ITMI980130A1 - Tubo per l'alimentazione intestinale in particolare per il trattamento nutrizionale o medicinale di un paziente - Google Patents
Tubo per l'alimentazione intestinale in particolare per il trattamento nutrizionale o medicinale di un pazienteInfo
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Description
«TUBO PER L’ALIMENTAZIONE INTESTINALE, IN PARTICOLA-RE PER IL TRATTAMENTO NUTRIZIONALE O MEDICINALE DI UN PAZIENTE»
DESCRIZIONE
CAMPO DELL’INVENZIONE
La presente invenzione riguarda generalmente procedimenti di alimentazione enterica o intestinale e dispositivi impiegati in associazione con essi. Più specificatamente, la presente invenzione riguarda tubi di alimentazione intestinali e perfezionate configurazioni di essi per il posizionamento appropriato della porzione distale o inferiore del tubo entro il rivestimento dell'intestino tenue e il suo fissaggio ad esso.
SFONDO DELL’INVENZIONE
Vi sono molti pazienti affetti da malattie o altre condizioni fisiologiche che, per una ra-gione o per l'altra, non sono in grado di ricevere nutrizione normalmente attraverso la bocca nel qual caso gli alimenti sono inghiottiti e spezzettati nonché assorbiti dal sistema digerente. Persone soffrenti di infarti, della malattia di Alzheimer, di cancro, di infiammazione o altre infermità non possono spesso appropriatamente masticare o inghiottire i loro alimenti o i loro medicinali, che devono quindi essere erogati al paziente in un altro modo se devono essere evitate inedia e malnutrizione.
Tubi di alimentazione gastroenterologica sono già noti da anni e sono inseriti nello stomaco mediante uno qualsiasi di una pluralità di procedimenti diversi. Generalmente, un catetere viene introdotto nel corpo attraverso la bocca e impiegando filo di sutura, viene tirato in giù nello stornato e o lasciato qui o è spinto ulteriormente in giù nel tratto o "jejunum" dell'in-testino tenue. I tubi di alimentazione possono pure entrare nel corpo o attraverso il passaggio nasale oppure mediante gastrostomia.
In una gastrostomia viene eseguita una procedura chirurgica sull'addome, in cui l'aper-tura viene tagliata attraverso la pelle, i tessuti addominali (facia) e la parete dello stomaco. Un tubo viene inserito attraverso l'apertura in modo da consentire di introdurre direttamente alimenti nello stomaco o nell'intestino.
Recentemente è stata sviluppata gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) la quale facilita di molto il posizionamento del tubo di alimentazione intestinale entro lo stomaco o l'intestino tenue. In questo caso viene impiegato un endoscopio per visualizzare il sito di inserimento desiderato sulla mucosa gastrica e la successiva creazione di un'apertura chirurgica nello stomaco attraverso la parete addominale. Le tecniche endoscopiche percutanee impiegate per l'introduzione di tubi di alimentazione enterica o intestinale entro il paziente sono generalmente condotte in uno di tre modi.
In una convenzionale procedura "a trazione", un endoscopio viene inserito attraverso l'esofago del paziente, e lo stomaco viene quindi gonfiato. Impiegando 1'endoscopio per loca-lizzare un sito appropriato nella parete dello stomaco, una cannula o ago sono quindi inseriti attraverso la parete dello stomaco, e un filo è inserito attraverso l'ago. L'ago può quindi es-sere rimosso. Il filo viene afferrato mediante un laccio o ansa passante attraverso 1'endoscopio, e 1'endoscopio e l'ansa sono tirati in sù attraverso l'esofago, in modo tale che una estremità del filo abbia a fuoriuscire attraverso la bocca, lasciando l'altra estremità sporgente attraverso l'apertura realizzata dall'ago. Un catetere per gastrostomia è quindi collegato alla estremità del filo che sporge dalla bocca, convenzionalmente mediante un altro filo fissato ad una estremità del catetere per gastrostomia.
Il catetere viene quindi tirato giù nello stomaco esercitando trazione sulla estremità del filo che sporge attraverso l'apertura nello stomaco, ed il catetere viene pure tirato attraverso l'apertura. Il catetere è solitamente dotato di un elemento dilatatore rastremato in corrispondenza della estremità anteriore per favorire il passaggio attraverso la parete dello stomaco. Il catetere è tenuto in posizione mediante mezzi di ritegno contro l'interno della parete addominale. Ulteriori mezzi di ritegno sono posizionati sull'esterno, in modo da tenere in posizione il catetere contro lo stomaco. L'endoscopio viene inserito per garantire appropriato posizionamento del catetere.
Nella tecnica illustrata da Russel, talvolta chiamata la tecnica a "spinta", un ago viene dapprima inserito nello stomaco (in corrispondenza di un sito localizzato mediante endoscopia, come con la procedura a trazione), e quindi un filo di guida viene inserito attraverso un lume nell'ago. Una piccola incisione viene quindi formata nel tessuto addominale o "fascia" vicino al filo di guida, dopo di che una guaina lubrificata internamente avente una giunzione separabile viene guidata, assieme ad un elemento dilatatore rastremato, sul filo di guida e nello stomaco. Quando la guaina è stata posizionata, l'elemento dilatatore ed il filo di guida sono rimossi, ed un catetere a palloncino viene inserito attraverso il lume centrale lubrificato della guaina. Un palloncino distale del catetere è quindi gonfiato e la guaina viene pelata via o staccata lungo la sua giunzione o le sue giunzioni, lasciando cosi il catetere impiantato nello stomaco. Suture sono previste per mantene-re trazione del palloncino contro il peritoneo.
Quando i tubi di alimentazione enterica devono essere posizionati nel jejunum o intesti-no tenue, generalmente sono richieste alcune fasi addizionali. Dopo che il tubo di alimentazione enterica o intestinale è stato posizionato attraverso l'apertura ostomica e nello stomaco, l'ansa della sutura favorisce il posizionamento appropriato della estremità distale del tubo di alimentazione entro porzioni del tratto gastrointestinale oltre la valvola del piloro. Generalmente, l'ansa viene afferrata mediante forcipe endoscopico. Mediante manipolazione del forcipe, l'ansa e l'estremità distale del tubo di alimentazione enterica sono appropriatamente posizionate o entro il duodeno o entro l'intestino tenue.
Tuttavia vi sono alcuni inconvenienti associati a tale fissaggio contenente ansa della tecnica nota. In primo luogo, la sutura è prevista per essere orientata ed estendersi in una direzione in avanti dalla estremità distale del tubo di alimentazione enterica. La sutura, tut-tavia, è costituita da un tessuto non rigido. Per questa ragione, quando il tubo di alimenta-zione enterica viene inserito attraverso il tubo per PEG, o cannula entro l'apertura ostomica, la sutura ha tendenza a seguire in posizione posteriore il tubo di alimentazione. Questa tendenza fa sì che la sutura abbia a rovesciarsi e a "doppiare" i lati del tubo di alimentazione. La sutura viene così ad alloggiarsi tra il tubo di alimentazione enterica ed il tubo per PEG, e tale "raddoppio" della sutura impedisce il movimento libero del tubo di alimentazione enterica attraverso il tubo per PEG.
Ancora un altro problema si verifica quando il tubo di alimentazione sia stato inserito entro il corpo di un paziente. Come è stato discusso precedentemente, l'ansa della sutura viene afferrata mediante una coppia di forcipi endoscopici . Quando essa viene spostata entro il corpo, l'ansa della sutura tende ad essere bagnata da vari fluidi corporei che vengono assorbiti da essa. Quando il tubo di alimentazione enterica è stato appropriatamente posizionato entro il duodeno o l'intestino tenue od il forcipe endoscopico viene aperto per rilasciare la sutura bagnata, tale sutura può nondimeno aderi-re al forcipe. Conseguentemente, la sutura e il tubo di alimentazione enterica a cui essa è fissata possono seguire il forcipe mentre il forci-pe viene estratto dalla cavità corporea. In que-sto modo, il tubo di alimentazione enterica può essere spostato dalla sua posizione desiderata. In una terza tecnica che è essenzialmente una tecnica chirurgica, l'estremità del tubo di alimentazione enterica viene posizionata nello stomaco ed è afferrata mediante un forcipe od un'ansa di filo metallico. In questo modo, l'estremità o punta del tubo viene manipolata chirurgicamente attraverso l'apertura ostomica ed è diretta dalla stomaco attraverso il piloro e in una posizione entro l'intestino tenue che comprende il terzo superiore dell'intestino tenue. Tuttavia, poiché la porzione di alimentazione del tubo ha diametro relativamente piccolo ed è fatta di una plastica liscia, è spesso incontrata grande difficoltà nell 'afferrare, spostare, dirigere e ritenere l'estremità o punta del tubo di alimentazione mentre esso si trova entro le pareti lubriche e scivolose dell'ambiente gastro-intestinale. Sarebbe perciò vantaggioso prevedere mezzi consententi un miglior ritegno del tubo senza fornire addizionali spor-genze obbiettabili che potrebbero irritare, dan-neggiare o lacerare i rivestimenti mucosali mor-bidi dell'esofago, dello stomaco e dell'intesti-no tenue durante l'impianto gastro- intestinale.
Il Brevetto Statunitense No. 5 098 378 a nome Piontek et al. descrive e rivendica un tubo per gastrostomia sostitutivo per l'alimentazione intestinale in cui un componente espansibile del tubo è posizionato in corrispondenza della estremità distale di esso. Fluido è fatto passare attraverso un canale per il flusso di fluido che entra nel componente espansibile e lo gonfia come un palloncino. In questo modo, il palloncino ed il dispositivo di ritegno adiacente sono pressati contro la parete dello stomaco, fissando il tubo di alimentazione nello stoma.
Il Brevetto Statunitense No. 5 152 756 a nome Quinn et al. descrive un tubo di alimentazione enterica perfezionato in cui un elemento di prolunga bulboso è fissato alla estremità di-stale del tubo di alimentazione. La prolunga è costituita da una porzione a stelo che sporge oltre l'estremità del tubo parallelamente all'asse del tubo e forma una grande punta sferica in corrispondenza della sua estremità. In questo modo, la prolunga a stelo può essere più facilmente afferrata mediante un forcipe per il posizionamento chirurgico.
Il Brevetto Statunitense No. 5 100 384 a nome McBrian et al. descrive un dispositivo per l'intubazione percutanea in cui il tubo di alimentazione comprende un lume gonfiabile che si espande quando un materiale schiumato rigonfiabile con acqua contenuto in esso assorbe acqua dalla cavità gastro-intestinale dopo l'intubazione. Un'ansa di filo metallico di sutura è disposta in corrispondenza della estremità terminale del lume o passaggio del tubo di alimentazione per il fissaggio ad un filo metallico impiegato nel tirare il tubo attraverso l'esofago e lo stomaco durante la procedura di intubazione.
Il Brevetto Statunitense No. 5037 387 pure a nome Quinn et al. descrive un procedimento per posizionare un tubo di alimentazione enterica entro il corpo di un paziente e un tubo per l'impiego in esso comprendente un tubo di poliuretano flessibile ed una porzione a stelo rigida in corrispondenza della estremità distale di esso che forma un'uscita da cui scorre fluido nutrizionale. Lo stelo stesso termina in una punta sferica o anello che impedisce la possibilità di punturazione del tratto gastro-intestinale quando il tubo di alimentazione enterica viene tirato.
Nessuno di questi tubi per gastrostomia della tecnica nota fornisce un mezzo facile ed efficace per consentire al chirurgo di posizionare rapidamente con sicurezza il tubo entro l'intestino tenue. Inoltre, nessuno dei procedimenti o dei dispositivi della tecnica nota consente al chirurgo di localizzare con sicurezza e afferrare in modo sicuro l'estremità distale del tubo di alimentazione senza determinare rischio di ferimenti alle pareti degli organi e alla "fascia" o ai tessuti addominali. Nessuno suggerisce un mezzo mediante il quale, nonostante l'ambiente scivoloso e lubrico del tratto gastro- intestinale, il tubo possa essere salda-mente afferrato e diretto nell'intestino tenue senza il pericolo di essere afferrato o insediarsi entro la valvola pilorica o il duodeno.
SOMMARIO DELL’INVENZIONE La presente invenzione consiste in un tubo per l'alimentazione enterica o intestinale perfezionato in cui una pluralità di elementi di presa a bussola sono distribuiti lungo la lunghezza del tubo. In questo modo, il chirurgo può afferrare il tubo attraverso una ostomia e ciò consente al chirurgo di posizionare facilmente l'estremità distale del tubo entro l'intestino tenue o jejunum. Gli elementi di presa sono concepito con punte coniche rastremate in maniera tale che piccolo risulta il pericolo di ostruire l'intestino tenue o di provocare altri ferimenti o offese alle pareti della cavità gastro-intestinale .
BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI
La Figura 1 è una vista del dispositivo di posizionamento del tubo di alimentazione intestinale secondo la presente invenzione.
La Figura 2 è una vista generale di una forma di realizzazione a tubo singolo del dispositivo di posizionamento di tubi intestinali se-condo la presente invenzione.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL’INVENZIONE Tubi di alimentazione enterica o intestinale sono principalmente utili in situazioni di alimentazione enterica in cui il paziente soffre di riflusso gastrico. Nel riflusso, residuo gastrico digerito viene rinviato o vomitato in sù lungo l'esofago. Ciò può spesso determinare asfissia e morte per pazienti costretti a letto e per coloro che non sono in grado di inghiotti-re volontariamente . Questo problema può essere direttamente attribuibile innanzitutto alla presenza del tubo per gastrostomia. Un tubo di alimentazione intestinale, d'altro canto, passa attraverso lo stomaco ed il piloro ed entra quindi nelle piccole budella del duodeno e dell'intestino tenue.
Facendo ora riferimento alla Figura 1, in essa è illustrata una forma di realizzazione di un tubo di alimentazione intestinale posizionato chirurgicamente (2) al fine di fornire una migliore comprensione della presente invenzione. Il tubo (2) di alimentazione intestinale è costituito da un elemento collettore (4) e da un elemento a stiletto (6) che costituiscono essenzialmente la luce di ingresso per l'erogazione della composizione enterica. Una prima (8) ed una seconda (9) luce di erogazione alloggia lo stiletto ed esse sono utili per fornire un mezzo per l'erogazione sia di formulazioni nutrizionali che di medicinali. Un tappo di chiusura di gomma (7) chiude le luci quando non sono impiegate. Le due luci o aperture sono comunemente unite in corrispondenza di un giunto a bussola (11) che, come le due luci, è costituito da pla-stica PVC trasparente. Entro il giunto a bussola (11) e contiguo ad entrambe le luci vi è l'elemento tubolare gastrico (12) che ha lunghezza sostanziale (6-8 metri) così da consentire di posizionare la sorgente di alimenti ad una certa distanza dal paziente quando somministrata. L'elemento tubolare (12) è costituito da una plastica di PVC flessibile trasparente così da consentire agevole manipolazione del dispositivo durante la gastrostomia endoscopia percutanea (PEG).
Il tubo intestinale (10) che costituisce l'essenza della presente invenzione è un pezzo di tubo di plastica più rigido, meno flessibile, posizionato in corrispondenza della estremità distale dell'elemento tubolare (12) di plastica PVC. Il tubo intestinale (10) ha un diametro che è inferiore a quello dell'elemento tubolare (12) ed il tubo intestinale è rastremato (14) il che determina inerentemente più agevole posizionamento del tubo entro l'intestino tenue ed il duodeno. Tessuti interni dell'esofago, dello stomaco, degli intestini e simili sono meno suscettibili di essere traumatizzati quando l'elemento tubolare è fatto passare attraverso il corpo al punto di posizionamento.
In corrispondenza della punta o estremità distale della posizione (18) del tubo di alimentazione intestinale vi è un bolo a stiletto (20) per lo scarico effettivo del supplemento nutrizionale o medicinale all'intestino tenue per l'assorbimento in esso. Il bolo (20) è essenzialmente un pezzo oblungo di gomma o plastica porosa tale che elementi passanti l'elemento tubolare di PVC fuoriescano dal sistema attraverso la punta nell'intestino tenue. Il tubo di alimentazione contiene pure almeno uno e preferibilmente due o tre elementi di presa a bussola (22) eguidistanziati dalla punta (20) del bolo e l'uno dall'altro. Gli elementi di presa a bussola sono costituiti da sporgenze sagomate a bari-le essenzialmente rastremate circondanti il tubo (10) di alimentazione intestinale. Come si può osservare in Figura 1, le estremità di ciascun elemento di presa (22) hanno approssimativamente il medesimo diametro e la medesima circonferenza di quelli del tubo (10). Ciascun elemento di presa è tuttavia svasato verso il centro in maniera tale che la circonferenza ed il diametro di ciascun elemento di presa in secondo del cen-tro sono maggiori di quelli del tubo (10). Ciò garantisce che quando il tubo intestinale (10) viene spinto e/o viene tirato quando esso passa attraverso l'esofago, lo stomaco e l'intestino tenue per il posizionamento, la minima quantità di resistenza sia fornita dai lati rastremati degli elementi di presa in entrambe le direzioni. La forma rastremata riduce le possibilità di traumi ai tessuti e migliora la facilità di posizionamento del tubo.
Il tubo di alimentazione intestinale (10) entra nello stomaco e nell'intestino inferiore mediante un tubo per PEG preliminarmente inserito che contiene l'elemento tubolare intestinale (10) dall'elemento di presa (20) a bolo a stiletto al collettore (4) dello stiletto (6) a due luci. In questo modo, il tubo di posizionamento intestinale risulta inseparabile dal tubo per PEG.
Il tubo di alimentazione intestinale se-condo la presente invenzione è più specificatamente un tubo di alimentazione nasointestinale per il posizionamento intra-operatorio come parte di una laparatomia. Il tubo stesso viene inserito nello stomaco attraverso il passaggio nasofaringeale . Il bolo a stiletto (20) in corrispondenza della punta distale del tubo è lubrificato con un lubrificante farmaceuticamente ac cettabile, e ciò facilita l'intubazione. Quando tale porzione distale si trova nello stomaco, la punta viene afferrata mediante ostomia e la punta è quindi guidata presso il piloro nel duodeno impiegando tecniche di scambio di fili metallici di guida standard. Il bolo a stiletto (20) e gli elementi di presa a bussola (22) facilitano questo movimento e garantiscono che il tubo possa essere facilmente manipolato attraverso l'intestino tenue. Posizionamento ottimale localizza la punta del tubo in corrispondenza del legamento di Triest.
Quando l'estremità distale del tubo è sta-ta appropriatamente posizionata, lo stiletto (20) è rimosso chirurgicamente e in seguito a conferma fluoroscopica o ai raggi X che il tubo sia stato appropriatamente posizionato entro l'intestino tenue, può iniziare immediatamente l'alimentazione. Sostituzione fluoroscopica del tubo nasointestinale può pure essere facilmente eseguita impiegando scambio di fili metallici di guida. Quando non è più necessaria alimentazione intestinale o enterica, gli elementi di presa a bussola (22) della presente invenzione consentono un più saldo e facile ritegno e recupero del tubo.
Facendo ora riferimento alla Figura 2, in essa è illustrata una seconda forma di realizzazione del tubo di alimentazione, costituita da una singola luce d'ingresso per l'erogazione di sostanze o formulazioni nutritive al sistema. Come in precedenza, l'apertura può essere tappata impiegando il cappuccio-tappo di gomma fissato (7) quando non viene somministrata alcuna sostanza nutrizionale. Gli elementi di presa a bussola rastremati (22), il bolo a stiletto terminale (20) e il tubo di alimentazione (10) sono integrali con l'elemento tubolare di PVC flessibile (10) come in precedenza.
Si comprenderà che modifiche simili possono essere apportate ai tubi di alimentazione intestinale al fine di favorire il processo di afferramento e ritegno, che non sono specificatamente qui illustrate. A patto che qualsiasi simile variazione non vari materialmente la struttura e/o la funzione dei tubi come descritti, esse sono considerate rientrare nello spirito e ambito protettivo dell'invenzione, come definiti nelle rivendicazioni seguenti.
Claims (10)
- RIVENDICAZIONI 1. Tubo di alimentazione intestinale perfezionato per il trattamento nutrizionale o medicinale di un paziente, detto tubo perfezionato comprendendo almeno un elemento di presa a bussola posizionato in prossimità della estremità distale di detto tubo di alimentazione per il movimento ed il posizionamento di detto tubo.
- 2. Tubo di alimentazione intestinale secondo la rivendicazione 1 in cui detto elemento di presa a bussola è un bolo a stiletto che si estende attorno alla periferia della estremità distale di detto tubo.
- 3. Tubo di alimentazione intestinale secondo la rivendicazione 2 in cui detto elemento di presa a bussola è rastremato.
- 4. Tubo di alimentazione intestinale secondo la rivendicazione 3, in cui detto elemento di presa a bussola è rastremato in corrispondenza di entrambe le estremità.
- 5. Tubo di alimentazione intestinale secondo la rivendicazione 4 in cui una molteplicità di elementi di presa a bussola sono equidistan— ziati lungo detto tubo.
- 6. Tubo di alimentazione secondo la rivendicazione 4 o 5, in cui detto tubo è integrale con una porzione più flessibile di un elemento tubolare di PVC.
- 7. Tubo di alimentazione intestinale secondo la rivendicazione 6, in cui detto elemento tubolare flessibile si collega ad una luce di alimentazione a più uscite per la somministrazione di formulazione nutrizionale o medicinale in corrispondenza della estremità opposta al tubo di alimentazione intestinale.
- 8. Tubo di alimentazione intestinale secondo la rivendicazione 7, in cui detti elementi di presa a bussola favoriscono il ritegno ed il posizionamento del tubo oltre il piloro e nel duodeno dell'intestino tenue.
- 9. Tubo di alimentazione intestinale secondo la rivendicazione 8 in cui detto tubo è inserito nel corpo di un paziente attraverso un tubo per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG).
- 10. Procedimento per l'inserimento ed il posizionamento di un tubo di alimentazione inte-stinale impiegando il dispositivo secondo la ri-vendicazione 1.
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