TWI394557B - 分析體液用之手持式分析裝置及其控制方法 - Google Patents

Description

分析體液用之手持式分析裝置及其控制方法

本發明係有關於一種用來控制分析體液(特別是血糖試)用之手持式分析裝置的方法，在每一種例子中，至少一單次使用的測試機構在一連續的測量循環中藉由一控制裝置被自動地提供作為該分析裝置的一部分，其中在該控制裝置的一測量模式中，每一測量循環都被一開始開動所觸發。本發明額外地係有關於一種用來分析體液之手持式分析裝置。

此一方法被揭露在歐洲專利EP-A1770395號中，其中個別的測試條為了分析性的目的而從一可更換的鼓形匣盒中被供應。消耗量係藉由指派一讀取一匣盒識別器的計數器讀數而被該裝置記錄且沒有被回寫至該匣盒上，因而簡化被部分地使用之匣盒的非必要的使用。

為了要進一步提高該系統的整合性，已又在歐洲專利EP-A1739423號中提出使用一捲軸式測試帶其上具有分析用的測試區，這些測試區被間隔開來成為一手持式裝置的測試機構，而不是用個別的條帶。在此例子中，可讓該等測試區有精確的定位之記號區被提供，用以登錄在帶子輸送期間被移動的距離。在這些概念下，將整體尺寸及操作步驟最少化是相當難的。

有鑑於此，本發明的目的是要針對已知的先前技術中的方法及裝置作進一步的研發並藉由使用簡單的機構以及將測試機構的利用最佳化來提高這些方法的使用者友善度與可靠度。

敘述於獨立項申請專利範圍中之特徵的組合被提出用以達成此目的。本發明之有利的實施例及進一步的發展可由獨立項中被推導出來。

本發明係根據在一手持式裝置中一分析性測試機構的提供總是無法擺脫犧牲測試品質的限制的問題而進行研發。此問題與傳統底片式照相機在其內仍裝有底片時不能被打開是可相比擬的。因此，關於其程序，被提出的是，一清晰的控制干預將該程式控制的控制裝置置於一維修模式中，在此模式中一可更換的測試機構的自動提供被制止。以此方式，可在不減損正常測量處理的作業下避免掉無意的測試損失。

一測量循環的開始在該維修模式中被阻止，即使是在開始開動的情形中亦然。這可讓操作步驟(handling steps)被實施，這些步驟在測量模式中將會導致測量的開始。

該維修模式被權宜地設定用以讓該裝置被清理或在不損失測試機構下允許測試機構更換。

為了要降低結構上的複雜性，使用者透過該電子控制裝置的軟體選單來選擇該維修模式是較佳的。當該維修模式被一手動的開關啟動時這可用一特別簡單的方式(特別是一軟鍵)來達成。

另一有利的實施例提供的是，一裝置構件的預定操作被該控制裝置視為一開始開動。這可讓必要的操作步驟數被減少並達到快速可用狀態。當該開始開動及/或測試機構的更換被一感測器偵測到時及當該感測器訊號在該維修模式中被忽視時此實施例亦是有利的。

測試機構在該手持式分析裝置中受到有利的保護而不受環境的影響(特別是不會讓濕氣進入)，以確保高度的靈敏度。

操作友善度的另一項可被改進的是，測量循環係藉由該手持式分析裝置的保護蓋開啟來觸發的，在此時一測試機構被提供給使用者來使用。

特別是，當使用存放在匣盒內的測試機構時，在測量模式下該測試機構被一輸送裝置輸送到至少一預定的位置及測試機構的自動輸送在維修模式下被暫停是較佳的。依據一特別的實施例，個別的測試機構在一測試循環中從一測試機構的存放處被輸送至一應用位置且非必要地(optionally)被送至一測試機構廢棄處。

一特別有利的應用包含使用一其上設置有多個作為測試機構之分析測試區域及/或穿刺元件的測試帶並將該測試帶纏繞成區段以提供測試機構。另一項改進處為，該測試機構可在該裝置的一艙室(較佳地為一彈匣或卡匣的形式)內被更換及在測量模式中當該裝置的艙室被打開時一用開始開動來開動的測試機構會被拋棄。

本發明亦有關於一種用來實施該方法之特殊的裝置，其包含一控制裝置用來在連續的測量循環中自動地提供被設計作為單次使用的測試機構，其中在該控制裝置的測量模式中，每一測量循環都被一開始開動所觸發，及其中一清晰的控制干預將該控制裝置置於一維修模式中，在此模式中測試機構的自動提供被制止。

示於圖1及2中的攜帶式血糖測量裝置10可讓使用者在一實質自動化的測量處理中知道他測量當時的血糖程度。多個作為可更換及可拋棄式帶子卡匣12形式之分析用測試機構可被插入到該小巧的裝置外殼14內，用以在無需複雜的操作下實施相當次數的測試。關於該裝置的維修，可藉由一有利的處理控制來防止一不經意的測試裝置損失，該處理控制係藉由一設置在該裝置10的側邊且安裝有一控制軟體的電子控制裝置16來實施。

如圖1所示，不同的控制鈕18，20被安排在該外殼14的頂面上以作為手動作動之用。一螢幕22可顯示操作選單24及測量結果。受該外殼14保護的該帶子卡匣12可藉由操作一保護蓋26而在一施用一血液樣本的使用地點處取得(accessible)。一用來收集血液樣本的刺穿輔助件(未示出)可被凸緣式安裝在該外殼14的側邊的固持件28上。

圖2顯示一通過具有一被插入的帶子卡匣12，控制裝置(電路板16)，帶子驅動單元30，測量單元31及能量供應器(電池32)的該裝置的內部的剖面。存放在該卡匣艙室34內之該卡匣12可如一消耗品般地經由設在該外殼的底部之蓋子36而被更換。不同的裝置接近點(access point)的位置被感測器標示(register)，例如保護蓋26被開關37標示。

卡匣12包含一測試帶38，一供應捲筒40其被朝外密封用以將未使用的測試帶展開及一捲收(take-up)捲筒42用以將用過的測試帶捲收起來。被塗上一測試化學物的測試區域44被彼此間隔開地安裝在該測試帶38上當作是用來偵測分析物(葡萄糖)。或者，亦可儲存用來刺破皮膚之刺穿元件(它們未被示於載負帶上)。該測試帶38可藉由該驅動單元30而被向前捲繞使得該等測試單元20可在一施用位置點46被連續地提供來在其上滴上血液樣本，其中該施用位置點46藉由將該保護蓋26往回擺動而被揭開。然後，一葡萄糖測量值可藉由積分球反射法(reflectometric)測量從其上已被滴了血液樣本的該測試區域44的後方根據顏色的改變來獲得。

圖3所示的處理控制使用簡單的手段來在測量與維修模式之間交替，同時減少所需的操作步驟次數及使用者動作，因而可避免測試機構的損失。

如在圖3的左手邊所顯示的，一測量循環可由使用者打開尖端保護件(保護蓋26)且無需操作額外的開始鈕而被啟動。這可讓該系統有一極為快速的可使用性。

然而，選單選項“測量”亦可透過按鈕18，20的操作來選取以作為另一個開始開動。

未使用過的測式區域44保持被覆蓋以避免環境的影響(譬如像是光線，濕氣及供應捲筒40上的灰塵，這些都被朝向外面篩除，直到該測量循環被啟動無止。該等測試區域在該施用位置點46處的定位係由一帶子輸送來控制，其中被使用在該測試帶38上的控制記號在一初始階段被記錄，用以能夠獲得一明確的帶子前進。在此例子中，回捲的可能性因為該設備的複雜性及會導致該等測試機構的不明確狀態的關係而沒有被提供。接下來，血液被施用至位在該測量尖端上方的測量區域上，這是使用者的下一個動作。然後，從該測量單元31獲得的測量結果可被顯示在顯示器22上。該測量循環係以一種簡單的方式以一種簡單的方式由使用者將該尖端保護件26蓋上來結束，在此同時該使用過的測試區域44被進一步的帶子輸送設置在該捲收管筒42上且該裝置被關掉。此測量循環可被重復直到所有存放的測試區域44都被用完需要更換卡匣為止。

如果在測量模式中一未經排定但被發現的裝置取用發生的話，特別是如果該卡匣艙室34被打開的話，該控制裝置會為了安全理由而拋棄當下的測試以排除掉一可能的測量值偽造(falsification)。在此例子中，必需記在心裡的是，該裝置亦必需被設計成可由一般人操作使用且一錯誤的測量結果會導致嚴重的錯誤診斷。

這必需與對該裝置內部的必要取用作一區別用以清理它或完成其它的服務功能或用於展示的目的。在此例子中，可有效地避免掉一測試機構或測試區域44的不當損失。為此目的，該控制裝置可藉由一清晰的控制干預(如圖3的右半邊所示)而進入一維修模式。

該控制干預係由一軟體選單的一選項“清理”來實現，使用者可以很單純地用操作按鍵20來選取。此按鍵被設計成一“軟鍵(softkey)”且因而可根據螢幕顯示內容來執行不同的功能。

當操作模式被啟動時，當該尖端保護件26或該卡匣艙室34被打開時會發生之感測器訊號會被忽視或者不再被解讀為一開始開動，使得一自動的帶子輸送不會發生。因此，一測量循環的開頭即被擋止住，並可防止測試機構之意外的損失。

然後透過螢幕使用者被提示要實施某些動作。在該尖端保護件26及該卡匣艙蓋36被打開之後，該裝置被關掉。使用者可取出卡匣12，清理該裝置的內部(特別是測量光學件31)，更換該卡匣並重新蓋上該卡匣艙室與尖端保護件。該裝置10即再度準備好可進行下一個測量模式。

10．．．可攜式血糖測量裝置

12．．．帶子卡匣

14．．．裝置外殼

16．．．控制裝置

18．．．控制鈕

20．．．控制鈕

22．．．螢幕

24．．．操作選單

26．．．保護蓋

28．．．固持件

30．．．帶子驅動單元

31．．．測量單元

32．．．電池

34．．．卡匣艙室

36．．．蓋子

37．．．開關

38．．．測試帶

40．．．供應捲筒

42．．．捲收捲筒

44．．．測試區域

46．．．施用位置點

本發明根據示意地示於附圖中之實施例的例子於下文中加以詳細說明。

圖1顯示一使用測試帶卡匣之攜帶式血糖測量裝置的立體圖。

圖2顯示圖1的測量裝置的縱剖面。

圖3顯示該血糖測量裝置的測量模式及維修模式的一流程圖。

12．．．帶子卡匣

14．．．裝置外殼

16．．．控制裝置

26．．．保護蓋

30．．．帶子驅動單元

31．．．測量單元

32．．．電池

34．．．卡匣艙室

36．．．蓋子

37．．．開關

38．．．測試帶

40．．．供應捲筒

42．．．捲收捲筒

44．．．測試區域

46．．．施用位置點

Claims (14)

1. 一種用來控制分析體液(特別是血糖測試)用之手持式分析裝置(10)的方法，在每一種情形中，至少一單次使用的測試機構(44)在一連續的測量循環中藉由一設置在該分析裝置中的電子控制裝置(16)被自動地提供，其中在該控制裝置(16)的一測量模式中，每一測量循環都被一開始致動所觸發且一測試帶以區段為單位被前進以提供該測試機構(44)，其特徵在於該控制裝置(16)被一清晰的控制干預將其置於一維修模式中，在此維修模式中，該自動的測試帶輸送被暫停，使得該手持式分析裝置(10)內的一測試機構(44)的自動提供被制止。
2. 如申請專利範圍第1項之方法，其中一測量循環的開始在該維修模式中被阻止，即使是在一開始開動的情形中亦然。
3. 如申請專利範圍第1或2項之方法，其中在該維修模式中，該裝置可在不損失測試機構下被清理或該測試機構可被更換。
4. 如申請專利範圍第1項的方法，其中該維修模式是由使用者透過該電子控制裝置(16)的一軟體選單(24)來選取的。
5. 如申請專利範圍第1項的方法，其中該維修模式是由一手動操作的開關(20)，其特別是一軟鍵(softkey )，來啟動的。
6. 如申請專利範圍第1項的方法，其中一裝置構件的一預定的操作被該控制裝置(16)視為一開始致動。
7. 如申請專利範圍第1項的方法，其中該開始致動及/或該測試機構(44)的更換是由一感測器(37)來監看且該感測器訊號在該維修模式中是被忽視的。
8. 如申請專利範圍第1項的方法，其中該等測試機構(44)被保護在該手持式分析裝置的外殼(14)內以防止環境的影響，特別是濕氣的進入。
9. 如申請專利範圍第1項的方法，其中該等測量循環是由該手持式分析裝置的的一保護蓋(26)的開啟來觸發的，一測試機構(44)藉此被提供給使用者取得。
10. 如申請專利範圍第1項的方法，其中在該測量模式中，該等測試機構(44)被一輸送裝置(30)輸送到至少一個預定的位置且該測試機構的自動輸送在該維修模式中被暫停。
11. 如申請專利範圍第1項的方法，其中在一測試循環期間，個別的測試機構(44)從測試機構的一存放處(40)被輸送至一施用位置點(46)及非必要地(optionally)被輸送至一測試機構廢棄處(42)。
12. 如申請專利範圍第1項的方法，其中一其上設置有多個作為該測試機構(44)之分析測試區域及/或穿刺元件之測試帶(38)被使用及該測試帶(38)被纏繞成區段以提供該測試機構(44)。
13. 如申請專利範圍第1項的方法，其中該等測試機構(44)可在該裝置(34)的一艙室(較佳是一彈夾或一卡匣(12)形式)內被更換及在該測量模式中當該裝置的艙室被打開時一被開始開動所啟動的測試機構(44)會被拋棄。
14. 一種用來分析體液(特別是血糖測試)的手持式分析裝置，其包含一電子控制裝置(16)用來在連續的測量循環中自動地提供被設計作為單次使用的測試機構(44)，其中每一測量循環都在該控制裝置(16)的測量模式中被一開始開動所觸發及其中一測試帶以區段為單位被前進以提供該測試機構(44)，其特徵在於一清晰的控制干預將該控制裝置(16)置於一維修模式中，在此維修模式中，該自動的測試帶輸送被暫停，使得該手持式分析裝置(10)內的測試機構(44)的自動提供被制止。