JP4263610B2 - 一体式生検器具及びアクセスカニューレを備えた生検／アクセスツール及びその方法 - Google Patents

Description

本発明は、一般的には、手術用器具及び方法、試料を採取し、遠い解剖部位に接近するための方法に関し、より詳細には、アクセスカニューレと一体をなした生検器具及びその使用方法に関する。

当該技術分野において、種々の生検器具及びアクセスカニューレが知られている。典型的には、これらの器具は、互いに独立して働くように形成されており、アクセスカニューレの位置に対して生検試料の正確な検索を可能にするように協調して働くようには設計されていない。

脊椎形成術、内視鏡検査法、腹腔鏡検査法及び間接検査法のような或る手術法では、アクセスカニューレが、体内の遠い手術部位までの通路を確立するために使用される。しばしば、手術部位は、遺伝子内の損傷から保護されなければならない重要な神経血管組織によって取り囲まれている。したがって、組織損傷を最小にし、且つ、より重要なことには、遠い手術部位までの路を維持するように互いに協力して機能する一体式のアクセスツール及び生検器具を有することは、従来技術に比べて利点である。遠い体内部位から組織を採取するための案内された生検器具を有することは、従来技術に比べて更なる利点である。

例えば、従来技術の状態は、アクセスカニューレと独立に働く生検手段を提供する。既知の生検手段の一例が、オラー（Olah）等に対する、１９９７年１月２１日に発行された米国特許第５５９５１８５号、又は、メール（Mehl）等に対する、１９８４年１２月１１日に発行された米国特許第４４８７２０９号に示されている。さらに、アル・アシール（Al-Assir）に２００１年２月７日に付与された欧州特許第１０７４２３１号は、アクセスカニューレを使用する外科手術手技を示している。

残念ながら、在来のものは、最初に、生検ツールで遠い手術部位までの道を確立することを必要とする。試料を採取し、生検ツールを取り出した後、カニューレを位置決めするときに、遠い手術部位までの路を再び確立しなければならず、（特に、カニューレを位置決めすることが異なるアクセス路を作れば、）介在する組織に追加の損傷を引き起こし、カニューレアクセス経路に隣接した、或いは経路内の生命維持に不可欠な解剖学的構造を傷つける危険を冒す。

さらに、たいていのＸ線透法の透視下で、細ガイドワイヤーで遠い手術部位までの路を位置決めすることが望ましい。ガイドワイヤーの路を確立した後、より大きなツールをガイドワイヤー上に位置決めし、手術部位まで「案内された」通路に沿って、前進させることができる。隣接した組織の最小の破壊又は損傷で、ワイヤ又はロッド上を遠い手術部位に到達するように案内される生検器具を提供することは、従来技術に対する改良となる。生検器具によって遠い手術部位まで予め確立された路を維持し、且つ、外科手術を実行するために必要とされるステップの数を最小にするように、生検器具によって適所に案内されるカニューレを作ることは、更なる改良になるであろう。

本発明の一つの側面は、生検試料を採取するための、且つ遠い解剖部位に接近するための一体式の生検／アクセスツールである。本発明の生検／アクセスツールは、ｉ）遠位端及び近位端を有する生検器具と、ｉｉ）遠位端及び近位端を有し、それらの間に延びる第一機能導管を有するカニューレと、ｉｉｉ）生検器具及びカニューレの少なくとも一方に取外し自在に連結したハンドル手段と、を有する。

本発明の生検／アクセス器具では、ハンドル手段を生検器具から分離すれば、第一機能導管の少なくとも一部分を生検器具に入れ子式に短くすることができる。好ましくは、本発明のカニューレは、カニューレを生検器具上を移動させる際に、組織を外側に優しく移動させ（それによって、組織の損傷を回避す）るようになっている遠位先端を有するのがよい。変形例がここに開示されるけれども、一般的に、カニューレを生検器具上に完全に前進させるとき、生検器具及びカニューレの遠位端は整列されるのがよい。

本発明はまた、生検試料を得るため、遠い解剖部位に接近するため、或いは両方のための方法を有する。本発明の方法では、生検器具を解剖部位に配置し、カニューレを生検器具上を前進させ、生検試料を確保し、生検試料を含む生検器具を引き出し、それによって、カニューレの路を再確立することなく、遠い解剖部位に接近する。当業者が、種々の手順の変形例を認識するであろうが、好ましい本発明の方法では、生検器具を配置する前に、配置手段を遠い解剖部位に配置するのがよい。本発明は、ここに考えられた本発明の配置手段のどれを採用してもよい。

更に例示的な方法では、トロカールを、皮膚を貫通して遠い解剖部位まで前進させる。トロカールに近位端は、好ましくは、トロカールの配置に先立ち、ハンドルを受けるようになっている。トロカールとトロカールハンドルとの間の連結は、圧縮及びトルクを伝達するようになっており、かくして、トロカールの遠位端を遠い解剖部位まで促進し、／前進させる。トロカールは、遠い解剖部位に配置されたガイドワイヤー上を前進するように、カニューレ状をなすのがよい。トロかロールの最終位置決め後、ガイドワイヤー及びハンドルは取り出される。

本発明のこれらの及び他の目的及び特徴は、同じ数字が同じ部品を参照している添付の図面と共に考慮されるべき、発明の好ましい実施形態の以下の詳細な説明によって、より完全に開示され、或いは明らかにされる。

好ましい実施形態では、カニューレの遠位端を生検試料又は解剖部位に対して配置し、且つ、ハンドルの遠位端がカニューレの近位端に係合するように、生検器具を前記カニューレ内で前進させるとき、生検器具の遠位端が、前記カニューレの遠位端を越えて或る距離延び、それによって、生検試料を確保する。

広範囲の寸法が本発明の範囲内であるが、好ましくは、生検器具は、２乃至３ミリメートルの範囲内で変動する外径を有し、カニューレは、３乃至４ミリメートルの外径を有する。本発明による生検／カニューレ器具の使用目的に応じて、器具の構成部品の寸法は、例えば、下記の表１に示す非限定の例示範囲である。

さらに、好ましい生検器具は、生検材料を確保するための手段を有する。かかる確保手段は、生検試料を切断して保持するように作動し、特に、切除用刃は、例えば、セルヴィ（Cervi）に２０００年１０月９日に特許付与されたオーストラリア特許第２０００３３０６５号、又は、ハーガ（Haaga）及びルビンスタイン（Rubinstein）等に対する１９９５年１２月２６日にそれぞれ発行された米国特許第５４７７８６２号及び第５４６２０６２号に開示されている。

好ましい生検／アクセスツールは、生検器具の適正な配置を決定するための（例えば、遠い解剖部位での、生検／接近器具、生検器具、カニューレのうちのどれか一つ又は両方の侵入深さを測定する）配置手段を更に有する。ハンドル手段は配置手段に取外し自在に連結されるのがよい。配置手段は、トロカール、ガイドワイヤー又は直線目盛りであるのがよい。トロカールは、必ずではないが、中実であってもよいし、（ガイドワイヤーに上に配置するように）カニューレ状であってもよいし、或いはまた、テーパー付き遠位端、２乃至３ミリメートルの外径、貫通して延びる導管を有してもよい。好ましい実施形態では、配置手段（例えば、トロカール）は、生検器具の中を通って延びる第二の機能導管内に入れ子式に受け入れられる。

本発明の実施形態のそれぞれでは、配置手段、生検器具及びカニューレの間の公差は、組織がそれらの間で締め付けられないように十分小さい。配置手段又は生検器具の外径と、生検器具及びカニューレの外径との間の典型的な公差は、それぞれ、好ましくは、０．０２乃至３ｍｍ、より好ましくは、０．０２乃至０．０３ｍｍの範囲である。本発明によるガイドワイヤーの厚さは、かなりであるけれども、ガイドワイヤーは、好ましくは、１．０乃至３．０ｍｍ、より好ましくは、１．５ｍｍの厚さを有する。

本発明による典型的な好ましい直線目盛りは、生検器具又はカニューレ上の軸線方向に間隔を隔てた一つ以上の区分である。この例示の直線目盛りを採用すれば、カニューレの遠位端を生検試料又は解剖部位に対して配置し、且つ、生検器具を第一機能導管の中を前進させるときに、区分をカニューレの近位端と整列させ、次いで、生検器具の遠位端を前記カニューレの遠位端を越えて所定の距離延ばし、それによって、生検器具を、生検試料を確保するように位置決めする。

別の配置手段では、生検器具は、その近位端に対して遠位の遠位方向に面した面を有し、カニューレは、その近位端に対して近位の近位方向に面した面を有する。この別の実施形態の操作では、生検器具の遠位方向に面した面が、カニューレの近位方向に面した面に係合するときに、生検器具の遠位先端は、組織試料の適切な長さを確保するように、カニューレの遠位先端を越えて所定距離延びる。

本発明の別の実施形態では、ハンドル手段は、生検器具の遠位端及びカニューレの遠位端に同時に連結する。この発明の実施形態を操作では、出来上がった連結した組立体を、配置手段（例えば、トロカール）に配置し、ハンドル手段をカニューレから外し、更に、生検器具をカニューレに対して前進させて、組織試料を確保する。または、生検器具、カニューレのいずれか一方又は両方は、ルーエル型（leuer-type）の連結器を有し、そのルーエル型連結器は、生検器具に取外し自在に連結され、且つ、ハンドル手段に取外し自在に連結することができる。

本発明による好ましいハンドル手段は、一つ以上の把持手段を有し、その把持手段は、生検器具、カニューレ、配置手段、又は、前記の全て（又はそれらの任意の組合せ）に取外し自在に連結される。本発明による好ましい把持手段は、生検器具、カニューレ、又は、配置手段の近位のねじと係合するねじを有するねじ手段を有する。より好ましい実施形態では、第一把持部が生検器具に取外し自在に連結し、第二の把持部がカニューレに取外し自在に連結する。

ある場合には、本発明の生検／アクセスツールは、トロカール、トロカールハンドル、生検器具、生検ハンドル及びカニューレを有する。

さらに、生検ハンドルと取外し自在に連結されようになっている生検器具は、トロカールの外面を入れ子式に受け入れるための第二の機能導管を有する。ハンドルを生検器具に取り付けた後、生検器具及びトロカールの遠位端がほぼ整列するように、生検器具をトロカールに被せて配置し、トロカールに沿って前進させる。生検器具の前進中の組織の外傷を最小にするために、生検器具をトロカールに被せて遠くの解剖部位に向けるとき、生検器具の先端には、組織を外方に徐々に移動させるようにテーパーを付けるのがよい。生検器具を遠い解剖部位に最終的に設置するときに、生検ハンドル及びトロカールは取り外されるのがよく、より好ましくは、延長部を生検器具に取り付け、それによって、生検器具の引き続くずれを防止する。

本発明の方法では、ハンドル手段をカニューレに連結し、連結したカニューレを生検器具上を入れ子式に滑らせ、カニューレを前進させる。さらに、当業者が、変更した方法ステップを認識するかもしれないけれども、ハンドル手段を生検器具に連結することによって生検試料を確保するのがよく、連結した生検器具を前進させ、確保手段で生検器具内の生検試料を固定し、その確保手段は、生検試料を切断し、確保する。

本発明の方法は、例えば、器具、手段、器械、薬剤、生体適合材料、及び、限定でなく、送出カニューレ、組織修正器具、カテーテル、チューブ、診断用機器、及び、調合薬及び治療薬のような他の物質を導入するために、遠い解剖部位への接近を最も著しく提供する。本発明による好ましい別の方法では、遠い解剖部位に、カニューレの中を通して、一つ以上の送出カニューレを配置し、押棒を送出カニューレの中を通して前進させ、それによって、送出カニューレ内に入れられた調合薬又は治療薬を遠い解剖部位に挿入し、そして、送出カニューレを取り出す。

非網羅的、且つ典型的には、ｉ）組織修正器具は、組織を置換し、或いは修正するための機械的又は圧力器具である。ｉｉ）診断用器械は、ビデオアシスタント付き内視鏡及び超音波プローブである。ｉｉｉ）調合薬及び治療薬は、ポリメタクリル酸メチル、骨成長因子及びカルシウムハイドロキシアパタイト物質である。

最初に図１を参照すると、生検／アクセスツール３は、トロカールハンドル６，トロカール９、生検ハンドル１２、ロックナット１５、生検器具１８及びカニューレ２１から成る。トロカールハンドルはトロカールに取外し自在に取付く。トロカールハンドル６は、トルク及び圧縮をトロカールハンドル６からトロカール９に伝えることができるように、トロカールの近位端２７（図２Ｃ及び図２Ｄ参照。）の対応する形状に連結する非円形の凹部２４（図２Ｃ参照。）を有する。トロカール９は、生検ハンドル１２及び生検器具１８内に入れ子式に受け入れられるように寸法決めされる。生検ハンドル１２は、その遠位端にスプリットコレット形体３０（図４Ｃ参照。）を有し、そのスプリットコレット３０を生検器具１８の外面に押しつけるロックナット１５によって、生検器具１８に連結される。以下に説明するように、生検器具１８は、カニューレ２１の中心内腔に入れ子式に受け入れられるように寸法決めされる。

図２Ａ及び図２Ｂは、トロカール９の、組織塊内への接近及び配置をそれぞれ示す。例示の目的で、ここに説明した組織塊は、脊椎Ｖと呼ばれるが、ここに説明した方法及び器具は、あらゆる軟質又は硬質の組織塊に関して使用することができる。

図２Ｃは、図２Ａに示したトロカールハンドル６及びトロカール９の横断面図であり、図２Ｄと関連して、トルク及び圧縮をトロカールハンドル６からトロカール９に伝え、それによって、トロカール９を脊椎Ｖの中へ前進させることができるように（図２Ａ及び図２Ｂ参照。）、どのようにしてトロカールハンドル６をトロカール９に取外し自在に取り付けるかを示す。

図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃ及び図３Ｄは、トロカールの、脊椎Ｖへの接近及び配置のための別の技術を示す。より詳細には、図３Ａ及び図３Ｂは、ガイドワイヤー３３の、脊椎Ｖへの接近及び配置を最初に示し、続いて、図３Ｃに示すように、カニューレ状のトロカール９を（トロカールハンドル６を付けた状態で）ガイドワイヤー３３上に設置する。次いで、トロカールハンドル６を取り外し（図３Ｄ参照。）、次いで、脊椎Ｖの中へ延びるトロカール９だけを残して、ガイドワイヤー３３を引き抜く。

図４は、生検器具１８をトロカール９上に前進させ、その遠位先端３６をトロカールの遠位先端３９まで前進させた生検器具１８を示す。図４Ｂは、図４Ａの選択部分の拡大図を示し、トロカール９は、生検の取外し自在なハンドル１２の近位端に近接して延びる。図４Ｃは、図４Ｂの線４Ｃ−４Ｃに沿った断面図であり、どのようにしてロックナット１５の雌テーパーが取外し自在の生検ハンドル１２の雄テーパー４５と接触し、取外し自在の生検ハンドルの遠位端のスプリットコレット３０に生検器具１８を圧縮させて取り付けるかを示す。

図５は、トロカール９を取り外した後の（生検ハンドル１２を取り付けた）生検器具１８を示す。

図６は、生検ハンドル１２を生検器具１８から取り外した状態を示す。

図７Ａは、カニューレ２１を生検器具１８上を前進させ、カニューレ２１の遠位端４８を、図７Ｂに示すように、生検器具１８の遠位端３６と整列させたカニューレ２１を示す。

図８は、生検ハンドル１２を生検器具１８に取り付け、脊椎Ｖから所望の組織試料を採取するために、生検器具１８の遠位先端３６を、カニューレ２１の遠位端４８を越えて所定距離前進させた状態を示す。この辞典で、生検試料が、生検器具の内部キャビティー内に確保される。

生検器具１８の遠位先端３６が、カニューレ２１の遠位先端４８を越えて延びる程度を調節するために（すなわち、生検器具１８の、脊椎Ｖ内への侵入度を調節するために）、生検器具１８は、カニューレ２１の近位端５４に対する基準にするために、生検器具１８の外面に軸線方向に間隔を隔てた区分５１（図８Ｂ参照。）を有する。

図９は、生検器具１８を取り外したカニューレ２１を示す。 この時点で、引き続く外科処置が開始できる。次いで、カニューレ２１は、手術ツールを脊椎Ｖまで安全に前進させるための、或いは、治療薬又は生体適合材料若しくは診断用器機を脊椎Ｖまで送出するための作業用導管として役立てることができる。

図１０を考慮すると、トロカールハンドル６Ａ、トロカール９Ａ、生検ハンドル１２Ａ、ロックナット１５Ａ、生検器具１８Ａ、及びカニューレ２１Ａを有する生検／アクセスツール３Ａが示されている。トロカールハンドル６Ａは、トロカール９Ａに取付く。トロカールハンドル６Ａは、トルク及び圧縮をトロカールハンドルからトロカールへ伝達することができるように、トロカール９Ａの近位端２７Ａの対応形状に連結する非円形の凹部２４Ａ（図１０参照。）を有する。トロカール９Ａは、生検ハンドル１２Ａ及び生検器具１８Ａ内に入れ子式に受け入れられるように寸法決めされる。生検器具１８Ａは、生検試料の検索を助ける遠位の生検材料確保手段６０Ａ（図１１及び図１２参照。）を有する。生検ハンドル１２Ａは、その遠位端にスプリットコレット形体を有し（図１０〜図１４には図示せず。）、生検ハンドル１２Ａは、スプリットコレットを生検器具の外面に押しつけるロックナット１５Ａによって、生検器具１８Ａに連結される。生検器具１８Ａは、カニューレ２１Ａの中心の内腔（機能導管）に入れ子式に受け入れられるように寸法決めされる。

図１１は、生検器具１８Ａの遠位端の断面を示し、断面に遠位の生検材料確保手段６０Ａを示す。図１２は、生検器具の遠位端の端面図であり、遠位の生検材料確保手段６０Ａの端面を示す。

図１３Ａは、トロカール９Ａに取り付けた（生検ハンドル１２Ａが取り付けられた状態の）生検器具９Ａを示し、図１３Ｂは、トロカール９Ａ及び生検器具１８Ａの遠位端の拡大図である。

図１４は、生検器具１８Ａ及びカニューレ２１Ａを配置した脊椎Ｖを示し、生検器具１８Ａを、ロックナットの遠位面６３Ａをカニューレの近位端５４Ａに接触するまで前進させ、それによって、生検器具の、組織塊内への侵入深さを正確に決定する。

図１０に示す生検／アクセスツールは、以下の二つを除いて、図２〜図９に示した方法に類似の方法に使用される。

第一に、図１４に示したように、カニューレを越えた生検器具の侵入深さの正確な制御は困難である。生検ハンドル１２Ａに取り付けられたロックナット１５Ａは、生検器具が所定長さが、カニューレの遠位端を越えて延びるとき、カニューレの近位端の近位方向に面した面６３Ａに接触するように形成された遠位方向に面した面５４Ａを有する。

第二に、生検器具が、図１４に示すように適正な深さまで進められたら、生検器具１８Ａを、生検材料確保手段６０Ａで生検試料の遠位端に切れ目を入れるように、３６０度回転させる。次いで、生検器具１８Ａを、組織試料と一緒に取り出す。

本発明の生検／アクセスツールの好ましい実施形態の分解図である。 第一操作位置における脊椎、トロカール及びトロカールハンドルを示す平面図である。 第二操作位置における脊椎及びトロカールの平面図である。 図２Ａ中の線２Ｃ−２Ｃに沿った、図２Ａに示したトロカールハンドル横断面図である。 図２Ａ中の２Ｄ−２Ｄに沿った、図２Ａに示したトロカールハンドルの縦断面図である。 第一操作位置における脊椎及びガイドワイヤーの平面図である。 第二操作位置における脊椎及びガイドワイヤーの平面図である。 脊椎、ガイドワイヤー、トロカール及びトロカールハンドルの平面図である。 脊椎、ガイドワイヤー及びトロカールの背面図である。 脊椎、生検器具、取外し可能な生検ハンドル、及びトロカールの平面図である。 好ましい生検器具、取外し可能な生検ハンドル、及びトロカールの選択した部分の拡大図である。 図４Ｂの線４Ｃ−４Ｃに沿った断面図である。 脊椎、生検器具及び取外し可能な生検ハンドルの平面図である。 脊椎及び生検器具の平面図である。 脊椎、生検器具及びカニューレの平面図である。 図７Ａに円で囲んだ要素の拡大図である。 脊椎、生検器具、取外し可能な生検ハンドル及びカニューレの平面図である。 図８Ａに円で囲んだ要素の拡大図である。 脊椎及びカニューレの平面図である。 本発明の生検／アクセスツールの別の実施形態の分解図である。 図１０の線１１−１１に沿った、生検器具の断面図である。 図１１に示した生検器具の端面図である。 生検器具、生検ハンドル及びトロカールの側面図である。 図１３Ａに示したトロカール及び生検器具の選択部分の拡大図である。 脊椎、生検器具、生検ハンドル及びカニューレの平面図である。

Claims (14)

1. 生検試料を採取し、且つ、遠い解剖部位に接近するための一体式生検／アクセスツールであって、
   ａ．遠位端及び近位端を有する生検器具と、
   ｂ．遠位端及び近位端を有し、且つ、それらの間に第一機能導管が延びるカニューレと、
   ｃ．前記生検器具及びカニューレの少なくとも一つと取外し自在に連結したハンドル手段と、を有し、
   前記ハンドル手段を前記生検器具から分離すれば、前記第一機能導管の少なくとも一部分を前記生検器具上を入れ子式に滑らせることができる、生検／アクセスツール。
2. ａ．前記カニューレの遠位端は、前記生検試料又は解剖部位に対して配置され、
   ｂ．前記生検器具は、ハンドルの遠位端と前記カニューレの近位端とが係合しするように、前記第一機能導管内を前進し、前記生検器具の遠位端は、前記カニューレの遠位端を越えて或る距離延び、それによって、生検試料を確保する、請求項１記載の生検／アクセスツール。
3. 前記生検器具は、２乃至３ミリメートルの範囲の外径を有し、前記カニューレは、３乃至４ミリメートルの外径を有する、請求項１記載の生検／アクセスツール。
4. 前記生検器具及びカニューレの少なくとも一つの適正な配置を決定するための配置手段を更に有する、請求項１記載の生検／アクセスツール。
5. 前記ハンドル手段は、取外し自在に前記配置手段に更に連結される、請求項４記載の生検／アクセスツール。
6. 前記配置手段は、前記生検器具の中を延びる第二の機能導管内に入れ子式に受け入れられる、請求項４記載の生検／アクセスツール。
7. 前記配置手段はトロカールから成る、請求項４記載の生検／アクセスツール。
8. 前記トロカールはテーパーした遠位端を有する、請求項７記載の生検／アクセスツール。
9. 前記トロカールは２乃至３ミリメートルの外径を有する、請求項８記載の生検／アクセスツール。
10. 前記トロカールは、中を通って延びる導管を有する、請求項８記載の生検／アクセスツール。
11. 前記配置手段はガイドワイヤーから成る、請求項４記載の生検／アクセスツール。
12. 前記配置手段は、生検／アクセスツールが遠い解剖部位に位置決めされる侵入深さを測定するために、前記生検器具及びカニューレの少なくとも一方に、直線スケールを有する、請求項４記載の生検／アクセスツール。
13. ａ．前記生検器具は、その上に軸線方向に間隔を隔てた少なくとも一つの区分を有し、 ｂ．前記カニューレの遠位端が、生検試料又は解剖部位に対して配置されるとき、
    ｃ．生検器具を、区分と前記カニューレの近位端とが整列するように、前記第一機能導管の中を前進させるとき、
    ｉ）次いで、前記生検器具の遠位端は、前記カニューレの遠位端を越えて所定距離延び、それによって、生検試料を確保する請求項１記載の生検／アクセスツール。
14. 前記ハンドル手段は、前記生検器具の遠位端及びカニューレの遠位端と同時に連結する、請求項１記載の生検／アクセスツール。

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