JP4221226B2 - 体内組織に対して双方向表面摩擦係数を有する体腔進入器具 - Google Patents

Description

本発明は、非破壊的に且つ創傷を最小限に抑えた状態で体腔を侵襲する器具に関し、詳細には、体腔内への外科用器具の動的出し入れの際における器具と身体組織との間のインタフェースに関する。

〔関連出願〕
本願は、２００２年５月１６日に出願された米国特許出願（本願出願時においては出願番号未付与）に基づく優先権を主張する出願であり、この米国特許出願は、１９９８年１１月２日に出願された同時係属米国特許出願第０９／１８４，３３１号の一部継続出願であり、この米国特許出願は、１９９７年１２月１２日に出願された米国特許出願第０８／９８９，４１３号（現在放棄）の一部継続出願であり、上記出願の発明の名称は全て“Body Canal Intrusion Instrumentation Having Bidirectional Coefficient of Surface Friction with Body Tissue”である。

本願は、又、２００１年５月１８日に出願された米国仮特許出願第６０／２９２，１４６号（発明の名称：Body Canal Intrusion Instrumentation Having Bidirectional Coefficient of Surface Friction with Body Tissue）に基づく優先権を主張する出願である。

体腔の非破壊的侵襲に用いられる器具の表面構造を、体腔内への器具の進入を容易にする非常に滑りやすい表面を備えるよう構成することが従来技術の方向であった。結果的に得られた滑りやすい表面は、体腔からの器具の取出し中にも低い摩擦を生じさせる。

進入中、医用器具が係合する体腔又は体腔内の組織に対し二方向摩擦係数を有する表面構造を器具に設けて利用することにより所望の体内部位内への医用器具又は他の器具の進入を容易にすることが可能であることが判明した。例えば、自然に起こる蠕動性収縮は、器具を捕らえ、これを所望の作業部位に向かって運ぶ傾向があることが判明した。これにより、器具で孔をあける恐れが著しく減少すると共に外科医が所望の作業部位への器具の進入及び位置決めを行うのに必要な時間が減少する。これら利点は、例えば食道を通って胃又は空腸栄養補給管を胃又は小腸中へ又はこれらを通して挿入するような処置の際、特に重要である。

器具を体腔内で安定化させ又は繋留させる目的で大きなフラップ（折り返し）又はあご（かかり又はかえし）がカテーテル及び関連の器具の外面上に用いられている。これらフラップ（折り返し）又はあご（かかり又はかえし）は、器具を体腔内の所望の場所にいったん位置決めすると器具の進入と抜出しの両方を阻止するように設計されている。これらフラップ（折り返し）又はあご（かかり又はかえし）は典型的には剛性であり、器具の外部にヒンジ止め方式で取り付けられている。しかしながら、これら器具は、体腔の組織に対し顕著な創傷性を示す場合があり、しかも、体内で操作された場合又は体腔からの取出しの際、患者にとって非常に不快な場合がある。

上記に鑑みて、体腔の組織に係合して医用器具又は他の器具の進入を助けるよう二方向に機能するが、患者に対し創傷又は不快感を生じさせることなく器具の取出しを可能にする一連のフラップを備えた医用器具又は他の器具が要望されている。

上記問題は、流動性物質を胃腸管に送る際に用いられる医用器具、例えば胃腸カテーテルを提供することによって解決され、技術的進歩が達成される。かかる流動性物質としては、栄養補給物質、薬剤、造影剤又は食塩水が挙げられる。

本発明の例示の実施形態は、カテーテルの外面から切断形成され、カテーテルの外面に容易にはくっつかないよう構成されたフラップの配列体を有する医用器具、例えば鼻−空腸栄養補給管に関する。フラップ配列体は、体の蠕動性収縮により医用器具を前方に推進することができるよう抜出しに抵抗するよう構成されているが、フラップが体腔の組織に相当な創傷、例えば炎症を生じさせず、しかも患者の不快感を最小限に抑え又は無くした状態で医用器具を体内から取り出すことができるようにする。

図示の好ましい実施形態は、最小全長が１５４ｃｍの１４フレンチの鼻−空腸栄養補給管である。一連のフラップが、カテーテル部分の遠位側５０ｃｍのところの外面に形成されている。４つの長いフラップは、栄養補給管の遠位端部の近くに形成され、これらフラップは、ほぼ等間隔で（即ち、互いに対し９０°間隔で）栄養補給管の周囲に沿ってと配置されている。これよりも短い多数のフラップが、４つの長いフラップから見て内方に又は近位側で栄養補給管の長さに沿って分布して設けられている。これら短いフラップは、カテーテルの遠位側５０ｃｍにわたり約２ｃｍ置きに栄養補給管の互いに反対側の側部に沿って交互に位置している。栄養補給管は、カテーテルの遠位部分に沿って分布して設けられた幾つかの孔を更に有している。これら栄養補給管の孔は、約２ｃｍ間隔で栄養補給管の互いに反対側の側部に沿って交互に位置し、短いフラップに対し全体として９０°間隔に配置されている。

本発明は、流動性物質を胃腸管に送る際に用いられる医用器具１００、例えば胃腸カテーテルに関する。かかる流動性物質としては、栄養補給物質、薬剤、造影剤又は食塩水が挙げられる。特に、本発明の例示の実施形態が図１に示されており、この図１は、器具１００のカテーテル部分１０６の外面１０４に沿って分布して設けられた複数の二方向表面要素１０２を備えた鼻−空腸栄養補給管の遠位部分を示している。

図示の例示の実施形態では、一群の４つの遠位フラップ１０８が、カテーテル外面１０４の周囲に沿ってとほぼ等間隔で（即ち、９０°間隔で）設けられている。フラップ１０８は、器具１００の遠位先端部１１０の近くに配置されている。好ましい実施形態では、遠位フラップ１０８は、栄養補給管１００の遠位先端部１１０から約０．７ｃｍのところに位置した第１の互いに反対側に設けられた対をなす遠位フラップ１１２と、器具１００の遠位先端部１１０から約１．０ｃｍのところに位置した第２の互いに反対側に設けられた対をなす遠位フラップ１１４とを有している。なお、これら長さは、フラップ１１２，１１４の各々の基部１１６から測ったものである。

図示の好ましい実施形態では、遠位フラップ１０８は各々、真っ直ぐにした場合に長さが約１．０ｃｍである。遠位フラップ１０８は好ましくは、カテーテル外面１０４の一部を切断することにより形成されている。加うるに、遠位フラップ１０８は各々、フラップ１０８がカテーテルの外面１０４にくっつかないようにすると共に遠位フラップ１０８の先端部１２０を前方に（即ち、器具１００の遠位先端部１１０に向かって）差し向けるよう湾曲している（又はカールしている）。好ましくは、遠位フラップ１０８は各々、カテーテルの外面１０４から外方に湾曲する傾向のある遠位フラップ１０８を形成することになる切断技術を利用することにより湾曲している。カテーテルの構成材料の種類に応じて、遠位フラップ１０８の湾曲は熱を利用した湾曲法によっても達成できる。

遠位フラップ１０８の構造及び向きは、器具１００の抜出しに抵抗し、しかも器具を体腔（図示せず）の組織の生まれつきの蠕動性収縮により前方に推進するようにする。特に、器具１００を体腔内へ挿入しているとき、遠位フラップ１０８は、蠕動性収縮中、体腔の組織により容易に掴むことができる器具１００の遠位先端部１１０の近くでは比較的大きな直径を呈している。しかしながら、器具１００を体腔から取り出しているとき、先端部１２０が前方に差し向けられているので、組織への創傷が阻止される。加うるに、遠位フラップ１０８は、器具１００の入退出のいずれの際においても体腔の組織に対する創傷を防止するほど十分撓むことができる。

複数の補助フラップ１１８が、遠位先端部１１０及び遠位フラップ１０８から見て内方（又は近位側）にカテーテルの外面１０４に沿って設けられている。図示の好ましい実施形態では、補助フラップ１１８は、栄養補給管のカテーテル部分１０６の遠位側５０ｃｍに沿って分布して設けられている。補助フラップ１１８は、栄養補給管の互いに反対側の側部に沿って約２ｃｍ間隔で交互に位置している。換言すると、補助フラップ１１８は、栄養補給管の頂側部に沿って（図１で見て）且つ約４ｃｍ間隔で設けられた第１の一連の補助フラップ１２６と、栄養補給管の底側部に沿って（図１で見て）これら補助フラップ１２６相互間に間隔を置いて設けられた第２の一連の補助フラップ１２８とを有している。

図示の実施形態の図面には示していないが、補助フラップ１１８を多くの他の形態で配列できることは理解されるべきである。例えば、補助フラップ１１８を螺旋の又はランダムな形態で栄養補給管のカテーテル部分１０６に沿って設けてもよい。また、補助フラップ１１８をカテーテル部分１０６の３以上の側部に沿って設けてもよい。また、補助フラップ１１８を必ずしもカテーテル部分１０６の互いに反対側の側部に沿って交互に設ける必要はない。

好ましい実施形態では、補助フラップ１１８の各々の測定長さは、真っ直ぐにした状態では約０．５ｃｍである。補助フラップ１１８は各々、測定幅が約０．０１６ｃｍの基部１２２及び測定幅が約０．０１０ｃｍの先端部１２４を備えた切頭円錐形の形をしている。補助フラップ１１８は好ましくは、カテーテルの外面の１０４の一部を切断することによって形成されている。

さらに、補助フラップ１１８は各々、補助フラップ１１８がカテーテルの外面１０４にくっつかないようにし、先端部１２４が体腔（図示せず）の組織に係合できるよう適度に外方に湾曲している。好ましくは、補助フラップ１１８は各々、カテーテルの外面１０４から外方に湾曲する傾向のある補助フラップ１１８を結果的に形成する切断技術を利用することにより湾曲している。カテーテルの構成材料の種類に応じて、補助フラップ１１８の湾曲は熱を利用した湾曲法によっても達成できる。

補助フラップ１１８は又、補助フラップ１１８の先端部１２４を後方に（即ち、器具１００の遠位先端部１１０から遠ざかって）差し向けるよう構成されている。補助フラップ１１８のこの後方の向きは、器具１００の抜出しに抵抗し、器具を挿入中、体腔の組織の生まれつき生じる蠕動性収縮により前方に推進するようにする。さらに、補助フラップ１１８は比較的扁平であるので、取出し中における組織の創傷が最小限に抑えられる。補助フラップ１１８は又、器具１００の進入又は取出しのいずれの際においても体腔の組織に対する創傷を阻止するほど十分撓むことができる。

栄養補給管は、カテーテルの遠位部分に沿って設けられた栄養補給管孔１３０を更に有している。栄養補給管孔の測定直径は約０．５ｃｍであり、かかる孔は、栄養補給物質が栄養補給管の内部から出て体腔又は体腔に入ることができるようにする開口部となる。図示の実施形態では、栄養補給管の孔１３０は、栄養補給管の互いに反対側の側部に沿って約２ｃｍ間隔で交互に設けられていて、これら孔は好ましくは、補助フラップ１１８が設けられている栄養補給管の側部から（即ち、図１で見て栄養補給管の前方側部及び後方側部に沿って）９０°ずれた栄養補給管の側部に設けられている。図示の実施形態は、全部で５つの栄養補給管孔１３０を有している。

本発明の構成要素について用いられた上述の構造及び寸法形状は、単なる例示である。本発明の開示した実施形態の種々の構成要素の構造又は組成について他の開示していない又は付随的な細部は、構成要素が本明細書で開示したように作用を行なうのに必要な属性を備える限り、本発明の利点をもたらす上で必須の要件であるとは考えられない。構造に関するこれら細部及び他の細部の選択は、本願の開示に鑑みて、当業者が適宜行なうことができる。本発明の例示の実施形態を詳細に説明した目的は、本発明を有利に実施できるようにする実用的で実施可能な構造を開示することにある。本明細書において説明した設計例は、例示であるに過ぎない。本発明の新規な特徴は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく他の構造的形態で実施できる。

本発明の教示に従って構成された体腔侵入器具の例示の実施形態の側面図であり、特に、本発明の教示に従って構成された鼻−空腸栄養補給管の遠位部分の側面図である。

Claims (12)

1. 体内作業部位に向かって体腔内へ動的に進入させたり体腔から取り出したりすることができるよう対象者の体外から制御可能な医用器具であって、
   細長い部材を有し、該細長い部材の遠位端の近くで該細長い部材の表面に間隔をおいて設けられた複数の遠位フラップが設けられ、
   前記遠位フラップの各々は、前記細長い部材の表面から第１の径方向距離、外方に突出し、
   前記遠位フラップは、蠕動性収縮に応動して前記医用器具の進入を促進するように構成され、
   前記遠位フラップは、前記医用器具の退出中、体腔の内面に対する創傷を最小限に抑えるのに十分な可撓性を有し、
   前記医用器具は、前記細長い部材の表面に設けられた複数の補助フラップを更に有し、
   前記補助フラップの各々は、前記細長い部材の表面から第２の径方向距離、外方に突出し、
   前記第１の径方向距離は、前記第２の径方向距離より大きく、
   前記補助フラップは、蠕動性収縮に応動して前記医用器具の進入を促進するように構成されると共に医用器具の退出中、体腔の内面に対する創傷を最小限に抑えるのに十分な可撓性を有し、
   前記複数の遠位フラップは、全体として前記細長い部材の遠位端に向って配向された先端を備え、
   前記複数の補助フラップは、全体として前記細長い部材の遠位端から離れる方向に配向された先端を備えている、
   ことを特徴とする医用器具。
2. 前記遠位フラップ及び前記補助フラップは、前記細長い部材の表面の一部から形成されて、
   請求項１に記載の医用器具。
3. 前記遠位フラップ及び前記補助フラップは、前記細長い部材の表面から外方に延びるよう構成されている、
   請求項２に記載の医用器具。
4. 前記遠位フラップ及び前記補助フラップは、熱を利用した湾曲法により前記細長い部材の表面から外方に延びるよう構成されている、
   請求項３に記載の医用器具。
5. 前記遠位フラップの各々の長さは、該遠位フラップの表面に沿って長手方向に計測すると、前記補助フラップの各々の長さの少なくとも２倍である、
   請求項１に記載の医用器具。
6. 前記遠位フラップは各々、前記補助フラップの各々が前記細長い部材の表面から外方に延びる距離の少なくとも２倍の距離、前記細長い部材の表面から外方に延びている、
   請求項１に記載の医用器具。
7. 前記複数の遠位フラップは、前記細長い部材の外周に沿って等間隔に配置されている、
   請求項１に記載の医用器具。
8. 前記複数の補助フラップは、前記細長い部材の第１の側に沿って間隔をおいた位置に配置された第１グループの補助フラップと、前記細長い部材の第２の側に沿って間隔をおいた位置に配置された第２グループの補助フラップと、を備え、
   前記第２の側が前記第１の側と反対側であり、
   さらに、前記第２グループの補助フラップの各々は、隣接する前記第１グループの補助フラップによる対の間の長手方向位置に配置されている、
   請求項７に記載の医用器具。
9. 細長い部材の表面に設けられた孔を更に有している、
   請求項８に記載の医用器具。
10. 前記細長い部材は、中空カテーテルである、
    請求項１に記載の医用器具。
11. 前記細長い部材は、鼻−空腸栄養補給管である、
    請求項１に記載の医用器具。
12. 遠位フラップは、第１の先端部、第２の先端部及び基部を有するＵ字形構造部材から成り、
    第１の先端部は、細長い部材に連結され、第２の先端部は、遠位方向に差し向けられ、
    基部は、近位方向に差し向けられている、
    請求項１に記載の医用器具。

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