JP4215988B2 - 軟骨修復用の組織再生の足場を固定する装置 - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は関節軟骨修復において有用な足場固定装置に関し、特に、関節軟骨足場を下側の骨に固定するための装置に関する。
【0002】
【従来の技術】
関節軟骨は膝や肘などの関節における骨間の関節面を覆う組織であり、破局的な損傷や繰り返し応力による損傷を受けやすい。このような損傷に対処するために、組織工学による修復を含む様々な方法が提案されてきた。組織工学とは、既存の組織構造を維持したり、新しい組織の成長を可能にしたりするための工学技術の応用学問と定義される。このような工学技法には、一般に、傷や欠損部を修復するべく細胞を付着させて増殖させ、新しい組織を合成するための構造支持体となる組織の足場を供給することが含まれる。外科手術で組織再生用の足場を利用するためには、損傷した軟骨部の下側の骨に足場を固定するための固定手段が必要である。適正な治癒のためには、損傷部位の内部に足場を固定する必要がある。
【0003】
外科用に用いられる足場、人工器官、および固定具は、当分野で周知の生体適合性で吸収性の合成ポリマーから形成される場合が多い。通常はこのようなポリマーを用いて、体内の組織に移植され時が経つと吸収されてしまう医療具を製造する。生体適合性で吸収性の合成脂肪族ポリマーには、グリコール酸、グリコリド、乳酸、ラクチド(L−体、D−体、メソ体、およびそれらの混合物)、ε-カプロラクトン、トリメチレンカーボネート、およびp‐ジオキサノンなどのポリマーからなるホモポリマーやコポリマー(ランダム、ブロック、セグメント、およびグラフト)が含まれる。米国特許第5,431,679号、同第5,403,347号、同第5,314,989号、同第5,431,679号、同第5,403,347号、および同第5,502,159号を含む多くの米国特許にこれらのポリマーが記載されている。吸収性材料からなる装置は、治癒した後に体内に吸収されてしまうという利点がある。
【0004】
米国特許第5,067,964号には、丈夫で曲げ易い材料がコーティングされている或いはコーティングされていない不織フェルト繊維材の支持層を含む関節軟骨修復部品が開示されている。修復部品を下側の骨に固定する幾つかの手段が開示されている。米国特許第5,306,311号および同第5,624,463号には、人工の吸収性関節軟骨、ならびにその形成方法および挿入方法が開示されている。また、米国特許第5,713,374号には、治癒が始まるまで生体材料を所定の部位に保持するための固定方法が開示されている。さらに、米国特許第5,632,745号、同第5,749,874号、および同第5,769,899号には、生体吸収性の軟骨修復構造が記載されている。
【0005】
関節にかかる荷重は、対向面の関節の滑動に関連する高いせん断荷重と高い圧縮荷重との複合荷重であって極めて複雑である。関節部分内に移植される部品は、これらの荷重に耐えられるように十分な強度を有していなければならない。関節部の高いせん断荷重によって関節部品が骨から外れたり回転しないように、関節部品は下側の骨に固定することが特に重要である。第5,749,874号には、健康な組織と足場との間に血管が侵入したり細胞遊走が起きた場合に、固定装置に対して足場が回転しないようにする手段が説明されている。しかしながら、固定装置自体が周囲の組織に対して回転或いは移動しないようにする手段については記載されていない。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】
従って、足場固定装置が骨に対して回転したり離れたりしないようにするための骨と係合する固定手段を有する足場固定装置を提供することが有利である。
【0007】
【課題を解決するための手段】
組織の足場を骨組織に固定するための従来の装置の限界を本発明によって克服することができる。本発明は、組織の足場を骨組織に近接して保持するべく、骨組織に対して実質的に平行に配置可能なプラットホームを有する固定装置を提供する。ポストがプラットホームから延出しており、そのポストを骨組織に形成された孔の中に挿入することが可能である。少なくとも1つのリブが、ポストの長さの一部に沿って、ポストの表面のプラットホームから遠位にある第1の点から、第1の点とプラットホームとの中間にある第2の点に延びている。前記リブの断面積は、その長さに沿って前記第1の点から前記第2の点に向かって増大しており、固定装置が骨組織に対して回転しないようにリブが骨組織の孔に締り嵌め嵌合する。
【0008】
【発明の実施の形態】
図1は、関節軟骨足場を下側の骨に固定するための足場固定装置10を示す図である。この装置10は足場固定プラットホーム12を有する。このプラットホーム12は、そこから約90度の角度で突き出ているポスト14を備えている。適用例によって、この角度を変更することができる。垂直リブ16がポスト14の長さの一部に沿って延び、縁部17から面取り先端部18に向かって幅および高さが減少している。垂直リブ16が先細になっているため、足場固定装置10が固定される骨に形成された略同寸の孔にこの固定装置19を挿入する時に、周囲の骨に徐々に食い込む能力が高められている。図示されているリブ16は、長手方向に二等分された円錐形であるが、ナイフエッジの斜角を備える或いは備えない細長い楔形などのその他の形状とすることもできる。
【0009】
図2は、ディスク状のプラットホーム12に設けられている貫通開口20を示す足場固定装置10の斜視図である。この貫通開口20によって、体液および細胞が足場の内外に移動できるようになり、それによって細胞の増殖および内植が促進される。図2には6個の三角状の貫通開口20が示されているが、この貫通開口20は、例えば円形または台形などの形状にしたり、大きさや数を変更することが可能であって、図に示されている形状や構造に限定されるものではない。ガイドワイヤのチャネル22が、ポスト14の軸に沿って固定装置10を長手方向に貫通して延在する。当分野で知られているように、まずガイドワイヤの端部を骨に形成された孔に挿入し、固定装置19のチャネル22にガイドワイヤを通し、ガイドワイヤ上を移動させて固定装置19のその孔への挿入を案内することができる(図3を参照)。
【0010】
図3は足場固定装置10の側面図である。この固定装置10は、骨組織42に開設された孔40の中に外科的に配置される。孔40の直径は、この孔40と垂直リブ16を備えたポスト14とが締り嵌め嵌合するように選択される。すなわち、孔40の直径を、垂直リブ16の最大直径より小さくする。好ましくは、孔40の直径は、ポスト14(リブ16を含まない)の最大直径(谷の径)と同一にする、或いはやや小さくする。足場固定装置10は、垂直リブ16が孔40の周りの骨組織42に食い込むことができるように、ポスト14および垂直リブ16が十分な半径方向の剛性および強度を有するべく、十分に硬質の材料から形成されるのが好ましい。このようにリブ15を骨組織42に挿入することによって、固定装置10が骨組織42に対して回転しないように固定する。さらに、垂直リブ16がなければ骨42の孔40から足場固定装置10が抜けてしまうような軸方向の力を受けた時でも、垂直リブ16の鋭い縁部17の骨梁骨組織42への係合によって、固定装置10が軸方向に移動しない。プラットホーム12を受容できる少なくともプラットホーム12の最大直径より大きい孔44が、軟骨組織46に形成される。その孔44は、周知の方式で縫合または接着によって足場47(わずかに変位させて、破線で模式的に図示されている)が固定装置10に固定できる位置に形成される。骨に形成された孔40および軟骨に形成された孔44の深さは、ポスト14が孔40に完全に挿入された時、プラットホーム12の上面50が骨組織42の表面52と整合する位置或いはやや下側になるように選択される。従って、プラットホーム12を骨42の中に埋め込むことが可能になる。足場47は、軟骨に設けられた孔44の中に受容され、プラットホーム12と軟骨上面54との間に配置される。ポスト14の下端部18は面取りされているため、骨組織42に設けられた孔40の中へのポスト14の挿入が案内される。上記したように、手術中に外科用ガイドワイヤをガイドワイヤチャネル22の中に通し、足場固定装置10を骨の孔40に整合させることが可能である。固定装置10は孔を有しない材料から形成することができるが、その全体或いは一部を多孔性材料から形成してその中へ細胞が進入できるようにすることもできる。
【0011】
図4乃至図6は、2つの部品からなる本発明の実施の形態を示す図である。2部品からなる足場固定装置130は、2000年3月2日に出願し、Ethicon社に譲渡された同時継続出願特許第09/517,602号(名称:「関節軟骨修復に使用するための足場固定装置」(Sacaffold Fixation Device for Use in Articular Cartilage Repair)の装置に類似している。この同時継続出願特許に言及することを持って本明細書の一部とする。この明細書における図14乃至図20およびそれらに関連する記載は、特に2部品からなる足場固定装置の噛み合い関係の説明に適している。
【0012】
図4は、上部構成部品132と下部構成部品134の2部品からなる足場固定装置130を示す図である。上部構成部品132は足場固定プラットホーム112を有し、そのプラットホーム12からは連結ピン114が延出している。この連結ピン114は、弾性アーム120および弾性アーム122のそれぞれから突き出た一対のラッチ116およびラッチ118を備えている。連結ピン114は、固定部品134の合わせ軸孔124に嵌合する。ピン114がボア124の中に十分に押し込まれると、ラッチ116およびラッチ118が内部レッジ126に係合する。固定部品134は、図1乃至図3に示されている垂直リブ16に類似の形状であって同様に機能する垂直固着リブ180を有する。このリブ180は、固定部品134の柱状の固着部分148の外周面に設けられている。図5は、上部構成部品132と下部構成部品134が組み立てられた足場固定装置130を示す図である。
【0013】
図6は、骨組織162に外科的に挿入された後の足場固定装置130を示す図である。垂直固着リブ180は、孔160の周りの骨組織162に埋め込まれ、それによって孔160内の固定部品134が回転しないようになっている。骨162に適正な孔160を設け、装置130を用いて足場(図3を参照)を骨162に固着する。下部固定部品134を孔160に挿入して固定する。次に上部固定部品132の連結ピン114を下部固定部品134の孔124の中に導入し、ラッチ116およびラッチ118がレッジ126に係合するまで押し込む(図4を参照)。
【0014】
図1乃至図6には、所定の数および形状のリブ16および垂直固着リブ180が例示されているが、機械工学の技術者であれば、ポスト14から突き出たリブ16や固着部分148から突き出たリブ180の数および形状を変更して、ポスト14または固着部分148の少なくとも一部に沿って非円形の断面を形成し、孔に対して回転方向および軸方向に固定することが可能であることを理解できるであろう。固定装置130は孔を有しない材料から形成することができるが、その全体或いは一部を多孔性材料から形成してその中へ細胞が進入できるようにすることもできる。
【0015】
足場固定装置10および足場固定装置130の形成に好適な材料には、脂肪族ポリエステル、ポリオルトエステル(polyorthoesters)、ポリ酸無水物(polyanhydride)、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリアミド、およびポリアルキレンオキシドなどの生体適合性ポリマーが含まれる。本発明はまた、リン酸カルシウムおよびその他の生体適合性金属酸化物(即ち、CaO)を含む吸収性のポリマー、ガラスまたはセラミックや、金属、金属の組み合わせ、自己移植骨組織、同種移植骨組織、異種移植骨組織から形成することができる。
【0016】
好適な実施の形態では、足場固定装置10および足場固定装置130は脂肪族ポリエステル、コポリマーポリエステル、およびそれらの混合物からなる。脂肪族ポリエステルは、通常は開環重合によって合成される。好適なモノマーには、乳酸、ラクチド(L−体、D−体、メソ体、およびD−体とL−体の混合物を含む)、グリコール酸、グリコリド、ε-カプロラクトン、p−ジオキサノン(1,4−ジオキサン−2−オン)、トリメチレンカーボネート(1,3−ジオキサン−2−オン)、デルタ−バレロラクトン、β−ブチロラクトン、ε−デカラクトン、2,5−ジケトモルホリン、ピバロラクトン、アルファ、アルファ−ジエチルプロピオラクトン、エチレンカーボネート、エチレンオキサレート、3−メチル−1,4−ジオキサン−2,5−ジオン、3,3−ジエチル−1,4−ジオキサン−2,5−ジオン、γ−ブチロラクトン、1,4−ジオキセパン−2−オン、1,5−ジオキセパン−2−オン、6,6−ジメチル−ジオキセパン−2−オン、6,8−ジオキサビシクロオクタン−7−オン、およびこれらの組み合わせが含まれるがこれらに限定されるものではない。これらのモノマーは、一般に昇温条件下において、有機金属触媒および開始剤の存在下で重合化される。この有機金属触媒は、例えばオクタン酸第一錫を基材とする錫化合物が好ましく、約10,000/1乃至約100,000/1の範囲のモノマー対触媒のモル比でモノマー混合物中に存在している。また、開始剤は一般にアルカノール(ジオールおよびポリオールを含む)、グリコール、ヒドロキシ酸、またはアミンであり、約100/1乃至約5000/1の範囲のモノマー対開始剤のモル比でモノマー混合物中に存在している。通常は、この重合化は所望の分子量および粘度が得られるまで約80℃乃至240℃、好ましくは約100℃乃至約220℃の温度範囲で行なわれる。
【0017】
本発明の別の実施の形態では、本発明の装置を形成するポリマーやそれらの混合物を、治療薬放出基質として用いることが可能である。装置10および130を形成する前に、ポリマーを治療薬と混合する。多種多様な治療薬を本発明のポリマーと共に用いることができる。一般に、本発明の医薬成分から放出されうる治療薬には、以下に限定するものではないが、抗体および抗ウイルス剤などの抗感染薬や、化学療法薬(すなわち、抗癌剤)や、免疫抑制剤、鎮痛剤および鎮痛複合剤や、抗炎症薬や、ステロイドなどのホルモンや、骨形成タンパク質(すなわち、BMP1−7)、骨形成様タンパク質(すなわち、GFD−5、GFD−7、およびGFD−8)、上皮成長因子(EGF)、線維芽細胞成長因子(すなわち、FGF1−9)、血小板由来成長因子(PDGF)、インスリン様成長因子(IGF−IおよびIGF−II)、形質転換成長因子(すなわち、TGF−βのI−III)、血管内皮増殖因子(VEGF)を含む成長因子や、またはその他の天然或いは合成のタンパク質、多糖類、糖タンパク質、リポタンパク質が含まれる。上記の成長因子は当業者には周知であり、R.G. Landes社によって発行されたVicki RosenおよびR. Scott Thiesによる「骨形成および修復のための細胞および分子基材(The Cellular and Molecular Basis of Bone Formation and Repair)」に記載されており、参照することをもって本明細書の一部とする。
【0018】
本発明の基質材料は、1或いは複数の治療薬とポリマーとを混合して調剤することができる。別法では、治療薬を、好ましくは薬学的に許容される担体と共にポリマーにコーティングすることができる。ポリマーに溶解しない医薬用担体を用いることができる。治療薬は、液体、細粒固体、または任意の好適な物理形態で用いることができる。必須ではないが、一般に基質には、希釈剤、担体、賦形剤、および安定剤等などの1或いは複数の添加剤が含まれる。
【0019】
治療薬の量は、使用する薬剤や治療する症状によって決まる。薬剤の量は通常、基質重量の約0.001%乃至約70%であり、より一般的には約0.001%乃至約50%、最も一般的には0.001%乃至20%の範囲である。薬剤送達基質の中に含まれるポリマーの種類および量は、所望の放出特性や使用する薬剤の量によって決まる。
【0020】
体液と接触すると、持続して即ち長期に渡ってポリマーが徐々に分解され、それに付随して散在している薬剤が放出される。従って、長期(例えば、1時間乃至5000時間、好ましくは2時間乃至800時間)に渡って有効量の薬剤が(例えば、1時間につき0.0001mg/kg乃至10mg/kg)送達される。このような用法で投与する必要があるか否かは、治療を受けている患者、痛みの程度、処方する医師の判断等による。このような手順の後、当業者が様々な製剤を調剤することができる。
【0021】
本発明の実施態様は以下の通りである。
(A)プラットホームと、ポストと、少なくとも1つのリブとを含む組織の足場を骨組織に固定する装置であって、
前記プラットホームを前記骨組織に平行に配置して、前記組織の足場を前記骨組織に近接して保持することが可能であり、
前記ポストが前記プラットホームより延出しており、前記ポストを前記骨組織に形成された孔の中に挿入することが可能であり、
前記少なくとも1つのリブが、前記ポストの長さの一部に沿って、前記プラットホームから遠位にある前記ポストの表面の第1の点から、前記第1の点と前記プラットホームとの中間にある前記ポストの表面の第2の点に延在しており、前記少なくとも1つのリブの断面積が、その長さに沿って前記第1の点から前記第2の点に向かって増大しており、前記少なくとも1つのリブが前記骨組織の孔に締り嵌め嵌合すると、前記装置が前記骨組織に対して回転しないようになることを特徴とする固定装置。
(1)前記少なくとも1つのリブが、前記骨組織に形成された孔の深さより短く、前記第1の点から前記第2の点の方向における前記ポストの表面から分岐した分岐表面を有し、前記第2の点の近傍の鋭い縁部で終結しており、骨組織を保持するべく前記縁部を前記孔の中に配置可能であり、そうすることによって前記装置が前記孔から引き抜けないようになることを特徴とする実施態様(A)に記載の装置。
(2)前記リブの幅が前記第1の点から前記第2の点の方向に広くなっていることを特徴とする実施態様(1)に記載の装置。
(3)前記少なくとも1つのリブが細長い円錐の一部のような形状であることを特徴とする実施態様(2)に記載の装置。
(4)前記少なくとも1つのリブが前記ポストの外周面の周りに配置された複数のリブであることを特徴とする実施態様(3)に記載の装置。
(5)前記ポストの端部が、前記骨組織に形成された孔の中に前記ポストを案内するのを助けるべく面取りされていることを特徴とする実施態様(4)に記載の装置。
【0022】
(6)前記装置が、前記装置の軸方向に貫通するガイドワイヤ孔を有しており、一端が前記孔に配置されているガイドワイヤ上を前記装置を滑動させて前記孔の中へ誘導することが可能であることを特徴とする実施態様(5)に記載の装置。
(7)前記ポストが前記プラットホームから約90度の角度で延出していることを特徴とする実施態様(A)に記載の装置。
(8)前記プラットホームに貫通開口が形成されており、それによって体液および細胞が前記開口を介して移動できるようになっていることを特徴とする実施態様(1)に記載の装置。
(9)前記装置が、生体適合性ポリマー、吸収性ポリマー、ガラス、セラミック、金属酸化物、骨組織、および治療薬の群から選択された1つの材料から、またはそれらの材料を組み合わせて形成されることを特徴とする実施態様(1)に記載の装置。
(10)前記プラットホームおよび前記ポストが一体形成されることを特徴とする実施態様(A)に記載の装置。
【0023】
(11)前記プラットホームおよび前記ポストが個別に形成されることを特徴とする実施態様(A)に記載の装置。
(12)前記プラットホームが、その表面から延出している連結ピンを有し、前記ポストが開口を有しており、前記開口に前記連結ピンが嵌合し、それによって前記プラットホームと前記ポストが連結されることを特徴とする実施態様(11)に記載の装置。
(13)前記連結ピンに弾力性を有するように設けられたラッチをさらに含み、前記ラッチが固定位置と引き込み位置とを有しており、前記連結ピンを前記ポストに連結するように前記ラッチを引き込み位置にして前記開口の中に挿入し、前記ピンと前記ポストとが前記固定位置において連結された状態に維持できることを特徴とする実施態様(12)に記載の装置。
(B)固定手段と保持手段とを有する組織の足場を骨組織に固定する装置であって、
前記固定手段によって前記装置に前記組織の足場を固定し、
前記骨組織に近接して前記固定手段を保持するべく、前記保持手段を前記骨組織に形成された孔に挿入して前記保持手段を前記固定手段に連結するようになっており、前記保持手段が、その外周部から延出したグリップ手段を有し、そのグリップ手段によって前記孔に近接する骨組織が保持され、前記装置が前記骨組織に対して回転したり外れたりしないように保持されることを特徴とする固定装置。
(14)前記グリップ手段が、前記骨組織の孔に対して徐々にきつくなるような締り嵌めであることを特徴とする実施態様(B)に記載の装置。
(15)前記グリップ手段を前記骨組織の孔の中に完全に挿入することが可能であり、前記グリップ手段が前記孔に近接する前記骨組織の中に食い込む鋭い縁部を有することを特徴する実施態様(14)に記載の装置。
【0024】
(16)前記固定手段には開口が形成されており、それによって前記開口を体液や細胞が移動できるようになっていることを特徴とる実施態様(15)に記載の装置。
(17)前記固定手段と前記保持手段とを連結するための連結手段をさらに含むことを特徴とする実施態様(16)に記載の装置。
(18)前記固定手段および前記保持手段が、細胞の内植が可能となる多孔性の材料から形成されていることを特徴とする実施態様(16)に記載の装置。
【0025】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、従来に比して優れた足場固定装置が提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の典型的な一実施の形態に従った足場固定装置の側面図である。
【図2】図1の装置の斜視図である。
【図3】骨の中に配置された図1の装置の側面図である。
【図4】本発明の典型的な第2の実施の形態に従った組立分解図である。
【図5】組み立てられた図4の装置の側面図である。
【図6】骨の中に配置された図4の装置の側面図である。
【符号の説明】
10 足場固定装置
12 プラットホーム
14 ポスト
16 リブ
17 縁部
18 面取り先端部
Claims (12)
- 組織の足場を骨組織に固定する装置において、
前記骨組織に平行に配置されて、前記組織の足場を前記骨組織に近接して保持することが可能な、プラットホームと、
前記プラットホームより延出しており、前記骨組織に形成された孔の中に挿入することが可能な、ポストと、
前記ポストの長さの一部に沿って、前記プラットホームから遠位にある前記ポストの表面の第1の点から、前記第1の点と前記プラットホームとの中間にある前記ポストの表面の第2の点に延在している、少なくとも1つのリブであって、前記少なくとも1つのリブの断面積が、当該リブの長さに沿って前記第1の点から前記第2の点に向かって増大しており、前記少なくとも1つのリブが前記骨組織の孔に締り嵌め嵌合すると、前記装置が前記骨組織に対して回転しないようになる、少なくとも1つのリブと、
を具備し、
前記少なくとも1つのリブは、前記第1の点から前記第2の点の方向における前記ポストの表面から分岐した分岐表面を有し、前記第2の点の近傍の鋭い縁部で終結しており、骨組織を保持するべく前記縁部を前記孔の中に配置可能であり、そうすることによって前記装置が前記孔から引き抜けないようになり、
前記少なくとも1つのリブは、前記第2の点から前記第1の点の方向に向かって幅および高さが減少している、
固定装置。 - 請求項1に記載の装置において、
前記少なくとも1つのリブは、細長い円錐の一部のような形状である、装置。 - 請求項1または2に記載の装置において、
前記少なくとも1つのリブは、前記ポストの外周面の周りに配置された複数のリブである、装置。 - 請求項1〜3のいずれかに記載の装置において、
前記ポストは、前記骨組織に形成された孔の中に前記ポストを案内するのを助けるように面取りされた端部を持つ、装置。 - 請求項1〜4のいずれかに記載の装置において、
前記装置は、当該装置の軸方向に貫通するガイドワイヤ孔を有しており、一端が前記孔に配置されているガイドワイヤ上を前記装置を滑動させて前記孔の中へ誘導することが可能である、装置。 - 請求項1〜5のいずれかに記載の装置において、
前記ポストは、前記プラットホームから約90度の角度で延出している、装置。 - 請求項1〜6のいずれかに記載の装置において、
前記プラットホームに貫通開口が形成されており、それによって体液および細胞が前記開口を介して移動できるようになっている、装置。 - 請求項1〜7のいずれかに記載の装置において、
前記装置が、生体適合性ポリマー、吸収性ポリマー、ガラス、セラミック、金属酸化物、骨組織、および治療薬の群から選択された1つの材料から、またはそれらの材料を組み合わせから形成される、装置。 - 請求項1〜8のいずれかに記載の装置において、
前記プラットホームおよび前記ポストが一体形成されている、装置。 - 請求項1〜8のいずれかに記載の装置において、
前記プラットホームおよび前記ポストが個別に形成されている、装置。 - 請求項10に記載の装置において、
前記プラットホームは、その表面から延出している連結ピンを有し、前記ポストが開口を有しており、前記開口に前記連結ピンが嵌合し、それによって前記プラットホームと前記ポストとが連結される、装置。 - 請求項11に記載の装置において、
前記連結ピンに弾力性を有するように設けられたラッチをさらに含み、前記ラッチが固定位置と引き込み位置とを有しており、前記ラッチは、前記引き込み位置においては前記連結ピンが前記ポストに連結されるように前記連結ピンが前記開口の中に挿入されることを許容し、前記固定位置においては前記連結ピンが前記ポストに連結された状態に維持する、装置。
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