JP4424997B2

JP4424997B2 - Ｐｔｃａ及び／又はｐｔａバルーン

Info

Publication number: JP4424997B2
Application number: JP2003581831A
Authority: JP
Inventors: スタールローレント; ヴェリンヴィタリ; ベルガーエルヴィン; シュワガーミヒャエル
Original assignee: アクロシュタークコーポレイション
Priority date: 2002-04-08
Filing date: 2003-03-29
Publication date: 2010-03-03
Anticipated expiration: 2023-03-29
Also published as: CN100515514C; AU2003229581A8; JP2006508702A; WO2003084594A3; CN1646185A; AU2003229581A1; EP1352672A2; WO2003084594A2; EP1352672A3

Description

本発明は、ステントを配置し、カテーテルを血管の中心に置くための、拡張カテーテル用PTCA及び／又はPTAバルーンに関する。本発明は、縫合なしで接合する装置にも関する。

冠状動脈形成術（“PTCA”）は、既に行われている冠状動脈疾患の治療法である。経皮経管的血管形成術（PTA）は、既に行われている末梢血管疾患の治療法である。その手順は、アテローム斑が血管壁上に集まっている血管の構造間の部位を通してバルーン・カテーテルを挿入することを伴う。それは、血液を輸送する、冠動脈、末梢血管及び静脈を指す。カテーテルの遠位端でバルーンを膨らませることによって斑を破壊し、それによって血管構造の菅腔内の直径を増大させ、斑を拡散するか又はバラバラにする。斑を破壊することによって、最終的に血管構造を通して血流の制限が少なくなる。十分に拡張した後、バルーンを収縮させ、除去し、破壊した領域が治癒する。

PTCA及び／又はPTA技術は非常に広く使用されているが、再狭窄として知られる結果が生ずる可能性があるという問題があり、該問題によってその受容可能性が制限される。突然の閉塞及び再狭窄を防ぐことを期待して、ステント技術が開発されている。そのようなステントは、管状の道具であり、血管の開きの維持に構造的に寄与する。

血管内におけるステントの配置に用いる手順は、血管内へ、バルーン・カテーテル上に圧着した状態でステントを導入し、対象とする埋め込み部位又は標的の部位に関連してステントを最適に局在させ、続いて血管壁と同格である望ましい位置に固定するように、バルーンの膨張によってステントを拡張することを伴う。ある種のステントは、拡張するための補助手段を必要とする。例えば、ステントを収縮した血管形成術用バルーン上に取り付け、次に該バルーンを血管内に導入し、膨張させ、それによってステントを拡張させ、正確に配置する。ステントを配置する手順には、以下の工程を取り入れる。バルーン・ステント・アセンブリの通路用の適切なチャネルを、狭窄領域内で、ステントを有さない最初のバルーンを膨らませることによって作成する。次に、バルーン・ステント・アセンブリを標的の血管へ前進させ、圧着したステントを、狭窄内に対象とする埋め込み部位に関連して局在させ、最適に配置し、ステントを、ステントと血管壁の間の接触を得るために、“担体”のバルーンを膨らませることによって拡張する。その工程後、ステントの軸対称の管状の幾何学的形状、及びステントと血管壁との一様な周囲の接触を、配置したステント内の比較的高い膨張圧力に持ちこたえることが可能な別のバルーンを膨らませることによって最大限にする。埋め込まれたステントに隣接した標的の血管への損傷を避けるために、後の膨張に使用するバルーンは、ステントと長さが同じか、又はステントより長さが短いものが好ましい。

米国特許第5,213,361号には、種々の実施態様のうち、血管形成術後の再狭窄を防ぐ道具が記載されており、該道具は、カテーテルの遠位端にバルーンを有し、従来のガイド・ワイヤーを受け取ることができる中心のコア又はチューブを有する該カテーテルを含む。放射性物質の粒子又は結晶を、バルーンの内側のチューブ内に埋め込むか、又は該チューブ上に取り付け、格納式の遮蔽スリーブ（sleeve）は、チューブに沿って滑らすことができ、その結果放射性線源を覆い、該放射性線源が離れたところに移されるまで被爆を妨げる。そのような構造によって、放射性線源を別に挿入することなく、血管形成術の完了後すぐに血管構造の照射が可能になると言われている。

標準の拡張バルーンは、中心のコア又はガイド・ワイヤーの管腔がバルーンの内側の伸縮でゆがむ傾向があり、それによって波状の線を形成するので、良く適した輸送機関ではなく、放射性照射線源を受け入れるのにあまり適さない。しかしながら、放射性照射線源は、血管壁が火傷するのを避けるために、血管の内側においてできる限り正確に中心に置く必要がある。

米国特許第5,976,106号には、伸張した、膨らませることができるバルーンによって末端で囲まれているカテーテル・チューブを含むバルーン・カテーテルが記載されている。カテーテル・チューブの全体に渡って、バルーン内に放射活性照射エミッタ（emitter）を位置付けるための縦の管腔がある。カテーテルは、バルーン内へ膨張液体を導くための第２の管腔を含む。ウエスト（waist）を作るウエスト（waist）手段をバルーン状に取り付けて、カテーテルのほぼ直径に至るまで圧搾し、それによって膨張液体用の小さい通路を残す。ウエスト（waist）手段は、バルーンを区分に分けて、バルーン内にカテーテルを中心近くに確実に取り付ける。

米国特許第5,910,101号には、体内腔への放射線量の送達を可能にするのに十分な期間、放射線量を体内腔の中心に置くのに適した拡張可能な膨張領域を有する血管内カテーテルが開示されている。前記カテーテルは、送達管腔、及びワイヤーの遠位端に位置した放射線源を有するワイヤーを受け入れる出口のない内部管腔を含む。出口のない内部管腔は、カテーテルの送達管腔で受け取られる。出口のない内部管腔は、体内腔からの液体によって放射線源が汚染されるのを防ぐ。放射線源を、出口のない内部管腔を通じて、カテーテルの膨張領域へ前進させる。膨張領域は、カテーテルの遠位端に複数のバルーン・ローブ（lobe）を有する。複数のバルーン・ローブ（lobe）は、膨張させた際に、体内腔の湾曲した部分内に、放射線源を中心に置くことができる。

本発明の目的は、PTCAバルーンについては波状の冠動脈に、PTAバルーンについては波状の末端血管に使用するのに十分な柔軟性を有するPTCA及び／又はPTAバルーンを提供することである。前記バルーンは、膨張後、十分柔軟性があり、配置中、最も大きい湾曲及び／又は最も小さい湾曲に従う。本発明は、バルーンの膨張段階中に滑る効果（既知の短いバルーンの典型的な反応）を防ぐためにウエスト（waist）を有する非常に短いバルーンを提供する。バルーンが短いほど、血管内壁の損傷部分が小さくなる。本発明は、冠動脈及び／又は末梢血管の狭窄に理想的に位置付けする可能性をもたらす。

特許請求の範囲によって、これらの問題を解決する解決法が提供される。

“コンプライアンス”という用語の既知の意味は、バルーン内側の圧力とバルーンの外径との関数関係である。本発明における“コンプライアンス”という用語の意味は、バルーン内の瞬間的な圧力と膨張中におけるその瞬間的な直径との関係である。

本発明は、コンプライアンスを調整するために発明のバルーンを使用することにより可能になる。この特徴によって、血管内壁の損傷が減少し、バルーンに滑らない効果が与えられる。すなわち、より正確な狭窄付近の位置に到達できる。

PTCA及び／又はPTA膨張バルーンは、少なくとも１種のバルーン・ローブ（lobe）を有する。バルーンが、１以上のローブ（lobe）を有するとき、少なくとも１つのウエスト（waist）を、ローブ（lobe）間に置く。ローブ（lobe）とウエスト（waist）をプラスチックで作成する。道具（例えば輪など）は、ウエスト（waist）を作成するのに全く必要でない。膨張処理後、ウエスト（waist）近くのバルーンの末端は、最新技術において不都合である襞を全く有さない。バルーンは、一列に並んだ2〜5つのローブ（lobe）を有するのが好ましい。本発明のPTCA及び／又はPTA膨張バルーンの通常の全長は、6mm〜50mmの範囲内、好ましくは、8mm〜40mmの範囲内である。バルーン・ローブ（lobe）の長さは、3mm〜40mmの範囲内、好ましくは4mm〜10ｍｍの範囲内である。本発明は、インライン（inline）のバルーンを作成し、全長が、先行技術において既知のバルーンより長いか、又は短い。膨張状態において、バルーンは、血管の湾曲又は曲がりに沿って柔軟性を保つ。

PTCA膨張バルーンは、直径が1mm〜5mmの範囲内、好ましくは2mm〜4mmの範囲内であるローブ（lobe）を有する。ウエスト（waist）の直径は、1mm〜2mmの範囲内、好ましくは1.1mm〜1.5mmの範囲内である。PTCA膨張バルーンは、4atm〜30atmの範囲内、好ましくは5atm〜15atmの範囲内の圧力で機能する。

PTA膨張バルーンは、直径が1mm〜30mmの範囲内、好ましくは2mm〜15mmの範囲内であるローブ（lobe）を有する。ウエスト（waist）の直径は、1mm〜5mmの範囲内、好ましくは1.1mm〜4.5mmの範囲内である。PTA膨張バルーンは、4atm〜30atmの範囲内、好ましくは5atm〜25atmの範囲内の圧力で機能する。

バルーンの内側の単一のローブ（lobe）の直径は、異なっていてもよい、いくつかのPTCA及び／又はPTAバルーンでは、バルーン・ローブ（lobe）が異なる大きさを有することが必要である。遠位のバルーン・ローブ（lobe）は、近位のバルーン・ローブ（lobe）より小さいか、かつ／又は大きい。

バルーンを斑の位置に正しく位置付けることを達成するためには、バルーンは、少なくとも２個以上のコブを有する。コブを、バルーンの両末端近くに配置する。コブを、バルーンの周囲に沿って配置することが好ましい。

ローブ（lobe）及び／又はウエスト（waist）上のコブによって、２つの問題が解決される。一方では、コブは、軸方向に位置が変わることを防ぐ。他方では、バルーン上に置くことが知られている血管コネクタを、一様に、襞を伴うことなく膨張させる。それは、コブが、ラジアル方向においても明白な効果をもたらすことを意味する。

PTCA及び／又はPTA膨張バルーンを膨張させる方法は、少なくとも２つの段階を有する。例えば、バルーン膨張の最初の段階では、ウエスト（waist）は膨張せず、拡張せず、滑り止めの効果を有し（狭窄は、バルーンのウエスト（waist）内に閉じ込められるので）、第２段階では、ウエスト（waist）は、好ましくは8atm〜12atmの圧力でバルーンがさらに膨張する間に消失する。

バルーン上に設置したコブによる滑り止めの効果は、ステント・バルーン・アセンブリを使用する際に望ましい。バルーン上に圧着したステントは、コブを通じてバルーン上に良く固定される。

PTCA及び／又はPTA膨張バルーンは、好ましくは、拡張（dilatation）、分岐拡張（bifurcation dilatation）、センタリング、ステント術、開口ステント術（ostial stenting）、分岐ステント術（bifurcation stenting）の用途に適切であることが要求される。

バルーンは、外側のチューブと内側のチューブを有することが好ましく、該外側のチューブは、バルーンの近位端と溶接されるが、該内側のチューブは、バルーンの遠位端と溶接され、一方で該外側のチューブは、バルーンが膨張し、かつ／又は収縮する軸に沿って中空の空間が生ずるように、少なくとも１以上の位置で、内側のチューブと溶接されている。そのように配置する利益は、内側のチューブと外側のチューブとの間の移動を防ぐことである。

さらに、内側のチューブとバルーンの遠位端との溶接点は、バルーンの内側の範囲内である。その利益は、バルーンの内側のチューブの末端による血管内壁における損傷を防ぐことである。

本発明の更なる目的と特徴は、添付した図面とともに好ましい実施態様について下記の詳細な説明により明らかとなるだろう。

バルーン１は、３つのバルーン・ローブ（lobe）４と２つのウエスト（waist）５とを有する。領域２のローブ（lobe）と領域３のウエスト（waist）は、前記のような異なるコンプライアンスを有し、これを図３に示す。Ｄ１は、ウエスト（waist）の外径であり、Ｄ２は、バルーン１全体又はバルーン・ローブ（lobe）４の外径である。長さＬ１は、バルーン１全体の全長であり、Ｌ２は、バルーン・ローブ（lobe）４の長さである。

図２は、動脈のような血管１０に沿った一列の５つのローブ（lobe）４と４つのウエスト（waist）５を有するPTCAバルーン１のアセンブリを示す。前記バルーンは、湾曲した、波状の血管１０に適している。

図３の線図は、“コンプライアンス”という用語を説明するものであり、該用語は、バルーン内の瞬間的な圧力と膨張中のその瞬間的な直径との関係を指す。曲線Ａは、先行技術において既知であるバルーンの一般的な挙動を示す。線図Ｂは、PTCA及び／又はPTA膨張バルーンを膨張させる典型的な２段階の方法を示す。第１段階の水平域Ｃでは、ウエスト（waist）は、膨張せず、拡張せず、滑り止めの効果を有し、第２段階では、好ましくは8atm〜12atmの圧力における更なるバルーンの膨張Ｄの間にウエスト（waist）は消失する。この挙動によって、血管内壁の損傷が減る。さらに、本発明は、ちょうど血管１０の斑もしくは狭窄にウエスト（waist）をより正確に設置することを可能にする。

図４は、血管１０内の斑１１の位置の近くに位置する、２つのローブ（lobe）４を有するPTCA及び／又はPTAバルーン１を示す。中心のウエスト（waist）５は、最初に、低圧（例えば約8atm〜10atm未満）で滑り止め効果を有し、図３に示すように、より大きい圧力でバルーン１を膨張させる間に消失する。

PTCAバルーン１の特別の用途を図５に示す。バルーン１は、異なる直径Ｄ３とＤ４を有する２つのローブ（lobe）４を有する。この種類のバルーン１は、分岐拡張（bifurcation dilatation）に望ましい。

コブ７は、バルーンが狭窄から抜け出すのを防ぐ。１つのローブ（lobe）４にコブ７を配置する。コブ７は、図６ａ、６ｂ及び６ｃに示されているように、異なる形に作ることができる。コブ７は、バルーン・ローブ（lobe）４の表面上の多くの様々な場所に位置することができ、例えば、２つのコブ７を、末端８及び９に配置し、かつ／又はコブを、ローブ（lobe）４の周囲に配置する。全ての可能性が実行できる。コブ７と称する実施態様を、図６、６ａ、６ｂ及び６ｃに示す。コブ７は、ウエスト５の近くに、及び／又は遠くに位置することもできる。

図７は、ステント・バルーン・アセンブリのローブ（lobe）を示す。ステント１２を、コブ７の間に配置する。コブ７の構造によって、血管内でステント・バルーン・アセンブリが動く間、ステントが固定される。

図８は、２つのローブ（lobe）４を有するPTCA及び／又はPTA膨張バルーン１を示す。内側のチューブ１０１は、最後のローブ（lobe）４の遠位端１０３と溶接されている。外側のチューブ１００は、最初のローブ（lobe）４の近位端１０２と溶接されている。

図９は、全体として、図８と同様のアセンブリを示す。違いは、内側のチューブ１０１が、ウエスト（waist）５及び／又は外側のチューブ１００と溶接されていることである。外側のチューブ１００は、バルーン１の近位端１０２、及びウエスト（waist）５と溶接されている。内側のチューブ１０１は、バルーン１の遠位端１０３と溶接されている。外側のチューブ１００を、少なくとも１つの位置１０４で、内側のチューブ１０１と溶接することも可能である。中空の空間１０５が、バルーン１が膨張及び／又は収縮する軸に沿って生じていることが重要である。これらの中空の空間１０５と溶接位置１０４を、図９のＡ−Ａでの断面図として図１０に示す。

図１１は、１つのローブ（lobe）４を有するPTCA及び／又はPTA膨張バルーン１を示し、内側のチューブ１０１とローブ（lobe）４の遠位端１０３との溶接点は、ローブ（lobe）４の内側の範囲１０６内にある。

図１は、可能なPTCA拡張バルーンの縦断面図である。図２は、５つのローブ（lobe）を有するバルーンの図である。図３は、“コンプライアンス”という用語を説明する線図である。図４は、斑の位置近くに位置する２つのローブ（lobe）のバルーンの図である。図５は、ローブ（lobe）の直径が異なる２つのローブ（lobe）のバルーンの図である。図６は、コブを有するバルーンの図であり、図６ａ〜６ｃは、異なる形状のコブの図である。図７は、ステント・アセンブリのローブ（lobe）の図である。図８は、内側と外側のチューブを有するバルーンの図である。図９は、部分的に溶接された内側と外側のチューブを有する２つのローブ（lobe）のバルーンの図である。図１０は、図９のＡ−Ａでの断面図である。図１１は、遠位の溶接点がローブ（lobe）の内側の範囲内に位置するバルーンの図である。

符号の説明

１バルーン
２領域
３領域
４ローブ（lobe）
５ウエスト（waist）
６なし（nothing）
７コブ
８末端
９末端
１０血管
１１斑
１００外側のチューブ
１０１内側のチューブ
１０２近位端
１０３遠位端
１０４溶接位置
１０５中空の空間
１０６内側の範囲
Ｄ１５の外径
Ｄ２１の外径
Ｄ３４の内径
Ｄ４４の内径

Claims

バルーン・ローブ（lobe）（４）の間にウエスト（waist）（５）を有する少なくとも２つのバルーン・ローブ（lobe）及び該ローブ（lobe）の外周面に配置された少なくとも２つのコブ（７）を備え、外側のチューブ（１００）及び内側のチューブ（１０１）を含む、カテーテル用のPTCA及び／又はPTA膨張バルーン（１）であって、
前記外側のチューブ（１００）が溶接により前記バルーン（１）の近位端（１０２）に固定されており、前記バルーン（１）は、溶接により前記ウエスト（waist）（５）にて、該バルーン（１）が膨張し及び／又は収縮する軸に沿って中空の空間（１０５）が生じるように、前記内側のチューブ（１０１）と固定されており、
前記内側のチューブ（１００）の前記バルーン（１）の遠位端（１０３）との溶接点が前記バルーン（１）の内側の範囲（１０６）内にあることを特徴とするカテーテル用のPTCA及び／又はPTA膨張バルーン（１）。
１の定義された調整可能なコンプライアンスを有する少なくとも１つの領域（２、３）を有する、請求項１記載のカテーテル用のPTCA及び／又はPTA膨張バルーン（１）。
少なくとも２つの異なる定義されたコンプライアンスを有する少なくとも２つの領域（２、３）を有する、請求項１記載のカテーテル用のPTCA及び／又はPTA膨張バルーン（１）。
前記ウエスト（waist）の直径（Ｄ１）が、1mm〜2mmの範囲内である、請求項１記載のPTCA膨張バルーン（１）。
前記ウエスト（waist）の直径（Ｄ１）が、1.1mm〜1.5mmの範囲内である、請求項４記載のPTCA膨張バルーン（１）。
前記ウエスト（waist）の直径（Ｄ１）が、1mm〜5mmの範囲内である、請求項１記載のPTA膨張バルーン（１）。
前記ウエスト（waist）の直径（Ｄ１）が、1.1mm〜4.5mmの範囲内である、請求項６記載のPTA膨張バルーン（１）。
前記ローブ（lobe）（４）の直径（Ｄ２）が、1mm〜5mmの範囲内である、請求項１又は４記載のPTCA膨張バルーン（１）。
前記ローブ（lobe）（４）の直径（Ｄ２）が、2mm〜4mmの範囲内である、請求項８記載のPTCA膨張バルーン（１）。
前記ローブ（lobe）（４）の直径（Ｄ２）が、1mm〜30mmの範囲内である、請求項１又は６記載のPTA膨張バルーン（１）。
前記ローブ（lobe）（４）の直径（Ｄ２）が、2mm〜15mmの範囲内である、請求項１０記載のPTA膨張バルーン（１）。
バルーン・ローブ（lobe）（４）の直径（Ｄ３、Ｄ４）が異なる、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のPTCA及び／又はPTA膨張バルーン（１）。
全長（Ｌ１）が6mm〜50mmの範囲内である、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のPTCA及び／又はPTA膨張バルーン（１）。
全長（Ｌ１）が8mm〜40mmの範囲内である、請求項１３記載のPTCA及び／又はPTA膨張バルーン（１）。
バルーン・ローブ（lobe）（４）の長さ（Ｌ２）が、3mm〜40mmの範囲内である、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のPTCA及び／又はPTA膨張バルーン（１）。
バルーン・ローブ（lobe）（４）の長さ（Ｌ２）が、4mm〜10mmの範囲内である、請求項１５記載のPTCA及び／又はPTA膨張バルーン（１）。
一列に並んだ２、３、４又は５つのバルーン・ローブ（lobe）を有する、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のPTCA及び／又はPTA膨張バルーン（１）。
拡張（dilatation）、分岐拡張（bifurcation dilatation）、センタリング、ステント術、開口ステント術（ostial stenting）、分岐ステント術（bifurcation stenting）の用途に使用する、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のPTCA及び／又はPTA膨張バルーン（１）。