JP4242475B2 - ビタミンk1組成物およびその製造法 - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、ビタミンK1の利用を容易にした常温で非粘結性固体状のビタミンK1組成物に関するものである。
【0002】
なお、この明細書では粒状物(粒径の大小および粒子形状を問わない)のほか流動性ある粉体を含む意味で「固体」という。
【0003】
【従来の技術】
ビタミンKは血液凝固に関与する脂溶性ビタミンとして発見されたが、近年は骨代謝等とも深い関わりのあることが明らかにされていて、種々の疾患の治療と予防に利用されている。
【0004】
ビタミンKには 2-メチル-1,4-ナフトキノン環を共通の基本骨格とする多数の同族体があり、それらは、ナフトキノン環の3位の置換基の有無および種類によって区別される。天然に2種類存在するビタミンKのうちビタミンK1(フィロキノン)は置換基としてフィチル基を有するものであって、緑色野菜、植物油、豆類、海藻類等に含まれており、これらビタミンK1含有植物体や植物油精製工程で発生した滓などから抽出・精製されたビタミンK1およびビタミンK1含有率0.05〜1.0%程度の植物抽出物が市販されている。
【0005】
2-メチル-1,4-ナフトキノン(ビタミンK3)は結晶性化合物であるが、その3位が長鎖脂肪族基で置換された構造のビタミンK1は粘稠な油状物質であって、そのままでは非常に扱いにくい。ビタミンK1を含有する植物抽出物も同様である。したがって、これらを医薬品や食品に利用する場合には、適当な溶剤を用いて溶液にするか、溶液または乳化物にしたビタミンK1を流動性粉末状の基剤と混合して固体状にすることにより扱いやすい状態にしておくことが必要である。一般的には、骨粗鬆症治療剤においてビタミンK1とカルシウム剤が配合されるように、他剤と混合する場合が多いことを考慮すると、液剤よりも固体状製剤が望まれる。
【0006】
しかしながら、デキストリン、糖類、デンプン、穀類粉末、ガム類、セルロース粉末、ヘミセルロース粉末等、一般的な粉末状基剤を用いてビタミンK1を固体の製剤にすると、ビタミンK1は著しく不安定になり、短期間にほとんどが分解してしまう。ビタミンK1は紫外線とアルカリに対しては不安定であるが、遮光下に保存すれば、本来空気中でも広い温度範囲で安定な化合物である。それが、粉末状基剤と混合された状態では、理由は定かでないが紫外線とは無関係の原因による分解が始まるのである(後記試験例1参照)。
【0007】
加えて、上記の粉末状基剤とビタミンK1の混合物が非粘結性でありうるのはビタミンK1含有率が数%までであって、それ以上高率に含有させるとビタミンK1が分離しやすくなって粘結性が現れるようになる。また、基剤が糖類のように吸湿性を有するものの場合は、基剤の吸湿によるビタミンK1の遊離が起こって粘結性を帯びるようになるという問題点もあった。
【0008】
【発明が解決しようとする課題】
そこで本発明の目的は、ビタミンK1の安定性を損なうことなく非粘結性の固体状混合物を与える基剤を見いだし、保存安定性のよい非粘結性固体状ビタミンK1組成物およびその製造法を提供することにある。
【0009】
本発明の他の目的は、ビタミンK1を高率で含有ししかも長期間非粘結性を失わない固体状ビタミンK1組成物とその製造法を提供することにある。
【0010】
【課題を解決するための手段】
本発明により提供された保存安定性のよい非粘結性ビタミンK1組成物は、ビタミンK1またはそれを高濃度で含有する植物抽出物およびゼインの混合物からなるものである(以下、ビタミンK1を高濃度で含有する植物抽出物を含む意味で「原料ビタミンK1」という)。
【0011】
上記ビタミンK1組成物は、ゼインを溶液状態で原料ビタミンK1と混合し、得られた溶液を乾燥する方法により製造することができる。
【0012】
特に有利な製造法は、含水エタノール、含水イソプロパノールまたは含水アセトンにゼインを高濃度で溶解し、そこに原料ビタミンK1を混合し、得られた溶液を乾燥する方法である。
【0013】
上記ビタミンK1組成物はまた、原料ビタミンK1をゼインと混合し、常温で非粘結性の固体が得られるまで混練する方法によっても製造することができる。
【0014】
本発明によるビタミンK1組成物は、ゼイン100重量部に対して100重量部という高い比率でビタミンK1を含有させても非粘結性の固体であり、且つその性状を長期間維持し、しかもその中のビタミンK1が長期間安定である。
【0015】
【発明の実施の形態】
ゼイン(Zein)はトウモロコシの実の中に含まれているプロラミン系タンパク質の一種であって、ツェインと呼ばれることもある。α、β、γの3タイプがあるが、現在工業的に分離されて医薬品や食品の添加物として市販されているのはαタイプを主成分とするものであり、本発明で使用するのもαタイプまたはこれを主成分とするものである。他のタイプのものが主成分であっても使用は可能と思われるが、入手が困難なので原料としての価値は低い。
【0016】
ゼインには空気中の酸素で酸化されやすい物質の酸化を抑制する作用があり、それを利用して、高度不飽和脂肪酸を含有する魚油など酸化劣敗し易い油脂類を固化し安定化する方法がある(New Food Industry,1994,No.10,p.57)。しかしながら、ビタミンK1は前述のように空気中ではもともと安定な物質であるから、一般的な粉末状基剤との混合状態で生じるビタミンK1の分解がゼインとの混合状態では起こらないのは、ゼインが有する公知の酸化抑制作用によるものではないことが明らかである。
【0017】
本発明による安定な非粘結性固体状ビタミンK1組成物は、ビタミンK1に対して重量比で等量以上のゼインをよく混合することにより得られる。これよりもゼインが少ないと、ビタミンK1が遊離しやすく保存安定性が悪いものとなる。
【0018】
ゼインは粘稠で油状のビタミンK1の性状を隠蔽し、あたかも固体であるかのように変えてしまうが、ビタミンK1を不可逆的に固定してしまうわけではなく、組成物をビタミンK1の良溶媒で処理すればビタミンK1は容易に溶出する。また、胃液に触れるとビタミンK1を遊離するので、経口摂取してビタミンK1の生理活性を利用するのに不都合はない。
【0019】
次に、本発明によるビタミンK1組成物の製造法を説明する。
ゼインとしては、たとえば昭和産業株式会社より昭和ツェインDP等の商品名で市販されているものをいずれも使用することができる。
【0020】
ゼインを溶液状態でビタミンK1と混合する方法を採用する場合、常識的には両者に共通の良溶媒を使用することが考えられるが、安全性や経済性も考慮すると、使用に適した共通の良溶媒は存在しない。しかしながら、ゼインは溶かすがビタミンK1はほとんど溶かさない含水エタノール、含水イソプロパノール等の含水低級脂肪族アルコールや含水アセトンが、本発明組成物製造用の溶媒として使用可能である。
【0021】
すなわち、含水率が2〜50重量%程度の含水低級脂肪族アルコールや含水アセトンはゼインをよく溶解するので、これに、まずゼインだけを約10〜40重量%濃度まで溶解させる。得られたゼイン溶液には原料ビタミンK1もよく溶けて、安定な高濃度溶液が形成される。この方法により、ゼインとその1/10量ないし等量のビタミンK1(またはゼインの1/5量ないし2倍量のビタミンK1含有植物抽出物)を含む溶液を調製し、必要に応じて濃縮したのち乾燥すれば、粘結性のない本発明のビタミンK1組成物が得られる。乾燥は、減圧乾燥法、ドラムドライヤー、スプレードライヤー等により容易に行うことができる。
【0022】
溶媒を使用せずに原料ビタミンK1をゼインと混合する場合は、食品加工や医薬品の製剤化に使われるニーダー、エクストルーダー等、任意の混練装置を用いて混練する。混練を続けると原料ビタミンK1による粘稠さが徐々に消失し、最後に非粘結性の固体が得られる。
【0023】
いずれの製造法による場合も、製品は容易に粉砕して粉末化することができ、また必要ならば顆粒状、錠剤状、チュアブル状、カプセル状等に成形することができる。粒状ないし粉末状のものを空気中に長期間放置しても粘結・塊状化を起こすことはない。
【0024】
上述のようにして得られる本発明のビタミンK1組成物にはビタミンK1と共にび含まれているが、ゼインはもともとトウモロコシ由来のタンパク質であってそれ自体の味やにおいがきわめて微弱であり、色も淡黄色ないし白色であること、含有比率も高くないこと、などにより、食品等に添加してもその存在をほとんど感じさせない。したがって、本発明のビタミンK1組成物はビタミンK1を必要とする各種の用途に原料のビタミンK1と全く同様に利用することができる。その場合の取扱い性はビタミンK1そのものよりもはるかに優れていて、そのままでも、粉末状のビタミンB群、ビタミンC等を利用する場合と同様の手軽さで利用することができる。
【0025】
このため、本発明のビタミンK1組成物の使用可能範囲は原料のビタミンK1のそれよりもはるかに広範であって、医薬品、ビタミン補給のための健康食品の構成成分として使用するほか、菓子類(たとえばキャンディー、サンドクリーム、ゼリー、焼き菓子、パン、ガム、錠菓、ウエハース等)、各種めん類(たとえば生麺、乾麺、揚げ麺、即席麺等任意の形態のそば、うどん、中華麺等)、水畜産加工品(たとえばカマボコ、ハム、ソーセージ等)、乳製品(たとえばヨーグルト、チーズ等)、油脂加工品(たとえばマーガリン、マヨネーズ、ショートニング、ホイップクリーム等)等のビタミンK強化に利用することができる。
【0026】
【実施例】
以下、実施例および使用例を示して本発明を説明する。なお、各例において用いたゼインは前記昭和ツェインDP(昭和産業株式会社製品)である。
【0027】
実施例1
含水率10%の含水エタノール300mlにゼイン100gを溶解させ、得られた溶液に日本薬局方ビタミンK1(フィトナジオン)50gを投入してよく撹拌した。均一な溶液が形成されたところでそれをステンレス製容器に移して減圧下に濃縮し、さらに40℃で乾燥した。得られた組成物は非粘結性で、粉砕すると容易に流動性のよい粉末にすることができた。
【0028】
比較例1
比較のためゼインに代えてデキストリンを用いたほかは実施例1と同様にして得られた組成物はペースト状で、ビタミンK1が遊離しており扱いにくいものであった。実施例1によるものに近い粉末状のものを得るためには、ゼインを用いた場合の約15〜20倍のデキストリンと溶媒が必要であり、そのようにして得られた粉末も、放置すると粘結性を示した。
【0029】
比較例2
比較のため、実施例1で用いたビタミンK150gについて、乳化機を用いる乳化法により実施例1によるものに近い粉末状組成物の製造を試みたところ、アラビアガム100gおよびデキストリン300gを含有する水溶液1kgの使用を必要とした。また、乳化液を凍結乾燥し粉砕することにより一応粉末状の組成物が得られたが、放置すると粘結性を示した。
【0030】
実施例2
日本薬局方ビタミンK1100gとゼイン500gを卓上型ニーダーに装入し、室温で10分間混練した。均一な、常温で非粘結性の組成物が得られ、粉砕すると容易に流動性のよい粉末になった。
【0031】
比較例3
ゼインに代えて小麦粉を用いたほかは実施例2と同様に操作したが、ゼインの5〜8倍量の小麦粉を用いても得られた組成物は軟らかい塊状であって、粉砕は不可能であった。
【0032】
実施例3
含水率5%の含水エタノール30klにゼイン1kgを溶解させ、そこに、パセリ葉をエタノール抽出して得られた粘稠なタール状ビタミンK1含有抽出物(ビタミンK1含有率30重量%)2kgを投入してよく撹拌した。得られた均一な溶液を全量が6kgになるまで減圧下に濃縮した後、減圧下に60℃で乾燥した。得られた組成物は非粘結性で、容易に流動性のよい粉末にすることができた。
【0033】
比較例4
ゼインに代えて乳糖を用いたほかは実施例3と同様に操作したが、非粘結性の粉末を得るにはゼインの10〜20倍の乳糖を必要とした。
【0034】
実施例4
含水率5%の含水エタノール500mlにゼイン150gを溶解させ、そこに、大豆油精製工程で発生する大豆油滓から抽出、精製されたビタミンK1含有率10%の粘稠な油状物50gを加えてよく撹拌した。得られた均一な溶液を減圧下に濃縮、乾燥すると、容易に流動性のよい粉末にすることができる非粘結性の組成物が得られた。
【0035】
使用例1
下記の配合で、ビタミンK1補給用の錠剤を製造した。
実施例1によるビタミンK1組成物粉末 80重量部
乳糖 170重量部
原料の混合と打錠は容易で、組成の均一な錠剤が得られた。
【0036】
使用例2
下記の配合で、骨粗鬆症予防用の顆粒を製造した。
実施例1によるビタミンK1組成物粉末 40重量部
ミルクカルシウム 400重量部
粉末マルチトール 1058重量部
ステビア抽出物 2重量部
原料の混合と流動層造粒機による顆粒化は容易で、組成の均一な顆粒が得られた。
【0037】
使用例3
小麦粉1kg、コーンスターチ100g、砂糖250g、マーガリン125g、食塩5g、炭酸ソーダ25g、炭酸アンモニウム9g、レシチン6g、全卵75g、乳酸カルシウム50g、実施例3によるビタミンK1組成物粉末2gおよび水350gを混練してドウを調製し、これを成形し焙焼してビスケットを製造した。製品は、固さ、風味、組成の均一さ等において、ビタミンK1組成物を添加しない対照品と同等のものであった。
【0038】
試験例1
実施例1によるビタミンK1組成物粉末および比較例1〜4の各組成物粉末について、保存安定性を確認する試験を行なった。試験は、粉末試料をシャーレに入れ、蓋をしないで40℃・湿度70%の遮光恒温槽に保管し、経時的な性状変化を観察すると共にビタミンK1含有率の変化を調べることにより行なった。
その結果を表1に示す。
【0039】
【表1】
保存安定性(ビタミンK1残存率%/性状)
【0040】
【発明の効果】
上述のように、本発明によるビタミンK1組成物はビタミンK1を高率で含有させても非粘結性であって流動性と分散性のよい粉末とすることができる。しかも、その中のビタミンK1は粉末状製剤としては異例の優れた保存安定性を示す。したがって、この組成物とすることより、ビタミンK1を従来よりも容易に且つ広い分野で利用することが可能になる。
Claims (6)
- ビタミンK1およびゼインを含有し常温で非粘結性の固体であることを特徴とするビタミンK1組成物。
- ゼインを溶液状態でビタミンK1またはそれを含有する植物抽出物と混合し、得られた溶液を乾燥することを特徴とする常温で非粘結性の固体であるビタミンK1組成物の製造法。
- 溶媒として含水エタノール、含水イソプロパノールまたは含水アセトンを用いる請求項2記載の製造法。
- 含水エタノール、含水イソプロパノールまたは含水アセトンにゼインを溶解し、そこにビタミンK1またはビタミンK1を含有する植物抽出物を混合し、得られた溶液を乾燥することを特徴とする常温で非粘結性の固体であるビタミンK1組成物の製造法。
- ビタミンK1またはそれを含有する植物抽出物をゼインと混合し、常温で非粘結性の固体が得られるまで混練することを特徴とするビタミンK1組成物の製造法。
- ビタミンK1またはそれを含有する植物抽出物の100重量部当たり100〜1000重量部のゼインを混合する請求項2ないし請求項5のいずれかに記載の製造法。
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