JP4185863B2 - 心臓の心房不整脈を治療する装置および方法 - Google Patents

Description

関連出願

本出願は、“心臓の心房不整脈を治療する装置および方法”と名称を付けられた２０００年１１月１４日に出願されたシリアルナンバー６０／２４８，０６８の仮出願の暫定的でない出願である。

発明の背景

本発明は、心房の突発の不整脈を治療する方法で、人間および動物の心臓を非侵襲的に制御するための装置および方法に関する。

心房不整脈は、２つの薄壁で仕切られた心房の部屋の異常な電気的収縮（拍動）である。心臓の２つのより小さな心房の部屋は、２つの薄壁で仕切られたより大きな心室の部屋の上に位置する。これらの強靱な心室の部屋は肺（右心室）と全身（左心室）との両方へ血液を押し出す。心房の部屋は、心室が収縮する（押し出す）前に、血液を下方へ押し出して心室を満たす役目を有している。

心房の部屋の不整脈（異常な拍動または細動）は心室の深刻な動作欠陥をもたらし得る。適切な水準に満たない血液を受ける心室は、毎分当たり終始増加したペースで収縮（押し出し）し始める。脳において処理される知覚情報が不十分な血液循環（すなわち、不十分な酸素供給）が生じていることを示すため、心室はピッチを上げる。心臓の拍動周期が速すぎるようになると、心臓は、さらに酸素供給を削減しいつかは死亡をもたらす細動に陥る。

細動は、心筋（心筋層）の著しく非効率的な収縮を引き起こす心筋繊維電気的組織の非常に速いがまとまりのない収縮あるいは痙攣である。特に心房の部屋における痙攣はせん動状（せん虫状）であり、通常のより遅い線形伝導というよりはむしろ急速な循環的な電気的活動に変貌しがちである。心臓細動のさらなる理解は、血液を循環させる通常の収縮（押し出し動作）を妨げる再発性であって、自発的ではなく、異常であるということだ。細動および血液循環が深刻に衰えている間、心筋（心筋層）は震える。心筋層の通常の組織的な電気的収縮は、重要な医薬および／または電気的介入（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）なくしては、ふさわしく修正することができないであろう混沌とした電気的伝導へと悪化する。

迅速な治療が、心臓を通常の周期に戻す最良の方法である。患者は、心筋性細動に対する治療をたいてい病院の緊急治療室において受ける。緊急治療室に到着するのに時間がかかるため、患者は頻繁に病状の悪化した状態となる。もし、患者あるいは医療補助者によって適用し得り、心臓の心拍を低下させるとともに心房を細動から解放する方向に向かわせる簡単な治療があるならば、緊急治療室に到着した際の患者の状態はよくなるだろう。

（Ａ−ｆｉｂと呼ばれることもある）心房細動が心房の部屋内で生じた場合、非常に速い循環波形を原因とする震えが、２つの部屋の壁を形成する薄い心筋内で発生する。このとき、約毎分８０拍動の通常の拍動ペース（ｂｐｍ）が４００〜５００ＢＰＭまで上昇する。このように速いが弱い拍動は血液を“かき混ぜ（ｃｈｕｒｎ）”、血液凝固の原因となり得る。血液凝固は離脱して脳まで移動し得り、深刻な脳卒中の危険を引き起こす。

細動する心房の部屋は、血液の押し出しにおいて役に立たない。Ａ−ｆｉｂが進行するにつれ、Ａ−ｆｉｂは血液循環を遅くし全身を害する。心房細動が心室に適切な血液供給を渇望させる。心房が心室に適切な血液を供給することができない場合、その後、不十分な酸素注入により全身が危険な状態となる。酸素は血液の赤血球により運ばれ、全身に供給するため動脈により運搬される。さらに、害されて戻ってくる静脈血液循環は、すべての臓器および細胞からの廃棄物の不十分な除去を引き起こす。酸素渇望のため、患者はあたかも自分が呼吸困難に陥っていると感じる。そこで“迅速な”酸素供給が治療の重要な部分となる。

心房細動が妨げられずより長く進行すればするほど、死亡しやすくなる。血液が心室を満たさない場合、この危険な過程が始まる。それに応じ、十分でない血液が循環するため、脳はより速く押し出すよう心室に指示する。心室は部分的にしか満たされていない部屋を用いて押し出しているために、生命の警告信号が脳内に生じ、患者は差し迫った不運を感じ始める。心房細動にある患者は、心室の拍動が加速するにつれて、死の可能性について不安になり始める。そのような極端な状態の患者はほとんどの場合において助かるための何かをすることができず、気を失ったりあるいは卒倒したりし、ある意味で死の目撃者となる。もし、患者が簡単な治療装置を有するならば、潜在的に死に至らしめる結果を逆にすることができるだろう。

確実に細動している心房は、常により不十分な血液を心室に弱々しく押し出す。それ故に、心室は、水力学上の平衡を得ようとして、次第により速くより速く拍動する（押し出す）こと（頻拍）により対応する。心房は４００から５００ｂｐｍで拍動し、同様に心室は時々１５０から１８０ｂｐｍで拍動し得るであろう。このような力強く急速な心室拍動は脈動として、しばしば胸の動悸（異常な、あるいは正常な心臓の打ち込み（ｐｏｕｎｄｉｎｇ ｈｅａｒｔ））として感じられる。休息している人間にとっての正常な脈動が６０から９０の範囲であるため、１８０ｂｐｍで警告し始める。細動している間、心臓の電気的システムはまとまりがなく不安定で、正常で周期的な拍動は失われる。ほとんどの心房細動は自然に正常な周期になり、あるいは病院の緊急治療室で正常な周期に変えられる。しかしながら、Ａ−ｆｉｂが続くならば、前述したように、心臓の２つの心室の部屋に効果を及ぼすことにより悪化し得る。

心室が緊急事態に陥ると、生命を脅かす事象が生じ始める。呼吸困難の感情を持ち始めると呼吸がより困難になる。しばしば、患者はめまいを起こし、気を失い、あるいは卒倒する。もし患者の意識があるなら、患者は胸痛あるいは心臓の動悸を訴えるであろう。いったん早鐘のような心室が２００ｂｐｍ周辺まで減少すると、心室は致命的に細動し始め得る。全体の心臓性細動のつかの間の分での死亡率は１０％である。６または７分で脳の損傷が生じ始め、１０分までに患者ははっきり言えば死亡する。したがって、修正されることがなければ、細動する心房の成り行きは心室細動まで悪化して確実な死をもたらすであろう。

もし、心室の危機が起こる前に患者が病院の緊急治療室に到着することができたならば、２つの治療の方法がある。１つの治療は、不整脈を通常の細動に転換しようとするために、高電圧の電気的除細動パドルを用いることである。２つめの治療は、循環状態を遅くするために、ジルチアゼム（Ｄｉｌｔｉａｚｅｍ）あるいはベラパミル（Ｖｅｒａｐａｍｉｌ）のようなある種のカルシウム拮抗薬剤を使用することである。

しかしながら、心房細動において、医療技術は早急に施されなければならない。なぜなら、心臓を通常の周期に戻すための有効性は、たいてい数時間の期間を要するからである。いったん患者が安定に保たれると、残りの治療は、特定領域内を処理する力に限定されたレーザーあるいは超音波を用いて、心筋内の伝導性のある回路を焼きとばすことを含む。もし、この治療により心房構成の欠くことのできない要素を破壊したならば、あるいは、患者を救助するため心臓脈拍調整器（ペースメーカー）の緊急移植を必要とするならば、この治療は失敗し得ることもある。

心房は、同様に医療を必要とする他の周期性障害を有し得る。これらのうちの１つは“粗動（ｆｌｕｔｔｅｒ）”と呼ばれるものである。粗動が起こると、患者は“羽根を羽ばたいている鳥が私の胸の中にいるようだ”と言う。これは適切で的確な説明である。呼吸はいくらか苦しくなり（息切れ）、粗動とＡ−ｆｉｂとが交互に起こる、“ｆｉｂ−ｆｌｕｔｔｅｒ”状態となる。粗動は、心房内で２００から３００ｂｐｍのより遅い拍動ペースで構成される。たいてい、粗動は、通常の周期に転換して戻すために薬剤を用いて治療される。なぜなら、血行性の妥協がおおよそ生じないため、粗動単独は患者にとってたいていよりやっかいである。さらに他の障害は、同様に細動へと向かう、混沌とした多源性心房頻拍を含む。さらに、心房収縮筋内の複数の凹の電気的小波を起因とする間欠的に速く異常な心房周期を伴い、にわかに発病する全く思いもよらない発作性細動がある。

心房細動は同様に、３５０ｂｐｍ周辺あるいはより下がった１２０ｂｐｍの拍動ペースに維持され得り、治療されにくい。このような細動は、死亡することなく、何時間もあるいは何日間でさえも継続し得る。このような患者は、しばしば心室の血行を危うくすることなく、Ａ−ｆｉｂを頻発して発病するかもしれない。時間が経つにつれ、これらの患者は、頻発するＡ−ｆｉｂ症状のうちの１つの間に死を免れない事態を避けるため、移植されたペースメーカーを多くの場合有さなければならない。主たる危険は（凝固を形成しがちな）塞栓症であり、これ故に、抗凝固が必要とされる。もし、塞栓（凝固）ができたならば、それは危険な脳卒中の前兆となり得る。そうでなくても、患者が細動を頻発して発病する可能性を有するならば、患者に毎日アスピリン、あるいは所定の血液抗凝固薬を取らせることにより凝固予防が取り組まれる。さもなければ、薬物計画あるいはペースメーカーの移植を必要としながら、心房は弱った筋肉と接触（拍動）し、正常に戻り、または速すぎあるいは遅すぎで押し出す。

ほとんどの患者が病院の緊急治療室外で心房細動の状態を治療されることができない。毎年Ａ−ｆｉｂを経験する人が合衆国内で２，０００，０００人以上いる。これが発生した場合、患者は治療のため緊急治療室へ急行される。Ａ−ｆｉｂが始まった後の短時間でＡ−ｆｉｂを治療することが最良である。なぜなら、その後、正常な心臓周期への転換がより容易に起こるからである。Ａ−ｆｉｂが継続している間、時間が経つにつれて、血行および事態に対する脳の反応が患者の症状を損なう。

いったん異常な周期がしばらくの間続くと、定着するようになり、転換するのがより困難になる。患者自身による安全で迅速な治療が最も有用であろう。もし患者がさらに入院を必要とするならば、患者は、何もしていない場合よりも、自己治療によってより良い状態にある傾向となり、酸素のみを供給しＥＫＧを接続して心臓の状態を監視する救急車によって移送されるだろう。

心房細動治療における迷走神経は、実際には“遠心性（ｅｆｆｅｒｅｎｔ）”神経の出力である。頸動脈分岐部（動脈が２つの動脈通路に血液供給を分ける場所）は、私たちが刺激する２つのセンサーを含んでいる。２つのセンサーは、延髄に通じて指令する感覚神経を有する頸動脈洞と頸動脈小体とである。求心性神経は入力情報神経である。入力情報神経は髄に情報を供給し、この場合心臓に進む適切な出力信号を髄が選択することを助ける。

迷走神経は求心性神経と遠心性神経との両者をひとまとまりとなった状態で含んでいる。迷走神経には、約１００，０００の繊維がある。繊維の約７５％は求心性センサーである。残りは、全内蔵へと進み身体を生存した状態に保つ、出力遠心性神経である。

本発明は、神経を刺激して心臓内の異常な周期を落ち着かせるだろう循環をもたらし、家または会社における医療補助者による患者への即座の治療方法を提供するように設計されている。

発明の概要

本発明は、頸動脈小体および頸動脈洞を刺激するように形作られた振動部材を備えた治療装置を提供する。好ましくは、治療装置は振動部材に連結されたモーターを備えている。モーターは、振動ペースを変更するために一様でないペースに設定され得る。治療装置はハウジングを備え、ハウジング内にモーターは配置され、ハウジングから振動部材が延び出ている。振動部材は振動先端部を有し、振動先端部は体に接触させるのに用いられる。装置の一実施の形態において、振動先端部はおおよそ４分の１インチの深さおよび１インチの長さで２分の１インチの幅となっている。

さらに、ハウジングは操作者の手から装置が滑り落ちることのないようにするための握り部と、少なくとも１つの表示装置とを有している。表示装置は他の情報とともに、装置の動作および／または装置の振動ペースを表示することができる。

治療装置を用いた方法によれば、コード化された信号を延髄へ送る頸動脈小体求心神経および頸動脈洞求心神経の付近において体は接触させられ、低圧力がそのような付近に加えられて頸動脈小体および頸動脈洞を刺激する。装置は振動部材を備え、動作中あるいは停止中の振動部材を用いて圧力は加えられ得る。装置を用いて低圧力が加えられる際、装置は、耳の下方のあごの角直下から始まり胸骨頂部における鎖骨切痕の領域までの範囲の中央部の少なくとも一部分に沿って移動させられてもよい。刺激されるべき領域は、鎖骨切痕とあごの角との間の中間領域である。

発明を実施するための形態

本発明は、図面と関連させられて本発明の最良の形態を例示する以下の実施例の説明においてより詳細に記載される。

本発明の原理の理解を促進する目的のため、図面に例示された実施形態への言及が行われる。それにもかかわらず、それによって本発明の範囲の限定が意図されるものでなく、本発明に関する当業者が普通に思いつくだろう、例示された装置への変形例およびさらなる修正が、そしてここに例示された本発明の原理のそのようなさらなる適用が予期されていることが理解される。

本発明は、突発の不整脈を治療する方法で、人間および動物の心臓を非侵襲的に制御するための装置および方法に関する。心臓と脳との間を進み、内頸動脈と外頸動脈との接合部にある、右側の頸動脈小体と頸動脈洞とを治療するのに用いられる。これらの構造は首内に築かれて立ち上がっている。これにより、これらは肌を介して刺激され得る。頸動脈小体と頸動脈洞との両者は求心神経繊維を有する。求心神経繊維は、そのような信号が弧束核、迷走神経背側核に入り、オリーブが延髄内に配置された他のすべての核を潜在的に処理するまで、舌咽求心神経に接合しながら、求心ニューロン軸索上を進む。

髄への信号は以下に記述されるような本発明を用いた刺激によって生じさせられる。このような信号は髄内で統合されて処理される情報を供給し、神経叢まで延びる迷走遠心神経を経由して疑核によりコード化された新たな信号が発生させられる。コード化されたアナログ信号の形式をとった、このような信号（指令）は、その後、心臓に至る迷走神経の遠心軸索に沿って速く進み、心臓において信号は心臓神経叢に入る。心臓神経叢において、信号は、心房の部屋を細動させている収縮を減速するため、心臓筋肉（心筋）に指示（合図）するよう送られる。

収縮システムは、収縮動作をより遅い拍動ペース（収縮周期）にするよう、心室に合図する。この減速は、上述したその時のより遅い心房による、部屋への適切な血液充填の効用と釣り合う。その後、体が適切に酸素を送り込まれるようになるにつれて、心室系は次第にその収縮を減速する。

本発明の使用は、心筋の様々な心房の部分における電気的収縮の減速のためである。これは、直接的に、心臓をより通常の機能に向けて導き、通常の血液循環を得るようにし、患者の気分をよくさせて危機から免れるようにさせる。

図１に示されるように、心房不整脈を非侵襲的に治療するための装置１０の一態様は、図３に示されるような内部電気的回路を有する中空ハウジング１２を備えている。ハウジング１２は一端部に振動部材１４を有している。ハウジング１２の内部には、モーター１８に操作自在に連結された動力源１６が設けられている。動力源１６は電池またはたのいずれかの内蔵型の電力源を有してもよいし、あるいは交流電流のような他の源に連結自在となっていてもよい。スイッチ１７は回路を接続して（つないで）モーター１８を稼働させるために用いられる。モーター１８は、いずれかの従来の方法で振動部材１４に操作自在に連結された偏心器（エキセン：ｅｃｃｅｎｔｒｉｃ）２０を、あるいは他のいずれかの振動を生じさせる装置を駆動する。

モーター１８は操作自在に制御モジュール２２に連結されている。制御モジュール２２は、ここに記載されているような機能を予め形成しているいずれかの従来の制御装置を有してもよい。制御モジュール２２は、モーター１８が偏心器２０を介して振動部材１４を動作させるペースを調節する。

装置１０は第１表示装置２８と第２表示装置３０とをさらに備えている。第１表示装置２８は操作自在に制御モジュール２２に連結され、装置１０が動作中であるかまたは停止中であるかについての視認可能な表示を提供する。本発明の一実施の形態において、第１表示装置２８は発光体２８’，２８’’のような表示灯からなっている。その代案として、第１表示装置２８は液晶表示装置（ＬＣＤ）またはいずれかの適切な表示装置であってもよい。第２表示装置３０は操作自在に制御モジュール２２に連結され、振動部材１４が振動しているペースについての視認可能な表示を提供する。第２表示装置３０がｂｐｍという形式による、または操作者に適した他のいずれかの測定単位による表示を提供するように、制御モジュール２２はプログラムされてもよい。本発明の一実施の形態において、第２表示装置３０は一組の表示灯３１と数値読み出し装置（ａ ｄｉｇｉｔａｌ ｒｅａｄ−ｏｕｔ）３３とからなっている。その代案として、第２表示装置３０はＬＣＤ表示装置、デジタル表示装置、または装置１０が動作しているペースを操作者に告げることに適した型の他のいずれかの表示装置であってもよい。

振動部材１４はハウジング１２の一側の延長部であり、操作自在にモーター１８に連結されている。振動部材１４が頸動脈小体と頸動脈洞との求心神経を含む目的領域を刺激することができる限りにおいて、振動部材１４はどんな形状またはどんな大きさであってもよい。本発明の一実施の形態において、振動部材１４は先端部１４’を有しており、先端部の形状はおおよそ４分の１インチの深さ、１インチより長い長さで、約２分の１インチの幅となっている。同様に、形状が迷走神経の刺激を可能とする限りにおいて、他の形状でもよいだろう。

ハウジング１２は、操作者に用いられている間に装置１０をより把持しやすくする握り部３２をさらに有している。握り部３２は、材料が滑りの危険を減ずる限りにおいて、どんな適した材料から、またはどんな材料の組合せから構成されてもよい。したがって、握り部３２はゴム、成型されたプラスチック、あるいは他のいずれかの適切な材料から構成されてもよい。

上述した装置１０を用いて心房不整脈を非侵襲的に治療するための方法は、以下の手順から構成される。

スイッチ１７が電気回路を接続して（つないで）モーター１８を稼働させるために用いられ、装置１０が振動し始める。次に、装置１０が目標領域２４付近内の体上に配置される。装置１０を用いるための好ましい方法は、振動が作用し、（図２に描写された）目標領域２４を刺激するように稼働させられる振動部材１４に適しており、その後に、心房不整脈に影響を及ぼすだろう。約毎分６０から８０拍動の間の振動ペース（ｂｐｍ）が理想的と考えられる。装置１０はこの範囲の範囲外のペースに振動を調整されるようにしてもよい。しかしながら、この範囲以下における振動ペースは、患者の心臓２６を通常より遅いペースに調節してしまい、患者の気分を悪くし気を失わせてしまうかもしれない。推奨された範囲を超えた振動ペースは危険かもしれない。なぜなら、患者の心臓２６を通常より速いペースに調節してしまい、パニックに陥らせ刺激を患者に与えてしまうかもしれないからである。

装置１０を用いる代わりの方法は、上述装置１０を動作させることにはかわりないが、装置１０を目標領域２４上にぴったり配置する代わりに、装置１０が、耳３６の下方のあご３４の角直下から始まり胸骨４０頂部における鎖骨切痕３８の領域までの範囲に沿って延びる、目標領域２４の範囲の少なくとも一部分に沿って向けられるものである。目標領域２４の範囲内で装置１０を移動させることは、適切な神経刺激の機会を増やすかもしれない。

別の方法においては、装置１０の振動特性は動作せず、振動部材１４は目標領域２４にこすりつけられる。しかしながら、この方法は装置１０の好ましい使用方法ではない。なぜなら、振動特性が停止した状態にある場合に目標領域２４を刺激するのに必要とされる圧力水準は不明確だからである。過大な圧力は目標領域２４の脂肪沈着を破壊してしまうかもしれず、これは患者にとって有害となり得る。振動特性を利用することにより、操作者は特定の水準に振動を設定することができ、目標領域２４の分岐部に位置する目標範囲内に装置１０を配置させることが単に必要とされる。この方法は心臓２６を心房不整脈から解放する。同様に、方法は、何故重要であるかを上述した６０から８０ｂｐｍの範囲内に理想的に設定された装置１０の振動水準であって、心臓２６が自身を適合させるだろう振動水準に拍動を減速させる。

本発明の様々な特徴が、本発明の例示された実施の形態と関連して、部分的に図示され、そして記載されてきた。しかしながら、これらの特定の製品および製品の特定の方法は限定されるものではなく単なる例示であることと、本発明は添付された特許請求の範囲の表現から解釈されるべきであることとを理解されなければならない。

本発明による装置の一態様を示す正面斜視図。 本発明による装置がどのようにして、どこで動作させられるかに関連して迷走神経を示す概略図。 装置を動作させるための簡単な電気回路の一態様を示す概略図。

Claims (2)

1. 迷走神経の刺激によって心臓の不順を非侵襲的に治療するための治療装置であって、
   動力源と、
   迷走神経付近を刺激するのに十分な大きさおよび形状を有する振動部材と、
   前記動力源および前記振動部材に接続される、振動を生じさせる装置であって、
   モータと偏心器とを含み、６０から８０ｂｐｍの範囲にある率で、前記振動部材を振動させる、ところの振動を生じさせる装置と、
   前記振動を生じさせる装置に接続される制御モジュールであって、前記振動部材の振動が前記率となるように、前記振動を生じさせる装置を調節する、ところの制御モジュールと、
   前記制御モジュールに接続される第１表示装置であって、前記振動部材の振動の率を少なくとも視認表示する、ところの第１表示装置と、
   を含む、治療装置。
2. 迷走神経の刺激によって心臓の不順を非侵襲的に治療するための治療装置であって、
   動力源と、
   迷走神経付近を刺激するのに十分な大きさおよび形状を有する振動部材と、
   前記動力源および前記振動部材に接続され、前記振動部材を振動させる、振動を生じさせる装置と、
   前記振動を生じさせる装置に接続される制御モジュールであって、前記振動部材の振動の率が６０から８０ｂｐｍの範囲に維持されるように前記振動を生じさせる装置を調節する、ところの制御モジュールと、
   前記制御モジュールに接続される第１表示装置であって、前記振動部材の振動の率を少なくとも視認表示する、ところの第１表示装置と、
   を含む、治療装置。

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