JP4248404B2 - 弾性変形可能なスペーサを含む椎間インプラント - Google Patents

Description

本発明は、脊椎の２つの椎骨の２つの棘突起間に装着するためのスペーサを含む椎間インプラントに関する。

椎骨の背面部から延びる棘突起間に挿入されて、椎骨同士の相対的な移動を制限及び規制するスペーサを備えた椎間インプラントがよく知られている。このようなインプラントは、通常、脊椎の変性疾患を患う患者の脊椎に取り付けられる。脊椎の変性疾患では、椎骨同士が接近して例えば神経根を圧迫する等の危険がある。第１の種類のスペーサとして、全体的に剛性で一体形成されており、リンク手段によってその両端をそれぞれ２つの隣接する棘突起に接続可能であるスペーサが考案されている。したがって、たとえば脊椎が伸張状態のときは、棘突起に圧迫されたスペーサによって、２つの椎骨背面部同士が近づく向きに移動できる距離が制限される。また脊椎が前屈状態のときは、棘突起はリンク手段により相互に保持される。しかし、椎骨間の相対的な移動が制限されている際の現実の生理的条件は、このような剛性のスペーサでは正確に再現できない。この問題を軽減するため、第２の種類のスペーサとして、弾性変形可能な材料でできており、脊椎運動時に椎骨の相対移動が制御される条件を可能な限り正確に再現できるスペーサが考案されている。これにより、椎骨が互いに近づく向きに移動するにつれ、椎骨同士を押し離そうとする力は強くなる。

ここで使用されている弾性変形可能な材料は、圧縮されることにより椎骨同士が互いに近づく向きに移動できる距離を制限することができる。しかし、この弾性変形可能な材料は縦方向に変形し、また正常な人間の椎骨の移動と比較すると過度に大きく変形してしまう。

したがって、本発明が解決しようとする課題は、椎骨同士の互いに近づく向きへの移動を制御してそのような移動を制限するだけでなく、椎骨の棘突起同士が互いに離れる向きに移動させられる場合に離隔しすぎないようにすることも可能なスペーサを製造することである。

課題を解決するための手段及び効果

このために、本発明は、スペーサを備える椎間インプラントであって、前記スペーサが、棘突起に接続可能な第１箇所及び前記第１箇所の反対側にある圧迫用第２箇所（ｂｅａｒｉｎｇ ｓｅｃｏｎｄ ｐａｒｔｓ）をそれぞれ有する２つの要素であって、前記圧迫用第２箇所が互いに対向配置されている２つの要素と、前記圧迫用第２箇所の間に配置された弾性圧縮可能な手段であって、前記２つの要素が互いに近づく向きに移動させられるとき、前記圧迫用第２箇所によって圧縮される弾性圧縮可能な手段と、前記２つの要素及び前記弾性圧縮可能な手段のいずれとも異なり、前記２つの要素を連結するためのリンク手段であって、前記２つの要素が互いに離れる向きに移動させられるとき、前記２つの要素の相対的な並進運動を阻止するリンク手段と、を備えていることを特徴とする椎間インプラントを提供する。

したがって、本発明の椎間インプラントの特徴は、棘突起に固定された２つの要素が互いに離れる向きに移動させられるときに前記要素の並進運動を阻止できるリンク手段と、圧迫用第２箇所の間に挿入されて前記要素同士を離隔状態に保持する弾性圧縮可能な手段と、によって前記要素を連結するという方法にある。これにより、突起同士が互いに近づく向きに移動するとスペーサは縦方向に圧縮する。このとき、突起同士を離隔状態に保持しておけるように第１箇所から突起に付与される力は、弾性圧縮可能な手段の圧縮量に比例する。したがって、突起同士の相対的な移動に比例する。また、前記インプラントにおいて弾性圧縮可能な手段がいったん休止状態に戻ると、スペーサは、それ以上突起同士が離れる向きに移動するのを阻止する。

弾性圧縮可能な手段が用いられるのは圧縮段階のみであり、この段階においてのみ弾性圧縮可能な手段がその機能を果たすということは理解されよう。伸張段階においては、弾性変形可能な手段は力を受けず、リンク手段のみが力を受ける。リンク手段は、棘突起同士の互いに離れる向きへの移動を強固に阻止する構造としての機能を有する。これにより、突起同士の近づく向き及び離れる向きへの移動の状態を別々に調整することが可能となる。

本発明における特に好適な実施形態では、前記リンク手段が、前記要素の各々を通過して前記圧迫用第２箇所の実質的に両側に開口する通路を、少なくとも１つ備えている。これにより、第２箇所同士が対向配置されて前記圧迫用箇所の両側が完全に対称となった状態で、前記要素を保持することができる。好ましくは、前記リンク手段が、前記２つの対向する要素をそれぞれ通過する２つの対向する第１の部分を有するループ状の連続リンクを含んでいる。したがって、２つの要素が互いに離れる向きに移動する場合にリンクが引張して両者を互いに阻止し合うことができるように、リンクが２つの要素に固定される。前記要素中を通過する通路内をリンクが通っていることが好ましい。

本発明における好適な実施形態では、前記要素の各々が、実質的に前記圧迫用第２箇所の両側に配置される少なくとも１つの第１部分及び１つの第２部分を有しており、前記２つの要素が互いに近づく向きに移動させられるとき、前記要素のうちの一方の要素の第１部分及び第２部分が、他方の要素の第２部分及び第１部分をそれぞれ圧迫することによって両要素の相対的な並進運動を阻止することが可能であり、且つ圧迫用第２箇所が前記弾性圧縮可能な手段を圧縮できるようになっている。この特徴によると、スペーサの圧縮性は２つの要素の第１及び第２部分によって制限される。したがって、スペーサは、休止位置即ち第１の位置と、停止位置即ち第２の位置との間で変形可能となる。休止位置即ち第１の位置においては、前記要素の第１及び第２部分は互いに離隔しており、弾性圧縮可能な手段は圧迫用第２箇所の間で僅かに圧縮されて、リンク手段を伸張状態に保持している。停止位置即ち第２の位置においては、前記要素の第１及び第２部分はそれぞれ接触しており、圧迫用第２箇所は前記弾性圧縮可能な手段を圧縮している。

もちろん、弾性圧縮可能な手段が圧縮されて圧迫用第２箇所に及ぼす力が、第１及び第２部分の接触時に大きくなるように、前記休止位置における弾性圧縮可能な手段の圧縮性及び前記要素の第１及び第２部分の間の空間を調節する必要がある。これにより、スペーサは、要素同士が激しく衝突するのを防ぐダンパとして有効に機能する。

好適な一特徴によると、前記要素の各々が、前記脊椎に対向して設けられる前壁及び前記前壁と反対方向に面する後壁を有し、前記要素の前記第１部分及び第２部分が、前記前壁から前記後壁まで、互いに実質的に平行に延在している。これにより、発明の実施形態の詳細な説明において以下に詳述するように、第１及び第２部分は、要素を互いに対してブロックするだけでなく、弾性圧縮可能な手段をより容易に保持できるようにするという役割をも果たす。

好ましくは、対向配置された前記２つの要素の前記圧迫用第２箇所と、前記第１部分及び第２部分とによって、前記２つの要素の前後壁に開口する実質的な体積部が画定されており、前記弾性圧縮可能な手段が前記体積部中に延在している。したがって、前記リンク手段により要素が一体化された際に、後壁及び前壁のどちらからでも、前記弾性圧縮可能な手段をスペーサの要素間に支障なく挿入することができる。

好ましくは、前記要素の前記圧迫用第２箇所が各中間面を画定しており、前記要素の前記第１部分は、前記中間面と実質的に平行な方向に前記圧迫用第２箇所を延ばしたものであり、前記要素の前記第２部分は、前記中間面と実質的に直交する方向に前記圧迫用第２箇所を延ばしたものである。したがって、一方の要素の前記第１部分は、他方の要素の圧迫用第２箇所に画定される中間面から突出する前記第２部分と接触可能である。そして、その一方の要素の第２部分はその圧迫用第２箇所に画定される中間面から突出し、それ自体、他方の要素の前記第１部分と接触可能である。この結果、互いに対向する圧迫用第２箇所と、同様に対向配置された前記第２部分とによって、実質的に前記体積部が画定される。

特に好適な実施形態では、前記要素中を通過する前記貫通路が、前記第１及び第２部分内に開口し、前記圧迫用第２箇所の前記中間面と実質的に直交する方向に延在している。この結果、対向配置された圧迫用第２箇所を有する２つの要素同士をリンクするリンク手段は、圧迫用第２箇所の両側に、前記中間面と実質的に直交する方向の力を付与する。これにより、牽引力をスペーサの各要素に均衡に分散することができる。ループ状の連続リンクが可撓性材料からなる連続ストリップで構成されていることが好ましく、そのような場合にこの配置方法が特に効果的となる。

可撓性を有するリンクの場合、棘突起によってスペーサ要素同士が互いに近づく向きに移動させられると、直ちにリンクを折りたたむことが可能である。

好ましくは、棘突起から応力を受けた場合に前記要素が変形しないように、また弾性圧縮可能な手段を圧縮するために、前記要素は剛性材料からなる。前記弾性圧縮可能な手段が単一片のエラストマーとして構成されていることが好ましい。エラストマーは弾性圧縮可能な化合物の一種を構成するもので、ヒステリシス閾値が低く、スペーサとして特に効果的である。

特に好適な実施形態では、前記要素の前記第１箇所の各々が、前記第１箇所を前記椎骨の前記棘突起に接続するための接続手段をさらに備えている。以下の詳細な説明において記載するように、この接続手段は可撓性を有しているのが通常であるが、剛性の手段を用いることもできる。

本発明におけるその他の特徴や効果は、以下に記載する本発明に係る特定の実施形態の説明により、明確となるであろう。以下の説明は限定を意図するものではなく、また添付図面を参照するものとする。

図１は、微細な破線で描かれた２つの椎骨Ｖ１，Ｖ２それぞれの２つの棘突起Ｅ１，Ｅ２間に挿入されたスペーサ１２を含む椎間インプラント１０を示している。スペーサ１２は２つの要素１４，１６を備えている。２つの要素１４，１６の前壁１５は脊椎の椎骨Ｖ１，Ｖ２に対向配置されており、後壁１７は反対方向に面している。第１の要素１４は、棘突起Ｅ１に接続される第１箇所１８と、第１箇所１８の反対側にあって、圧迫目的で用いられるとともに中間面Ｐ１を画定する第２箇所２０とを有する。同様に、第２の要素１６は、棘突起Ｅ２に接続される第１箇所２２と、その反対側にある、圧迫目的で用いられて中間面Ｐ２を画定する第２箇所２４とを有する。第２箇所２４は、第１の要素１４の圧迫用第２箇所２０に対向している。各要素１４，１６の第１箇所１８，２２には溝Ｇが設けられている。この溝Ｇの側壁の間に棘突起が係合する。これら棘突起は各溝Ｇの底部２５を圧迫する。

また、各要素１４，１６は、第１部分２６，２８及び第２部分３０，３２を左右対称に有する。第１部分２６，２８及び第２部分３０，３２は、圧迫用第２箇所２０，２４の両側に、それぞれ対になって互いに対向配置されている。第１部分２６，２８は、圧迫用第２箇所２０，２４の縁を、中間面Ｐ１，Ｐ２と実質的に平行に、やや後退するように延ばしたものである。また、第１部分２６，２８は、前壁１５から後壁１７まで延在している。要素１６，１４の第２部分３０，３２は、圧迫用第２箇所２４，２０の他方の縁を、中間面Ｐ１，Ｐ２と直交する方向に延ばしたものである。さらに、第２部分３０，３２も前壁１５から後壁１７まで延在しており、対応する第１部分２８，２６と実質的に平行である。したがってスペーサは、対向配置された２つの要素１４，１６の第２箇所２０，２４と、第２部分３２，３０とによって画定される中央の体積部Ｖを有する。体積部Ｖは、２つの要素１４，１６の前壁及び後壁１５，１７中に開口している。

また、要素１６，１４の第２部分３０，３２は、要素１４，１６の第１部分２６，２８にそれぞれ対向配置されている。後述するように、第１部分２６，２８は、休止位置、即ち第１の位置において、互いに距離ｄだけ離隔している。

図１に示すスペーサ１２は、２つの要素１４，１６を貫通する貫通路３４と、前記貫通路３４に沿ってループ状をなし、スペーサ１２の２つの要素１４，１６を相互接続する連続リンク３６とから構成されるリンク手段を含んでいる。図２の破断図に示すような圧迫用第２箇所２０，２４間に弾性圧縮可能な手段３８が配置されているインプラントを詳述した後、図２及び４を参照しつつ、２つの要素１４，１６間のリンク手段をより詳細に説明する。

図２において、２つの要素１４，１６の圧迫用第２箇所同士が対向配置されているのがわかる。そして、要素１６，１４の第２部分３０，３２は、それぞれ、要素１４，１６の第１部分２６，２８に対向配置されている。

さらに、中央の体積部Ｖの相当部分が示されている。体積部Ｖは実質的に直方体形状をしており、弾性圧縮可能な手段３８を完全に収容している。弾性圧縮可能な手段３８は、たとえばシリコーン等の生体適合性エラストマー材の単一のブロックから構成される。このブロックは実質的に矩形である。前記ブロックは、実質的に平行である第１の壁部４０とその反対側の第２の壁部４２とを有する。要素１４，１６の圧迫用第２箇所２０，２４は、前記ブロックのこれら第１及び第２の壁部４０、４２を圧迫する。弾性圧縮片３８は、必ずしも要素１４，１６と機械的に接続されているわけではなく、相互に圧迫しあっているだけである。

図２には通路３４も示されている。通路３４の内部では、その全体にわたって、要素１４及び１６を一体に保持するためのループ状の連続リンク３６が延在している。

通路３４は実質的に矩形形状をしており、その幅Ｌは、要素１４，１６の第１箇所１８，２２をそれぞれ圧迫用第２箇所２０，２４に固設させておけるように、後壁及び前壁１７，１５間の距離よりも小さくなっている。

図４を参照して、２つの要素１４，１６中を通過する通路３４をより詳細に説明する。通路３４中には、ループ状の連続リンク３６が通っている。

通路３４は、各要素１４，１６中の同一部分を通過している。通路３４は、スペーサ１２の要素１４における溝Ｇの底部２５において表出しており、溝Ｇの側壁の基底部に位置するスペーサ部分４６，４８中を通っている。そして、スペーサ部分４６では、圧迫用第２箇所２０と第１部分２６との間に開口している。スペーサ部分４８では、圧迫用第２箇所２０と第２部分３２との間に開口している。また、この通路は、要素１６に至るまでは第２部分３２に接している。そして要素１６において、要素１４のスペーサ部４６と同様のスペーサ壁５０中で、圧迫用第２箇所２４と第１部分２８との間に開口している。その後、溝Ｇの底部１６を通過してスペーサ部分５２に開口する。そして、第２部分３０に接しつつ、圧迫用第２箇所２０と第２部分３２との間を、要素１４に向かって延在する。この結果、この通路は両要素１４及び１６を通過するループを形成する。

前記箇所を通過してループを形成する連続リンク３６によって２つの要素１４，１６が一体に保持されることは理解されよう。

図３はスペーサ１２を上から見た図であり、要素１４、及び溝Ｇの底部２５が示されている。可撓性ストリップである連続リンク３６が溝Ｇの底部２５に沿って通っている。連続リンク３６は、溝Ｇの基底部に位置するスペーサ部４８，４６中に係合する。

図５はスペーサ１２の側面図であり、要素１４及び要素１６が示されている。連続リンク３６は、要素１４及び要素１６の第１部分２６と第２部分３０との間に示されている。

以上はスペーサの主要な構成要素を説明したものであり、以下にスペーサの組立て方と機能の仕方を説明する。

特に好適な実施形態において、２つの要素１４，１６を互いに圧迫させ合い、その第１及び第２部分をそれぞれ接触させる。その後、可撓性材料からなるストリップを貫通路３４に沿って挿入し、連続リンク３６となるようストリップの両端を縫合してつなぎ合わせることによって、連続リンク３６を所定位置に配置する。一方の溝Ｇの底部２５が縫合装置を使用できる唯一の位置であり、この位置においてストリップを縫合する。

さらに、要素１４及び１６を互いに対向配置したときにストリップが比較的弛むように、連続リンク３６を縫合する。これにより、要素１４，１６が互いに離れる向きに移動させられると、直ちに連続リンクが引張して要素１４，１６が互いにブロックされ、第１部分２６，２８及び第２部分３０，３２がそれぞれ距離ｄだけ離隔した状態となる。

このような要素１４，１６が互いに離隔している配置において、単一ブロックからなる弾性圧縮可能な手段３８を押し込んで挿入する。これによりスペーサ１２は、図２及び図４に示すように、休止位置である第１の位置に着く。休止位置である第１の位置においては、僅かに圧縮された弾性圧縮可能な手段３８が、要素１４，１６の圧迫用第２箇所２０，２４の両方向に力を及ぼし、両者を互いに離隔させようとする。要素１４，１６は、連続リンク３６によって一体的に保持されている。

このようにして得られるスペーサ１２においては、弾性圧縮可能な手段にあらかじめ応力が付与されており、また、第１及び第２部分２６，２８及び３０，３２がそれぞれ接触するまでは、要素１４，１６が所定量の力で互いに近づく向きに移動可能となっている。そして第１及び第２部分２６，２８及び３０，３２がそれぞれ接触した時点で、要素１４及び１６が互いに対してブロックされる。

前記所定量の力は弾性圧縮可能な手段３８の圧縮性に対応している。弾性圧縮可能な手段３８の圧縮性は、棘突起同士の互いに近づく向きへの移動に対する抵抗力に対応し、エラストマーの種類の選択と、あらかじめ付与される応力の大きさとによって決定される。

また、要素１４，１６の第１箇所１８，２２は棘突起にしっかりと接続されているため、連続リンク３６を引張状態にするだけで、第１箇所１８，２２同士が離れる向きに移動可能な距離を制限することができる。２つの要素１４，１６の溝Ｇの底部２５は、連続リンク３６に圧迫されると反対方向の力を及ぼして、前記連続リンク３６を構成しているストリップに縦方向の張力を発生させる。

応力下で所定の伸張性を呈する材料からなるストリップを選択することによって、棘突起を互いに対して保持するための望ましい力を決定することができる。棘突起を互いに対して保持するための望ましい力は、棘突起に作用する応力として働く。

本発明のスペーサは、弾性圧縮変形可能であり、また、これら二種類の相対移動が異なる２つの部材によって制御されるため、比較的強固で伸張しにくいという効果を有する。

本発明に係るスペーサを備えた椎間インプラントを示す概略斜視図である。 図１に示すスペーサの概略破断図である。 図１に示すインプラントを矢印ＩＩＩに沿って上から見た概略図である。 図３に示すスペーサの、平面ＩＶに沿った概略縦断面図である。 図４に示すスペーサを矢印Ｖ方向から見た概略側面図である。

符号の説明

１０ 椎間インプラント
１２ スペーサ
１４ 第１の要素
１５ 前壁
１６ 第２の要素
１７ 後壁
１８，２２ 第１箇所
２０，２４ 第２箇所（圧迫用第２箇所）
２５ 底部
２６，２８ 第１部分
３０，３２ 第２部分
３４ 通路（貫通路，リンク手段）
３６ 連続リンク（リンク手段）
３８ 弾性圧縮可能な手段（弾性圧縮片）
４０ 第１の壁部
４２ 第２の壁部
４６，４８，５２ スペーサ部分
５０ スペーサ壁
Ｇ 溝
Ｖ 体積部
Ｅ１，Ｅ２ 棘突起
Ｐ１，Ｐ２ 中間面
Ｖ１，Ｖ２ 椎骨

Claims (12)

1. 脊椎の２つの椎骨の２つの棘突起間に配置されるスペーサを備える椎間インプラントにおいて、前記スペーサが、
   棘突起に接続可能な第１箇所（１８，２２）及び前記第１箇所（１８，２２）の反対側にある圧迫用第２箇所（２０，２４）をそれぞれ有する２つの要素（１４，１６）であって、前記圧迫用第２箇所（２０，２４）が互いに対向配置されている２つの要素（１４，１６）と、
   前記圧迫用第２箇所（２０，２４）間に配置された弾性圧縮可能な手段（３８）であって、前記２つの要素（１４，１６）が互いに近づく向きに移動させられるとき、前記圧迫用第２箇所（２０，２４）によって圧縮される弾性圧縮可能な手段（３８）と、
   前記２つの要素及び前記弾性圧縮可能な手段のいずれとも異なり、前記２つの要素（１４，１６）を連結するためのリンク手段（３４，３６）であって、前記２つの要素（１４，１６）が互いに離れる向きに移動させられるとき、前記２つの要素（１４，１６）の相対的な並進運動を阻止するリンク手段（３４，３６）と、
   を備えていることを特徴とする椎間インプラント。
2. 前記リンク手段（３４，３６）が、前記要素（１４，１６）の各々を通過して前記圧迫用第２箇所（２０，２４）の実質的に両側に開口する通路（３４）を、少なくとも１つ備えていることを特徴とする請求項１に記載の椎間インプラント。
3. 前記リンク手段（３４，３６）が、前記２つの対向する要素（１４，１６）をそれぞれ通過する２つの対向する第１の部分を有するループ状の連続リンク（３６）を含んでいることを特徴とする請求項１又は２に記載の椎間インプラント。
4. 前記要素（１４，１６）の各々が、実質的に前記圧迫用第２箇所（２０，２４）の両側に配置される少なくとも１つの第１部分（２６，２８）及び１つの第２部分（３０，３２）を有しており、前記２つの要素（１４，１６）が互いに近づく向きに移動させられるとき、前記要素（１４，１６）のうちの一方の要素（１４，１６）の第１部分（２６，２８）及び第２部分（３０，３２）が、他方の要素（１６，１４）の第２部分（３０，３２）及び第１部分（２６，２８）をそれぞれ圧迫することによって両要素の相対的な並進運動を阻止することが可能であり、且つ圧迫用第２箇所（２０，２４）が前記弾性圧縮可能な手段を圧縮できるようになっていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の椎間インプラント。
5. 前記要素（１４，１６）の各々が、前記脊椎に対向して設けられる前壁（１５）及び前記前壁（１５）と反対方向に面する後壁（１７）を有し、前記要素（１４，１６）の前記第１部分（２６，２８）及び第２部分（３０，３２）が、前記前壁（１５）から前記後壁（１７）まで、互いに実質的に平行に延在していることを特徴とする請求項４に記載の椎間インプラント。
6. 対向配置された前記２つの要素（１４，１６）の前記圧迫用第２箇所（２０，２４）と、前記第１部分（２６，２８）及び第２部分（３０，３２）とによって、前記２つの要素（１４，１６）の前後壁（１５，１７）に開口する実質的な体積部（Ｖ）が画定されており、前記弾性圧縮可能な手段が前記体積部（Ｖ）中に延在していることを特徴とする請求項５に記載の椎間インプラント。
7. 前記要素（１４，１６）の前記圧迫用第２箇所（２０，２４）が各中間面（Ｐ１，Ｐ２）を画定しており、前記要素（１４，１６）の前記第１部分（２６，２８）は、前記中間面（Ｐ１，Ｐ２）と実質的に平行な方向に前記圧迫用第２箇所（２０，２４）を延ばしたものであり、前記要素（１４，１６）の前記第２部分（３０，３２）は、前記中間面（Ｐ１，Ｐ２）と実質的に直交する方向に前記圧迫用第２箇所（２６，２８）を延ばしたものであることを特徴とする請求項１、及び請求項４〜６のいずれか一項に記載の椎間インプラント。
8. 前記要素（１４，１６）中を通過する前記貫通路（３４）が、前記第１及び第２部分（２６，２８；３０，３２）内に開口し、前記圧迫用第２箇所（２０，２４）の前記中間面（Ｐ１，Ｐ２）と実質的に直交する方向に延在していることを特徴とする請求項２及び７に記載の椎間インプラント。
9. 前記ループ状の連続リンク（３６）が、可撓性材料からなる連続ストリップで構成されていることを特徴とする請求項３に記載の椎間インプラント。
10. 前記要素（１４，１６）が剛性材料からなることを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載の椎間インプラント。
11. 前記弾性圧縮可能な手段（３８）が単一片のエラストマーとして構成されていることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載の椎間インプラント。
12. 前記要素（１４，１６）の前記第１箇所（１８，２２）の各々が、前記第１箇所（１４，１６）を前記椎骨（Ｖ１，Ｖ２）の前記棘突起（Ｅ１，Ｅ２）に接続するための接続手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか一項に記載の椎間インプラント。

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