JP4340940B2 - 蛇状コイル巻はしご形ステント - Google Patents

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Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は概ね、血管など、体内の管に埋め込み、管を支持して開放状態に保持するか、管内の他の内部人工器官を固定し、支持するための内部人工器官であるステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
当技術分野では種々のステントが知られている。典型的なステントは、概ね管状の形状であり、小さい方の拡張していない半径から、これより大きく拡張した直径へと拡張可能である。埋め込むため、ステントは、通常、ステントを比較的小さく非拡張半径においてカテーテル上に保持する状態で、カテーテルの端部に装着する。カテーテルにより、非拡張ステントを内腔を通して所期の埋め込み部位へと案内する。ステントが所期の埋め込み部位に入ったら、これを、通常はステントの内側でバルーンを膨張させることによる内部の力によるか、例えば自動拡張型ステントの周囲からスリーブを除去することなどによってステントを自動拡張させ、ステントが外側に拡張できるようにすることによって、拡張させる。いずれの場合も、拡張したステントは、管が狭まる傾向に抵抗し、それによって管の開通性を維持する。
【０００３】
ステントに関する特許の幾つかの例には、Maassその他に帰される米国特許第4,553,545号、Palmazに帰される米国特許第4,733,665号、Gianturcoに帰される米国特許第4,800,882号および第5,282,824号、Hillsteadに帰される米国特許第4,856,516号、第4,913,141号、第5,116,365号および第5,135,536号、Wiktorに帰される米国特許第4,649,922号、第4,886,062号、第4,969,458号および第5,133,732号、Pinchukに帰される米国特許第5,019,090号、PalmazおよびSchatzに帰される米国特許第5,102,417号、Wolffに帰される米国特許第5,104,404号、Towerに帰される米国特許第5,161,547号、Cardonその他に帰される米国特許第5,383,892号、Pinchasikその他に帰される米国特許第5,449,373号、およびIsraelその他に帰される米国特許第5,733,303号などがある。
【０００４】
参照により開示を本明細書に明示的に組み込むMaassその他に帰される米国特許第4,553,545号（「Maass第'545号特許」）は、コイル状ばねの形態の種々のステントを示す。その特許の図１から図７は、螺旋形に巻いたワイヤで形成したコイル状ばねステントを示し、そのステントの直径は、ばね端部を回転することによって収縮および拡張する。このようなコイル状ばねステントは非常に可撓性が高く、したがって曲がりくねった内腔を容易に追跡し、展開後は管の伸展性に比較的ぴったり適合する。しかしながらこれらのステントは非常に可撓性が高く、拡張後は比較的支持が不安的になりやすい。コイルの個々の巻線が互いに対して移動し、時々隣接する巻線間に大きいギャップを生じることがあり、これにより、管壁の有意の部分が支持されない状態になる。また、コイルの巻線が多少曲がるか、傾斜することがあり、内腔を遮断して、重大な欠陥を生じさせる可能性がある。Maass第'545号特許の図１０は、これらのコイル状ばねステントの傾斜した巻線の例を示す。
【０００５】
Maass第'545号特許は、これらのコイル状ばねステントの不安定性に対処するよう設計された種々の機構を開示する。例えば、図１１から図１４は、ステントの側部に沿って延在し、巻線の相対的な配置を維持する軸方向の支持部材の形態の、剛性を与える装置の使用を示す。図２２は、コイル状帯で構築されたステントを示し、その帯は、はしごの形状をとるよう開口部を有する。図２３は、別のコイル状はしご形ステントを示し、ここではしごは横方向の要素によって互いに取り付けられた２本のワイヤで形成される。これらのコイル状はしご形ステントはそれぞれ、撚線１本のコイル状ばねステントと比較して、安定性が改良されている。
【０００６】
これらの変形にもかかわらず、Maass第'545号特許で開示されたコイル状ばねおよびコイル状はしご形ステントのそれぞれに伴う１つの問題は、ステントを拡張すると、コイルが解けることである。このように解けると、ステント端部の回転を含め、ステントの捻れが生じ、これは管壁に対して有害である可能性がある。また、拡張および捻れにより、幾つかの個々の巻線が緩み、その結果、管壁を支持する巻線が少なくなる。巻線の減少は、巻線の間隔を維持するためにステントの長さが大幅に短縮されるか、ステントの長さを維持するために巻線間の間隔が大幅に増加するか、場合によってはその両方の組合せも意味する。短縮した結果、展開したステントで管壁を覆う範囲が短くなり、さらに展開中に横方向の動きも生じ、これは管壁に有害なことがある。巻線間の間隔が増加した結果、管壁の有意の部分が支持されないままになることもある。両方とも、Maass第'545号特許で開示されたコイル状ばねおよびコイル状はしご形ステントの欠点である。
【０００７】
開示が参照により本明細書に明示的に組み込まれる、Wiktorに帰される米国特許第4,886,062号および第5,133,732号（「Wiktor第'062号特許」および「Wiktor第'732号特許」）は、ワイヤで形成されるステントを示し、ここでワイヤは最初に、蛇状パターンを形成するジグザグの帯に形成され、次にジグザグの帯をコイル巻きして螺旋形のステントにする。ステントは、例えばバルーンを膨張させるなど、内部の力によって拡張する。同様のコイル状ジグザグ・ステントの別の例は、Cordis Corporationが販売しているCrossflexステントである。
【０００８】
Wiktor第'062号および第'732号特許の図１から図６で図示されたコイル状ジグザグ・ステントは、非常に可撓性が高いが、この場合も比較的不安定である。Wiktor第'732号特許は、その不安定性に対処するため、このコイル状ジグザグ・ステントの代替構造を開示している。その特許の図７で図示されている一例では、直線の縦方向のワイヤがステントの側部に沿って延在し、巻線に接続されて、これを互いに対して固定する。その特許の図８に図示されている別の例では、ステントの螺旋の周囲の様々な位置に、ジグザグ状ワイヤの曲げ部を他の曲げ部より長くし、それが螺旋の隣接する巻線の曲げ部に達し、それに引っかかることができるようにする。これらの構造はそれぞれ、ステントの安定性を高めるが、それぞれはステントの可撓性を多少下げる結果ももたらす。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、曲がりくねった内腔を簡単に追跡でき、展開後に管の伸展性を有意に変化させないステントを提供することであり、ここでステントは、比較的安定し、したがって内腔を遮断する可能性がある方法での曲げまたは傾斜を回避し、したがって管壁の有意の部分が支持されない状態になることを回避する。
【００１０】
本発明の別の目的は、拡張後に端部の捻れまたは回転が少ないか、全くなく、拡張後の短縮が少ないか、全くなく、同時に拡張後にステントの隣接する巻線間に有意のギャップが生じないステントを提供することである。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明の一つの実施形態によると、ステントは、コイルがセルの巻いた細片から形成されたコイル状ステントとして構成され、セルの側部は蛇状である。したがって、ステントは、螺旋状に巻いて一連のコイル状巻線にした細片で構成され、細片は、例えば一連の横支柱によって、互いに接続された少なくとも２本の側帯で形成される。各側帯は、一連の曲げ部を備えた蛇状パターンで形成され、ステントを拡張すると、側帯の曲げ部が開いて、個々のセルのそれぞれの長さが螺旋の方向に増加し、これによって螺旋方向に細片が伸張して、細片を大幅に解くことなくステントが拡張できるようにする。
【００１２】
本発明による蛇状コイル巻はしご形ステントは、コイル状ばねステントに関連した可撓性を維持しながら、比較的安定し、変位または傾斜に影響されない巻線を有する。したがって、本発明による蛇状コイル巻はしご形ステントは、内腔を不都合に遮断することなく、管の組織を連続的に支持する。
【００１３】
また、蛇状コイル巻はしご形ステントは、拡張時に、捻れ、端部の回転、短縮、および有意のギャップの生成という問題をほぼ回避する。蛇状コイル巻はしご形ステントを拡張すると、ステントに半径方向外側に向かう力がかかり、蛇状側部の曲げ部が開いて、より直線になり、これによって細片の全長が螺旋方向に増加する。ステントが拡張するにつれて細片自体が螺旋方向に伸張できる蛇状細片を設けることにより、ステントの直径の増加が、細片の解けではなく、細片の伸張によって対応される。したがって、巻線の数を維持することができ、端部の回転および短縮または巻線間のギャップの開きを、大幅に減少させるか、回避することができる。実際、蛇状コイル巻はしご形ステントは、ステントが拡張するにつれ、隣接する巻線の隣接する点が互いに隣接したままになるよう構築することができる。したがって、ステントの端部で、細片の２つの端部を、例えば溶接によって個々の隣接する巻線に接合し、それによって滑らかな端部を生成し、相対的な回転がないことを保証することができる。
【００１４】
【発明の実施の形態】
図１は、それぞれが螺旋状に巻いた巻線で形成された、３つの先行技術のステントの概略断面図を示す。上端のコイル状ワイヤ・ステントＡは、巻線１’がそれぞれ次の巻線から等間隔にあり、最適の所望の状態にある。したがって、隣接する巻線１’間のギャップ２’は比較的均一であり、したがって、巻線１’が図示のように等間隔のままであれば、管壁に比較的均一な支持が提供される。
【００１５】
実際には、図１に示すようなコイル状ワイヤ・ステントは、時々形状が変化する傾向があり、管内で種々の応力に曝される埋め込み中および埋め込み後には、特にそうである。したがって、巻線の幾つかが、図１の中央のコイル状ワイヤ・ステントＢで示すように、多少分離する傾向があることもある。中央のコイル状ワイヤ・ステントＢでは、巻線１”が等間隔でなく、有意のギャップ２”を生じることがある。
【００１６】
代替的または追加的に、従来通りのコイル巻ワイヤ・ステントの巻線は、管中にある間、曲がったり、傾斜したりすることがある。図１の下端のコイル巻ワイヤ・ステントＣでは、巻線１'''の幾つかが多少傾斜している。これらの傾斜した巻線は、管を適切に支持しないばかりでなく、ステントを通る通路に入って、それを部分的に遮断し、したがって内腔を非常に傷つける。
【００１７】
コイル巻ワイヤ・ステントの不安定性の問題を克服する一つの方法は、ワイヤの代わりに、厚さより幅が非常に大きいリボンを使用することである。図２は、カテーテル１５に装着し、拡張していないコイル巻リボン・ステント１０を示す。図２で示すように、コイル巻リボン・ステントは、螺旋状に巻いたリボン細片として形成される。コイル巻リボン・ステント１０のリボンの幅は、図２で示すように、図１で示すようなコイル巻ワイヤ・ステントＡのワイヤの幅より大きいので、コイル巻リボン・ステント１０の巻線１１は、縦方向の変位または傾斜に対して比較的抵抗力がある。
【００１８】
図３は、図２のコイル巻リボン・ステント１０を拡張した状態で示す。拡張は、例えばカテーテル１５上でバルーン１６を膨張させることによって達成され、バルーン１６の外方向への力がステント１０の内側に作用し、ステント１０を拡張する。コイル巻リボン・ステント１０を図３に示すように拡張すると、個々の巻線１１の直径が増加する。しかし、リボン細片の長さが一定であるので、直径が増加すると、リボン細片は拡張に対処するため、多少解ける。そうすると、ステント１０の端部１３は回転し、巻線１１の数が減少して、ステントの全長が短くなるか、隣接する巻線１１間にギャップが形成される、あるいはその両方が生じる。ステントの回転、特にステント端部の回転は、管にとって有害となる可能性があり、巻線が減少し、ステントの長さが減少する、または巻線間に有意のギャップが開くと、支持される管壁が少なくなり、予想できない損傷が広がることになる。
【００１９】
これらの欠点に加えて、コイル巻リボン・ステント１０は、リボン細片の金属が、ステントを入れた管壁の表面積の高い割合を覆う点でも多少不利である。この高い金属被覆率は、ステント挿入の外傷に対する管壁の治癒反応を抑制するか、遅延させる。コイル巻リボン・ステント１０のこの高い金属被覆率の問題は、リボン細片をはしご形細片に変形することによって解決することができ、ここでコイル巻きしてステントを形成する細片は、はしごに似た一連の開口を有する。図４は、Maassその他に帰される米国特許第4,553,545号で図示され、記載された先行技術のコイル巻はしご形ステントと同様の、コイル巻はしご形ステント２０の一例を示す。
【００２０】
コイル巻はしご形ステント２０では、細片は横支柱２６で架橋された側帯２４、２５を有する。側帯２４、２５および横支柱２６は一連の開口２７を形成し、各開口２７は２本の側帯２４、２５および２本の横支柱２６によって制限される。コイル巻ワイヤおよびリボン細片と同様、はしご形細片は螺旋形に巻き付けられ、一連の巻線２１を形成する。
【００２１】
コイル巻はしご形ステント２０は、コイル巻リボン・ステント１０に関連した剛性および安定性を保持する。というのは、はしご形細片の個々の巻線２１が、リボン細片の巻線１１と同様、コイル巻ワイヤの個々の巻線と比較して、幅が大きいからである。また、開口２７により、コイル巻はしご形ステント２０は、コイル巻リボン・ステント１０と比較すると金属被覆面積が小さく、組織の支持を損なうことがない。
【００２２】
しかし、コイル巻はしご形ステント２０は、まだ、コイル巻ワイヤおよびリボン・ステントに関連したのと同じ欠点を幾つか有する。最も重要なのは、拡張するとはしご形細片が多少解け、その結果ステントが捻れてステント端部２３が回転し、さらにステントが短縮されるか、隣接する巻線間に有意のギャップが開くことである。
【００２３】
図５は、本発明により構築された蛇状コイル巻はしご形ステント３０を示す。図５の蛇状コイル巻はしご形ステント３０は、拡張した状態で、カテーテル１５に装着されて図示されている。
【００２４】
図５に図示した蛇状コイル巻はしご形ステント３０は、コイルがセル３７の巻いた細片から形成されるコイル巻ステントとして構築され、ここでセル３７の側部が蛇状である。したがって、ステントは、螺旋形に巻いて一連のコイル状の巻線３１にした細片で構成され、細片は、例えば一連の横支柱３６によって、互いに接続された２本の側帯３４、３５で形成される。各側帯３４、３５は、一連の曲げ部３８を有する蛇状パターンで形成され、ステントを拡張すると、側帯３４、３５の曲げ部３８が開いて、個々のセル３７のそれぞれの長さが螺旋方向に増加し、それによって細片が螺旋方向に伸張して、ステント３０が細片を有意に解くことなく、拡張できるようにする。この図示の実施形態では、側帯３４、３５の曲げ部は定期的なパターンで発生する。曲げ部３８は、例えば正弦波のパターン、または他の任意の適切な形状に配置することができる。
【００２５】
図示の実施形態では、側帯３４、３５を互いに接合する横支柱３６は直線で、細片を巻いた螺旋方向に対して概ね垂直の方向に拡張する。あるいは、横支柱は１つまたは複数の曲げ部を有するか、２本の側帯間に他の角度で伸張する、あるいはその両方でよい。図示の実施形態では、横支柱３６が、側帯３４、３５の対向する曲げ部３８を接合し、それを１つおきの曲げ部３８で側帯３４、３５に取り付けることができる。あるいは、本発明の一般的概念から逸脱することなく、横支柱３６を他の場所で接合し、その頻度を多くするか、少なくすることができる。あるいは、２本の蛇状側帯３４、３５を定期的に隣接する点で互いに接合することにより、ステントを横支柱３６なしで作成してもよい。
【００２６】
図５に示すように、蛇状はしご形細片の端部３３を先細にしてもよい。細片の端部３３を先細にすると、完成したステントの端部を直線にすることができる。つまり、ステントが、円筒形ステントの各端部がステントの縦軸に対して垂直な面にある状態で、適切な円柱の形態をとることができる。細片の端部３３を、例えば溶接によって、個々の隣接する巻線３１に接合することができる。
【００２７】
図６は、本発明による蛇状コイル巻はしご形ステントの形成に使用する細片４０を示す。細片４０は、横支柱４６によって接合された蛇状側帯４４、４５を有する。細片４０は端部で先細になり、したがって蛇状側帯４４、４５は端部４３で収束する。
【００２８】
図７は、本発明による蛇状コイル巻はしご形ステント５０を、拡張していない状態で示す。図７で示すように先細の端部４３を、個々の隣接する巻線に接合することができる。
【００２９】
図５に示すように、蛇状コイル巻はしご形ステントを拡張すると、ステントにかかる半径方向外向きの力によって、蛇状側部３４、３５の曲げ部３８が開き、これによってセル３７の長さが螺旋方向に増加する。細片の拡張可能なセルのこの特徴により、細片の全長が螺旋方向に増加することができる。ステントが拡張するにつれ、細片自体が螺旋方向に伸張することにより、細片を解く必要なく、ステントの直径の増加に対応する。この方法で、巻線３１の数が維持され、端部の回転が回避される。実際、端部３３が回転しないので、上述したようにこれを個々の隣接する巻線３１に溶接し、それによって滑らかな端部を生成することができる。ステント巻線３１の他の隣接する点を同様に接合し、可撓性を犠牲にしてステントの安定性を向上させてもよい。
【００３０】
本発明による蛇状コイル巻はしご形ステントは、コイル巻ワイヤ・ステントに伴う可撓性を保持するが、そのステントに伴う問題の幾つかが起こるのを防止する。蛇状コイル巻はしご形ステントの巻線は、比較的安定し、Maass第'545号特許のような直線の１本の撚り線によるコイル巻ステントばかりでなく、Wiktor第'062号および第'732号特許およびCordis Crossflexステントなどの蛇状１本撚り線コイル巻ステントにも関連した変位または傾斜に影響されない。また、本発明による蛇状コイル巻はしご形ステントは、金属被覆率を不都合なほど高くすることなく、管組織を連続的に支持する。ステントを作成する細片は、螺旋方向に長さを拡張できるので、細片は拡張時に伸張して直径の増加に対応し、それによって端部が回転し、短縮する、または拡張時に巻線間に有意のギャップが開くという問題をほぼ回避することができる。
【００３１】
蛇状コイル巻はしご形ステントを形成する細片は、例えばワイヤまたは平坦な金属で作成してもよい。平坦な金属を使用する場合、細片のパターンは、例えばレーザ切削または化学エッチングで形成することができる。ステントは、最初に細片を製造し、次に細片を螺旋形に巻いてステントを形成し、次に所望に応じて細片の端部を隣接する巻線に溶接して製造することができる。あるいは、レーザ切削または化学エッチングにより、所望のパターンを管から直接形成する、またはレーザ切削または化学エッチングで平板から所望のパターンを形成し、次にその平板を巻いて管にし、例えば溶接によって縁を接合することによって、ステントを形成することができる。本発明によるステントの製造には、当技術分野で知られている他の適切な製造方法を使用してもよい。
【００３２】
他の変形も添付の請求の範囲で規定されるように、本発明の範囲に入るので、本明細書で述べた実施形態は、例にすぎない。
【図面の簡単な説明】
【図１】先行技術による３つのコイル巻ワイヤ・ステントの略図を示し、第１は等間隔の巻線を有し、第２は等間隔でない巻線を有し、第３は幾つかの傾斜した巻線を有する。
【図２】拡張していない状態のコイル巻リボン・ステントを示す。
【図３】拡張した状態の図２のコイル巻リボン・ステントを示す。
【図４】 Maassその他に帰される米国特許第4,553,545号で図示され、記載されたものと同様の、先行技術のコイル巻はしご形ステントを示す。
【図５】拡張した状態の、本発明による蛇状コイル巻はしご形ステントを示す。
【図６】本発明による蛇状コイル巻はしご形ステントを形成するのに使用する細片を示す。
【図７】拡張していない状態の、本発明による蛇状コイル巻はしご形ステントを示す。
【符号の説明】
１’ 巻線
２’ ギャップ
１０ ステント
１１ 巻線
１３ 端部
１５ カテーテル
１６ バルーン
２０ ステント
２１ 巻線
２３ 端部
２４ 側帯
２５ 側帯
２６ 横支柱
２７ 開口
３０ ステント
３１ 巻線
３３ 端部
３４ 側帯
３５ 側帯
３６ 横支柱
３７ セル
３８ 曲げ部
４０ 細片
４３ 端部
４４ 側帯
４５ 側帯
４６ 横支柱
５０ ステント

Claims (11)

  1. 螺旋形に巻いて一連のコイル状巻線にした細片で構成されるステントであって、細片は少なくとも２本の側帯を有し、少なくとも２本の側帯がそれぞれ、一連の曲げ部を備える蛇状パターンで形成され、細片の少なくとも２本の側帯が横支柱によって互いに接続され、
    ステントが拡張すると、前記横支柱は、形成されたステントの縦軸に対して平行に配置されるように、細片の長手方向に対して垂直でなく、かつ、細片の長手方向に直交する方向に対して少し斜めになり、少なくとも２本の側帯の曲げ部が開いて、細片を螺旋方向に伸張させ、細片を有意に解くことなくステントが拡張され、
    前記細片が２つの端部を有し、少なくとも２本の側帯が細片の２つの端部で互いに向かって収束し、したがって細片の２つの端部が先細になることで完成したステントの端部が直線状となることを特徴とするステント。
  2. 前記横支柱が曲げ部を有する、請求項１に記載のステント。
  3. 横支柱が、少なくとも２本の蛇状側帯上の隣接する曲げ部を接続する、請求項２に記載のステント。
  4. 各横支柱によって接続される隣接した複数の曲げ部が、互いに対して反対方向に面する、請求項２に記載のステント。
  5. 横支柱が、定期的な間隔で少なくとも２本の蛇状側帯を接続し、少なくとも２本の蛇状側帯がそれぞれ、連続した横支柱間に少なくとも１つの曲げ部を有する、請求項３に記載のステント。
  6. 横支柱が直線である、請求項１に記載のステント。
  7. 細片が２つの端部を有し、細片の第１端部がステントの第１端部に配置され、細片の第２端部がステントの第２端部に配置されて、細片の各端部がステントの隣接する巻線に接合される、請求項１に記載のステント。
  8. 細片の各端部が、溶接によって隣接する巻線に接合される、請求項７に記載のステント。
  9. 細片がワイヤで作成される、請求項１に記載のステント。
  10. 細片が平坦な金属から作成される、請求項１に記載のステント。
  11. ステントが、細片を製造し、次に細片を螺旋状に巻いてステントを形成することによって作成される、請求項１に記載のステント。
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