JP4256094B2 - テスト装置 - Google Patents

Description

【０００１】
（発明の背景）
１．発明の技術分野
本発明は、流体サンプル中の分析物の濃度を測定するためのテスト装置、特に体液中の血糖又は他の分析物を分析するためのテスト装置に関する。
【０００２】
２．従来技術の説明
糖尿病患者は、定期的に血糖のレベルを決定するために、血液のサンプルをテストする必要がある。そのテストの結果を、その時点での治療に必要な医薬品のレベルを決定するために用いることができる。１つの既知のタイプのシステムにおいては、使い捨てセンサーが血液のテストに使用される。センサーは一般に、電気信号を生み出すために血糖と反応する試薬素材を提供するテスト・ストリップの形態をとる。テスト・ストリップの伝導性トラックは、結果を表示するメーターに電気信号を中継する。血液のサンプルをテスト・ストリップに適用し測定をした後に、テスト・ストリップを廃棄する。テスト・ストリップの伝導性トラックをメーターに結合するために、テストの開始に先がけてテスト・ストリップをセンサー・ホルダーに挿入する必要がある。センサー・ホルダーは、テスト・ストリップの伝導性トラックとの電気接触をもたらす対応した接合電極を持つ。カートリッジ・ディスクに備えられた複数のテスト・ストリップがあるテスト装置が知られている。個々のストリップは、各固有のセンサー・スロットに格納され、必要な時にテスト・ストリップをそのスロットから取り出しかつそれをセンサー・ホルダーに自動的に位置させる手段が備えられる。テスト・ストリップ補給機を持つテスト装置の例は、米国特許第５，６６０，７９１号、ヨーロッパ特許出願第０７３２５９０号、及びヨーロッパ特許出願第０７３８６６６号に記述されている。補給装置は構造において相対的に複雑である。
【０００３】
国際特許出願ＷＯ９８／１９１５９には、テスト・ストリップのセット及びテスト・ストリップに対応する目盛り測定手段を含むテスト装置が記述されている。該装置は、読み取りがなされるときにテスト・ストリップを備えるためのセンサー・ホルダーを持つドッキング部分を含み、目盛り測定手段は、ユーザーによる手動の目盛り測定の必要を排除する。該装置は、ドッキング部分に自動的にテスト・ストリップを位置付けず、その作業はユーザーにより実行される。
【０００４】
国際特許出願ＷＯ９９／０５９６６より、単一のテスト部材が再使用可能でかつ少なくともメーターの一部を永続的に確保するテスト装置があることは知られている。テスト部材は、使用後で信頼できるものとして再使用する前にきれいにする必要がある。
【０００５】
（発明の概要）
本発明よれば、適用される流体中の分析物濃度のテストのためのテスト装置が提供され、該装置は以下から構成される：
リール上の複数のセンサー。該センサーの各々は、適用された流体中の分析物の濃度に答える電気信号を生み出すのための試薬手段を運び、かつ前記センサーの各々が、複数の電極、リール上の伝導性トラックにより共に接続される隣接したセンサーの対応した電極を持つ；さらに、
前記センサーからの電気信号に依存する信号出力を作り出す電子装置手段からなるメーター。該メーターは、前記伝導性トラックと電気的に接続される接触子を持つ。
【０００６】
リール上にセンサーを設けることにより、共に接続された隣接したセンサーの対応した電極で、いずれかのセンサーに対する流体サンプルの利用は、メーターにより表示される電気信号を生み出す。予め決められたテスト領域で新鮮なセンサーを提供するために各サンプル読みがなされた後に、予めセットした距離だけ該リールを進めてもよい。そして、使用済みセンサーをきれいにしてもよいし、そうでなければ、電気信号の発生を防止または減少するように処理してもよい。
該装置は、構造において簡単であってもよく、ユーザーにセンサーの掃除又はドッキング部分に置くことを要求しない。
【０００７】
好適な実施例において、分離手段は、次の測定がなされる前に、リールの一端から使用済みセンサーを分離するために提供される。分離は、いずれかの適当な手段によって、例えば、切断、引裂き、穴あけ又はこれらの手段の組み合わせでなすことができる。以下においては便宜上、本発明をリールの終わりから使用したテスト・ストリップを切断するための切断手段の使用に関して記述する。
【０００８】
いずれかの適切な手段、例えばスプロケット駆動または摩擦駆動などをリールを進めるために用いることができる。リールは、同時に進めかつ切断してもよく、又はリールの前進とリールの切断を異なるときに行なってもよい。特に好ましい実施例においては、流体のサンプルがセンサーに適用されるテスト領域は、蓋を持つハウジング内にある。蓋の開け又は閉めは、リールを、テスト領域の新鮮なセンサーが位置するように進ませる。蓋の閉めは、リールを指標づけし、さらに、切断される使用済みセンサーを運ぶリールの終わりを生じさせる。
【０００９】
リールから切り取られた使用済みセンサーは廃棄してもよい。或いは、リールから切り取られたセンサーを受け取りかつ固定するためのハウジング内に空間を設けることもできる。切断センサーは、永続的にハウジングに蓄えてもよいし、ときどき空にしてもよい。切断センサーがハウジングに蓄えられる領域には、悪臭を減少させる抗菌薬品を選択的に備えてもよい。使用済みセンサーの衛生的な廃棄を容易にするため、取り外し可能容器を、切断センサーを受け取るためのハウジング内に備えてもよい。取り外し可能容器は、廃棄して新しい取り外し可能容器と交換してもよいし又は、ハウジング内で空にし、掃除しかつ交換してもよい。使用済みセンサーは、ハウジング内に手で置くか又はハウジング内に自動的に置かれる。
【００１０】
単純性のために、メーターの接触子は、リールの伝導性トラックすなわちテスト領域内のセンサーの電極と永続的に接触していることが好ましい。しかしながら、読み取りがなされないときは、メーターの接触子が伝導性トラックとの接触子から離れて動くことが可能である。読み取りがなされるときは、メーターの接触子は常に伝導性トラックと接触しているから、センサーはセンサー・ホルダーに位置する必要がない。電気接続は、永続的にリールの末部でなすことができ、又は、スライド接触子はテスト領域の前でどの位置でも使うことができる。
【００１１】
リールはコイル若しくはドラムに巻かれ、又はリールが一方向にそして逆方向に交互に輪になる蛇行した配置としてもよい。蛇行した配置は、テスト・ストリップの基盤の記憶効果を減少させる利点を持たせることができる。
リールは、適切な素材、例えばポリエステル、ポリアミド、ＰＥＳ、ＰＥＥＫ、ＰＶＣ等から形成することができる。他の適切な素材は、当業者においてよく知られているであろう。
【００１２】
各センサーは、すべての電極および１つの表面の試薬を運ぶことができる。しかしながら、リールは、表面間の電気接続のために穴を通した印刷を用いて選択的に両面に印刷される。
リール上には、いずれの都合のよい数のセンサー、例えば、５０、７５や１００のセンサーでも、備えることができる。
【００１３】
リールのセンサーが使い果たされた後に、テスト装置は廃棄してもよい。しかしながら、テスト装置が再使用できるように、リール（又は、リールの残り）は取り外し及び取り替え可能であることが好ましい。
【００１４】
以下の図を例として参照し、更に本発明を説明する。
図の詳細な説明
図１に示されるテスト装置は、ヒンジによって接続される蓋４を持つハウジング２を含む。ハウジング２はテスト読み取りの出力を表示するディスプレイ８を含む。ハウジングの寸法は約９０ｍｍ×１５ｍｍ×５０ｍｍで示されているが、本発明はこれに制限されない。
【００１５】
センサー切断部材６はハウジング２に設けられる。センサー切断部材６は図２に示される延長した位置へ、バネ手段（図示せず）によって上方へ上げられる。閉まっているとき、センサー切断部材６は下方へ、図１に示す、引っ込んだ位置へ押される。蓋４が閉まる時、刃２８の真下に配されるどのようなセンサー１０でも切断する最上部の内側のエッジに沿って、刃２８がセンサー切断部材６に備えられる。
【００１６】
図３に示されるリール１６の一部であるセンサーテストストリップ１０はガイド部材１２を通して配され、血液サンプルをセンサーに対し適用できるようにするため、テスト領域にさらされる。以下に説明される通り、蓋４の閉鎖は使用済みセンサー１０’が切断のために刃２８の下に配され、新鮮なセンサー１０がテスト領域にさらされるように、リール１６の前進をもたらす。切断されたセンサー１０’はハウジング２の中の容器３４に集められる。
【００１７】
この例では、リール１６は１００から１２５μｍ厚のポリエステル・テープからなる。図３に示すように、リール１６はガイドホイール２６及び歯車ホイール２２を刃２８の前のハウジングの最上部のテスト領域へ介してスプール３６からハウジング２内の通路に続く。他の配列及び通路は本発明の範囲内で用いることができる。テープ内のスプロケット孔４０は歯車ホイール２２のスプロケット２４によって、図３に示されるように逆時計回りにホイール２２の回転がリール１６を進ますように噛み合う。もちろんスプロケット孔を従来の技術で、各テープのエッジに沿って代替的に、又は追加的に備えることができる。
【００１８】
リール１６はカメラにフィルムを入れる方法で、ハウジングに積まれる取り外し可能カートリッジとして備えることができ、ハウジングを通しリールを示すため、自動巻き付け機構をハウジング２に設けることは本発明の範囲である。
【００１９】
電気信号処理手段１８は図８に最も良く示されているように、コネクター２０における接触子４４を用いてリール１６上の外側の伝導性トラック３８との電気接触子で保持される。リール１６との接触子において、接触子４４を不変に保つことを容易にするためバネ・バイアス手段を用いることができる。図８のリール１６は中央の伝導性トラックが局地的に配されているスプロケット孔４０を持つ。中央の接触子がスプロケット孔４０に横たわらないとき、この配列で中央の接触子４４は中央の伝導性トラックだけが断続的で電気的接触子である。従って、テストストリップ１０がテスト領域で用いる準備ができたとき、３つ全ての接触子４４が３つ全ての伝導性トラック３８と接触するように、テスト領域と接触子４４との間の通路の長さが選択されることが好ましい。この限界はエッジスプロケットを中央のスプロケット、又は図９に示すような、リール１６のエッジにおける切り欠き４６の替わりのエッジスプロケットの使用によって避けることが可能である。切り欠き４６は適したスプロケットによって噛み合わさり、リールが切断あるいは引き裂くことで弱い点を備える。図１０は二電極リール１６と非円スプロケット孔４０を示す。もちろんこのシステムは３番目中央の接触子を必要としない。弱い線４１は使用済みセンサーの引き裂きを容易にするためにリールに備えられる。
【００２０】
信号処理電子機器１８はテスト領域のセンサー１０に適合する、流体サンプル例えば血液中の分析物（例えばグルコース）の濃度に対応する出力を表示するディスプレー８にも当然接続している。信号処理手段１８及びディスプレー８は共に、センサー１０からの電気信号による信号出力を生じるメーターからなる。
【００２１】
各センサー１０（図８の破線間に例示する）は、１つが機能電極として機能し、もう１つがダミー電極である一対の電極４２からなる。中央伝導トラック３８は参照／対極電極として機能する。
【００２２】
リール１６は１００個のセンサー１０を持ち、リール１６のどのようなセンサー１０に対する流体サンプルの分析物の適用が、処理手段１８によって読み取られた電気信号を生じるように全てのセンサーは伝導性トラック３８の手段で一緒に接続される。流体サンプルが接触子４４の伝導性トラック３８の接触子のポイントからの固定距離がテスト領域だけに適用されるので、信号処理手段は２点間のトラックの抵抗のような要因を考慮した適用されるサンプル中の分析物の濃度に対応するディスプレー出力を容易に測定される。
【００２３】
図４、図５には、リール１６を前方に指標づける構成が図示されている。歯車ホイール２２は一面に放射状に配された複数の歯車の爪３２を持つ。ちょうつがいで動く蓋４は、蓋４の閉じる動きが共に噛み合い歯車の爪３２を動かすため、歯止め３０の頂部をもたらす旋回心軸を中心に付随した歯止め３０を備えており、それによって、ホイール２２を図示するように逆時計回りに動かし、かつ１つのセンサー１０に対応する距離だけ、リール１６を前進させる。その後の蓋４の完全な閉鎖により、前記したように使用済みセンサー・カッター６上の切断刃２８は使用済みセンサー１０を切断させる。蓋４が開けられた時、歯止め３０はホイール２２を動かさずに、図７に示される位置に落ちて戻り、その後指標処理は繰り返すことができる。
【００２４】
図６に示された実施例において、分離機構は、リール１６を進行させかつ切断するために備えられる。スプロケット２４は、図６に示すように逆時計回りに、ハウジング内で旋回軸に設けられるトリガー４８から内側に突き出た押し部材５０により押される。トリガー４８のユーザーの指からの圧力は、トリガーを押し下げ、１つのセンサー１０の長さと等しい距離だけ前にリール１６に指標付ける。トリガーは、トリガーを同じ距離だけリールを再度指標付けて押し下げることのできる停止位置に戻すように、バネ（図示せず）により斜めにされる。一度、リール１６を指標付けかつサンプルを読み取った後に、ユーザーは、刃２８がリールを切るように、バネ・バイアス・センサー切断部材６で押し付けることにより、リール１６からの使用済みセンサー１０を切ることができる。
【００２５】
図７には、駆動ホイールがスプロケット・ホイールを回す駆動ホイール５２と共に備えられるスプロケット・ホイール２２の別の実施例を示す。歯止め３０は、中心旋回軸５４を持つ蓋４の下部分で旋回軸上に接続される。ユーザーが蓋４の下部分を十分に押し下げたとき、歯止め３０が駆動ホイール５２の歯車のつめ３２を１つのセンサーの長さだけリールに指標付けるために押さえる。サンプル読み取りがなされた後に、ユーザーは、刃２８がリール１６から使用済みセンサーを切り取るように、蓋４の上部分を押す。切り欠き又は窪み５６は、リール１６の下の表面に備えられ、センサー１０の切断または引き裂きを補助するために、刃２８と共に作用する。
【００２６】
図７ａは、回転可能ドラム６０のリール１６を収容するための選択的な配置を示す。リール１６の末部は芯５８に固定される。芯５８の電気接触子（図示せず）は、永続的にリール１６の伝導性トラックに接続される。リールがスプロケット駆動により進められると、それは回転可能ドラム６０の外から解かれる。リールの末端は、固定された芯のまわりの小さい半径からより大きい半径へ、より少ない回転によって、ドラムの中で解かれる。
【００２７】
次に例１４によれば、図７において示された供給および切断機構と同様の別の代わりの配置が示さる。蓋４（図１４ａ）の開けは、歯車２２を回し、テスト領域に新鮮なセンサーを移動させる。蓋（図１４ａ）の閉めは、刃２８の手段によって使用済みセンサー１０を切断し、使用済みセンサーは、廃棄容器３４に落ちる。容器３４は、悪臭を減らすために、１つ又はそれ以上の抗菌薬品を有する。
【００２８】
図１１において概略的に示した装置は、使用時に廃棄される完全に統合したユニットである。該ユニットは、信号処理電子機器１８、ディスプレー８、バッテリー６６、選択的な廃棄センサー容器３４、リール貯蔵領域６２、及び（選択的にセンサー分離機構を持つ）供給機構２２を有するＰＣＢからなる。図１２の装置は同じ構成部品要素を持つが、リールは取り外し可能なカセット又はカートリッジ６４に格納される。リールは、カメラの巻取り機構の方法によりバッテリーの動力による供給機構または手動で、自動的に供給機構２２に巻くことができる。
【００２９】
図１３に示す装置は、リール貯蔵領域６２及び供給機構２２（そして選択的に切断機構）がカセット６４内に備えらたカセット・システムを特徴とする。選択的にカセット６４は、使用済みセンサーを備えることもできる。廃棄センサー容器３４は、使用後のリール１６を巻き取る取上げスプールと共に備えることもできる。
【００３０】
本発明を様々な実施例に関連して記述したが、これらの実施例は、本発明を限定することを意図するものではない。当業者においては、請求項記載の本発明の趣旨および範囲から乖離すること無しに修正が可能であることは明らかである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 蓋が閉じられている本発明のテスト装置の斜視図である。
【図２】 蓋が開いている図１のテスト装置の斜視図である。
【図３】 図１のテスト装置の部分縦断面図である。
【図４】 蓋が開いている図１の装置の断面図である。
【図５】 蓋が閉じている、図４に相当する断面図である。
【図６】 非切断位置におけるセンサー・カッターを示した本発明の他のテスト装置の他の実施例の一部分の部分断面図である。
【図７】 本発明のテスト装置の別の他の実施例の図６に相当する部分断面図である。
【図７ａ】 リールの光学配列を示した図７の装置の部分断面図である。
【図８】 本発明のテスト装置に用いるのに適したリールの一部の平面図である。
【図９】 リールの他の実施例の図８に似た平面図である。
【図１０】 リールの更なる他の実施例の図８に似た平面図である。
【図１１】 本発明のテスト装置の他の実施例の略図である。
【図１２】 本発明のテスト装置の他の実施例の略図である。
【図１３】 本発明のテスト装置の他の実施例の略図である。
【図１４】 リールからのストリップの切断及び蓄積のための配列を示した本発明の更なる他の実施例の部分断面図である。

Claims (16)

1. 適用された流体中の分析物の濃度のテストを行なうためのテスト装置であって、
   リール上に複数のセンサを備え、
   該センサそれぞれは、試薬手段を搬送し、適用される流体中の分析物の濃度に応じた電気的信号を作り出すとともに、複数の電極を備え、
   一の該電極は、前記リール上の伝導性トラックによって隣接するセンサの電極に接続され、
   前記テスト装置は更に、メータを備え、
   該メータは、信号出力を作り出す電気的手段を備え、
   前記信号出力は、前記センサからの電気的信号により定まり、
   前記メータは、接触子を備え、
   該接触子は、電気的に前記伝導性トラックと接続するとともに、前記リールが前進するとき、前記メータに対して、一定の位置を保つことを特徴とするテスト装置。
2. 付勢手段を更に備え、
   前記メーターが接触子を備え、
   前記付勢手段が前記接触子の前記伝導性トラックに対する接触状態を維持することを特徴とする請求項１記載のテスト装置。
3. リールの一端から使用済みのセンサーを分離するための分離手段を更に含むことを特徴とする請求項1又は２記載のテスト装置。
4. 分離手段がリールを切断するための切断手段からなることを特徴とする請求項３記載のテスト装置。
5. ハウジング内のテスト領域における流体サンプルの適用を可能とするためにセンサーが露出し、ハウジングがテスト領域を覆うために動くことができる蓋を持つことを特徴とする請求項３又は４記載のテスト装置。
6. 蓋を開いた位置から閉じた位置へ動かすことが新鮮なセンサーをテスト領域へ配するためリールの前進を生じることを特徴とする請求項５記載のテスト装置。
7. 蓋の閉鎖が使用済みリールの一端からセンサーを分離する操作のための分離手段を生じることを特徴とする請求項５又は６記載のテスト装置。
8. 蓋の移動が、歯車機構によりリールを前進させることを特徴とする請求項６記載のテスト装置。
9. 蓋がハウジングに対して旋回心軸を中心に備えられ、一つの方向への蓋の旋回心軸での回転が新鮮なセンサーをテスト領域に提供するようにリールの前進を生じさせ、別方向への蓋の旋回心軸での回転がリールの一端からセンサーの分離を生じさせることを特徴とする請求項５記載のテスト装置。
10. リールが回転するドラムの周りに巻かれることを特徴とする請求項１乃至９いずれかに記載のテスト装置。
11. 容器がリールから分離されたセンサーを受け取るためにハウジングの中に備えられることを特徴とする前記請求項５乃至請求項１０のいずれかに記載のテスト装置。
12. 前記容器をハウジングから取り外し可能であることを特徴とする請求項１１記載のテスト装置。
13. メーターがハウジング内に保管され、リールが、ハウジングに対し備えられる、取り外し可能カートリッジに備えられることを特徴とする請求項１乃至１２いずれかに記載のテスト装置。
14. 各センサーが適用される流体中の分析物の濃度に反応する電気信号を生じるための試薬手段を運び、かつ各センサーがリール上の伝導性トラックによって共に接続された隣接する電極に対応する電極を持つリール上の複数のセンサーからなる、請求項１３に記載のテスト装置のハウジングに対して、解放できるように備えられるカートリッジ。
15. 前記テスト装置が、一の機構を更に備え、
    前記カートリッジがテスト装置のハウジング中に配されるとき、前記一の機構が、前記リールを巻き出すとともに前進させることを特徴とする請求項１４記載のカートリッジ。
16. 前記テスト装置が、使用済みセンサーを格納するための格納手段を更に含むことを特徴とする請求項１４又は１５に記載のカートリッジ。

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