JP4283112B2 - 試験装置 - Google Patents
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Description
技術分野
本発明は、化学分析の技術分野、特に免疫学的試験の技術分野に属するものであり、特に分析対象として好ましくは生物学的材料と対象とするものである。
背景技術
従来、生物学的材料を用いて化学分析を行う装置として、種々の体外診断装置が研究されている。
中でも、生物学的液体中の被測定成分を測定するため、生物学的液体試料に接触させて採取した試料と、被測定成分を測定するための試験片とを反応させ、試験片の反応状態を検知することにより被測定成分を検出する試験装置が研究されている。
溶液展開法（クロマト法）の一つであるイムノクロマト法は、試薬層上において被測定成分とこれに対する物質との間で形成された免疫複合体を標識付試薬を用いて検出する技術である。
ところで、このイムノクロマト法において上記試験片と被測定成分を含む試料とを反応させる際には、通常各種緩衝液も添加させる。
そこで、現在行われている試験片と試料と緩衝液を用いて被測定成分を診断する方法としては、以下の方法が挙げられる。
キャピラリーによって試料を採取し、同試料を試験片に滴下する。その後、緩衝液を試験片に滴下する。そして、試験片の反応状態を検知する。
しかし、上記の方法によれば、試料の粘性等の影響により、滴下時にキャピラリー内壁に試料が付着残留する場合があり、その場合には採取した試料を全部試験片上に滴下できなかった。つまり、被験者から採取した際の試料の容量は一定であるにも係わらず、試薬との反応に供する試料の量は一定でなく、試験の精度及び再現性に問題が生じていた。
そこで、被験者から採取したキャピラリー内の試料をそのまま試験片上に移し、キャピラリー内の試料の量すべてを試薬との反応に供することができる、被測定成分の試験方法及び該方法に適した試験装置の提供が望まれていた。
発明の開示
本発明は上記観点からなされたものであり、測定対象となる液体試料、特に生物学的液体試料をもれなく試験片に反応させることにより、試薬との反応に供する試料の量を一定とし、試験の精度及び再現性を向上させた、被測定成分の試験装置を提供することを課題とする。
本発明者は、上記課題を解決するため鋭意研究を重ねた結果、試験片と試料とを反応させる際に使用する溶液（より具体的には、緩衝液である）を利用して、該溶液がキャピラリー中の試料を洗い流すようにすれば、試薬との反応に供する試料の量が一定となる被測定成分の試験装置が提供できることを見出し、本発明の完成に至った。
すなわち、本発明は、以下のとおりである。
（１）液体試料中の被測定成分を測定するための試験装置であって、
予め溶液を保持するか、又は溶液を注入することができる溶液貯溜部と、
第１の端部と第２の端部を有し、液体試料を収容するキャピラリーと、
前記試料中の被測定成分を測定するための試験片とを有し、
溶液貯溜部とキャピラリーの第２の端部は連通可能であり、キャピラリーの第１の端部は試験片に接触可能に配置されている、試験装置。
（２）前記溶液貯溜部内の溶液とキャピラリーの第２の端部を連通させ、キャピラリーの第１の端部を試験片に接触させたときに、試料が溶液に押し出されて試験片に適用される、（１）に記載の試験装置。
（３）前記液体試料が生物学的液体試料である、（１）又は（２）に記載の試験装置。
（４）前記液体試料を収容するキャピラリーは、キャピラリーの端部を液体試料に接触させて同試料を採取することにより得られたものである（１）〜（３）の何れかに記載の試験装置。
（５）前記液体試料を収容するキャピラリーは、試験装置内に別途設けられた試料供給部から液体試料が供給され、同試料がキャピラリー内に注入されたことにより得られたものである（１）〜（３）の何れかに記載の試験装置。
（６）前記溶液貯溜部とキャピラリーは膜で隔てられており、キャピラリーは膜方向に移動可能に設けられ、キャピラリーを膜方向に移動させると、キャピラリーの第２の端部が膜を穿孔し、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通する、（１）又は（２）に記載の試験装置。
（７）前記溶液貯溜部とキャピラリーは、内部を球で塞がれた管で連結されており、キャピラリーは溶液貯溜部の方向に移動可能に設けられ、キャピラリーを溶液貯溜部の方向に移動させ、キャピラリーの第２の端部で球を押すと、球が管から溶液貯溜部に押し出され、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通する、（１）又は（２）に記載の試験装置。
（８）前記溶液貯溜部とキャピラリーは予め連通されており、溶液貯溜部に溶液を注入させると、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通する、（１）又は（２）に記載の試験装置。
（９）（１）に記載の試験装置に用いる試料採取具であって、
予め溶液が保持されている溶液貯留部と、
第１の端部と第２の端部を有し、液体試料を収容するキャピラリーとを有し、
溶液貯溜部とキャピラリーは膜で隔てられており、キャピラリーは膜方向に移動可能に設けられ、キャピラリーを膜方向に移動させると、キャピラリーの第２の端部が膜を穿孔し、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通するように、溶液貯留部とキャピラリーとが配置されている、試料採取具。
（１０）（１）に記載の試験装置に用いる試料採取具であって、
予め溶液が保持されている溶液貯留部と、
第１の端部と第２の端部を有し、液体試料を収容するキャピラリーとを有し、
溶液貯溜部とキャピラリーは、内部を球で塞がれた管で連結されており、キャピラリーは溶液貯溜部の方向に移動可能に設けられ、キャピラリーを溶液貯溜部の方向に移動させ、キャピラリーの第２の端部で球を押すと、球が管から溶液貯溜部に押し出され、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通するように、溶液貯留部とキャピラリーとが配置されている、試料採取具。
以下、本発明を詳細に説明する。
本発明の試験装置は、液体中の被測定成分、特に生物学的液体中の被測定成分を測定するための試験装置である。
液体としては、生物学的液体が好ましく挙げられるが、他にも免疫反応により被測定成分が測定できるものであれば河川や地下水等も挙げることができる。ここで、生物学的液体とは、血液もしくは血漿、血清又はそれらの分画物、又は尿等、ヒト等の生物に由来する液体をいう。被測定成分は、試験片によって測定することができるものであれば特に制限されない。例えば、生物学的液体に含まれる成分であって、酵素、抗原、抗体等のタンパク質、糖類、脂質、低分子物質、ウイルス、細菌等の微生物等が挙げられる。また、河川や地下水に含まれる成分であって、ダイオキシン類、ＰＣＢなどの環境ホルモン、食物への残留農薬なども挙げられる。
本発明の試験装置は、溶液貯溜部と、キャピラリーと、試験片とを少なくとも含む。
溶液貯留部は、溶液を試験装置に注入するために用いられるものであることから、予め溶液を保持しているものであっても、最初から溶液を保持していなくとも使用する際に溶液が注入できればよい。尚、本発明において、溶液としては、用いる液体試料や試験片の種類により適宜選択されるものであるが、生物学的液体試料を対象とする場合においては、特に緩衝液が好ましく用いられる。よって、以下、溶液貯留部を緩衝液貯留部ともいう等、溶液というところを、より具体的な例である緩衝液に置き換えて、以下説明する場合がある。
キャピラリーは、液体試料を収容するために用いられる。該キャピラリーは第１の端部と第２の端部を有している。
液体試料を収容したキャピラリーを試験装置に配置するに際しては、液体試料をキャピラリーに収容した後そのキャピラリーを試験装置に配置しても、あるいは、試験装置にキャピラリーを配置した後そのキャピラリーに液体試料を収容させても、いずれのやり方を用いてもよい。
例えば、以下、生物学的液体試料を例にして、その具体的方法を説明する。
キャピラリーの端部を生物学的液体試料に接触させて同試料を採取することにより、生物学的液体試料を収容するキャピラリーを得、そして、その生物学的液体試料が収容されたキャピラリーを試験装置の所定の場所に配置することができる。
あるいは、試験装置に配置されたキャピラリーに、試験装置内に別途設けられた試料供給部から生物学的液体試料を供給することにより、同試料をそのキャピラリー内に注入させることができる。
尚、上記キャピラリー内に液体試料（好ましくは生物学的液体試料）を収容させるのに簡易な方法として、毛管現象を利用することが挙げられる。より具体的には、キャピラリーを液体試料に接触させると、試料は毛管現象によりキャピラリー中に吸い込まれる。その際、適当な形状のキャピラリーを用いた場合、試料側とは反対側の端部が解放されていると、キャピラリーは試料で満たされる。したがって、一定量の試料を採取することができる。
試験片は、液体試料中の被測定成分を測定することができるものであれば、特定原理や方法は特に制限されず、通常試験片として使用されているものを使用することができる。
より具体的には、例えば、該試験片が被測定成分と反応を起こす試薬を含んでいると、試験片上の試薬層上に被測定成分を含む試料が展開されると、被測定成分と試薬とが反応する。この反応の有無を検出すれば、被測定成分の有無を診断することができる。このような試験片として、例えばイムノクロマト紙が使用できる。
本発明の試験装置は、上記溶液貯溜部と、キャピラリーと、試験片とを含み、溶液貯溜部とキャピラリーの第２の端部は連通可能となるように、キャピラリーの第１の端部は試験片に接触可能となるように配置されている。
そして、上記試験装置において、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリーの第２の端部を連通させ、キャピラリーの第１の端部を試験片に接触させると、試料は溶液に押し出されて試験片に適用される。
本願発明の試験装置の第一の態様は、上記試験装置において、前記溶液貯溜部とキャピラリーは膜で隔てられており、キャピラリーは膜方向に移動可能に設けられ、キャピラリーを膜方向に移動させると、キャピラリーの第２の端部が膜を穿孔し、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通するように試験装置が形成されているものである。
上記膜は、物理的に破れる部材で形成されているとよく、例えば溶液貯留部の壁面に形成されていて、キャピラリーで押すことにより穴を開けることができるものであることから、具体的にはアルミラミネートなどの膜が使用できる。
次に本発明の試験装置の第二の態様は、上記試験装置において、前記溶液貯溜部とキャピラリーは、内部を球で塞がれた管で連結されており、キャピラリーは溶液貯溜部の方向に移動可能に設けられ、キャピラリーを溶液貯溜部の方向に移動させ、キャピラリーの第２の端部で球を押すと、球が管から溶液貯溜部に押し出され、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通するように試験装置が形成されているものである。
上記球は、ビーズなどを示す。
次に本発明の試験装置の第三の態様は、前記溶液貯溜部とキャピラリーは予め連通されており、溶液貯溜部に溶液を注入させると、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通するように試験装置が形成されているものである。この試験装置を用いると、溶液貯留部に溶液を予め溜めておかなくても、所望の時に溶液を注入することができる。
発明を実施するための最良の形態
本発明の試験装置の第一の実施の形態を図１に基づいて説明する。
尚、本発明のより好ましい形態である、液体試料が生物学的液体試料である場合を例として、以下具体的形態を説明する。
本実施形態は、予め緩衝液（５）を保持し、アルミラミネート膜（７）により密閉された緩衝液貯溜部（６）を有する試験装置（Ａ）である。
また、図１の試験装置には、キャピラリー（１）を支持するための試料採取具支持部（２）を有する。
また、試験片（３）を支持するための試験片支持部（４）を有する。
また、図１中８は測定窓である。試験片が被測定成分と反応することによって生じた反応後の状態を測定窓から観察すれば、装置内に配置された試験片を装置の外にわざわざ取り出さなくても、試験片を装置内部に保持したまま装置外部から反応の有無を診断することができる。
図１の試験装置において、試験片（３）、キャピラリー（１）及び緩衝液貯溜部（６）はそれぞれ着脱可能な構造となっている。
また、試料採取具支持部（２）と試験片支持部（４）はそれぞれ所望の位置に配置又は移動することができる。
以下、図１（ａ）の試験装置を用いて試験手順を説明する。
被測定者の試料をキャピラリーを用い採取する。より具体的には、キャピラリーの第１の端部を生物学的液体試料に接触させて同試料を採取する
該試料の入ったキャピラリーを用いて、緩衝液貯溜部（６）とキャピラリーの第２の端部（ａ）が連通可能になるように配置する。
詳しくは、緩衝液貯溜部（６）に隣接してキャピラリー（１）を配置する。尚、ここで、キャピラリーは、試料採取具支持部を配置した後、該支持部に挿入してもよいし、キャピラリーを試料採取具支持部に挿入した後、該支持部を緩衝液貯溜部の隣に配置してもよい。
次に、キャピラリーの第１の端部（ｂ）と試験片（３）を接触可能になるように配置する。
詳しくは、キャピラリー（１）に隣接して試験片（３）を配置する。尚、ここで、試験片（３）は、試験片支持部を配置した後、該支持部に挿入してもよいし、試験片を試験片支持部に挿入した後、該支持部をキャピラリーが配置された試料採取具支持部の隣に配置してもよい。
次に、緩衝液貯溜部内の緩衝液とキャピラリーの第２の端部を連通させる。それにより、キャピラリーの第１の端部を試験片に接触させたときに、試料が緩衝液に押し出されて試験片に適用される。
上記連通させるには、以下のようにして行う。
緩衝液貯溜部とキャピラリーは図１で示されているように膜で隔てられている。そこで、キャピラリーを膜方向に移動させると（キャピラリー自体を移動させてもよいし、試料採取具支持部を移動させてもよい）、キャピラリーの第２の端部が膜を穿孔するため、緩衝液貯溜部内の緩衝液とキャピラリー内の試料とを連通させることができる。
この連通により、緩衝液が膜に開けた穴を通って、キャピラリーを通過し、キャピラリー内の試料とともに第１の端部から管外へ排出される。そして、試験片に該緩衝液と試料が到達し、試験片上の試薬層上に試料中の被測定成分が展開される。尚、この際、試験片支持部を移動して試験片の位置を適宜調節することができる。
こうして、キャピラリー内の試料をすべて試験片に適用させると、常に一定量の試料を試薬との反応に供することができる。
上記の装置では、緩衝液がキャピラリー内の試料を押し出すのに、緩衝液の毛細管内への浸透を利用している。尚、必要に応じて試験装置に別途、緩衝液貯溜部の所望箇所に通気口や、緩衝液に任意の圧力を加える圧力供給手段を設けてもよい。
次に、本発明の試験装置の第二の実施の形態を図２に基づいて説明する。本実施形態は、予め緩衝液（５）を保持し、ビーズ（９）により密閉された緩衝液貯溜部（６）を有する試験装置（Ａ）である。図２は、緩衝液貯溜部内の緩衝液とキャピラリーの第２の端部との連通のさせ方が図１のそれとは異なっている。
緩衝液貯溜部とキャピラリーは、図２で示されているように内部をビーズ（９）で塞がれた管で連結されている。そこで、キャピラリーを緩衝液貯溜部の方向に移動させ（キャピラリー自体を移動させてもよいし、試料採取具支持部を移動させてもよい）、キャピラリーの第２の端部でビーズを押すと、ビーズが管から緩衝液貯溜部に押し出されるため、緩衝液貯溜部内の緩衝液とキャピラリー内の試料とを連通させることができる。
その他は、図１に記載の装置の構成及び操作と同様である。
また、さらに本発明の試験装置の第三の実施の形態を図３に基づいて説明する。本実施形態は、予め緩衝液（５）は保持しておらず、必要に応じて緩衝液貯留部（６）に緩衝液を供給し、緩衝液注入口（１０）から緩衝液をキャピラリー（１）に向かって注入させる試験装置（Ａ）である。図３は、緩衝液とキャピラリーの第２の端部との連通のさせ方が上記図１とも図２とも異なっている。
緩衝液貯溜部とキャピラリーは図３で示されるように予め連通されている。そこで、緩衝液貯溜部に緩衝液を注入させると、緩衝液貯溜部内の緩衝液とキャピラリー内の試料とを連通させることができる。より詳しく説明すると、図３の試験装置では緩衝液注入口からキャピラリーの第２の端部との間に緩衝液が通過するための流路が設けられている。そして、該流路は前記緩衝液注入口からキャピラリーに向かって緩衝液が流れるような構造になっている。この構造の試験装置とすれば、上記図１又は２で示したように、緩衝液を予め溜めておかなくても、緩衝液を注入したいときに緩衝液貯溜部に緩衝液を注入することができる。
その他は、図１に記載の装置の構成及び操作と同様である。
次に、本発明の試験装置の更なる他の実施の形態を説明する。以下に説明する形態は、図１〜図３に基づいて説明した各実施の形態に対しキャピラリー内への生物学的液体試料の収容のさせ方が異なるものとなっている。
本発明の試験装置の第四の実施の形態を図４に基づいて説明する。本実施形態は、試験装置内に試料供給部（１１）が別途設けられている。
この試料供給部から生物学的液体試料（１２）を供給し、同試料を試験装置に配置してあるキャピラリー（１）内に注入する。これにより、キャピラリーを試験装置に配置する前にキャピラリー内に試料を予め収容させておかずとも、キャピラリーを試験装置に配置した後、所望の時に同試料をキャピラリー内に収容させることができる。
試料供給部から供給される生物学的液体試料をキャピラリー内に注入するため、図４に記載のように膜（１３）を積極的に設けてもよい。この膜は、物理的に破れる部材からなり、例えばキャピラリーで押すことにより穴を開けることができるものであることから、具体的にはアルミラミネートなどの膜が挙げられる。
但し、試料供給部、キャピラリー、キャピラリーが挿入される試料採取具支持部内の管等の設計次第では、特に膜（１３）を設けなくてもよい場合がある。
また、試料供給部から供給される試料をキャピラリー内に注入するには、毛管現象を利用すればよいが、必要に応じて試料をキャピラリー内に注入させるための吸引手段（不図示）等を積極的に設けてもよい。
図４（ａ）の試験装置において、生物学的液体試料（１２）を供給し、同試料をキャピラリー（１）内に注入した後、キャピラリーを移動させ、緩衝液貯溜部内の緩衝液とキャピラリー内の試料とを連通させた時の状態を図４（ｂ）に示す。
上記記載の他は、図１に記載の装置の構成及び操作と同様である。
本発明の試験装置の第五の実施の形態を図５に基づいて説明する。本実施形態も、図４と同様、試験装置内に試料供給部（１１）が別途設けられている。
試料供給部（１１）に関する説明は、上記図４における説明と同じである。
図５（ａ）の試験装置において、生物学的液体試料（１２）を供給し、同試料をキャピラリー（１）内に注入した後、キャピラリーを移動させた時の状態を図５（ｂ）に示す。図５（ｂ）の状態において、緩衝液貯溜部に緩衝液を供給させると、緩衝液貯溜部内の緩衝液とキャピラリー内の試料とを連通させることができる。
上記記載の他は、図３に記載の装置の構成及び操作と同様である。
また、本発明は、上述した試験装置に用いることができる、緩衝液を有する試料採取具を提供するものである。
詳しくは、本発明の試料採取具は、図１（ａ）の試験装置を例にとれば、図１（ｂ）に示された部分、又は図２（ａ）の試験装置を例にとれば、図２（ｂ）に示された部分（Ｂ）が相当する。
つまり、本発明の試料採取具は、
予め溶液（好ましくは緩衝液）が保持されている溶液貯留部と、
第１の端部と第２の端部を有し、液体試料（好ましくは生物学的液体試料）を収容するキャピラリーとを有し、
溶液貯溜部とキャピラリーは膜で隔てられており、キャピラリーは膜方向に移動可能に設けられ、キャピラリーを膜方向に移動させると、キャピラリーの第２の端部が膜を穿孔し、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通するように、溶液貯留部とキャピラリーとが配置されている、試料採取具である。
また、本発明の試料採取具は、
予め溶液（好ましくは緩衝液）が保持されている溶液貯留部と、
第１の端部と第２の端部を有し、液体試料（好ましくは生物学的液体試料）を収容するキャピラリーとを有し、
溶液貯溜部とキャピラリーは、内部を球で塞がれた管で連結されており、キャピラリーは溶液貯溜部の方向に移動可能に設けられ、キャピラリーを溶液貯溜部の方向に移動させ、キャピラリーの第２の端部で球を押すと、球が管から溶液貯溜部に押し出され、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通するように、溶液貯留部とキャピラリーとが配置されている、試料採取具である。
本発明において、試薬と被測定成分との反応には、酵素と基質との反応、抗原と抗体との反応、糖鎖とレクチンとの反応、リガンドとレセプターとの反応などの生物学的に特異的な反応が含まれる。
また、本発明の試験装置を用いた診断法は、被測定成分と試薬を適宜選択すれば、血液であるとか、尿等の生物学的液体中の微量物質等の分析に利用することができる。
また、液体試料が生物学的液体試料である場合のみに限られず他の液体試料を用いても、上記した本発明の試験装置を用いることができる。具体的には、本発明の試験装置は、河川や地下水中のダイオキシン類やＰＣＢなどの環境ホルモンや食物への残留農薬などを免疫反応により検出する場合にも適用できる。
また、被測定成分の検出の仕方も、前記試薬と被測定成分との反応を検出することができる方法であれば特に限定されず、例えば、前記試薬と被測定成分との反応によって生じる光学的変化から被測定成分を検出する方法や、前記試薬と被測定成分との反応によって生じる電気化学的変化から被測定成分を検出する方法等を例示することができる。これら被測定成分の検出の方法では、被測定成分に対して定量的に反応する試薬類を前記試薬に使用すると、被測定成分を検出するのみならず、光学的変化、電気化学的変化等を測定することによって被測定成分を定量することができる。
光学的変化から被測定成分を検出する方法では、一般に被測定成分と前記試薬との反応による発色反応を例示することができるが、発色のみならず、例えば変色、蛍光、発光等を例示することができる。また、被測定成分を定量する場合では、例えば、一般に使用されている吸光光度計や蛍光光度計等を利用した前記光学的変化の測定や、ラマン分光測定等を適用することが可能である。
本発明では、上記分析の目的や、検出の仕方を考慮に入れ、適宜被測定成分と試薬と溶液の種類を決めることができ、種々の組合せが選択可能である。
本発明において、液体試料は、一般にイムノクロマト法で診断されているものであれば、何れも対象となる。例えば、血液を被験者より採取することができる。
尚、キャピラリーを用いて採取される試料の量は、０．１〜１００μｌ、好ましくは〜１０μｌである。
試験片は、一般にイムノクロマト法において常用されているものであれば何れも使用可能である。ここで、イムノクロマト法とは、より詳しくは、試験片上の第１の領域で、試料の被測定成分と標識体とを反応させ免疫複合体を形成させ、その免疫複合体を試験片上を移動させ、第２の領域で固定化された抗体と該免疫複合体とを反応させて、標識体が試験片上の反応部位に残留することを利用して、反応部位の変化を観察することにより、被測定成分の検出を行う方法をいう。そこで、この原理に沿うよう種々の標識体や固定化抗体を選択すれば、所望の試験片が得られる。尚、これら標識体や固定化抗体を保持する膜（試験片の素材）としては、多孔質膜であるとよく、より具体的には、ニトルセルロース膜がよい。また、こうしてイムノクロマト法を用いて検出できる項目としては、ＣＲＰ、ＡＳＯ、ＩｇＧなどが挙げられる。
溶液は、キャピラリー内の試料を押し出す機能を有していれば、材料の種類は特に限定されず、一般にイムノクロマト法において常用されているものであれば何れも使用可能である。例えば、溶液として好ましく用いられる緩衝液においては、その好ましい例として生理食塩水を挙げることができる。また、緩衝液の使用量は、１０〜５０μｌ、好ましくは〜３０μｌである。
以下、本発明を実施例によりさらに具体的に説明する。
実施例１
図１において、溶液（緩衝液）として生理食塩水を使用した。緩衝液は緩衝液貯溜部内に３０μｌ含まれている。
試料となる血液は、被測定者より、ランセットデバイスにより指先を穿刺して採取した。キャピラリー内には液体試料が１０μｌ入っている。
試験片は、被測定成分として、ＣＲＰ（Ｃ反応性タンパク質）の検出が行えるよう所定の試験片を使用した。
上記の各部材を図１の装置に挿入した。キャピラリーを移動させ、緩衝液貯溜部側面のアルミラミネート膜を突き破り穴を開けた。
緩衝液がキャピラリー内に入り、キャピラリー内の試料が押し出され、そして、試料と緩衝液は試験片上に展開された。試験片の反応を観察した。
その結果、呈色反応が測定窓より観察された。
この同じ診断を１０回繰り返し診断したが、常に同様な反応結果が観測され、各回で反応結果にバラツキがなく信頼性の高い診断が行えることが確認できた。
産業上の利用の可能性
本発明により、試料をもれなく試験片に適用させることができ、これにより試薬との反応に供する試料の量を一定とすることができた。よって、本発明により、試験の精度及び再現性が向上した被測定成分の試験装置を提供することができた。
【図面の簡単な説明】
図１（ａ）は、本発明の試験装置の一実施態様を示す概略図である。
図１（ｂ）は、本発明の緩衝液を有する試料採取具の一実施態様を示す概略図である。
図２（ａ）は、本発明の試験装置の一実施態様を示す概略図である。
図２（ｂ）は、本発明の緩衝液を有する試料採取具の一実施態様を示す概略図である。
図３は、本発明の試験装置の一実施態様を示す概略図である。
図４（ａ）は、本発明の試験装置の一実施態様を示す概略図である。
図４（ｂ）は、図４（ａ）に記載の試験装置においてキャピラリーの位置を移動させた後の状態を示す概略図である。
図５（ａ）は、本発明の試験装置の一実施態様を示す概略図である。
図５（ｂ）は、図５（ａ）に記載の試験装置においてキャピラリーの位置を移動させた後の状態を示す概略図である。
本発明は、化学分析の技術分野、特に免疫学的試験の技術分野に属するものであり、特に分析対象として好ましくは生物学的材料と対象とするものである。
背景技術
従来、生物学的材料を用いて化学分析を行う装置として、種々の体外診断装置が研究されている。
中でも、生物学的液体中の被測定成分を測定するため、生物学的液体試料に接触させて採取した試料と、被測定成分を測定するための試験片とを反応させ、試験片の反応状態を検知することにより被測定成分を検出する試験装置が研究されている。
溶液展開法（クロマト法）の一つであるイムノクロマト法は、試薬層上において被測定成分とこれに対する物質との間で形成された免疫複合体を標識付試薬を用いて検出する技術である。
ところで、このイムノクロマト法において上記試験片と被測定成分を含む試料とを反応させる際には、通常各種緩衝液も添加させる。
そこで、現在行われている試験片と試料と緩衝液を用いて被測定成分を診断する方法としては、以下の方法が挙げられる。
キャピラリーによって試料を採取し、同試料を試験片に滴下する。その後、緩衝液を試験片に滴下する。そして、試験片の反応状態を検知する。
しかし、上記の方法によれば、試料の粘性等の影響により、滴下時にキャピラリー内壁に試料が付着残留する場合があり、その場合には採取した試料を全部試験片上に滴下できなかった。つまり、被験者から採取した際の試料の容量は一定であるにも係わらず、試薬との反応に供する試料の量は一定でなく、試験の精度及び再現性に問題が生じていた。
そこで、被験者から採取したキャピラリー内の試料をそのまま試験片上に移し、キャピラリー内の試料の量すべてを試薬との反応に供することができる、被測定成分の試験方法及び該方法に適した試験装置の提供が望まれていた。
発明の開示
本発明は上記観点からなされたものであり、測定対象となる液体試料、特に生物学的液体試料をもれなく試験片に反応させることにより、試薬との反応に供する試料の量を一定とし、試験の精度及び再現性を向上させた、被測定成分の試験装置を提供することを課題とする。
本発明者は、上記課題を解決するため鋭意研究を重ねた結果、試験片と試料とを反応させる際に使用する溶液（より具体的には、緩衝液である）を利用して、該溶液がキャピラリー中の試料を洗い流すようにすれば、試薬との反応に供する試料の量が一定となる被測定成分の試験装置が提供できることを見出し、本発明の完成に至った。
すなわち、本発明は、以下のとおりである。
（１）液体試料中の被測定成分を測定するための試験装置であって、
予め溶液を保持するか、又は溶液を注入することができる溶液貯溜部と、
第１の端部と第２の端部を有し、液体試料を収容するキャピラリーと、
前記試料中の被測定成分を測定するための試験片とを有し、
溶液貯溜部とキャピラリーの第２の端部は連通可能であり、キャピラリーの第１の端部は試験片に接触可能に配置されている、試験装置。
（２）前記溶液貯溜部内の溶液とキャピラリーの第２の端部を連通させ、キャピラリーの第１の端部を試験片に接触させたときに、試料が溶液に押し出されて試験片に適用される、（１）に記載の試験装置。
（３）前記液体試料が生物学的液体試料である、（１）又は（２）に記載の試験装置。
（４）前記液体試料を収容するキャピラリーは、キャピラリーの端部を液体試料に接触させて同試料を採取することにより得られたものである（１）〜（３）の何れかに記載の試験装置。
（５）前記液体試料を収容するキャピラリーは、試験装置内に別途設けられた試料供給部から液体試料が供給され、同試料がキャピラリー内に注入されたことにより得られたものである（１）〜（３）の何れかに記載の試験装置。
（６）前記溶液貯溜部とキャピラリーは膜で隔てられており、キャピラリーは膜方向に移動可能に設けられ、キャピラリーを膜方向に移動させると、キャピラリーの第２の端部が膜を穿孔し、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通する、（１）又は（２）に記載の試験装置。
（７）前記溶液貯溜部とキャピラリーは、内部を球で塞がれた管で連結されており、キャピラリーは溶液貯溜部の方向に移動可能に設けられ、キャピラリーを溶液貯溜部の方向に移動させ、キャピラリーの第２の端部で球を押すと、球が管から溶液貯溜部に押し出され、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通する、（１）又は（２）に記載の試験装置。
（８）前記溶液貯溜部とキャピラリーは予め連通されており、溶液貯溜部に溶液を注入させると、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通する、（１）又は（２）に記載の試験装置。
（９）（１）に記載の試験装置に用いる試料採取具であって、
予め溶液が保持されている溶液貯留部と、
第１の端部と第２の端部を有し、液体試料を収容するキャピラリーとを有し、
溶液貯溜部とキャピラリーは膜で隔てられており、キャピラリーは膜方向に移動可能に設けられ、キャピラリーを膜方向に移動させると、キャピラリーの第２の端部が膜を穿孔し、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通するように、溶液貯留部とキャピラリーとが配置されている、試料採取具。
（１０）（１）に記載の試験装置に用いる試料採取具であって、
予め溶液が保持されている溶液貯留部と、
第１の端部と第２の端部を有し、液体試料を収容するキャピラリーとを有し、
溶液貯溜部とキャピラリーは、内部を球で塞がれた管で連結されており、キャピラリーは溶液貯溜部の方向に移動可能に設けられ、キャピラリーを溶液貯溜部の方向に移動させ、キャピラリーの第２の端部で球を押すと、球が管から溶液貯溜部に押し出され、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通するように、溶液貯留部とキャピラリーとが配置されている、試料採取具。
以下、本発明を詳細に説明する。
本発明の試験装置は、液体中の被測定成分、特に生物学的液体中の被測定成分を測定するための試験装置である。
液体としては、生物学的液体が好ましく挙げられるが、他にも免疫反応により被測定成分が測定できるものであれば河川や地下水等も挙げることができる。ここで、生物学的液体とは、血液もしくは血漿、血清又はそれらの分画物、又は尿等、ヒト等の生物に由来する液体をいう。被測定成分は、試験片によって測定することができるものであれば特に制限されない。例えば、生物学的液体に含まれる成分であって、酵素、抗原、抗体等のタンパク質、糖類、脂質、低分子物質、ウイルス、細菌等の微生物等が挙げられる。また、河川や地下水に含まれる成分であって、ダイオキシン類、ＰＣＢなどの環境ホルモン、食物への残留農薬なども挙げられる。
本発明の試験装置は、溶液貯溜部と、キャピラリーと、試験片とを少なくとも含む。
溶液貯留部は、溶液を試験装置に注入するために用いられるものであることから、予め溶液を保持しているものであっても、最初から溶液を保持していなくとも使用する際に溶液が注入できればよい。尚、本発明において、溶液としては、用いる液体試料や試験片の種類により適宜選択されるものであるが、生物学的液体試料を対象とする場合においては、特に緩衝液が好ましく用いられる。よって、以下、溶液貯留部を緩衝液貯留部ともいう等、溶液というところを、より具体的な例である緩衝液に置き換えて、以下説明する場合がある。
キャピラリーは、液体試料を収容するために用いられる。該キャピラリーは第１の端部と第２の端部を有している。
液体試料を収容したキャピラリーを試験装置に配置するに際しては、液体試料をキャピラリーに収容した後そのキャピラリーを試験装置に配置しても、あるいは、試験装置にキャピラリーを配置した後そのキャピラリーに液体試料を収容させても、いずれのやり方を用いてもよい。
例えば、以下、生物学的液体試料を例にして、その具体的方法を説明する。
キャピラリーの端部を生物学的液体試料に接触させて同試料を採取することにより、生物学的液体試料を収容するキャピラリーを得、そして、その生物学的液体試料が収容されたキャピラリーを試験装置の所定の場所に配置することができる。
あるいは、試験装置に配置されたキャピラリーに、試験装置内に別途設けられた試料供給部から生物学的液体試料を供給することにより、同試料をそのキャピラリー内に注入させることができる。
尚、上記キャピラリー内に液体試料（好ましくは生物学的液体試料）を収容させるのに簡易な方法として、毛管現象を利用することが挙げられる。より具体的には、キャピラリーを液体試料に接触させると、試料は毛管現象によりキャピラリー中に吸い込まれる。その際、適当な形状のキャピラリーを用いた場合、試料側とは反対側の端部が解放されていると、キャピラリーは試料で満たされる。したがって、一定量の試料を採取することができる。
試験片は、液体試料中の被測定成分を測定することができるものであれば、特定原理や方法は特に制限されず、通常試験片として使用されているものを使用することができる。
より具体的には、例えば、該試験片が被測定成分と反応を起こす試薬を含んでいると、試験片上の試薬層上に被測定成分を含む試料が展開されると、被測定成分と試薬とが反応する。この反応の有無を検出すれば、被測定成分の有無を診断することができる。このような試験片として、例えばイムノクロマト紙が使用できる。
本発明の試験装置は、上記溶液貯溜部と、キャピラリーと、試験片とを含み、溶液貯溜部とキャピラリーの第２の端部は連通可能となるように、キャピラリーの第１の端部は試験片に接触可能となるように配置されている。
そして、上記試験装置において、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリーの第２の端部を連通させ、キャピラリーの第１の端部を試験片に接触させると、試料は溶液に押し出されて試験片に適用される。
本願発明の試験装置の第一の態様は、上記試験装置において、前記溶液貯溜部とキャピラリーは膜で隔てられており、キャピラリーは膜方向に移動可能に設けられ、キャピラリーを膜方向に移動させると、キャピラリーの第２の端部が膜を穿孔し、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通するように試験装置が形成されているものである。
上記膜は、物理的に破れる部材で形成されているとよく、例えば溶液貯留部の壁面に形成されていて、キャピラリーで押すことにより穴を開けることができるものであることから、具体的にはアルミラミネートなどの膜が使用できる。
次に本発明の試験装置の第二の態様は、上記試験装置において、前記溶液貯溜部とキャピラリーは、内部を球で塞がれた管で連結されており、キャピラリーは溶液貯溜部の方向に移動可能に設けられ、キャピラリーを溶液貯溜部の方向に移動させ、キャピラリーの第２の端部で球を押すと、球が管から溶液貯溜部に押し出され、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通するように試験装置が形成されているものである。
上記球は、ビーズなどを示す。
次に本発明の試験装置の第三の態様は、前記溶液貯溜部とキャピラリーは予め連通されており、溶液貯溜部に溶液を注入させると、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通するように試験装置が形成されているものである。この試験装置を用いると、溶液貯留部に溶液を予め溜めておかなくても、所望の時に溶液を注入することができる。
発明を実施するための最良の形態
本発明の試験装置の第一の実施の形態を図１に基づいて説明する。
尚、本発明のより好ましい形態である、液体試料が生物学的液体試料である場合を例として、以下具体的形態を説明する。
本実施形態は、予め緩衝液（５）を保持し、アルミラミネート膜（７）により密閉された緩衝液貯溜部（６）を有する試験装置（Ａ）である。
また、図１の試験装置には、キャピラリー（１）を支持するための試料採取具支持部（２）を有する。
また、試験片（３）を支持するための試験片支持部（４）を有する。
また、図１中８は測定窓である。試験片が被測定成分と反応することによって生じた反応後の状態を測定窓から観察すれば、装置内に配置された試験片を装置の外にわざわざ取り出さなくても、試験片を装置内部に保持したまま装置外部から反応の有無を診断することができる。
図１の試験装置において、試験片（３）、キャピラリー（１）及び緩衝液貯溜部（６）はそれぞれ着脱可能な構造となっている。
また、試料採取具支持部（２）と試験片支持部（４）はそれぞれ所望の位置に配置又は移動することができる。
以下、図１（ａ）の試験装置を用いて試験手順を説明する。
被測定者の試料をキャピラリーを用い採取する。より具体的には、キャピラリーの第１の端部を生物学的液体試料に接触させて同試料を採取する
該試料の入ったキャピラリーを用いて、緩衝液貯溜部（６）とキャピラリーの第２の端部（ａ）が連通可能になるように配置する。
詳しくは、緩衝液貯溜部（６）に隣接してキャピラリー（１）を配置する。尚、ここで、キャピラリーは、試料採取具支持部を配置した後、該支持部に挿入してもよいし、キャピラリーを試料採取具支持部に挿入した後、該支持部を緩衝液貯溜部の隣に配置してもよい。
次に、キャピラリーの第１の端部（ｂ）と試験片（３）を接触可能になるように配置する。
詳しくは、キャピラリー（１）に隣接して試験片（３）を配置する。尚、ここで、試験片（３）は、試験片支持部を配置した後、該支持部に挿入してもよいし、試験片を試験片支持部に挿入した後、該支持部をキャピラリーが配置された試料採取具支持部の隣に配置してもよい。
次に、緩衝液貯溜部内の緩衝液とキャピラリーの第２の端部を連通させる。それにより、キャピラリーの第１の端部を試験片に接触させたときに、試料が緩衝液に押し出されて試験片に適用される。
上記連通させるには、以下のようにして行う。
緩衝液貯溜部とキャピラリーは図１で示されているように膜で隔てられている。そこで、キャピラリーを膜方向に移動させると（キャピラリー自体を移動させてもよいし、試料採取具支持部を移動させてもよい）、キャピラリーの第２の端部が膜を穿孔するため、緩衝液貯溜部内の緩衝液とキャピラリー内の試料とを連通させることができる。
この連通により、緩衝液が膜に開けた穴を通って、キャピラリーを通過し、キャピラリー内の試料とともに第１の端部から管外へ排出される。そして、試験片に該緩衝液と試料が到達し、試験片上の試薬層上に試料中の被測定成分が展開される。尚、この際、試験片支持部を移動して試験片の位置を適宜調節することができる。
こうして、キャピラリー内の試料をすべて試験片に適用させると、常に一定量の試料を試薬との反応に供することができる。
上記の装置では、緩衝液がキャピラリー内の試料を押し出すのに、緩衝液の毛細管内への浸透を利用している。尚、必要に応じて試験装置に別途、緩衝液貯溜部の所望箇所に通気口や、緩衝液に任意の圧力を加える圧力供給手段を設けてもよい。
次に、本発明の試験装置の第二の実施の形態を図２に基づいて説明する。本実施形態は、予め緩衝液（５）を保持し、ビーズ（９）により密閉された緩衝液貯溜部（６）を有する試験装置（Ａ）である。図２は、緩衝液貯溜部内の緩衝液とキャピラリーの第２の端部との連通のさせ方が図１のそれとは異なっている。
緩衝液貯溜部とキャピラリーは、図２で示されているように内部をビーズ（９）で塞がれた管で連結されている。そこで、キャピラリーを緩衝液貯溜部の方向に移動させ（キャピラリー自体を移動させてもよいし、試料採取具支持部を移動させてもよい）、キャピラリーの第２の端部でビーズを押すと、ビーズが管から緩衝液貯溜部に押し出されるため、緩衝液貯溜部内の緩衝液とキャピラリー内の試料とを連通させることができる。
その他は、図１に記載の装置の構成及び操作と同様である。
また、さらに本発明の試験装置の第三の実施の形態を図３に基づいて説明する。本実施形態は、予め緩衝液（５）は保持しておらず、必要に応じて緩衝液貯留部（６）に緩衝液を供給し、緩衝液注入口（１０）から緩衝液をキャピラリー（１）に向かって注入させる試験装置（Ａ）である。図３は、緩衝液とキャピラリーの第２の端部との連通のさせ方が上記図１とも図２とも異なっている。
緩衝液貯溜部とキャピラリーは図３で示されるように予め連通されている。そこで、緩衝液貯溜部に緩衝液を注入させると、緩衝液貯溜部内の緩衝液とキャピラリー内の試料とを連通させることができる。より詳しく説明すると、図３の試験装置では緩衝液注入口からキャピラリーの第２の端部との間に緩衝液が通過するための流路が設けられている。そして、該流路は前記緩衝液注入口からキャピラリーに向かって緩衝液が流れるような構造になっている。この構造の試験装置とすれば、上記図１又は２で示したように、緩衝液を予め溜めておかなくても、緩衝液を注入したいときに緩衝液貯溜部に緩衝液を注入することができる。
その他は、図１に記載の装置の構成及び操作と同様である。
次に、本発明の試験装置の更なる他の実施の形態を説明する。以下に説明する形態は、図１〜図３に基づいて説明した各実施の形態に対しキャピラリー内への生物学的液体試料の収容のさせ方が異なるものとなっている。
本発明の試験装置の第四の実施の形態を図４に基づいて説明する。本実施形態は、試験装置内に試料供給部（１１）が別途設けられている。
この試料供給部から生物学的液体試料（１２）を供給し、同試料を試験装置に配置してあるキャピラリー（１）内に注入する。これにより、キャピラリーを試験装置に配置する前にキャピラリー内に試料を予め収容させておかずとも、キャピラリーを試験装置に配置した後、所望の時に同試料をキャピラリー内に収容させることができる。
試料供給部から供給される生物学的液体試料をキャピラリー内に注入するため、図４に記載のように膜（１３）を積極的に設けてもよい。この膜は、物理的に破れる部材からなり、例えばキャピラリーで押すことにより穴を開けることができるものであることから、具体的にはアルミラミネートなどの膜が挙げられる。
但し、試料供給部、キャピラリー、キャピラリーが挿入される試料採取具支持部内の管等の設計次第では、特に膜（１３）を設けなくてもよい場合がある。
また、試料供給部から供給される試料をキャピラリー内に注入するには、毛管現象を利用すればよいが、必要に応じて試料をキャピラリー内に注入させるための吸引手段（不図示）等を積極的に設けてもよい。
図４（ａ）の試験装置において、生物学的液体試料（１２）を供給し、同試料をキャピラリー（１）内に注入した後、キャピラリーを移動させ、緩衝液貯溜部内の緩衝液とキャピラリー内の試料とを連通させた時の状態を図４（ｂ）に示す。
上記記載の他は、図１に記載の装置の構成及び操作と同様である。
本発明の試験装置の第五の実施の形態を図５に基づいて説明する。本実施形態も、図４と同様、試験装置内に試料供給部（１１）が別途設けられている。
試料供給部（１１）に関する説明は、上記図４における説明と同じである。
図５（ａ）の試験装置において、生物学的液体試料（１２）を供給し、同試料をキャピラリー（１）内に注入した後、キャピラリーを移動させた時の状態を図５（ｂ）に示す。図５（ｂ）の状態において、緩衝液貯溜部に緩衝液を供給させると、緩衝液貯溜部内の緩衝液とキャピラリー内の試料とを連通させることができる。
上記記載の他は、図３に記載の装置の構成及び操作と同様である。
また、本発明は、上述した試験装置に用いることができる、緩衝液を有する試料採取具を提供するものである。
詳しくは、本発明の試料採取具は、図１（ａ）の試験装置を例にとれば、図１（ｂ）に示された部分、又は図２（ａ）の試験装置を例にとれば、図２（ｂ）に示された部分（Ｂ）が相当する。
つまり、本発明の試料採取具は、
予め溶液（好ましくは緩衝液）が保持されている溶液貯留部と、
第１の端部と第２の端部を有し、液体試料（好ましくは生物学的液体試料）を収容するキャピラリーとを有し、
溶液貯溜部とキャピラリーは膜で隔てられており、キャピラリーは膜方向に移動可能に設けられ、キャピラリーを膜方向に移動させると、キャピラリーの第２の端部が膜を穿孔し、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通するように、溶液貯留部とキャピラリーとが配置されている、試料採取具である。
また、本発明の試料採取具は、
予め溶液（好ましくは緩衝液）が保持されている溶液貯留部と、
第１の端部と第２の端部を有し、液体試料（好ましくは生物学的液体試料）を収容するキャピラリーとを有し、
溶液貯溜部とキャピラリーは、内部を球で塞がれた管で連結されており、キャピラリーは溶液貯溜部の方向に移動可能に設けられ、キャピラリーを溶液貯溜部の方向に移動させ、キャピラリーの第２の端部で球を押すと、球が管から溶液貯溜部に押し出され、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通するように、溶液貯留部とキャピラリーとが配置されている、試料採取具である。
本発明において、試薬と被測定成分との反応には、酵素と基質との反応、抗原と抗体との反応、糖鎖とレクチンとの反応、リガンドとレセプターとの反応などの生物学的に特異的な反応が含まれる。
また、本発明の試験装置を用いた診断法は、被測定成分と試薬を適宜選択すれば、血液であるとか、尿等の生物学的液体中の微量物質等の分析に利用することができる。
また、液体試料が生物学的液体試料である場合のみに限られず他の液体試料を用いても、上記した本発明の試験装置を用いることができる。具体的には、本発明の試験装置は、河川や地下水中のダイオキシン類やＰＣＢなどの環境ホルモンや食物への残留農薬などを免疫反応により検出する場合にも適用できる。
また、被測定成分の検出の仕方も、前記試薬と被測定成分との反応を検出することができる方法であれば特に限定されず、例えば、前記試薬と被測定成分との反応によって生じる光学的変化から被測定成分を検出する方法や、前記試薬と被測定成分との反応によって生じる電気化学的変化から被測定成分を検出する方法等を例示することができる。これら被測定成分の検出の方法では、被測定成分に対して定量的に反応する試薬類を前記試薬に使用すると、被測定成分を検出するのみならず、光学的変化、電気化学的変化等を測定することによって被測定成分を定量することができる。
光学的変化から被測定成分を検出する方法では、一般に被測定成分と前記試薬との反応による発色反応を例示することができるが、発色のみならず、例えば変色、蛍光、発光等を例示することができる。また、被測定成分を定量する場合では、例えば、一般に使用されている吸光光度計や蛍光光度計等を利用した前記光学的変化の測定や、ラマン分光測定等を適用することが可能である。
本発明では、上記分析の目的や、検出の仕方を考慮に入れ、適宜被測定成分と試薬と溶液の種類を決めることができ、種々の組合せが選択可能である。
本発明において、液体試料は、一般にイムノクロマト法で診断されているものであれば、何れも対象となる。例えば、血液を被験者より採取することができる。
尚、キャピラリーを用いて採取される試料の量は、０．１〜１００μｌ、好ましくは〜１０μｌである。
試験片は、一般にイムノクロマト法において常用されているものであれば何れも使用可能である。ここで、イムノクロマト法とは、より詳しくは、試験片上の第１の領域で、試料の被測定成分と標識体とを反応させ免疫複合体を形成させ、その免疫複合体を試験片上を移動させ、第２の領域で固定化された抗体と該免疫複合体とを反応させて、標識体が試験片上の反応部位に残留することを利用して、反応部位の変化を観察することにより、被測定成分の検出を行う方法をいう。そこで、この原理に沿うよう種々の標識体や固定化抗体を選択すれば、所望の試験片が得られる。尚、これら標識体や固定化抗体を保持する膜（試験片の素材）としては、多孔質膜であるとよく、より具体的には、ニトルセルロース膜がよい。また、こうしてイムノクロマト法を用いて検出できる項目としては、ＣＲＰ、ＡＳＯ、ＩｇＧなどが挙げられる。
溶液は、キャピラリー内の試料を押し出す機能を有していれば、材料の種類は特に限定されず、一般にイムノクロマト法において常用されているものであれば何れも使用可能である。例えば、溶液として好ましく用いられる緩衝液においては、その好ましい例として生理食塩水を挙げることができる。また、緩衝液の使用量は、１０〜５０μｌ、好ましくは〜３０μｌである。
以下、本発明を実施例によりさらに具体的に説明する。
実施例１
図１において、溶液（緩衝液）として生理食塩水を使用した。緩衝液は緩衝液貯溜部内に３０μｌ含まれている。
試料となる血液は、被測定者より、ランセットデバイスにより指先を穿刺して採取した。キャピラリー内には液体試料が１０μｌ入っている。
試験片は、被測定成分として、ＣＲＰ（Ｃ反応性タンパク質）の検出が行えるよう所定の試験片を使用した。
上記の各部材を図１の装置に挿入した。キャピラリーを移動させ、緩衝液貯溜部側面のアルミラミネート膜を突き破り穴を開けた。
緩衝液がキャピラリー内に入り、キャピラリー内の試料が押し出され、そして、試料と緩衝液は試験片上に展開された。試験片の反応を観察した。
その結果、呈色反応が測定窓より観察された。
この同じ診断を１０回繰り返し診断したが、常に同様な反応結果が観測され、各回で反応結果にバラツキがなく信頼性の高い診断が行えることが確認できた。
産業上の利用の可能性
本発明により、試料をもれなく試験片に適用させることができ、これにより試薬との反応に供する試料の量を一定とすることができた。よって、本発明により、試験の精度及び再現性が向上した被測定成分の試験装置を提供することができた。
【図面の簡単な説明】
図１（ａ）は、本発明の試験装置の一実施態様を示す概略図である。
図１（ｂ）は、本発明の緩衝液を有する試料採取具の一実施態様を示す概略図である。
図２（ａ）は、本発明の試験装置の一実施態様を示す概略図である。
図２（ｂ）は、本発明の緩衝液を有する試料採取具の一実施態様を示す概略図である。
図３は、本発明の試験装置の一実施態様を示す概略図である。
図４（ａ）は、本発明の試験装置の一実施態様を示す概略図である。
図４（ｂ）は、図４（ａ）に記載の試験装置においてキャピラリーの位置を移動させた後の状態を示す概略図である。
図５（ａ）は、本発明の試験装置の一実施態様を示す概略図である。
図５（ｂ）は、図５（ａ）に記載の試験装置においてキャピラリーの位置を移動させた後の状態を示す概略図である。
Claims (10)
- 液体試料中の被測定成分を測定するための試験装置であって、
予め溶液を保持するか、又は溶液を注入することができる溶液貯溜部と、
第１の端部と第２の端部を有し、液体試料を収容するキャピラリーと、
前記試料中の被測定成分を測定するための試験片とを有し、
溶液貯溜部とキャピラリーの第２の端部は連通可能であり、キャピラリーの第１の端部は試験片に接触可能に配置されている、試験装置。 - 前記溶液貯溜部内の溶液とキャピラリーの第２の端部を連通させ、キャピラリーの第１の端部を試験片に接触させたときに、試料が溶液に押し出されて試験片に適用される、請求項１に記載の試験装置。
- 前記液体試料が生物学的液体試料である、請求項１又は２に記載の試験装置。
- 前記液体試料を収容するキャピラリーは、キャピラリーの端部を液体試料に接触させて同試料を採取することにより得られたものである請求項１〜３の何れかに記載の試験装置。
- 前記液体試料を収容するキャピラリーは、試験装置内に別途設けられた試料供給部から液体試料が供給され、同試料がキャピラリー内に注入されたことにより得られたものである請求項１〜３の何れかに記載の試験装置。
- 前記溶液貯溜部とキャピラリーは膜で隔てられており、キャピラリーは膜方向に移動可能に設けられ、キャピラリーを膜方向に移動させると、キャピラリーの第２の端部が膜を穿孔し、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通する、請求項１又は２に記載の試験装置。
- 前記溶液貯溜部とキャピラリーは、内部を球で塞がれた管で連結されており、キャピラリーは溶液貯溜部の方向に移動可能に設けられ、キャピラリーを溶液貯溜部の方向に移動させ、キャピラリーの第２の端部で球を押すと、球が管から溶液貯溜部に押し出され、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通する、請求項１又は２に記載の試験装置。
- 前記溶液貯溜部とキャピラリーは予め連通されており、溶液貯溜部に溶液を注入させると、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通する、請求項１又は２に記載の試験装置。
- 請求項１に記載の試験装置に用いる試料採取具であって、
予め溶液が保持されている溶液貯留部と、
第１の端部と第２の端部を有し、液体試料を収容するキャピラリーとを有し、
溶液貯溜部とキャピラリーは膜で隔てられており、キャピラリーは膜方向に移動可能に設けられ、キャピラリーを膜方向に移動させると、キャピラリーの第２の端部が膜を穿孔し、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通するように、溶液貯留部とキャピラリーとが配置されている、試料採取具。 - 請求項１に記載の試験装置に用いる試料採取具であって、
予め溶液が保持されている溶液貯留部と、
第１の端部と第２の端部を有し、液体試料を収容するキャピラリーとを有し、
溶液貯溜部とキャピラリーは、内部を球で塞がれた管で連結されており、キャピラリーは溶液貯溜部の方向に移動可能に設けられ、キャピラリーを溶液貯溜部の方向に移動させ、キャピラリーの第２の端部で球を押すと、球が管から溶液貯溜部に押し出され、溶液貯溜部内の溶液とキャピラリー内の試料とが連通するように、溶液貯留部とキャピラリーとが配置されている、試料採取具。
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