JP4391824B2 - 大動脈弓のところに埋設するための解剖学的に湾曲したグラフト - Google Patents

Description

本発明は、概して、血管の分岐部分の修復や置換に関して有効であるような血管プロテーゼに関するものである。より詳細には、本発明は、大動脈とこの大動脈からの複数の分岐動脈とに関しての端部対側部吻合（エンドツーサイドでの吻合）において特に好適であるような織物製血管グラフトに関するものである。

軟組織用の埋設可能プロテーゼにおいてチューブ状織物を使用することは、体内の損傷管腔や疾病管腔の修復や置換に関しては、周知である。例えば、チューブ状デバイスすなわちコンジットを使用することにより、例えば食道領域や結腸領域における管腔といったような管腔を修復することができる。特に、血管系においては、プロテーゼを使用することによって、血管の脆弱化した部分を、修復したり強化したりまた置換したりすることができる。このようなコンジットは、一般的には、縫糸やステントやフックを使用することによってあるいはデバイスを所定位置に固定するよう機能し得るような他の機構を使用することによって、血管内の所定箇所に固定される。

血管の修復や置換のための合成繊維製血管グラフトは、非常に様々な構成および形状とされている。最も一般的なタイプの血管グラフトは、全体的にチューブ状の形態として形成されており、比較的直線的な長手方向軸に沿って延在する。このようなチューブ状血管グラフトは、端部対端部での吻合における使用に関して特に好適である。すなわち、血管の損傷部分を切り取って、血管グラフトの各端部を血管のカット端部のそれぞれに対して連結し、これにより、切り取った部分の橋渡しを行う、といった使用方法に関して特に好適である。このようなチューブ状グラフトは、また、端部対側部での吻合に際しても、使用することができる。すなわち、この場合には、血管の端部が、チューブ状グラフトの側面に対して取り付けられる、あるいは、チューブ状グラフトの端部が、血管の側面に対して取り付けられる。このようなチューブ状血管グラフトの構成は、また、血管内応用においても、有効である。この場合には、グラフトを経皮的に挿入し、従来的な開腹手術を行うことなく、グラフトを配置して、血管の損傷部分または疾病部分の橋渡しを行う。

大動脈とこの大動脈からの複数の分岐血管とに関しての分岐端部対側部吻合の場合には、血管の一部を置換するに際しては、あるいは、１つまたは複数の分岐血管へと分岐している血管部分内に配置するに際しては、主部とこの主部から実質的に垂直に延出された側管部とを有しているような端部対側部血管グラフトを、準備する必要がある。従来技術におけるこのようなグラフトの１つが、図１において大動脈弓グラフト（１０）として示されている。グラフト（１０）は、長尺のメインチューブ（１２）と、メインチューブ（１２）から延出しているとともに全体的に平行な相対関係でもって互いに位置合わせされた複数の分岐チューブ（１４）と、を備えている。大動脈弓用のグラフトを、例えば人工心肺装置といったような外部デバイスに対して一時的に接続し得るように構成するといったようなある種の状況においては、グラフト（１０）は、互いに位置合わせされた複数の分岐チューブ（１４）から離間したところに、メインチューブ（１２）から延出された側方分岐チューブ（１６）を備えることができる。

このような端部対側部血管グラフトは、典型的には、１つの血管グラフトを第２血管グラフトの側面に対して縫い合わせることによって、形成されていた。このような端部対側部血管グラフトは、例えば、大動脈の損傷部分または疾病部分を修復したりあるいは置換したりするために使用されている。そのような手順においては、メインの大動脈トランク部分と、左頸動脈と右頸動脈と鎖骨下動脈とのためにメイン大動脈トランク部分から略垂直に延出された複数の分岐動脈部分と、を備えてなる大動脈プロテーゼが、特に好適である。３つの分岐管を有した大動脈プロテーゼを形成するためには、外科医は、典型的には、互いに個別の３つの直線的チューブ状血管グラフトを、大径の血管グラフトの側面に対して、縫い付けることとなる。しかしながら、このような縫い付けは、通常は、手術の直線にあるいは手術の最中に行われ、人手がかかるものであるとともに、高度な技術と精度とを必要とするものであった。このため、潜在的に人的ミスが発生する可能性があった。

例えば上述した大動脈プロテーゼといったような、従来技術による端部対側部血管グラフトは、完全に成功しているものではない。特に、大動脈弓が実質的に湾曲しているにもかかわらず従来技術によるグラフトが実質的に直線的であることによりあるいはわずかしか湾曲していないことにより、大動脈弓領域に対してグラフトを正確に位置決めすることが困難であることが多かった。さらに、従来技術によるグラフトは、典型的には、大動脈弓の曲率に対して解剖学的に沿ったような曲率へと曲げられたときには、腰折れ（キンク）してしまうものであった。なお、本出願人の知る限りにおいては、本出願に関連性を有する先行技術文献は存在しない。

よって、大動脈弓領域への埋設に際してさらに好ましい構成を有しており、ヒトの大動脈弓の天然的な曲率に対してより良好に適合し得るような、血管グラフトが要望されている。さらに、大動脈弓の天然的な湾曲へと曲げられたときに腰折れすることなく完全開口した管腔を維持し得るような、血管グラフトが要望されている。

本発明は、埋設可能な織物製プロテーゼに関するものであって、このプロテーゼは、ヒトまたは患者の大動脈弓の天然の湾曲に実質的に適合し得るようにして解剖学的に湾曲している。プロテーゼは、第１開口端と第２開口端とを有するとともにこれら第１開口端と第２開口端との間にわたって流体通路が形成されているような織物製第１部材を具備している。この織物製第１部材は、アーチ形状とされていて、頂点領域を形成しており、ヒトの患者の大動脈弓に対して全体的に適合している。複数の織物製長尺チューブが、チューブ状メイン壁の頂点領域のところにおいて、頂壁部分から鉛直方向に延出されている。これら複数の長尺チューブは、チューブ状メイン壁との間に流体連通を確立しつつ、織物製第１部材に対して縫い付けられている。

本発明の一見地においては、プロテーゼは、長尺メイン壁が２０ｍｍ〜８０ｍｍという曲率半径を有し、１５°〜９０°という湾曲角度の円弧を形成している。さらに、第１開口端の側面と頂点領域と第２開口端とは、実質的に同一平面上に位置することも、また、２°〜３０°という角度で傾斜することも、できる。

本発明の他の見地においては、アーチ形状をなす埋設可能な織物製プロテーゼが提供される。このプロテーゼは、第１開口端と第２開口端とを有するとともにこれら第１開口端と第２開口端との間にわたって流体通路が形成されているような織物製第１部材を具備している。この織物製第１部材は、１５０ｍｍ〜３００ｍｍという曲率半径のアーチ形状とされ、チューブ状メイン壁の頂点領域を形成している。織物製第１部材は、埋設時に、２０ｍｍ〜８０ｍｍという曲率半径のアーチ形状へとさらに曲げられ、これにより、チューブ状メイン壁の腰折れを引き起こすことなく、患者の大動脈弓に対して全体的に適合することができる。プロテーゼは、さらに、チューブ状メイン壁の頂点領域のところにおいて、頂壁部分から鉛直方向に延出された複数の織物製長尺チューブを具備している。これら複数のチューブは、チューブ状メイン壁との間に流体連通を確立しつつ織物製第１部材に対して縫い付けられる。

本発明のさらに他の見地においては、解剖学的に湾曲したすなわち意義深くアーチ形状をなすチューブ状プロテーゼを製造するための方法が提供される。この方法においては、第１開口端と第２開口端とを有するとともにこれら第１開口端と第２開口端との間にわたって流体通路が形成されているような長尺チューブ状メイン壁を備えてなる織物製第１部材を、織り込みによって形成し；ヒトの患者の大動脈弓がなす曲線に全体的に適合した曲率半径を有している湾曲マンドレルを準備し；この湾曲マンドレル上へと織物製第１部材を配置し；織物製第１部材を加熱硬化させることによって、織物製第１部材の形状をセットし；マンドレルから織物製第１部材を取り外すことによって、解剖学的に湾曲したチューブ状メイン壁を得る。これに代えて、アーチ形状をなすチューブ状プロテーゼは、解剖学的に湾曲した形状へと織込形成することもできる。

本発明のさらに他の見地においては、大動脈弓用プロテーゼを使用して患者を処置するための方法であって、両開口端を有したチューブ状メイン部分と複数のチューブ状側方分岐管とを備えてなる解剖学的に湾曲したまたは意義深くアーチ形状をなすチューブ状プロテーゼを準備し；プロテーゼを受領し得るように、患者の大動脈の一部を準備し；チューブ状メイン部分の一方の端部を、下行大動脈に対して連結し；複数の動脈に対して複数のチューブ状側方分岐管を連結し；チューブ状メイン部分の他方の端部を、上行大動脈に対して連結することにより、上行大動脈と複数の動脈と下行大動脈との間における流体連通を確立する。という方法が提供される。

本発明は、血管の分岐部分の修復や置換において有効であるような血管プロテーゼに関するものであって、実質的に流体密封的であるとともに、分岐した端部対側部吻合において特に有効であるような、織物製血管グラフトを提供する。

本発明によるプロテーゼは、織物材料から構成されている。織物材料製プロテーゼは、例えば、織り込まれて形成されたあるいは編み込まれて形成された織物製チューブ状プロテーゼは、埋設可能なチューブ状プロテーゼとして、広範に使用されている。特に、チューブ状をなすようにしてフラットに織り込む技術を使用して製造された織込または編込チューブ状プロテーゼは、血管グラフトに関して、一般的な埋設材料である。

チューブ状織物製造プロセスにおいては、様々な糸を織り込むことによって、チューブ状製品が形成される。例えば、一組をなす複数の縦糸を、製造すべき製品の長手方向軸において使用し、横糸を、縦糸どうしの間において横断方向に織り込む。横糸を、縦糸の長さ全体にわたって連続的に織り込むことによって、チューブ状織物構造が形成される。このような製造については、詳細に後述する。

図２は、ヒトの心臓（２０）と、基端側の様々な動脈や血管と、を示している。心臓（２０）は、右心室（３０）と左心室（３１）とを備えている。さらに、上大静脈（２７）と、肺動脈（３３）と、左心房（３２）と、下大静脈（２９）と、右心房（２８）と、大動脈（３４）と、が示されている。大動脈（３４）は、上行大動脈（２２）と、大動脈弓（２１）と、下行大動脈（２３）と、を備えている。図示のように、大動脈弓（２１）からは、腕頭（トランク）動脈（２４）と、左総頸動脈（２５）と、左鎖骨下動脈（２６）とが、分岐している。上行大動脈（２２）は、長さが約５ｃｍであって、左心室（３１）のベースの上部を起点としている。その後、上行大動脈（２２）は、右に向けて斜め上方へと延び、大動脈弓（２１）に対して連通している。大動脈弓（２１）は、まず最初は上向きに延在し、その後は、下向きに延在し、背面側へと回り込んでいる。大動脈弓は、２つの曲率を形成している。一方の曲率は、上向きに凸となっており、他方の曲率は、前向きに凸となっている。大動脈弓（２１）は、長さが、約２ｃｍ〜約７ｃｍの範囲とされている。

大動脈弓領域への埋設のための本発明による解剖学的に湾曲したグラフトまたはプロテーゼ（４０）が、図３に示されている。解剖学的に湾曲したグラフト（４０）は、全体的にアーチ形状をなすチューブ状のメイン部分（４２）を備えており、このメイン部分は、長尺のチューブ状メイン壁（４４）を有している。アーチ形状をなすチューブ状のメイン部分（４２）は、さらに、第１開口端（４６）と、反対側に位置した開口端（４８）と、を有している。メイン管腔（５０）が、チューブ状のメイン部分（４２）を貫通して延在している。アーチ形状をなすチューブ状のメイン部分（４２）は、望ましくは、長さ全体にわたって、全体的に一定の内径のものとされる。

アーチ形状をなすチューブ状のメイン部分（４２）は、成熟した哺乳類の大動脈の損傷部分を修復したりあるいは置換したりし得るよう、構成されている。よって、アーチ形状をなすチューブ状のメイン部分（４２）は、例えば約２６ｍｍ〜約３０ｍｍといったように、そのような使用に適したサイズの内径を有している。これに代えて、アーチ形状をなすチューブ状のメイン部分（４２）は、長手方向に沿って変化する内径を有したものとして構成することもできる。

アーチ形状をなすチューブ状のメイン部分（４２）は、任意の公知の織物材料から形成することができる。例えば、アーチ形状をなすチューブ状のメイン部分（４２）は、織り込まれた材料や編み込まれた材料や編み上げられた材料等といったような織物材料とすることができる。それら各タイプの織物の組合せを使用することもできる。望ましくは、アーチ形状をなすチューブ状のメイン部分（４２）は、織り込まれた織物材料とされる。加えて、織物材料は、例えば組織の内方成長や細胞付着を促進させ得るよう、ベロア状をなす内面および／または外面を有することができる。さらに、様々なタイプの糸どうしの組合せを使用することによって、例えば自己支持特性や剛直さの増大化やフレキシブルさの増大化やほつれに対する耐性や他の所望特性といったような様々な特性をもたらすことができる。

アーチ形状をなすチューブ状のメイン部分（４２）は、全体的に、天然の大動脈がなすアーチ形状を模擬し得るようにして、構成されている。グラフトの解剖学的曲率は、部分的には、アーチ形状のチューブ状メイン壁（４４）に対して複数のひだ（５２）を付与することにより、達成されている。加えて、そのようなアーチ形状は、チューブ状メイン部分（４２）をなす織物材料の中に熱硬化可能な材料を組み込むとともに、所望アーチ角度を有した湾曲マンドレル（図示せず）上においてグラフトを熱硬化させることにより、もたらされている。

アーチ形状をなすチューブ状のメイン部分（４２）は、全体的にＵ字形状をなす構成をなすような形状とすることができる。望ましくは、アーチ形状をなすチューブ状のメイン部分（４２）は、大動脈弓がなす解剖学的曲線に対して実質的に適合し得るような形状とされる。典型的には、患者の大動脈弓は、約２０ｍｍ〜約８０ｍｍという曲率半径を有しており、プロテーゼ（４０）は、全体的に、図３において曲率半径“Ｒ”によって示されているようにして構成される。また、約３０ｍｍ〜約７０ｍｍという曲率半径も、有効である。さらに、本発明の実施に際しては、約４０ｍｍ〜約６０ｍｍという曲率半径も、また、有効である。本明細書においては、『曲率半径』という用語およびこれに類似した用語は、特定ポイントにおける曲線の半径が適合する円の半径を意味している。例えば、長さ“Ｌ”を有した曲線は、半径“Ｒ”と中心角“α”とを有した円弧によって表現することができ、αをラジアン単位のものとすれば、Ｌ＝Ｒ×αとなる。よって、曲率半径を使用することにより、２次元曲線を規定あるいは近似することができる。それは、特定の所望ポイントのところにおける曲線の長さが既知であるあるいは容易に測定可能であるからである。望ましくは、アーチ形状をなすチューブ状のメイン部分（４２）は、約２０ｍｍ〜約８０ｍｍという曲率半径（Ｒ）を有しており、これにより、患者の大動脈弓に対してほぼ適合している。曲率半径（Ｒ）は、チューブ状メイン部分（４２）の長手方向に沿って一定である必要はなく、長手方向に沿って変化することができる。これにより、所望構成をなすアーチ形状を達成することができる。例えば、チューブ状メイン部分は、各々が互いに異なる曲率半径（Ｒ）を有した複数のセグメント（図示せず）から形成することができる。

さらに、アーチ形状をなすチューブ状のメイン部分（４２）を超えて位置するチューブ状メイン壁（４５，４９）も、また、上行大動脈（２２）の少なくとも一部および／または下行大動脈（２３）の一部の曲率半径に対して実質的に一致し得るように、構成することができる。例えば、プロテーゼ（４０）は、第１開口端（４６）あるいはその軸（５１）と第２開口端（４８）のところにおける軸（４７）との間の角度が約１３５°〜約２２５°をなすようにして、全体的にＵ字形状とされる。望ましくは、第１開口端は、第２開口端に対して、約１８０°をなすようにして配置される。よって、アーチ形状をなすチューブ状のメイン部分（４２）は、大動脈弓の解剖学的曲率に追従し得る形状とされ、さらに、チューブ状メイン壁（４５，４９）を全体的にＵ字形状に形成することによって、大動脈弓を超えた領域における大動脈の解剖学的曲率に追従することができる。

さらに、本発明によるプロテーゼは、図４Ａに示すように互いに傾斜していない両端部を有することも、また、図４Ｂに示すように互いに傾斜した両端部を有することも、できる。図４Ｂに示すように、第１開口端（４６）は、第２開口端（４８）から角度（β）だけ傾斜している。傾斜度合いは、典型的には、約２°〜約３０°とされる。傾斜度合いは、望ましくは、約１０°〜約２０°とされる。本発明の実施に際しては、約１５°という傾斜が、また、有効である。傾斜度合い（β）は、第１開口端（４６）の側面（６４）から頂点領域（５６）の側面（６５）へと至る最短線と、第２開口端（４８）の側面（６６）から頂点領域（５６）の側面（６５）へと至る最短線と、がなす頂点のところにおいて、規定することができる。本明細書においては、『最短』という用語およびこれに類似した用語は、曲線上における２つのポイントの間において最短距離をなす直線を意味している。さらに、本明細書においては、『頂点』という用語およびこれに類似した用語は、２つの直線が交差しているポイントであって、その２つの直線の間に、例えば角度（β）といったような角度が形成されているようなポイントを意味している。これに代えて、図４Ａに示すように、アーチ形状をなすチューブ状のメイン壁（４４）の側面と、開口端（４６，４８）のチューブ状メイン壁（４５，４９）の側面とは、実質的に同一平面内に位置することができる。

解剖学的に湾曲したグラフト（４０）は、さらに、チューブ状メイン壁（４４）から延出された複数の長尺チューブ状分岐管（５４ａ，５４ｂ，５４ｃ）を備えている。望ましくは、複数の長尺チューブ状分岐管（５４ａ，５４ｂ，５４ｃ）は、アーチ形状をなすチューブ状のメイン部分（４２）の頂点領域（５６）の頂壁部分（５３）から延出されている。複数の長尺チューブ状分岐管（５４ａ，５４ｂ，５４ｃ）は、チューブ状メイン壁（４４）から、このチューブ状メイン壁（４４）に対して任意の角度をなして、延出することができる。望ましくは、複数の長尺チューブ状分岐管（５４ａ，５４ｂ，５４ｃ）は、アーチ形状をなすチューブ状のメイン部分（４２）の頂点領域（５６）の頂壁部分（５３）から、実質的に垂直に、あるいは、鉛直方向に、延出されている。

複数の長尺チューブ状分岐管（５４ａ，５４ｂ，５４ｃ）は、望ましくは、チューブ状メイン壁（４４）に形成された複数の穴（５８ａ，５８ｂ，５８ｃ）を図示している図７に示すように、アーチ形状をなすチューブ状のメイン部分（４２）に対して、軸方向に沿って等間隔で離間している。複数の長尺チューブ状分岐管（５４ａ，５４ｂ，５４ｃ）は、穴（５８ａ，５８ｂ，５８ｃ）の基端側に位置した壁部に対して、固定的に取り付けられる。そのような取付に関する１つの手段は、縫糸（６０）の使用である。しかしながら、例えば接着といったような他の取付技術を、適切に使用することもできる。これに代えて、複数の長尺チューブ状分岐管（５４ａ，５４ｂ，５４ｃ）は、図８に示すように、軸方向に互いに離間したものとし、かつ、アーチ形状をなすチューブ状のメイン部分（４２）をなすチューブ状メイン壁（４４）に対して、周方向に互いにオフセットしたものとすることができる。

複数の長尺チューブ状分岐管（５４ａ，５４ｂ，５４ｃ）は、図３に示すように互いに同じ長さのものとすることができる。あるいは、互いに独立に互いに異なる長さのものとすることができる。さらに、複数の長尺チューブ状分岐管（５４ａ，５４ｂ，５４ｃ）の各々は、それぞれの長手方向に沿って全体的に一定の内径を有している。複数の長尺チューブ状分岐管（５４ａ，５４ｂ，５４ｃ）は、互いに同じ内径のものとすることができる。あるいは、互いに独立に互いに異なる内径のものとすることができる。例えば、複数の長尺チューブ状分岐管（５４ａ，５４ｂ，５４ｃ）のすべては、約８ｍｍという互いに同じ一定内径のものとすることができる。これに代えて、複数の長尺チューブ状分岐管（５４ａ，５４ｂ，５４ｃ）の各々は、互いに異なる内径のものとすることができる。例えば、長尺チューブ状分岐管（５４ａ）は、約１０ｍｍという内径を有することができ、一方、長尺チューブ状分岐管（５４ｂ，５４ｃ）は、約８ｍｍという内径を有することができる。

チューブ状ポート（６２）が、外科的埋設手術時における補助手段として、例えば人工心肺装置に対するアクセスポートとして、設けられている。例えば、多くの場合において、身体の外部からの外科手術時には、グラフト（４０）のメイン管腔（５０）に対してアクセスできることが望ましい。チューブ状ポート（６２）は、そのようなアクセスのための手段をもたらす。チューブ状ポート（６２）は、生体の任意の部分に対しての接合を意図したものではなく、外科手術時における一時的な使用のために設けられたものである。埋設手術の完了後には、チューブ状ポート（６２）は、例えば縫糸を使用することによって、結紮される。これにより、メイン管腔（５０）は、外部から完全に閉塞される。

望ましくは、チューブ状ポート（６２）は、頂点領域（５６）の近傍の側壁部分（５５）のところにおいて、チューブ状メイン壁（４４）から側方に延出されている。この位置は、典型的には、複数の長尺チューブ状分岐管（５４ａ，５４ｂ，５４ｃ）からは離間した位置とされる。チューブ状ポート（６２）の設置に関しては、他の位置を使用することもできる。さらに、チューブ状ポート（６２）は、望ましくは、鉛直方向に延出されている複数の長尺チューブ状分岐管（５４ａ，５４ｂ，５４ｃ）に対して９０°という角度をなして、チューブ状メイン壁（４４）から実質的に垂直に延出される。

アーチ形状をなすチューブ状のメイン部分（４２）の場合と同様に、複数の長尺チューブ状分岐管（５４ａ，５４ｂ，５４ｃ）とチューブ状ポート（６２）とは、公知の任意の織物材料から形成することができる。例えば、複数の長尺チューブ状分岐管（５４ａ，５４ｂ，５４ｃ）とチューブ状ポート（６２）とは、織り込まれた材料や編み込まれた材料や編み上げられた材料等といったような織物材料とすることができる。望ましくは、アーチ形状をなすチューブ状のメイン部分（４２）と、複数の長尺チューブ状分岐管（５４ａ，５４ｂ，５４ｃ）と、チューブ状ポート（６２）とは、例えば織り込まれた織物材料といったような、同様の織物材料から形成される。

グラフト（４０）は、望ましくは、埋設時には、流体密封的管腔を維持することができる。グラフト（４０）の空隙率（あるいは、多孔性）を制御し得るよう、当該技術分野においては公知なように、天然のまたは合成のシール材を、織物構造内に組み込むことができる。例えば、コラーゲンを、グラフト（４０）をなす織物構造内に組み込んで、シール材として機能させることができる。このようなコラーゲンは、典型的には、時間経過と共に体内に吸収され、天然組織によって置換される。これにより、体内においてグラフト（４０）を所定位置にアンカー止めすることができる。例えば、米国特許第４，８４２，５７５号明細書および米国特許第５，１０８，４２４号明細書には、グラフトに対してのコラーゲンの付与が記載されている。これら文献の記載内容は、参考のため、ここに組み込まれる。

本発明の他の見地においては、大動脈弓の湾曲度合いよりも小さい湾曲度合いを有したアーチ形状をなす埋設可能な織物製プロテーゼが、提供される。本発明のこの見地においては、プロテーゼ（４０）の曲率半径“Ｒ”が、大動脈弓の曲率半径よりも大きい、すなわち、８０ｍｍよりも大きい。望ましくは、プロテーゼ（４０）は、特に、チューブ状メイン壁（４４）は、約１５０ｍｍ〜約３００ｍｍという曲率半径を有している。この場合、プロテーゼ（４０）は、外科医による操作によって、チューブ状メイン壁（４４）の腰折れを引き起こすことなく大動脈弓の曲率に適合させることができる。よって、このプロテーゼは、アーチ形状をなすプロテーゼとして分類することができ、このプロテーゼ（４０）をさらに曲げたときには、例えば大動脈弓の曲率といったような解剖学的に望ましい最適の曲率へと曲げることができ、しかもその際に、チューブ状メイン壁（４４）が腰折れを起こすことがない。従来技術によるグラフトは、直線的なものあるいはわずかにアーチ形状をなすものであった、すなわち、約３００ｍｍよりも実質的に大きな曲率半径を有したものであった。このような従来技術によるグラフトであれば、解剖学的に望ましい湾曲度合いを得ようとして外科医が曲げ操作を行った場合に、腰折れを引き起こしてしまう。これに対し、本発明によるグラフトであれば、埋設前の時点であるいは埋設最中に外科医が曲げ操作を行うことにより、個々の患者の大動脈弓に対してグラフトを適合させることができる。

本発明によるプロテーゼについて説明したけれども、次に、本発明によるプロテーゼの構成および製造方法について説明する。上述したように、本発明によるプロテーゼは、例えば織り込まれた材料や編み込まれた材料や編み上げられた材料といったような織物材料から構成することができる。そのような織物材料は、材料の織物パターンを、非常に柔らかく構成できるとともに、周囲組織の十分な内方成長を可能とすることができ、さらに、流体密封的な壁構造すなわち血管密封的な壁構造を維持し得るという点において、血管グラフト応用において特に有効である。

本発明による織物プロテーゼは、望ましくは、織り込まれた材料とされ、単なる織りや篭織りや綾織りやベロア織り等も含めた公知の任意の織りパターンを使用したフラットな織込とすることができる。例えば、ある特定の望ましい織込グラフトにおいては、織物製プロテーゼは、１層あたりかつ２５．４ｍｍ（１インチ）あたりにおいておよそ１００〜２００本の縦糸と、１層あたりかつ２５．４ｍｍ（１インチ）あたりにおいておよそ７０〜１２０本の横糸と、を使用しつつ、フラットで平面的なチューブ状織込パターンを使用して、織り込むことができる。望ましくは、織物製プロテーゼは、１層あたりかつ２５．４ｍｍ（１インチ）あたりにおいておよそ１７０〜１９０本の縦糸と、１層あたりかつ２５．４ｍｍ（１インチ）あたりにおいておよそ８６〜９０本の横糸と、を使用して、織り込まれる。グラフトの壁厚さは、従来より有効であるような任意の厚さとし得るものの、望ましくは、約１．０ｍｍを超えないものとされる。有効な壁厚さは、限定するものではないけれども、約０．１０ｍｍ〜約０．７５ｍｍである。

任意のタイプの織物製品を、本発明における糸またはファイバとして使用することができる。中でも特に有効なものは、熱可塑性ポリマーといったような合成材料である。本発明によるプロテーゼにおいて適切に使用し得る熱可塑性糸には、限定するものではないけれども、ポリエステルや、ポリプロピレンや、ポリエチレンや、ポリウレタンや、ポリテトラフルオロエチレンや、これらの混合物、がある。糸は、単繊維のものとも、マルチフィラメントのものとも、あるいは、紡績タイプのものとも、することができる。

本発明によるグルーブを形成するのに使用される糸は、フラットなものとも捻ったものとも加工されたものともすることができ、大きなまたは小さなまたは中程度の縮み特性を有することができる。加えて、糸のタイプおよび糸のデニール値は、例えば多孔性やフレキシブルさや柔らかさといったような、プロテーゼに関するいくつかの特定の特性に適合し得るように、選択することができる。糸のデニール値は、糸の線密度（９，０００ｍという長さで割算したグラム質量）を表している。よって、より小さなデニール値を有した糸は、非常に細い糸に対応しており、一方、例えば１０００といったような、より大きなデニール値を有した糸は、重い糸に対応している。本発明によるプロテーゼにおいて使用される糸は、約２０〜約１０００というデニール値を有している。有効なデニール値は、また、約４０〜約３００である。望ましくは、縦糸および横糸は、ポリエステルタイプの糸である。本発明の実施に際しては、一重でありかつ５０というデニール値を有しかつ４８フィラメントからなるフラットなポリエステルといったような縦糸および横糸が、また、有効である。

プロテーゼ（４０）は、特に、チューブ状メイン部分（４２）と複数のチューブ状分岐管（５４，５６，５８）とは、互いに独立に、織り込まれた織物材料から構成される。織り込まれた織物製チューブ状製品は、様々な独自形状および独自サイズのものを得ることができるという点において、血管グラフト製品の製造に際して特に有効である。例えば、チューブ状メイン部分（４２）を、所望の形状とされたマンドレル上に配置し、熱収縮させることによって、織物をなすファイバを硬化させ、これにより、マンドレルがなす所望形状へと変形させることができる。熱硬化は、詳細に後述するように熱的プロセスであって、マンドレル上に配置されたグラフトの形状をセットするために使用することができる。

マンドレルから取り外した時点でも、チューブ状メイン部分（４２）は、所望形状にセットされている。所望形状は、上述したように、２次元または３次元のアーチ形状とすることができる。例えば、図５に示すようなアーチ形状マンドレル（７０）を使用することによって、本発明による解剖学的に湾曲したグラフト（４０）を好適に形成することができる。これに代えて、図６に示すように、複数のマンドレル部分（７２，７４）を互いに着脱可能に連結することにより、アーチ形状のマンドレル（７０）を形成することもできる。チューブ状メイン部分（４２）の熱硬化の後に、複数のマンドレル部分（７２，７４）を分解することができる。これにより、マンドレルからの、熱硬化済みグラフトの取外しを容易なものとすることができる。

これに代えて、プロテーゼ（４０）は、全体的にＵ字形状をなすようにフラットに織り込んだ後に、アーチ形状をなすマンドレル（７０）上において熱硬化させることができ、これにより、織物ファイバを、全体的に開口したチューブ形状やプロテーゼの長さに沿った円筒形状といったものも含めた所望形状にセットすることができる。そのような形状のプロテーゼの織込は、織りパターンにおける縦糸の数および／または横糸の数を選択的に変更することにより、得られる。例えば、米国特許第５，８００，５１４号明細書に記載の技術においては、特に縦糸の数および／または横糸の数を漸次的に変化させることによって、所定形状とされた織物製プロテーゼを形成している。この文献の記載内容は、参考のため、その全体がここに組み込まれる。

望ましくは、マンドレル（７０）の曲率半径（Ｒ）は、約３００ｍｍよりも小さいものとされる。より望ましくは、その曲率半径は、約２０〜約８０ｍｍとされる。このような曲率半径は、例えばプロテーゼ（４０）といったような、実質的に解剖学的に湾曲したグラフトをもたらす。このような実質的に解剖学的に湾曲したグラフトは、大部分の患者において、腰折れや無用の応力や捻れといったリスクを引き起こすことなく、埋設することを可能とする。本発明によるアーチ形状プロテーゼに関する湾曲度合いのセットにおいては、約１５０〜約３００ｍｍという曲率半径が有効である。さらに、マンドレル（７０）は、端部（７６）と端部（７８）とに関して、上述したような程度の傾斜をもたらすことができる。マンドレルにおいて、平面内における湾曲と、後方側における湾曲すなわち傾斜と、を組み合わせることにより、３次元的に解剖学的に湾曲したグラフトが形成される。

例えばチューブ状メイン部分（４２）や複数の長尺チューブ状分岐管（５４ａ，５４ｂ，５４ｃ）やチューブ状ポート（６２）といったような、プロテーゼ（４０）を構成している個々の構成要素は、複数の長尺チューブ状分岐管（５４ａ，５４ｂ，５４ｃ）とチューブ状ポート（６２）とをチューブ状メイン部分（４２）に対して縫い付ける前に、様々なマンドレル（図示せず）上において、好適に熱硬化させることができる。それら様々なマンドレルは、所望に応じて、湾曲したものとも、また、直線的なものとも、することができる。

上述したように、本発明によるチューブ状織込グラフトは、望ましくは、熱硬化プロセスによって収縮可能なポリエステルから構成される。このようなグラフトまたはグラフト部材は、典型的には、チューブ状をなすようにして、フラットに織り込まれる。フラットな織込プロセスの性質により、チューブ状グラフトは、織込後において、形状が全体的にフラットである。しかしながら、このようなグラフトは、収縮可能なポリエステル糸によって構成されていることのために、マンドレル上において熱硬化を行うことによって、全体的に開口したチューブ状形状すなわち円筒形状を、形成して維持することができる。

そのような熱硬化プロセスは、熱硬化プロセス時や同様のプロセス時に収縮可能であるような材料から、継ぎ目無しのチューブ状の形態へと、まず最初に織り込むことによって、得られる。グラフトは、マンドレル上への配置前に、予備収縮すなわちコンパクト化することができる。予備収縮においては、プロテーゼを、長手方向において２５〜５０％の程度にわたって圧縮する。予備収縮は、圧縮済みのグラフトを、例えば約８７℃（約１９０°Ｆ）〜約２０４℃（約４００°Ｆ）といったような中程度の温度に曝すことによって、あるいはより望ましくは、約９３℃（約２００°Ｆ）〜約１１２℃（約２３５°Ｆ）といったような温度に曝すことによって、得ることができる。通常は、グラフトは、予備収縮のための媒体中に配置される。そのような媒体としては、限定するものではないけれども、熱水や、塩化メチレンといったような化学流体や、エアや二酸化炭素といったようなガス、がある。しかしながら、本発明によるグラフトは、好適には、そのような糸の予備収縮を行うことなく、形成することができる。

グラフトを織り込んだ後に、あるいはこれに代えて、グラフトを織り込んで予備収縮を行った後に、グラフトを、周縁回りに複数のグルーブ（図示せず）を有したマンドレル上に配置する。ホイールを使用することにより、マンドレルの外形すなわちグルーブに対してグラフトを機械的に押圧することことができ、これにより、周縁回りに延在する複数のひだを形成することができる。望ましくは、本発明によるグラフトは、グラフトの長手方向において、２５．４ｍｍ（１インチ）あたりにおよそ１０〜３０個のひだを有している。グラフトを加熱することによって、所望のひだパターンを硬化することができる。これに代えて、そのようなグルーブまたはひだは、米国特許第３，０９６，５６０号明細書や米国特許第３，１４２，０６７号明細書や米国特許第５，６９７，９７０号明細書に開示された圧縮技術を使用して、形成することができる。これら文献の記載内容は、参考のため、ここに組み込まれる。

ひだの形成後に、本発明によるプロテーゼを、湾曲したマンドレル上に配置し、グラフトをなす糸をマンドレルの形状および直径へと熱硬化させ得るような温度および時間でもって、オーブン内において加熱する。好ましくは、ポリエステル糸を使用するとともに、熱硬化を、この材料にとって適切であるような温度および時間でもって行う。例えば、熱硬化は、スチームオートクレーブ内において、約１時間未満といった持続時間にわたって、約８７℃（約１９０°Ｆ）〜約２０４℃（約４００°Ｆ）でもって、行うことができる。約８７℃（約１９０°Ｆ）〜約１４８℃（約３００°Ｆ）という温度範囲も、また、有効である。望ましくは、約１２１℃（約２５０°Ｆ）〜約１２７℃（約２６０°Ｆ）という温度範囲も、また、有効である。望ましくは、約５〜約３０分間といったような持続時間が、有効である。より望ましくは、約１０〜約２０分間といったような持続時間が、有効である。当該技術分野において公知であるような他の熱硬化手法を使用することもできる。

プロテーゼ（４０）の埋設のためには、外科手術が必要である。そのような外科手術時に人工心肺装置が使用される場合には、チューブ状ポート（６２）を使用することによって、人工心肺装置に対しての流体連通をもたらすことができる。手術時には、大動脈が、大動脈弓の長手方向に沿って開かれる。そこに存在しているすべての塞栓や残留物が、除去される。下行大動脈に対して、プロテーゼ（４０）が、端部対端部吻合によって接合される。大動脈弓の複数の分岐管と、複数のチューブ状分岐管（５４ａ，５４ｂ，５４ｃ）とが、吻合される。プロテーゼ（４０）の他端が、上行大動脈に対して、端部対端部吻合によって、縫合される。その際、大動脈弓の各部分を、グラフト上へと配置して一緒に縫合することができる。これにより、治癒を補助することができる。本発明は、このような手術手順に限定されるものではなく、適切な他の手順を使用することができる。

本発明の例示としての様々な実施形態について、図面を参照しつつ上述したけれども、それら実施形態の細部にまで本発明が限定されないこと、および、当業者であれば本発明の範囲および精神を逸脱することなくそれら実施形態に対して様々な他の変形や修正を行い得ることは、理解されるであろう。

従来技術による大動脈グラフトを示す斜視図である。 大動脈弓も含めて、患者の心臓と周囲血管とを示す斜視図である。 本発明による織物製血管グラフトを示す斜視図であって、実質的に解剖学的に湾曲した形状を有している。 図３のグラフトを、側方から見た斜視図である。 図４Ａのグラフトを、異なる角度から見た斜視図であって、グラフトの、互いに傾斜した両端部を示している。 本発明の実施に際して有効であるような湾曲マンドレルを示す図である。 本発明の実施に際して有効であるような、着脱可能な複数のセグメントからなる第２の湾曲マンドレルを示す図である。 ７−７軸に沿って図３のグラフトの一部を示す平面図である。 本発明の実施に際して有効なグラフトを８−８軸に沿って示す横断面図である。

符号の説明

２１ 大動脈弓
２２ 上行大動脈
２３ 下行大動脈
２４ 腕頭動脈
２５ 左総頸動脈
２６ 左鎖骨下動脈
３４ 大動脈
４０ 解剖学的に湾曲したグラフトまたはプロテーゼ
４２ チューブ状メイン部分（第１部材）
４４ チューブ状メイン壁
４６ 第１開口端
４８ 第２開口端
５０ メイン管腔（流体通路）
５４ａ 長尺チューブ状分岐管（長尺チューブ）
５４ｂ 長尺チューブ状分岐管（長尺チューブ）
５４ｃ 長尺チューブ状分岐管（長尺チューブ）
５６ 頂点領域
５８ａ 穴（開口）
５８ｂ 穴（開口）
５８ｃ 穴（開口）
６２ チューブ状ポート

Claims (12)

1. アーチ形状をなす埋設可能な織物製プロテーゼであって、
   第１開口端と第２開口端とを有するとともにこれら第１開口端と第２開口端との間にわたって流体通路が形成されているような長尺チューブ状メイン壁を備えてなる織物製第１部材であるとともに、長手方向にわたってそれぞれ延在する、側壁部分と、頂壁部分と、底壁部分と、を規定し、さらに、１５０ｍｍ〜３００ｍｍという曲率半径のアーチ形状として形成され、さらに、前記第１開口端と前記第２開口端との間に、前記チューブ状メイン壁の頂点領域を形成しているような、織物製第１部材と；
   前記チューブ状メイン壁の前記頂点領域のところにおいて、前記頂壁部分から鉛直方向に延出された複数の織物製長尺チューブであるとともに、前記チューブ状メイン壁との間に流体連通を確立しつつ前記織物製第１部材に対して縫い付けられている複数の織物製長尺チューブと；
   を具備し、
   前記織物製第１部材が、前記チューブ状メイン壁の腰折れを引き起こすことなく患者の大動脈弓に対して全体的に適合し得るよう２０ｍｍ〜８０ｍｍという曲率半径のアーチ形状へとさらに曲げ得るものとされていることを特徴とするプロテーゼ。
2. 請求項１記載のプロテーゼにおいて、
   前記複数の織物製長尺チューブが、前記チューブ状メイン壁に対して、軸方向に沿って互いに離間されていることを特徴とするプロテーゼ。
3. 請求項１記載のプロテーゼにおいて、
   前記複数の織物製長尺チューブが、前記チューブ状メイン壁に対して、周縁方向に沿って互いにオフセットされていることを特徴とするプロテーゼ。
4. 請求項１記載のプロテーゼにおいて、
   前記複数の織物製長尺チューブが、互いに実質的に同じ直径を有していることを特徴とするプロテーゼ。
5. 請求項１記載のプロテーゼにおいて、
   前記複数の織物製長尺チューブが、互いに異なる直径を有していることを特徴とするプロテーゼ。
6. 請求項１記載のプロテーゼにおいて、
   前記複数の織物製長尺チューブが、互いに実質的に同じ長さを有していることを特徴とするプロテーゼ。
7. 請求項１記載のプロテーゼにおいて、
   前記複数の織物製長尺チューブが、互いに異なる長さを有していることを特徴とするプロテーゼ。
8. 請求項１記載のプロテーゼにおいて、
   前記複数の織物製長尺チューブが、少なくとも３つの長尺チューブを有していることを特徴とするプロテーゼ。
9. 請求項１記載のプロテーゼにおいて、
   さらに、前記頂点領域の前記側壁部分のところにおいて、前記チューブ状メイン壁から横方向に延出された長尺チューブ状ポートを具備していることを特徴とするプロテーゼ。
10. 請求項１記載のプロテーゼにおいて、
    前記チューブ状メイン壁と、前記複数の長尺チューブをなす壁とが、ポリエステルとポリプロピレンとポリエチレンとポリウレタンとポリテトラフルオロエチレンとこれらの混合物とからなるグループの中から選択された材料から構成されていることを特徴とするプロテーゼ。
11. 請求項１記載のプロテーゼにおいて、
    前記側壁部分と前記第１開口端と前記頂点領域と前記第２開口端とが、実質的に同一平面上に位置していることを特徴とするプロテーゼ。
12. 請求項１記載のプロテーゼにおいて、
    前記第１開口端と前記第２開口端とが、前記第１開口端の側面から前記頂点領域へと至る最短線と、前記第２開口端の側面から前記頂点領域へと至る最短線と、がなす頂点のところにおいて、２°〜３０°という角度で互いに傾斜していることを特徴とするプロテーゼ。

Images