JP4244282B2 - 皮膚貼付薬用基材シートとこれを用いてなる皮膚貼付薬 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、皮膚貼付薬用基材シートとこれを用いてなる皮膚貼付薬に関する。詳しくは、本発明は、粘着剤層中の薬剤ほか、通常、粘着剤層に含まれている流動パラフィンや粘着付与剤等の添加剤の基材シートへの移行がないと共に、柔軟で、貼着した皮膚の伸縮に対してよく追従し、しかも、皮膚感覚を有して、風合にすぐれる皮膚貼付薬用基材シートと、このような基材シートを用いてなる皮膚貼付薬に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、例えば、消炎鎮痛剤やＴＴＳ製剤等の薬剤を含有する粘着剤を基材シート上に積層してなる粘着性皮膚貼付薬が経皮投与薬として医療用途に広く用いられている。このような皮膚貼付薬のための基材シートとしては、従来、柔軟で皮膚になじみよい塩化ビニル樹脂が広く用いられているが、反面、塩化ビニル樹脂からなる基材シートを用いる場合には、粘着剤層中の薬剤や、粘着剤層に通常、含まれる流動パラフィンや粘着付与剤等の添加剤が粘着剤層から基材シート中に移行し、基材シートを膨潤させ、変質させるのみならず、薬剤の経時的な投与を制御し難くなり、所期の治療効果を損なう問題がある。また、塩化ビニル樹脂シートに含まれる可塑剤が薬剤を含む粘着剤層中に移行して、粘着剤の性能を損なう問題もある。
【０００３】
そこで、このような問題を解決するために、例えば、高分子量ポリエステル可塑剤を配合した軟質塩化ビニル樹脂フィルムを耐薬品性や耐溶剤性にすぐれるポリエチレンテレフタレートフィルムの表面に積層接着し、裏面に薬剤を含む粘着剤層を設けて、ポリエチレンテレフタレートフィルムをバリヤ層として機能させた皮膚貼付薬が提案されている（特開平１−２４９７１９号公報）。このような皮膚貼付薬は、粘着剤層中の薬剤や添加剤が基材シ−トに移行することがなく、また、基材シート中の可塑剤も粘着剤層中に移行することがなく、しかも、柔軟であり、皮膚によく追随するので、使い勝手がよいものである。
【０００４】
しかし、近年、塩化ビニル樹脂は、焼却時に有害なダイオキシンを発生するおそれがあることから、環境保護の観点から、皮膚貼付薬用基材シ−トについても、非塩素化材料への代替が求められている。
【０００５】
前述したように、ポリエチレンテレフタレートフィルムは、非塩素化材料のなかでも、耐薬品性や耐溶剤性にすぐれているが、ポリエチレンテレフタレートフィルム単独を基材シ−トとして適当な厚みとすれば、非常に硬く、柔軟性と皮膚への追従性がないので、そのようなポリエチレンテレフタレートフィルムを基材シ−トとする皮膚貼付薬シ−トは、使い勝手が悪く、また、皮膚に貼着したとき、シ−トの端部が浮き上がって、十分な治療効果に欠けたり、また、皮膚を損傷するおそれもある。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、従来の皮膚貼付薬とそのための基材シートにおける上述した種々の問題を解決するためになされたものであって、粘着剤層中の薬剤や添加剤が基材シートに移行して、基材シ−トを膨潤させるようなことがなく、しかも、柔軟で皮膚によく追随し、皮膚感覚を有して風合にすぐれ、使い勝手のよい皮膚貼付薬用とそのための基材シートを提供することを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明によれば、１１０デニール以下の糸からなる目付け１６０ｇ／ｍ² 以下の編布がポリエチレンテレフタレートフィルムに接着剤にて接着されてなり、１０％モジュラスが縦及び横共に３０Ｎ／１９ｍｍ幅以下である皮膚貼付薬用基材シートが提供される。
【０００８】
また、本発明によれば、１１０デニール以下の糸からなる目付け１６０ｇ／ｍ² 以下の編布がポリエチレンテレフタレートフィルムの表面に接着されてなり、１０％モジュラスが縦及び横共に３０Ｎ／１９ｍｍ幅以下である基材シ−トと、この基材シートのポリエチレンテレフタレートフィルムの裏面に設けられた薬剤を含む粘着剤層とからなる皮膚貼付薬が提供される。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明による皮膚貼付薬用基材シートにおいて、ポリエチレンテレフタレートフィルムは、その厚みが１０μｍ以下であることが必要である。ポリエチレンテレフタレートフィルムの厚みが１０μｍを越えるときは、得られる基材シートが皮膚貼付薬用基材シートとして用いるには硬すぎて、皮膚への追従性が悪い。本発明によれば、ポリエチレンテレフタレートフィルムの厚みは、通常、７．５μｍ以下であることが好ましく、特に、１．８〜５μｍの範囲にあることが好ましい。
【００１０】
更に、本発明によれば、ポリエチレンテレフタレートフィルムは、その破断強度（縦方向、フィルム製造時の長手方向）が２５〜３５ｋｇｆ／ｍｍ² 、２％（縦方向）モジュラス（引張強さ）が７．５〜９．５ｋｇｆ／ｍｍ² の範囲にあることが基材シートとしたときの強度や柔軟性から好ましい。
【００１１】
従って、本発明によれば、例えば、厚み３．５μｍ、破断強度２９．４ｋｇｆ／ｍｍ² 、２％（縦方向）モジュラスが８．６ｋｇｆ／ｍｍ² であるポリエチレンテレフタレートフィルムを好適に用いることができる。
【００１２】
本発明による皮膚貼付薬用基材シートは、このようなポリエチレンテレフタレートフィルムに編布が接着剤にて接着されてなるものであり、ここに、得られる基材シートが皮膚への追従性や風合にすぐれるように、この編布は、１１０デニール以下の糸からなる目付け１６０ｇ／ｍ² 以下のものであることが必要であり、特に、１０５〜２５デニールの糸からなり、目付けが１５５〜７０ｇ／ｍ² の範囲のものであることが好ましい。更に、この編布は、耐薬品性にすぐれる点から、ポリエステル繊維からなるなるものであることが好ましい。
【００１３】
更に、本発明によれば、このように、ポリエチレンテレフタレートフィルムに編布が接着剤にて接着されてなる基材シートは、望ましい風合と皮膚感覚を有するように、１０％モジュラス（試料１９ｍｍ幅短冊状、チャック幅１００ｍｍ、標線間５０ｍｍ、引張速度５０ｍｍ／分）が縦及び横共に３０Ｎ／１９ｍｍ幅以下であることが必要であり、特に、２０〜２Ｎ／１９ｍｍ幅の範囲にあることが好ましい。
【００１４】
ポリエチレンテレフタレートフィルムと編布は、接着剤にて接着されており、この接着剤としては、特に、二液型ポリウレタン接着剤が好ましく用いられる。
【００１５】
本発明による皮膚貼付薬は、このような基材シートのポリエチレンテレフタレートフィルム上に薬剤を含む粘着剤層を積層してなるものである。ここに、粘着剤は、特に限定されるものではないが、皮膚貼付薬を皮膚に貼付した際のすぐれた粘着性、肌へのなじみ性、適度の弾性等を有するのみならず、剥離時に皮膚に刺激を与えず、容易に剥離し得るところから、スチレン−ジエン−スチレンブロック共重合体が好ましく用いられる。
【００１６】
このようなスチレン−ジエン−スチレンブロック共重合体の具体例としては、例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体やスチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体等を挙げることができる。これらスチレン−ジエン−スチレンブロック共重合体は、粘着剤として単独又は混合物として用いてもよい。更に、粘着剤は、前述したように、流動パラフィンや粘着付与剤のほか、必要に応じて、ポリイソブチレン、ロジン変性樹脂、水添ロジンエステル、可塑剤、充填剤、老化防止剤等、種々の添加剤を含有していてもよい。
【００１７】
本発明による皮膚貼付薬は、種々の薬剤を上記粘着剤に混合し、これを基材シートのポリエチレンテレフタレートフィルム上に積層してなるものである。従って、上記薬剤は、経皮吸収性薬剤であれば、特に、限定されるものではなく、例えば、局所刺激剤、抗炎症性剤及び鎮痛剤、中枢神経作用剤（睡眠鎮静剤、抗てんかん剤、精神神経用剤）、利尿剤、血圧降下剤、冠血管拡張剤、鎮咳去痰剤、抗ヒスタミン剤、不整脈用剤、強心剤、性ホルモン剤、副腎皮質ホルモン剤、局所麻酔剤、抗真菌剤等を挙げることができる。これらの薬剤は、単独で、又は２種以上が配合して用いられる。より具体的には、例えば、局所刺激剤、抗炎症性剤及び鎮痛剤の例として、例えば、サリチル酸、サリチル酸メチル、サリチル酸グリコール、Ｌ−メントール、ハッカ油、チモール等を挙げることができる。
【００１８】
粘着剤層におけるこのような薬剤の割合は、薬剤にもより、また、何ら限定されるものではないが、通常、１〜２５重量％、好ましくは、５〜２０重量％の範囲である。
【００１９】
【発明の効果】
以上のように、本発明による皮膚貼付薬用基材シートによれば、柔軟で強度を有するポリエチレンテレフタレートフィルムに柔軟で弾力性を有する編布を接着してなり、基材シートとしての強度と柔軟性を有しながら、適度の腰と皮膚の伸長によく追従する弾力性とを有し、皮膚感覚と風合にすぐれるものである。
【００２０】
従って、このような基材シートのポリエチレンテレフタレートフィルム上に種々の添加剤を含む粘着剤層を積層してなる皮膚貼付薬によれば、使い勝手がよく、皮膚への施用が容易である。しかも、ポリエチレンテレフタレートフィルムがバリヤ層として機能し、薬剤が、例えば、Ｌ−メントールやサリチル酸グリコールのように、浸透拡散性の強いものであっても、また、粘着剤層が流動パラフィンのように合成樹脂類に対して相溶性の高い添加剤を含む場合であっても、これら薬剤や添加剤がポリエチレンテレフタレートフィルム中に移行し、浸透拡散することがないので、薬剤の投与を安定して行うことができる。
【００２１】
【実施例】
以下に比較例と共に実施例を挙げて本発明を説明するが、本発明はこれら実施例によって何ら限定されるものではない。前述したように、粘着剤層中の薬剤の割合は、通常、非常に少なく、しかも、皮膚貼付薬に用いる薬剤の効果については、既に十分知られているので、ここでは、スチレン−ジエン−スチレンブロック共重合体からなる粘着剤に粘着付与剤（テルペン樹脂）と流動パラフィンのみを配合し、これを基材シート上に塗布し、粘着層を形成して粘着シートとし、そのような粘着シートの特性を実質的に皮膚貼付薬の特性であるとした。基材シートと粘着シートの特性は、次のようにして評価して、結果を表１に示す。
【００２２】
（基材シートの１０％モジュラス）
１９ｍｍ幅の短冊状の試料を用いて、チャック幅１００ｍｍ、標線間５０ｍｍ、引張速度５０ｍｍ／分にて測定した。
【００２３】
（基材シートの膨潤性）
粘着シートの粘着剤層上に離型紙を貼り付けたまま、１０ｃｍ四方に裁断し、これをアルミニウム／ポリエチレンフィルムラミネートからなる袋内に入れて、ヒートシールにて密封した。これを４０℃のオーブン中で１か月放置した後、粘着シートを取り出し、ポリエチレンテレフタレートフィルムの縦及び横方向の寸法変化を調べ、フィルムの縦及び横方向の寸法変化がそれぞれ０．１％未満であるときを○、フィルムの縦又は横方向の寸法変化が０．１％以上であるときを×とした。
【００２４】
（基材シートへのブリード性）
粘着シートにおける基材シートの膨潤性を上述したようにして評価した後、ポリエチレンテレフタレートフィルムの表面への粘着付与剤や流動パラフィンのブリードの有無を目視にて調べ、ブリードのないときを○、あるときを×とした。
【００２５】
（粘着シートの柔軟性と風合評価（官能試験））
粘着シートを手の甲上に貼着し、皮膚への密着性、追従性、なじみ性、風合、折れ曲げ性を目視と手触りで総合的に評価した。皮膚によく追従し、密着性、なじみ性、風合、折れ曲げ性がよいときを○、やや硬い感覚があるが、実用上、支障ないときを△、硬く、実用性がないときを×とした。
【００２６】
実施例１
（基材シートの製造）
厚み４．５μｍのポリエチレンテレフタレートフィルム（帝人デュポン（株）製）の表面に二液型ポリウレタン接着剤（セイコー化成（株）製）を用いて、１００デニールのポリエステル繊維からなる目付け１００ｇ／ｍ² の編布を接着して、基材シートを得た。
【００２７】
（粘着シートの製造）
スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体（シェル化学製カリフレックスＴＲ−１１０７）３０重量部、テルペン樹脂（ヤスハラケミカル（株）製ＹＳレジン）３５重量部及び流動パラフィン１０重量部を混合して粘着剤を調製し、離型紙上に厚み３０μｍに塗布した後、粘着剤層を上記基材シートのポリエチレンテレフタレートフィルムの裏面に載置し、２ｋｇ／１０ｃｍ幅のロールにて押圧し、粘着剤をポリエチレンテレフタレートフィルム上に積層して、粘着シートを得た。
【００２８】
実施例２
実施例１において、５０デニールのポリエステル繊維からなる目付け１５０ｇ／ｍ² の編布と厚み３．５μｍのポリエチレンテレフタレートフィルム（帝人デュポン（株）製）を用いた以外は、実施例１と同様にして、基材シートを得、これを用いて、実施例１と同様にして、粘着シートを得た。
【００２９】
実施例３
実施例１において、３０デニールのポリエステル繊維からなる目付け８０ｇ／ｍ² の編布と厚み１．８μｍのポリエチレンテレフタレートフィルム（帝人デュポン（株）製）を用いた以外は、実施例１と同様にして、基材シートを得、これを用いて、実施例１と同様にして、粘着シートを得た。
【００３０】
比較例１
５０デニールのポリエステル繊維からなる目付け１５０ｇ／ｍ² の編布を基材シートとした。
【００３１】
比較例２
実施例１において、５０デニールのポリエステル繊維からなる目付け１７０ｇ／ｍ² の編布と厚み１２μｍのポリエチレンテレフタレートフィルム（帝人デュポン（株）製）を用いた以外は、実施例１と同様にして、基材シートを得、これを用いて、実施例１と同様にして、粘着シートを得た。
【００３２】
比較例３
実施例１において、１５０デニールのポリエステル繊維からなる目付け８０ｇ／ｍ² の編布と厚み１．８μｍのポリエチレンテレフタレートフィルム（帝人デュポン（株）製）を用いた以外は、実施例１と同様にして、基材シートを得、これを用いて、実施例１と同様にして、粘着シートを得た。
【００３３】
【表１】

【００３４】
比較例１による粘着シートは、編布のみを基材シートとし、これに直接に粘着剤を積層したものであるので、基材シートの膨潤が著しく、また、基材シートへの流動パラフィンや粘着付与剤のブリードも著しい。比較例２による粘着シートは、基材シートにおけるポリエチレンテレフタレートフィルムが厚すぎるので、硬く、皮膚貼付薬として実用性がない。また、比較例３による粘着シートは、基材シートにおける編布が１５０デニールのポリエステル繊維からなるので、目付けは８０ｇ／ｍ² であるものの、基材シートが硬く、皮膚貼付薬として実用性がない。これに対して、本発明による粘着シートはいずれも、皮膚貼付薬として好適に用いることができる。

Claims (7)

1. １１０デニール以下の糸からなる目付け１６０ｇ／ｍ²以下の編布が厚み１．８〜４．５μｍの範囲のポリエチレンテレフタレートフィルムに接着剤にて接着されてなり、１０％モジュラスが縦及び横共に３０Ｎ／１９ｍｍ幅以下である皮膚貼付薬用基材シート。
2. 編布がポリエステル繊維からなる請求項１に記載の皮膚貼付薬用基材シート。
3. 接着剤がポリウレタン系接着剤である請求項１に記載の皮膚貼付薬用基材シート。
4. １１０デニール以下の糸からなる目付け１６０ｇ／ｍ²以下の編布が厚み１０μｍ以下のポリエチレンテレフタレートフィルムの表面に接着剤にて接着されてなり、１０％モジュラスが縦及び横共に３０Ｎ／１９ｍｍ幅以下である基材シ−トと、この基材シートのポリエチレンテレフタレートフィルムの裏面に設けられた薬剤を含む粘着剤層とからなる皮膚貼付薬。
5. 編布がポリエステル繊維からなる請求項４に記載の皮膚貼付薬。
6. 接着剤がポリウレタン系接着剤である請求項４に記載の皮膚貼付薬。
7. 粘着剤層における粘着剤がスチレン−ジエン−スチレンブロック共重合体からなる請求項４に記載の皮膚貼付薬。