MX2011006593A - Tratamiento. - Google Patents

Abstract

Se describen métodos y dispositivos para prevenir inversión de flujo diastólico y/o reducir resistencia vascular periférica en un paciente. También se describen métodos para tratamiento cosmético, y métodos para promover el suministro de agentes terapéuticos o agentes de contraste a huesos y tejidos relacionados.

Description

TRATAMIENTO CAMPO DE LA INVENCION La presente invención se refiere a un método y un dispositivo para tratamiento médico y/o cosmético. En particular, un aspecto de la invención se refiere a un método para reducir la inversión vascular periférica en la circulación sanguínea de un paciente; otros aspectos de la invención se refieren a métodos de tratamiento de trastornos caracterizados por resistencia vascular periférica aumentada. La invención también se refiere a un dispositivo para implementar el método. Aspectos adicionales de la invención se refieren a otros usos del dispositivo.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION Se describen un método y un dispositivo para reducción o tratamiento de trombosis de vena profunda (DVT) en la solicitud de patente internacional WO2006/054118. Este dispositivo incluye electrodos que se aseguran a la pierna de un paciente y se utilizan para proporcionar estimulación eléctrica a los músculos. Preferiblemente los electrodos se disponen para estimular los nervios poplíteos laterales y/o medios, que hacen que los músculos gemelos se contraigan. Estos a su vez desactivan la bomba músculo-venosa del gemelo, en donde se promueve la circulación sanguínea por la contracción muscular, para reducir el riesgo de trombosis en la extremidad. Otras bombas músculo-venosas incluyen la bomba de pie, y el dispositivo puede utilizarse para estimular esto así como, o en lugar de, la bomba de gemelo. El dispositivo preferiblemente se utiliza para inducir contracción isométrica de los músculos, para que las bombas músculo-venosas puedan activarse pero se reduzca o evite el movimiento de extremidad de la estimulación.

Como se describe en WO2006/05 118, se ha demostrado que el uso del dispositivo en la forma descrita aumenta el vaciado venoso en la pierna, así como aumenta el flujo sanguíneo cortical en los huesos largos de la pierna. Debido a estos efectos, se sugiere al dispositivo para usarse para tratar condiciones diferentes a DVT caracterizadas por flujo sanguíneo venoso deteriorado, incluyendo úlceras, venas varicosas, isquemia, edema, flebitis, osteoporosis, enfermedad vascular periférica, enfermedad cardiaca coronaria, e hipertensión. Estos trastornos se consideran tratables en la base de que el dispositivo y el método puedan aumentar el flujo sanguíneo venoso.

Ahora sorprendentemente se ha determinado que el dispositivo, y dispositivos similares, pueden utilizarse para alterar los patrones del flujo sanguíneo en un paciente.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION Aquí se presenta la evidencia de que la estimulación eléctrica de músculos puede utilizarse no únicamente para activar la bomba músculo-venosa de gemelos para aumentar el vaciado venoso, sino también para alterar los patrones de flujo sanguíneo en un paciente. En particular, la inversión de flujo diastólico en la arteria puede reducirse o incluso prevenirse. Esto se cree que es una consecuencia de una reducción de resistencia vascular periférica. Aunque la mejora del flujo sanguíneo se conocía previamente, el hallazgo de que el flujo sanguíneo puede alterarse significativamente es inesperado, y ofrece varias formas novedosas en las cuales puede utilizarse el dispositivo.

De acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un método para reducir resistencia vascular periférica en la pierna de un paciente, el método que comprende administrar uno o más estímulos eléctricos a una pluralidad de músculos de la pierna suficientes para ocasionar una contracción isométrica de los músculos. También se proporciona un método para reducir o prevenir la inversión de flujo diastólico en una arteria en la pierna de un paciente, el método comprende administrar uno o más estímulos eléctricos en una pluralidad de músculos de la pierna suficientes para ocasionar una contracción isométrica de los músculos.

La reducción de resistencia vascular periférica, y la reducción de inversión de flujo diastólico, permiten el tratamiento de condiciones adicionales que no se conocían previamente para ser tratables por estimulación eléctrica de músculos. En particular, la invención también proporciona un método para tratamiento de trastornos caracterizados por resistencia vascular periférica aumentada. Tales trastornos incluyen enfermedad arterial de extremidad inferior (enfermedad arterial periférica); drenaje linfático de extremidad inferior deteriorado; enfermedades cardíacas; síndrome de pierna inquieta (síndrome de Wittmaack-Ekbom); daño de tejido blando de la extremidad inferior (que incluye lesión de piel de músculo y micro-desgarres; y lesiones deportivas.); e inflamación. La invención proporciona métodos para el tratamiento de cada uno de estos trastornos. La reducción de resistencia vascular periférica también se cree que es de ayuda en entrenamiento y rehabilitación deportiva, ya sea que el sujeto tenga o no una lesión.

Por ejemplo, los métodos de la invención también pueden utilizarse para reducir el tiempo de recuperación después de un evento deportivo. Después de tal evento, por ejemplo, un partido de fútbol, o una carrera de atletismo, incluso si un participante no está lesionado, puede que su desempeño tome varios días por recuperarse al nivel antes del evento. Creemos que el método de la invención puede ser de ayuda al reducir este tiempo de recuperación; por ejemplo, si se aplica de 2-24 horas después de un evento, o entre sesiones de entrenamiento.

El método también puede ser de ayuda en otras condiciones en donde la acumulación de sangre puede ser un problema. En particular, para prevención o evasión de G-LOC (pérdida inducida por fuerza G de conciencia). En tal modalidad, el método también puede comprender los pasos de verificar la fuerza G experimentada por un sujeto, y ajustar los estímulos en respuesta a variaciones en la fuerza G verificada (por ejemplo, una fuerza G aumentada puede resultar en una frecuencia de estimulación aumentada). Otras aplicaciones incluyen mantener el flujo sanguíneo en gravedad reducida, por ejemplo, durante viaje espacial; lo que reduce la probabilidad de la acumulación de sangre durante periodos prolongados de pie (por ejemplo, entre soldados o desfiles); o reduce o evita desmayos experimentados repentinamente al estar de pie.

Los músculos de la pierna preferiblemente los músculos gemelos, aunque en ciertas modalidades de la invención, la estimulación de tobillo y/o la musculatura de pie a su vez o además puede utilizarse. Los músculos de pierna preferiblemente se involucran en una bomba músculo-venosa; por ejemplo, las bombas de gemelos, de pie, y/o muslo.

Los estímulos pueden aplicarse directamente a los músculos, o indirectamente a través de estimulación de un nervio adecuado. Por ejemplo, un aspecto favorecido es estimular directamente la musculatura de extremidad inferior al acceder a grupos nerviosos en el área de la fosa poplítea, en donde los grupos nerviosos son en general fácilmente accesibles en individuos, sin importar la masa corporal, y con requerimiento de energía mínimo. A menos que se especifique de otra forma, se apreciará que toda la referencia aquí a la estimulación de un músculo pretende abarcar tanto estimulación directa como estimulación indirecta.

Un efecto en posiblemente indeseable de la contracción aislada de los músculos gemelos es la flexión plantar del pie. En un individuo sentado esto puede hacer que la rodilla se eleve, haciendo el proceso más molesto. La contracción isométrica asegura que se estimulan músculos opuestos o grupos de músculos para que no exista nada o poco movimiento de la extremidad como un resultado. El estímulo puede aplicarse directamente a músculos gemelos posteriores; convenientemente los músculos soleo y/o gastrocnemio. La estimulación indirecta de los músculos de extremidad inferior puede lograrse por la estimulación eléctrica del nervio poplíteo lateral en la región de la fosa poplítea. Específicamente en el margen interior del músculo de fémur de bíceps, detrás de la fíbula en el lado interior del tendón del fémur de bíceps. Adicionalmente, la estimulación indirecta de los músculos de extremidad inferior además puede lograrse por estimulación eléctrica del nervio poplíteo medio, que se localiza centralmente del nervio poplíteo lateral en la región de la fosa poplítea.

Puede aplicarse un segundo estímulo a músculos de espinilla; convenientemente tibial anterior. Preferiblemente el segundo estímulo se aplica simultáneamente al estímulo aplicado a los músculos gemelos. La estimulación del músculo tibial sólo promoverá el flujo sanguíneo a alguna extensión, aunque el propósito primario de esta segunda estimulación es prevenir el movimiento de extremidad indeseado. La aplicación de un estímulo únicamente a un músculo gemelo posterior puede tener el efecto lateral indeseado de causar movimiento de la articulación de tobillo. La aplicación de un estímulo al músculo de espinilla contrarrestará cualquier movimiento de la articulación de tobillo causada por contracción del músculo gemelo, para retener las articulaciones de tobillo y rodilla relati amente inmóviles.

Alternativamente, la estimulación del nervio poplíteo lateral, en la región de la fosa poplítea, tiene la ventaja de iniciar la contracción de grupos de músculo de extremidad inferior posterior y anterior desde un punto de estimulación individual. Tal estimulación simultánea resulta en contracción isométrica; por lo tanto las articulaciones de tobillo y de rodilla típicamente no se movilizarán. La estimulación del poplíteo lateral también obtiene la contracción de los músculos de pie y por lo tanto la denominada "bomba de pie". Adicionalmente, la ventaja sorprendente de estimulación selectiva del nervio poplíteo lateral es que las contracciones musculares resultantes son completamente compatibles con estar de pie y caminar. Un beneficio adicional de este modo de estimulación indirecta es la participación de los músculos en la planta del pie, que se ha mostrado que contribuyen substancialmente a la limpieza de sangre de la piel inferior. Además se ha identificado que la estimulación del nervio de esta forma, en lugar de los músculos directamente, permite que el método se opere para engendrar poca o ninguna sensación de piel notable o incomodidad cuando se utiliza para estimular contracción muscular.

En un ambiente clínico, en donde se está de pie y caminando no son un pre-requisito, el nervio poplíteo medio puede estimularse, ya sea en aislamiento o en combinación con estimulación del nervio poplíteo lateral. Una versión preferida de estimulación de nervio poplíteo medio y lateral doble puede resultar en contracción máxima cercana de la musculatura de extremidad inferior completa, llevando eficiencia de actividad mejorada de las bombas venosas de gemelos y de pie, y por extensión, el movimiento de la sangre venosa fuera de la extremidad inferior, centralmente hacía el abdomen.

El método preferiblemente comprende administrar repetidamente un estímulo eléctrico a los músculos.

Un estímulo eléctrico típico puede estar en una corriente de entre 0 a 100 mA, preferiblemente 0 a 50 mA, más preferiblemente 1 a 40 mA, y muy preferiblemente entre 1 a 20 mA. Otros ejemplos de corrientes de estímulo incluyen entre 15 y 30 mA.

El estímulo puede ser una forma de onda AC, aunque es preferiblemente una forma de onda DC, más preferiblemente una forma de onda DC pulsada. Este estímulo puede tener una frecuencia de 0.01 a 100 Hz, preferiblemente 0.1 a 80 Hz, más preferiblemente 0.1 a 50 Hz; y más preferiblemente incluso 0.1 a 5 Hz. Las frecuencias más preferidas son 0.5-5 Hz, 1-5 Hz, preferiblemente 1-3 Hz; por ejemplo, 1, 2 ó 3 Hz. En otras modalidades, la frecuencia puede ser de 30 ,a 60 Hz, y más preferiblemente 40 a 50 Hz. Alternativamente, un estímulo con una frecuencia de 0.1 a 1 Hz, o de 0.33 a 1 Hz puede utilizarse. La frecuencia deseada precisa puede depender del propósito del método, el modo fisiológico deseado de acción que pretende causar, y la condición física general, edad,. sexo, y peso del paciente, entre otros factores.

Ejemplos específicos de estímulos preferidos incluyen 20 mA, a una frecuencia de 5 Hz, 30 mA a 3 Hz, 28 mA a 1 Hz. Por supuesto pueden utilizarse otros estímulos.

El estímulo puede aplicarse para una duración entre 0 y 1000 ms, entre 100 y 900 ms, entre 250 y 750 ms, entre 350 y 650 ms, o entre 450 y 550 ms. En ciertas modalidades, el estímulo puede aplicarse hasta 5000 ms, hasta 4000 ms, hasta 3000 ms, o hasta 2000 ms. Pueden utilizarse otras duraciones; de nuevo esto puede depender de los detalles del paciente o el modo de acción deseado. Otras duraciones preferidas incluyen de 70 a 600 ms. En ciertas modalidades, pueden utilizarse duraciones incluso más cortas, por ejemplo de 25 µe a 800 ps.

Características del estímulo pueden variar con el tiempo. Por ejemplo, un estímulo individual puede aumentar en corriente en la duración del estímulo. Preferiblemente el aumento es gradual hasta un pico; el estímulo entonces puede mantenerse en el pico; terminar en el pico; o disminuir en una forma gradual. Alternativamente, en donde se aplican estímulos repetidos, las características de los estímulos pueden variar entre diferentes estímulos. Por ejemplo, pueden aplicarse estímulos sucesivos en niveles crecientes de corriente. De nuevo, estos estímulos sucesivos pueden aumentar hasta un pico gradualmente, seguido por mantenimiento en ese pico, o disminuir desde el pico. Puede repetirse un ciclo de estímulos crecientes un número de veces. En modalidades preferidas, cada estímulo es un pulso individual, en lugar de múltiples pulsos breves.

Los estímulos pueden aplicarse en una pluralidad de ubicaciones en los músculos. Por ejemplo, los estímulos pueden aplicarse a lo largo del eje principal (largo) de la pierna. Tales estímulos pueden aplicarse simultáneamente, o preferiblemente de forma secuencial para que una 'onda' de estímulos proceda a lo largo de la pierna. Preferiblemente, tal onda procede hacia arriba hacia el cuerpo del paciente. Este efecto de onda sirve para generar una onda correspondiente de contracción muscular cuya onda puede ayudar a promover el flujo sanguíneo lejos de la pierna. Sin embargo, en modalidades preferidas de la invención se aplica un estímulo en un punto individual de la pierna, para estimular el nervio de fosa poplítea lateral, como se describe anteriormente. "Un punto individual" puede incluir estimulación por más de un electrodo, por ejemplo, un par de electrodos positivos y negativos, con una preparación suficientemente pequeña (por ejemplo, 1-3 cm, o hasta 2 cm) para que la estimulación se experimente en un punto por el usuario más que en un área más grande.

También se proporciona un método para diagnosticar condiciones caracterizadas por resistencia vascular periférica aumentada, el método comprende administrar uno o más estímulos eléctricos en una primera frecuencia y/o corriente de una pluralidad de músculos de pierna suficiente para ocasionar una contracción isométrica de los músculos; y verificar el flujo sanguíneo en la pierna para determinar si se reduce o previene la inversión diastólica de flujo arterial y/o se reduce la resistencia vascular periférica.

El método además puede comprender repetir la estimulación y los pasos de verificación en una segunda frecuencia y/o corriente, y determinar el nivel de frecuencia y/o corriente requerido para realizar la reducción o prevención de inversión diastólica de flujo arterial y/o reducción de resistencia vascular periférica. El nivel en el cual esto ocurre puede dar alguna información en cuanto a la severidad de la condición.

El método además puede comprender comparar el nivel de frecuencia y/o corriente requerido para realizar la reducción a la prevención inversión diastólica de flujo arterial y/o reducción de resistencia vascular periférica con los niveles requeridos en un paciente de control saludable. De nuevo, esto puede ayudar a diagnosticar una condición o a dar alguna indicación en cuanto a la severidad de la condición. El paciente de control saludable también puede seleccionarse para de otra forma ser comparable con el paciente.

También se proporciona, de acuerdo con la presente invención, un método para promover la circulación en un paciente que tiene una condición cardíaca, el método comprende administrar uno o más estímulos eléctricos a una pluralidad de músculos de pierna suficiente para causar la contracción ¡sométrica de los músculos. Como se observó anteriormente, la estimulación eléctrica de la bomba músculo-venosa promueve patrones de flujo sanguíneo alterados, que puede ser benéfico en pacientes que tienen condiciones cardíacas. La condición cardiaca puede incluir paro cardiaco, paro cardiaco sospechado, arritmia, bradicardia, o angina. El método también puede utilizarse como un auxiliar para desfibrilación en el caso de paro cardíaco. También se proporciona un dispositivo para uso al promover la circulación en un paciente que tiene una condición cardíaca, el dispositivo que comprende al menos un electrodo para administrar un estímulo eléctrico a músculos de pierna opuestos a un paciente; una fuente de energía que se puede conectar al electrodo; y un medio de control para activar el electrodo para administrar un estímulo eléctrico a los músculos suficiente para causar que los musculosa se contraigan isométricamente. La invención también proporciona un equipo que comprende tal dispositivo en combinación con un desfibrilador. Alternativamente, el dispositivo puede incluir un desfibrilador.

Aspectos adicionales de la invención se refieren a la modificación de flujo sanguíneo cortical en hueso. Como se observa en WO2006/054118, también se ha mostrado que el método de estimulación de músculo isométrico promueve flujo sanguíneo cortical. Por lo tanto hemos descubierto, y demostrado aquí, que la oxigenación de hueso y la perfusión de hueso se aumentan por uso del método. Esto permite el suministro más efectivo de agentes farmacéuticos al hueso, particularmente aquellos deseados para tratamiento de trastornos óseos que incluyen osteoporosis. De esa forma, de acuerdo con un aspecto adicional de la presente invención se proporciona un método para mejorar la administración de medicamentos para tratamiento de trastornos óseos, el método comprende administrar el medicamento a un paciente, y administrar uno o más estímulos eléctricos o una pluralidad de músculos de pierna suficientes para ocasionar una contracción isométrica de los músculos y mejorar la perfusión de hueso. El trastorno óseo puede ser osteoporosis. También se proporciona un equipo para tratamiento de trastornos óseos, el equipo que comprende un medicamento para tratamiento de un trastorno óseo y un dispositivo que comprende al menos un electrodo para administrar un estímulo eléctrico a músculos de pierna opuestos de un paciente; una fuente de energía que se puede conectar al electrodo; y un medio de control para activar el electrodo para administrar un estímulo eléctrico a los músculos suficiente para hacer que los músculos se contraigan isométricamente.

La perfusión mejorada también puede ser útil para mejorar el suministro de agentes de contraste (por ejemplo para propósitos de imágenes médicas) a tejidos tales como huesos, tendones, ligamentos, etc. Un aspecto de la invención por lo tanto proporciona un método para mejorar el suministro de agentes de contraste, el método que comprende administrar dicho agente de contraste a un paciente, y administrar uno o más estímulos eléctricos a una pluralidad de músculos de pierna suficiente para ocasionar una contracción isométrica de los músculos y mejorar la perfusión de dicho agente.

Un aspecto incluso adicional de la invención se refiere a terapia cosmética. Como se demuestra aquí, el uso del método aumenta la circulación sanguínea periférica, en particular circulación en la piel. El método también aumenta la temperatura de piel en donde se aumenta la circulación. Estos efectos pueden ser de ayuda en el tratamiento cosmético de individuos. Por ejemplo, los efectos pueden incluir reducción de celulitis o depósitos de colágeno, mejora de tono de piel, o mejora de condición de piel. De esa forma, la invención proporciona un método para tratamiento cosmético de un paciente, el método comprende administrar un estímulo eléctrico al menos a un músculo de pierna de un paciente suficiente para hacer que los músculos se contraigan isométricamente. El tratamiento cosmético puede seleccionarse de la reducción de celulitis o depósitos de colágeno, mejora de tono de piel, o mejora de condición de piel. También se proporciona un equipo para terapia de belleza, el equipo comprende un dispositivo el cual comprende al menos un electrodo para administrar un estímulo eléctrico a músculos de pierna opuestos de un paciente; una fuente de energía que se puede conectar al electrodo; y un medio de control para activar el electrodo para administrar un estímulo eléctrico a los músculos suficiente para causar que los músculos se contraigan isométricamente.

El dispositivo descrito en WO2006/054118 incluye ciertas configuraciones de electrodo que pueden utilizarse. Aquí se demuestran datos que muestran configuraciones de electrodo novedosas específicas que se perciben como más cómodas por usuarios. La presente invención por lo tanto proporciona un dispositivo que comprende electrodos positivos y negativos para administrar un estímulo eléctrico a músculos de piel opuestos de un paciente; una fuente de energía que se puede conectar al electrodo; y un medio de control para activar los electrodos para administrar un estímulo eléctrico a los músculos suficiente para hacer que los músculos se contraigan isométricamente, en donde un electrodo substancialmente abarque el otro.

Por "sustancialmente abarca" se quiere dar a entender que un electrodo rodee al menos 66%, preferiblemente al menos 75%, más preferiblemente al menos 85%, más preferiblemente al menos 90%, y muy preferiblemente 100% del perímetro del otro. No es esencial que un electrodo esté completamente rodeado por el otro, aunque se prefiere.

Se ha determinado que esta disposición de electrodos lleva a percepción mejorada de comodidad de usuario.

Preferiblemente el electrodo positivo substancialmente abarca el electrodo negativo.

En algunas modalidades los electrodos están en la forma de círculos concéntricos, o substancialmente concéntricos. En otros, los electrodos son generalmente alargados, de preferencia generalmente cuadriláteros, tales como rectangulares, o con forma de C o con forma de U.

Preferiblemente un electrodo tiene un área más grande que el otro electrodo; preferiblemente el electrodo más grande es el electrodo positivo.

Preferiblemente el medio de control está configurado para administrar un estímulo eléctrico AC. Preferiblemente la forma de onda de la corriente es asimétrica; convenientemente la forma de onda proporciona un impulso inicial (positivo) o magnitud grande y duración corta, seguido por un pulso (negativo) de magnitud pequeña y duración prolongada. El área bajo la curva de los dos pulsos será igual. En una modalidad, el pulso inicial es de una forma de onda generalmente cuadrada.

Un aspecto adicional de la presente invención proporciona un dispositivo que comprende electrodos positivos y negativos para administrar un estímulo eléctrico a un nervio que inerva músculos de piel opuestos un paciente, para ocasionar una contracción isométrica de los músculos; una fuente de energía que se puede conectar a los electrodos; y medios de control para activar los electrodos.

Preferiblemente los electrodos positivos y negativos están separados por 20-30 mm; hemos encontrado que esto proporciona un grado preferido de estimulación.

Los electrodos pueden ser de diferentes tamaños; preferiblemente el electrodo positivo es más grande que el negativo. Esto proporciona una densidad de carga superior en el punto de motor, y mayor capacitancia general. Los electrodos pueden ser electrodos de plata. Los electrodos pueden ser continuos, o pueden incluir orificios, por ejemplo, los electrodos pueden ser electrodos sólidos, o pueden estar en la forma de una malla.

En modalidades preferidas, el dispositivo comprende un sustrato flexible sobre el cual se montan los electrodos, la fuente de energía, y el medio de control. El medio de control puede ser, por ejemplo, un PCB configurado para activar los electrodos como sea apropiado. La fuente de energía puede ser una celda eléctrica. El sustrato es preferiblemente flexible, pero no elástico, esto reduce el riesgo de agrietamiento o ruptura de electrodos. Por ejemplo, el sustrato puede ser un elastómero termoplástico.

Los electrodos pueden imprimirse directamente sobre el sustrato, por medios de impresión convencionales (por ejemplo impresión indirecta o tampograf ía). Similarmente, también pueden imprimirse pistas conductoras sobre el sustrato si se desea.

El sustrato puede estar en la forma de una tira o lengua alargada, con los electrodos separados a lo largo de la tira. Tal disposición puede requerir una pista conductora para colocarse desde la fuente de energía hacia el electrodo adicional, pasando cerca del electrodo más cercano. En tales disposiciones, el dispositivo además puede comprender una o más tiras o regiones aislantes o regiones dispuestas para separar la pista conductora del electrodo más cercano, las tiras aislantes también o en lugar pueden disponerse a lo largo de los bordes de la tira para prevenir la filtración actual fuera del área de la tira. Alternativamente, o además, el sustrato puede comprender una ranura ahuecada dentro de la cual puede localizarse una pista conductora; con lo cual sirve para separar la pista del electrodo.

En ciertas modalidades el dispositivo puede ser configurado para poder implantarse en un paciente, por ejemplo, poder implantarse subcutáneamente. Esto será de ayuda en indicaciones crónicas en donde se requiere uso a largo plazo del dispositivo.

El dispositivo además comprende un gel conductor que cubre los electrodos. El gel es preferiblemente una pieza individual cubriendo ambos electrodos, para facilidad de fabricación así como integridad estructural. Se ha determinado que puede utilizarse una pieza de gel individual, basándose en la resistencia voluminosa del material y la geometría, para que la resistencia de filtración sea mucho mayor que la resistencia de suministro. Ejemplos de geles que pueden utilizarse incluyen hidrogel o silicón.

El dispositivo puede ensamblarse como se muestra a continuación. El sustrato flexible puede producirse como una tira alargada generalmente plana y un hueco que forma un compartimento. Los electrodos y las pistas conductoras entonces se imprimen sobre el sustrato, y la fuente de energía y los medios de control se colocan en el hueco. Esto sirve para conectar todas las conexiones eléctricas. Los huecos entonces pueden cerrarse, por ejemplo, mediante soldadura sónica a una cubierta para sellar la fuente de energía y medios de control en el hueco. Finalmente se coloca un gel sobre los electrodos.

El dispositivo además puede comprender una marca de ubicación para ayudar a la colocación correcta durante uso.

El dispositivo puede incluir un botón de opresión para activar o desactivar el dispositivo. Los medios de control pueden configurarse para proporcionar una pluralidad de modos de activación (por ejemplo, con diferentes características de estimulación); el botón de presión puede utilizarse para circular a través de estos modos. El dispositivo puede incluir un medio de presentación, tal como una luz o un LED, para indicar el modo de activación seleccionado.

Preferiblemente el dispositivo es para reducir inversión de flujo diastólico.

En ciertas modalidades el dispositivo puede ser desechable; por ejemplo, después de un uso individual.

Se desea que el dispositivo sea suficientemente pequeño y ligero, por ejemplo, menor que 10 cm de longitud, y peso menor que 100 g, preferiblemente menor que 20 g, para que sea altamente portátil.

En uso el dispositivo puede operarse para engendrar poca o ninguna sensación en la piel notable o incomodidad cuando se activa para estimular contracción muscular.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS Las Figuras 1 a 3 muestran medidas de flujo sanguíneo arterial en tres sujetos de prueba separados en diferentes niveles de estimulación.

La Figura 4 compara la velocidad de flujo sanguíneo de piel en extremidades estimuladas y no estimuladas en diferentes niveles de estimulación.

La Figura 5 compara temperatura de piel en extremidades estimuladas y no estimuladas a diferentes niveles de estimulación.

La Figura 6 muestra niveles de oxihemoglobina medidos mediante espectroscopia infrarroja en la tibia durante ciclos de estimulación.

La Figura 7 muestra el cambio en niveles de desoxihemoglobina en todos los pacientes durante simulación.

La Figura 8 muestra una primera disposición de electrodo deseada.

La Figura 9 muestra una segunda disposición de electrodo deseada.

La Figura 10 muestra varias disposiciones de electrodo probadas.

La Figura 11 muestra formas de ondas asimétricas y simétricas probadas.

Las Figuras 12 y 13 muestran resultados de prueba de comodidad de electrodo y de forma de onda.

Las Figuras 14 a 17 muestran vistas de una modalidad de un dispositivo de acuerdo con la presente invención.

DESCRIPCION DETALLADA DE LOS DIBUJOS Se describe, en detalle, un dispositivo para estimular eléctricamente músculos de la pierna en WO2006/054118, y el lector se refiere a esta publicación para una aplicación completa del dispositivo. La presente invención se basa principalmente en un número de efectos inesperados observados del uso de esos y dispositivos similares, aunque describimos una modalidad particularmente preferida del dispositivo.

En resumen, aunque, una modalidad del dispositivo como se describe en WO2006/054118 incluye un bucle de material con elástico que, en uso, puede utilizarse alrededor de la extremidad inferior del usuario. En la superficie interior del material con elástico se disponen primeros y segundos electrodos conectados mediante cables conductores a una base que es integral con el material con elástico.

Montado dentro de la base está un módulo de control, que incluye una celda energía, un procesador de control, y un LED externo.

El módulo de control es removible de la base, con un par de muescas y huecos correspondientes que permiten que la base y el módulo de control se aseguren. El módulo de control y la base portan superficies de contacto eléctricas correspondientes que proporcionan comunicación eléctrica entre el módulo de control y los primeros y los segundos electrodos a través de cables conductores.

El procesador de control incluye un módulo de cronómetro, un almacenamiento de datos, un almacenamiento de programa, y una unidad lógica.

En uso, el dispositivo se opera como a continuación. El bucle con elástico se utiliza en el miembro inferior de un usuario, para que el primer electrodo esté en contacto con el músculo gemelo en la parte trasera de la extremidad, y el segundo electrodo esté en contacto con el músculo anterior de la extremidad. Cuando se acopla el módulo de control con la base, el dispositivo se activa automáticamente.

El almacenamiento de programa está precargado con un programa operativo dispuesto para activar los electrodos cada minuto al utilizar una DC pulsada de 40 Hz de 20 mA durante 0.1 segundos. Ambos electrodos se activan simultáneamente. El módulo de cronómetro sirve para generar señales de tiempo apropiadas, mientras la unidad de circuito ejecuta el programa del almacenamiento de programa.

A medida que se activan los electrodos, los músculos del usuario se estimulan para contraerse. La contracción del músculo gemelo trasero, causada por el primer electrodo, sirve para bombear sangre fuera de la pierna al utilizar la bomba de gemelos con lo cual se reduce la acumulación de la sangre. La contracción del músculo anterior, causada por el segundo electrodo, se desea para reducir movimiento indeseado del tobillo al contrarrestar la contracción del músculo gemelo trasero. Simultáneamente con cada activación de los electrodos, el LED en la superficie exterior del módulo de control también se activa; esto proporciona una confirmación visual que el dispositivo está operando.

Lo anterior es una descripción de una modalidad del dispositivo. Sin embargo, un dispositivo adecuado para estimular músculos puede ensamblarse de electrodos de piel convencionales y una fuente de energía eléctrica adecuada. Se utilizó esta forma de equipo de prueba en los siguientes experimentos.

Diseño Experimental Título de estudio: un estudio para determinar los efectos de un método novedoso para mejorar flujo sanguíneo de extremidad inferior en Voluntarios Adultos Saludables.

Objetivos: el objetivo primario de este estudio fue evaluar la efectividad de estimulación eléctrica tópica al mejorar la perfusión de extremidad inferior. El objetivo secundario fue evaluar con técnicas de ultrasonido y de pletismografía doble la velocidad de flujo sanguíneo y cambios de volumen asociados con mayor intensidad y nivel de estimulación eléctrica.

Diseño de Estudio: estudios de respuesta fisiológica, de un centro en Voluntarios saludables.

Aplicación de Estímulo: se investigaron los efectos de estimulación eléctrica en flujo sanguíneo de extremidad inferior en voluntarios saludables durante un periodo de 4 horas de asiento prolongado. Cada sujeto completó su estudio sentado en un asiento de aerolínea Estándar Industrial. El estimulador utilizó protocolos de estimulación comunes. La estimulación eléctrica superficial se aplicó al nervio poplíteo lateral localizado en el área de la fosa poplítea.

Tamaño de Muestra: 30 voluntarios Condiciones Ambientales Se llevaron a cabo exámenes en un ambiente libre de corriente, tranquilo, estable, tanto controlado en temperatura como humedad (24±1°C, con relación a humedad 30-40%). Se instruyó a los voluntarios a tener un desayuno ligero, evitar comidas grasosas, tabaco y cafeína y abstenerse de ejercicio vigoroso de la tarde previa en adelante. Los voluntarios se vistieron de forma ligera (en pantalones cortos), se sentaron en una posición cómoda con las piernas dobladas en las rodillas.

Los efectos de estimulación eléctrica en el flujo sanguíneo de extremidad inferior se investigaron en voluntarios saludables durante un periodo de 4 horas de asiento prolongado. Cada sujeto completó su estudio sentado en un asiento de aerolínea de Estándar Industrial, que se obtuvo específicamente para esta investigación.

La distancia de claro de pierna se estableció en 86.36 cm, por la colocación de una barra de dedo del pie. Cada sujeto se colocó en el asiento por un cinturón de seguridad para mantener una uniformidad cercana de postura y alentado activamente para permanecer como pasivo a medida que pueda tolerarse por el individuo.

Valoraciones Fisiológicas Durante esta fase, se varió la amplitud y la frecuencia de la estimulación eléctrica y cambios asociados en el flujo sanguíneo registrados.

Se evaluaron cambios en el flujo sanguíneo de extremidad inferior al utilizar técnicas pletismográficas no invasivas de rutina (fotopletismograf ía, pletismograf ía de extensómetro y pletismograf ia de aire), oxígeno transcutáneo en donde sea posible, ultrasonido doble de flujo de color.

Se compararon cambios en flujo sanguíneo y volumen en respuesta a los protocolos con flujo sanguíneo y cambios de velocidad determinados por acción de músculo voluntario, es decir, se le pidió a los voluntarios realizar 10 flexiones plantares (10 movimientos de elevación de dedos de los pies, con el talón sobre el suelo). Esta es la respuesta fisiológica máxima que puede obtenerse en la posición sentada.

Se les pidió a los voluntarios evaluar la aceptación y la tolerabilidad de secuencias de estimulación eléctricas a través del uso de un cuestionario (Puntuaciones de Evaluación Verbal) y un índice de puntuación (Puntuaciones Análogas Visuales). La incomodidad se relacionó con medida normal de presión sanguínea, medida en el brazo superior al utilizar un puño de esfigmomanómetro estándar.

Después del periodo de estar sentado durante 4 horas se volvió a examinar a los voluntarios con ultrasonido doble para volver a revisar el estado de las venas profundas para excluir el desarrollo de trombos importantes. El estudio se realizó en cada sujeto en dos ocasiones separadas que entonces se promediaron para reducir la predisposición experimental.

Estimulador El dispositivo produjo un rango de programas preestablecidos correspondientes a diferentes corrientes de simulación, y frecuencias de pulso. La forma de onda se diseñó específicamente para estimulación nerviosa motriz, como opuesta a estimulación de músculo directo. Las amplitudes de pulso variaron de 1 mA a 40 mA, con frecuencias que variaron de 1 Hz a 5 Hz, que es una desviación significativa de los protocolos de fisioterapia y TENS (que generalmente aplican corrientes y frecuencia sustantivamente altas).

Se aplicó una sucesión de 15 programas de estimulación diferentes a cada sujeto durante el curso de cada estudio, de acuerdo con una matriz bidimensional de amplitud y frecuencia, como se muestra en el Cuadro 1. La duración de cada programa de estimulación fue de 5 minutos y continuará por una fase de recuperación de 10 minutos para permitir el re-equilibrio vascular antes de la siguiente secuencia.

Cuadro 1: Secuencia de Estimulación Programa # Amplitud/mA Frecuencia/Hz 1 1 1 2 1 3 3 1 5 4 5 1 5 5 3 6 5 5 7 10 1 8 10 3 9 10 5 10 20 1 11 20 3 12 20 5 13 40 1 14 40 3 15 40 5 Durante cada uno de los 15 programas, se midieron parámetros de flujo sanguíneo no invasivos y volumen como se explicó específica anteriormente, con referencia a los niveles observados durante contracción muscular voluntaria, y con referencia a niveles observados en la extremidad contra-lateral.

Ejemplo 1: Patrones de flujo sanguíneo Se verificaron los patrones de flujo sanguíneo venoso en voluntarios al utilizar ultrasonido vascular de la pierna estimulada. Se muestran ejemplos representativos en las Figuras 1-3. La Figura 1a muestra estimulación en un primer sujeto a 20 mA, 5 Hz; Figura 1b a 5 mA, 5 Hz, y Figura 1c sin estimulación. La Figura 2a muestra un segundo sujeto estimulado a 20 mA, 3 Hz; Figura 2b del mismo sujeto inmediatamente después de estimulación; y Figura 2c el sujeto en descanso. La Figura 3a muestra un tercer sujeto que se somete a estimulación a 10 mA, 3 Hz; en la Figura 3b a 1 mA, 3 Hz; la Figura 3c a 20 mA, 5 Hz; Figura 3d a 5 mA, 1 Hz; Figura 3e a 5 mA, 3 Hz; y Figura 3f el sujeto en descanso.

En estos ejemplos hubo una disminución de cuatro veces en velocidad de flujo sanguíneo venoso desde la referencia. También hubo un aumento significativo en frecuencia de flujo sanguíneo venoso cefálico (hacia la cabeza) o la aplicación de estímulo.

La velocidad de flujo en la arteria femoral superficial se duplica y los componentes de flujo inversos de la forma de onda arterial de onda de pulso se eliminan completamente con aplicación del estímulo.

El flujo inverso en la arteria femoral superficial es debido a la alta resistencia de los vasos periféricos; por lo tanto el flujo hacia adelante a través del ciclo cardiaco sugiere una reducción significativa en resistencia vascular periférica.

Puede ilustrarse una caída en la resistencia periférica total (consecuente del aumento en activación de bomba vascular por el dispositivo) por el Doppler láser y el flujo sanguíneo de ultrasonido de vaso venoso vascular aumenta. La consecuencia de esto es que la salida cardíaca tiende a aumentar. También se ha mostrado que no existe ningún aumento significativo en el ritmo cardiaco (latidos por minuto). Esto puede demostrarse separado por el aumento en el flujo sanguínea arterial y el cambio en la forma de onda.

De forma importante, el aumento en el flujo sanguíneo en los varios tejidos en la pierna fue proporcional, y por lo tanto existe un aumento en flujo sanguíneo en todos los tejidos; por lo tanto ningún 'robo' de sangre de cualquier tejido adyacente. Todos los tejidos, piel, músculo, hueso etc. han aumentado la perfusión de sangre.

La resistencia de flujo sanguíneo puede influenciar la presión arterial, la salida cardíaca, la distribución de salida cardíaca órgano sistemático, la distribución de flujo sanguíneo de órgano a los varios tejidos de órgano, la división del flujo sanguíneo de tejido entre capilares y anastomosis arteriovenosa, presión hidrostática capilar, y la distribución de flujo sanguíneo dentro del sistema cardiovascular. Todos esos se regulan de forma ascendente por el dispositivo a ciertas configuraciones definidas.

Un paralelo está en ejercicio, en donde la resistencia periférica total también disminuye como carga de trabajo, medida por aumentos de consumo de oxígeno. La caída en resistencia vascular se acompaña por un aumento progresivo en salida cardíaca. El dispositivo imita este evento sin un aumento sustantivo en carga de trabajo y por lo tanto consumo de oxígeno mínimo comparado con ejercicio.

Los aumentos en el flujo sanguíneo micro-circulatorio pueden explicarse adicionalmente por una utilización aumentada de redes capilares previamente cerradas o 'en descanso', que se vuelven disponibles por intercambio local. El efecto de esto es una perfusión de tejido ampliamente aumentada y un efecto adicional en resistencia vascular periférica.

Esta es una observación novedosa y única, que tiene impacto significativo en el sistema cardiovascular y la terapia vascular.

De esa forma, una aplicación del estímulo eléctrico puede aumentar el flujo sanguíneo venoso, y puede reducir o prevenir la inversión de flujo diastólico en la arteria. Se debe observar que esto no ocurre en todas las configuraciones; la Figura 3d no muestra ninguna inversión de flujo cuando se estimula a 5 mA, 1 Hz.

Este efecto tiene el potencial de un amplio rango de aplicaciones terapéuticas y de diagnóstico. Por ejemplo, ya que el efecto únicamente ocurre en ciertas configuraciones, es probable que la corriente y la frecuencia a la cual aparece en pacientes individuales puedan ser características de su flujo arterial normal y/o resistencia vascular periférica. Esto puede utilizarse para diagnosticar la presencia y/o severidad de trastornos circulatorios en un paciente. Terapéuticamente, el flujo arterial modificado y la resistencia vascular periférica reducida pueden ser de ayuda en el tratamiento de un rango de condiciones, que incluyen isquemia, enfermedad de vaso cardíaco, ulceración, y así sucesivamente.

Ejemplo 2 Se utilizó Flujometría de Doppler láser (LDF) para medir la velocidad de flujo sanguíneo de piel; los resultados se muestran en la Figura 4. El flujo LDF (velocidad de sangre) se aumenta hasta ~ 1000% en pierna estimulada comparado con la línea de base y la pierna no estimulada, que mostraron valores únicamente alrededor del nivel de la línea de base.

Ejemplo 3 Se midió la temperatura de la piel en piernas estimuladas y no estimuladas; los resultados se muestran en la Figura 5. Existe un ligero aumento en la temperatura en todas las estimulaciones en la pena estimulada comparados con pierna no estimulada. La temperatura en el cuerpo se genera por metabolismo y flujo sanguíneo. Ya que el metabolismo no se altera durante las estimulaciones el aumento ligero en la temperatura de piel es un indicador para flujo sanguíneo aumentado en capas superficiales de la piel.

Ejemplo 4 Terapia para osteoporosis Cada año existían aproximadamente 2 millones de fracturas por osteoporosis en el mundo. (En 1990 existieron 1.66 millones, y se pronosticaron 6 millones por año para el 2050 de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud). Los grupos de alto riesgo incluyen la población de ancianos, y gente con lesiones de médula espinal.

En individuos sanos, el hueso se remodela constantemente de acuerdo con requerimientos físicos. Las células de osteoclasto remueven minerales del hueso, permitiendo que la matriz de colágeno se reabsorba, mientras los osteoblastos determinan una nueva matriz de colágeno y depósitos minerales.

Se han propuesto varios modelos teóricos en el último siglo para el mecanismo por el cual el cuerpo controla la densidad del hueso. Wolff, en 1892, propuso que el hueso se deposita después de los patrones de tensión en el hueso. La teoría de "Mechamostat" (modelo que describe el crecimiento óseo y la pérdida ósea) de 1987 de Frost sugirió que el hueso se mantuvo para mantener la atención uniforme bajo cargas habituales.

Los modelos para explicar porque algunos individuos desarrollaron problemas al mantener la densidad ósea inicialmente se enfocaron en falta de uso. En el envejecimiento individual, disminuir el uso del hueso lleva a dosis inferiores de las tensiones y esfuerzos requeridos para señalar el mantenimiento óseo. Más recientemente, sin embargo, se sugirió que existe un componente vascular para etiología. La osteoporosis parece ocurrir en individuos con perfusión ósea deteriorada, ya sea por angiogénesis reducida (por si misma agravada por falta de uso), flujo de restricción de aterosclerosis en vasos existentes, o simplemente en niveles de actividad inferiores causando menos circulación sanguínea. (Trueta J. The role of the vessels in osteogenesis. J. Bone Joint Surg Br. 1993).

La presente invención tiene el potencial de mitigar factores de riesgo vasculares para osteoporosis, al aumentar la perfusión del hueso. Esto puede ayudar de dos formas. En primer lugar, aumentar el suministro de sangre supera la limitación de modelado óseo causado por perfusión reducida. En segundo lugar, las intervenciones farmacéuticas para osteoporosis pueden suministrarse más efectivamente al hueso al mejorar la perfusión ósea.

Un estudio llevado a cabo bajo la supervisión de los inventores ha demostrado que, 1) el flujo sanguíneo en la tibia y el fémur se mejoran cuando el dispositivo está activo; y 2) los índices de perfusión indican que el hueso es menos hipóxico cuando el dispositivo está activo.

La Figura 6 muestra el nivel de oxihemoglobina medido por espectroscopia infrarroja en la tibia, durante ciclos de estimulación (100 segundos encendido, 100 segundos apagado). El contenido de sangre total (línea superior) cae durante la estimulación, indicando que la bomba de gemelos ayuda a la evacuación, y que los niveles de oxihemoglobina se elevan durante la estimulación, indicando mejor oxigenación (hipoxia reducida).

La Figura 7 muestra los resultados para 12 sujetos sumados, que muestran la reducción de desviación media y estándar de oxihemoglobina con relación a la referencia. El dispositivo (etiquetado NMS) en el cuadro muestra una reducción significativa cuando está activo. Como una idea de escala, esto se compara con la reducción lograda al aumentar el suministro sanguíneo al utilizar el método de mesa inclinada. Este es un cambio de paso hidrostático conocido, que consiste del sujeto que yace bocarriba en una mesa inclinada, y mientras está atado a la mesa se inclina en una posición vertical de pie, proporcionando un estímulo vascular hidrostático muy grande. Este cuadro puede considerarse análogo al comparar parámetros DVT con el dispositivo para flexión de pie.

Los ejemplos anteriores indican que el dispositivo y el método pueden utilizarse para tener nuevos objetivos clínicos. Éstos incluyen: • enfermedad arterial de extremidad inferior-enfermedad arterial periférica • drenaje linfático de extremidad inferior mejorado. • enfermedades cardíacas • fracturas • mejora de perfusión de médula ósea, por ejemplo el manejo de emergencias de célula falciforme, médula ósea sistémica, procedimientos de recolección de célula madre y de médula ósea, así como mejorar el tratamiento de cáncer al suministrar fármacos a la médula ósea. • lesión de tejido blando de la extremidad inferior, lesión de piel y de músculo y micro-desgarres. • entrenamiento y rehabilitación deportiva. • síndrome de pierna inquieta (síndrome de Wittmaack-Ekbom) • mejora de óxido nítrico derivado de endotelial y liberación de prostaciclina.

Ejemplo 5 Incomodidad La estimulación neuromuscular se utiliza comúnmente para obtener actividad muscular para varias aplicaciones diferentes. Éstas incluyen ejercicio, rehabilitación y restauración de función (por ejemplo, estimulador de pie de caída) y más recientemente aumento de suministro sanguíneo al utilizar la bomba de soleo para varios propósitos.

NMS comúnmente se ha utilizado previamente para restauración de función en individuos sensibles, por ejemplo con lesión de médula espinal. En estos usuarios, la incomodidad o el dolor asociado con la estimulación no es un problema.

En el usuario sensible, sin embargo, la incomodidad o el dolor durante la estimulación es un problema, y algunas veces un factor limitante en el nivel de estimulación aplicado.

En NMS, se utiliza un estímulo eléctrico para ocasionar una contracción de un sistema de músculos esqueléticos. Desafortunadamente, los nervios deferentes (motores) y aferentes (sensoriales) típicamente están agrupados en el mismo conducto nervioso, y están presentes nervios sensoriales adicionales en la piel. Esto significa que, así como estimular nervios motores, NMS ocasiona alguna estimulación de nervios sensoriales. Si las señales de sensación llegan al cerebro en grandes números y una sucesión rápida, pueden percibirse como dolor en algunos individuos.

Se encontraron relaciones entre el tamaño de electrodo y respuesta de estimulación. También se encontró que la calidad de estimulación y la tolerancia son sensibles a posición de electrodo. Estas relaciones ahora se investigan más por los inventores, en una serie de experimentos.

Una hipótesis probada fue que los electrodos más pequeños se tolerarán mejor, ya que nos permiten apuntar de forma precisa a la región del poplíteo lateral del peroné, sin estimulación innecesaria de áreas circundantes de receptores de la piel. No se encontró que fuera de una forma confiable el caso en nuestros experimentos. Este hallazgo puede racionalizarse como se muestra a continuación.

La densidad actual es usualmente máxima en la interfase de piel/electrodo, mientras la calidad de contracción muscular se determina por la densidad de corriente en el punto de estimulación.

Para una corriente dada, un electrodo más pequeño proporciona densidad de corriente aumentada en la piel. Sin embargo, esto no necesariamente se traduce en densidad de corriente máxima en el punto de estimulación. Los electrodos necesariamente están separados entre sí para evitar flujos de carga de cortocircuito a través del tejido desde un electrodo al otro electrodo en una pluralidad de rutas indirectas. Por lo tanto la carga toma una trayectoria más ancha en el tejido que la interfase entre el electrodo y la piel, con el efecto de que la densidad de carga está a su máximo en la piel, e inferior dentro del tejido, y en el punto de estimulación del nervio.

Se condujeron experimentos, con varias disposiciones de electrodos para permitir diferenciales menores entre densidad de corriente en la interfase de la piel y en el punto de estimulación deseado.

Se encontró ventajoso tener dos electrodos de diferente tamaño. Ya que la estimulación del nervio se logra al despolarizar el nervio (que normalmente tiene una carga extracelular positiva y una carga intracelular negativa) es el electrodo negativo (cátodo) que hace que el nervio logre potencial de acción. Se encontró ventajoso colocar un cátodo pequeño en la región precisa que se va a estimular, y un cátodo más grande en un sitio de alguna forma removido, permitiendo la alta densidad de corriente en el sitio de estimulación únicamente, y la baja densidad de corriente (bajo potencial de acción) generalmente.

Una refinación de esta técnica es proporcionar ánodos en cualquier lado del cátodo, proporcionando una dispersión mucho más amplia de (por consiguiente inferior) densidad de carga en los ánodos. Dos modalidades posibles de electrodos incluyen tres tiras paralelas (centro negativo), ver Figura 8, y objetivo (negativo del centro), ver Figura 9. La variante objetivo puede tener un círculo exterior cerrado o abierto, y puede ser ovalado.

Las estructuras de electrodos se probaron experimentalmente. Se utilizaron diez sujetos saludables normales, que varían en edad entre 24 y 50. Se midió una Puntuación Análoga Visual al pedir a cada usuario dibujar una marca en un segmento de línea de 10 cm estándar, que representa donde estaba su sensación en una escala de no incomodidad (extremo izquierdo) a dolor extremo (extremo derecho). Se adoptó un sistema para normalizar estas puntuaciones con relación a una sensación estándar, que se tomó para hacer la configuración de electrodo existente y la forma de onda utilizada en los estudios previos.

Después se derivó una puntuación de incomodidad normalizada para cada configuración con base en la distancia horizontal entre el VAS para esta configuración y el VAS para la configuración estándar. De esa forma, una puntuación positiva indicará menos comodidad, y una puntuación negativa indicara más comodidad.

La Figura 10 (A-F) describe las configuraciones de electrodo utilizadas.

Se utilizaron dos formas de onda, simétricas y asimétricas (ver Figura 11). En ambos casos, se balanceó la carga general (área A es igual), para que no sea posible ninguna irritación galvánica.

El Cuadro 2 proporciona la clave a las combinaciones de electrodo/forma de onda utilizadas.

Cuadro 2 La Figura 12 muestra cada configuración de estimulación como número en el eje x. Para cada uno, el VAS normalizado medio se muestra como una barra azul, con el rango entre los primeros y los segundos cuartiles mostrados como vellos sensoriales.

Se pudo observar que las combinaciones muy preferidas son C, D, y a un grado menor B, todos con forma de onda asimétrica.

Se observa que la configuración 1 muestra una puntuación de 0 en cada caso por definición.

La Figura 13 muestra las evaluaciones de VAS normalizadas para cada sujeto con una línea a color separada. Esta representación hace incluso más obvia la preferencia por la forma de onda asimétrica.

La configuración óptima es la disposición simétrica/objetivo, el electrodo negativo a la mitad, y el positivo mayor que el negativo. Los hallazgos de forma de onda indican que asimétrico pero balanceado de carga (punta positiva grande seguida por más pequeño pero corriente negativa de duración mayor) es óptimo para comodidad.

Una modalidad preferida de un dispositivo de acuerdo con la invención se muestra en las Figuras 14 a 17. El dispositivo 10 comprende un sustrato de elastomero termoplástico 12 flexible, no elástico que incluye una lengua alargada 14 en un extremo, y un hueco modulado 16 en el otro.

En la lengua 14 están electrodos positivos impresos 18 negativos 20. El positivo es ligeramente mayor que el negativo. Cada electrodo incluye una pista conductora 22, 24 que lleva del electrodo a un punto de contacto respectivo 26, 28 localizado en el hueco 16.

No mostradas en las figuras está una tira aislante dispuesta entre la pista positiva 22 y el electrodo negativo 20, y tiras similares en los bordes de la lengua, para prevenir la filtración no deseada de corriente.

Dentro del hueco 16 está colocada una celda eléctrica (no mostrada), y un PCB (no mostrado) que incluye sistemas de circuitos adecuado para controlar los electrodos. Junto con las pistas conductoras 22, 24 los puntos de contacto 26, 28, esto forma un circuito completo. Una cubierta plástica entonces se suelda con sonido sobre el hueco 16 para sellar los componentes. Entonces se coloca una capa de gel sobre el dispositivo completo 10; esto proporciona un contacto eléctrico con una extremidad del usuario y ayuda a mantener el dispositivo adherido a un usuario. El gel puede protegerse en tránsito mediante una capa de respaldo desprendible.

La superficie exterior del hueco 16 se forma con un botón de diafragma integral 30 y una apertura 32 para presentar un LED. El botón 30 se dispone para contactar un botón correspondiente en el alojamiento de batería o PCB para activar el dispositivo. La apertura 32 presenta un LED que indica si el dispositivo está operando.

Claims (32)

REIVINDICACIONES

1. - Un dispositivo que comprende electrodos positivos y negativos para administrar un estímulo eléctrico a un nervio que inerva músculos opuestos de la pierna de un paciente, con el fin de ocasionar contracción isométrica de los músculos; una fuente de energía que se puede conectar a los electrodos; y medios de control para activar los electrodos, en donde el dispositivo comprende un sustrato flexible sobre el cual se montan los electrodos, la fuente de energía, y los medios de control.

2. - El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde los electrodos positivos y negativos están separados por 20-30 mm.

3. - El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en donde el electrodo positivo es más grande que el negativo.

4. - El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 a 3, en donde los electrodos se imprimen directamente sobre el sustrato.

5. - El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde el sustrato está en la forma de una tira o lengua alargada, con los electrodos separados a lo largo de la tira.

6. - El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que además comprende un gel conductor colocado sobre los electrodos.

7.- El dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicación precedente adaptado para implante subcutáneo en un paciente.

8. - Un método para reducir resistencia vascular periférica en la pierna de un paciente, el método comprende administrar uno o más estímulos eléctricos a una pluralidad de músculos de pierna suficientes para ocasionar una contracción isométrica de los músculos.

9. - Un método para reducir o prevenir la inversión de flujo diastólico en una arteria en la pierna de un paciente, el método comprende administrar uno o más estímulos eléctricos a una pluralidad de músculos de pierna suficiente para ocasionar una contracción isométrica de los músculos.

10. - Un método para el tratamiento de trastornos caracterizados por resistencia vascular periférica aumentada, el método comprende realizar el método de la reivindicación 8 ó la reivindicación 9 en un paciente que lo necesite.

11. - El método de acuerdo con la reivindicación 10, en donde la enfermedad se selecciona de enfermedad arterial de extremidad inferior (enfermedad arterial periférica); drenaje linfático de extremidad inferior deteriorado; enfermedades cardíacas; síndrome de pierna inquieta (síndrome de Wittmaack-Ekbom); lesión de tejido blando de la extremidad inferior (que incluye lesión de piel y de músculo y micro-desgarres; y lesión deportiva); e inflamación.

12 - El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 11, en donde un estímulo eléctrico se administra repetidamente a los músculos.

13. - El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 12, en donde el estímulo se administra al nervio poplíteo lateral.

14. - El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 13, en donde un estímulo se administra a un punto individual en el paciente.

15. - El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 14, en donde el estímulo se administra a 20 mA, una frecuencia de 5 Hz; o a 30 mA a 3 Hz, o a 28 mA a 1 Hz.

16.- El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 15, en donde el estímulo tiene una forma de onda asimétrica.

17. - Un método para prevenir o evitar G-LOC, el método comprende administrar uno o más estímulos eléctricos a una pluralidad de músculos de pierna suficientes para ocasionar una contracción isométrica de los músculos.

18. - El método de acuerdo con la reivindicación 17, que además comprende verificar la fuerza G experimentada por un sujeto, y ajusfar los estímulos en respuesta a variaciones en la fuerza G verificada.

19. - Un método para diagnosticar condiciones caracterizadas por resistencia vascular periférica aumentada, el método comprende administrar uno o más estímulos eléctricos a una primera frecuencia y/o corriente a una pluralidad de músculos de pierna suficientes para ocasionar una contracción isométrica de los músculos; y verificar el flujo sanguíneo en la pierna para determinar si se previene la inversión diastólica de flujo arterial y/o se reduce la resistencia vascular periférica.

20. - Un método para promover la circulación en un paciente que tiene una condición cardíaca, el método comprende administrar uno o más estímulos eléctricos a una pluralidad de músculos de pierna suficientes para ocasionar una contracción isométrica de los músculos.

21. - El método de acuerdo con la reivindicación 20, cuando se utiliza como un auxiliar para resucitación.

22. - Un equipo que comprende: a) un dispositivo que comprende al menos un electrodo para administrar un estímulo eléctrico a músculos opuestos de la pierna de un paciente; una fuente de energía que se puede conectar al electrodo; y un medio de control para activar el electrodo para administra un estimulo eléctrico a los músculos suficiente para hacer que los músculos se contraigan isométricamente; y b) un desfibrilador.

23. - Un método para mejorar la administración de medicamentos para el tratamiento de trastornos óseos, el método comprende administrar dicho medicamento a un paciente, y administrar uno o más estímulos eléctricos a una pluralidad de músculos de pierna suficientes para ocasionar una contracción isométrica de los músculos y mejorar perfusión ósea.

24.- Un equipo para el tratamiento de trastornos óseos, el 45 equipo comprende un medicamento para el tratamiento de un trastorno óseo y un dispositivo que comprende al menos un electrodo para administrar un estímulo eléctrico a músculos opuestos de la pierna de un paciente; una fuente de energía que se puede conectar al electrodo; y un medio de control para activar el electrodo para administra un estímulo eléctrico a los músculos suficiente para hacer que los músculos se contraigan isométricamente.

25. - Un método para mejorar el suministro de agentes de contraste, el método comprende administrar dicho agente de contraste a un paciente, y administrar uno o más estímulos eléctricos a una pluralidad de músculos de pierna suficientes para ocasionar una contracción isométrica de los músculos y mejorar la perfusión de dicho agente.

26. - Un método para tratamiento cosmético de un paciente, el método comprende administrar un estímulo eléctrico al menos a un músculo de la pierna de un paciente suficiente para hacer que los músculos se contraigan isométricamente.

27. - Un dispositivo que comprende electrodos positivos y negativos para administrar un estímulo eléctrico a músculos opuestos de la pierna de un paciente; una fuente de energía que se puede conectar al electrodo; y un medio de control para activar los electrodos para administrar un estímulo eléctrico a los músculos suficiente para hacer que los músculos se contraigan isométricamente, en donde un electrodo abarca substancialmente el otro.

28. - El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 27, en donde el electrodo positivo abarca substancialmente el electrodo negativo.

29. - El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 27 ó 28, en donde los electrodos están en la forma de círculos concéntricos, o substancialmente concéntricos.

30. - El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 27 ó 28, en donde los electrodos son generalmente alargados, de preferencia generalmente cuadriláteros, tal como rectangulares, o con forma de C o con forma de U.

31. - El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 27 a 30, en donde el electrodo positivo tiene un área más grande que el electrodo negativo.

32. - El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 28 a 31, en donde el medio de control está configurado para administrar un estímulo eléctrico AC asimétrico.