JP4277089B2 - シングル・オペレータ・ステンティング・システム - Google Patents

Description

【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般に、生体内に埋め込むための脈管内ステントに関する。本発明は、特に、体内の脈管の中に脈管内ステントを挿入するための改良型のバルーン・カテーテルに関する。
【０００２】
（発明の背景）
血管を通して移送するための収縮直径と、血管を支持する半径方向外側への拡張力を及ぼすための拡張直径とを有する脈管内ステントが、当業界で知られている。自己伸張可能なステントとバルーン伸張可能なステントは、双方ともよく知られている。
【０００３】
従来のステント取り付けおよび固定手法では、ステントは通常、バルーン・カテーテルの遠端部を覆う第１のスリッドであり、それによって伸張可能なバルーンがステントの長手方向の穴の中に配置される。ステントは、その後、バルーン・カテーテルが目標領域に到達すると、圧着され、ステントを取り付けまたは固定して、伸張可能なバルーンに対してその位置を維持する。
【０００４】
本発明のインターベンショナル血管形成術のための典型的なカテーテルは、ガイド・ワイヤ上に乗るカテーテルをベースにしている。ガイド・ワイヤは、その長さに沿って変化する可撓性およプッシャビリティのいくつかの特徴を有する。カテーテル（バルーン・カテーテル）もまた、その長さに沿って変化する可撓性および剛性のいくつかの特徴を有する。可撓性およびプッシャビリティの変化は、カテーテルがワイヤの異なるセクションに沿って追尾するとき、互いに一致しない。また、カテーテルの輪郭形状は、カテーテル内の内腔がワイヤ上に自由に乗ることができるものでなければならず、その結果より大きい形状で、可撓性はより小さいカテーテル・シャフトになる。バルーン・カテーテルの先端は、ガイド・ワイヤによって脈管壁の方へ押されたとき、プラック上にラッチし、そのため、制限された領域を通る、および別のステントを通る挿入を防止する。
【０００５】
ガイド・ワイヤを使用しない構成が、欧州特許出願ＥＰ １ １０１ ４５５で開示されている。この構成では、ステントデリバリーシステムは、人体の脈管内に経皮挿入して、バルーン伸張ステントを脈管内の詰まりのある場所に配置することができる。ステントデリバリーシステムは、膨張可能なバルーンがバルーン血管形成カテーテルの遠位のセクションに配置された遠位のセクションを有するバルーン血管形成カテーテルを備える。バルーン伸張可能なステントが、膨張可能なバルーン上に同軸に取り付けられている。可撓性のガイド・ワイヤが、バルーン血管形成カテーテルの遠位のセクションに固定取り付けされ、そこから遠位の方へ延びている。
【０００６】
ダイレクト・ステンティングが極めて一般的になり、ステントデリバリーシステムの前または後に他のカテーテルがガイド・ワイヤにねじ付けされない今日の状況では、その前端でワイヤ先端と結合されたこのようなステントデリバリーシステムが、極めて合理的になっている。これは、最適な可撓性の遷移部、最適な輪郭形状およびカテーテル先端とワイヤの間の「段差」の除去についての問題点を解決することができる。また、これは、２回（ワイヤの次にカテーテル）ではなく、１回の挿入による、より迅速で、より傷の少ない手法を作成ことができる。したがって、シングル・オペレーション・カテーテルの長さでワイヤ先端を有するカテーテルは、カテーテルの挿入中、ワイヤを保持するための第２の手を必要とせず、このようにして、シングル・オペレータ・ステント・システムを形成する。
【０００７】
しかし、ＥＰ １ １０１ ４５５に示されているような構成の欠点の１つは、少なくとも３つの異なる種類のガイド・ワイヤが、今日使用されていることである。これらは、全体の可撓性および、異なる可撓性を有する異なるセクションの配置の点で異なっている（たとえば、フロッピー（ｆｌｏｐｐｙ）・ワイヤ、ソフト・ワイヤ、ハード・ワイヤ、スーパー・ハード・ワイヤなど）。ワイヤの選択が病変それ自体ではなく処置するべき病変への経路の状態によって左右されることがよくある。
【０００８】
いったんリーディング・ワイヤがバルーンと結合されると、異なるタイプのワイヤを選択する自由度は失われる。１つの解決法は、圧着されたステント・システムのラインを複数にして、異なるワイヤ先端を有する平行システムを有することである。これは、明らかに複雑でコストのかかる解決法である。したがって、効率的でコスト効果があるようにしてこの自由度の損失を回避するシングル・オペレータ・ステント・システムが必要である。
【０００９】
（発明の概要）
本発明のステント・システムの実施形態は、経済的なやり方で異なるワイヤの可撓性の選択を保存する。このような実施形態では、カテーテルは、バルーンに至るただ１つの内腔を備えて作られている。短いワイヤをバルーンの遠端部で定位置に容易にロックする構成が提供されている。異なる特性の複数のワイヤを、ステントおよびデリバリーカテーテルを含むパッケージ内に備えることができ、それによって、内科医は、処置された病変および脈管に応じて適当なワイヤ先端を選択して、バルーンの遠位の先端に取り付けることができる。
【００１０】
（詳細な説明）
今日のカテーテル研究室では、インターベンショナル心臓医は、彼が処置する必要がある脈管の状態に対して彼が使用している装置を最も良く最適化するために行うべきいくつかの選択を有している。使用された装置を決定する重要な状態は、処置されるセクションと、挿入点から処置されるセグメントまでの全経路の両方での脈管の基本的な構造である。いったんガイディング・カテーテルが選択され、挿入され、それによって処置される冠状動脈の小孔と係合したあと、次の選択は、使用するべきガイド・ワイヤであり、次にバルーン・カテーテルおよび／または事前に取り付けられたステント・システムである。
【００１１】
ワイヤの選択は、処置された病変をワイヤで安全かつ最適に横断する可能性のために、および病変へのその経路でガイド・ワイヤに取り付けられることが必要であるバルーン・カテーテルに対する適当な支持のために重要である。選択するために入手可能なワイヤは、様々な構造であり、ガイド・ワイヤのいかなる所与の一供給業者でさえも、その特性がかなり異なる３つ以上の構造を持っている。様々なワイヤの特性は、脈管の蛇行性、病変の長さおよび蛇行性、閉塞の割合と、閉塞瘤の性質（堅さ）とを基にして心臓医によって選択される。
【００１２】
したがって、ワイヤは、剛性と、異なるワイヤ・セクションの長さおよび組み合せと、分岐している脈管の好ましい分岐内へワイヤをガイドするとともに全体の閉塞部を押圧する、または貫通するためのワイヤの先端の特性とが異なる。ワイヤの選択は、使用されるステントに依存しない。ワイヤおよびカテーテルまたはステントを別個に最適化する自由度は、心臓医にとって重要である。したがって、内科医からこの選択の自由度が奪われるため、ＥＰ １ １０１ ４５５でのようなワイヤと一体化されたデリバリーカテーテルを作製することは不利益である。
【００１３】
図１は、典型的な今日の構成を概略的に示している。最初に処置される病変の上の位置まで脈管内に挿入されたガイド・ワイヤ１１が設けられる。バルーン・セクションの上にステントを有するカテーテル１３が、カテーテル内の第１の内腔１７を用いてガイド・ワイヤ１１にねじ付けされる。ある場合には、別個のガイド・ワイヤが、異なる可撓性を有する３つのセクション、剛性のセクション１１ａ、可撓性のセクション１１ｂ、最も可撓性であり、操作可能なセクション１１ｃで作製されている。バルーン・セクション上のステントは、カテーテル１３の遠端部にあり、ステント２１がそれに圧着されたバルーン１５を備える。第２の内腔１９は、いったんステントおよびバルーンが病変へガイドされたあと、従来の方式でバルーン１７を膨張させて、ステント２１を伸張させることができる。カテーテル１３の先端２０では、カテーテルの直径からワイヤの直径への遷移部があり、これは、望ましくないことに、ステントを通って挿入されたとき、粗いプラックまたは以前に伸張したステントのストラットとラッチすることがある。それ自体可撓性の遷移部を有するカテーテル１３が、異なる可撓性を有してワイヤ上に乗っており、全体の最適でない可撓性を生み出す。
【００１４】
本発明の実施形態が、図２に概略的に示されている。これは、前方の先端２５が図１のガイド・ワイヤ１１の先端と同様である、ガイド・ワイヤ２７のセクションから作られており、バルーン１５を膨張させるためだけの内腔１３を有するカテーテル２９と結合された、デリバリーシステムを有する。ガイド・ワイヤのための別個の内腔は必要ない。可撓性の遷移部は、最適に保持され、システムの輪郭形状は縮小され、カテーテル先端のラッチの問題は、先端２５での滑らかな遷移によって除去される。ワイヤ２７は、通常５．０８〜２０．３１ｃｍ（２〜８インチ）の長さであってよい。カテーテルの遠端部およびバルーン・セクション上のステントの詳細は図示されていない。これらは、たとえば、その開示を参照によりここに組み込むＥＰ１ １０１ ４５５に示されているような従来の方式で製造されてもよい。
【００１５】
図２の実施形態によると、別個のワイヤ２７が、カテーテル２９上のバルーン１５の遠端部にスナップ結合またはクリップ結合されている。ワイヤは、図１に示された実施形態のセクション１１ｂおよび１１ｃとまったく同じように、異なる可撓性の領域を有してもよい。異なる特性の複数のワイヤ２７、２７ａおよび２７ｂが、各カテーテルに備えられてもよい。これらは、フロッピー・ワイヤ、ソフト・ワイヤ、ハード・ワイヤ、スーパー・ハード・ワイヤなど、またはこれらのタイプのワイヤのうちの２つ以上から作製されたセクションを有するワイヤであってよい。したがって、本発明の実施形態は、経済的な方式で異なるワイヤを選択する可能性を保存するステント・システムを提供する。短いワイヤ２７、２７ａまたは２７ｂをカテーテル２９の先端に容易にロックする構成が提供されている。特に、図示した実施形態では、前記ワイヤをその中にロック可能に挿入することができる受け具が提供されている。
【００１６】
したがって、図示した実施形態では、セットのワイヤそれぞれが、バルーン１５の遠端でばね付の部材を通してスナップ結合するその端部にビード３３を有する（これは唯一の速くしっかりとした取り付け機構であり、他の何らかのクリップ結合機構が上述したものに代えて使用され得ることを理解されるべきである）。他の取り付け方式は、それ自体当業者ならわかるであろう。異なる特性の複数のワイヤ（たとえば、３つのワイヤ２７、２７ａまたは２７ｂ）を選択することが、ステントおよびデリバリーカテーテルを含むパッケージに含まれていることもある。このことによって、内科医が、処置するべき病変および脈管に応じて適当なワイヤ先端を選択して、バルーンの遠端部に取り付けることが確実に可能になる。
【００１７】
使用の際、いったん適切なワイヤを選択したあと、内科医は、その遠端部にバルーン、ステントおよびワイヤを備えるカテーテルを、患者の脈管内に挿入する。彼は、ステントを病変の方へ移動させ、その後、バルーンを膨張させて、病変の所でステントを伸張させ、展開する。その後、バルーンを収縮させて、いまやその遠端部にバルーンおよびワイヤのみを有するカテーテルを取り外す。
【００１８】
本発明は、ほんの５．０８〜２０．３１ｃｍ（２〜８インチ）のワイヤ先端が高価でないことを認識している。したがって、これは、カテーテルと、バルーン上に圧着されたステントとを有し、同じパッケージ内に３〜４の異なるワイヤ先端を提供するのに十分であるかもしれない。内科医は、適当なワイヤ先端を選択し、使用する前にバルーンの遠端部の定位置にクリック結合することになる。
【００１９】
ＥＰ １ １０１ ４５５でのものと類似の構成と比べると、上記のようにすることによって、ワイヤを選択する自由度を回復させることになり、しかもその際は安価な構成部品を１つ複製するだけである。これはまた、十分な理由で分離されたとき、ワイヤと結合したバルーンから逃れる。これはまた、はるかに有用で、適応可能であり、主に潜在的な使用者であるインターベンショナル心臓医にはるかに多く受け入れられることができる装置を作製する。２、３のワイヤを追加する価格は、この解決法を経済的な範囲内に維持するのに十分低い。また、ワイヤをバルーン端部内にロックする機構は単純であり、時間、または手段の複雑性をそんなに加えることなしに十分迅速に行うことができる。
【００２０】
カテーテル上のバルーンはますます高い定格破裂圧力（ＲＢＰ）のタイプのものになり、ステントの挿入が単独バルーンのものとさらに類似になっているという傾向がある。結果として、事前膨張を必要としないダイレクト・ステンティングの割合が増加し、全ての場合の５０％を超えるものと考えられている。これらの場合、１つまたは複数のカテーテルを挿入する必要はないかもしれない。したがって、カテーテルを交換するための定位置にワイヤを有することの利点は、ここでそうであるように、軽減される。本発明の実施形態は、特にこのような場合に適している。
【００２１】
本発明のシングル・オペレータ・ステント・システムの前方セクションにあるワイヤ２７、２７ａまたは２７ｂは、遠端の保護のためのバルーンまた別の装置を備えてもよい。これは、当業界で知られている方式でステントの展開が下流へ掃引される間、解放される粒子に対して保護するために、伸張または展開されることができる。これらおよびその他の修正は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されることを意図された、本発明の精神を逸脱することなく、行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】ガイド・ワイヤを使用している従来技術の構成の概略図である。
【図２】相互交換可能なワイヤ先端を有する、本発明によるシングル・オペレータ・ステント・システムの概略図である。

Claims (27)

1. 内腔を有するカテーテルと、
   前記カテーテルの遠端部に配置された前記内腔と連絡しているバルーンと、
   前記バルーン上に配置されたステントと、
   短いワイヤを定位置にロックするためのバルーンの遠端の装置と、
   前記ステントおよび前記カテーテルに使用する異なる特性の複数のワイヤと
   を備える、ステント・システム。
2. 短いワイヤをロックするための前記装置が、短いワイヤを取り外し可能にロックする部材として形成されている、請求項１に記載のステント・システム。
3. 前記カテーテルがただ１つの内腔を有する、請求項１または２に記載のステント・システム。
4. 前記異なる特性の複数のワイヤが、異なる可撓性の領域を有するワイヤを備える、請求項１または２に記載のステント・システム。
5. 前記異なる可撓性の領域を有するワイヤが、剛性のセクションと、より可撓性のセクションと、最も可撓性のセクションとを有する、請求項４に記載のステント・システム。
6. 前記領域のうちの１つが、より操作可能である、請求項４または５に記載のステント・システム。
7. 前記異なる特性の複数のワイヤが、フロッピー・ワイヤ、ソフト・ワイヤ、ハード・ワイヤおよびスーパー・ハード・ワイヤから選択されたワイヤを備え、ワイヤが２つ以上のこれらのタイプのワイヤで作製されたセクションを有する、請求項４に記載のステント・システム。
8. 請求項１または２に記載のステント・システムであって、かつ、前記装置が前記ワイヤをその中にロック可能に挿入することができる受け具を備える、ステント・システム。
9. 前記受け具が、バルーンの遠端にばね付の部材を備え、前記ワイヤが、前記ばね付の部材を通してスナップ結合し、ばね付の部材によって保持されるビードをその端部に有する、請求項８に記載のステント・システム。
10. 少なくとも３つの異なるワイヤが設けられている、請求項１または２に記載のステント・システム。
11. 前記複数のワイヤが、約５．０８〜２０．３１ｃｍ（２〜８インチ）のワイヤ先端を備える、請求項１または２に記載のステント・システム。
12. 前記バルーンが高い定格破裂圧力（ＲＢＰ）を有する、請求項１または２に記載のステント・システム。
13. 前記ワイヤのうちの少なくとも１つが、遠端の保護用の装置を備える、請求項１または２に記載のステント・システム。
14. 前記遠端の保護用の装置がバルーンを備える、請求項１３に記載のステント・システム。
15. 内腔を有するカテーテルと、
    前記カテーテルの遠端部に配置された前記内腔と連絡しているバルーンと、
    前記バルーン上に配置されたステントと、
    短いワイヤを定位置に取り外し可能にロックするためのバルーンの遠端の部材と、
    異なる特性の複数の短いワイヤと
    を備える、ステント・システム・キット。
16. 前記カテーテルがただ１つの内腔を有する、請求項１５に記載のステント・システム・キット。
17. 前記異なる特性の複数の短いワイヤが、異なる可撓性の領域を有するワイヤを備える、請求項１５に記載のステント・システム・キット。
18. 前記異なる可撓性の領域を有するワイヤが、剛性のセクションと、より可撓性のセクションと、最も可撓性のセクションとを有する請求項１７に記載のステント・システム・キット。
19. 前記領域のうちの１つが、より操作可能である、請求項１７または１８に記載のステント・システム・キット。
20. 前記異なる特性の複数の短いワイヤが、フロッピー・ワイヤと、ソフト・ワイヤと、ハード・ワイヤおよびスーパー・ハード・ワイヤから選択されたワイヤを備え、ワイヤが２つ以上のこれらのタイプのワイヤで作製されたセクションを有する、請求項１５に記載のステント・システム・キット。
21. バルーンの遠端部の前記部材が、前記ワイヤをロック可能にその中に挿入することができる受け具を備える、請求項１５に記載のステント・システム・キット。
22. 前記受け具が、バルーンの遠端にばね付の部材を備え、短いワイヤのそれぞれが、前記ばね付の部材を通してスナップ結合し、ばね付の部材によって保持されるビードをその端部に有する、請求項２１に記載のステント・システム・キット。
23. 少なくとも３つの異なるワイヤが設けられている、請求項１５に記載のステント・システム・キット。
24. 前記複数の短いワイヤのそれぞれが、約５．０８〜２０．３１ｃｍ（２〜８インチ）のワイヤ先端を備える、請求項１５に記載のステント・システム・キット。
25. 前記バルーンが高い定格破裂圧力（ＲＢＰ）を有する、請求項１５に記載のステント・システム・キット。
26. 前記ワイヤのうちの少なくとも１つが、遠端の保護用の装置を備える、請求項１５に記載のステント・システム・キット。
27. 前記遠端の保護用の装置がバルーンを備える、請求項１５に記載のステント・システム・キット。

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