JP4233758B2 - 医療電極、及び、その製造方法 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の背景技術】
埋め込み可能医療電極は様々な医療目的で使用されている。このような目的の１つは、除去すべき癲癇原性脳の病巣を特定するために分析する皮質電気活性の検知である。皮質電気活性の受動的検知に使用するのと同じ埋め込み可能医療電極は、癲癇原性脳の除去における安全性と効率を高めるために、脳の様々な領域を刺激して癲癇原性脳の病巣をさらに分析するのにも使用できる。
【０００２】
皮質電気活性の検知に使用する従来の埋め込み可能医療電極の一タイプは縦深（depth)電極であり、これは比較的細長く、一般に円柱形であって、長さに沿って間隔を開けてリング電極がある。縦深電極は脳組織内に挿入する皮質内器具である。縦深電極は脳自体と電気的に接触するので脳内の電気活性に関する情報を提供できる。
【０００３】
皮質電気活性を検知するのに使用する別のタイプの埋め込み可能医療電極は帯状（strip)電極である。帯状電極は硬膜と皮質の間に挿入し脳に突入しない。帯状電極は一般に誘電性物質からなる柔軟な実質的に平らな帯であり、１以上の平らな電気接触子（contacts）を支持している。電気接触子により脳の面の皮質電気活性を刺激し及び／又は検知する。平らな接触子の各々は絶縁リードワイヤの近位端と接続し、リードワイヤの遠位端は電気刺激装置及び／又はモニター装置と連結する。患者の皮質と適合するように帯状電極は柔軟であることが重要である。
【０００４】
さらに、帯状電極は一般に２つの誘電層を含み、その間に平らな電気接触子が位置する。１つの誘電層には複数の穴が貫通していて、各穴は接触子の少なくとも一部が露出するようにそれぞれ対応する接触子と整合する。
【０００５】
平らな接触子の各々は皮質と接触し、一度接触したら、皮質に対して同じ固定の位置を保つことが重要である。適切に電気的読取値を解釈するためには、帯状電極接触子の皮質に対する正確な位置の情報が必要である。
【０００６】
従来、埋め込んだ後に帯状電極を適切な位置に保つために、電極には所定量の厚み（例えば、０．０２０インチ乃至０．０３０インチ（０．５０８ｍｍ乃至０．７６２ｍｍ））が必要であると考えられている。また、この厚みは、リードワイヤの支持を改善して、リードワイヤが接触子から離れ及び／又は帯状電極内から外れるのを防ぐと考えられている。しかし、硬膜を閉じたとき、特に、硬膜と脳の間に比較的狭い空間しかない場合では、頭蓋内圧力の上昇を避けるために、帯状電極を薄くすることも望まれている。
【０００７】
別のタイプの従来の医療電極は、構造は帯状電極と同様であるが、電気接触子の列（array)を含む。このような電極は一般に２つの誘導層を含み、これらの間に複数の平らな電気接触子が二次元列（array)の形態で配列している。１つの誘電層では、各接触子の少なくとも一部が穴から露出している。
【０００８】
【発明の開示】
本発明は、端部と、端部の上へ延びて使用時に患者の処置部位と接触する丸形突出部とを有する少なくとも１つの導電性接触子を支持する埋め込み可能医療電極に関する。端部は丸形突出部の少なくとも一部を縁取る。この導電性接触子は、高い信頼性をもって確実に処置部位と接触することにより、従来の医療電極に用いる接触子の欠点を克服する。接触子の丸形突出部により接触子と処置部位の間に摩擦が生じるので、使用時に正確に配置してその配置を維持するのが容易になる。さらに、従来は電極構造体の厚みで電極の移動を防いでいたので、丸形突出部により摩擦が生じることにより電極構造体全体を薄くすることができる。薄い電極は、硬膜を閉じたとき、特に硬膜と脳の間に比較的狭い空間しかない場合、頭蓋内圧力の上昇を避けるために望ましい。
【０００９】
埋め込み可能医療電極は、第一の絶縁層と、複数の穴が開いている第二の絶縁層を含む。上述したように各々が端部と丸形突出部を有する複数の導電性接触子は、第一の絶縁層と第二の絶縁層の間に位置する。特に、各導電性接触子はそれぞれ対応する第二の絶縁層の穴と整合してその中を延びる。一実施形態では、丸形突出部はそれぞれ対応する穴の中を延びて第二の絶縁層を越えて頂部で終わる。
【００１０】
導電性接触子は、１列の接触子又は二次元列の接触子等様々なパターンで電極に配列できる。さらに、電極に設けられる導電性接触子の数は特定の用途に合わせて容易に変えられる。
【００１１】
導電性接触子は様々な形をとり得る。例えば、丸形突出部を縁取る端部は実質的に平らでもよい。また、端部は丸くてもよい。導電性接触子の丸形突出部は、使用時に処置部位と接触する第一の丸形面と対向する第二の面を有する。一実施形態では、対向する第二の面は第一の面と相補的に丸いが、他の実施形態では、対向する第二の面は実質的に平らである。
【００１２】
接触子の高さ（端部のベースから丸形突出部の頂部まで）は、第二の絶縁層の厚みの関数として選択される。特に、使用時に丸形突出部の頂部が確実に第二の絶縁層を越えて処置部位と接触するように、接触子の高さを第二の絶縁層の厚みより大きく又は実質的に等しくする。
【００１３】
導電性接触子は、白金、ステンレス鋼、金、導電性ポリマー等の様々な生物学的親和性物質から構成できる。同様に、第一の絶縁層と第二の絶縁層の各々も、シリコーン、ポリアミド、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ヒドロゲルを含むポリマー等の様々な生物学的親和性物質から構成できる。
【００１４】
複数の導電体が設けられ、各導電体は、それぞれ対応する１つの導電性接触子と電気的に接続する近位端と、電気刺激装置及び／又はモニター装置との接続用端子と電気的に接続する遠位端を有する。導電体を接触子に電気的に接続するのに、はんだ付け等様々な技術が適している。
【００１５】
丸形突出部のある導電性接触子の製造方法も開示する。この方法は、第一の面と第二の面を有する実質的に平らな導電性部材を準備する工程と、接触子の第一の面を実質的に丸いデテント（移動止め）のあるアンビルの上に配置する工程を含む。実質的に平らな導電性部材の第二の面に力を加えて、導電性部材の少なくとも一部を実質的に丸いデテントに押し付けて丸形突出部を形成する。この設計では、丸形突出部は、第一の丸形面と、第一の面と相補的な対向する丸い第二の面を有する。
【００１６】
他に様々な製造方法が可能であり、それらの幾つかは異なる形と特徴の導電性接触子を製造する。例えば、丸形突出部の第一の面が丸いが対向する第二の面が実質的に平らな導電性接触子を製造する。
【００１７】
【発明の詳細な説明】
本発明及び上述のその特徴は図面を用いた説明によりさらによく理解されるであろう。
【００１８】
図１に示すように、埋め込み可能医療電極１０は第一の絶縁層１４と第二の絶縁層１８を有する。第二の絶縁層１８には少なくとも１つの穴２０がある。電極１０は、さらに、丸形突出部２６のある少なくとも１つの導電性接触子２４と、この丸形突出部の少なくとも一部を縁取る端部２８とを有する。導電性接触子２４は、接触子の丸形突出部２６が穴２０と整合するように、第一の絶縁層１４と第二の絶縁層１８の間に位置する。特に、丸形突出部２６は少なくとも穴の中へ延びるが、図示するように、穴を通り抜けて穴２０を越えて（即ち、第二の絶縁層１８の露出面２２を越えて）終端する頂部３４を有してもよい。
【００１９】
電極１０は一般に複数の電気接触子２４を含み、各電気接触子は第二の絶縁層１８にある対応する穴２０と整合してその中を延びる。接触子２４は、１列の接触子からなる帯状パターンや二次元列（array)の接触子からなる配列（図５及び図６）等の様々なパターンで配置して電極１０を形成できる。
【００２０】
図２に示すように、導電性接触子２４の丸形突出部２６は端部２８により縁取られ、図示する実施形態では、端部２８は実質的に丸い外側輪郭（footprint)を有する。当業者は、本発明の精神と範囲から離れることなく、端部２８に他の様々な形状の外側輪郭が可能であることを理解するであろう。図１及び図２の実施形態では丸形突出部２６全体が端部２８により縁取られているが、突出部２６の一部だけを端部２８により縁取ってもよい。
【００２１】
導電性接触子２４の丸形突出部２６は、使用時に患者の処置部位と接する第一の丸形面３０を有する。丸形突出部２６の第二の対向する面３２は第一の丸形面３０と相補的に丸くなっている。
【００２２】
導電性接触子２４の製造するのに様々な製造技術を用いることができる。例えば、導電性接触子２４を、第一の面３０と第二の面３２を有する実質的に平らなディスク状導電性部材から製造する。ディスク状部材を実質的に丸いデテント（移動止め）のあるアンビルの上に置き、このとき接触子の第一の面３０がデテントの上になるようにする。十分な大きさの力を接触子の第二の面３２に加え、ディスク状導電性部材の一部をデテントの形に沿って変形させて丸形突出部２６を形成する。
【００２３】
当業者は、本発明の精神と範囲から離れることなく、導電性接触子２４が様々な形をとり得ることを理解するであろう。接触子２４の２つの形を図３及び図４を参照して以下に説明する。
【００２４】
様々な導電性原料が導電性接触子２４の製造に適している。好ましくは、接触子の原料は生物学的親和性である。好適な材料の例には、白金、ステンレス鋼、金及び導電性ポリマーがある。幾つかの場合では、白金が、磁気共鳴画像化（ＭＲＩ）技術との両立性のため好ましい。
【００２５】
導電性接触子２４の寸法は特定の用途に合うように容易に変えられる。一般に、接触子２４は高さ「Ｈ」（図１）と直径「Ｄ」（図２）により特徴付けられる。接触子の丸形突出部２６の高さ「ｈ」（図１）は、端部２８が平らでないときは接触子の高さ「Ｈ」より小さく、又は、端部２８が実質的に平らなときは高さ「Ｈ」と実質的に等しくなる。
【００２６】
一般に、接触子２４の高さ「Ｈ」は、丸形突出部２６の頂部３４が使用時に患者の処置部位と確実に接触するように、第二の絶縁層１８の厚みと実質的に等しいか又は少し大きくなっている。特に、第二の絶縁層１８が使用時に圧縮する原料で構成されている場合は、接触子の高さ「Ｈ」は第二の絶縁層１８の厚みより大きいか又は実質的に等しくてよいが、幾つかの場合では第二の絶縁層１８の厚みより少し小さくすることすらできる。第二の絶縁層１８が使用時に圧縮すると、実質的に固い接触子２４の丸形突出部２６の頂部３４が使用時に確実に処置部位と接触する。また、第二の絶縁層１８の材料が使用時に圧縮しない場合は、接触子２４の高さ「Ｈ」を層１８の厚みより大きくなるように選択して、丸形突出部２６の頂部３４が確実に穴２０を通り抜け層１８の露出面２２を越えて処置部位と接触するようにする。図示する実施形態では、第一の絶縁層１４と第二の１８の各々の厚みは０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）程度（order)であり、接触子の高さ「Ｈ」と丸形突出部２６の高さ「ｈ」は０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）乃至０．０３インチ（０．７６２ｍｍ）程度である。
【００２７】
さらに、丸形突出部２６の直径「ｄ」（図２）は接触子の直径「Ｄ」と等しくても又は小さくてもよい。特に、図４に示す実施形態のように、端部７８が丸形突出部７２の丸い「延長部」である場合は、丸形突出部２６の直径「ｄ」は接触子の直径「Ｄ」と実質的に等しい。図１に示す実施形態のように、端部２８が実質的に平らな場合は、丸形突出部の直径「ｄ」は接触子の直径「Ｄ」より小さい。図示する実施形態では、接触子２４の直径は０．２００インチ（５．０８ｍｍ）程度であり、丸形突出部２６の直径「ｄ」は０．１２５インチ（３．１７５ｍｍ）程度である。
【００２８】
図示する実施形態では、接触子２４の厚みは０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）程度である。しかし、当業者は接触子の厚みを特定の用途と接触子の形に合わせて変えられることを理解するであろう。
【００２９】
第二の絶縁層１８を貫通する穴２０の直径は接触子２４の直径「Ｄ」より小さい。図示する実施形態では、穴の直径は０．１２５インチ（３．１７５ｍｍ）程度である。このような相対的な直径で組み立てると、第二の絶縁層１８が端部２８の少なくとも一部を覆い、接触子２４を第一の絶縁層１４の上の所定の位置に留める。
【００３０】
様々な材料が、誘電性又は電気的絶縁層１４，１８を製造するのに適している。好ましくは、絶縁層の原料は既知の生物学的親和性材料であり、例えば、シリコーン、ポリアミド、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン及びヒドロゲル等のポリマーである。絶縁層１４，１８の厚みは同じでも互いに異なっていてもよく、特定の用途に合わせて容易に変えられる。図示する実施形態では、各絶縁層１４，１８の厚みは０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）程度である。
【００３１】
図１の電極１０を組み立てるのに様々な技術を用いることができる。例えば、第二の絶縁層１８を、面２２が作業面上に下向きに面するように配置する。次に、導電性接触子２４を絶縁層１８の穴２０に挿入し、丸形突出部２６がその中の中央にあって穴２０の中を延びるようにする。このように、丸形突出部２６は、位置合わせ用の特徴部として製造を簡単にできる。即ち、丸形突出部２６を穴に入れることにより、接触子２４を穴２０に対して適切に配置できる。接触子２４をこのように配置しながら、第一の絶縁層１４を第二の絶縁層１８の上に乗せる。接着剤を用いて第一の絶縁層１４を第二の絶縁層１８に固着してもよく、端部２８が穴２０を囲む第二の絶縁層１８の一部と接触して接触子を所定の位置に保持して、接触子２４を穴２０内に留める。絶縁層を共に固着するための他の好適な技術の例として、超音波結合と部分硬化シリコーンの使用がある。
【００３２】
使用時は、電極１０を患者の処置部位（例えば、皮質）上に配置して、接触子２４の頂部３４を処置部位と物理的かつ電気的に接触させる。硬膜を絶縁層１４の露出面３６の上に載せ所定の位置で縫合する。この配置で圧力を電極１０にかけて、接触子２４を皮質に押し付ける。
【００３３】
丸形突出部２６と処置部位間の摩擦が接触子２４と電極１０全体を正しい位置に維持するように作用する。また、当業者は、接触子２４と電極１０を所定の位置に維持する丸形突出部２６の頂部３４と処置部位間の摩擦が、より薄い絶縁層１４，１８の使用を可能にすることを理解するであろう。従来は、電極１０の厚み全体により電極を所定の位置に保持していたので、埋め込んだ後に電極がずれる危険があったため、所定の厚みより薄くできなかった。
【００３４】
図３に示すように、図１に示すタイプの電極組立体に使用される別の導電性接触子４０は、丸形突出部４２、端部５０、第一の面４４及びそれと対向する第二の面４８を有する。接触子４０の第一の面４４は接触子２４の面３０（図１）と同様に丸い。しかし、接触子４０の第二の面４８は接触子２４の丸形面３２（図１）と異なり実質的に平らである。
【００３５】
組み立てにおいて、図１の電極１０について上述したように、導電性接触子４０は第一の絶縁層１４と第二の絶縁層１８の間に位置される。従って、組み立てにおいて、接触子４０の端部５０は、接触子４０を所定の位置に保持するように作用する穴２０を囲む第二の絶縁層１８の一部に覆われる。
【００３６】
図４に示すように、別の電極６０は第一の絶縁層６２と第二の絶縁層６４を有し、これらは図１の電極１０の絶縁層１４，１８と実質的に同一である。図示するように、導電性接触子７０は第二の絶縁層６４の穴６６の中にある。導電性接触子７０は丸形突出部７２と端部７８を有する。丸形突出部７２は、第一の丸形面７４と実質的に平らな対向する第二の面７６を有する。
【００３７】
接触子７０は図１の接触子２４および図３の接触子４０とは形が異なる。接触子７０は実質的に半球形である。従って、端部７８は丸く、事実、丸形突出部７２から実質的に連続する「延長部」である。このため、丸形突出部７２の直径「ｄ」は接触子７０の直径「Ｄ」と実質的に等しい。
【００３８】
組み立てにおいて、接触子７０は、図１の電極１０について上述したように、第一の絶縁層６２と第二の絶縁層６４の間に位置される。特に、この接触子は、接触子の端部７８が穴６６を囲む第二の絶縁層６４の一部により覆われるように、対応する第二の絶縁層６４の穴６６内に位置される。接着剤等により第一の絶縁層６２と第二の絶縁層６４を共に固着すると接触子７０が所定の位置に保持される。
【００３９】
図５に示すように、別の電極８０は、二次元ｎ×ｍ列（array)に配置する複数の導電性接触子８４_1,1 乃至８４_n,m を支持する。各接触子８４_1,1 乃至８４_n,m は、それぞれ端部８８_1,1 乃至８８_n,m （接触子８４_1,1 乃至８４_n,m を図示する図６に示す）により少なくとも一部縁取られている丸形突出部８６_1,1 乃至８６_n,m（接触子８４_1,1 乃至８４_n,m を図示する図６に示す）を有する。
【００４０】
図示するように、複数の導電体９４_1,1 乃至９４_n,m が、それぞれ対応する導電性接触子８４_1,1 乃至８４_n,m を連結するために設けられている。特に、各導電体は対応する接触子と電気的に接続する近位端を有し、対応する接触子から延びて遠位端で終わる。図示する実施形態では、複数の導電体９４_1,1 乃至９４_n,m の遠位端は絶縁体９８によりひとまとめに絶縁され、絶縁体９８は図示するように複数の導電性リング１００ａ乃至１００ｘのある端１０２で終わる。各導電性リング１００ａ乃至１００ｘは導電体９４_1,1 乃至９４_n,m の対応する１つのものと電気的に接続する。絶縁体端１０２はリング電極を使用する縦深電極と同様の形であり、同様の技術を用いて複数の接触子８４_1,1 乃至８４_n,m と電気的に接続させることができる。
【００４１】
図６は、図５の電極列８０の断面図であり、この図は、電極８０には第一の絶縁層１０８と複数の穴が開いている第二の絶縁層１１０があることを示している。接触子８４_1,1 乃至８４_n,m について示すように、各導電性接触子８４_1,1 乃至８４_n,m はそれぞれ対応する電極列８０の穴９０_1,1 乃至９０_n,m と整合して少なくともその中を延びる。
【００４２】
本発明の好ましい実施形態について説明したが、当業者にはこの思想による他の実施形態があることが明らかである。従って、実施形態は開示された実施形態に限定されず、特許請求の範囲の精神と範囲にのみ限定される。ここに引用した全ての刊行物と文献はその全てを援用する。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明による導電性接触子を含む医療電極の断面図である。
【図２】 図１の医療電極の導電性接触子の平面図である。
【図３】 本発明による別の導電性接触子の断面図である。
【図４】 本発明の他の実施形態による医療電極の断面図である。
【図５】 本発明による医療電極列の平面図である。
【図６】 図５のライン６−６に沿った医療電極列の断面図である。

Claims (9)

1. 第一の絶縁層（１４）と、
   貫通する少なくとも１つの穴（２０）がある第二の絶縁層（１８）と、
   前記少なくとも１つの穴（２０）の中を延びる丸形突出部（２６）と、前記第一の絶縁層（１４）と前記第二の絶縁層（１８）の間に位置する端部（２８）とを有し、前記穴（２０）と整合する、少なくとも１つのドーム形導電性接触子（２４）とを含み、
   前記少なくとも１つの導電性接触子（２４）の丸形突出部（２６）が、前記少なくとも１つの穴（２０）を通って、前記第二の絶縁層（１８）の露出面（２２）を越えて延び、前記丸形突出部（２６）の頂部（３４）が、前記第二の絶縁層（１８）の前記露出面（２２）よりも外側に位置し、
   前記少なくとも１つの接触子（２４）の前記丸形突出部（２６）が患者の脳の面と接触し、前記丸形突出部（２６）と患者の脳の間の摩擦により、医療電極（１０）の前記脳の面上における位置が維持されることを特徴とする医療電極（１０）。
2. 前記端部（２８）が前記丸形突出部（２６）の少なくとも一部を縁取って、前記第二の絶縁層（１８）と接触する請求項１に記載の電極（１０）。
3. 前記少なくとも１つの導電性接触子（２４）が、白金、ステンレス鋼、金及び導電性弾性体からなる群から選択される物質を含む請求項１に記載の電極（１０）。
4. 前記第一の絶縁層（１４）と前記第二の絶縁層（１８）の各々がポリマーを含む請求項１に記載の電極（１０）。
5. さらに、前記第一の絶縁層（１４）と前記第二の絶縁層（１８）の間に、接着剤と部分硬化シリコーンから選択される１つを含む請求項１に記載の電極（１０）。
6. 前記少なくとも１つの導電性接触子（２４）の丸形突出部（２６）が直径と高さを有し、前記丸形突出部（２６）の高さが丸形突出部（２６）の直径より小さいか又は等しい請求項１に記載の電極（１０）。
7. 前記少なくとも１つの導電性接触子（２４）が高さを有し、前記第二の絶縁層（１８）が厚みを有し、前記少なくとも１つの導電性接触子（２４）の高さが前記第二の絶縁層（１８）の厚みより大きいか又は等しい請求項１に記載の電極（１０）。
8. さらに、前記少なくとも１つの導電性接触子（２４）と電気的に接続する少なくとも１つの導電体（９４）を含む請求項１に記載の電極（１０）。
9. さらに、前記少なくとも１つの導電性接触子（２４）と電気的に接触できるように、前記少なくとも１つの導電体（９４）と電気的に接続する少なくとも１つの端子を含む請求項８に記載の電極（１０）。

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