JP4599166B2 - 窪み可能なチャンネルを有する迅速交換可能なカテーテル - Google Patents

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Description

本発明は、一般的には胆管処置のような内視鏡的処置に関する。より詳細には、本発明は該胆管処置のための迅速交換可能なカテーテルに関する。
消化管及び胆管、肝管、膵管を含む胆道系内の病状を治療する内視鏡的処置は増加している。内視鏡は、直視化により所望の管の全領域へのアクセスを提供するが、管自体へは多くの場合、内視鏡による操縦補助なしで蛍光透視法及びガイド・ワイヤーと共にカテーテルを用いて導かなければならない。
マルチ・ルーメン・カテーテルは、例えば、内視鏡的逆行性胆道膵管造影法や乳頭括約筋切開術、その他の治療用・診断用処置のような多様な内視鏡的処置において既知である。更に、これらの内視鏡的処置は、ガイド・ワイヤー技術を用いて実施された。これらの処置に利用される装置は、通常は少なくとも150cmの長さであるが、内視鏡の通過を可能とするため少なくとも180cmの長さとなることもある。
従って、全長に延設されるガイド・ワイヤー・ルーメンを有するカテーテルを用いる時、標的領域内で位置を維持する間にカテーテルとガイド・ワイヤーの交換を可能とするために、用いられるガイド・ワイヤーは、400cm又はそれ以上の長さであることもある。このような長さを有するガイド・ワイヤーの装置の交換は時間を要し、手間もかかる。
ガイド・ワイヤーの長さのために、医師はこのような処置を実行する際に室内に少なくとも2人のアシスタントを必要とする。典型的には、1人のアシスタントが患者と装置に関連する事項を担当し、もう一方のアシスタントがガイド・ワイヤーを担当する。ガイド・ワイヤーの長さのために必要とされる更なる助力によって、より時間とコストがかかる処置となる。
(発明の要約)
本発明は、患者の体外にある近接部から、使用中は治療される標的領域に隣接する体腔内に位置する遠位部へと延設する迅速交換可能なカテーテルを対象とする。この近接部と遠位部は中間部で連結する。カテーテルは、遠位部を通じて長軸に沿って延設するガイド・ワイヤー・ルーメン及び中間部の外側表面に形成されるガイド・ワイヤー収容チャンネルからなり、ガイド・ワイヤー・ルーメンはチャンネルの遠位端で開く。
(詳細な記述)
本発明の更なる理解のため、添付の図面が含まれ、明細書の構成部分に組み込まれ、本発明の様々な実施形態を示し、記載と共に本発明の実施例を説明する役割を果たす。
胆道系に接近するためのカテーテルを用いる方法及び装置が、例としてウィーバー等の米国特許第5,397,302号及びカーピエルの米国特許第5,320,602号に開示される。この開示を参照のために明確に示す。
患者の胆道系内の異常な病状を治療するために、内視鏡を患者の口へ導入し、且つ患者の消化管を通して内視鏡の遠位開口部が治療を受ける領域に最も近づくまで内視鏡を誘導する。
当業者は、明細書中に記載されたカテーテル及び方法は胆道系に接近する処置と関連して図示されているが、任意の体腔において実施される処置においても、これらのカテーテルが用いることが可能であること又は、用いるために修正可能であること(例、直径や長さを変える等)を理解する。
例えば胆道系内の領域のような体腔内の標的領域の視覚化又は治療のために、内視鏡の遠位端が、総ての胆管及び膵管へと導くファーター乳頭の近くに位置付けられる。カテーテルは、その後内視鏡のルーメン(例えば作業チャンネル)を通じて、カテーテルの遠位の先端が内視鏡の遠位端の開口部から出るまで誘導される。
カテーテルは、更にその後括約筋を通じて胆管へと進められる。ガイド・ワイヤーはその後、後述されるように、カテーテルを通じて胆管へと進められ、例えば蛍光診断を用いてカテーテルによって治療される標的領域へと誘導される。カテーテルはその後ガイド・ワイヤーに沿って標的領域へと進められる。
図1から図11に示されるように、このような迅速交換可能なカテーテル30の1つは、窪み可能部42を含むガイド・ワイヤー・ルーメン60を含む。ガイド・ワイヤー・ルーメン60の周囲を囲むカテーテル30の外壁が図4,5及び7に示されるように半径方向の内部に崩れることを特徴とする。図5に示されるように、円周の一部にあるスリット52'、54'は、窪み可能部の端52、54のカテーテル30の外壁に形成され、開口部が窪み可能部の端52,54のガイド・ワイヤー・ルーメン60に形成される。より詳細に後述されるように、窪み可能部の遠位端54においてガイド・ワイヤー36のガイド・ワイヤー・ルーメン60への挿入、もしくはガイド・ワイヤー・ルーメンからの除去を可能にする。
当業者は、代わりにガイド・ワイヤー36が遠位端54を通じてのみガイド・ワイヤー・ルーメン60に入る時、窪み可能部42が遠位端54のみに開口部を有するように形成されることが可能であることを理解する。
このようにして、このタイプのカテーテルにおいて、スリット52’は端部52に形成されることを必要としない。更に、当業者は、チャンネル42’の任意の場所にガイド・ワイヤー・ルーメン60の開口部を形成することが可能であると理解する。しかしながら、カテーテルの内部が両方の窪み可能部42によって妥協せず、またガイド・ワイヤーが同じ長軸方向の位置に収容されるよう、開口部を遠位端54に配置することが好ましい。
例えガイド・ワイヤー36が窪み可能部42に沿ってカテーテル30の外側に延設しても、アセンブリの外径が単独のカテーテル30と同じような大きさであるように、ガイド・ワイヤー36は、窪み可能部42によって形成されるチャンネル42’内に収容される。
図8に示されるように、カテーテル30及びガイド・ワイヤー36は、内視鏡70の作業チャンネル内に好適に適合する。このようにして、窪み可能部の近接端52は、使用中内視鏡70の外側の近くに残るカテーテル30の一部分に配置されることが好ましい。
ガイド・ワイヤー36がカテーテル30の遠位部内のみに収容されるという事実は、ガイド・ワイヤー延設装置又は他の装置を必要とせずに、カテーテル・アセンブリ30が迅速に交換されることを可能にする。
とりわけ、図1から図11は、遠位部を通じて延設するガイド・ワイヤー・ルーメン60を通過するガイド・ワイヤー36を有するカテーテル・ハブ・アセンブリ32を含むカテーテル30を示す。すなわち、ガイド・ワイヤー36はカテーテル30内を窪み可能部の遠位端54からカテーテル30の遠位端46へと延設する。
カテーテル30は、後述される近接端40、窪み可能部42、遠位の先端領域44、様々なルーメンを有するシャフト38を含む。カテーテル・ハブ・アセンブリ32は操作可能にシャフト38の近接端40と接続する。
カテーテル・ハブ・アセンブリ32は、シャフト38内のルーメンへの接近を可能にする補助装置と連結するために構成されることが好ましい。
第1実施形態において、シャフト38は一般的に、近位端40に、通常同型の外形を有する管状部材である。当業者に理解可能なように、シャフト38は、例えば、内視鏡70の作業チャンネル又は体腔を滑らせることができる管の大きさに合わせて作られることが望ましい。シャフト38は、成型プロセスにおいて形成され、例えば重合体材料で形成されることが望ましい。実施形態の1つにおいて、好適な重合体材料は、ポリテトラフルオルエチレン、ポリエーテル・ブロック・アミド、ナイロン又はその結合体或いはその混合体である。熟考し形成されたカテーテルは、カニューレ、括約筋切開刀、細胞診装置、結石検索及びステント留置用装置を含むが、これら装置に限定されない。
図1に示すように、シャフト38は、更に遠位先端領域44に向けて次第に先細りする遠位テーパー48を含む。更に遠位先端領域44は、例えば鮮明なコントラストで色分けされた遠位マーカー50を含む。最後に遠位端46は、カテーテル処置中に遠位先端領域44の蛍光透視法による視覚化のため放射線透過性である。
本実施形態において、ガイド・ワイヤー・ルーメン60は、カテーテル30を通り、近位端40から遠位端46まで延設される。窪み可能部42は、ガイド・ワイヤー・ルーメン60の一部分を覆い、窪み可能部の近位と遠位端52及び54、それぞれの間を延設するように形成される。本実施形態において、窪み可能部42は、実質的にカテーテル30の残りの部分と継続する表面を形成するようにルーメン60の外壁が放射状に広がる拡張構造とし又、ガイド・ワイヤー36の一部が受け入れられる部位のチャンネル42’を形成するためにルーメン60の外壁が形を崩したような窪んだ構造することができるよう可動性である。即ち、カテーテル30は、好ましくは、圧力がかからない場合(ルーメン60にガイド・ワイヤー36が通らない場合)、窪み可能部42が押し下げられた状態であるように形成される。もし、ガイド・ワイヤー36が、近位端40から、窪み可能部42の範囲内のルーメン60の中へ、ガイド・ワイヤー・ルーメン60へ挿入された場合、ガイド・ワイヤー36は、カテーテル30の外壁を外側に向けて拡張構造となるように進む。
当業者は、もしカテーテル30が、ガイド・ワイヤーの交換が考えられる場所の処置に用いられない場合、ガイド・ワイヤー・ルーメン60は、窪み可能部の遠位端54から近位に向かって延長する必要がないことを理解する。これは、スリット52’が、そのようなカテーテル30に含まれる必要がないということである。さらに、そのカテーテル30では、ガイド・ワイヤー36は、拡張構造になるよう窪み可能部42を動かせるように窪み可能部42の下で決して収容されないので、窪み可能部42が押し下げられ又は、拡張された構造となるように可動する必要がない。従ってそのようなカテーテル30の窪み可能部42は型崩れせず窪んだ状態に形成される。
上記のように、近位端52は、シャフト38の近位端40の任意の遠位端に設けられるが、本発明装置の使用中に内視鏡70の外側に近接したカテーテル30の一部に設けることが好ましい。遠位端54は、窪み可能部の近位端52より遠位に位置する任意の点である。しかし、カテーテル・シャフト38の遠位端46から10cmから40cmの間に配置することが望ましい。遠位開口部54は、遠位端46から20cmから30cmの間に配置されることが望ましく、更に好ましくは、遠位端46から、約25cmのところである。図2及び3で示すように、スリット52’と54’は例外として、図1のカテーテル30のガイド・ワイヤー・ルーメン60は、カテーテル30の外側から完全に密閉されている。
当業者に理解できるように、この模範的な実施例に関するカテーテル30は、多様な目的のために補助ルーメン56及び58をも含む。また、当業者に理解できるように、補助ルーメン56及び58は、それらが、例えば、気泡を含まず混濁化し又、望ましい解剖領域の視覚化を可能とする鮮明な対照媒体の流動を可能にするような注入ルーメンとして用いるために、シャフト38の遠位端46と近位端40の間を長軸方向に延設することが望ましい。加えて、或いは代替的に、補助ルーメン56及び58は、例えばワイヤー切断又はレトリーバル・バルーン(retrieval balloon)のような他の補助装置の一部として用いられ又は機能する。
上記のように、代わりのカテーテル又はガイド・ワイヤーが医療処理中に必要な際に、図1のカテーテル30は、カテーテル30又はガイド・ワイヤー36の迅速交換可能なガイド・ワイヤー・ルーメン60を含む。従ってガイド・ワイヤー36はシャフトの全長を通る必要がないため、より短いガイド・ワイヤーが用いられる。カテーテル30が交換される時、操作者は、内視鏡70の外側へ延長するガイド・ワイヤー36の一部を握り、標的位置にガイド・ワイヤー36を維持させつつ、カテーテル30を近位に向かって引く。ガイド・ワイヤー36の僅かに短い部分だけが、カテーテル30内に受け入れられるので、使用者は、カテーテルの遠位端46が内視鏡70の近位端を出るまで、ガイド・ワイヤー36を掴む。この時点で、使用者は、遠位端46から遠位に向かって延長するガイド・ワイヤー36の一部を握り、カテーテル30を、ガイド・ワイヤー36から手を離さず、またガイド・ワイヤーの延長部分に頼ることなく、ガイド・ワイヤー36から完全に取り除く。
当然もし望むならば、例えば、ガイド・ワイヤー36がルーメン60から取り除かれている間、カテーテル30が適所に維持されるならば、ガイド・ワイヤー36はカテーテル30の近位端40から遠位端46までのルーメン60の全長を通ることも可能である。
新しいガイド・ワイヤー36は、次に、カテーテル30の全長を通して窪み可能部42を崩れた形状から拡張構造になるように動かせるように、挿入される。しかしながら、この後、該カテーテル30の迅速交換特性の効果は減少する。
図4で示されるように、チャンネル42’はガイド・ワイヤー・ルーメン60とその両端で併合し、ガイド・ワイヤー36の入口として用いられる。当業者は、好ましくは、ガイド・ワイヤー36がガイド・ワイヤー・ルーメン60から、スリット54’(カテーテル30が、窪んだ状態である時、開口する)を通って、チャンネル42’の中へ延長するので、窪み可能部の遠位端54のみがガイド・ワイヤー・ルーメン60に向かって開放される必要があることを理解する。
上記のように、カテーテル30は、窪み可能部42が、ガイド・ワイヤー36がカテーテル30の外壁を外側へ押すルーメン36の窪み可能部42の内側に受け取られない限り、窪んだ状態を維持するように形成される。
また、当業者は、チャンネル42’は、機械的にシャフト38を変形させたり、押しつぶしたりすることにより形成され、また例えば、チャンネル42’が必要であると選択されたシャフト38上の箇所を熱することにより、このような状態を維持させることを理解する。前記熱はカテーテル30がチャンネル42’を含む形状を保つために、シャフト38を構成する重合体材料に更に可塑性を与える。
更に、上記したように、円周の一部にあるスリット52’、54’は、カテーテルが窪んだ構造に移動する時、窪み可能部42の近位端及び遠位端がカテーテル30の隣接部から分離することを可能とするため、カテーテル30の長軸に対し実質的に垂直であるチャンネル42'の端部で切断することが可能である。
図6は、拡張構造におけるシャフト38の窪み可能部42の断面図、図7は、窪み構造におけるカテーテル30を示す。
また、図11に示すように、カテーテル30’は、チャンネル42”で形成することができ、該チャンネル42”は、形が崩れた構造において開閉不能である。
当業者に理解可能なように、胆汁のような体液の粘着性は、内視鏡の作動チャンネルを介してカテーテルの外壁に沿って移動することを可能とするが、毛管現象においてこの体液が出た場合、雑菌混入のリスクを生じる。
この事態から保護するために、しばしばゴムシールが作動チャンネル内のカテーテル30の周りに設けられる。当業者に理解可能なように、外皮を通るチャンネル開口部のために、外皮において非継続性のカテーテルとは対照的に、曲面のみを備える窪み可能部42におけるカテーテル30の外壁の滑らかな表面は、その周りにより良い密封を可能とする。
窪み可能部42の他の利点は、その外面を通して切断される、軸長方向に延長するチャンネルを有するカテーテルと比較して、シャフト38の円柱方向の強度を増すことである。カテーテル30のチャンネル42’が任意の材料をその外面から取り外すことなく形成されるので、円柱方向の強度は、迅速に交換する特性を備えない標準的なカテーテルと実質的に等しく維持される。
図7に示されるように、シャフト38は、補助ルーメン56と58及び、窪んだルーメン61を含む。
上記の様に、チャンネル42’は、ガイド・ワイヤー36のためのエンティティ・ポイントとして用いることができ、該ガイド・ワイヤー36は、遠位開口部54を介してガイド・ワイヤー・ルーメン60に挿入することが可能である。
また上記の様に、チャンネル42’は医療処置の間、他のカテーテルが必要な時、カテーテル30の迅速な交換を可能とする。ガイド・ワイヤー36は、シャフト近位端40及びハブ・アセンブリ32を介して通過せず、少なくとも遠位開口部54のように、近位端40から離れて取り外す位置でシャフト38を抜くので、より短い長さのガイド・ワイヤーを用いることができる。
本発明は、ガイド・ワイヤーの交換は例外として、実質的に既知のカテーテルとは相違しないので、最も一般的な従来のカテーテル処置に取り入れることができる。
可能性のある内視鏡処置の1つとして、内視鏡は最初に患者の口に導入され、胃を通して食道に通され、胃の幽門括約筋を通過し十二指腸に通される。次に内視鏡は、消化器官を通して、内視鏡の遠位端が、処置が必要な標的領域に近づくまで導かれる。
例えば、内視鏡による胆管処置において、内視鏡は、該内視鏡の遠位端の開口部がファーターの乳頭に近づくまで十二指腸に導かれる。
一度内視鏡が患者の体内に適切に位置付けられると、カテーテル30は、内視鏡に挿入され、内視鏡の遠位端で出るために体内を進められる。ガイド・ワイヤー36は、次にカテーテル30のガイド・ワイヤー・ルーメン60に挿入され、カテーテル30及びガイド・ワイヤー36は、次に括約筋を通り胆管に進められる。
ガイド・ワイヤー36は、次にカテーテル30の遠位端46から出るためにガイド・ワイヤー・ルーメン60を通り進められ、胆管に入る。当業者に理解できる様に、次にガイド・ワイヤー36は、胆管を通り標的領域に進められ、次にシャフト38は、ガイド・ワイヤー36を超えて標的領域へ進められる。
当業者に理解できる様に、一度ガイド・ワイヤー36が標的領域に位置付けられると、複数のカテーテル処置が実行される。例えば、更に放射性不透過性染料のような造影剤が、標的領域の視覚化を可能とするために補助ルーメン56又は58を介して注入される。
望ましいカテーテル処置が完了すると、カテーテル30は交換する必要がある。
この時点で、医師は単にカテーテル30をガイド・ワイヤー36に沿って近くに引き抜き、更にガイド・ワイヤー36の近位端を握る。カテーテル30の遠位端が体内を出る時、医師は、カテーテル30の先端で延長するガイド・ワイヤー36の一部を握り、ガイド・ワイヤー36からカテーテル30を完全に取り出す。
上記の挿入手順は、用いられる新しいカテーテル30のために繰り返される。しかしながら、もし医師が体内の望ましい位置でカテーテル30を維持したままガイド・ワイヤー36の交換を望むならば、以下の段階が実行される。
最初に、カテーテル30の遠位端を握る間に、医師はガイド・ワイヤー・ルーメン60の外にガイド・ワイヤー36を引き抜き、体内から取り外す。次に、新しいガイド・ワイヤー36が近位開口部52に挿入され、Cチャンネル42を通りガイド・ワイヤー・ルーメン60を通って送られ、該Cチャンネル42は、ガイド・ワイヤー36が遠位開口部54及びカテーテル30の遠位端46の外側を通過することを可能とするために、窪み可能部42の外壁を放射状に外側にそらす。
ガイド・ワイヤー36がカテーテル30の近位端40から挿入されると、該ガイド・ワイヤー36は近位開口部52を過ぎ、窪み可能部42を通り、遠位端46を出て、カテーテル30は、後に交換されることを必要とし、一方ガイド・ワイヤー36は所定の位置に維持され、医師は、該ガイド・ワイヤー36を所定の位置で維持するためにガイド・ワイヤー36の近位端を握り、近位開口部52を通った該ガイド・ワイヤー36を握り、ガイド・ワイヤー・ルーメン60の近位部から離れて該ガイド・ワイヤー36の近位端を引き抜く。一方ガイド・ワイヤー36の遠位部の位置を維持するために、該ガイド・ワイヤー36の遠位部を固定して保持する。
ガイド・ワイヤー36の近位端がガイド・ワイヤー・ルーメン60から取り外された時、カテーテル30は、体内の近くから引き抜かれ、医師は握ったガイド・ワイヤー36を近位開口部52の外側にスライドするように維持する。
カテーテル30の遠位端が体の外側にある時、医師は、カテーテル30の遠位端から離れて延長するガイド・ワイヤー36の一部を握り、該ガイド・ワイヤー36からカテーテル30を引き抜く。
本発明の開示の多くの箇所は単に例示であることが理解される。本発明の範囲を超えることなく、特に形状、サイズ、材料及び部品の配列において細部にわたる変更がなされる。従って本発明の範囲は、添付の請求項で定義される。
迅速交換可能なチャンネルを含むカテーテルの斜視図である。 図1のカテーテルの2−2線断面図である。 図1のガイド・ワイヤーを伴うカテーテルの3−3線断面図である。 窪み可能なガイド・ワイヤー・ルーメンを有するカテーテルの部分斜視図である。 図4のカテーテルの5−5線断面図である。 図4に対して長軸の周囲を回転する図4のカテーテルの斜視図である。 図6のカテーテルの7−7線断面図である。 内視鏡の作業チャンネル内に収容される、本発明のカテーテルの斜視図である。 図8の内視鏡及びカテーテルの9−9線断面図である。 図8の内視鏡の部分的断面図である。 内視鏡を通じてガイド・ワイヤーが延設しない際の図8の内視鏡の断面図である。

Claims (9)

  1. 使用時に患者の体外に維持される近位部から、使用時に処置される標的領域に隣接する体腔内に配置される遠位部まで延設され、中間部で該近位部と該遠位部が連結されてなる迅速交換可能なカテーテルであって、
    該遠位部から長軸方向に延設されるガイドワイヤー・ルーメンと、
    該中間部の外側表面の円周の一部にあるスリットが側面に位置する窪み部によって形成されるガイドワイヤーを収容するチャンネルとを備え、
    該ガイドワイヤー・ルーメンが該チャンネルの遠位端で開かれ、そして該チャンネルが該ガイドワイヤー・ルーメンと長軸方向で整列されることを特徴とする迅速交換可能なカテーテル。
  2. 前記ガイドワイヤー・ルーメンが、前記カテーテルを貫通して前記近位部から前記遠位部まで延設され、そして該ガイドワイヤー・ルーメンの中間部が前記窪み部に隣接する前記カテーテルの中間部内にあり、
    ガイドワイヤーが該ガイドワイヤー・ルーメンの中間部内に収容されるとき、該窪み部が前記チャンネルを実質的になくされる拡張された構成へ移動し、該ガイドワイヤー・ルーメンの中間部が該カテーテルの中間部と長軸方向で整列することを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
  3. 前記カテーテルの中間部の外側表面がバイアスをかけられ、前記ガイドワイヤー・ルーメンの中間部内に収容されるガイドワイヤーが存在しないとき、前記窪み部がチャンネルを形成する窪んだ形態を維持することを特徴とする請求項2に記載のカテーテル。
  4. 前記窪み部が、前記ガイドワイヤーを収容するチャンネルの遠位端から近位端まで近位方向に延設され、該近位端が内視鏡の作業チャンネル内に前記カテーテルが収容されるとき、該内視鏡のチャンネルの外部にあることを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
  5. 前記チャンネルの幅が、少なくとも前記ガイドワイヤー・ルーメンの直径と同じであることを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
  6. 前記チャンネルの遠位端が、前記カテーテルの遠位端から、10から40cmの間に配設されていることを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
  7. 前記チャンネルの遠位端が、前記カテーテルの遠位端から、20から30cmの間に配設されていることを特徴とする請求項に記載のカテーテル。
  8. 前記チャンネルの遠位端が、前記カテーテルの遠位端から約25cmの位置に配設されていることを特徴とする請求項に記載のカテーテル。
  9. 迅速交換可能なカテーテルであって、
    遠位部の外壁内に延設されるガイドワイヤー・ルーメンを備えた実質的に円筒形状の外壁を含む遠位部と、
    該カテーテルの外側表面によって形成されるチャンネルを含む近位部であって、該チャンネルが該カテーテルと長軸方向で整列される近位部と、
    該ガイドワイヤー・ルーメンから該チャンネルの遠位部への開口部とを備え、
    該チャンネルが該ガイドワイヤー・ルーメンと長軸方向で整列され、該近位部および該遠位部が中間部によって連結され、そして該チャンネルが該中間部の外側表面の円周の一部にあるスリットが側面に位置する窪み部によって形成されることを特徴とする迅速交換可能なカテーテル。
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