JP4578472B2 - 体液用の分析装置および分析方法 - Google Patents

Description

本発明は、体液用の分析装置、特に携帯可能の血糖測定装置および対応する分析方法に関する。

糖尿病患者に対して、治療、栄養補給および生活リズムをそれぞれの必要性に応じて調整できるようにするため、定期的な血糖コントロールが不可欠である。自己管理のために同様に小型検査装置として動作する携帯装置が市場にあり、それらを用いて非専門家でも必要な工程を簡単かつ迅速に実行することができる。その際に、毛細管血を送り込み後、たとえば光学的装置ユニットによって装置内部の検出を可能にするために、好適な試験化学物質を備える処分可能の試験ストリップが用意されている。採血を容易にするために、装置に調整可能の穿刺行程を有するランセット体を当てる指に対して繰り出す穿刺補助具が取り付けられている。しかしながらこの場合、使用者が充分に血液を穿刺創傷部から試験ストリップ上に移送し、可能な限り装置を汚染させない必要がある。穿刺深さが浅い場合、従来の分析システムで達成可能の血液量はしばしば充分ではなく、他方、より深い穿刺が非常に痛みを伴い、敏感な指頭に瘢痕を形成する。もう１つの制限は、試験ストリップのマガジン化および処理が多くの取付スペースを要求し、費用のかかる駆動装置が必要になることである。

本出願の時点でまだ未公開の文献の中で、すでに、好ましくは先端部上に露出されるテープ部分に体液を適用しかつ分析するために、個々の試験ストリップの代わりに試験テープをカセットの形態で使用することが提案されている（未公開の欧州特許出願第０２０２６２４２．４号および未公開の欧州特許出願第０２０２８８９４．０号参照）。血液獲得ならびに特に血糖のための公知の試験媒体および検出システムの詳細がそこに記載されており、それをここで引用し、かつそれに関する内容を本出願に採用する。この前公知のシステムは、もちろん自動測定工程による試験テープシステム内へのサンプル採取の組み込みを記載していない。

上記を前提にして本発明の基礎をなす課題は、従来技術で発生する欠点を回避し、体液を好適に獲得して簡単な取扱いで広範に自動測定工程が達成可能であるように、冒頭に挙げた形式の装置もしくは方法を改善することである。特に穿刺痛が少なくかつ衛生的な条件下で採血するための穿刺方法が可能になるべきである。

この課題の解決のために、独立請求項にそれぞれ記載する特徴の組合せが提案される。本発明の有利な実施態様および継続形成は従属請求項から明らかである。

それに応じて以下のエレメントを有する試験システムが提案される：
ａ）被検査者の身体部分、好ましくは指頭腹面の侵襲用の収容部を備える筐体、
ｂ）収容部を基準に解放位置および作用位置に移動可能の身体部分用の支承体、
ｃ）リニアの穿刺行程で支承体に対して当接する身体部分の中へ突刺可能の穿刺機構を有する穿刺ユニット、
ｄ）身体部分から流出する体液を適用するための試験テープを有する試験テープユニット、および
ｅ）試験テープの部分に適用した体液を検査するための検出ユニット。

当接する身体部分の作用位置で可動支承体を使用することによって簡単な方法で規定の穿刺用の基準位置が作られる。それによって、必要な液体−もしくは血液獲得に対してまだ充分である最小の穿刺深さを選択し、他方で穿刺痛が可能な限り低減されることが可能である。支承体の解放位置で次に自発的な液体流出用の自由空間が作られ、支承体はこの液体によって汚染されず、あるいは後からのこの液体の回収を妨げない。それによって、使用者にただ１つだけの収容部が装置と身体とのあいだのインタフェースを形成する「ワン−工程ハンドリング」を可能にする空間的および方法上の統合を達成することができる。試験テープユニットはテープ部分の形態で多数の試験エレメントの衛生的処理を可能にし、製造や装置ハンドリングも簡単になる。付言すれば、支承体なしでの穿刺深さのコントロールは労力がかかるが、しかし原理的に、たとえば穿刺過程中の穿刺力の監視によって可能になる。

好ましくは体液を送り込む試験テープ部分は、支承体の解放位置で収容部の領域へ移送可能であり、その結果、穿刺部位に標定して体液を収容することができる。

使用者側での局部相互運動を回避するために、穿刺ユニットおよび試験テープユニットが位置決め装置を利用して交互に収容部を基準に機能位置へ移動可能である場合、特に有利である。

もう１つの改善は、支承体が収容部の作用位置に対向する穿刺ユニットの前面によって形成されることを企図する。それによって穿刺機構運動の全経路も最小限にすることができる。

好ましい実施態様にしたがって、穿刺ユニットおよび試験テープユニットが規定された相互の位置関係で筐体と相対的に移動可能の共通の構造群を形成する。その際、この穿刺ユニットおよび試験テープユニットからなる構造群は直線案内部で直線的に移動可能にすることが可能である。取付スペースの利用に関しては、上記構造群が特別のＵ字状に湾曲した軌道曲線上で運動可能である場合に有利である。これは好ましくは、穿刺ユニットおよび試験テープユニット用の筐体と、共通の支持構造とのあいだに結合機構が配設されることによって実現できる。

もう１つの有利な実施態様は、穿刺ユニットおよび試験テープユニットが専用に組み込まれる、好ましくは相互に結合される移送手段を介して独立の軌道上で交互に収容部の領域へ移動可能であることを企図する。好ましくは、その際に移送手段は歯付棒−または回転レバー駆動装置によって形成される。

また、支承体が試験テープ用の可動テープ案内部によって形成される場合も有利である。この方法によって、移動質量を小さく保持することができ、所要スペースがさらに低減される。好ましくは、支承体はカーブ制御、特に切換可能のカム板によって穿刺方向に制限して移動可能である。この装置構造は、テープ案内部が穿刺ユニットを中心から遠く、好ましくは収容部に向かって弓状に掛かることによって、さらに好適化することができる。

狭くなったスペース条件を考慮するために、試験テープユニットが収容部の領域に位置決め可能のテープチューブの形成のために往復可動式転向ヘッドを有する場合に有利である。もう１つの改善は、転向ヘッドが収容部に向けて凸状または角状にテーパを付けることを企図する。

コンパクトな構造と規定の測定条件のために、好ましくは反射測光法で動作する検出ユニットが転向ヘッド内に配設される場合に有利である。

穿刺過程は、支承体が作用位置で穿刺行程の高低を規定する基準手段を形成することによって最適化できる。もう１つの改善は、支承体および／または試験テープが穿刺機構用の突刺開口部を備えていることを企図する。

有利には、穿刺ユニットが好ましくは筐体外側から操作可能の、支承体を基準に穿刺行程の調節用の調整装置を有する。また、穿刺ユニットが好ましくは筐体外側に配設される穿刺行程の手動解除用の解除装置を有する場合も有利である。

有利な実施態様は、試験テープユニットがテープカセットによって試験テープの部分ごとの移送のために好ましくは巻付コイル体を利用して形成されていることを企図する。テープカセットによってテープ格納体の組み込みを保証することができ、かつ装置技術的に簡単かつ衛生的な、テープ部分として形成される試験エレメントの処理が可能である。

好ましくは、多数のランセット体が穿刺機構として好ましくは交換可能の穿刺ユニットのランセットマガジンの中に格納されている。試験テープは１５以上、好ましくは５０以上の、収容部を基準にテープ送りによって位置決め可能の、体液の連続検査用の試験テープ部分を有するべきである。この場合、格納される穿刺機構と試験テープ部分とのあいだの比が１対１および１対５０のあいだにある場合に有利である。

もう１つの有利な実施態様は、このように穿刺深さが浅い場合でも充分に液体を獲得するために、押圧される身体部分内の体液の内圧を高める圧縮機構を有することを企図する。この関連性において、圧縮機構が穿刺機構に対して身体部分の湾曲用の好ましくは円錐形のプレスリングによって形成される場合に有利である。

特に簡単な実施態様において、収容部の領域で締め付けられる試験テープの部分は、支承体として穿刺行程用の基準位置を形成することが考慮されている。

好ましくは支承体が解放位置と作用位置とのあいだで往復運動可能であるのに対し、考え得る運動学的逆転は、支承体が収容部の移送−または圧縮運動によって収容部を基準に解放位置および作用位置へ移動可能であることを企図する。

適用される体液の配量コントロールのために、検出ユニットが試験テープの部分上に並置される複数の測定点を有する場合に有利である。

装置内の狭いスペース条件下でも自動の血液適用を実現できるようにするため、テープ転向ユニットは、それによって試験テープのチューブが収容部の領域へテープ案内部から離して引抜き可能であることが有利である。この目的のために、テープ転向ユニットが試験テープを案内する往復可動式転向ローラまたは試験テープを案内するばね弾性式転向舌状体を有する場合に有利である。

構造上簡単な実現は、テープ転向ユニットが駆動装置を、好ましくはテープチューブの引抜および回収のための往復運動用の旋回レバー駆動装置を有することを企図する。

もう１つの発明の観点にしたがって、少なくとも２つの装置コンポーネントが収容部を基準に交互にその各機能位置へ移動可能であることが提案され、その際に装置コンポーネントは、好ましくは共通の支持構造上に配設されており、かつ装置コンポーネントの位置決め用の支持構造がその各機能位置で筐体に対して移動可能である。この方法により、僅かに用意される携帯装置の取付スペースでの複雑な工程を完全に組み込むことができる。

この関連性において、次の場合が有利である。
支持構造は位置決め装置を利用して好ましくは弓状の軌道曲線上で装置コンポーネントの各目標位置へ移動可能である場合、
支持構造が装置コンポーネント用の固定要素を備えるプラットホームによって形成される場合、
支持構造が好ましくは装置コンポーネントの着脱可能の固定のためにクリップ−、ねじ−またはラチェット機構を有する場合、
支持構造が網目−または格子状に配設される装置コンポーネント用の固定点を有する場合、
試験手段ユニットが、多数の試験ストリップの処理、特に準備および処分用のマガジンを有する場合。

方法に基づく上記課題の解決のために以下の工程が提案される：
ａ）被検査者の身体部分、好ましくは指頭腹面が装置筐体の収容部と係合させられ、身体部分用の支承体が接触される。
ｂ）穿刺機構はリニアの穿刺行程で支承体に対して当接する身体部分の中に突き刺される。
ｃ）それに続き穿刺機構の引き戻し時に支承体が解放位置へ運ばれる。
ｄ）身体部分から流出する体液は、収容部の領域へ移動した試験テープの部分に適用され、検出ユニットを利用して分析される。

以下、本発明は、図面に概略的な方法で図示した実施例を利用してより詳しく説明する。

図示した血糖測定装置は本質的に筐体１０と、該筐体に取り付けられた被検査者の指用の収容部としての採血円錐体１２と、前記採血円錐体１２と共働する筐体内部の支承体１４と、指に突き刺すための穿刺機構１８を備える穿刺ユニット１６と、指穿刺から流出する血液の適用用の試験テープ２２を備えるテープユニット２０と、試験テープ２２上での血液検査用の検出ユニット２４とからなる。

支承体１４は解放位置と作用位置とのあいだで採血円錐体１２を基準に移動可能である。作用位置で突き刺される身体部分の接触によって一定の穿刺深さの基準位置を決定でき、他方、解放位置で血液を妨害されずに作られた皮膚開口部から流出させることができ、血液滴の収容のための自由空間が試験テープ２２上に作られる。つまり穿刺過程と血液適用は同一箇所で採血円錐体１２の領域で行われ、その結果、使用者は局部変更運動を行う必要がなく、測定工程を全自動で行うことができる。

図１に示した実施形態において、支承体１４は採血円錐体１２に対向する、穿刺軸２８内で二重矢印２９の方向へ走行可能の穿刺ユニット１６の前面キャップ３０の前面２６によって形成されている。前面２６は突刺開口部３２を備えており、それを通して穿刺機構１８がリニアの穿刺行程（二重矢印３３）で突刺可能である。この目的のために穿刺ユニット１６は、ランセット体によって形成される穿刺機構１８と結合可能である穿刺駆動装置３４を有する。この場合、多数のランセット体１８を格納部３６の中でマガジン化することが提案されている。支承体１４を基準に穿刺行程の調整のために、穿刺ユニット１６は筐体外側から操作可能の調整装置３８を有する。別の外部の操作要素として穿刺ユニット１６は解除装置４０を有し、これは使用者による穿刺駆動装置３４の穿刺行程の手動解除を可能にする。

テープユニット２０はカセット４３によって形成され、その中で試験テープ２２が格納ローラ４４によって引抜可能であり、テープ送り駆動装置４６を利用して巻付ロール４８上に巻付可能である。試験テープ２２はドライケミカルによって被覆される多数のテープ部分５０を有し、これは取り込んだ血液と反応し、その際に血糖濃度に相当する光学的に検出可能の変色を生ぜしめる。

採血円錐体１２の領域に位置決め可能のテープチューブの形成のために転向ヘッド５２を設けている。これは転向ローラ５４のあいだに露出するテープ部分５０に対して凸状の案内面５６と共に二重矢印５８の方向へ往復運動可能であり、その結果、狭くなった取付スペースでも血液滴が採血円錐体１２の領域でテープ部分５０上に収容することができる。転向ヘッド５２は同時に検出ユニット２４として、血液を送り込むテープ部分５０上に光学的検出測定を実施するために、反射測光法の測定装置６０を装備している。

採血円錐体１２は押圧される身体部分内の内圧を高める。それによって、すでに非常に浅い穿刺深さと対応して低減される穿刺痛とによって充分な量の毛細管血を獲得することが可能である。異なる指輪郭に適合するために、侵襲開口部６２に二重に円錐形に延びる弾性材料からなる環状リップ６４を設けている。これは侵襲する指による圧縮変形時に、支承体１４もしくは穿刺機構１８に対して指頭腹面の湾曲部へ通じる環状の横圧縮を発生する。このような指円錐体は、試験ストリップシステムと組み合わせた指頭腹面内に滞留する血液量を形成するための独国特許出願公開第１００２６１７２号明細書から自体公知である。一般的に環状リップ６４の代わりに別の身体部分の解剖学に適合した収容部も考えられる。たとえば筐体１０もしくは侵襲開口部６２をより大きい固定円錐体を介して下腕部に当接するために形成することも可能である。別の択一的な穿刺部位として手掌または耳朶を利用することができる。しかしながら一般的に指頭腹面で最も簡単に血液を得ることができ、それにもかかわらずその箇所に密に集合する神経終末端が穿刺を比較的痛いものにする。

血液獲得の過程は図２に具示したように行われる。図２ａは採血円錐体１２に対する作用位置で支承体１４を示しており、前面２６が侵襲開口部６２に筐体内側で対向している。使用者は図２ｂにしたがって指６６を弾性変形可能の採血円錐体１２に対して、指頭腹面６８が前面２６に接触するまで押圧する。ここでランセット体１８が正確に調整される行程経路分だけ突刺開口部３２を通して前面２６を越えて移動かつ引き戻される（図２ｃ）。次に支承体１４がランセット体１８と共に採血円錐体１２から離れて、血液流出用の自由空間を作るために解放位置へ逆戻りする。使用者がその指６６をまだ押し続けているあいだ、流出する血液滴６８は転向ヘッド５２の送り運動によってチューブ状に露出するテープ部分５０上に適用することができる。その後、使用者はその指６６を採血円錐体１２から外すことができる。測定装置６０を利用する検出測定の実施後に、結果が図示しない表示装置に表示される。最後に使用済みのテープ部分５０が再洗され、その結果、装置は再び測定準備完了状態になる。

以下の図示した実施例において、同一もしくは類似の部分は上記と同じ符号を付けている。図３にしたがって穿刺ユニット１６とテープユニット２０（テープカセット４２）は、位置決め装置７０を利用して交互に機能位置へ採血円錐体１２と相対的に移動可能である。そのためにユニット１６、２０が固定支持構造７２を介して相互固定の位置関係で構造群として直線案内部７４で直リニアに移動可能である。図３ａ記載の移動位置で穿刺機構１８を操作することができ、他方、図３ｂに示した位置で試験テープ２２は鋭角に延びる転向−もしくは測定ヘッド２４を介して血液適用のために動作可能である。

図４に示した実施形態において、穿刺−およびテープユニット用の支持構造７２は、Ｕ字状の軌道曲線上に案内されている。この場合、支持構造７２は４つの旋回アーム７６を介してハウジングに固定した回転ヒンジ体７８と連結されている。図４ａ記載の旋回位置で穿刺ユニット１６が採血円錐体１２に対して位置決めされる。図４ｂ記載の中央旋回位置で採血円錐体１２が血液流出のために解放される。テープユニット２０の位置決めは図４ｃ記載の旋回で行われ、チューブ状のテープ部分５０が採血円錐体１２の領域に係合する。

上記のリニアもしくはＵ字状の移送のほかに、コンパクトな装置構造に関して好適な位置決めを実現するために別の、特に弓状の運動軌道が考えられる。図５にしたがって、この目的のために独立の移送手段８０、８２を設けており、それらによって穿刺ユニット１６とテープユニット２０を分離した軌道上に交互に採血円錐体１２の領域で移動可能である。採血円錐体１２の中心軸を基準とする検出ユニット２４の非対称の形成と、穿刺ユニット１６の非対称の穿刺位置とによって、移動運動の最小化が可能である。特に筐体１０は、採血円錐体１２に対して斜めに延びる内壁８４によってコンパクトに形成できる。移送手段８０、８２の結合を達成するために、これらは図６にしたがって共通の歯車８８を介して交互に採血円錐体１２に対して移動可能である歯付棒８６によって形成できる。

図７および８に示した実施形態において、穿刺ユニット１６およびテープユニット２０は装置に固定して配設されており、他方、支承体１４は穿刺方向に制限して移動可能の試験テープ２２用のテープ案内部９０によって形成されている。テープ案内部９０は穿刺ユニット１６のヘッド部９２の中に軸支される支持要素９４を有し、これは採血円錐体１２に対してカム板９６の回転下に往復調整可能である。

穿刺運動前の出発状態で、支持要素９４は図７に示した上部位置でカム板９６のカム上にある。使用者は、その指がほぼ支承体１４に接触するまで採血円錐体１２を僅かに圧縮する。穿刺解除後、ドラムマガジン９８内に待機保持されるランセット体がテープチューブ５０を通して往復走行され、これは図９を利用して以下より詳しく説明する。血液流出を阻止するために、それに続きカム板９６がカムのあいだの中間位置へさらに回転されることによって支持要素９４が多少下げられる。所定の待機時間中に、送り込まれるテープ部分５０は、テープ送り駆動装置４６を介して支持要素９４上に位置決めされ、当接して保持することができる。次にカム板９６は、支持要素９４が再びカム上に載り、持ち上げられるテープ部分５０が血液滴を指で回収するまでさらに回転される。

テープ案内部９０としてシェル状のガイドフレーム１００も利用することができ（図８ｂ）、これは外部筐体シェル１０２（図８ａ）と、内部装置シェル１０４（図８ｃ）とのあいだに穿刺方向に制限して移動可能に配設されている。この場合、外部シェル１０２は採血円錐体１２を支持し、かつ内部シェル１０４はランセット体用のガイドポケット１０６と、光学的検出ユニット２４とが結合されている。この配列により、採血円錐体１２に向けて弓状に湾曲したガイドフレーム１００は一端１１０でのみ所定の旋回行程１１２だけ移動可能であり、他方、別のフレーム端部１０８は固定してテープカセット４２に配設されている。

図９ａに示したように、穿刺過程は直接試験テープ２２の薄い担体箔１１４を通して行うことができ、目的に応じて穿刺軸内に位置決めされたパイロット孔１１６が意図しないランセット体先端部１１８の損傷を回避する。担体箔１１４は部分ごとに試験フィールド１１８によって被覆され、これは穿刺過程後にテープ送りして、たとえば光バリヤまたは機械式シャドーマスクガイドのような好適な制御手段を介して図９ｂに示した採血−および測定位置に転送される。非接触式検出用に使用される光学検出ユニット２４は、３つの光源（ＬＥＤ群１２２）と、フォトセンサ１２４と、収集光学系（レンズ１２６）とを備える測定基板１２０を含む。ＬＥＤ群１２２は直列に配設され、対応してレンズ１２６を介してテープ走行方向に見て前後に置かれる３つの光点１２８を発生する。これらは穿刺軸の領域に透明の担体箔１１４を介して試験フィールド１１８上に有る。光点１２８から放出される光に対してただ１つのセンサ１２４によって一義的な割当てを達成できるようにするため、ＬＥＤ群１２２が順次駆動される。この配列で中央のＬＥＤが本来の検出測定に利用され、他方、両方の外部のＬＥＤ群が配量コントロールを可能にする。その際に非対称の信号分布が存在するとき、誤配量が検出される。試験フィールド１１８はドライケミカル物質を含み、これらは適用された血液中の被分析体（グルコース）に反応し、光反射の変化を生じる。

図１０に大幅に簡素化した図示で採血円錐体１２が示されており、これはばね部材１３０を介して、相対運動が試験テープ２２もしくはその案内部９０に対して指６６の押圧下に可能であるように、筐体１０に対して支持されている。ばね部材１３０は、折畳蛇腹と類似に形成することができ、変形の増加と共に非線形により硬化しなければならない。この場合、支承体１４が締め付けた担体箔１１４によって形成されており、採血円錐体１２の往復運動によって収容部を基準に作用位置もしくは解放位置へ移動可能であることも考えられる。

図１１および１２に示した実施例において、テープカセット４２は好適な位置に凹所１３２を有し、その中にカセット挿入時に転向ローラ１３４が係合する。このローラ１３４は、矢印１３８の方向に往復運動する旋回運動を実行できる旋回レバー１３６の自由端に軸支されている。ここで皮膚内への突き刺し後に穿刺ユニット１６または少なくともその前部が戻り運動する場合（矢印２９）、ローラ１３４の外方回動によりテープチューブ１４０をテープカセット４２から引き出し、採血の部位に取り付けることができる。穿刺方向を移動する必要のある行程は本質的に比較的小さくできるローラ１３４の直径によって画定される（たとえば３ｍｍ）。試験テープ２２がこの運動中に、たとえばテープカセット４２のシールへ不利な力がかからないように、かつ他方ではその他の装置構造１６に引きずられないようにするため、２つの別のガイドローラ１４２を設けている。

外方回動時にレバー１３６がローラ１３４によって、駆動されず制動のみされる格納ローラから新規テープ２２を引き出す。その際に、旋回運動により検出化学物質を付けた試験フィールド５０が円錐体１２の下側に位置することが保証される。旋回経路上にローラ１３４が標定して１つの円弧部で下方から突き刺された皮膚に近接され、その結果、該ローラが（テープカセット４２から見て）穿刺部位の向こう側で指に近接する。それによってテープチューブ１４０が同時に皮膚上で外方へ出れず、ゆるやかに下方から血液流出部位に近接される。これは旋回駆動装置１４４のモータ力によって行われる。

この位置に到達することにより、レバー１３６はモータ駆動装置から切り離され、その際に該レバーは引き続き弱いばね応力下で外方へ立つ。それによってテープ３３が引張応力下に保持される。このような自己脱連結する駆動装置は、簡単にカムによって達成できる。

その後、テープ２２は巻付ローラによって巻き付けられ、しかも血液で濡れた箇所が検出ユニット２４の手前に位置するようになるまで巻き付けられる。円錐体１２、テープカセット４２およびレバー１３６の回転点の好適な配列時に、テープ２２がこのトルクで正確にカセット先端部上方にたわみ、これは精密に検出ユニット２４の光学系の前に位置決めされる。この経過段階中に、ローラ１３４はそのばね付勢だけのレバー１３６上に滑車と同様に回収される。ばね負荷は、その際にテープが絶対にゆるく脱落しないようにする。特別の長所は、被穿刺身体部分が大きく装置内に露出できないような場合でも簡潔なテープ運動が生じ、装置構造体を血液によって汚染しないことにある。

図１２記載の好ましい実施形態は、ローラ１３４がテープカセット４２の凹所１３２の中にクリップ止めされていることにある。カセット４２の挿入時に該カセットが軸受ジャーナル１４６上にレバーアーム１３６’で自動的に差し込まれ、使用者がそれに煩わされる必要がない。運動サイクルの終了時にローラが再びモータで係留部の中にクリップ止めされ、その結果、該ローラはカセット４２の取り出し時に筐体１０からカセットの構成要素として処分することができる。

ローラ１３４が旋回力または衝突によってジャーナル１４６から離脱できないようにするため、該ローラは軸線方向に案内する必要がある。これはローラ１３４の運動軌道に沿って運動自由度を軸線方向に制限し−かつその際に必要であれば同時にテープ用の補助案内部を提供する図示しないガイドリブが延在することによって実現できる。あるいはまたレバー１３６は２分割型である（１３６’および１３６”）。軸受ジャーナル１４６を備えるレバーアーム１３６’はその際に旋回可能に駆動されており、他方、第２のレバーアーム１３６”は軽いばね負荷下にカセットに向けて押し進められるが、そこで固定係止部で停止される。ここでレバーアーム１３６’が転向ローラ１３４によってカセット４２から離れて旋回される場合、該レバーは軸受ジャーナル１４６の突出端部と共に第２のレバーアーム１３６”を連動し、これはそこでローラ１３４用の軸線方向の係止部を提供する。

両方のレバーアーム１３６’、１３６”は、穿刺ユニット１６の両側に回転可能に軸支されており、支承体部は互いに一列に並ぶ。特別の実施形態は、ばね１４８の復帰力に対して指円錐体１２の方向への軸受軸の運動を可能にする。二重レバーがテープを回収位置へ回動したとき、ローラ１３４は正確に円錐体１２の下側に立つが、まだ指頭腹面に接触しない。試験テープ２２上の試験フィールドは少なくともローラ１３４の上部半球を取り囲む。この状態に達したとき、穿刺ユニット１６が上方へ移動し、その際にばね付勢された二重レバー１３６に突き当たり、その上で該二重レバーが連動される。それによってローラ１３４が取り囲まれた試験フィールドと流出する血液滴の中に軽く触れる。それに続き穿刺ユニット１６が戻り運動し、ばね１４８がレバー１３６と共にローラ１３４を再び指から離す。

図示しないもう１つの実施形態は、ローラ１３４の代わりにテープ２２をその（剛性の）長手方向へ繰り出す簡単な板舌状体を使用するが、その該板舌状体が屈撓性である横方向に皮膚へ付勢される。また、テープカセット４２、検出ユニット２４および穿刺ユニット１３６を１つの平面内に置かないことも考えられる。テープ２２の屈撓性はその場合、側面回動下にテープチューブに対して斜めに穿刺部位をカセット面に対して鋭角に繰り出すことを可能にする。

試験エレメント上での非常に速い化学反応の場合に対して、すでに血液適用を測定装置で追跡する必要が生じ得る。そのために上記図１に記載と同様のテープチューブを転向ヘッド５６として形成した検出ユニットによって採血部位へ移送することができる。その際にテープチューブが転向ヘッド上に締付固定され、この固定状態でサンプルに運ばれる場合に有利である。この締付固定は、転向ヘッドの進行経路内に配設され、それを通してばね負荷に抗して一緒に血液適用部位へ連動されるフォーク体によって達成できる。転向ヘッドはその際にフォーク体脚部のあいだに係合し、その結果、試験テープが固定され、かつ逆転不能に締付固定される。

テープチューブの引き外しは、試験テープが検出ユニットと共に血液適用部位へ移送されない場合だけでなく、さらに穿刺ユニットが狭い隣間で連動される場合も有利に行うことができる。この場合、穿刺は試験フィールド間にある担体テープ部分を通して行われる。血液流出の解放のための引き戻し後、次の試験フィールドが創傷の後部に巻き付けられ、血液は前進によって収容され、新規の引き戻し後に試験フィールドが検出ユニット上に巻き付けられる。この場合も格納ローラから巻付ローラへのテープの単純な巻付けのほかに、テープチューブの形態でのテープ部分の独立の横運動が役立つ。

図１３〜１５に示した実施例において「中核部」として可動プラットホーム１５０を設けており、それに必要な装置コンポーネントを採血および分析またはその他の装置機能の実施のために固定することができる。「プラットホーム」として、それに固定されるコンポーネント用のあらゆる可能な実施態様を対象にできる。図１３ａに、たとえばそれに取り付けた締付装置１５２を有するプラットホーム１５０を具示しており、他方、図１３ｂはそれに取り付けた取付け板１５４を備えた基部１５０と、図１３ｃは可変の固定点１５６を有する格子構造の形態での基部１５０とを示している。

基部１５０は、血液獲得、血液回収またはその他の機能のための該プラットホームに固定されるコンポーネントを位置決めするために筐体１０内で移動可能である。目標位置は特に筐体１０の指収容部１２を基準に規定されている。その際に基部１５０の運動は可能な限り、該プラットホームに固定されるコンポーネントが中心から離れる方向へ対応する目標位置へ突き当たるように実施される。好ましくはそのために弓状（半円形）の運動が選択される。２つ以上のコンポーネントの場合、弓状の運動は対応してしばしば前後に実施できる。この場合、個々の運動の弓状間隔は使用するコンポーネントの必要な次元／寸法に適合させることができる。すなわち、異なる幅の弓を通過する。

可動プラットホーム１５０はユニットとしてまたは取り付けたコンポーネントの個々の固定点の中で調整もしくは調節可能である。調整運動の運動方向は、好ましくは収容部１２に対して軸線方向に伸長し、その結果、共通または個々のコンポーネントの「高低調節」が可能である。この調節は手動で、たとえば取り付け中に、または自動的に測定運転中でも行われる。また各使用者に個別的に適合することも考えられる。

図１４に具示したように、簡単な電気機械式位置決め装置１５８はその上に固定される穿刺ユニットおよび試験手段ユニット２０’の位置決め用のプラットホーム１５０としてよい。この運動は、ここでジャーナル１６０の回転によってリンク１６４内の円板１６２上で行われる。また、たとえば、この運動をレバーの回転運動の変換によって、あるいは直接リンク内の歯車の回転によって可動プラットホーム１５０へ伝達することも可能である（図示せず）。その際に重要なことは、各端部位置が安定していることである。

可動プラットホーム１５０に、移動するコンポーネント１６、２０’用の固定面１６４を設けている。あらゆる好適な固定機構を必要に応じて各装置コンポーネントに使用できることは自明であり、そのためここでより詳しく説明しない。特に、このような商標Ａｃｃｕ−Ｃｈｅｋ（登録商標）として市場ですでに知られている個別コンポーネント１６、２０’のモジュール式のプラットホームの組合せが示されている。穿刺補助具１６はランセット体の穿刺運動の解除を可能にし、他方、モジュール２０’は個々の試験ストリップ上に自動的血液獲得用の駆動装置と摺動棒とを備えるドラムマガジン１６６と、血糖評価用の検出ユニットとしての測定光学系とを含む。

図１５は構成した装置を示す。穿刺補助具１６は図示した例において端部側に筐体から突出している（図１５ａ）。このように穿刺補助具の締め付け用のボタン１６８は、引き続き使用者によって操作可能であり、ランセット体交換は必要な場合に通常のように下部キャップ１７０の取外しによって行うことができる。測定のスタート後、可動プラットホーム１５０の後部にあるホイール１６２が回動し、ジャーナル１６０とリンク１６４とを介して穿刺補助具１６を弓状に収容部１２上の穿刺位置へ移動する（図１５ｂ）。次に、この穿刺過程をここで使用者による手動または自動化機能のいずれかにより解除することができる。

穿刺過程が終了した後、可動プラットホーム１５０がそれに固定されたコンポーネント１６、２０’と共に位置決め装置１５８の逆回転によって出発位置へ戻して移動させることができる。ドラム１６６を有するコンポーネント２０’はここで収容部１２上にある。この位置で試験ストリップをドラム１６６から押し出すことができ、これはサンプル体積を毛管上に収容し、一方の試験フィールドへ移送する。ドラム下方に置かれる測定光学系が次に測定を実施できる。それに続き使用済みの試験ストリップは処分のために再びドラムの中へ引き戻される。

この方法によりただ１つの装置内に以下の作業工程の完全な組込みが可能である。
自動血液獲得、
試験担体上への自動血液適用、
利用しない試験担体の格納、
使用済みの試験担体の処分。

使用者にとりハンドリングが著しく簡単になり、かつ全測定経過を広範に自動化して行うことができる。

穿刺−および試験テープユニットを備える糖尿病患者用の携帯可能の血糖測定装置の断面図である。 図１記載の血糖測定装置の採血円錐体での血液獲得のための種々の工程の部分拡大図である。 図１記載の血糖測定装置の採血円錐体での血液獲得のための種々の工程の部分拡大図である。 図１記載の血糖測定装置の採血円錐体での血液獲得のための種々の工程の部分拡大図である。 図１記載の血糖測定装置の採血円錐体での血液獲得のための種々の工程の部分拡大図である。 リニアに移動可能の穿刺−およびテープユニットからなる構造群を備える血糖測定装置の一実施形態である。 リニアに移動可能の穿刺−およびテープユニットからなる構造群を備える血糖測定装置の一実施形態である。 穿刺−およびテープユニットからなる旋回可能の構造群を備えるもう１つの実施形態である。 穿刺−およびテープユニットからなる旋回可能の構造群を備えるもう１つの実施形態である。 穿刺−およびテープユニットからなる旋回可能の構造群を備えるもう１つの実施形態である。 それぞれ独立に処理可能の穿刺ユニットおよびテープユニットを備えるもう１つの実施形態である。 それぞれ独立に処理可能の穿刺ユニットおよびテープユニットを備えるもう１つの実施形態である。 結合された交互の穿刺ユニットおよびテープユニットの処理用の歯付棒駆動装置である。 往復動可能のテープ案内部を備える血糖測定装置の一実施形態の断面図である。 装置筐体と内部シェルとのあいだの可動テープ案内部の断面透視図である。 装置筐体と内部シェルとのあいだの可動テープ案内部の断面透視図である。 装置筐体と内部シェルとのあいだの可動テープ案内部の断面透視図である。 試験テープによる穿刺過程とそれに続く光学的検出の概観図である。 試験テープによる穿刺過程とそれに続く光学的検出の概観図である。 ばね付勢された指円錐体の大幅に簡略にした断面図である。 カセットからテープチューブを引き出すための旋回レバー機構を備える別の実施例の２つの異なる正面図である。 カセットからテープチューブを引き出すための旋回レバー機構を備える別の実施例の２つの異なる正面図である。 複数の装置コンポーネントの固定用のプラットホームの実施例である。 複数の装置コンポーネントの固定用のプラットホームの実施例である。 複数の装置コンポーネントの固定用のプラットホームの実施例である。 位置決め駆動装置と連結されるプラットホームの装着用の２つの装置コンポーネントの簡略にした外観図である。 装置筐体内の図１４記載の実施形態の２つの異なる機能位置である。 装置筐体内の図１４記載の実施形態の２つの異なる機能位置である。

Claims (22)

1. 体液を検査するための分析装置であって、
   ａ）被検査者の身体部分（６６）、好ましくは指頭腹面の侵襲用の収容部（１２）を設けた筐体（１０）と、
   ｂ）該身体部分（６６）用の収容部（１２）を基準に、前記身体部分（６６）と接触しない位置である解放位置および前記身体部分（６６）と接触する位置である作用位置に移動可能の、前記筐体（１０）内に設けられた支承体（１４）と、
   ｃ）前記身体部分（６６）の中へ突刺可能の穿刺機構（１８）を有する、前記支承体（１４）に支えられる穿刺ユニット（１６）と、
   ｄ）前記身体部分（６６）から流出する体液を受け取るための試験テープ（２２）を有する試験テープユニット（２０）と、
   ｅ）試験テープ（２２）の部分に適用される体液を検査するための検出ユニット（２４）とを備え、
   前記穿刺機構（１８）の前進運動の後、前記支承体（１４）および前記穿刺機構（１８）が前記解放位置に移動し、それによって体液が流出するための自由空間を作ることを特徴とする分析装置。
2. 体液を送り込む試験テープ部分が前記支承体（１４）の解放位置で前記収容部（１２）の領域へ移送可能であることを特徴とする請求項１記載の分析装置。
3. 前記穿刺ユニット（１６）および試験テープユニット（２０）を位置決め装置（７０）を利用して交互に前記収容部（１２）を基準に機能位置へ移動可能であることを特徴とする請求項１または２記載の分析装置。
4. 前記支承体（１４）が前記収容部（１２）の作用位置に対向する前記穿刺ユニット（１６）の前面（２６）によって形成されてなることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の分析装置。
5. 前記穿刺ユニット（１６）および試験テープユニット（２０）が画定された相互の位置関係で筐体（１０）と相対的に移動可能の共通の構造群を形成することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の分析装置。
6. 前記穿刺ユニット（１６）および試験テープユニット（２０）用の筐体（１０）と、共通の支持構造（７２）とのあいだに結合機構（７６、７８）が配設されていることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の分析装置。
7. 前記穿刺ユニット（１６）および試験テープユニット（２０）が専用に組み込まれる、好ましくは相互に結合される移送手段（８０）を介して独立の軌道上で交互に前記収容部（１２）の領域へ移動可能であることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の分析装置。
8. 前記支承体（１４）が前記試験テープ（２２）用の可動テープ案内部（９０）によって形成されることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の分析装置。
9. 前記穿刺ユニット（１６）および試験テープユニット（２０）が装置に固定して配設されることを特徴とする請求項８記載の分析装置。
10. 前記試験テープユニット（２０）が前記収容部（１２）の領域に位置決め可能のテープチューブの形成のために往復可動式転向ヘッド（５６）を有することを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の分析装置。
11. 前記支承体（１４）が作用位置で穿刺行程の高低を画定するための基準手段を形成することを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の分析装置。
12. 前記支承体（１４）および／または試験テープ（２２）が前記穿刺機構（１８）用の突刺開口部（３２）を備えていることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の分析装置。
13. 前記穿刺ユニット（１６）が好ましくは筐体外側から操作可能の、支承体（１４）を基準に穿刺行程の調節用の調整装置（３８）を有することを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の分析装置。
14. 前記試験テープユニット（２０）がテープカセット（４２）によって試験テープの部分ごとの移送のために好ましくは巻付コイル体（４４、４８）を利用して形成されていることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の分析装置。
15. 前記多数のランセット体が穿刺機構（１８）として好ましくは交換可能の前記穿刺ユニット（１６）のランセットマガジン（３６）の中に格納されていることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の分析装置。
16. 前記収容部（１２）が押圧される身体部分（６６）内の体液の内圧を高める圧縮機構（６４）を有することを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項に記載の分析装置。
17. 収容部の領域で締め付けられた試験テープ（２２）の部分が支承体（１４）として穿刺行程用の基準位置を形成することを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１項に記載の分析装置。
18. 前記支承体（１４）が前記収容部（１２）の移送または圧縮運動によって解放位置と作用位置へ移動可能であることを特徴とする請求項１〜１７のいずれか１項に記載の分析装置。
19. 前記収容部（１２）の領域へ試験テープ（２２）のチューブ（１４０）を引抜くためのテープ転向ユニット（１３４、１３６）を特徴とする、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の分析装置。
20. 被検査者の身体部分（６６）と係合するための収容部（１２）が設けられた筐体（１０）と、該筐体内に配列された複数の装置コンポーネント（１６、２０、２４）とからなり、
    少なくとも身体部分（６６）の中へ穿刺機構（１８）を穿刺するための穿刺ユニット（１６）と、
    該身体部分（６６）から流出する体液を試験手段、特に試験テープ（２２）または試験ストリップ上へ適用するための試験手段ユニット（２０’）と、
    試験手段（２２）上に適用される体液を検査するための任意の検出ユニット（２４）と
    を備えた体液用の分析装置、特に携帯可能の血糖測定装置であって、
    前記少なくとも２つの装置コンポーネント（１６、２０、２４）が前記収容部（１２）を基準に交互にその各機能位置へ移動可能であることを特徴とする分析装置。
21. 前記装置コンポーネント（１６、２０、２４）が共通の支持構造（１５０）上に配設されており、かつ装置コンポーネント（１６、２０、２４）の位置決め用の支持構造（１５０）がその各機能位置で前記筐体（１０）に対して移動可能であることを特徴とする請求項３〜２０のいずれか１項に記載の分析装置。
22. 前記試験手段ユニットが、多数の試験ストリップの処理用のマガジン（６６）、特にドラムマガジンまたはステープルマガジンを有することを特徴とする請求項２０または２１記載の分析装置。

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