JP4482256B2

JP4482256B2 - 点眼剤容器

Info

Publication number: JP4482256B2
Application number: JP2001393481A
Authority: JP
Inventors: 隆仁木村; 貴彦青木; 泰弘森田; 広美宮本; 行雄八戸; 忍渡邉
Original assignee: Toyo Aerosol Industry Co Ltd; Teika Pharamaceutical Co Ltd
Current assignee: Toyo Aerosol Industry Co Ltd; Teika Pharamaceutical Co Ltd
Priority date: 2001-12-26
Filing date: 2001-12-26
Publication date: 2010-06-16
Anticipated expiration: 2021-12-26
Also published as: JP2003190255A

Description

【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は点眼剤容器に係るもので、定量の点眼剤を眼に滴下するに当たり、この滴下作業によって生じやすい点眼剤の汚染を防止することが出来るようにしたものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来、目薬としての点眼剤は容器から眼に滴下使用すると、この滴下量だけ内容量が減少し容器内が減圧されるため、滴下使用した量に見合うだけの外気が容器内に流入する。この外気の流入に因って、大気中の雑菌が容器内に流入し点眼剤を汚染するものとなっていた。また、この外気流入による汚染を防止するため点眼剤中に防腐剤を配合することが一般的に行われている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、点眼剤中に防腐剤を配合することは、当然の結果として眼の中に防腐剤を滴下する結果となり治療薬として好ましいものではない。しかし、点眼剤中に防腐剤を配合しないと、滴下に伴って容器内に外気と共に流入する雑菌が増殖して点眼剤が汚染され、短期間で使用不能となるものである。
【０００４】
本発明は上述の如き課題を解決するため、目薬としての点眼剤を容器から眼に滴下使用しても、外気を容器中に導入することがない点眼剤容器を提供することにより、点眼剤の雑菌による汚染を防止する。また、点眼剤の雑菌による汚染を防止出来る結果、点眼剤中に防腐剤の配合が不要となり、純粋な薬剤のみを眼に滴下することが出来るようにしようとするものである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明は、上述の如き課題を解決するため、圧縮ガスとともに防腐剤を配合しない点眼剤を充填した外部から透視し得る容器本体と、この容器本体内は点眼剤を全て排出した状態に於ける終圧を０．０２〜０．６Ｍｐａとすることにより容器本体内への外気の導入を防止するとともに容器本体の正立状態における上端開口部に配置し、点眼剤を、内径を０．５〜４．０ｍｍに形成した吐出孔から定量排出し得る定量滴下型バルブと、この定量滴下型バルブに接続し定量の点眼剤を滴下可能なアクチュエーターとから成り、前記定量滴下型バルブは、容器本体の上端開口部に配置したハウジング内に、圧縮ガスの加圧力で弾性変形可能な軟弾性材製のタンクを配置し、このタンクの容器本体の正立状態における下端に、ハウジングの下端開口を連通して点眼剤の導入口を開口するとともにタンク内に、硬質樹脂により円筒状のガイドブッシュを装着し、このガイドブッシュ内に配置したステムの下端をタンクの導入口に臨ませて配置し、ステムの押圧による定量滴下型バルブの開弁時にはステムの下端で導入口を密閉可能とするとともにガイドブッシュの外周とタンクの内面間に、タンクの弾性変形を可能とする押圧間隔を形成し、また、前記の下端開口部を容器本体内に他の部材を介することなく直接開口し、容器本体を倒立させて、吐出口を眼の上部に臨ませて配置し倒立定量滴下を可能として成るものである。
【０００６】
また、吐出孔は、抗菌性材料により形成した被覆体にて被覆されたものであっても良い。
【０００７】
【作用】
本発明は、上述の如く構成したものであるから、点眼剤を眼に滴下して使用する場合には、点眼剤を充填した容器本体のアクチュエーターの吐出孔を、眼の上部に臨ませて配置し、アクチュエーターを押圧する等の方法によりステムを押圧して定量滴下型バルブを開弁すれば、定量の点眼剤がアクチュエーターから滴下される。この定量滴下型バルブを開弁した点眼剤の滴下は、容器本体を弾性変形して行うものではなく、圧縮ガスの加圧力によって行うものである。その為、容器本体内は常に外気よりも高い圧力の陽圧に保たれ、点眼剤の滴下が行われても外気が容器本体内に流入することはない。容器本体内への外気の流入を確実に阻止することにより、容器本体内の点眼剤の汚染を生じることがないから、防腐剤の使用も不要となり、防腐剤が与える眼への影響も排除することができる。
【０００８】
また、定量滴下型のバルブを、圧縮ガスの加圧力で弾性変形可能な軟弾性材製のタンクの導入口を、ステムの押圧時に密閉可能とすれば、ステムの下端が導入口を密閉した後は、容器本体内の点眼剤に加えられる加圧力は、タンクが弾性変形する押圧間隔の量だけとなる。そのため、押圧間隔を点眼剤が滴下されるに必要なだけの圧力に調整しておけば、容器本体内の圧縮ガスの圧力調整が厳密なものでなくとも、点眼剤が強く噴出して眼を痛める等の事故を確実に防止することができるものである。
【０００９】
また、容器本体内は、点眼剤を全て排出した状態に於ける終圧を０．０２〜０．６Ｍｐａとするとともにアクチュエーターの吐出孔の内径を０．５〜４．０ｍｍに形成すれば更に良好な点眼剤の滴下が可能となる。即ち、点眼剤を全て排出した状態に於ける終圧を０．０２Ｍｐａよりも小さなものとすると、圧縮ガスの加圧力が小さく成りすぎ、容器本体内の点眼剤を全量排出することが困難となる。また、終圧を０．６Ｍｐａよりも大きくすることは、点眼剤を全量排出するには有効であるが、無駄な噴射剤を使用することになるし、容器本体の耐圧性、安全性の見地から問題を生じるものとなる。
【００１０】
また、アクチュエーターの吐出孔の内径を０．５ｍｍよりも小さなものにすると、吐出孔が小さすぎて点眼剤の滴下が困難となるし、吐出孔の内径が４．０ｍｍよりも大きいと点眼剤のボタ落ちを生じ、使用者にとって快適な使用感を得ることができないものである。
【００１１】
【実施例】
以下、本発明の一実施例を図面に於て説明すれば、(１)は容器本体で、充填した点眼剤(２)が外部より透視できる透明に形成する。容器本体(１)は無色透明であっても良いし、色彩を施したものでも良いが、充填した点眼剤(２)が外部から透視できるものとする。また、容器本体(１)内に点眼剤(２)と共に充填する圧縮ガスは、窒素、炭酸ガス等の圧縮ガスを用いるものである。また、容器本体(１)内は、点眼剤(２)を全て排出した状態に於ける終圧が０．０２〜０．６Ｍｐａと成るように圧縮ガスの充填圧を決定するのが好ましいものである。
【００１２】
また、容器本体(１)の上端開口部(３)には、点眼剤(２)を吐出孔(４)から定量排出し得る定量滴下型バルブ(５)を装着し、この定量滴下型バルブ(５)には定量の点眼剤(２)を滴下可能なアクチュエーター(６)を配置している。この、定量滴下型バルブ(５)は、容器本体(１)の上端開口部(３)にハウジング(１０)を装着し、このハウジング(１０)のフランジ(８)と容器本体(１)の上端との間にガスケット(７)を介装し、上面を蓋体(１１)により被覆して容器本体(１)に密着固定するとともに、このハウジング(１０)内には、圧縮ガスの加圧力で弾性変形可能なゴム材等の軟弾性材製のタンク(１２)を配置し、このタンク(１２)の下端には、ハウジング(１０)の下端開口(１３)に連通して、点眼剤(２)の導入口(１４)を開口している。また、このタンク(１２)内に硬質樹脂製の円筒状のガイドブッシュ(１５)を装着し、このガイドブッシュ(１５)内に配置したステム(１６)の下端を導入口(１４)に臨ませて配置している。
【００１３】
また、上記の吐出孔(４)内には、点眼剤の吐出後に点眼剤が残留すると、外気に曝され汚染される可能性がある。そのため、吐出孔(４)を抗菌性材料により形成した被覆体(９)にて被覆するのが好ましい。抗菌性材料としては、銀、硝酸銀等の金属化合物やビグアニド化合物、ベンザルコニウム化合物などを用いて形成する。
【００１４】
このステム(１６)は、押圧発条(１７)により外部方向に付勢され、ガイドブッシュ(１５)の上端と蓋体(１１)内面との間に介装したステムガスケット(１８)を貫通して容器本体(１)から外方に突出している。そして、ステム(１６)の押圧時には、ステム(１６)の下端でタンク(１２)の導入口(１４)を密閉可能とするとともに、常時はステムガスケット(１８)で密閉しているオリフィス(２０)を、ガイドブッシュ(１５)内に導入して、ガイドブッシュ(１５)内の定量室(２１)と連通し、定量滴下型バルブ(５)の開弁可能としている。また、ガイドブッシュ(１５)の外周とタンク(１２)の内面間には、タンク(１２)の弾性変形を可能とする押圧間隔(２２)を形成するとともにハウジング(１０)には容器本体(１)内との連通を可能とする連通孔(２３)を開口することにより、オリフイス(２０)の開放時にタンク(１２)を押圧間隔(２２)方向に押圧可能としている。
【００１５】
また、容器本体(１)の蓋体(１１)の外周には肩カバー(２４)を固定し、この肩カバー(２４)の上端にヒンジ部(２５)を介して押圧体(２６)を上下動可能に接続している。また、この押圧体(２６)の中央部には開口(２７)形成し、ステム(１６)の上端と接続したアクチュエーター(６)を突出している。このアクチュエーター(６)は、ステム(１６)の導出路(２８)と連通する吐出孔(４)を開口すると共に下端外周に環状鍔(３０)を突出し、この環状鍔(３０)の上面に、前記押圧体(２６)の下面を臨ませ、押圧体(２６)を押圧することにより環状鍔(３０)を介してステム(１６)を開弁方向に押圧可能としている。また、上記のアクチュエーター(６)の吐出孔(４)の内径は、０．５〜４．０ｍｍに形成している。
【００１６】
上述の如く構成したものに於て、容器本体(１)内の点眼剤(２)を眼に滴下するには、アクチュエーター(６)の吐出孔(４)を、眼の上部に臨ませて配置し、押圧体(２６)を押圧しヒンジ部(２５)を支点として押圧すれば、アクチュエーター(６)の環状鍔(３０)を介してステム(１６)が押圧移動する。このステム(１６)のオリフィス(２０)が、ステムガスケット(１８)から離脱してガイドブッシュ(１５)内に配置されるとともに、ステム(１６)の先端はタンク(１２)の導入口(１４)を密閉する。オリフィス(２０)が、ステムガスケット(１８)によって密閉されている時は、タンク(１２)内の圧力と容器本体(１)内とは連通して圧力はバランスしているが、オリフィス(２０)の開放と共に導入口(１４)が密閉されることによって、定量室(２１)内は容器本体(１)内よりも低圧となる。
【００１７】
その為、連通孔(２３)から導入された容器本体(１)内の圧力により、軟弾性材製のタンク(１２)は押圧間隔(２２)分だけ内方に弾性変形する。この弾性変形分に対応する量の点眼剤(２)がアクチュエーター(６)の吐出孔(４)から滴下される。このように、定量滴下型バルブ(５)を開弁すれば、定量の点眼剤(２)がアクチュエーター(６)から滴下されるが、この滴下は容器本体(１)を弾性変形して行うものではなく、圧縮ガスの加圧力によって行うものである。その為、容器本体(１)内は常に外気よりも高い圧力の陽圧に保たれ、点眼剤の滴下が行われても外気が容器本体(１)内に流入することはない。容器本体(１)内への外気の流入を確実に阻止することにより、容器本体(１)内の点眼剤(２)の汚染を生じることがないから防腐剤の使用も不要となり、防腐剤が与える眼への影響も排除することができるものである。
【００１８】
また、圧縮ガスは不活性なものを使用するから、圧縮ガスが点眼剤(２)内に溶解することによって生じる、眼への種々の影響を排除できるものである。また、定量滴下型バルブ(５)は、ガイドブッシュ(１５)の外周とタンク(１２)の内面間に、タンク(１２)の弾性変形を可能とする押圧間隔(２２)を形成したものであるから、ステム(１６)の下端が導入口(１４)を密閉した後は、容器本体(１)内の点眼剤(２)に加えられる加圧力は、タンク(１２)が弾性変形する押圧間隔(２２)の量だけとなる。そのため、押圧間隔(２２)を点眼剤(２)が滴下されるだけの圧力に調整しておけば、容器本体(１)内の圧縮ガスの圧力調整が厳密なものでなくとも、点眼剤(２)が強く噴出して眼を痛める等の事故を確実に防止することができるものである。
【００１９】
実施例
現在市販の点眼剤から防腐剤を除いた薬液を調整し、その薬液を点眼剤容器中に充填した後、密封したものを電子線滅菌(約２０ｋＧｙ)し、容器内部の無菌性を評価するための試験容器とした。この試験容器から薬液を約半分滴下した後、試験容器内に残留する薬液を滅菌したシリンジにより全量を抜き取り、メンプランフィルターが取り付けられたステリテストユニットを２個用いて濾過した。次いで各々のフイルターを洗浄液１００ｍｌで３回洗浄後、一方にソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地を充填し、２５℃で１４日間、もう一方に無菌試験用チオグリコール酸培地を充填し、３０℃で１４日間インキュベートした。そして、７日目および１４日目に菌の発育の有無を観察した。その結果、表１，表２に示す如く、いずれの培地中にも菌の発育が認められず、本実施例における点眼剤容器を継続して使用しても点眼剤容器内部の薬液が無菌状態を保つことを確認した。
【００２０】
【表１】

【００２１】
【表２】

【００２２】
比較例
現在市販の点眼剤から防腐剤を除いた薬液を調整し、その薬液を、点眼剤を眼に滴下使用すると滴下量だけ内容量が減少し滴下使用量に見合うだけの外気が流入する点眼剤容器中に充填した。この外気流入型の点眼剤容器を密封したものを電子線滅菌(約２０ｋＧｙ)し、容器内部の無菌性を評価するための試験容器とした。そして、上記以外は本発明実施例と全く同一の条件でテストを行った。その結果は、表３，表４に示す如く、いずれの培地中にも菌の発育が認められ、本比較例における点眼剤容器を継続して使用すると点眼剤容器内部の薬液が無菌状態を保つことはできないことを確認した。
【００２３】
【表３】

【００２４】
【表４】

【００２５】
【発明の効果】
本発明は上述の如く構成したものであるから、目薬としての点眼剤を容器から眼に滴下使用しても、外気を容器中に導入することがないから、点眼剤の雑菌による汚染を防止する。また、点眼剤の雑菌による汚染を防止出来る結果、点眼剤中に防腐剤の配合が不要となり、純粋な薬剤のみを眼に滴下することが出来る。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例を示す断面図。
【図２】図１の要部拡大断面図。
【符号の説明】
１容器本体
２点眼剤
３上端開口部
４吐出孔
５定量滴下型バルブ
６アクチュエーター
９被覆体
１０ハウジング
１２タンク
１４導入口
１５ガイドブッシュ
１６ステム
２２押圧間隔

Claims

圧縮ガスとともに防腐剤を配合しない点眼剤を充填した外部から透視し得る容器本体と、この容器本体内は点眼剤を全て排出した状態に於ける終圧を０．０２〜０．６Ｍｐａとすることにより容器本体内への外気の導入を防止するとともに容器本体の正立状態における上端開口部に配置し、点眼剤を、内径を０．５〜４．０ｍｍに形成した吐出孔から定量排出し得る定量滴下型バルブと、この定量滴下型バルブに接続し定量の点眼剤を滴下可能なアクチュエーターとから成り、前記定量滴下型バルブは、容器本体の上端開口部に配置したハウジング内に、圧縮ガスの加圧力で弾性変形可能な軟弾性材製のタンクを配置し、このタンクの容器本体の正立状態における下端に、ハウジングの下端開口を連通して点眼剤の導入口を開口するとともにタンク内に、硬質樹脂により円筒状のガイドブッシュを装着し、このガイドブッシュ内に配置したステムの下端をタンクの導入口に臨ませて配置し、ステムの押圧による定量滴下型バルブの開弁時にはステムの下端で導入口を密閉可能とするとともにガイドブッシュの外周とタンクの内面間に、タンクの弾性変形を可能とする押圧間隔を形成し、また、前記の下端開口部を容器本体内に他の部材を介することなく直接開口し、容器本体を倒立させて、吐出口を眼の上部に臨ませて配置し倒立定量滴下を可能とした事を特徴とする点眼剤容器。
吐出孔は、抗菌性材料により形成した被覆体にて被覆されたものである事を特徴とする請求項１の点眼剤容器。