JP2003126267A - シングル・オペレータ・ステンティング・システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】内科医が、処置される病変および脈管に応じて
適当なワイヤ先端を選択し、ステンティング手法の開始
前にバルーンの遠位の先端にそれを取り付け可能とする
ステンティングシステムを提供する。 【解決手段】バルーンに至るただ１つの内腔を有して作
製されて、バルーンの遠端部の定位置に短いワイヤを容
易にロックするための構成とす。異なる特性の複数のワ
イヤを、ステントおよびデリバリーカテーテルを含むパ
ッケージ内に備える。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】（発明の分野）本発明は、一般に、生体内
に埋め込むための脈管内ステントに関する。本発明は、
特に、体内の脈管の中に脈管内ステントを挿入するため
の改良型のバルーン・カテーテルに関する。

【０００２】（発明の背景）血管を通して移送するため
の収縮直径と、血管を支持する半径方向外側への拡張力
を及ぼすための拡張直径とを有する脈管内ステントが、
当業界で知られている。自己伸張可能なステントとバル
ーン伸張可能なステントは、双方ともよく知られてい
る。

【０００３】従来のステント取り付けおよび固定手法で
は、ステントは通常、バルーン・カテーテルの遠端部を
覆う第１のスリッドであり、それによって伸張可能なバ
ルーンがステントの長手方向の穴の中に配置される。ス
テントは、その後、バルーン・カテーテルが目標領域に
到達すると、圧着され、ステントを取り付けまたは固定
して、伸張可能なバルーンに対してその位置を維持す
る。

【０００４】本発明のインターベンショナル血管形成術
のための典型的なカテーテルは、ガイド・ワイヤ上に乗
るカテーテルをベースにしている。ガイド・ワイヤは、
その長さに沿って変化する可撓性およプッシャビリティ
のいくつかの特徴を有する。カテーテル（バルーン・カ
テーテル）もまた、その長さに沿って変化する可撓性お
よび剛性のいくつかの特徴を有する。可撓性およびプッ
シャビリティの変化は、カテーテルがワイヤの異なるセ
クションに沿って追尾するとき、互いに一致しない。ま
た、カテーテルの輪郭形状は、カテーテル内の内腔がワ
イヤ上に自由に乗ることができるものでなければなら
ず、その結果より大きい形状で、可撓性はより小さいカ
テーテル・シャフトになる。バルーン・カテーテルの先
端は、ガイド・ワイヤによって脈管壁の方へ押されたと
き、プラック上にラッチし、そのため、制限された領域
を通る、および別のステントを通る挿入を防止する。

【０００５】ガイド・ワイヤを使用しない構成が、欧州
特許出願ＥＰ １ １０１ ４４５Ａ２で開示されてい
る。この構成では、ステントデリバリーシステムは、人
体の脈管内に経皮挿入して、バルーン伸張ステントを脈
管内の詰まりのある場所に配置することができる。ステ
ントデリバリーシステムは、膨張可能なバルーンがバル
ーン血管形成カテーテルの遠位のセクションに配置され
た遠位のセクションを有するバルーン血管形成カテーテ
ルを備える。バルーン伸張可能なステントが、膨張可能
なバルーン上に同軸に取り付けられている。可撓性のガ
イド・ワイヤが、バルーン血管形成カテーテルの遠位の
セクションに固定取り付けされ、そこから遠位の方へ延
びている。

【０００６】ダイレクト・ステンティングが極めて一般
的になり、ステントデリバリーシステムの前または後に
他のカテーテルがガイド・ワイヤにねじ付けされない今
日の状況では、その前端でワイヤ先端と結合されたこの
ようなステントデリバリーシステムが、極めて合理的に
なっている。これは、最適な可撓性の遷移部、最適な輪
郭形状およびカテーテル先端とワイヤの間の「段差」の
除去についての問題点を解決することができる。また、
これは、２回（ワイヤの次にカテーテル）ではなく、１
回の挿入による、より迅速で、より傷の少ない手法を作
成ことができる。したがって、シングル・オペレーショ
ン・カテーテルの長さでワイヤ先端を有するカテーテル
は、カテーテルの挿入中、ワイヤを保持するための第２
の手を必要とせず、このようにして、シングル・オペレ
ータ・ステント・システムを形成する。

【０００７】しかし、ＥＰ １ １０１ ４４５ Ａ２
に示されているような構成の欠点の１つは、少なくとも
３つの異なる種類のガイド・ワイヤが、今日使用されて
いることである。これらは、全体の可撓性および、異な
る可撓性を有する異なるセクションの配置の点で異なっ
ている（たとえば、フロッピー（ｆｌｏｐｐｙ）・ワイ
ヤ、ソフト・ワイヤ、ハード・ワイヤ、スーパー・ハー
ド・ワイヤなど）。ワイヤの選択が病変それ自体ではな
く処置するべき病変への経路の状態によって左右される
ことがよくある。

【０００８】いったんリーディング・ワイヤがバルーン
と結合されると、異なるタイプのワイヤを選択する自由
度は失われる。１つの解決法は、圧着されたステント・
システムのラインを複数にして、異なるワイヤ先端を有
する平行システムを有することである。これは、明らか
に複雑でコストのかかる解決法である。したがって、効
率的でコスト効果があるようにしてこの自由度の損失を
回避するシングル・オペレータ・ステント・システムが
必要である。

【０００９】（発明の概要）本発明のステント・システ
ムの実施形態は、経済的なやり方で異なるワイヤの可撓
性の選択を保存する。このような実施形態では、カテー
テルは、バルーンに至るただ１つの内腔を備えて作られ
ている。短いワイヤをバルーンの遠端部で定位置に容易
にロックする構成が提供されている。異なる特性の複数
のワイヤを、ステントおよびデリバリーカテーテルを含
むパッケージ内に備えることができ、それによって、内
科医は、処置された病変および脈管に応じて適当なワイ
ヤ先端を選択して、バルーンの遠位の先端に取り付ける
ことができる。

【００１０】（詳細な説明）今日のカテーテル研究室で
は、インターベンショナル心臓医は、彼が処置する必要
がある脈管の状態に対して彼が使用している装置を最も
良く最適化するために行うべきいくつかの選択を有して
いる。使用された装置を決定する重要な状態は、処置さ
れるセクションと、挿入点から処置されるセグメントま
での全経路の両方での脈管の基本的な構造である。いっ
たんガイディング・カテーテルが選択され、挿入され、
それによって処置される冠状動脈の小孔と係合したあ
と、次の選択は、使用するべきガイド・ワイヤであり、
次にバルーン・カテーテルおよび／または事前に取り付
けられたステント・システムである。

【００１１】ワイヤの選択は、処置された病変をワイヤ
で安全かつ最適に横断する可能性のために、および病変
へのその経路でガイド・ワイヤに取り付けられることが
必要であるバルーン・カテーテルに対する適当な支持の
ために重要である。選択するために入手可能なワイヤ
は、様々な構造であり、ガイド・ワイヤのいかなる所与
の一供給業者でさえも、その特性がかなり異なる３つ以
上の構造を持っている。様々なワイヤの特性は、脈管の
蛇行性、病変の長さおよび蛇行性、閉塞の割合と、閉塞
瘤の性質（堅さ）とを基にして心臓医によって選択され
る。

【００１２】したがって、ワイヤは、剛性と、異なるワ
イヤ・セクションの長さおよび組み合せと、分岐してい
る脈管の好ましい分岐内へワイヤをガイドするとともに
全体の閉塞部を押圧する、または貫通するためのワイヤ
の先端の特性とが異なる。ワイヤの選択は、使用される
ステントに依存しない。ワイヤおよびカテーテルまたは
ステントを別個に最適化する自由度は、心臓医にとって
重要である。したがって、内科医からこの選択の自由度
が奪われるため、ＥＰ １ １０１ ４４５Ａ２でのよ
うなワイヤと一体化されたデリバリーカテーテルを作製
することは不利益である。

【００１３】図１は、典型的な今日の構成を概略的に示
している。最初に処置される病変の上の位置まで脈管内
に挿入されたガイド・ワイヤ１１が設けられる。バルー
ン・セクションの上にステントを有するカテーテル１３
が、カテーテル内の第１の内腔１７を用いてガイド・ワ
イヤ１１にねじ付けされる。ある場合には、別個のガイ
ド・ワイヤが、異なる可撓性を有する３つのセクショ
ン、剛性のセクション１１ａ、可撓性のセクション１１
ｂ、最も可撓性であり、操作可能なセクション１１ｃで
作製されている。バルーン・セクション上のステント
は、カテーテル１３の遠端部にあり、ステント２１がそ
れに圧着されたバルーン１５を備える。第２の内腔１９
は、いったんステントおよびバルーンが病変へガイドさ
れたあと、従来の方式でバルーン１７を膨張させて、ス
テント２１を伸張させることができる。カテーテル１３
の先端２０では、カテーテルの直径からワイヤの直径へ
の遷移部があり、これは、望ましくないことに、ステン
トを通って挿入されたとき、粗いプラックまたは以前に
伸張したステントのストラットとラッチすることがあ
る。それ自体可撓性の遷移部を有するカテーテル１３
が、異なる可撓性を有してワイヤ上に乗っており、全体
の最適でない可撓性を生み出す。

【００１４】本発明の実施形態が、図２に概略的に示さ
れている。これは、前方の先端２５が図１のガイド・ワ
イヤ１１の先端と同様である、ガイド・ワイヤ２７のセ
クションから作られており、バルーン１５を膨張させる
ためだけの内腔１３を有するカテーテル２９と結合され
た、デリバリーシステムを有する。ガイド・ワイヤのた
めの別個の内腔は必要ない。可撓性の遷移部は、最適に
保持され、システムの輪郭形状は縮小され、カテーテル
先端のラッチの問題は、先端２５での滑らかな遷移によ
って除去される。ワイヤ２７は、通常２〜８インチの長
さであってよい。カテーテルの遠端部およびバルーン・
セクション上のステントの詳細は図示されていない。こ
れらは、たとえば、その開示を参照によりここに組み込
むＥＰ１ １０１ ４４５ Ａ２に示されているような
従来の方式で製造されてもよい。

【００１５】図２の実施形態によると、別個のワイヤ２
７が、カテーテル２９上のバルーン１５の遠端部にスナ
ップ結合またはクリップ結合されている。ワイヤは、図
１に示された実施形態のセクション１１ｂおよび１１ｃ
とまったく同じように、異なる可撓性の領域を有しても
よい。異なる特性の複数のワイヤ２７、２７ａおよび２
７ｂが、各カテーテルに備えられてもよい。これらは、
フロッピー・ワイヤ、ソフト・ワイヤ、ハード・ワイ
ヤ、スーパー・ハード・ワイヤなど、またはこれらのタ
イプのワイヤのうちの２つ以上から作製されたセクショ
ンを有するワイヤであってよい。したがって、本発明の
実施形態は、経済的な方式で異なるワイヤを選択する可
能性を保存するステント・システムを提供する。短いワ
イヤ２７、２７ａまたは２７ｂをカテーテル２９の先端
に容易にロックする構成が提供されている。特に、図示
した実施形態では、前記ワイヤをその中にロック可能に
挿入することができる受け具が提供されている。

【００１６】したがって、図示した実施形態では、セッ
トのワイヤそれぞれが、バルーン１５の遠端でばね付の
部材を通してスナップ結合するその端部にビード３３を
有する（これは唯一の速くしっかりとした取り付け機構
であり、他の何らかのクリップ結合機構が上述したもの
に代えて使用され得ることを理解されるべきである）。
他の取り付け方式は、それ自体当業者ならわかるであろ
う。異なる特性の複数のワイヤ（たとえば、３つのワイ
ヤ２７、２７ａまたは２７ｂ）を選択することが、ステ
ントおよびデリバリーカテーテルを含むパッケージに含
まれていることもある。このことによって、内科医が、
処置するべき病変および脈管に応じて適当なワイヤ先端
を選択して、バルーンの遠端部に取り付けることが確実
に可能になる。

【００１７】使用の際、いったん適切なワイヤを選択し
たあと、内科医は、その遠端部にバルーン、ステントお
よびワイヤを備えるカテーテルを、患者の脈管内に挿入
する。彼は、ステントを病変の方へ移動させ、その後、
バルーンを膨張させて、病変の所でステントを伸張さ
せ、展開する。その後、バルーンを収縮させて、いまや
その遠端部にバルーンおよびワイヤのみを有するカテー
テルを取り外す。

【００１８】本発明は、ほんの２〜８インチのワイヤ先
端が高価でないことを認識している。したがって、これ
は、カテーテルと、バルーン上に圧着されたステントと
を有し、同じパッケージ内に３〜４の異なるワイヤ先端
を提供するのに十分であるかもしれない。内科医は、適
当なワイヤ先端を選択し、使用する前にバルーンの遠端
部の定位置にクリック結合することになる。

【００１９】ＥＰ １ １０１ ４４５ Ａ２でのもの
と類似の構成と比べると、上記のようにすることによっ
て、ワイヤを選択する自由度を回復させることになり、
しかもその際は安価な構成部品を１つ複製するだけであ
る。これはまた、十分な理由で分離されたとき、ワイヤ
と結合したバルーンから逃れる。これはまた、はるかに
有用で、適応可能であり、主に潜在的な使用者であるイ
ンターベンショナル心臓医にはるかに多く受け入れられ
ることができる装置を作製する。２、３のワイヤを追加
する価格は、この解決法を経済的な範囲内に維持するの
に十分低い。また、ワイヤをバルーン端部内にロックす
る機構は単純であり、時間、または手段の複雑性をそん
なに加えることなしに十分迅速に行うことができる。

【００２０】カテーテル上のバルーンはますます高い定
格破裂圧力（ＲＢＰ）のタイプのものになり、ステント
の挿入が単独バルーンのものとさらに類似になっている
という傾向がある。結果として、事前膨張を必要としな
いダイレクト・ステンティングの割合が増加し、全ての
場合の５０％を超えるものと考えられている。これらの
場合、１つまたは複数のカテーテルを挿入する必要はな
いかもしれない。したがって、カテーテルを交換するた
めの定位置にワイヤを有することの利点は、ここでそう
であるように、軽減される。本発明の実施形態は、特に
このような場合に適している。

【００２１】本発明のシングル・オペレータ・ステント
・システムの前方セクションにあるワイヤ２７、２７ａ
または２７ｂは、遠端の保護のためのバルーンまた別の
装置を備えてもよい。これは、当業界で知られている方
式でステントの展開が下流へ掃引される間、解放される
粒子に対して保護するために、伸張または展開されるこ
とができる。これらおよびその他の修正は、添付の特許
請求の範囲によってのみ限定されることを意図された、
本発明の精神を逸脱することなく、行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】ガイド・ワイヤを使用している従来技術の構成
の概略図である。

【図２】相互交換可能なワイヤ先端を有する、本発明に
よるシングル・オペレータ・ステント・システムの概略
図である。

Claims (41)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 内腔を有するカテーテルと、 前記カテーテルの遠端部に配置された前記内腔と連絡し
   ているバルーンと、 前記バルーン上に配置されたステントと、 短いワイヤを定位置にロックするためのバルーンの遠端
   の装置とを備える、ステント・システム。
2. 【請求項２】 前記カテーテルがただ１つの内腔を有す
   る、請求項１に記載のステント・システム。
3. 【請求項３】 請求項１に記載のステント・システムで
   あって、かつ、ステントおよびデリバリーカテーテルに
   沿って供給された、異なる特性の複数のワイヤをさらに
   備えるステント・システム。
4. 【請求項４】 前記異なる特性の複数のワイヤが、異な
   る可撓性の領域を有するワイヤを備える、請求項３に記
   載のステント・システム。
5. 【請求項５】 前記異なる可撓性の領域を有するワイヤ
   が、剛性のセクションと、より可撓性のセクションと、
   最も可撓性のセクションとを有する、請求項４に記載の
   ステント・システム。
6. 【請求項６】 前記領域のうちの１つが、より操作可能
   である、請求項５に記載のステント・システム。
7. 【請求項７】 前記異なる特性の複数のワイヤが、フロ
   ッピー・ワイヤ、ソフト・ワイヤ、ハード・ワイヤおよ
   びスーパー・ハード・ワイヤから選択されたワイヤを備
   え、ワイヤが２つ以上のこれらのタイプのワイヤで作製
   されたセクションを有する、請求項４に記載のステント
   ・システム。
8. 【請求項８】 請求項４に記載のステント・システムで
   あって、かつ、前記構成が前記ワイヤをその中にロック
   可能に挿入することができる受け具を備える、ステント
   ・システム。
9. 【請求項９】 前記受け具が、バルーンの遠端にばね付
   の部材を備え、ワイヤが、前記ばね付の部材を通してス
   ナップ結合し、ばね付の部材によって保持されるビード
   をその端部に有する、請求項８に記載のステント・シス
   テム。
10. 【請求項１０】 少なくとも３つの異なるワイヤが設け
    られている、請求項９に記載のステント・システム。
11. 【請求項１１】 前記複数のワイヤが、約２〜８インチ
    のワイヤ先端を備える、請求項４に記載のステント・シ
    ステム。
12. 【請求項１２】 前記バルーンが高い定格破裂圧力（Ｒ
    ＢＰ）を有する、請求項１に記載のステント・システ
    ム。
13. 【請求項１３】 前記ワイヤのうちの少なくとも１つ
    が、遠端の保護用の装置を備える、請求項４に記載のス
    テント・システム。
14. 【請求項１４】 前記遠端の保護用の装置がバルーンを
    備える、請求項１に記載のステント・システム。
15. 【請求項１５】 内腔を有するカテーテルと、 前記内腔の遠端部に配置された前記内腔と連絡している
    バルーンと、 前記バルーン上に配置されたステントと、 バルーンの遠端で取り外し可能に定位置にロックされた
    短いワイヤを備える、ステント・システム。
16. 【請求項１６】 前記カテーテルがただ１つの内腔を有
    する、請求項１５に記載のステント・システム。
17. 【請求項１７】 前記短いワイヤが、その中にロック可
    能に挿入される受け具を備える、請求項１５に記載のス
    テント・システム。
18. 【請求項１８】 前記受け具が、バルーンの遠端にばね
    付の部材を備え、ワイヤのそれぞれが、前記ばね付の部
    材を通してスナップ結合し、ばね付の部材によって保持
    されるビードをその端部に有する、請求項１７に記載の
    ステント・システム。
19. 【請求項１９】 前記短いワイヤが、約２〜８インチの
    ワイヤ先端を備える、請求項１５に記載のステント・シ
    ステム。
20. 【請求項２０】 前記バルーンが高い定格破裂圧力（Ｒ
    ＢＰ）を有する、請求項１５に記載のステント・システ
    ム。
21. 【請求項２１】 前記短いワイヤが遠端の保護用の装置
    を備える、請求項１５に記載のステント・システム。
22. 【請求項２２】 前記遠端の保護用の装置がバルーンを
    備える、請求項２１に記載のステント・システム。
23. 【請求項２３】 内腔を有するカテーテルと、 前記内腔の遠端部に配置された前記内腔と連絡している
    バルーンと、 前記バルーン上に配置されたステントと、 短いワイヤを定位置に取り外し可能にロックするための
    バルーンの遠端の部材と、 異なる特性の複数の短いワイヤとを備える、ステント・
    システム・キット。
24. 【請求項２４】 前記カテーテルがただ１つの内腔を有
    する、請求項２３に記載のステント・システム・キッ
    ト。
25. 【請求項２５】 前記異なる特性の複数の短いワイヤ
    が、異なる可撓性の領域を有するワイヤを備える、請求
    項２３に記載のステント・システム・キット。
26. 【請求項２６】 前記異なる可撓性の領域を有するワイ
    ヤが、剛性のセクションと、より可撓性のセクション
    と、最も可撓性のセクションとを有する請求項２５に記
    載のステント・システム・キット。
27. 【請求項２７】 前記領域のうちの１つが、より操作可
    能である、請求項２６に記載のステント・システム・キ
    ット。
28. 【請求項２８】 前記異なる特性の複数の短いワイヤ
    が、フロッピー・ワイヤと、ソフト・ワイヤと、ハード
    ・ワイヤおよびスーパー・ハード・ワイヤから選択され
    たワイヤを備え、ワイヤが２つ以上のこれらのタイプの
    ワイヤで作製されたセクションを有する、請求項２３に
    記載のステント・システム・キット。
29. 【請求項２９】 バルーンの遠端部の前記部材が、前記
    ワイヤをロック可能にその中に挿入することができる受
    け具を備える、請求項２３に記載のステント・システム
    ・キット。
30. 【請求項３０】 前記受け具が、バルーンの遠端にばね
    付の部材を備え、短いワイヤのそれぞれが、前記ばね付
    の部材を通してスナップ結合し、ばね付の部材によって
    保持されるビードをその端部に有する、請求項２９に記
    載のステント・システム・キット。
31. 【請求項３１】 少なくとも３つの異なるワイヤが設け
    られている、請求項２３に記載のステント・システム・
    キット。
32. 【請求項３２】 前記複数の短いワイヤのそれぞれが、
    約２〜８インチのワイヤ先端を備える、請求項２３に記
    載のステント・システム・キット。
33. 【請求項３３】 前記バルーンが高い定格破裂圧力（Ｒ
    ＢＰ）を有する、請求項２３に記載のステント・システ
    ム・キット。
34. 【請求項３４】 前記ワイヤのうちの少なくとも１つ
    が、遠端の保護用の装置を備える、請求項２３に記載の
    ステント・システム・キット。
35. 【請求項３５】 前記遠端の保護用の装置がバルーンを
    備える、請求項２３に記載のステント・システム・キッ
    ト。
36. 【請求項３６】 短いワイヤを選択すること、および前
    記短いワイヤを、カテーテルの遠端に配置されたバルー
    ンの遠端で定位置にロックすることを含む、患者の中に
    ステントを配置するのに使用するためのステント・シス
    テムを準備する方法であって、ステントがバルーン上に
    配置される方法。
37. 【請求項３７】 前記選択が、処置する病変および脈管
    の性質を基にして行われる、請求項３６に記載の方法。
38. 【請求項３８】 前記病変が、閉塞瘤を含み、異なるワ
    イヤの特性が、脈管の蛇行性と、病変の長さおよび蛇行
    性と、閉塞率と、閉塞瘤の性質（堅さ）とを基にして選
    択される、請求項３７に記載の方法。
39. 【請求項３９】 請求項３６に記載の方法であって、か
    つ、それから選択するための複数の短いワイヤを提供す
    ることをさらに含む方法。
40. 【請求項４０】 請求項３６に記載の方法であって、か
    つ、 前記バルーンと、ステントと、ワイヤとをその遠端に有
    する前記カテーテルを患者の脈管内に挿入すること、 ステントを病変へ移動させること、 病変で、バルーンを膨張させてステントを伸張させ、展
    開すること、 バルーンを収縮させること、およびカテーテルを取り外
    すことをさらに含む方法。
41. 【請求項４１】 請求項４０に記載の方法であって、ス
    テントを展開する前に、ステントの展開中に解放された
    粒子が下流に掃引されるのを防ぐための遠端保護装置を
    前記ワイヤの前方セクションに配置することをさらに含
    む方法。