JP4226117B2 - 操作可能で偏向可能な改善された柔軟性を有するカテーテル - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は直接心筋脈管再生処理に特に有用な操作可能なカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
直接心筋脈管再生（ＤＭＲ）は経皮心筋脈管再生とも称され、この技法によって、医者は虚血性心疾患組織と診断される心筋におけるチャネル（channels）を焼くことによって心筋梗塞の患者の治療を可能にしている。すなわち、チャネル部をレーザーで焼くことによって新しい脈管形成すなわち血管の形成が可能になる。
【０００３】
幾つかの心筋脈管再生の手法が知られており、これらは心臓の筋肉を処理するためにレーザー装置による胸壁の切開を要する。しかしながら、これらの手法は極めて複雑な外科手術を必要とするために好適ではない。Ａｉｔａ他の米国特許第５，３８９，０９６号は患者の脈管内にカテーテルのような案内可能な細長いレーザー処理装置を挿入することによって経皮的に心筋脈管再生を行なうための処理方法を記載している。すなわち、カテーテルの先端部を脈管再生する心臓の領域に案内して、心臓の内壁にレーザーエネルギーを照射することにより、チャネル部を形成して心内膜から心筋に変化させる。
【０００４】
当然ながら、ＤＭＲ用カテーテルを使用する場合に、医者は、切除用カテーテルのような光ファイバーを有する他のカテーテルに比してより多くの制御と情報を必要とする。しかしながら、Ａｉｔａ他はこのＤＭＲ用カテーテルについて一般的に記載しているに過ぎない。そこで、本発明においては、Ａｉｔａ他において記載されるカテーテルに比して、医者に、より広範な制御と多量の情報取得を可能にする改善されたＤＭＲ用カテーテルについて検討した。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明は従来技術に比して、優れた制御操作性を有しかつ使用者に多量の情報を提供できるＤＭＲ用カテーテルを提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明は虚血性心疾患組織を治療するために使用されるＤＭＲ手法において特に有用な操作可能なカテーテルを提供する。この操作可能なＤＭＲ用カテーテルはカテーテル本体部またはシャフトと、当該カテーテル本体部の先端に取り付けた先端部位と、当該カテーテル本体部の基端部に取り付けた制御ハンドルから構成されている。引張りワイヤが上記基端部における制御ハンドル内に取り付けられており、さらに、カテーテル本体部内の穴の中を上記先端部位における穴まで延出して当該先端部位の先端部またはその近くに取り付けられている。制御ハンドルを操作することによって先端部位の向きを変えることができる。さらに、レーザーエネルギーの伝達に適する光ファイバーが制御ハンドル、カテーテル本体部および先端部位を貫走しており、この光ファイバーの先端部は先端部位の先端面とほぼ同一面になっている。一方、光ファイバーの基端部は制御ハンドルから適当なコネクタに延出しており、このコネクタは当該光ファイバーをレーザーエネルギーの供給源に接続している。この光ファイバーはレーザーエネルギーを伝達して脈管再生を誘発するチャネル部すなわちめくら穴（blind holes)を心臓組織内に形成する。
【０００７】
本発明の好ましい実施形態においては、上記ＤＭＲ用カテーテルの先端部位は電磁センサーを備えている。この電磁センサーは先端部位からカテーテル本体部および制御ハンドルに延出するセンサーケーブルにより回路基板に接続している。好ましくは、この回路基板はハンドル内に収容されている。この回路基板からの信号はケーブルを介してコンピュータおよびモニターに伝達される。而して、上記電磁センサーは医者による心室の視覚的表現形成および心室内のセンサーすなわちカテーテル先端部の位置観察を可能にする。
【０００８】
また、本発明の別の好ましい実施形態においては、ＤＭＲ用カテーテルは先端電極と当該先端電極から基端部側に離間する１個以上の環状電極を備えている。各電極は電極リード線により接続されている。このリード線は先端部位、カテーテル本体部および制御ハンドルを貫走して適当なコネクタまで延出し、さらに、適当なモニターに接続されている。これらの先端および環状電極によって、心臓組織の電気的活性のマッピングが可能になる。本発明の特に好ましい実施形態においては、上記ＤＭＲ用カテーテルは先端部位内の電磁センサーと先端電極と１個以上の環状電極を備えている。この組み合わせによって、医者は、先端および環状電極により、例えば、左心室等の特定の心室における心臓壁の電気的活性をマッピングすることが可能になり、また、電磁センサーにより、虚血性心疾患領域を決定すると同時に心臓内における先端部位の正確な位置を記録することが可能になって、モニター上に視覚的に表示される心室の三次元的表現が形成できる。虚血性心疾患領域がマッピングされると、先端部位がその領域に移動し、かつ、偏向して光ファイバーがその心臓の壁部に対してほぼ直角になり、レーザーエネルギーがその心臓組織に照射されて当該心臓組織内にチャネルが形成される。
【０００９】
本発明の別の態様においては、上記光ファイバーは、好ましくはアルミニウム製の、保護ジャケットを備えている。この光ファイバーは制御ハンドルからカテーテル本体部を介して先端電極を担持する先端部位内に延出している。この先端部位においては、光ファイバーは先端電極内の光ファイバー用の穴の中を貫走し、この光ファイバーの先端部は先端電極の先端面と同一面内にある。上記アルミニウムジャケットは先端電極内を延出する光ファイバーから取り外される。この取り外しによって、アルミニウムジャケットの粒子が、特にレーザー伝達時に、心臓内に散入して発作を引き起こすことを回避する。また、この取り外しによって、レーザー伝達時に患者に致命的な高電圧を与えることになるアルミニウムジャケットと先端電極との間の電気的ショートが防止できる。
【００１０】
本発明の別の態様においては、ＤＭＲ用カテーテルはカテーテル本体部の基端部から当該カテーテル本体部の穴を介してその先端部位に延出する注入チューブを有する。この注入チューブの先端部は光ファイバー近傍の先端部位の先端部において開口しており、新脈管形成を誘発する薬物を含む流体がカテーテルを介して心臓組織に供給できるようになっている。好ましい実施形態においては、上記ＤＭＲ用カテーテルは注入チューブと光ファイバー用の穴の近傍に注入通路を有する先端電極を備えている。上記注入チューブは先端電極内における上記注入通路に接続、好ましくは、挿入されており、当該注入チューブを通過する流体は先端電極内の注入通路に入りかつその中を流れて心臓の組織に至る。一方、上記注入チューブの基端部はルアハブ等の部材においてその終端部を有している。
【００１１】
本発明のさらに別の態様においては、上記カテーテル本体部またはシャフトは改善された捩れ安定性を呈する構成を備えており、カテーテルの壁厚を最小化しつつ改善された先端制御を可能にする。このカテーテル本体部は単一の中央孔を備えており、編んだステンレススチールメッシュを埋め込んだポリウレタンまたはナイロン製の管状外壁部により形成されている。この外壁部の内面は、好ましくはポリイミド製等の、剛性賦与チューブにより内張りされている。すなわち、このポリイミド製剛性賦与チューブを使用することによって、改善された捩れ安定性を具現すると共にカテーテルの壁厚が最小化できる。これによって、中央孔の直径を最大にできる。このような構成は、光ファイバー、引張りワイヤ、電極リード線および電磁センサーケーブルの全てがカテーテル本体部の中央孔の中に延在する操作可能なＤＭＲ用カテーテルにおいて特に有用であるが、他の操作可能型カテーテル構成においても有用である。
【００１２】
また、上記ＤＭＲ用カテーテルの好ましい構成は上記ポリイミド剛性賦与チューブと先端部位との間に管状スペーサを備えている。このスペーサは剛性賦与チューブの材料（例えば、ポリイミド）よりも剛性は低いが、先端部位の材料（例えば、ポリウレタン）よりも剛性の高い材料によって形成されている。現在では、テフロン（Teflon（登録商標））が当該スペーサの材料として好ましい。
【００１３】
上記カテーテルを構成する好ましい方法において、剛性賦与チューブはその先端部が上記管状スペーサに当接するまで管状外壁部内に挿入される。この時、剛性賦与チューブの基端部に力が加えられて、剛性賦与チューブは外壁部に接着剤等によって固定される。さらに、剛性賦与チューブの基端部に力を加えることによって、繰り返される先端部の偏向よる剛性賦与チューブと管状スペーサの間または当該スペーサと先端部位の間に間隙が形成されなくなる。
【００１４】
剛性賦与チューブとスペーサから成る操作可能なカテーテルの構成において、引張りワイヤは、基端部が接着剤ジョイントによりカテーテル本体部の基端部に固定され、先端部が第２の接着剤ジョイントによりスペーサの先端位置における先端部位の基端部に固定される非圧縮性の圧縮コイル内を延出しているのが好ましい。この構成によって、先端部の偏向によるスペーサの圧縮が防げ、薄い壁のスペーサの使用が可能になる。
【００１５】
本発明のさらに別の態様においては、カテーテルの先端部位を偏向するために操作できる制御ハンドルが備えられている。この制御ハンドルはカテーテル本体部に取り付けられている第１の部材と引張りワイヤに取り付けられている第１の部材に対して可能な第２の部材を有している。この構成において、第２の部材に対する第１の部材の動きにより先端部が偏向する。このハンドルは案内チューブを備えており、その中に上記光ファイバーが延在する。この案内チューブは上記第１部材または第２部材に固定されている。さらに、この案内チューブ内において、光ファイバーは当該第１部材および第２部材に対して長さ方向に移動可能である。
【００１６】
【発明の実施の形態】
本発明の特に好ましい実施形態において、直接心筋再脈管形成（ＤＭＲ）において使用するカテーテルが提供される。図１乃至図５に示すように、カテーテル１０は基端部と先端部を有する細長いカテーテル本体部１２と、カテーテル本体部１２の先端部における先端部位１４と、カテーテル本体部１２の基端部における制御ハンドル１６を備えている。
【００１７】
さらに、図４乃至図７において、カテーテル本体部１２は単一の中央または軸方向の穴１８を有する細長い管状構造を有している。このカテーテル本体部１２は柔軟性、すなわち、折り曲げ可能であるが、その長さ方向に沿ってほぼ非圧縮性を有している。なお、このカテーテル本体部１２は図示以外の任意の適当な構成とすることができ、また、任意の適当な材料により形成できる。現在において好ましい構成はポリウレタンまたはナイロン製の外壁部２２を備えている。この外壁部２２は埋め込まれたステンレススチール等の編みメッシュから構成されていて、カテーテル本体部１２の捩れに対する構造的維持力を高めており、制御ハンドル１６が回転するとカテーテル１０の先端部位が対応する方向に回転するようになっている。
【００１８】
カテーテル本体部１２の外径は限定する必要はないが、約８フレンチ（french）以下であるのが好ましい。同様に、外壁部２２の厚さも限定する必要はない。この外壁部２２の内面は剛性賦与チューブ２０で内張りされており、当該チューブ２０は任意の適当な材料、好ましくは、ポリイミドで形成できる。この剛性賦与チューブは外壁部２２の長さ方向に沿って捩れ安定性を高めると共にカテーテルの厚さを最小にし、かつ、上記単一穴の直径を細大にする。この剛性賦与チューブ２０の外径は外壁部２２の内径と同じか僅かに小さい。ポリイミドによるチューブ化は、壁厚を極めて薄くできると同時に良好な型さが得られる点で、現在好まれている。この結果、強度や剛性を犠牲にすることなく、中央孔（穴）１８の直径を最大にすることが可能になる。なお、ポリイミド材は折り曲げられた時に捩れやすいために剛性賦与チューブとして一般に使用されないものであるが、特にステンレススチールの編みメッシュを有するポリウレタンやナイロン等の外壁部２２と組み合わせると、当該折り曲げ時のポリイミド剛性賦与チューブ２０の性質がカテーテルの用途においてほとんど解消できる。
【００１９】
特に好ましいカテーテルにおいては、外壁部２２は約０．０９２インチの外径と０．０６３インチの内径を有し、ポリイミド剛性賦与チューブは約０．０６１５インチの外径と約０．０５２インチの内径を有している。
【００２０】
図２および図３に示すように、先端部位１４は３個の穴を有するチューブ１９の短い部分から構成されている。チューブ１９は適当な無毒性の材料で形成され、その材料はカテーテル本体部１２よりも柔軟であることが好ましい。現在好まれている材料としては、編み込みポリウレタンすなわちステンレススチール編みメッシュを埋め込んだポリウレタンが挙げられる。先端部位１４の外径は、カテーテル１２の外径と同様に、約８フレンチ以下であるのが好ましい。また、上記穴の大きさは限定する必要がないが、特に好ましい実施形態においては、先端部位は約７フレンチ（０．０９２インチ）の外径を有しており、第１の穴３０および第２の穴３２は一般にほぼ同じ大きさで、直径が約０．０２２インチであり、第３の穴３４は僅かに大きな直径で約０．０３６インチである。
【００２１】
カテーテル本体部１２を先端部位１４に取り付けるための好ましい手段を図４に示す。先端部位１４の基端部はカテーテル本体部１２の外壁部２２の内面を支持する外周ノッチ（切欠部）２４を備えている。この先端部位１４とカテーテル本体部１２は接着剤等により接合している。図示の構成においては、スペーサ５２がカテーテル本体部１２内の剛性賦与チューブ２０の先端部と先端部位１４の基端部との間に配置されている。このスペーサ５２は例えばポリウレタン等の先端部位１４の材料よりも剛性が高く、例えばポリイミド等の剛性賦与チューブ２０の材料と同程度の剛性の材料で形成されるのが好ましい。つまり、現在の所、スペーサはテフロン（Teflon（登録商標））で形成するのが好ましい。さらに、好ましいスペーサ５２は約０．２５インチ乃至約０．７５インチの長さであり、より好ましくは、約０．５インチの長さである。また、このスペーサ５２は剛性賦与チューブ２０の外径および内径とほぼ同じ外形および内径を有するのが好ましい。このスペーサ５２によって、カテーテル本体部１２とカテーテル先端部１４との接合部における柔軟性が変化し、これによって、当該カテーテル本体部１２と先端部位１４の接合部が折れや捩れを生じることなく滑らかに曲げられる。
【００２２】
このスペーサ５２は剛性賦与チューブ２０により保持できる。逆に、剛性賦与チューブ２０はカテーテル本体部１２の基端部において接着剤ジョイント２３および２５により外壁部２２に対して保持される。カテーテル本体部１２の好ましい構成において、剛性賦与チューブ２０の基端部に力を加えることにより、当該剛性賦与チューブ２０の先端部がスペーサ５２に強く当接してこれを押圧する。圧縮下において、例えばSuper Glue（登録商標）のような高速乾燥接着剤により、第１の接着ジョイントが剛性賦与チューブ２０と外壁部２２との間に形成される。その後、第２の接着剤ジョイントが、例えばポリウレタンのような低速乾燥でより強力な接着剤により、剛性賦与チューブ２０と外壁部２２との間に形成される。剛性賦与チューブ２０とスペーサ５８が圧縮下にあるカテーテル本体部１２の構成において、剛性賦与チューブ２０とスペーサ５８の間およびスペーサ５８と先端部位１４の間の間隙形成が防げる点で有利である。つまり、このような圧縮状況がなければ、先端部を繰り返し偏向操作した後に上記の間隙が生じるからである。このような間隙はカテーテルの折れ目や折りたたみを生じてその回転性を損なうために望ましくない。
【００２３】
カテーテル本体部１２の単一穴１８の中をリード線４０、光ファイバー４６、センサーケーブル７４および圧縮コイル４４が貫走しており、当該コイル４４の中に引張りワイヤ４２が延在している。単一穴１８を有するカテーテル本体部は多孔形本体部よりも好ましい。その理由は、単一穴１８の本体部はカテーテル１０を回転する場合に先端部の制御がより良好に行なえるからである。また、単一穴１８によって、リード線４０、光ファイバー４６、センサーケーブル７４および圧縮コイル４４により囲まれる引張りワイヤ４２がカテーテル本体部内において浮遊状態にすることができる。逆に、このようなワイヤおよびケーブルが複数の穴において規制されると、ハンドル１６の回転によりそれぞれエネルギーが蓄積されて、例えば、ハンドルが解法されると、カテーテル本体部１２が回転して戻るようになり、また、ある曲面に沿って折れ曲がる場合に互いに押し合ってそれぞれが不所望な特性を呈するようになりやすい。
【００２４】
引張りワイヤ４２はその基端部が制御ハンドル１６に、また、その先端部が先端部位１４に取り付けられている。この引張りワイヤ４２は好ましくはテフロン（Teflon（登録商標））等により被覆したステンレススチールまたはNitinol のような適当な金属材で形成されている。このような被覆によって引張りワイヤ４２に潤滑性を与える。この引張りワイヤ４２は好ましくは約０．００６乃至約０．０１０インチの範囲の直径を有する。
【００２５】
圧縮コイル４４はカテーテル本体部１２の基端部から先端部位１４の基端部に延出している。この圧縮コイル４４は任意の適当な金属材、好ましくは、ステンレススチールによって形成されている。さらに、圧縮コイル４４は強固に巻かれていて良好な柔軟性すなわち折れ曲がり性と共に圧縮に対する耐性を示す。この圧縮コイル４４の内径は好ましくは引張りワイヤ４２の直径よりも僅かに大きい。例えば、引張りワイヤ４２が約０．００７インチの直径を有する場合に、圧縮コイル４４は約０．００８インチの内径を有するのが好ましい。引張りワイヤ４２上にテフロン（Teflon（登録商標））を被覆することによって、圧縮コイル４４内にワイヤ４２が自由に摺動できるようになる。また、圧縮コイル４４の外面はその長さ方向に沿って柔軟で非導電性のシース２６により被覆されており、当該圧縮コイル４４はリード線４０、光ファイバー４６またはセンサーケーブル７４のいずれかとの間の接触も防いでいる。なお、非導電性シース２６はポリイミドチューブにより形成するのが現在のところ好ましい。
【００２６】
圧縮コイル４４はその基端部が接着ジョイント２９によりカテーテル本体部１２における剛性賦与チューブ２０の基端部に取り付けられており、その先端部が接着ジョイント５０によりスペーサ５２の先端位置における先端部位１４に取り付けられている。これらの接着剤ジョイント２９および５０はポリウレタン接着剤等から構成されるのが好ましい。この接着剤はカテーテル本体部１２の外面と単一穴１８との間に設けられた穴を介して注射器のような手段により供給できる。さらに、この穴はカテーテル本体部１２と剛性賦与チューブ２０に永久的な穴を形成する程度に熱せられた例えば針のような手段により形成できる。その後、接着剤はその穴を介して圧縮コイル４４の外部表面に送られ、その外周に広がって当該圧縮コイル４４の全外周面に接着剤ジョイントを形成する。
【００２７】
引張りワイヤ４２は先端部位１４の第２の穴３２の中に延在している。この引張りワイヤ４２は先端電極３６またはカテーテル先端部位１４の一側面に取り付けられている。図３および図４において、先端部位１４の内部で接着剤ジョイント５１の先端方向に圧縮コイルの巻き線４７が長手方向に延出している。この延出した巻き線４７は折り曲げ可能で圧縮可能であり、好ましくは、約０．５インチの長さで延出している。引張りワイヤ４２はこの延出した巻き線４７の中を貫走してプラスチック、好ましくは、テフロン（Teflon（登録商標））のシース８１内に挿入されており、このシース８１によって、先端部位１４が偏向した時に、当該先端部位１４の壁によって引張りワイヤ４２が切断されるのを防いでいる。
【００２８】
引張りワイヤ４２の先端部は図３に示すように半田等によって先端電極３６または先端部位１４の側壁に取り付けられる。側壁部に取り付けられる場合は、図１０乃至図１２に示すように引張りワイヤ４２の先端部に固定したアンカー８０を備える実施形態が好ましい。このような実施形態においては、当該アンカーは例えば注射器管の短い部分の金属管８２により形成されており、この金属管は引張りワイヤ４２の先端部に例えばかしめることによって固定される。この金属管８２は引張りワイヤ４２の先端部から僅かに延びる部分を有している。ステンレススチールリボン等の小片により形成されたクロスピース８４が当該チューブ８２の先端部に直角に半田付けまたは溶接されており、動作時には平坦状になっている。これによりＴ形アンカー８０が形成される。さらに、カテーテル先端部位１４に切欠部８６が形成されており、引張りワイヤ４２を担持する第２の穴３２内に開口している。アンカー８０はこの切欠部８６の中に配置されている。クロスピース８４を形成するリボンの長さが第２の穴３２内の開口部の直径よりも長いので、アンカー８０は当該第２の穴３２内に完全に引き込まれることはない。その後、この切欠部８６はポリウレタン等でシールされて滑らかな表面になる。
【００２９】
図２および図３において、先端電極３６が先端部位１４の先端部に配置されている。好ましくは、当該先端電極３６はチューブ１９の外径とほぼ同じ外径を有している。この先端電極３６は、好ましくはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）製のプラスチックハウジング２１によりチューブ１９に接続されている。先端電極３６の基端部は外周に切欠部が形成されていてプラスチックハウジング２１の先端部に嵌入して、当該ハウジング２１にポリウレタン等の接着剤により結合されている。一方、プラスチックハウジング２１の基端部は先端部位１４のチューブ１９の先端部にポリウレタン等の接着剤により結合している。
【００３０】
さらに、プラスチックハウジング２１の先端部には環状電極３８が備えられている。この環状電極３８はプラスチックハウジング２１上を摺動して接着剤等により固定される。必要であれば、プラスチックハウジング２１上または先端部位１４の柔軟チューブ１９上に付加的な環状電極を配置して使用できる。
【００３１】
先端電極３６および環状電極３８はそれぞれ別々のリード線４０に接続している。このリード線は先端部位１４における第３の穴３４からカテーテル本体部１２および制御ハンドル１６を介して入力ジャック（図示せず）におけるそれらの基端部に延出しており、この入力ジャックは的当なモニター（図示せず）に接続することができる。必要であれば、カテーテル本体部１２、制御ハンドル１６および先端部位１４の基端部を貫走するリード線４０の部分を保護チューブまたはシース内に収納または束ねることができる。
【００３２】
リード線４０は適当な従来手法により先端電極３６および環状電極３８に接続されている。好ましくは、リード線４０の先端電極３６への接続は図３に示すような溶接４３により行なわれる。また、リード線４０の環状電極３８に対する接続はプラスチックハウジング２１を介する小孔部を形成することにより行なわれるのが好ましい。このような穴は、例えば、針をプラスチックハウジング２１に挿入してこの針を永久穴が形成できる程度に熱することにより形成できる。その後、リード線４０はマイクロフック等を用いることによりその穴から引き出される。さらに、そのリード線４０の端部の被覆材をはがして環状電極３８の下側に半田付け若しくは溶接する。その後、この環状電極３８は穴の上を摺動してポリウレタン等の接着剤で固定される。
【００３３】
本発明の特に好ましい実施形態においては、先端電極３６に温度感知手段が備えられており、必要に応じて、環状電極３８にも設けられている。この場合、熱電対またはサーミスタ等の任意の従来の温度感知手段が使用できる。なお、図３においては、先端電極３６用の好ましい温度感知手段はエナメルワイヤ対により形成した熱電対から成る。このワイヤ対の一方のワイヤは、例えば、熱電対の部品としてだけでなく電極リード線として使える番号４０の銅線から成る銅線４１である。また、当該ワイヤ対の他方のワイヤは、例えば、このワイヤ対を支持して補強する番号４０の構造線から成る構造線４５である。このワイヤ対におけるワイヤ４１および４５は、先端電極３６に接触して半田付けまたは溶接される先端部分を除いて互いに電気的に絶縁されている。光ファイバー４６の先端部近傍部位における先端電極３６の温度をモニターすることが望ましいので、当該先端電極３６におけるめくら穴を伴う熱電対は図示のようにめくら穴の先端部において先端電極３６に固定されている。
【００３４】
心臓組織にチャネル部を形成するためにレーザーエネルギーを供給するための光ファイバー４６は制御ハンドル１６およびカテーテル本体部１２および先端部位１４の第１の穴３０の中を摺動自在に貫走している。本明細書における用語「チャネル（channels）」は経皮的心筋再脈管形成用のチャネルを意味し、当該チャネルはレーザー照射時に心臓組織において形成されるものである。なお、好ましいチャネルは約１．０ミリの直径で約５．０ミリまでの深さを有する。
【００３５】
光ファイバー４６の先端部は先端電極３６における光ファイバー用の穴を通って接着剤等により先端電極３６に固定されている。この光ファイバー４６の先端部は先端電極の先端面と同一面を有する。また、光ファイバー４６の基端部におけるコネクタ（図示せず）は当該光ファイバー４６の基端部をレーザー（図示せず）に接続するために用いることができる。この場合、適当なレーザーを使用できる。現在において好ましいレーザーはShaplan Ho:YAG 2040 レーザーである。
【００３６】
光ファイバー４６はクォーツコア４８、ドープ処理シリカ等により形成した金属被覆部および周囲ジャケット４５を備えている。ジャケット４５は、好ましくはアルミニウム等の適当な材料から形成できるが、ナイロンおよびポリイミドのような材料も使用できる。アルミニウムジャケット４５は光ファイバー４６の強度を最大にする点で好ましく、例えばカテーテル先端部１４の偏向時における光ファイバーの折り曲げ時にクォーツコアが壊れないように保護する。
【００３７】
光ファイバー４６の先端部において、アルミニウムジャケット４５はコア４８から剥される。このことには二つの主たる理由がある。第１に、アルミニウムジャケット（または他の任意の種類のジャケット）が、特にレーザー伝送時に発作を引き起こす原因となる、心室内で散解することを防止する。第２に、アルミニウムジャケット４５を先端電極３６から電気的に絶縁するためである。このことによって、レーザー伝送時に患者に対して致命的な高電圧の影響を及ぼし得る短絡回路がジャケット４５と先端電極３６との間に生じなくなる。さらに、先端電極３６内に位置する部分において、プラスチック、好ましくは、ポリイミドの保護チューブ４７ジャケット４５により被覆される光ファイバー４６の部分を被覆している。この保護チューブ４７はジャケット４５と先端電極３６との間の電気的接触を防いでいる。また、保護チューブ４７はアルミニウムジャケット４５の先端部から延出してコア４８を支持する。しかしながら、この保護チューブ４７はレーザー照射時に溶けてしまうので、光ファイバー４６の先端部近くまで延出できない。この保護チューブ４７は先端電極３６に接着剤等により固定される。
【００３８】
電磁センサー７２が先端部位１４の先端部内に収容されており、電磁センサーケーブル７４を介して制御ハンドル１６に接続されている。このケーブル７４は先端部位１４の第３の穴３４からカテーテル本体部１２を抜けて制御ハンドル１６に延出している。電磁センサー７４はプラスチック被覆のシース内に収容される多数のワイヤから構成されている。制御ハンドル１６において、センサー７４のワイヤは回路基板６４に接続している。この回路基板６４は電磁センサーから受け取った信号を増幅してコンピュータにより処理可能な形態でコンピュータに送る。カテーテルは単一用途のみに設計されているため、回路基板はカテーテル使用後はこの回路基板を不作動にするＥＰＲＯＭチップを備えている。すなわち、このことによって、カテーテルまたは少なくとも電磁センサーが２回使用されることを防止できる。この場合の適当な電磁センサーは、本明細書に参考文献として含まれる、例えば、米国特許第４，３９１，１９９号に記載されている。さらに、好ましい電磁マッピングセンサー７２にBiosense社（Israel国）により製造販売される商標名をＮＯＧＡとするものがある。電磁センサー７２を使用するために、例えば、磁場を発生するためのコイルを収容するパッドを患者の下に置くことによって、生じる磁場の中に患者を配置する。さらに、基準電磁センサーを、例えば、背中にテープで留めるなどして、患者に固定し、第２の電磁センサーを収容するＤＭＲ用カテーテルを患者の心臓内に侵入させる。各センサーは３個の小コイルから構成されており、これらのコイルは磁場におけるそれぞれの位置を示す弱い電気信号を発生する。この結果、固定の基準センサーと心臓内の第２のセンサーの両方から生じる信号が増幅されコンピュータに伝送されて、当該コンピュータにより解析された後にモニター上に表示される。この方法により、基準センサーに対するカテーテルにおけるセンサーの正確な位置を確認して視覚的に表示できる。また、このセンサーによって、心筋収縮により生じるカテーテルの位置ずれまたは移動も検出できる。
【００３９】
この技法を用いて、医者は心室を視覚的にマッピングすることができる。このマッピング処理はカテーテル先端部が心室に侵入して心臓壁に接触するまで行なわれる。さらに、この位置は記憶される。その後、カテーテル先端部は心臓壁に接触しながら別の位置に移動して、その位置が記憶される。
【００４０】
電磁マッピングセンサー７２は単独で使用可能であるが、好ましくは、先端電極３６および環状電極３８との組み合わせで使用する。すなわち、この電磁マッピングセンサー７２と電極３６および３８を組み合わせることによって、医者は心室の形状、心臓の電気的活性およびカテーテルの移動を同時にマッピングすることができるので、虚血性心疾患組織の存在とその位置を認識できる。特に、電磁マッピングセンサー７２は心臓における先端電極の正確な位置とカテーテルの移動をモニターするために使用される。さらに、先端電極３６と環状電極３８はその位置における電気的信号の強度をモニターするために使用される。つまり、健康な心臓組織は強い電気的信号と正常な移動の組み合わせにより認識され、死滅または病気の心臓組織は弱い電気的信号と異常な移動すなわち健康な組織の場合とは逆方向の移動との組み合わせによって認識される。さらに、虚血性心疾患、休眠または気絶状態の心臓組織は強い電気信号と異常な移動の組み合わせによって認識される。それゆえ、電磁マッピングセンサー７２と先端および環状電極３６および３８との組み合わせがレーザー使用の可否と場所を決定する診断用カテーテルとして使用される。このようにして、虚血性組織の存在と場所が認定されると、ＤＭＲ用カテーテルは光ファイバーが適正な方向、すなわち、その虚血性組織に対して直角になるように偏向し、レーザーエネルギーが例えば心臓収縮等の心臓の活動に同調して光ファイバーから照射されて当該虚血性組織内にチャネルが形成される。なお、このような技法は、本明細書に参考文献として含まれる、例えば、米国特許第５，５５４，１５２号、同第５，３８９，０９６号および同第５，３８０，３１６号に記載されている。さらに、この処理を繰り返して多数のチャネルを形成できる。
【００４１】
上記方法において、電気生理学的電極と電磁センサーの両方をカテーテル先端部に備えることが好ましいが、これら両方を備えることが必要であるわけではない。例えば、電磁センサーを有するが電気生理学的電極を備えていないＤＭＲ用カテーテルを別のマッピングカテーテルシステムと組み合わせて使うこともできる。好ましいマッピングシステムは、Cordis Webster社のＮＯＧＡ−ＳＴＡＲカテーテルのような多数の電極と電磁センサーを備えるカテーテルと、同Cordis Webster社のBiosense−ＮＯＧＡシステムのような上記電極と電磁センサーから受け取った信号をモニターして表示するための手段を備えている。
【００４２】
電極リード線４０、光ファイバー４６および電磁センサーケーブル７４は先端部位１４の偏向時に壊れないようにカテーテル本体部内において長手方向に幾分移動可能に構成する必要がある。このような長手方向の移動を可能にするために、それらの配線は圧縮コイル４４の先端部をカテーテル本体部１２の内側に固定している接着剤ジョイント５０を抜けるトンネルの中に備えられている。このトンネルは、好ましくはポリイミドチューブの短いセグメントにより形成される、伝送チューブ２７により形成される。図４に示す実施形態においては、接着剤ジョイント５０に対して２個の伝送チューブが備えられている。各伝送チューブはほぼ６０ミリの長さで、約０．０２１インチの外径および約０．０１９インチの内径を有している。一方の伝送チューブ２７にはリード線４０と電磁センサーケーブル７４が貫走しており、他方の伝送チューブ２７には光ファイバー４６が延在している。
【００４３】
さらに、付加的な伝送チューブ２９が先端部位１４とカテーテル本体部１２の間の接合部に配置されている。この伝送チューブには光ファイバー４６が貫走している。この伝送チューブ２９は先端部位１４をカテーテル本体部１２に接着する場合に形成される接着剤ジョイントを抜けるトンネルを構成する。なお、このような伝送チューブの数は必要に応じて変更可能である。
【００４４】
先端部位１４の偏向によるカテーテル本体部１２に対する引張りワイヤ４２の長手方向の移動は制御ハンドル１６の適当な操作により行なえる。制御ハンドル１６の先端部は引張りワイヤ４２を操作するためのサム（親指）制御部５６を有するピストン５４を備えている。カテーテル本体部１２の基端部はシュリンクスリーブ２８によりピストン５４に接続している。
【００４５】
光ファイバー４６、引張りワイヤ４２、リード線４０および電磁センサーケーブル７４はこのピストン５４の中を貫走している。引張りワイヤ４２はピストン５４の基端部側に位置するアンカーピン３６に取り付けられている。また、リード線４０および電磁センサーケーブル７４は制御ハンドル１６の基端面の近くに位置する第１のトンネル５８の中に延在している。さらに、電磁センサーケーブル７４は制御ハンドル１６の基端部における回路基板６４に接続しており、回路基板６４はワイヤ８０を介してコンピュータおよび画像処理モニター（図示せず）に接続している。
【００４６】
光ファイバー４６は、好ましくはポリウレタン製の、ガイドチューブ６６から長手方向に移動可能に延出している。このポリウレタン製ガイドチューブ６６は好ましくは接着剤ジョイント５３によりピストン５４に取り付けられている。このような構成によって、光ファイバー４６の制御ハンドル１６内における長手方向の移動が可能になり、ピストン５４が引張りワイヤ４２を操作するために作動しても壊れることはない。さらに、ピストン５４内において、引張りワイヤ４２は伝送チューブ２７の中に配置されており、電磁センサーケーブル７４およびリード線４０は別の伝送チューブ２７内に配置されて、これらの配線およびケーブルの接着剤ジョイント５３近傍の長手方向の移動が可能になっている。
【００４７】
さらに、光ファイバー４６およびガイドチューブ６６はアンカーピン３６に対向する制御ハンドル１６の面の近くに位置する第２のトンネル６０の中を貫走している。光ファイバー４６の不所望な折り曲げを回避するために、空間部６２がピストン５４と第２トンネル６０の先端部との間に設けられている。好ましくは、この空間部６２は少なくとも０．５０インチの長さで、好ましくは、約０．６０インチ乃至約０．９０インチの長さである。
【００４８】
制御ハンドル１６の基端部においては、光ファイバー４６とポリウレタン製ガイドチューブ６６は、好ましくはテフロン（Teflon（登録商標））製の第２のより大きなプラスチックガイドチューブ６８の中を貫走しており、これによって、当該ガイドチューブ６６および光ファイバー４６は長手方向に摺動自在に移動できる。この第２ガイドチューブ６８は接着剤等により制御ハンドル１６の内側に取り付けられて当該制御ハンドル１６から基端部側に延出している。さらに、この第２ガイドチューブ６８は、ガイドチューブ６６および光ファイバー４６が制御ハンドル１６から出る時に、光ファイバー４６を回路基板６４との接触および鋭く折れ曲がることから保護している。
【００４９】
本発明に従って構成された別のカテーテルにおいては、線維芽細胞成長因子（ＦＧＰ）、脈管内皮成長因子（ＶＥＧＰ）、トロンボキサン−Ａ２またはプロテインキナーゼ−Ｃのような薬物を含む流体を注入するための注入チューブ７６が備えられている。これらの薬物は新しい脈管形成を開始し促進する。すなわち、ＦＧＰおよびＶＥＧＰは新しい血管の形成開始に直接作用する。また、トロンボキサン−Ａ２およびプロテインキナーゼ−Ｃは新しい血管形成に直接作用する。これらは凝血塊形成時において血小板により放出され、ＦＧＦおよびＶＥＧＦを放出する特定レセプター部位を有する。
【００５０】
他の注入可能な薬物としては、異物反応の影響を最小にして形成したチャネルの有効性を高めるものが含まれる。このような薬物としては、例えば、デキサメタゾンソジウムホスフェートおよびデキサメタゾンアセテート等の種々の形態のデキサメタゾンが挙げられ、線維症の形成につながる外傷および異物反応および形成したチャネルを閉じるコラーゲンカプセルに伴う炎症を抑える。
【００５１】
さらに、他の薬物も必要に応じて注入可能である。また、塩水等も先端電極の温度制御のために注入できる。さらに、注入チューブ７６を組織や流体サンプルの収集に使うこともできる。この注入チューブ７６は適当な材料、好ましくはポリイミドチューブ、によって形成できる。
【００５２】
図８および図９において、注入チューブ７６を有するカテーテル１０が示されている。このカテーテル１０は上述のような単一穴のカテーテル本体部１２と４個の穴を有するカテーテル先端部位１４を備えている。先端部位に４個の穴を設けるために、カテーテルの直径を僅かに大きくする必要がある。注入チューブ７６はカテーテル本体部１２を介して先端部位１４の４番目の穴７７に延出している。さらに、この注入チューブ７６の先端部は先端電極３６の開口部および通路を抜けて接着剤等により先端電極３６に固定されている。この先端電極３６における通路は直線状でもよく、また、必要に応じて分岐状になっていてもよい。また、注入チューブ７６は上述の実施形態における３個の穴の先端部位１４の第１の穴３０における光ファイバーに置き換えることが可能である。
【００５３】
注入チューブ７６の基端部は封止された開口部からカテーテルの側壁部に出てルアーハブのような端末部を有する。また、この注入チューブ７６は制御ハンドルを貫通して当該ハンドルの基端部側においてルアーハブのような端末部を有していてもよい。このような構成によれば、脈管再形成を促進するための薬物を含む液体を心臓内の脈管再形成処理の正確な位置に注入することができる。
【００５４】
図９に示す別の実施形態において、ガイドワイヤホール７８が先端部位１４の先端部に設けられている。このガイドワイヤホール７８は先端電極３６の側面からその先端部にわたって当該先端電極の長手軸に対して約３０度の角度を成して延出している。このガイドワイヤホール７８はガイドワイヤ（図示せず）を心臓内に導入することと、カテーテル１０を心臓内の適当な位置に到達するまでそのガイドワイヤ上で移動することを可能にする。一般に、ガイドワイヤを心臓内に備えるためには、まず導入シースを心臓内に入れて、その導入シースからガイドワイヤを心臓に導入する。
【００５５】
本発明に従う別の好ましい実施形態においては、先端部位の操作能力を高めるために２個以上の引張りワイヤが備えられている。このような実施形態においては、第２の引張りワイヤおよびそれを囲む第２の圧縮コイルがカテーテル本体部から先端部位における別々の軸ずれ穴の中に延出している。この引張りワイヤを受容する先端部位の穴は近接する四分円内に配置できる。さらに、第１の引張りワイヤは第２の引張りワイヤの取り付け位置の基端部側に取り付けられるのが好ましい。さらに、第２の引張りワイヤは先端電極または先端部位の先端部近傍の壁に取り付けることができる。
【００５６】
圧縮コイルの先端部と先端部位における各引張りワイヤの取り付け部位との間の距離は引張りワイヤの方向における先端部位１４の曲率を決定する。例えば、２本の引張りワイヤが圧縮コイルの先端部から異なる距離に取り付けられている構成によって、第１の平面内における長い範囲の曲線と当該第１の平面から９０度の平面内における短い範囲の曲線、すなわち、偏向される前の先端部位の軸に概ね沿う一平面内における第１の曲線と当該第１の平面に好ましくは垂直の平面内における第１の曲線の先端側の第２の曲線が可能になる。このようなカテーテル先端部位１４の高トルク特性は他方向における偏向を変形する一方向の偏向の傾向を減少する。
【００５７】
上述の実施形態の別例として、上記引張りワイヤは先端部位内のほぼ対向する軸ずれ穴の中に延在する。そのような実施形態においては、各引張りワイヤは先端部位の長さ方向に沿う同一位置に取り付けることができる。この場合、対向する方向における先端部位の曲率が同じになり、先端部位はカテーテル本体部を回転することなくいずれの方向にも偏向することができる。
【００５８】
制御ハンドル構成を含む多数の引張りワイヤから成る特に好ましいカテーテル構成が本明細書と同時出願で本明細書に参考文献として含まれるWilton W. Webster,Jr. を発明者とする全方向操作可能カテーテル（Omni-Directional Steerable Catheter)と題する係属中米国特許出願に開示されている。この出願は２個以上の引張りワイヤを操作に適する制御ハンドルを記載している。すなわち、記載されている制御ハンドルは電極リード線、電磁センサーケーブル、光ファイバーおよび注入チューブに適応できるように広がる中央通路を備えている。さらに、当該ハンドル部は、例えば、図５と同様の態様で電磁センサーに繋がる回路を収容するために構成されている。
【００５９】
上記説明は現在において好ましいと思われる本発明の実施形態について行なった。本発明が関係する技術分野において熟達する者であれば、本発明の原理、精神および範囲に逸脱することなく上記構造の変形および変更を行なうことは可能である。従って、上記説明および図面による開示は本発明の完全かつ公正な範囲を限定するものではなく、当該範囲は本明細書中に記載する特許請求の範囲により規定されると解するべきである。
【００６０】
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ａ）基端部および先端部とこれらを貫通する少なくとも１個の穴を有する外壁部から成るカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の基端部に配置される制御ハンドルと、
基端部および先端部と少なくとも１個の軸ずれ穴を有する柔軟性チューブから成る先端部位と、
前記カテーテル本体部と前記先端部位の接合部におけるスペーサとから成り、当該スペーサが前記カテーテル本体部よりも柔軟性が高く前記先端部位の柔軟性チューブよりも柔軟性が低い材料により形成されており、当該スペーサが前記先端部位の基端部と前記カテーテル本体部の先端部との間に固定して配置されており、さらに、
前記カテーテル本体部の穴から前記先端部位の軸ずれ穴の中に延在する圧縮コイルから成り、当該圧縮コイルはその基端部が前記カテーテル本体部の基端部に固定されており、その先端部が前記スペーサに対して先端方向の一定位置において前記先端部位に固定されており、さらに、
前記制御ハンドルから圧縮コイルを介して前記先端部位の軸ずれ穴の中に延在する引張りワイヤから成り、当該引っ張りワイヤの先端部が圧縮コイルの先端部に対して先端方向の一定位置において前記先端部位に取り付けられており、
これによって、前記制御ハンドルの操作により前記先端部位が偏向する操作可能なカテーテル。
（１）前記圧縮コイルが強く巻かれている実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（２）前記圧縮コイルの先端部が弱く巻かれていて当該圧縮コイルの基端部が強く巻かれている実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（３）前記弱く巻かれた圧縮コイルの長さが約０．５０インチである実施態様（２）に記載のカテーテル。
（４）さらに、プラスチックシースから成り、当該プラスチックシースが前記引張りワイヤを囲むように前記先端部位の中に配置されている実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（５）さらに、前記先端部位の先端部に取りつけた先端電極から成る実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
【００６１】
（６）前記引張りワイヤが前記先端電極に取り付けられている実施態様（５）に記載のカテーテル。
（７）前記引張りワイヤが前記先端部位の側壁部に取り付けられている実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（８）前記カテーテル本体部がこれを貫通する単一穴を有している実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（９）前記外壁部がポリウレタンまたはナイロンにより形成されている実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１０）前記外壁部が埋め込まれたステンレススチール編みメッシュを含む実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
【００６２】
（１１）前記カテーテル本体部がさらに前記外壁部を内張りする内側剛性賦与チューブを備えており、当該剛性賦与チューブが先端部と基端部を有する実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１２）前記剛性賦与チューブがポリイミドにより形成されている実施態様（１１）に記載のカテーテル。
（１３）前記スペーサが約０．２５インチ乃至約０．７５インチの長さを有する実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１４）前記スペーサが約０．５０インチの長さを有する実施態様（１３）に記載のカテーテル。
（１５）前記前記制御ハンドルが前記カテーテル本体部の基端部に固定して取りつけた第１の部材と、当該第１の部材に対して可動な第２の部材を備えている実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１６）前記引張りワイヤの基端部が前記制御ハンドルの第２部材に固定されていて、当該制御ハンドルの第２部材に対する前記制御ハンドルの第１部材の操作によって前記引張りワイヤを前記カテーテル本体部に対して移動して前記先端部位を偏向する実施態様（１５）に記載のカテーテル。
【００６３】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、従来技術に比して、優れた制御操作性を有しかつ使用者に多量の情報を提供できるＤＭＲ用カテーテルが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテルの一実施形態の側断面図である。
【図２】本発明のカテーテルの一実施形態におけるカテーテル先端部位の側断面図であり、当該実施形態は３個の穴を有しており、電磁マッピングセンサーと光ファイバーの配置が示されている。
【図３】本発明のカテーテルの一実施形態におけるカテーテル先端部位の側断面図であり、当該実施形態は３個の穴を有しており、電磁マッピングセンサーと引張りワイヤの配置が示されている。
【図４】カテーテル本体部の側断面図であり、カテーテル本体部と先端部位との間の接合部を含む。
【図５】カテーテルハンドル部の側断面図である。
【図６】５−５線に沿うカテーテル先端部位の縦断面図であり、３個の穴を有する一実施形態を示している。
【図７】６−６線に沿うカテーテル本体部の縦断面図である。
【図８】カテーテル本体部の側断面図であり、注入チューブを示している。
【図９】カテーテル先端部位の縦断面図であり、注入チューブを有する別の実施形態を示している。
【図１０】カテーテル先端部位の一部分の断面図であり、引張りワイヤを取りつけるための好ましい手段の一例を示している。
【図１１】好ましい引張りワイヤアンカーの側断面図の一例である。
【図１２】好ましい引張りワイヤアンカーの側断面図の一例である。
【符号の説明】
１０ カテーテル
１２ カテーテル本体部
１４ 先端部位
１６ 制御ハンドル

Claims (17)

1. 操作可能なカテーテルにおいて、
   基端部、および先端部、ならびにこれらを貫通して延びる少なくとも１個の穴（ 18 ）を有する外壁部（ 22 ）を備えるカテーテル本体部（ 12 ）と、
   前記カテーテル本体部（ 12 ）の前記基端部に配置される制御ハンドル（ 16 ）と、
   柔軟性チューブ（ 19 ）を備える先端部位（ 14 ）であって、前記柔軟性チューブ（ 19 ）が、基端部、および先端部、ならびに少なくとも１個の軸ずれ穴（ 30 ， 32 ， 34 ）を有する、先端部位（ 14 ）と、
   前記カテーテル本体部（ 12 ）と前記先端部位（ 14 ）との接合部に配置されるスペーサ（ 52 ）であって、当該スペーサ（ 52 ）が、前記カテーテル本体部（ 12 ）よりも柔軟性が高く前記先端部位（ 14 ）の前記柔軟性チューブ（ 19 ）よりも柔軟性が低い材料により形成されており、当該スペーサ（ 52 ）が、前記先端部位（ 14 ）の前記基端部と前記カテーテル本体部（ 12 ）の前記先端部との間に固定して配置されている、スペーサ（ 52 ）と、
   前記カテーテル本体部（ 12 ）の前記穴（ 18 ）を通って前記先端部位（ 14 ）の前記軸ずれ穴（ 32 ）の中へと延びる圧縮コイル（ 44 ）であって、当該圧縮コイル（ 44 ）は、その基端部が前記カテーテル本体部（ 12 ）に固定して取り付けられており、その先端部が前記スペーサ（ 52 ）よりも先端方向の位置で、前記先端部位（ 14 ）に固定して取り付けられている、圧縮コイル（ 44 ）と、
   前記制御ハンドル（ 16 ）から前記圧縮コイル（ 44 ）を通って前記先端部位（ 14 ）の前記軸ずれ穴（ 32 ）の中へと延びる引張りワイヤ（ 42 ）であって、当該引っ張りワイヤ（ 42 ）の先端部が、前記圧縮コイル（ 44 ）の前記先端部よりも先端方向の位置で、前記先端部位（ 14 ）に取り付けられている、引張りワイヤ（ 42 ）と、
   を具備し、
   前記カテーテル本体部（ 12 ）が、前記外壁部（ 22 ）を内張りする内側剛性賦与チューブ（ 20 ）をさらに備えており、当該剛性賦与チューブ（ 20 ）が、先端部と基端部とを有しており、
   前記カテーテル本体部（ 12 ）の前記外壁部（ 22 ）が、前記剛性賦与チューブ（ 20 ）の前記先端部を越えて延びており、前記外壁部（ 22 ）の先端部が、前記先端部位（ 14 ）の基端部分に接合されており、
   前記スペーサ（ 52 ）の基端部が前記剛性賦与チューブ（ 20 ）の前記先端部に接合されており、前記スペーサ（ 52 ）の先端部が前記先端部位（ 14 ）の前記基端部に接合されており、
   前記制御ハンドル（ 16 ）の操作により、前記先端部位（ 14 ）が偏向する、操作可能なカテーテル。
2. 請求項１に記載のカテーテルにおいて、
   前記圧縮コイル（ 44 ）の先端部はゆるく巻かれていて、当該圧縮コイル（ 44 ）の基端部はきつく巻かれている、カテーテル。
3. 請求項１または２に記載のカテーテルにおいて、
   プラスチックシース（ 26 ）であって、当該プラスチックシース（ 26 ）が前記引張りワイヤ（ 42 ）を囲むように前記先端部位（ 14 ）の中に配置されている、プラスチックシース（ 26 ）、
   をさらに備える、カテーテル。
4. 請求項１ないし３のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
   前記先端部位（ 14 ）の前記先端部に取り付けられた先端電極（ 36 ）、
   をさらに備える、カテーテル。
5. 請求項４に記載のカテーテルにおいて、
   前記引張りワイヤ（ 42 ）が、前記先端電極（ 36 ）に取り付けられている、カテーテル。
6. 請求項１ないし４のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
   前記引張りワイヤ（ 42 ）が、前記先端部位（ 14 ）の側壁部に取り付けられている、カテーテル。
7. 請求項１ないし６のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
   前記カテーテル本体部（ 12 ）が、当該カテーテル本体部（ 12 ）を貫通して延びる単一穴を有している、カテーテル。
8. 請求項１ないし７のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
   前記外壁部（ 22 ）が、ポリウレタンまたはナイロンを含む、カテーテル。
9. 請求項１ないし８のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
   前記外壁部（ 22 ）が、埋め込まれたステンレススチール編みメッシュを含む、カテーテル。
10. 請求項１ないし９のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
    前記剛性賦与チューブ（ 20 ）が、ポリイミドを含む、カテーテル。
11. 請求項１ないし１０のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
    前記スペーサ（ 52 ）は、前記剛性賦与チューブ（ 20 ）とほぼ同じ外径および内径を有する、カテーテル。
12. 請求項１ないし１１のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
    前記スペーサ（ 52 ）が、６．３５０ｍｍ（０．２５インチ）〜１９．０５ｍｍ（０．７５インチ）の長さを有する、カテーテル。
13. 請求項１ないし１２のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
    前記引張りワイヤ（ 42 ）の先端部に固定して取り付けられたアンカー（ 80 ）であって、当該アンカー（ 80 ）が前記先端部位（ 14 ）の側壁部に形成された切欠部（ 86 ）の中に配置されるようになる、アンカー（ 80 ）、
    をさらに備える、カテーテル。
14. 請求項１３に記載のカテーテルにおいて、
    前記アンカー（ 80 ）は、Ｔ形になるよう構成されている、カテーテル。
15. 請求項１ないし１４のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
    前記前記制御ハンドル（ 16 ）が、
    前記カテーテル本体部の前記基端部に固定して取り付けられた第１の部材（ 54 ）と、
    当該第１の部材に対して可動な第２の部材と、
    を備えており、
    前記引張りワイヤ（ 42 ）の基端部が、前記制御ハンドル（ 16 ）の第２の部材に固定されていて、当該制御ハンドル（ 16 ）の第２の部材に対して前記制御ハンドル（ 16 ）の第１の部材（ 54 ）を操作することによって、前記引張りワイヤ（ 42 ）が前記カテーテル本体部（ 12 ）に対して移動して、これにより、前記先端部位（ 14 ）が偏向するようになる、カテーテル。
16. 請求項１ないし１５のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
    前記スペーサ（ 52 ）は、前記剛性賦与チューブ（ 20 ）よりも剛性が低い、カテーテル。
17. 請求項１ないし１６のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
    前記先端部分（ 14 ）の基端部分には外周ノッチ（ 24 ）が設けられており、当該外周ノッチ（ 24 ）が前記本体部分（ 12 ）の前記外壁部（ 22 ）の内面を支持している、カテーテル。

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