JP4381805B2 - 生物活性材料の送達 - Google Patents
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Description
好ましい形態において、本発明の方法の態様は、骨粗しょう症およびパジェット病の予防および治療において骨吸収を阻止するための使用など、生物活性材料としてビスホスホネート、より好ましくはアレンドロネートを使用する。加えて好ましい形態において、本発明の方法の態様は、(A)増強剤、好ましくはカプリル酸のモノ−もしくはジ−グリセリド、カプリン酸のモノ−もしくはジ−グリセリド、またはカプリン酸とカプリル酸との混合物のモノ−もしくはジ−グリセリド、あるいはそれらの混合物か、(B)封入界面活性剤、好ましくは界面活性特性を備えたポリオキシエチレン/ポリオキシプロピレンブロック共重合体、のいずれかの封入材料を使用する。
生物活性材料
本発明の組成物中で使用される生物活性材料(本明細書では「活性剤」とも呼ぶ)は、動物の胃腸管からの吸収によって動物の生体組織に導入され得、吸収されると動物の体内で治療的、予防的、または診断的応答をもたらすいずれかの物質である。その生物活性材料は、典型的には水溶性であり、即ちその生物活性材料は、20℃で純水中の溶解度が少なくとも約1mg/mlである。
別の例は、Ala−His−D−Nal−Ala−Trp−D−Phe−Lys−NH2 である。成長ホルモン放出ペプチドは、例えば以下の米国特許第4,411,890号、同第4,410,513号、同第4,410,512号、同第4,228,158号、同第4,228,157号、同第4,228,156号、同第4,228,155号、同第4,226,857号、同第4,224,316号、同第4,223,021号、同第4,223,020号、同第4,223,019号、同第4,880,778号、同第4,880,777号、および同第4,839,344号各明細書に開示されている。WO89/10933(PCT/US89/01829);ボワーズ他のEP−A398961号明細書;およびボワーズ他のEP−A400051号明細書も参照されたい。
その範囲内の特定の値が好ましいわけではなく、最も適する粒子径は組成物中に配合された活性剤の化学および物理的性質に依存する。それでもやはり、平均粒子径が約50ナノメータ〜約500ミクロンの活性剤が最も広く用いられると思われる。平均粒子径は、当業者に知られる手法によって様々な寸法の粒子を集めて測定し、そこから得られた値である。粒子は、いずれかの適切な形態、例えば結晶または非晶質粉末として存在してもよい。
封入材料
本発明の好適な実施形態において、封入材料は、増強剤もしくは封入界面活性剤のどちらかである。封入界面活性剤自体が増強特性を示す場合があるが、本発明の目的での用語「増強剤」は、本明細書に記載された封入界面活性剤を含まない。公知のように、増強剤は、活性剤と共に吸収部位に存在する時に、動物への活性剤の生物学的利用度を高める材料、またはその材料の混合物である。本発明で使用される増強剤は、経口投与されると動物の胃腸管内のいずれかの位置に存在する生物活性材料の吸収を高める材料である。
増強剤の実施形態
本発明の「増強剤」の実施形態で使用される増強剤は、上述のように室温では通常、固体であり、生物活性材料より融点が低い。本発明の組成物を製剤する際、増強剤は液体形態であり、このため100℃以下の温度で溶融する増強剤が好ましい。加熱(溶融)すると組成物を生成するために容認され得る形態になる増強剤を用いて組成物を製剤することは、本発明の範囲に含まれる。本明細書で用いられる用語「溶融」は、より厳密に定義された融点の概念と、材料が液化し始めること、というその言語の一般的意味が示す概念との両方を含むという意味である。より好ましい増強剤は、融点が100℃以下のもの、または融点が100℃以下の純粋な材料のブレンドである。
pages 439−456)に更に説明されている。
混合物が挙げられる。上記増強剤の混合物も使用できる。
封入界面活性剤の実施形態
本発明の封入界面活性剤の実施形態は、室温では通常、固体で、本質的に非イオン性で、HLBが少なくとも約13のポリオキシエチレン/ポリオキシプロピレンブロック共重合体を組成物中に含んでいる。好ましいブロック共重合体は、一般構造:
任意成分
本発明の組成物の実施形態はそれぞれ、以下に例示するように任意成分を含んでいてもよい。
物を含んでいる。そのような界面活性剤は、様々な機能を実行することができる。例えば界面活性剤は、組成物中に分散された活性剤の固体粒子の保持を助ける作用があってもよく、そして/あるいは透過増強剤として作用してもよい。界面活性剤は、生物活性材料が送達される膜の表面にある粘膜コーティングを除去する作用を持つことによって、透過増強剤として作用してもよい。これによって、活性剤はより容易に膜に接近することができる。
性材料の性能を維持する安定化剤、組成物に所望の風味および外観を与える香料および着色料、可塑化剤、ならびに保存料である。
実施例
以下の実施例は、本発明の組成物を例示するものである。比較用の実施例も示している。実施例の組成物全てで用いられる生物活性材料は、超微粉砕化形態のアレンドロネート一ナトリウム三水和物(以後「アレンドロネート」)である。本組成物は、ビスホスホネートの全身投与を伴う治療が必要な動物に、アレンドロネートを経口投与する場合に適している。例示組成物の成分の特性は、組成物の総重量の重量%として表している。
る。表1で確認される封入材料はそれぞれ、室温では固体材料であり、融点がアレンドロネートの融点未満である。組成物それぞれにおいて、アレンドロネートが分散粉末の形態で組成物中に存在する。
ツイーン80(登録商標)(第2の界面活性剤)22.5gおよびプロピレングリコール14gを加えて撹拌することによって、前述のベース組成物を生成させた。次に、キャプテクス355(登録商標)(生体適合油)をポリオキシエチレン/ポリオキシプロピレン封入界面活性剤(ルトロールF68(登録商標))と共に添加した。封入界面活性剤の添加後に、混合物それぞれの温度を約55℃まで上昇させ、混合物が均質になるまで撹拌および加熱を継続した。
ト粉末、油(キャプテクス355(登録商標))、増強剤(キャプマル(登録商標)MCM)、および第2の界面活性剤(ツイーン80(登録商標))を含む本発明の組成物が例示されている(実施例7)。比較用の実施例Aは、ポリグリコール化グリセリド界面活性剤(ゲルシレ50/13(登録商標))を本発明の封入界面活性剤の代わりに用いたことを除き、実施例1と同じ材料を同じ割合で含んでいる。実施例7および比較用の実施例Aの組成物は、上記の実施例4〜6の組成物を生成するために用いた方法によって生成した。その組成物およびその組成物の特性は、表3に報告している。
グリコール14.1g(〜2.81重量%)、生物活性材料(アレンドロネート、〜3.66重量%)18.3g、および以下の表4に示した量および組成物に対する重量%を表示した封入界面活性剤(ルトロールF68(登録商標))およびペグ−1000を含んでいる。
上記実施例は、本発明の組成物が固体の本質によって粉末の生物活性材料の安定な懸濁液に製剤され得ることを実証している。それらの実施例は、これらの固体組成物が組成物中に含有される粉末を急速に放出開始させる能力を保持していることも実証している。
Claims (21)
- 水溶性生物活性材料の固体粒子と、連続している固相の形態で組成物中に存在する封入材料とを含む固体医薬組成物において、前記生物活性材料の固体粒子が前記封入材料中に分散および封入され、前記生物活性材料及び前記封入材料がそれぞれ室温では固体であり、前記封入材料の融点が前記生物活性材料の融点よりも低い、固体医薬組成物。
- 前記封入材料は増強剤または封入界面活性剤を含有する、請求項1に記載の組成物。
- 前記封入材料は界面活性特性を備えたポリオキシエチレン/ポリオキシプロピレンブロック共重合体を含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記生物活性材料がビスホスホネートである、請求項1に記載の組成物。
- 前記ビスホスホネートがアレンドロネートである、請求項4に記載の組成物。
- 前記封入材料はカプリン酸のモノ−グリセリドもしくはジ−グリセリド、カプリル酸のモノ−グリセリドもしくはジ−グリセリド、またはカプリル酸とカプリン酸との混合物のモノ−グリセリドもしくはジ−グリセリド、あるいはそれらの2種以上の混合物を含んでいる、請求項1に記載の組成物。
- 界面活性特性を備えたポリオキシエチレン/ポリオキシプロピレンブロック共重合体をさらに含む、請求項2に記載の組成物。
- 前記封入材料は増強剤をさらに含む、請求項2に記載の組成物。
- 前記生物活性材料はアレンドロネートである、請求項1に記載の組成物。
- 界面活性剤をさらに含む、請求項1に記載の組成物。
- (A)室温で固体であり、所定の融点を有する水溶性生物活性材料の固体粒子を、室温
で固体であるとともに前記生物活性材料の融点よりも低い融点を有する溶融(液体)形態の封入材料と混合して分散させる工程と、(B)前記生物活性材料の固体粒子を内部に分散させた封入材料の溶融形態を冷却して、生物活性材料の固体粒子が前記封入材料の連続固相中に分散および封入された固体医薬組成物を形成する工程とを有する、医薬組成物の製造方法。 - 前記生物活性材料としてビスホスホネートを含む、請求項11に記載の方法。
- (A)室温で固体である水溶性生物活性材料の固体粒子を内部に分散させた液体封入材料を含む混合物であって、室温で固体の前記封入材料が溶融され前記生物活性材料の固体粒子が溶融されないように十分高い温度の前記混合物を生成する工程と、(B)カプセルに前記混合物を充填する工程と、(C)前記混合物を含むカプセルを冷却して、生物活性材料の固体粒子が前記封入材料の連続固相中に分散および封入された固体医薬組成物を前記カプセル中で形成させる工程とを有する、カプセル中での医薬組成物の製造方法。
- 前記生物活性材料としてビスホスホネートを含む、請求項13に記載の方法。
- 経口投与によって動物の胃腸管を通して前記動物の血清に治療量の生物活性材料を供給するための、請求項1〜10のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記生物活性材料としてアレンドロネートを含む、請求項15に記載の組成物。
- 動物に経口され得る形態にあり、
(A)室温で固体であり、所定の融点を有する、治療的有効量の水溶性生物活性材料の固体粒子と、
(B)室温で固体であり、前記生物活性材料の融点よりも低い融点を有し、前記生物活性材料が動物の胃腸管内に存在する時に前記生物活性材料の生物学的利用度を上昇させる量で存在するグリセリド増強剤と、
(C)少なくとも約10重量%のポリオキシエチレン/ポリオキシプロピレンブロック共重合体界面活性剤と、からなる固体医薬組成物であって、前記増強剤が生物活性材料の固体粒子を分散および封入させた連続固相の形態の前記組成物中に存在する固体医薬組成物。 - 0.0005〜70重量%の前記生物活性材料と、5〜80重量%の前記増強剤と、10〜50重量%の前記ブロック共重合体とを含む、請求項17に記載の組成物。
- HLBが9〜20である、0.01〜20重量%の界面活性剤をさらに含む、請求項17に記載の組成物。
- 0.1〜50重量%の生体適合油をさらに含む、請求項17に記載の組成物。
- カプリン酸のモノ−グリセリドもしくはジ−グリセリド、カプリル酸のモノ−グリセリドもしくはジ−グリセリド、またはカプリル酸およびカプリン酸のモノグリセリドとジグリセリドとの混合物、あるいはそれらの2種以上の混合物からなるグリセリド増強剤を含み、前記ブロック共重合体の分子量が6000〜15000でHLB値が少なくとも13である、請求項17に記載の組成物。
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