良い。各チューブ４３０は、真空ルーメン４２２とその遠位端にある関連する真空ポート４２３を具える。各チューブ４２０の近位端は、ハンドルアッセンブリ３２０の上に配置した真空ポート４０８と液通している（図３）。チューブ４２０は、シュラウド４０２について上述したように、あらかじめ形を作ったジオメトリを提供するべく任意のサポートワイヤ４３０を具えている。

上述したすべての実施例では、スタビライザ４００は拡張可能−折りたたみ可能ボディ３３０外側にある。図１８は、ボディ３３０の内部にあるスタビライザ４００（３）の別の実施例を示す。図の実施例に示すように、スタビライザ４００（３）は、拡張可能−折りたたみ可能ボディ３３０の内部３３４内に配置された真空チューブ４５０を具えている。真空チューブ４５０は、ボディ３３０の遠位部分に固着された遠位端４５２を具える。チューブ４５０は、真空ルーメン４５４と、その遠位端に関連する真空ポート４５６を具える。チューブ４２０の近位端は、ハンドルアッセンブリ３２０で真空ポート４０８と液通している（図３に示す）。真空チューブ４５０は、電極３５０を担持しており、したがって、上述した支持部材３５４の必要性をなくしている。

切除カテーテル１０４は、拡張可能−折りたたみ可能ボディを伴う電極構造３１０を有するとして記載されているが、切除カテーテル１０４はその他の電極構造を有することもできる。例えば、図１９Ａは、切除カテーテル１０４（３）の別の実施例を示す図であり、これは、カテーテル部材４６２、カテーテル部材４６２の遠位端４６４に装着された電極構造３１０（７）とスタビライザ４００（４）、およびカテーテル部材４６２の近位端４６５に装着されたハンドルアッセンブリ４６１を具える。ハンドルアッセンブリ４６１には拡張可能−折りたたみ可能ボディがないので、液体ポートを具えていないということ以外、上述したハンドルアッセンブリ３２０と同様である。

電極構造３１０（７）は、拡張可能−折りたたみ可能ボディを具えていないが、カテーテル部材４６２の遠位先端に装着された固いキャップ形状の電極４６０を具えている。電極構造３１０（７）は更に、ハンドルアッセンブリ４６１上の電極４６０と電気コネクタ３６２との間に電気的に接続されているＲＦワイヤ４６８を具える。ＲＦワイヤ４６８は、カテーテル部材４６２のルーメン４６６を通って延在している。スタビライザ４００（４）は、カテーテル部材４６２の壁に埋め込まれている一またはそれ以上の真空ルーメン４７０（ここでは、二つ）を具える。真空ルーメン４７０の遠位端は、真空ポート４７２を終端としており、真空ルーメン４７０の近位端は、ハンドルアッセンブリ４６１上の真空ポート４０８と液通している。代替の実施例では、ルーメン４６６は、使用中に電極４６０を強制冷却するために電極４６０に冷媒を送出するのに使用することもできる。

図に示す実施例では、電極４６０はいずれの出力ポートも有しておらず、したがって、切除カテーテル１０４（３）は、閉ループ冷却を実行するのに使用することができる。ここでは、冷媒は電極４６０に送出され、循環して切除カテーテル１０４（３）の近位端に戻る。代替的に、電極４６０は、開ループ冷却を実行する一又はそれ以上の出口ポートを有していても良い。開ループでは、冷媒は電極４６０に送出され、少なくとも部分的に電極４６０の外側を冷却するために出口ポートを通って排出される。この閉ループ冷却及び開ループ冷却を実行できる切除カテーテルは、米国特許第５，８００，４３２号に記載されている。

図１９Ｂは、切除カテーテル１０４（４）の別の実施例を示す。このカテーテルは、シース４８４と、シース４８４のルーメン４８６内に摺動可能に配置されたカテーテル部材４８０を有している点以外は、上述した切除カテーテル１０４（３）と同じである。真空ルーメン４８８は、カテーテル部材４８０内に配置されているというよりは、シース４８４の長さに沿って配置されている。この場合、シース４８４の遠位端４８９がスタビライザとして作用する。シース４８４も、真空ルーメン４８８と液通している真空ポート４９０を具える。

システム１００と共に使用することができる切除デバイスは、上述した切除カテーテル１０４（１）−１０４（４）の実施例に限定されるものではなく、この技術分野で公知のその他の切除デバイスも使用することができる。たとえば、米国特許第５，８００，４３２号、第５，９２５，０３８号、第５，８４６，２３９号、及び第６，４５４，７６６Ｂ１号に記載されている切除カテーテルの変形バージョンなどの切除カテーテルをシステム１００に用いることができる。

グラウンドプローブ
ここで、図２０−２６を参照して、グラウンドカテーテル１０６について述べる。図２０及び２１に示す実施例では、グラウンドカテーテル１０６（１）は、近位端６０２と遠位端６０４を有するカテーテル部材６００と、遠位端６０４上に担持された複数の電極エレメント６０６と、近位端６０２に固定されたハンドルアッセンブリ６０８を具える。カテーテル部材６００は、例えば、ポリエチレンあるいはポリウレタン、またはＰＥＢＡＸ（登録商標）材料（ポリウレタンとナイロン）などの、ポリマの導電材料でできている。ハンドルアッセンブリ６０８は、外科医にカテーテル部材６００を操作する手段を提供するハンドル６０９と、電極エレメント６０６に切除エネルギィを提供する切除ソース１０８に連結された電気コネクタ６１０を具える。ハンドルアッセンブリ６０８も、遠位端６０４を操作するためのステアリング機構６１２を具えている。ステアリング機構６１２は、切除カテーテル１０４について上述したステアリング機構５００と同様である。更に、グラウンドカテーテル１０６（１）は、組織の温度をモニタするための温度センサ（図示せず）を担持していても良い。

電極エレメント６０６は不関電極として機能し、患者の身体内からの導電路を完成するように構成されている。各電極エレメント６０６は、例えば２インチのカテーテル部材６００の長さに沿った好適なディメンションを有する。電極エレメント６０６は、様々やり方で組み立てることができる。図に示す実施例では、電極エレメント６０６は、カテーテル部材６００に沿って、スペースを開けて、セグメントに分かれた関係で配置されている。特に、電極エレメント６０６は、カテーテル部材６００の周囲に巻きつけた、密に巻回したスパイラルコイルでできた、スペースを開けた長さを具えており、一般的なフレキシブル電極６０６アレイを形成している。このコイルは、銅合金、プラチナ、あるいはステンレススチール、又は、引き抜きフィールドチューブ（drawn-filled tubing）などの複合材料といった、導電材料でできている。コイルの導電材料は、更に、導電特性と生体適合性を改善するために、プラチナ−イリジウムや、金などで被覆するようにしても良い。

代替的に、セグメントに分かれた電極エレメント６０６は、それぞれがプラチナなどの導電材料でできた固体リングを具えていても良い。このリングは、カテーテル部材６００の周囲に干渉をフィットさせる。更なる代替として、電極エレメント６０６は、従来の被覆技術またはイオンビームアシスト蒸着（Ion Beam Assisted Deposition：ＩＢＡＤ）プロセスを用いてカテーテル部材６００の上に被覆したプラチナ−イリジウムまたは金などの導電材料を具えていても良い。電極エレメント６０６は、エネルギィを切除ソース１０８に戻すための不関電極として機能するので、電極エレメント６０６によって占めるスペースと、このスペース内の電極エレメント６０６の数を最大にすることが望まれる。この目的のために、カテーテル部材６００の遠位端６０４及び／又は電極エレメント６０６は十分にフレキシブルに作られており、図２１に示すように、カテーテル部材６００の遠位端６０４が、ボディキャビティ６２０を少なくとも部分的に埋める形状を取ることができるようにしている。

グラウンドカテーテル１０６（１）の加熱された電極エレメント６０６が健康な組織にダメージを与えないようにするために、グラウンドカテーテル１０６（１）は更に、電極が組織に接触しないように各電極６０６の周りに配置したケージアッセンブリ６６０と、このケージアッセンブリ６６０を展開するためのシース６３０を具えている。図２２に示すように、ケージアッセンブリ６６０は、近位端６６２と、遠位端６６４と、この近位端６６２と遠位端６６４間に固着した複数の支柱６６６を具える。図に示すように、ケージアッセンブリ６６０は８つの支柱を具えている。代替の実施例では、ケージアッセンブリ６６０は８つ以上または８つ以下の支柱６６６を具えていても良い。支柱６６６は、ポリマなどの非導電性の弾性材料でできている。代替的に、ケージアッセンブリ６６０と電極エレメント６０６との間に絶縁材が設けられていれば、支柱６６６もステンレススチールやニチノールなどの金属でできていても良い。

ケージアッセンブリ６６０は、シース６３０の外側にあるときに拡開した形状を取る（図２２）。拡開した形状のケージアッセンブリ６６０は、使用中に電極エレメント６０６が近傍の組織に接触することを防止する。支柱６６６間のスペースによって、血液またはその他の体液などの媒体が電極エレメント６０６を流れ、電極エレメントに接触する。血液あるいはその他の体液はイオンを含むので、血液またはその他の体液は電極エレメント６０６を接触し、電極構造３１０と電極エレメント６０６間の電流路を完成させる。近位端６６２と遠位端６６４は、それぞれ、カテーテル部材６００に固定的かつ摺動可能に固着されている。カテーテル部材６００がシース６３０に対して近位側に引っ込められるとき、シース６３０が、支柱６６６を圧迫して、ケージアッセンブリ６６０の遠位端６６４をカテーテル部材６００に対して遠位端に摺動させる(図２３)。代替の実施例では、ケージアッセンブリ６６０の遠位端６６４は、カテーテル部材６００に固定的に固着されており、近位端６６２は、カテーテル部材６００に対して摺動可能である。

上述した実施例では、ケージアッセンブリ６６０が少なくとも部分的に単一の電極エレメント６０６をカバーするように示されているが、代替の実施例では、ケージアッセンブリ６６０が一以上の電極エレメント６０６を部分的にカバーしている。更に、ケージアッセンブリ６６０は、上記の形状に限定されない。例えば、代替の実施例では、ケージアッセンブリ６６０は、支柱６６６に固着した、編んだ、あるいは織った材料を具えていても良い。あるいは、ケージアッセンブリ６６０は弾性のある編んだ又は織った材料でできていても良く、この場合は、ケージアッセンブリ６６０は、支柱６６６を具えていない。あるいは、ケージアッセンブリに代えて、少なくとも部分的に電極を覆うワイヤあるいはプレートなどの、その他のタイプの保護エレメントをグラウンドカテーテルを具えていても良い。

図２４−２６は、図１に示すシステム１００に用いることができる、グランドカテーテル１０６（２）の別の実施例を示す。図２４に示すように、グラウンドカテーテル１０６（２）は、ルーメン６３２を有するシース６３０と、シース６３０のルーメン６３２内で摺動可能なカテーテル部材６３４とを具える。カテーテル１０６（２）は、カテーテル部材６３４の遠位端上に装着した複数の電極６３６を具える。カテーテル部材６３４と電極エレメント６３６は、上述したカテーテル部材６００と電極エレメント６０６と同様である。図には示していないが、カテーテル１０６（２）は、上述したように、一又はそれ以上の電極６３６を少なくとも部分的にカバーする、一又はそれ以上のケージアッセンブリを具えていても良い。

カテーテル１０６（２）は更に、シース６３０の遠位端６４０と、カテーテル部材６３４の遠位先端６３８との間に好適に連結された弾性ばね部材６４２を具える。図に示す実施例では、ばね部材６４２は、ニチノールなどの弾性材料でできたワイヤを具え、シース６３０の内部表面に固着されている。代替的に、ばね部材６４２は、シース６３０の外側表面に固着していても良い(図２６)。また、代替の実施例では、ばね部材６４２は、コイルまたはカテーテル部材６３４の延長部分であっても良く、金属又はプラスチックなどのそのほかの弾性材料でできていても良い。

図２５に示すように、カテーテル部材６３４の近位端６４４のシース６３０に対する遠位側の動きが、カテーテル部材６３４をシース６３０の遠位端６４０の外に展開させ、カテーテル部材６３４をループ形状にして、これによって電極６３６を開く。代替の実施例では、あらかじめ所望の形状に形成されたワイヤ(図示せず)がカテーテル部材６３４の中に配置されており、カテーテル部材６３４が遠位端６４０の外に展開するときに、カテーテル部材６３４が所望の形状に曲がるようになっている。

上述したデバイスおよびシステム１００と共に使用することができる容量を形成するループを有するその他の同様のデバイスは、ここに述べた米国特許第６，３３０，４７３号に記載されている。更に、代替の実施例では、グラウンドカテーテル１０６はケージアッセンブリを具えていない。例えば、米国特許出願第０９／８０１，４１６号に記載されているような内部の不関電極デバイスは、グラウンドカテーテル１０６として使用することもできる。

マッピングカテーテル
図２７−２９を参照して、マッピングカテーテル７００の詳細を説明する。マッピングカテーテル７００は、心臓の電気信号を検出して、これによって切除すべき心臓のターゲット位置を決定するように構成されている。

図２７Ａは、システム１００と共に使用することができる心臓表面の信号検出用のマッピングカテーテル７００（１）の一実施例を示す。マッピングカテーテル７００は、ルーメン７１３を有する始動シース７１２と、シース７１２のルーメン７１３内に摺動可能に配置したカテーテル部材７０８とを具える。カテーテル部材７０８は、近位端７０９と遠位端７１０、及びカテーテル部材７０８の遠位端７１０に装着した電極アレイ構造７０２を具える。電極アレイ構造７０２は複数の弾性スプラインエレメント７０４を具えており、このスプラインエレメント７０４は各々が複数のマッピング電極７０６を担持している。各スプラインエレメント７０４は更に、スプラインエレメント７０４内に担持されているルーメン（図示せず）を介して、真空７３２（図１に示す）に連結された真空ポート７１６を具える。真空ポート７１６は、マッピング電極７０６が組織の電気信号を検出するときに、組織に対してアレイ構造７０２を安定させる真空力を与えるように構成されている。スプラインエレメント７０４と電極７０６の数は様々であるが、図に示す実施例では、８本のスプラインエレメント７０４があり、各スプラインエレメント７０４上に４つのマッピングエレメント７０６を具える。アレイ７０２は、シース７１２の外側にあるときに、図２７Ａに示すように、拡張した形状をとるように構成されている。アレイ７０２のサイズとジオメトリは、アレイ７０２が拡張した形状にあるときに心臓の心外膜を少なくとも部分的に覆うことができるように構成されている。マッピングカテーテル７００（１）は、従来のマッピングカテーテルを伴う場合のように、容器を通って操縦されるような形状ではないので、アレイ７０２は、より多くのマッピング電極７０６を担持するように比較的大きく作ることができる。アレイ７０２は、アレイ７０２をシース７１２のルーメン内に引っ込めることによって（すなわち、プローブ７０８に固着されているハンドル７１４を近位側に移動させる）折りたたんだ形状にするように構成されている（図２７Ｂ）。

マッピングカテーテル７００（１）はさらに、カテーテル部材７０８の近位端７０９に装着されたハンドルアッセンブリ７１４を具える。ハンドルアッセンブリ７１４は、マッピング電極７０６によって検知した信号を処理するのにプロセッサ７３０に連結された電気コネクタ７１５を具え、これによって、切除すべきターゲット部位を決定する。ハンドルアッセンブリ７１４はまた、真空ポート７１６で真空力を発生する真空７３２に連結されているポート７１７を具える。

図２８Ａは、上述した実施例と同様のマッピングカテーテル７００（２）の別の実施例を示している。しかしながら、スプラインエレメント７０４のアレイ７０２に代って、マッピングカテーテル７００（２）が複数のマッピング電極７０６を担持するグリッドまたはメッシュ状構造７２０を具えている。グリッド７２０は、好ましくは、ポリマなどの非導電材料で作ることが好ましい。しかしながら、グリッド７２０の構成に他の材料を使用することもできる。グリッド７２０は、シース７１２の外にある場合に拡張された形状（図２８Ａ）を取り、シース７１２に関連するハンドル７１４を近位側に移動させることによって、折りたたんだ形状を取ることができ、これによってグリッド７２０をシース７１２のルーメン内に引っ込めることができる（図２８Ｂ）。図に示していないが、上述したマッピングカテーテル７００（１）のような、マッピングカテーテル７００（２）は、安定化機能を具えていても良い。

図２９Ａは、マッピングカテーテル７００（３）の別の実施例を示すものであり、このカテーテルは、複数のマッピング電極７０６を担持するリニア構造７２２を具える。この構造７２２は、好ましくはポリマなどの非導電材料でできている。しかしながら、その他の材料も構造７２２の構成に使用することができる。構造７２２は、シース７１２の外にあるときにスパイラル状の拡開形状を取り（図２９Ａ）、シース７１２に対してハンドル７１４を近位側に移動させることによって折りたたんだ形状を取り、これによって、シース７１２のルーメン内に構造７２２を引っ込める（図２９Ｂ）。図には示していないが、上述したマッピングカテーテル７００（１）のようなマッピングカテーテル７００（３）も、安定化機能を具えていても良い。

本発明の実施例は、例示によって図に示されている。
図１は、本発明にかかる一の実施例によって構成された切除システムのブロック図である。 図２Ａは、図１に示すシステムに用いることができるカニューラの実施例を示す斜視図である。 図２Ｂは、図１のシステムに用いることができるカニューラの代替の実施例を示す斜視図である。 図２Ｃは、図２Ａまたは２Ｂのカニューラの代替の実施例の断面図である。 図３は、図１のシステムに用いることができる切除カテーテルの実施例の平面図である。 図４は、図３の切除カテーテルに用いることのできる電極構造とスタビライザの実施例の断面図であり、特に展開した形状の電極構造を示す。 図５は、図４の電極構造の断面図であり、特に、展開してない形状の電極構造を示す。 図６は、図１のシステムに用いることができる切除カテーテルの代替の実施例を示す断面図である。 図７は、図６の切除カテーテルの変形例を示す断面図である。 図８は、図３の切除カテーテルに用いることができる電極構造の代替の実施例を部分的に示す図である。 図９は、図８の電極構造の断面図である。 図１０は、図３の電極構造の更に別の代替の実施例を部分的に示す図である。 図１１Ａは、図３の切除カテーテルに使用することができる電極構造の更に別の代替の実施例を部分的に示す図である。 図１１Ｂは、図３の切除カテーテルに使用することができる電極構造の更に別の代替の実施例を部分的に示す図である。 図１１Ｃは、図３の切除カテーテルに使用することができる電極構造の更に別の代替の実施例を部分的に示す図である。 図１２は、図１１Ａの電極構造の部分的な側断面図であり、身体の側面に埋め込まれたＲＦワイヤを示す。 図１３は、図１１Ａの電極構造の部分的な側断面図であり、身体内部に担持させたＲＦワイヤを示す。 図１４は、図３の電極構造とスタビライザの実施例の断面図であり、スタビライザの詳細を示す。 図１５は、図１４の電極構造の平面図である。 図１６は、図１４のスタビライザの変形例の断面図である。 図１７は、図３のスタビライザの代替の実施例を示す平面図である。 図１８は、図３の電極構造の別の実施例の断面図であり、身体内部のスタビライザを示す。 図１９Ａは、図１のシステムに使用することができる切除カテーテルの別の実施例である。 図１９Ｂは、図１のシステムに使用することのできる切除カテーテルの別の実施例の断面図である。 図２０は、図１のシステムに使用することができるグラウンドプローブの一実施例の平面図である。 図２１は、図２０のグラウンドプローブの部分側面図であり、身体ルーメン内で折りたたまれたスリーブの遠位領域を示す図である。 図２２は、図２０のグラウンドプローブの部分側面図であり、ケージアッセンブリを有するグラウンドプローブを示す。 図２３は、図２２のグラウンドプローブの部分側面図であり、折りたたんだ形状のケージアッセンブリを示す。 図２４は、図１のシステムに使用することができるグラウンドプローブの代替の実施例を示す部分的側面図である。 図２５は、図２４のグラウンドプローブの遠位領域の部分的側面図であり、シースから前進してループを形成するスリーブを示す。 図２６は、図２４のグラウンドプローブの代替の実施例を示す部分的側面図であり、シースの外面に固定したスプリング部材を示す。 図２７Ａは、図１のシステムに使用することができるマッピングカテーテルの実施例を示す斜視図である。 図２７Ｂは、図２７Ａのマッピングカテーテルの斜視図である。 図２８Ａは、図１のシステムに使用することができるマッピングカテーテルの別の実施例を示す斜視図である。 図２８Ｂは、図２８Ａのマッピングカテーテルの斜視図である。 図２９Ａは、図１のシステムに使用することができるマッピングカテーテルの別の実施例を示す斜視図である。 図２９Ｂは、図２９Ａのマッピングカテーテルの斜視図である。

Claims (10)

1. 身体の器官内に位置する組織治療用の切除システムにおいて：
   電源端子と、リターン端子を有する切除ソースと；
   前記切除ソースの電源端子に電気的に接続され、切除電極エレメントを具える切除プローブと；
   前記切除ソースのリターン端子に電気的に接続され、不関電極エレメントを含むグラウンドプローブと；を具え、
   前記グラウンドプローブが、器官の内部にイントラバスキュラリに導入されるように構成されており、前記切除プローブが、器官の外部に前記器官の外部と接触してエキストラバスキュラリに配置されるように構成され、更に前記グラウンドプローブが、前記不関電極エレメントを覆う保護エレメントを含み、それが固体組織と接触することを防ぎ、前記不関電極エレメントが体液と接触することを可能にすることを特徴とする切除システム。
2. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記切除エレメントが、内部領域を有する拡張可能−折りたたみ可能なボディ、および前記拡張可能−折りたたみ可能なボディの内部領域から前記拡張可能−折りたたみ可能なボディの外部へイオンが移動できるサイズの複数の孔を具えることを特徴とするシステム。
3. 請求項２に記載のシステムにおいて、前記切除エレメントが更に、前記拡張可能−折りたたみ可能なボディ内に位置する電極を具えることを特徴とするシステム。
4. 請求項１乃至３のいずれかに記載のシステムにおいて、前記切除ソースが高周波発生器であることを特徴とするシステム。
5. 請求項１乃至４のいずれかに記載のシステムにおいて、前記保護エレメントがケージアセンブリを具えることを特徴とするシステム。
6. 請求項５に記載のシステムにおいて、前記ケージアセンブリが近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端との間に固着した複数の支柱を含むことを特徴とするシステム。
7. 請求項６に記載のシステムにおいて、前記ケージアセンブリの近位端が、前記不関電極エレメントに対して摺動可能であることを特徴とするシステム。
8. 請求項１乃至７のいずれかに記載のシステムにおいて、前記保護エレメントが、非導電材料から作られることを特徴とするシステム。
9. 請求項１乃至８のいずれかに記載のシステムにおいて、シースを更に具え、前記保護エレメントが摺動可能に配置されることを特徴とするシステム。
10. 請求項９に記載のシステムにおいて、前記保護エレメントが、前記シースの外側にあるとき拡張した形状を、そして前記シースの内側にあるとき折りたたまれた形状を有することを特徴とするシステム。

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