JP4575146B2 - 対向する関節骨端部を置換するためのインプラント、脛骨支承コンポーネント及び脛骨インプラント - Google Patents

Description

本発明は整形外科用インプラントに関する。より詳細には、本発明は整形外科用インプラントのための関節支承表面に関する。

人体の主要な骨格関節のために、関節置換用インプラントが開発されてきた。このようなインプラントは、疾患又は外傷により損傷を受けた関節表面を置換して、痛みを和らげ機能を回復させるために使用される。このようなインプラントは、一般に、対向する関節コンポーネントを含み、各コンポーネントが関節支承表面を形成する。例えば、整形外科用膝関節インプラントは、大腿骨関節顆を置換するための大腿骨コンポーネントと、脛骨関節表面を置換するための脛骨コンポーネントとを含むことができる。大腿骨コンポーネントは、一般に、脛骨コンポーネントの非金属関節支承表面上を滑動し旋回する金属関節支承表面を備える。例えば、多くの膝関節インプラントは、Ｔｉ-６Ａｌ-４Ｖ合金又はコバルト−クロム−モリブデン合金のような金属から作られる大腿骨コンポーネントと、超高分子ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）から作られる脛骨支承表面とを備える。どのようなタイプのインプラント又は材料が含まれている場合でも、一般に、整形外科用支承表面は磨耗が小さいことが望ましい。さらに、支承表面の強度及び靭性の要件は最小限のものである。こうした支承表面は、主に圧縮負荷及び滑り磨耗を受ける。

インプラントコンポーネントは、関節式接続を提供することに加えて、コンポーネント間で許容される運動にある程度の拘束を与えるための拘束機構を含む。こうした拘束機構は、関節を横切る腱及び靭帯によって与えられるような関節における生来の拘束を置換又は補強することができる。こうした拘束機構は、失われた又は損傷を受けた生来の拘束要素の機能を提供することができる。例えば、後方安定型（ＰＳ型）人工膝関節において、脛骨関節表面は上方に突出する柱部を含むことができ、この柱が大腿骨コンポーネント上に形成されたボックス及びカムと相互作用して、回転、内反/外反傾斜、前方／後方並進、後退（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ ｒｏｌｌｂａｃｋ）及び／又は膝関節運動の他のパラメータを制限する。このような拘束機構は、正常な動作限度内で、大きな曲げ、せん断及び衝撃負荷を受ける可能性がある。従って、一般に、拘束機構の各コンポーネントは高い強度及び靭性を持つことが望ましい。さらに、拘束機構は、接触表面間に生じ得る許容可能な磨耗に限界を有する。

特殊なタイプのインプラントは、磨耗が小さいことが最も重要である関節支承表面を有し、さらに強度及び靭性が最も重要である拘束機構を含む場合がある。例えば、後方安定型膝関節においては、関節顆は磨耗が小さく且つ脛骨柱部は高い強度及び靭性を持つことが望ましい。

本発明は、骨格関節に隣接する関節骨端部を置換するためのインプラントを提供する。

本発明の一つの態様において、インプラントは、一対の対向する関節骨端部の各々の一部を置換するための第１のコンポーネント及び第２のコンポーネントを含む。第２のコンポーネントは、第１のコンポーネントと低摩擦の関節式接続を行うための手段と、第１のコンポーネントと第２のコンポーネントとの間の運動を制限するために第１のコンポーネントと係合するための手段とを有する。低摩擦の関節式接続を行うための手段は、磨耗性が低く且つ予め定められた靭性値を有する第１の材料を含む。係合するための手段は、低摩擦の関節式接続を行うための手段より高い予め定められた靭性値を有する第２の材料を含む。

本発明の別の態様では、膝関節の近位脛骨表面の一部を置換するための脛骨支承コンポーネントは、支承表面を有した第１の部分を含む。支承表面は、磨耗が小さく且つ第１の予め定められた靭性値を有する領域を有する。脛骨支承コンポーネントは、顆間領域を有する第２の部分を含む。顆間領域は、第１の予め定められた靭性値より大きい第２の予め定められた靭性値を有する領域を有する。第１の部分と第２の部分は互いに接合されて、脛骨支承コンポーネントを形成する。

本発明の別の態様では、膝関節用脛骨インプラントは第１の支承部部と第２の支承部分とを有する。第１の支承部分及び第２の支承部分の各々は、第１の予め定められた靭性値を有する関節表面を含む。第１の支承部分と第２の支承部分との間には、顆間部分が介在する。顆間部分は、第１の支承部分及び第２の支承部分の各々の第１の予め定められた靭性値より大きい第２の予め定められた靭性値を有する。

以下で、添付図面を参照して、本発明の様々な実施形態を説明する。図面は単に本発明の例示の実施形態を示すものであり、その範囲を限定するものとは見なされるべきではない。

本発明の関節式に接続する関節構造は、例えば骨格系の関節を含めた任意の関節用インプラントにおいて使用され得る。例えば、この構造は、股関節、膝関節、肩関節、脊椎、肘関節、手首、足首、顎関節及び指関節用のインプラントに組み込むことができる。例示の実施形態では、脛骨側膝関節コンポーネントが示されているが、当業者には、本発明が他の用途にも適することが分かるであろう。

図１〜図３は、関節支承インサート１２と支持トレイ１４とを含んだ脛骨側膝関節コンポーネント１０を示している。トレイ１４は、支承インサート１２を受容するための上側部分１６と、トレイ１４を所定の位置に保持するために脛骨に挿入するためのステム延長部１８とを含む。支承インサート１２は、二つの外側顆コンポーネント２０及び顆間コンポーネント２２を含む三つの別個の部分に分割されている。外側顆コンポーネント２０は、各々、大腿骨コンポーネント（図示せず）と低摩擦の関節接続を行うための関節表面２４を含んでいる。関節表面２４は、ポリマー、セラミック、金属及び他の適した材料を含む様々な支承材料から作ることができる。例えば、関節表面２４は、ＵＨＭＷＰＥから作ることができる。関節表面２４と大腿骨コンポーネントとの間の磨耗を最小限に抑えることが望ましい。このために、関節表面２４は、比較的硬く且つ／又は脆く摩耗性の低い材料から作ることができる。その例には、高度に架橋されたＵＨＭＷＰＥ及び／又はジルコン及びアルミナセラミックが含まれる。関節表面２４は主として圧縮負荷を受けることから、これらの材料は容易に関節表面２４に対する強度要件を満たすことができる。例えば、高度に架橋されたＵＨＭＷＰＥの磨耗特性を改善させるために化学薬品及び／又は放射線を使用することが公知になっている。ガンマ線照射及び電子ビーム照射を含む様々な照射形態を使用することができる。例えば、６Ｍｒａｄより大きい線量を照射することによって高度に架橋したＵＨＭＷＰＥを生産することが公知になっている。特に、これまで、磨耗特性を劇的に向上させるために、６．５Ｍｒａｄから１１Ｍｒａｄまでの放射線量を用いてＵＨＭＷＰＥを高度に架橋結合させることが行われてきた。逆に、ＵＨＭＷＰＥ医療装置は、一般に、滅菌のために照射を受ける。しかしながら、滅菌のための照射線量はおよそ２．５〜３．７Ｍｒａｄの範囲である。この線量範囲は、架橋度の低いＵＨＭＷＰＥを産することができるが、磨耗特性を目立って改善させることにはならない。また、非電離放射線、エチレンオキサイドガス及び非架橋ポリエチレンを生じるその他の非架橋滅菌形態を使用することもできる。架橋の程度は、架橋間の平均分子量で記述することができる。滅菌のために低線量でガンマ照射を受けたＵＨＭＷＰＥの場合、架橋間の分子量は８８００グラム/モル程度である。高度に架橋されたポリエチレンの場合、架橋間の平均分子量は３０００〜４０００グラム/モル程度である。架橋の程度を記述する他の方法は、膨潤率に関するものである。この測定法においては、ポリエチレンのサンプルが溶媒に晒される。サンプルが溶媒を吸収するにつれ、サンプルは膨潤する。架橋は膨潤を抑制する。従って、元のサイズに対する膨潤したサンプルのサイズの比は、架橋の程度の尺度を与える。滅菌のために低線量でガンマ照射を受けたＵＨＭＷＰＥの場合、膨潤率は約３．６８程度である。高度に架橋されたポリエチレンの場合、膨潤率は約２．３程度である。

顆間コンポーネント２２は、大腿骨コンポーネント上に形成されたボックス及び／又はカムと係合して大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネント１０との間に許容される相対運動量を制限するための脛骨隆起部２６を含む。脛骨隆起部２６は、せん断、曲げ及び衝撃を含む負荷の組み合わせを受ける。したがって、脛骨隆起部２６は比較的強靭で耐衝撃性を有する材料から作られることが望ましい。隆起部は、ＵＨＭＷＰＥ、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のようなポリケトンポリマー、ポリアミド、金属及びその他の適切な材料を含む様々な材料から作ることができる。よって、外側顆コンポーネント２０及び顆間コンポーネント２２はそれぞれのコンポーネントに予測される負荷に合わせて異なる特性を有する材料から作される場合もある。例えば、外側顆コンポーネント２０は比較的低い摩耗性を示す材料から作られ得る。この磨耗は、一般に、関節コンポーネントが示す重量損失を測定することによって数量化される。顆間コンポーネントは比較的高い靭性を示す材料から作られ得る。靭性は、その材料を破損するのに必要なエネルギー量として記述され得る。靭性の一つの尺度は、校正済みの振り子で刻み目付きサンプルを破壊するのに必要なエネルギー量を求めることによって測定される破壊衝撃靭性である。引っ張り破損靭性は、荷重−変位曲線の下にある面積を測定することによって測ることができる。

同じ基材を用いるがこれに異なる処理を施す結果、異なる特性を得ることができる。例えば、外側顆コンポーネント２０を高度に架橋されたＵＨＭＷＰＥから作る一方、顆間コンポーネント２２を架橋度の低い又は非架橋のＵＨＭＷＰＥから作ることができる。同様に、外側顆コンポーネント２０及び顆間コンポーネント２２は、同じ金属であるが異なる処理を施したもの、例えば焼きなまし、加工硬化、イオン注入、ショット・ピーニング、又は強度を最適化した一方の金属サンプルと低磨耗関節接続に最適化された他方の金属サンプルとを製造するために行う他の処理を変えて施したものから作ることができる。また、同様に、外側顆コンポーネント２０及び顆間コンポーネント２２は、同じセラミック組成物であるが異なる処理を施したもの、例えば、強度を最適化された一方のセラミックサンプルと低磨耗の関節接続に最適化された他方のセラミックサンプルとを製造するために処理時間、温度、圧力、粒度等を変えて施したものから作ることができる。

異なるポリマー、異なる金属、異なるセラミックのような同じ種類の異なる材料又は他方の適した種類の材料とは異なる材料を使用することによって、異なる特性を得ることができる。例えば、外側顆コンポーネント２０及び顆間コンポーネント２２をそれぞれＵＨＭＷＰＥとＰＥＥＫのような異なるポリマーから作ることもできれば、それぞれアルミナとジルコンのような異なるセラミックから作ることもできる。

最後に、異なる種類の材料を使用することによって異なる特性を得ることができる。例えば、外側顆コンポーネント２０及び顆間コンポーネント２２をそれぞれポリマーと金属から、またはそれぞれポリマーとセラミックから、若しくはそれぞれセラミックと金属から、またはその他の組み合わせから作ることができる。

脛骨支承インサート１２を形成するために外側顆コンポーネント２０と顆間コンポーネント２２とを様々な方法で接合することができる。各コンポーネントは、インプラントを特定の患者の要求に合わせることができるように手術スタッフによって手術中に互いに接合され得る部品のモジュールキットとして提供され得る。あるいはまた、製造時に各コンポーネントを永久的に接合して、一体形の脛骨支承インサート１２として供給されてもよい。例えば、各コンポーネントは、接着、圧入又は互い嵌合するように各コンポーネントを一緒に成形することによって、永久的に接合されてもよい。あるいはまた、各コンポーネントを適正な相対位置に維持するために、各コンポーネントをトレイ１４に圧入することもできる。あるいはまた、機械的な留め具によって各コンポーネントを接合してもよい。トレイは省略することができ、脛骨支承インサート１２は直接脛骨上に配置されるように構成されることもできる。例えば、図１〜図３の例示の実施形態では、外側顆コンポーネント２０と顆間コンポーネント２２は、これらのコンポーネント間の接合部３０に対して直角にこれらコンポーネントに圧入されたピン２８によって接合されている。この方法の変形が図４に示されており、この場合、ピン又はスプライン３２が、各コンポーネント間の接合部３０に対して平行にコンポーネントに圧入されている。

図５は、顆間コンポーネント２２が蟻形突起３４を含み、外側顆コンポーネント２０が蟻形溝３６を含む変形形態を示している。外側顆コンポーネント２０と顆間コンポーネント２２は、蟻形突起３４を蟻形溝３６に係合させることによって互いに接合されている。

図６は、顆間コンポーネント３８が一体形延長部として脛骨トレイ４０を含む例示の実施形態を示している。トレイは、関節顆部分４４を受容するための支承表面４２を含んでいる。

以上は、本発明の例示の実施形態を説明したものであり、特許請求の範囲によって規定される本発明の精神及び範囲から逸脱することなくこれらの実施形態に変更を加えることができることが、当業者には分かるであろう。

多部品支承コンポーネント及び支持コンポーネントを有した本発明によるインプラントコンポーネントの斜視図である。 図１のインプラントの平面図である。 線３-３に沿った図１のインプラントの支承コンポーネントの断面図である。 多部品支承コンポーネントを組み立てるための代替的構成を示している図３と類似の断面図である。 多部品支承コンポーネントを組み立てるための代替的構成を示している図３と類似の断面図である。 多部品支承コンポーネントを組み立てるための代替的構成を示している図３と類似の断面図である。

符号の説明

１０ 頸骨側膝関節コンポーネント
１２ 関節支承インサート
１４ 支持トレイ
２０ 外側顆コンポーネント
２２ 顆間コンポーネント
２４ 関節表面
２６ 脛骨隆起部
２８ ピン
３４ 蟻形突起
３６ 蟻形溝
３８ 顆間コンポーネント
４０ 脛骨トレイ
４２ 支承表面
４４ 関節顆部分

Claims (10)

1. 骨格関節に隣接した対向する関節骨端部を置換するためのインプラント（１０）であって、
   前記対向する関節骨端部の一方の一部を置換するための第１のコンポーネントと、
   前記対向する関節骨端部の他方の一部を置換するための第２のコンポーネント（１２）とを備え、
   該第２のコンポーネント（１２）が、前記第１のコンポーネントと低摩擦の関節式接続を行うための手段（２４）と、前記第１のコンポーネントと前記第２のコンポーネントとの間の運動を制限するために前記第１のコンポーネントと係合するための手段（２６）とを有し、
   前記低摩擦の関節式接続を行うための手段（２４）が、摩耗性が低く且つ予め定められた靭性値を有する第１の材料を含み、前記係合するための手段（２６）が、前記低摩擦の関節式接続を行うための手段（２４）より高い予め定められた靭性値を有する第２の材料を含み、
   （ｉ）前記第１の材料が架橋ポリエチレンであり、前記第２の材料が非架橋ポリエチレンである、
   あるいは、
   （ii）前記第１の材料が相対的に高度に架橋したポリエチレンであり、前記第２の材料が相対的に架橋度の低いポリエチレンである、
   ことで特徴付けられる、インプラント。
2. 前記低摩擦の関節式接続を行うための手段（２４）と前記係合するための手段（２６）が機械的に接合されて一体形の支承コンポーネントを形成する、請求項１に記載のインプラント。
3. 前記第２のコンポーネント（１２）が、脛骨コンポーネントであって、
   前記関節式接続を行う手段は、各々が関節表面（２４）を含む第１及び第２の支承部分（２０）と、を備え、
   前記第１のコンポーネントと係合するための前記手段は、前記第１の支承部分と前記第２の支承部分との間に配置される顆間部分（２６）であり、前記第１の支承部分、前記第２の支承部分（２４）、及び前記顆間部分（２２）が、機械的に接合されて単一のコンポーネントを形成する三つの別個の小コンポーネントを形成する、請求項１に記載のインプラント。
4. 前記顆間部分（２２）が脛骨隆起部（２６）を含む脛骨トレイ（１６）を備え、前記第１の支承部分（２０）及び第２の支承部分（２２）が、前記隆起部（２６）を間に挟んで前記トレイ（１４）によって受容される、請求項３に記載の脛骨インプラント。
5. 膝関節の近位脛骨表の一部を置換するための脛骨支承コンポーネント（１２）であって、
   支承表面（２４）を有し、該支承表面（２４）が、低摩耗支承性能を呈し且つ第１の予め定められた靭性値を有した領域を有する第１の部分（２０）と、
   顆間領域を有し、該顆間領域が前記第１の予め定められた靭性値より大きい第２の予め定められた靭性値を有した領域（２６）を有する第２の部分（２２）と、を備え、
   前記第１の部分（２０）と前記第２の部分（２２）が接合されて脛骨支承コンポーネント（１２）を形成する、脛骨支承コンポーネントにおいて、
   （ｉ）前記第１の部分（２０）が架橋ポリエチレンであり、前記第２の部分（２２）が非架橋ポリエチレンである、
   あるいは、
   （ii）前記第１の部分（２０）が相対的に高度に架橋したポリエチレンであり、前記第２の部分（２２）が相対的に架橋度の低いポリエチレンである、
   ことで特徴付けられる、脛骨支承コンポーネント。
6. 前記第１の部分（２０）と前記第２の部分（２２）が、手術中に選択的に接合できるモジュール式の第１の部分（２０）及び第２の部分（２２）の組として提供される、請求項５に記載の脛骨支承コンポーネント。
7. 前記第１の部分と前記第２の部分が、製造時に互いに永久的に接合される、請求項５に記載の脛骨支承コンポーネント。
8. 前記脛骨支承コンポーネントが少なくとも一つのピン（３２）をさらに備え、前記第１の部分（２０）と前記第２の部分（２２）が、前記第１の部分及び前記第２の部分の各々の内部に延びる前記ピンによって接合される、請求項５から７のいずれか１つに記載の脛骨支承コンポーネント。
9. 前記第１の部分（２０）及び前記第２の部分（２２）の一方が蟻形突起（３４）を含み、前記第１の部分及び前記第２の部分の他方が蟻形溝（３６）を含み、前記第１の部分（２０）と前記第２の部分（２２）が前記蟻形突起（３４）を前記蟻形溝（３６）に係合させることによって互いに接合される、請求項５から７のいずれか１つに記載の脛骨支承コンポーネント。
10. 前記第２の部分（２２）が、顆間隆起部（２６）と、前記顆間隆起部（２６）から延びる一体形トレイ（１４）とを備え、
    前記トレイ（１４）が前記第１の部分を受容するための支持表面を含む、請求項５から９のいずれか１つに記載の脛骨支承コンポーネント。

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