JP4354915B2 - 注射器具用受動安全シールドシステム - Google Patents

Description

本発明は、注射器を含む注射器具用受動シールドシステムに関し、これは通常のばらばら状態での輸送，取り扱いおよび処理中にシールドの意図しないまたは時ならぬ作動を阻止すると共に、医療介護労働者または患者の如き使用者がシールドの作動時期を選択する一方、追加の手動操作をせずに注射針またはカニューレを確実に遮蔽することを可能にする。

注射器を含む注射器具は、患者に薬剤，薬物およびワクチンを投与するための周知の医療器具である。ここで用いられる用語「注射器」は、色々な種類の注入および医療送出装置に適用されることを意図している。注射器具はまた、例えば予め充填された注射器の如き、医療分野における他の周知の目的のためにも用いられ、末端消費者への配送のために製薬業者により予め設定された量の薬剤，薬物またはワクチンを充填したこれらの注射器として概ね考慮されている。予め充填された注射器は、薬剤，薬物またはワクチンを入れた筒状の胴部と、この胴部の開いた基端に滑動可能に収容されるプランジャアセンブリとを概ね具えている。胴部の末端は、ここに装着される穿刺カニューレまたはルアー継手の如き皮下注射針用コネクタを一般的に含む。注射器の胴部の開いた基端は、一体の径方向フランジを概ね含む。適当な薬剤，薬物またはワクチンを胴部に入れた後、製薬業者によりプランジャアセンブリを差し込むことができる。予め充填された注射器のプランジャは、注射器の胴部内を移動可能なストッパと、胴部の開いた基端を通って延在するプランジャロッドと、プランジャロッドの端部に一体に形成された親指パッドとを概ね含む。注射器の胴部は、一般的にガラスにて形成されるが、プラスチックおよび金属を含む任意の適当な材料から形成することができる。プランジャは、胴部を介してストッパを駆動するために使用者が手動の力を（基部に末端側へ）加えることを可能にし、これによって薬剤、薬物またはワクチンを注射中の患者に穿刺カニューレを介して送出することをもたらす。

医療介護労働者は、偶然による針刺しの危険性に定期的にさらされ、従って針刺し傷に起因する疾病の発現に関して大きな危険性にさらされている。偶然的な針刺しを回避するため、従来技術は色々な種類の注射器用安全シールドを提案している。このような安全シールドは、注射のための格納位置に配された筒状のシールドと、注射後に注射器の穿刺カニューレの少なくとも尖端を囲んで偶然による針刺しを阻止する伸張位置とを一般的に含む。この従来技術によって開示された注射器シールドシステムの筒状シールドは、注射器を収容するキャビティを持った本体に一般的に取り付けられ、注射器は、適当な薬剤，薬物またはワクチンを注射器に満たした後、製薬会社によって本体に挿入される。代わりに、シールドを注射器の胴部に直接取り付けることができる。

概ね３つの種類の従来技術の注射器用安全シールドシステムがある。第１のタイプは、手動シールドシステムとして特徴付けることができ、再形成または静脈検査の場合に注射または吸引のために注射針を露出させる格納位置から、注射針がシールドによって囲まれる伸張位置まで使用者がシールドを手作業で動かす必要がある。このような手動シールドシステムは、シールドが意図せずに伸張位置に動いてしまうのを阻止し、かつ注射器の穿刺カニューレの遮蔽後にシールドが格納されるのを阻止するディテント，連結リブ、ねじ山，螺旋溝などの如き何らかの手段を一般的に含む。手動の注射器シールドシステムの主たる欠点は、使用者が使用後に穿刺カニューレを適切に遮蔽したり、またはシールドが遮蔽位置に適切に固定されるという絶対的保証がないということである。加えて、一部の構造はシールドを意図せずに作動させてしまう可能性がある。

第２のタイプの注射器用シールドシステムは、能動的シールドシステムとして特徴付けることができる。能動的シールドシステムは、シールドを伸張位置に向けて付勢するばねの如き賦活体を一般的に含む。概ね、シールドはリブやディテントなどによって最初に格納位置に保持され、使用者による何らかの操作によって作動させられる。能動的注射器シールドシステムの主たる利点は、使用者による起動により、シールドが穿刺カニューレを囲んでシールドを固定するように動くことをもたらすということである。このような能動的シールドシステムは、ボタン，注射後の部品の移動または他の解除機構によって概ね起動する。すなわち、使用者は廃棄前に患者の皮膚に対するシールドの接触を回避するため、注射後にシールドを概ね起動させることができる。注射器用能動的シールドシステムに関する主たる問題も同様に、末端消費者が注射器の穿刺カニューレを適切に遮蔽するという絶対的保証が概ねないということである。

シールドシステムの３番目のタイプは、受動的シールドシステムとして特徴付けることができる。受動的シールドシステムもまた、能動的シールドシステムに関して上述したような伸張位置に向けてシールドを付勢するばねの如き賦活体を含んでいる。しかしながら、このシールドシステムは、注射の完了によって概ね自動的に起動する。従来技術の受動的シールドシステムの欠点は、シールドが使用前または注射器内の流体の送出の完了前に意図せずまたは時ならず起動する可能性があるということである。すなわち、穿刺カニューレが患者に残っているか、またはシールドが時ならず、特に通常の製造および組み立て処理および輸送中に起動する可能性がある。シールドシステムは、このシールドシステムの製造業者によって概ね製造および組み立てられる。次に、このシールドシステムはばらばらの状態で製薬会社に輸送され、送給ボウルなどを含む自動送給設備を用いて取り扱う必要があり、シールドの意図しないまたは時ならぬ起動をもたらす可能性がある。

従来技術はまた、注射器用受動的安全シールドシステムを含み、このシールドシステムはプランジャロッドの取り外しにより起動してシールドへの注射器の格納をもたらす。しかしながら、このようなシールドシステムにおいては、プランジャロッドが取り外されるので、注射器がシールド内に引き込まれ、使用者はばねの力に対してプランジャを保持する必要があり、しかも注射器の穿刺カニューレを遮蔽するためにプランジャの完全な取り外しを必要とする。加えて、シールドが患者の皮膚と接触する可能性がある。

従って、上述した従来技術の欠点を克服する注射器用シールドシステムに対する要求がある。

本発明の受動的シールドシステムは４つの部品、すなわち注射器を収容するために開いた基端を有する本体と、本体により出し入れ自在に支持され、注射器の穿刺カニューレが露出する格納位置から、穿刺カニューレが囲まれる伸張位置まで移動可能なシールドと、シールドを伸張位置の方に付勢するばねと、本体と係合してシールドの時ならぬ作動を阻止し、かつプランジャの取り外しによりシールドを自動的に作動させる環状部材とを含む。シールドは、記述されるように本体内に出し入れ自在に収容され、注射器の穿刺カニューレを遮蔽するために軸線方向に移動可能である。ばねおよび環状部材が本体の開いた基端に収容され、ばねが環状部材とシールドとの間に配されるようになっている。注射器の収容前には環状部材がシールドの時ならぬ作動を阻止する固定部材として機能する。環状部材は、本体と機械的な連結部を形成する脚部を含む。開示した実施形態において、以下に記述するように、環状部材は２つの軸線方向に延在する対向脚部を含み、好ましい実施形態において、シールドの作動のために好ましくは本体の開いた端部を越えて基端側に延在している。脚部は、上述したように開いた基端に隣接する本体の対向面と機械的係合部を形成し、大量搬送および処理中にシールドの意図しないまたは時ならぬ作動を阻止するＶ字形固定面を含む。開示した一実施形態において、環状部材の突出脚部は、使用者によってシールドの意図しない解除を最小に止める壁によって部分的に収容または囲まれている。シールドシステムの開いた基端の開口端に対して注射器を装填する場合、注射器のフランジが環状部材の基端に係合して環状部材を末端側に駆動し、ここに記述するように環状部材の脚部は、シールドの作動のために環状部材と本体との間の連結を解除する。

本発明のシールドシステムの好ましい実施形態において、筒状のシールドは、シールドの基端から軸線方向に延在し、対向する径方向支持面、すなわち概ね筒状の本体の段部に受け止められる径方向部分をそれぞれ有し、本体に対してシールドを解除可能に支持する少なくとも２つのフィンガを含む。フィンガの径方向部分は、軸線方向に相対的に動作可能に間隔をあけられ、以下に記述するように、フィンガがシールドの作動中に独立に作用するようになっている。しかしながら、径方向支持面すなわち本体の段部は、代わりに軸線方向に間隔をあけることができ、それでフィンガの径方向部分は必要な場合にのみ応じて軸線方向に間隔があけられる。フィンガの一方は、本体の径方向支持面の方に傾けられるかまたは曲げられ、傾けられるかまたは曲げられたフィンガがシールドの作動前に本体に最初に支持される。好ましい実施形態において、シールドは４つのフィンガを含み、対向する二対のフィンガ（ここでは第１のフィンガ対と呼称する）が本体の径方向支持面に向けて傾けられるかまたは曲げられ、他方のフィンガ対（ここでは第２のフィンガ対と呼称する）が概ね軸線方向に延在するか、または本体から離れるように曲げられ、シールドに対してバランスがとれた支持をもたらす。上述したように、筒状のシールドすなわち針カバーが本体内に出し入れ自在に収容された場合、第１のフィンガ対が外側に傾けられるかまたは曲げられ、径方向部分は概ね軸線方向に延在するか、または内側に傾けられたフィンガの径方向部分から末端側に間隔をあけられる。従って、第１のフィンガ対は、シールドを格納位置に最初に保持し、第２のフィンガ対は、シールドを中間位置に保持する。

シールドシステムの開いた基端への注射器の収容に関し、本体と環状部材との間の連結が解除され、環状部材はばねの力に対して本体の軸線方向に自由に動くことができる。環状部材は、第１のフィンガ対に対向して固定され、それらの相互作用のために寸法形状が設定された第１のカム面を１つ以上含む。環状部材はまた、第２のフィンガ対に対向して配され、それらの相互作用のために寸法形状が設定された第２のカム面を１つ以上含んでいる。

従って、シールドは、次のように段階的に作動させられる。最初に、注射がなされるので、注射器のプランジャアセンブリの親指パッドが環状部材の基端側に延在する脚部に噛み合い、この環状部材を本体の末端側に駆動する。次に、第１のフィンガ対に対向する環状部材の第１のカム面が第１のフィンガ対を解除すると同時に、第２のフィンガ対に対向する環状部材の第２のカム面が本体の径方向対向面、すなわち段部と解放可能に係合中の第２のフィンガ対を径方向外側に付勢し、これによってシールドを中間位置へと解除可能に保持する。好ましい実施形態において、中間位置は、シールドの格納位置に近接または隣接している。次に、注射が完了してプランジャを使用者が取り外すことにより、記述したように、ばねが環状部材を基端側に付勢し、第２のフィンガ対を本体の径方向面、すなわち段部との係合から解除し、そしてシールドは穿刺カニューレを囲むように末端側に駆動される。好ましい実施形態において、本体はその基端に隣接するシールドの径方向部分、すなわち環状リブを受け止める対向ディテントを本体の末端に隣接してさらに有し、作動後のシールドの格納と、伸張位置から格納位置へのシールドの移動を阻止する。従って、本発明のシールドシステムは、シールドを起動するために使用者による付加的な操作を必要としないという意味において受動的である。すなわち、シールドはプランジャの取り外しにより自動的に起動される。しかしながら、使用者はまた、穿刺カニューレを患者から抜き外し、これによって患者の皮膚に対する針シールドの係合を排除した後、プランジャを取り外すことによって、例えばシールドの作動タイミングを選択することができる。さらに、使用者による注射器プランジャの取り外しにより、ばねは従来技術に開示されているようなシールドに注射器を格納すると言うよりはむしろ、シールドをその中間位置から注射器穿刺カニューレを囲むその伸張位置へと駆動する。本発明のシールドシステムの他の利点は、これが特別なプランジャや親指パッドなどを必要とせず、一般的な注射器を使用可能であるということである。さらなる利点は、本発明のシールドシステムが異なる寸法の注射器のために設計できるということである。

上述したように、注射器はシールドシステムの開いた基端に収容される。一実施形態において、注射器は、この注射器のフランジを受けるケージによって、本体の開いた基端に隣接して本体に収容される。開示した一実施形態において、ケージは、注射器が本体内に置かれるように、注射器のフランジによって噛み合わされる内側傾斜カム面を含む。このケージはまた、注射器を本体内に置いた場合、注射器のフランジを載せる横方向開口を含む。最後に、本体の基端は環状部材の脚部を受ける軸線方向の溝を含む。

他の好ましい実施形態において、本体の基端は、末端壁と、この末端壁の直近の正対する位置に配された概ねフック形の保持要素とを含む。この実施形態はまた、注射器のフランジと環状部材の固定部とを受ける二対の間隔をあけたリブを本体の両側に有する。間隔をあけたリブのそれぞれは、注射器のフランジを受けて保持する内側に面する基端側フック形状端部と、環状部材の固定部を受ける外側に面する基端側フック形状端部とを有する。この開示した実施形態において、本体の基端側開口端の両側はまた、本体の基端に設けたつまみの表面から延在する支柱に画成した対向当接面を含む。この実施形態において、注射器のフランジはほぼ露出しており、本体内での注射器の固定に関する視覚的点検を可能にする。

本発明のシールドシステムの他の利点および格別な特徴は、次の好ましい実施形態の詳細な説明と、添付した特許請求の範囲および図面とから、より完全に理解されよう。理解されるように、基端および末端という用語は、ここでは記述的な目的のためにのみ使われ、基端という用語は、医療介護労働者あるいは患者の如き使用者の手に最も近い部品または部品の一部を指し、末端という用語は使用者の手から最も遠い部品または部品の一部を指している。さらに、以下に記述した注射器用シールドシステムの好ましい実施形態は、単なる例示を意図しており、添付した特許請求の範囲で述べたようなものを除いて本発明を限定すべきではない。

本発明の安全シールドシステムは受動的であるが、上述した従来技術の受動的シールドシステムに関する問題を回避する。本発明のシールドシステムは、上述したタイプの予め充填された注射器を用いることができるが、他の種類の注射器具もまた用いることができる。シールドシステムの時ならぬまたは意図しない作動は、包装と、ばら積み輸送と、高速搬送システムを用いた取り扱いとを可能にする連結システムによって最小にされる。さらに、シールドはプランジャの取り外しによって自動的に穿刺カニューレを囲むように動くようになっており、これによって注射器内の流体の送出を完了して患者から穿刺カニューレを取り外した後にのみ、針カバーを解除する選択の自由を使用者に与え、同時に廃棄処分前に注射器の穿刺カニューレの遮蔽を確実にする。

本発明のシールドシステム２０である図１、図２および図１２に示した第１の実施形態は、４つの部品、すなわち概ね筒状の本体２２と、概ね筒状の針シールド２４と、環状部材２６と、ばね２８とを含む。本体２２は、開いた基端３０と開いた末端３２とを含む。開示したこの実施形態における開いた基端３０は、概ね長方形または正方形であり、面取りまたは先端を切り落とした隅部３４と、本体の開いた基端での傾斜内側面３６と、以下に記述される注射器のフランジを収容する径方向の溝３８と、以下に記述される環状部材２６の脚部を両側で受ける基端を通って延在する軸線方向の溝４０と、同様に以下に記述されるようにシールド２４のフィンガの径方向部分を受ける隅部３４の４つの径方向の面、すなわち段部４２（例えば図１２参照）とを有する。本体２２の開いた基端３０はまた、楕円形，長円形または円筒形であってもよい。軸線方向の溝４０の近傍の本体２２の基端の外縁部は、以下に論じられるように、環状部材２６の脚部７０との連結を達成する段部４３を持ったフック形状である。本体２２は、開いた基端３０に隣接した対向する指フランジ４４と、開示した実施形態においては円筒状の外側面を有するが、他の形状を選択することができる筒状の胴部４６とをさらに含む。筒状の胴部４６はまた、同様に以下に論じられるように、一度伸張した針カバーの格納を阻止するディテント４８を両側に含む。

概ね筒状の針シールド２４は、図１２に最も良く示すように、開いた基端５０と開いた末端５２とを含む。このシールド２４は、開いた基端５０に隣接する環状の外側リブ５４をさらに含み、以下に記述されるように、本体２２の末端のディテント４８（例えば図１３参照）によって受け止められ、シールド２４の格納を阻止する。シールド２４の基端は、第１のフィンガ対５６と、第２のフィンガ対５８とを含む対向する二対のフィンガをさらに含んでいる。本発明のシールドシステム２０の操作の以下の説明から理解されるように、第１および第２のフィンガ対という用語は、記述的な目的だけのためにあり、本発明のシールドシステムは各対のフィンガのそれぞれがフィンガを１つだけ含むものであってよい。各フィンガ対５６，５８のそれぞれは、針カバー２４を格納位置に解除可能に保持する径方向部分を含み、第１のフィンガ５６対の径方向部分６０は、第２のフィンガ対５８の径方向部分６４から末端方向に間隔をあけられている。第１のフィンガ対５６はまた、フィンガの基端に外側傾斜カム面６２を含み、第２のフィンガ対５８は、その基端に内側傾斜カム面６６を含む。

注射器１２０の収容前にシールドシステムを固定するその機能のため、固定部材としても述べられる環状部材２６は、環状の本体部６８と、一対の対向する脚部７０とを含み、開示する実施形態においては、内側ベース部７２と外側橋渡し部７４とを含む概ねＴ字形をしている。橋渡し部７４は、以下に記述されるように、段部４３と係合するＶ字形の固定部７６をそれぞれ含む。環状部材２６の開いた基端は、この開いた基端から内側に先細りとなる傾斜面７８と、この傾斜面７８が終わる末端の当接面８０とを含む。環状部材２６の本体部６８はまた、図１６Ｂに最も良く示すように、その末端に外側傾斜カム面８４をそれぞれ持った対向する軸線方向リブ８２と、図１６Ａに示すように丸い末端面８８を持った本体部６８の両側の一対の外側付勢面８６とを含む。ばね２８は、図１６Ａおよび図１６Ｂに最も良く示すように、環状部材２６の当接面８０と、第１および第２のフィンガ対５６および５８の間のシールド２４の径方向内側面９０との間に設けられる。筒状のシールド２４の概ね筒状外側面および径方向リブ５４はまた、軸線方向に延在する平坦面９４および９６をそれぞれ有し、組み込み後の本体２２に対するシールドの回転を阻止する。

上述したように、本発明のシールドシステム２０の１つの利点は、図５に示した従来の予め充填された注射器１２０の如き注射器具の穿刺カニューレを遮蔽するために利用することができるということである。この分野における熟練者らによって理解されるように、一般的な予め充填された注射器は、開いた基端１２４を有する筒状の胴部１２２と、開いた基端１２４に隣接する径方向指フランジ１２６と、胴部１２２の末端の穿刺カニューレ１２８と、胴部１２２内で移動可能なストッパ１３０、プランジャ１３２の基端にてストッパおよび親指パッド１３４に付設され、ロッド１３２と概ね一体に形成されるプランジャロッド１３２を具えたプランジャアセンブリとを概ね含む。穿刺カニューレ１２８は、針シース、すなわちキャップ１３６にて概ね覆われている。胴部１２２は、設計選択の定石手法としてガラス，プラスチックまたは金属であってよい。ストッパ１３０は、ゴムまたは合成ゴムの如きエラストマー材料から一般的に形成されるが、プラスチックから形成することもできる。プランジャ１３２は、プラスチックから一般的に形成される。しかしながら、上述したように、本発明のシールドシステム２０は、任意の型式の注射器具を使用することができ、本発明のシールドシステムはここに開示した型式の注射器に限定されない。

引き続き図１２を参照し、本発明のシールドシステム２０は、注射器１２０の収容前にシールドシステムの製造業者によって最初に組み立てることができる。針シールド２４を本体２２に挿入することによって、このシールドシステム２０が組み立てられる。開示したこの実施形態において、シールド２４は本体２２の開いた基端３０に出し入れ自在に収容され、図１６Ｂに最も良く示すように、第１のフィンガ対５６の径方向部分６０が本体の径方向内側面４２に受け止められる。従って、シールドが概ね筒状本体４６内の格納位置にある場合、第１のフィンガ対５６の径方向部分６０は、末端方向への筒状シールド２４の軸線方向の移動を制限する。そして、ばね２８が本体の開いた基端３０内に挿入され、これは図１６Ａおよび図１６Ｂに示すように、第１および第２のフィンガ対５６および５８の径方向の面９０に受け止められる。次に、環状部材２６が本体の開いた基端３０に収容され、ばね２８の基端が当接面８０に受け止められ、従ってばね２８は、図１６Ａおよび１６Ｂに示すように環状部材２６の当接面８０と、径方向対向面９０との間で圧縮される。図１６Ａおよび１６Ｂを比較して示すように、第１のフィンガ対５６は外側、すなわち本体２２に向けて傾き、通常位置にある径方向部分６０が径方向に対向する内側面４２に受け止められるようになっている。第２のフィンガ対５８は内側に少し傾けられ、この第２のフィンガ対５８の径方向部分６４は、以下に記述するようにフィンガが外側に付勢されない限り、本体の径方向に対向する内側面４２に受け止められないようになっている。

上述し、かつ図１７Ａに示すように、環状部材２６は、Ｖ字形固定部分７６がシールドシステムに係合する当接部材、すなわち本体のフック形段部４３の下に受け止められるまで、コイルばね２８に対してさらに圧縮される。図１および図２に最も良く示すように、脚部７０のベース部７２が本体の軸線方向の溝４０に滑動可能に収容されることもまた、留意すべきである。Ｖ字形固定部７６の内側傾斜面は、本体２２の段部４３の下にその横面を収容するため、脚部７０を外側に弾性的に付勢する。図１および図２に示すように、環状部材２６が本体と係合した場合、シールドシステムを錯誤によりまたは時ならず作動させることはできない。従って、シールドシステム２０をばらのまま搬送および処理することができ、それによって大量操作および処理中での従来のシールドシステムの時ならぬ作動に関連した問題を実質的に排除する。

さて、図３および図５に示すような本体の開いた基端３０への予め充填された注射器の組み込みが図１８Ａから図１８Ｃを参照して論じられよう。矢印９８で示すように、注射器の胴部１２２がシールドアセンブリの開いた基端３０に収容されるので、胴部１２２の基端にある径方向フランジ１２６が環状部材２６の基端部に係合し、環状部材２６を末端へと駆動し、次いで図１８Ｂに示すようにＶ字形面７６が脚部７０を弾性的に外側に付勢し、それによって図１８Ｃに示すように本体と環状の固定部材２６との間の係合を解除し、そして対向する脚部７０が本体の溝４０の末端へと自由に動かすことができる。しかしながら、図１８Ｃに示すように、Ｖ字形部分の基端が本体の段部４３の下に受け止められているので、コイルばね２８の力によって脚部を基端に（すなわち使用者に向けて）動かすことはできない。これで注射器１２０は、図１９Ａに示すような格納位置にて本体の径方向対向面４２に対して解除可能に保持された第１のフィンガ対５６の径方向部分６０と共に使用のための準備が完了する。

注射器１２０がシールドシステム２０に組み込まれた後は、従前の注射器（すなわち安全シールドシステムがないもの）と同じ方法にてこの注射器１２０を用いることができる。穿刺カニューレ１２８を患者に挿入した後、この末端消費者は注射を行うために本体２２の指フランジ４４を掴んで図８の矢印１００に示すように親指パッド１３４を押し下げる。注射を行うために親指パッド１３４が押し下げられるため、図９および図１９Ｂに示すように、これは環状部材２６の脚部７０に向けて動かされる。環状部材２６の脚部７０が本体２２の溝４０の軸線方向末端側に自由に移動できるため、使用者による親指パッド１３４の継続的な押し下げが脚部７０に対して親指パッドを駆動し、従って環状部材２６は図１９Ｂに示すように末端側へ動かされ、環状部材２６の付勢面８６の丸い端部８８がカム面６６に最初に係合し、次いで付勢面８６が第２の脚部対５８を本体２２の径方向面４２に向けて付勢し、図１９Ｂに示すように第２のフィンガ対５８の径方向部分６４が本体の径方向内側面４２と一直線状に並ぶようになっている。親指パッド１３４の継続的な押し下げは、環状部材２６を末端側へと駆動し、外側傾斜のカム面８４を第１のフィンガ対５６の対向するカム面６２に対して駆動し、図１９Ｃに示すように第１のフィンガ対５６を本体２２から離れるように、すなわち径方向内側に弾性的に付勢し、径方向部分６０が本体の径方向対向面４２から解除される。

次に、シールド２４が図１９Ｄに示すようにばね２８の力により注射器１２０および本体２２に対して中間位置へと末端側に移動し、第２のフィンガ対５８の径方向部分６４が本体の径方向対向面４２に受け止められると共に環状部材２６の付勢面８６によって中間位置に保持され、図１９Ｄに示すように、第１のフィンガ対５６の径方向部分６０が本体の径方向対向面４２から末端側へと間隔をあけられる。次いで図１９Ｄから理解されるように、プランジャの親指パッド１３４が使用者により保持されている限り、シールド２４は中間位置に解除可能に保持される。それで、患者の皮膚と接触するようにシールド２４を解除することは、親指パッド１３４の解除によってシールド２４の解除を制御する使用者により阻止することができる。

親指パッド１３４が使用者によって解除された場合、図１９Ｅの矢印１０２にて示すようにばね２８は環状部材２６を基端側へと駆動し、第２のフィンガ対５８を解除して第２のフィンガ対５８の径方向の内側への移動をもたらし、本体の径方向対向面４２から第２のフィンガ対の径方向部分６４を解除する。次に図１９Ｅの矢印１０４にて示すように、シールド２４はばね２８によって末端側に駆動され、シールド２４は図１９Ｄに示す中間位置から、シールド２４が注射器の穿刺カニューレ１２８を完全に囲む図１１に示すような伸張位置まで引き出される。次に、シールド２４は図２０に示すように本体２２の末端に隣接するディテント４８によって伸張位置に固定され、シールド２４が中間位置から伸張位置まで（ばね２８によって）動かされるので、シールド２４の径方向リブ５４は、ディテントの対向する当接面１０８および１１０の間の径方向リブ５４を受け止めるように、図２０の仮想線で示すように径方向外側にディテント４８を弾性的に付勢する内側傾斜面１０６に係合する。従って、シールド２４を伸張位置から引き込むことができず、図１１に示すように穿刺カニューレ１２８はシールド２４によって完全に囲まれる。従って、本発明の注射器１２０およびシールドシステム２０は、注射の後に注射器を取り扱う人に注射針を刺す可能性なく廃棄することができる。

従って、ここで理解されるように、使用者は本発明のシールドの操作タイミングを選択することができる。すなわち、シールド２４が患者の皮膚に接触しないように、使用者は概ね望ましくないと考えられている親指パッド１３４を解除する前に穿刺カニューレ１２８を患者から取り除くことができる。代わりに、使用者は注射の後に穿刺カニューレ１２８を患者に残したまま親指パッドを解除することができ、これによってシールド２４を解除する。

図２１から図２５に示したシールドシステム２２０の実施形態は、本体２２２への注射器１２０の保持手段を除き、図１から図２０に示したシールドシステム２０とほぼ同じであってよい。本体２２２を除き、図２１から図２５に示したシールドシステム２２０の部品は、シールド２４と環状部材２６とばね２８とを含む図１から図２０に示す上述したシールドシステム２０と同じであってよい。さらに、シールドシステム２２０の操作は、上述したものとほぼ同じであってよい。従って、図２１から図２５に示したシールドシステム２２０の完全な理解のため、変更した概ね筒状の本体２２２のみをここで詳細に記述する必要がある。

本体２２２の他の実施形態を示す図２２から図２４をまず参照すると、概ね筒状の本体２２２は、注射器１２０の胴部１２２を収容する開いた基端２２４と、図５に関して上述したような開いた末端２２６とを含む。開いた基端２２４は、形状が概ね長方形または正方形であり、面取りまたは先端を切り落とした隅部２３０を有する端壁２２８によって概ね輪郭が画成されている。しかしながら、本体２２２の基端形状は、型通りの設計選択の問題として、都合の良い任意の形状であってよい。本体２２２の基端は、端壁２２８の基端２２４に関して環状に配されてここから突出する概ねフック形の保持要素２４２を含んでいる。保持要素２４２は、注射器１２０を本体２２２内に保持する。

保持要素２４２は、間隔を（すなわち、好ましい実施形態においてはリブから）あけた二対の対向する一体リブ２３２を含み、これらは開いた基端２２４の両側の端壁２２８から本体２２２に対して軸線方向に突出する。それぞれのリブ２３２は、アンダーカット２３６にて終わる傾斜内側面２３４と、アンダーカット２４０にて終わる傾斜外側面２３８とを有する。以下に記述するように、図２１および図２５に示すように、リブ２３２はこれらの間に環状部材２６の軸線方向突出脚部７０を受け入れる。保持要素２４２はまた、本体２２２に対して開いた基端２２４から軸線方向に突出し、かつ橋渡し部２４６を含む支柱２４４を有する。このような各保持要素２４２は、傾斜カム面２４８とアンダーカット２５０とを有する。図２３および図２４に示すように、アンダーカット２３６および２４８は、対向する端壁２２８に対して正対する当接面を形成するように位置合わせおよび形作られている。従って、上述したように注射器１２０は本体２２２の開いた基端２２４に収容され、図５に示すように注射器１２０の胴部１２０のフランジ１２６が内側傾斜面２３４および２４８に対して受け止められる。注射器１２０が本体２２２へと押し込まれるため、フランジ１２６と内側傾斜面２３４，２４８との間の相互作用は、保持要素２４２の外側への弾性的付勢をもたらし、注射器のフランジ１２６が通過して保持要素２４２によって保持されるのを可能とするようになっている。保持要素２４２は、注射器１２０のフランジ１２６を受け止め、保持要素２４２のアンダーカット２３６および２５０と本体の対向する端壁２２８との間にこれを保持し、本体２２２に注射器１２０を収容する。本体に注射器を保持するこの方法の１つの利点は、注射器のフランジ１２６が露出し、組み立て後に注射器がしっかりと保持されていることを確認するため、組み立て後の保持要素の点検を可能とすることである。

図１から図２０に示したシールドシステム２０の組み立てに関して上述したように、針カバーすなわちシールド２４（図２１から図２５に図示せず）は、上述したけれどもまず本体に収容され、次いでばね２８および環状部材２６が来る。環状部材２６の脚部７０は、リブ２３２と、図２５に示すように傾斜外側面２３８およびアンダーカット２４０を連結するＶ字形固定部７６との間に収容される。従って、シールドシステム２２０の組み立ては、上述したシールドシステム２０の組み立てとほぼ同じであり、固定部材２６は注射器１２０の収容前に本体の基端に対して連結部を形成し、シールドシステム２０の時ならぬまたは意図しない作動を阻止するようになっている。

本発明のシールドシステム２２０のこの実施形態は、シールドシステムの時ならぬまたは意図しない作動の可能性を減らすため、随意選択のさらなる安全性の特徴を含む。遮蔽壁２５２がリブ２３２の直近に設けられ、図２１および図２５に示すように環状部材２６の突出脚部７０を受け止める。この遮蔽壁２５２は、突出脚部７０の端部を越えて好ましくは延在し、これによって輸送および使用者による取り扱い中に、脚部７０と意図せず接触する可能性を削減する。遮蔽壁２５２は平らであって、ここから概ね直角に延在するフィンガグリップ２５４が一体的に形成されている。しかしながら、壁は、例えば脚部７０を部分的に囲むように弧状、あるいはここで記述されるような所望の機能がもたらされる限り、他の如何なる形状であってもよい。

上述したように、シールドシステム２２０は、親指パッド１３４と突出脚部７０との係合によって作動する。この係合は、環状部材２６が末端側に変位することをもたらす。そして親指パッド１３４の解除により、シールド２４が解除され、次いでばね２８がシールド２４を図１１に示す伸張位置へと駆動する。遮蔽壁２５２は、脚部７０の意図しない係合の可能性をさらに減らすと共に壁２５２の間に親指パッド１３４を収容できるように、リブ２３２から間隔を充分あけられている。

上述したように、シールドは作動後に伸張位置へと好ましくは固定され、開示された本体２２２の実施形態は、上述したようにシールド２４を伸張位置に固定するディテント２５６を含む。さもなければ、上述したように本体２２２を除くシールドシステム２２０の残りの部品は、図１から図２０に示し、かつここで詳細に記述したシールドシステム２０の部品とまったく同じであってよい。

本発明のシールドシステム２０、２２０と、このシールドシステムの組み立てと、操作方法の好ましい実施形態に関する上述した説明に基づき、注射器１２０にシールドシステム２０を組み立てる方法は、概ね筒状の本体２２と、概ね筒状の針カバーすなわちシールド２４と、ばね２８と、環状部材２６とを含むシールドシステム２０を組み立てることを具えており、シールド２４は格納位置にあり、環状部材２６は本体２２に対して連結され、シールドシステム２０への注射器の収容前に格納位置から伸張位置へとシールドの意図しないまたは時ならぬ解除を阻止する。次にこの方法は、注射器１２０を本体２２の開いた基端３０を介してシールドシステム２０に挿入することを含み、これによって本体から固定部材２６を解除すると共に上述したようにシールドの使用者によって制御された作動を可能にする。

本発明のシールドシステム２０の部品は、種々の材料から形成することができる。例えば、本体２２，針シールド２４および環状部材２６は、注射器１２０の内容物の視覚化のために透明なプラスチックを含むプラスチックから形成することができる。本体２２および針シールド２４は、上述したようにシールドの連結および解除の操作のために弾性的または半硬質プラスチックから好ましくは形成される。この分野の熟練者らにより、またここにもたらされた開示から理解されるように、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、種々の変更を本発明のシールドシステム２０および２２０に対して行うことができる。例えば、本発明のシールドシステムの特徴は、シールドが本体の外面の周りに出し入れ自在に収容されるシールドシステム、特に連結部の特徴を含むシールドシステムに組み入れることができる。さらに、環状部材２６は単一の脚部７０または２本よりも多い複数の脚部を含むことができる。環状部材２６は、開示されたような形状のリングが好ましいけれども、他の形状もまた利用可能である。さらに上述したように、針シールド２４のフィンガ５６および５８は、シールドのバランスがとれた支持をもたらす開示されたような対向するフィンガ対であることが好ましく、本発明のシールドシステムは、２つだけのフィンガまたは二対よりも多い複数のフィンガを有することができる。最後に、針カバーを本体に解除可能に支持する本体の径方向内側支持面４２は、各フィンガ対に対して軸線方向に間隔をあけることができ、従って径方向部分は軸線方向に調節されよう。本発明の注射器のための受動的な安全シールドシステムならびに組み立ておよび操作方法の好ましい実施形態を記述しており、ここで本発明は特許請求の範囲のように請求される。

注射器の収容前の本発明のシールドシステムの一実施形態の側面立体投影図である。 図１に示したシールドシステムの部分断面立体投影図である。 本発明の連結特性を仮想線で示した注射器の部分図と共に示す図１の部分側面図である。 図３中の矢視４−４の方向における上面図である。 一般的な注射器を用い、シールドシステムへの注射器の収容前の図１に示したシールドシステムの分解図である。 シールドシステムに収容した注射器と共にシールドシステムの基端の部分側面図である。 図６中の矢視７−７の方向に切った端面図である。 注射のための注射器の使用中の注射器およびシールドシステムアセンブリの立体投影側面図である。 注射を完了した図８と同様な立体投影側面図である。 注射を完了してプランジャの解除の開始後の図８および図９と同様な立体投影側面図である。 プランジャの解除および針カバー、すなわちシールドの伸張後の注射器およびシールドシステムの立体投影側面図である。 本発明のシールドシステムの一実施形態の部品の分解立体投影側面図である。 シールドシステムの本体の上面図である。 シールドシステムのシールドの上面図である。 環状体、すなわち環状部材の上面図である。 図１にも示した図１３〜図１５中の矢視Ｘ−Ｘ方向における組み立て部品の一部の部分断面側面図である。 図１にも示した図１３〜図１５中の矢視Ｙ−Ｙ方向における組み立て部品の一部の部分断面側面図である。 図１にも示した図１３〜図１５中の矢視Ｚ−Ｚ方向における組み立て部品の一部の部分断面側面図である。 矢視Ｘ−Ｘ方向における図１７Ａに示した組み立て部品の部分断面側面図である。 シールドシステムへの注射器の組み立て中の図１３中の矢視Ｚ−Ｚ方向における組み立て部品の部分断面側面図である。 シールドシステムへの注射器の組み立て中の図１４中の矢視Ｚ−Ｚ方向における組み立て部品の部分断面側面図である。 シールドシステムへの注射器の組み立て中の図１５中の矢視Ｚ−Ｚ方向における組み立て部品の部分断面側面図である。 注射およびシールドの操作中の注射器およびシールドアセンブリの部分断面側面図であり、左側の部分は矢視Ｘ−Ｘを通る部分断面であり、右側の部分が矢視Ｙ−Ｙを通る部分断面である。 注射およびシールドの操作中の注射器およびシールドアセンブリの部分断面側面図であり、左側の部分は矢視Ｘ−Ｘを通る部分断面であり、右側の部分が矢視Ｙ−Ｙを通る部分断面である。 注射およびシールドの操作中の注射器およびシールドアセンブリの部分断面側面図であり、左側の部分は矢視Ｘ−Ｘを通る部分断面であり、右側の部分が矢視Ｙ−Ｙを通る部分断面である。 注射およびシールドの操作中の注射器およびシールドアセンブリの部分断面側面図であり、左側の部分は矢視Ｘ−Ｘを通る部分断面であり、右側の部分が矢視Ｙ−Ｙを通る部分断面である。 注射およびシールドの操作中の注射器およびシールドアセンブリの部分断面側面図であり、左側の部分は矢視Ｘ−Ｘを通る部分断面であり、右側の部分が矢視Ｙ−Ｙを通る部分断面である。 伸張位置でのシールドの固定を示す本体の末端部およびシールドの基端部の部分断面側面図である。 シールドシステムに注射器を組み込んだ本発明のシールドシステムの他の一実施形態の立体投影上面図である。 図２１に示したシールドシステムの他の実施形態の本体の立体投影上面図である。 図２２に示したシールドシステムの本体の部分側面図である。 図２３の矢視２４−２４の方向における断面側面図である。 注射器の収容前の図２１に示したシールドシステムの部分断面側面図である。

Claims (12)

1. 穿刺カニューレが延在する末端およびフランジが近傍に画成された開いた基端を持つ筒状の胴部を有すると共にプランジャアセンブリを含む注射器のためのシールドシステムであって、
   開いた末端と開いた基端とを有する概ね筒状の本体と、
   この本体に対して相対的に移動可能であって、当該本体により出し入れ自在に支持された概ね筒状のシールドと、
   前記本体内に支持され、前記穿刺カニューレが露出する格納位置から、この格納位置から軸線方向に間隔をあけた中間位置、ならびにこの中間位置および前記格納位置の両方から軸線方向に間隔をあけ、前記穿刺カニューレが当該シールドによって囲まれる伸張位置まで、前記シールドを前記開いた末端に向けて付勢するばねと、
   前記本体により支持され、前記本体に対して軸線方向に移動し、前記シールドを前記格納位置に解除可能に固定するために第１の固定位置に解除可能に位置合わせし得る固定部材であって、前記プランジャアセンブリにより前記第１の固定位置から前記シールドを前記中間位置に保持する第２の固定位置まで前記本体に対し軸線方向に選択的に移動可能である固定部材と、
   前記本体内での前記注射器の保持前に前記格納位置から前記シールドの意図しない解除を阻止するように、前記注射器を前記本体内に保持すると共に前記固定部材を前記第１の固定位置に保持するため、前記本体の開いた基端の近傍に画成された第１の保持要素と、
   前記開いた基端の近傍に画成されて前記注射器を前記本体内に保持するための第２の保持要素と
   を具えたことを特徴とするシールドシステム。
2. 前記固定部材は、前記プランジャアセンブリの使用者によって解除されるまで、前記シールドを前記中間位置に保持することを特徴とする請求項１に記載の注射器用シールドシステム。
3. 前記固定部材は環状であって基端から突出する脚部を有し、前記本体内での前記注射器の保持前に前記第１の保持要素に対して解除可能に機械的に連結されることを特徴とする請求項１に記載の注射器用シールドシステム。
4. 前記固定部材は前記本体の前記開いた基端に収容され、前記ばねは前記固定部材と前記シールドとの間に配されることを特徴とする請求項１に記載の注射器用シールドシステム。
5. 前記シールドは径方向部分を有すると共にその基端から軸線方向に延在する第１のフィンガ対を含み、前記本体は径方向の面を含み、前記第１のフィンガ対の径方向部分は、前記本体の径方向の面と解除可能に相互作用して前記シールドを前記格納位置に解除可能に支持することを特徴とする請求項１に記載の注射器用シールドシステム。
6. 前記シールドは、前記第１のフィンガ対の径方向部分から軸線方向基端に変位する径方向部分を有する第２のフィンガ対を含み、この第２のフィンガ対の前記径方向部分は、前記シールドを前記中間位置に解除可能に支持するように、前記本体の径方向の面と解除可能に相互作用することを特徴とする請求項５に記載の注射器用シールドシステム。
7. 前記第１のフィンガ対のそれぞれは前記本体の径方向の面に向けて付勢され、前記第２のフィンガ対のそれぞれは前記本体から離れるように付勢され、前記固定部材は前記プランジャアセンブリによって前記本体と共に軸線方向に移動可能であり、前記固定部材は、前記第１のフィンガ対のそれぞれと係合して前記本体から離れるように前記フィンガのそれぞれを付勢し、これによって前記シールドを前記格納位置から解除する第１のカム面を含み、前記固定部材は、前記第２のフィンガ対のそれぞれと係合して前記フィンガのそれぞれを前記本体に向けて付勢し、これによって前記シールドを前記中間位置に解除可能に固定する第２のカム面をさらに含むことを特徴とする請求項６に記載の注射器用シールドシステム。
8. 前記ばねが前記固定部材と前記シールドとの間に付勢され、前記プランジャアセンブリの解除が前記固定部材を基端に動かすことを前記ばねにもたらし、それによって前記第２のフィンガ対のそれぞれを解除し、次いで前記ばねが前記中間位置から前記伸張位置まで動くことを前記シールドにもたらすようになっていることを特徴とする請求項７に記載の注射器用シールドシステム。
9. 前記第１の保持要素は、その末端壁から前記本体の開いた基端の両側にて前記本体に対して軸線方向に突出する二対の間隔をあけて対向する一体リブを具え、これら各リブは、第１のアンダーカットにて終わる傾斜内側面と、第２のアンダーカットにて終わる傾斜外側面とを有することを特徴とする請求項１に記載の注射器用シールドシステム。
10. 前記第２の保持要素は、前記本体の開いた基端から軸線方向に突出する支柱を具え、前記第２の保持要素は、橋渡し部と、傾斜カム面と、アンダーカットとを含み、このアンダーカットは、前記本体の末端壁と対向当接面を形成するように位置合わせされると共に形づくられることを特徴とする請求項１に記載の注射器用シールドシステム。
11. 前記固定部材に隣接する前記本体から基端に延在し、前記シールドの意図しない作動を阻止するために前記固定部材に対するアクセスを制限するような所定の寸法形状の遮蔽壁をさらに具えたことを特徴とする請求項１に記載の注射器用シールドシステム。
12. 注射器をさらに具えたことを特徴とする請求項１に記載の注射器用シールドシステム。

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