JP4607853B2 - 医療用消耗品のための外装システム - Google Patents

Description

本発明は、外装から取り出すことができるマガジンに収容されている医療用消耗品、特に試験素子のための外装システムに関する。

先行技術
ＤＥ １９８ １９ ４０７ Ａ１は、使い捨てテストストリップを用いる測定器具のためのテストストリップ容器に関する。これらの使い捨てテストストリップは、一般的には測定目的のためにセンサーへ送られる。使い捨てストリップを収容する容器は２つの部分を含み、テストストリップが第１の部分に保管され、使用済テストストリップは第２の部分に集められる。

マガジンに収容される医療用消耗品、例えば血糖値測定用の、乳酸測定用のまたはコレステロール定量用の測定器具で使用される試験素子は、医療用消耗品を環境的影響から保護するために外装中に梱包される。医療用途のための試験素子は特に温度の変動およびとりわけ湿気に敏感である。このため、一般的に多くの試験素子が収容されているマガジンは外装中に収められるが、これは、外装内への湿気の侵入を回避し、それにより外装に収容されているマガジンおよび試験素子が湿気の浸透によってダメージを受ける状況を回避するためである。

一般的に水蒸気を通さずかつ販売目的のために販売用包装中に収容される。外装には乾燥剤が入れられる。試験素子を収容するマガジンにも乾燥剤が入れられる。試験素子の入ったマガジン中の乾燥剤は、試験素子の製造から使用者によるそれらの使用までの間、マガジン中に入れられた試験素子が水蒸気を吸収することを確実に防ぐ役割を果たす。このようにして、試験素子の安定性は保管期間には依存しないことを保証することが可能である。これは、この期間中、試験素子を収容しているマガジン内の乾燥剤が拡散している水蒸気を吸収し、該マガジン中に入れられた試験素子からこれを遠ざけることによる。

マガジンがカートリッジの形態である場合、例えば、個々の試験素子が輸送バンド上に供給されるリールを含む場合、一般的に、巻き上げ式リールの形態の未使用試験素子を保持する一部分に多量の乾燥剤が入れられる。個々の試験素子を受け取る輸送バンドが取り付けられた後に、カートリッジは密閉され、外装（例えばアルミニウムポットの形態）に挿入され、これもまた外装に入れられている乾燥剤と共に外装中に収められる。外装が密閉されると、これに収容されている乾燥剤が、保管の間に周囲環境からの湿気がカートリッジに到達し、これに作用しないことを保証する。

先行技術による上記解決手段の不利な点は、製造プロセスにおいて、乾燥剤および試験素子が不可避的に水蒸気を受け取ってしまうことである。マガジンが準備された後、すなわちマガジンに多数の試験素子が充填された後、これに収容されている試験素子およびマガジン中に入れられた乾燥剤が、製造プロセスに由来する湿気を部分的に受け取ってしまう。これは、マガジン中に入れられた乾燥剤が、湿気の吸収のために残余の能力しか有していないことを意味する。マガジン中に入れられた乾燥剤は、最初にマガジン内部を乾燥させ、マガジン中に入れられた乾燥剤の残された残余の吸収能力がマガジン中の試験素子の安定性を保証する役割を果たす。したがって、マガジン中の乾燥度および、したがって試験素子の乾燥度を維持する乾燥剤の能力は十分でない可能性がある。
独国特許出願公開第１９８ １９ ４０７号明細書

発明の開示
本発明の目的は、医療用消耗品、例えば試験素子のための外装システムであって、試験素子のオンボード安定性（保存安定性）を増大させる外装システムを可能にすることである。

本発明によって提案される解決手段では、試験素子を収容しているマガジンが外装中に保管されている間、外装中の乾燥剤と試験素子を収容しているマガジン内部との間に連絡を設けること、およびこれによって、外装が密閉されている限り、外装中に収容されている乾燥剤とマガジン中に入れられた乾燥剤とが連絡するようになることを可能にする。外装中の乾燥剤とマガジン内部との連絡はスペーサーによって作り出すことができ、例えば、これは一端が外装と連結され、もう一端が外装に収容されている試験素子マガジンのシールと筐体との間に置かれる。

例えば、多孔性部分を有するバンドとして、織物構造体として、不織構造体として、またはフィラメント構造体として設計することができるスペーサーを用いて、マガジンのシールと外装の内部との間に開口部が設けられ、この開口部は試験素子を収容しているマガジンが外装の水蒸気不浸透性シェル中に収容される限り存在している。

乾燥剤の入ったマガジンが外装中にある限り、外装に収容されている乾燥剤は、スペーサーによって広げられた開口部を経由してマガジンから湿気を吸収することができる。外装中の乾燥剤の量は、一般的には試験素子の入ったマガジン中の乾燥剤の量よりもかなり多い。本発明によって提案される解決手段を用いると、外装中に収容されている乾燥剤を、一方では、製造プロセスの結果としてマガジン中に入れられた試験素子が受け取る湿気の量を低減するために使用することができ、かつ他方では、保管期間の間に外装中に拡散してくる湿気を吸収するために使用することができる。

好ましい例示的な実施形態では、外装が開けられるとすぐに、マガジン筐体とシールとの間のスペーサーによって予め設けられた開口部が、製造上の理由のために残されるサイズまで閉じる。本発明のこの好ましい例示的な実施形態では、外装が開けられる際に、外装に連結されたスペーサーが、シールとマガジンとの間の開口部から引き抜かれ、その結果、開口部はその残差のサイズとなる。スペーサーが水蒸気の拡散を可能にする多孔性材料で作られている場合、外装中に入れられているより大きな乾燥剤が該スペーサーを介してマガジン内部から水蒸気を取り除くことができる。本発明の基礎を成す概念の別の例示的な実施形態では、外装が開けられた後、シールとマガジンとの間の開口部からスペーサーを手動で引き抜くことができ、それによってマガジンの開口部に設けられたシールがその非有効状態から有効状態へ（すなわちその密封状態へ）移行する。この変型によると、使用者はシールを外装の閉鎖状態でのその非有効状態から外装が開けられた後のその有効状態へと手動で移行させる。

マガジンが外装から取り外された後は、マガジンの内部に入れられている乾燥剤が、残存する漏れと環境条件を踏まえて、マガジンに入れられている試験素子の安定性を保証する。

本発明による解決手段の利点は、マガジンが外装から取り出される時点で、マガジン中に入れられている乾燥剤が製造プロセスに関連する水蒸気量をより小さく伴うことである。これにより、本発明によって提案される解決手段を用いる場合には、他の条件を同一とした上でマガジン内の乾燥剤の量を減少させることができ、したがって試験素子の入ったマガジンの全体的なサイズをより小さくできること、またはマガジン中に入れる乾燥剤の量を同一とした上で、これに入れられた試験素子の安定性を著しく増大させることができる。

例示的な実施形態
以下の説明において、マガジンとは多数の試験素子が収容された収納素子として理解されるべきである。マガジンはカートリッジ型の設計を有することができ、その場合、試験素子の供給部は、例えば一方の未使用試験素子用のリールと他方の使用済み試験素子用のリールの複数のリールの形態で提供される。マガジンはさらにスタック型の設計を有することができ、その場合、個々の試験素子（例えばストリップの形態）を、垂直配置、水平配置または試験素子同士が互いに傾いた配置で収容することができる。マガジンはまた、個々の試験素子がその円周上のスリット中に受け取られるディスク形状の本体として設計することができ、その場合、駆動機構が試験素子から試験素子へとディスク形状のマガジンを進める。

以下の説明において、試験素子とは、例えばストリップの形態でマガジン中に保管され、かつヒト体液中のアナライト（例えば、血糖、乳酸およびコレステロール等）の測定に使用される医療用消耗品として理解される。以下の説明において、開口部とは（例えば試験ストリップの形態の）医療用消耗品がそれを介してマガジンから取り出される開口部として理解され、この開口部は、試験素子を収容しているマガジン内部への湿気の好ましくない侵入を回避するために、例えばマガジンの筐体に作用するシールとして、または密封性の縁を有する細長いスリットとして設計することができる。

以下の説明において、乾燥剤とは水蒸気を吸収するために使用される乾燥基質として理解される。乾燥剤は粉末形態で、および小袋中に存在することができ、マガジンの内部または外装の内部に入れられる。乾燥剤はまた、試験素子を収容しているマガジンと一体となった部分を形成する乾燥用部品（desiccant body）として設計することもできる。

図１は、先行技術から公知の、試験素子の入ったマガジンを収容するための外装を示す。

マガジン２２を収容するための外装１０は、一般的には水蒸気不浸透性の材料で作られる。図１に描写される外装１０は、模式的に示した閉鎖用部品１２を備え、これは１つの辺１６で外装１０に連結されている。水蒸気不浸透性の外装１０に収容されているマガジン２２を取り出すために、閉鎖状態２４で示されている閉鎖用部品１２を片側から取り外す。外装１０は、図１では、外装１０の底部に位置する第１の乾燥剤１８を備える。第１の乾燥剤１８は、粉末形態で提供することができ、そして該粉末を袋に入れておくことができる。さらに、外装１０の下面に組み込まれた乾燥用部品として第１の乾燥剤１８を設計することも可能である。

マガジン２２は外装１０の空洞部２０に位置する。マガジン２２は第１のマガジン部分２６と第２のマガジン部分２８とを備える。未使用試験素子供給部３０は第１のマガジン部分２６に収容され、使用済み試験素子回収部３２は第２のマガジン部分２８に収容される。したがって、マガジン２２がカートリッジ型の設計を有する場合、未使用試験素子供給部３０は第１のマガジン部分２６中に新規リール３４の形態で収容することができ、一方、第２のマガジン部分２８中には使用済み試験素子回収部３２が使用済みリール３６の形態で収容される。マガジン２２の開口部は符号４８で示される。開口部は、バネ要素３８および該バネ要素３８に結合されたシール４２によって閉じられる。図１では、シール４２はマガジン２２のマガジン側支持部５０に対して作用している。図１では、未使用試験素子供給部３０の新規リール３４に収納されている個々の試験素子が、マガジン２２の筐体の外面の周囲で輸送バンドによって誘導され、その際にこれらが開口部４８を通過する。試験素子が使用者に使用された後、すなわち試験素子がヒトの体液に含まれるアナライトの測定のためにヒトの体液で湿らされた後には、使用済み試験素子がマガジン２２の第２のマガジン部分２８中の使用済みリール３６に巻き取られる。

第２の乾燥剤４４はマガジン２２の第１のマガジン部分２６に収容される。第１のマガジン部分２６および第２のマガジン部分２８は、隔壁４６で互いに隔てられている。第１のマガジン部分２６に収納されている第２の乾燥剤４４は、未使用試験素子供給部３０を乾燥させるために使用される。

図２では、マガジンの開口部を拡大された縮尺で示す。

図２に示される状態では、バネ要素３８により作動するシール４２がマガジン側支持部５０に対して作用している。図２に示されるように、シール要素４２の弾性特性により、シール４２の接触面５２は輸送バンド５６に押し付けられる。このようにして、マガジン２２の開口部４８は残存する漏れを伴う最小サイズまで縮小する。有効状態４２において開口部４８を通して起こり得る残存する漏れは、シール４２の変形性の限界により、輸送バンド５６（一例を挙げると試験素子担体）に沿ってもたらされる間隙５４によって生じる。間隙５４は、バネ要素３８によって生じる接触圧力に応じて、およびシール４２の弾性密封材料の材令に応じて、異なる幾何形状で生じる。試験素子を輸送する輸送バンド５６は、板バネ３８により作動するシール４２により、マガジン側支持部５０に対して押し付けられる。

図２．１は図２に描かれている輸送バンドの模式的な側面図を示す。

図２．１から、輸送バンド５６が個々の試験素子５８のための運搬体として働く場合、第１の層厚６０（すなわち輸送バンド５６の層厚）が存在し、そして試験素子５８と輸送バンド５６とが合わさると第２の層厚６２がもたらされることがわかる。マガジン２２のシール４２とマガジン側支持部５０との間の開口部４８は、交互に、第１の層厚６０、および試験素子５８の通過中は第２の層厚６２まで開く。

シール４２がマガジン側支持部５０に押し付けられているため、図１から図２.１に示されている外装システムの実施形態は、マガジン２２の内部に収容されている未使用試験素子供給部３０の乾燥に寄与しない。というのも、開口部４８は図２に示されるように最小に縮小されるからである。この場合、第２の乾燥剤４４のみが第１のマガジン部分２６中の未使用試験素子供給部３０を乾燥する際に有効である。

図３は、閉鎖状態での本発明による外装システムを示す。

外装システムは外装１０を含み、閉鎖用部品１２は閉鎖位置２４に位置する。閉鎖用部品１２は水蒸気不浸透性の外装１０にヒンジ１６で連結されている。第１の乾燥剤１８およびマガジン２２はいずれも外装１０の空洞部２０に収容されている。マガジン２２は隔壁４６によって第１のマガジン部分２６と第２のマガジン部分２８とに分けられている。新規リール３４の形態の未使用試験素子供給部３０は第１のマガジン部分２６に収容されているが、使用済みリール３６の形態の使用済み試験素子回収部３２は第２のマガジン部分２８中に位置する。図３では、試験素子５８は新規リール３４に巻き上げられた輸送バンド５６上にあり、開口部４８を経由して第１のマガジン部分２６から取り出されて、マガジン２２の外面７０の周囲を進行方向６４で運搬され、使用済みリール３６の形態で使用済み試験素子回収部３２が位置する第２のマガジン部分２８に入る。

図３から、スペーサー８８が閉鎖用部品１２の下面の接続点９４に位置していることが理解できよう。接続点９４で、スペーサー８８は閉鎖用部品１２の下面に連結されている。スペーサー８８の接続点９４とは反対側の端部は、マガジン２２の開口部４８内に延在する。スペーサー８８は、第１部分９０と、好ましくは水蒸気の拡散を可能にする多孔性材料で作られた第２部分９２をも備えることができる。スペーサー８８の第２部分９２は多孔性バンド、不織構造体またはフィラメント構造体等の形態で設計することができる。湾曲形状の隆起、楔、円筒またはブロック等をスペーサー８８の第２部分９２上に設けることができ、スペーサー８８の第２部分９２は切れ目（例えば、穴、楕円形の穴または多数のスリット）を有するバンドの形態で設計することもできる。スペーサー８８またはその第２部分９２は化学的に不活性な材料で作製されることが好ましい。この材料はその材料の性質によって水蒸気を拡散し得るものとすることができる。他方、マガジン２２の内部から閉じた外装１０への水蒸気の拡散は、切れ目（穴、楕円形の穴またはスリット等のいずれであるかを問わない）を有するバンド形態のスペーサー８８若しくはその第２部分９２の幾何形状に関する変型の上記リストによって、または楔、湾曲若しくは円筒等の付与によって可能とすることができる。

マガジン２２の開口部４８中に延在するスペーサー８８の第２部分９２によって、シール４２は非有効状態となる。このことは、シール４２およびマガジン２２の外面７０の領域において、開口部４８が、それに差し込まれているスペーサー８８によって開いたまま維持されることを意味する。したがって、シール４２の非有効状態９６では、第１のマガジン部分２６に収容されている第２の乾燥剤４４は、水蒸気不浸透性の外装１０の空洞部２０内に位置する第１の乾燥剤１８と連絡する。このことは、第１のマガジン部分２６中に収納されている未使用試験素子供給部３０を、マガジン２２内部の第２の乾燥剤４４によってのみならず、外装１０中に提供された第１の乾燥剤１８によっても乾燥することができるという効果を有する。外装１０の閉鎖用部品１２が閉鎖位置２４に留まる間は、スペーサー８８の端部は開口部４８内に突出して開口部４８を広げ、その結果、外装１０の空洞部２０中の第１の乾燥剤１８がマガジン２２の未使用試験素子供給部３０の乾燥に寄与する。したがって、図３の閉鎖状態の外装システムでは、マガジン２２の第１のマガジン部分２６内部の第２の乾燥剤４４は、外装１０が開けられて第１の乾燥剤がもはや有効ではなくなった際に、製造に関連する湿気の量をより小さく伴う。このように、他の条件は同一としながら、第１のマガジン部分２６に収納されている第２の乾燥剤４４の量を小さくすることができ、その結果、マガジン２２を全体としてより小さくすることができるか、または第２の乾燥剤４４の量を同一に維持する場合にあっては、第２の乾燥剤４４の既吸収量（preloading）が小さくなるため、未使用試験素子供給部３０の安定性を増大させることができる。

図４は、開放状態での図３の外装システムを示す。

図４では、水蒸気不浸透性の外装１０の閉鎖用部品１２が、符号６６に示されるように開いている。開放プロセスの間、接続点９４で閉鎖用部品１２と連結されたスペーサー８８が、開口部４８から、特にシール４２とマガジン側支持部５０との間の領域から引き抜かれる。そうすると、シール４２はその有効状態９８となり、未使用試験素子供給部３０が入ったマガジン２２の第１部分２６を密封する。スペーサー８８は図４に示される配置となる。スペーサー８８の第２部分９２はもはやシール４２とマガジン側支持部５０との間に位置しないので、バネ要素３８（板バネ４０として設計することができる）が予め有する張力の結果として、シール４２とマガジン側支持部５０との間の開口部４８はその本来のサイズに戻る。他方、本発明の基礎を成す概念の別の実施形態では、スペーサー８８は閉鎖用部品１２と連結されていなくてもよい。この場合、使用者は、外装１０を開けた後にマガジン２２の開口部４８からスペーサー８８を手動で引き抜くことができる。この使用者側の手動的介入によって、シール４２はその非有効状態９６からその有効状態９８に移行する。開けられた外装１０からマガジン２２を取り出した後は、シール４２が、マガジン２２に入った試験素子４８の供給部が環境から確かに密閉されるようにする。開放状態の水蒸気不浸透性の外装１０により、その中に収容される未使用試験素子供給部３０とともにマガジン２２が外装１０から取り外される。水蒸気不浸透性の外装１０が開けられた後は、未使用試験素子供給部３０は第２の乾燥剤４４により乾燥されるが、該乾燥剤は、第１のマガジン部分２６に収容され、かつその中に乾燥用部品の形態かまたは袋に入れられた粉末としても存在し得る。

未使用試験素子供給部３０は、閉鎖状態２４では、非有効状態９６のシール４２により、第１の乾燥剤１８および第２の乾燥剤４４によって乾燥され、第２の乾燥剤４４は外装１０が図４のように開けられた際には、より小さな既吸収量を伴い、その結果、マガジン２２の第１のマガジン部分２６に収容されている未使用試験素子供給部３０のオンボード安定性を増大させることができる。マガジン２２中の第２の乾燥剤４４の既吸収量がより小さくなることにより、一方ではマガジン２２に入れるべき第２の乾燥剤４４の量を小さくすることができ、したがって、マガジンを小さくすることができる。他方では、本発明では２つの乾燥剤１８と４４とが閉鎖状態２４の外装システムにおいて互いに連絡することを提案しているため、水蒸気不浸透性の外装１０の閉鎖用部品１２が開けられた後の未使用試験素子供給部３０の安定性を増大させることが可能である。言い換えればこれはユーザーフレンドリーであり、マガジン２２に収納されるべき試験素子５８の数を、これらが上記で説明したようなリール形態であろうと、スタック型試験素子５８（マガジン２２内での垂直、水平または傾斜配置）の形態であろうと、増加させることができる。

試験素子マガジンが収容された先行技術の外装システムを閉鎖状態で示す模式図である。 図２はマガジン筐体とシールとの間を輸送バンドが通り抜けるためのマガジン開口部の拡大図である。図２．１は輸送バンドの模式図であるが、側面図として示されている個々の試験素子は実寸ではない。 外装が閉じられているときにマガジンの筐体上に設けられたシールを非有効状態にするためのスペーサーが外装に連結されている外装システムを示す模式図である。 スペーサーが開口部から取り去られた、開けられた外装を示す模式図である。

符号の説明

符号のリスト
１０．外装
１２．閉鎖用部品
１４．取り出し口
１６．閉鎖用部品用ヒンジ
１８．第１の乾燥剤
２０．外装１０の空洞部
２２．マガジン
２４．閉じた位置の閉鎖用部品１２
２６．第１のマガジン部分
２８．第２のマガジン部分
３０．未使用試験素子供給部
３２．使用済み試験素子回収部
３４．新規リール
３６．使用済みリール
３８．バネ要素
４０．板バネ
４２．シール
４４．第２の乾燥剤
４６．隔壁
４８．開口部
５０．マガジン側支持部
５２．シールの接触面
５４．間隙
５６．輸送バンド
５８．試験素子
６０．輸送バンドの層厚
６２．輸送バンド＋試験素子の層厚
６４．運搬方向
６６．開放配置
７０．マガジンの外面
７２．輸送バンドの経路
８８．スペーサー
９０．スペーサーの第１部分
９２．スペーサーの第２部分
９４．閉鎖用部品１２の接続点
９６．非有効状態のシール４２
９８．有効状態のシール４２

Claims (13)

1. 第１の乾燥剤（１８）と、未使用試験素子供給部（３０）を具備するマガジン（２２）とを収容する外装（１０）を有する、医療用消耗品、特に試験素子（５８）のための外装システムであって、
   外装（１０）が閉鎖状態（２４）にある際に、外装（１０）の第１の乾燥剤（１８）が、水蒸気の拡散を可能にする連絡を介してマガジン（２２）の内部に作用すること、
   マガジン（２２）の外装（１０）が開けられた際に、前記連絡が閉じること、を特徴とする、上記外装システム。
2. マガジン（２２）が第２の乾燥剤（４４）を収容することを特徴とする、請求項１に記載の外装システム。
3. マガジン（２２）が、外装（１０）が閉鎖状態（２４）にある際に、外装（１０）内への水蒸気の拡散が可能な非有効状態（９６）にあるシール（４２）を含んでなることを特徴とする、請求項１に記載の外装システム。
4. シール（４２）がバネ要素（３８）により作動することを特徴とする、請求項３に記載の外装システム。
5. シール（４２）が、マガジン（２２）の凹部に配置されるか、またはバネ要素（３８）に固定されることを特徴とする、請求項３または４に記載の外装システム。
6. スペーサー（８８）が、外装（１０）に設けられ、かつ外装（１０）が閉鎖状態（２４）にある際に、シール（４２）をその非有効状態（９６）に保持することを特徴とする、請求項３に記載の外装システム。
7. スペーサー（８８）が第１部分（９０）と第２部分（９２）とを含み、該第２部分（９２）が水蒸気の拡散を可能にする材料で作られているか、またはその幾何形状が水蒸気の拡散を可能にするものであることを特徴とする、請求項６に記載の外装システム。
8. 前記第２部分（９２）が多孔性バンド、不織布、フィラメント構造体または織物材として設計されていることを特徴とする、請求項７に記載の外装システム。
9. 前記スペーサー（８８）の第１部分（９０）が、接続点（９４）で、外装（１０）の開放される部分（１２）に固定されていることを特徴とする、請求項６に記載の外装システム。
10. 非有効状態（９６）において、シール（４２）がマガジン（２２）中の未使用試験素子供給部（３０）につながる開口部（４８）の横断面を拡張したまま保つことを特徴とする、請求項３に記載の外装システム。
11. 外装（１０）が開放される際にシール（４２）が有効状態（９８）に変換されることを特徴とする、請求項３に記載の外装システム。
12. シール（４２）が有効状態（９８）において開口部（４８）に位置する未使用試験素子供給部（３０）の一部分に対して作用することを特徴とする、請求項１１に記載の外装システム。
13. 以下の方法ステップ：
    ａ）外装（１０）が閉鎖状態（２４）にある際に、外装（１０）に収容されている第１の乾燥剤（１８）と、試験素子（５８）を収容しているマガジン（２２）内部との間に、水蒸気の拡散を可能にする連絡を設けること；
    ｂ）外装（１０）を開けることによって、または外装（１０）を開けた後に、水蒸気の拡散を可能にする前記連絡を閉じること、
    による、外装（１０）に収容されている医療用消耗品、特に試験素子（５８）の安定性を長持ちさせる方法。

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