KR20110118632A

KR20110118632A - 치료

Info

Publication number: KR20110118632A
Application number: KR1020117016875A
Authority: KR
Inventors: 던컨 베인; 아서 터커; 버나드 로스
Original assignee: 스카이 메디컬 테크놀러지 리미티드
Priority date: 2008-12-19
Filing date: 2009-12-15
Publication date: 2011-10-31
Also published as: GB0823213D0; MX2011006593A; RU2011129774A; EP3100765A1; WO2010070332A1; CN102325564B; SG172197A1; HK1161161A1; US20170312493A1; US9731107B2; EP2387438B1; KR101686829B1; JP2012512682A; IL213619A; US9707387B2; EP2387438A1; US11491328B2; RU2530754C2; US20120053655A1; MX338512B

Abstract

본 발명에 따르면, 환자의 확장기 역류를 방지하고/방지하거나 말초혈관저항을 줄이는 방법 및 장치가 기술되어 있다. 또한, 미용치료 방법과 치료제 또는 뼈와 관련된 조직에 조영제(contrast agent)의 수송 촉진 방법이 기술되어 있다.

Description

치료{Treatment}

본 발명은 의료 및/또는 미용치료 방법 및 장치에 관한 것이다. 보다 상세하게, 본 발명의 일태양은 환자의 혈액순환에서 말초혈관저항을 줄이는 방법에 관한 것이다; 본 발명의 다른 태양은 증가된 말초혈관저항에 의해 특징된 질병의 치료방법에 관한 것이다. 본 발명은 또한 상기 방법을 실행하는 장치에 관한 것이다. 본 발명의 다른 태양은 장치의 다른 용도에 관한 것이다.

심정맥 혈전증의 감소 또는 치료용 방법 및 장치가 국제특허출원 WO 2006/054118에 기술되어 있다. 이 장치는 환자의 다리에 고정되고 근육에 전기 자극을 제공하기 위해 사용되는 전극을 포함한다. 바람직하기로, 전극은 장딴지 근육이 수축시키는 외측 및/또는 내측 슬와신경을 자극하도록 배열되어 있다. 이는 차례로 장딴지 근육정맥펌프를 활동시켜, 근육 수축에 의해 혈액순환이 촉진되어, 사지에 혈전형성 위험을 줄이는 역할을 한다. 다른 근육정맥펌프로는 발펌프를 포함하며, 장치는 발펌프 및, 또는 대신에, 장딴지 펌프를 자극하는데 사용될 수 있다. 장치는 바람직하게는 근육의 등척수축(isometric constraction)을 유도하는데 사용되어, 근육정맥펌프가 활동하나, 자극으로 인한 사지운동이 저하되거나 방지된다.

WO 2006/054118에 기술된 바와 같이, 상술한 방식의 장치의 이용은 다리에 정맥 엠프팅(venous emptying)을 높일 뿐만 아니라 다리의 긴 뼈에서 피질혈류를 높이는 것이 입증되었다. 이런 효과로 인해, 장치는 궤양, 하지정맥류, 허혈, 부종, 정맥염, 골다공증, 말초혈관질환, 관상동맥질환, 및 고혈압을 포함한 손상된 정맥혈류에 의해 특징되는 DVT와는 다른 이상들을 치료하도록 사용하게 추천된다. 이들 질환들은 장치 및 방법이 정맥혈류를 증가시킬 수 있다는데 바탕을 두고 치료될 수 있는 것으로 고려된다.

본 출원인은 현재 놀랍게도 상기 장치 및 유사 장치들이 환자의 혈류 패턴을 변경하는데 사용될 수 있다고 판단했다.

본 출원인은 여기서 근육의 전기자극은 장딴지 근육정맥펌프를 활동시켜 정맥 엠프팅을 높일 뿐만 아니라 환자의 혈류 패턴을 변경하는데 사용될 수 있는 증거를 제시한다. 특히, 동맥에서 혈류반전이 줄어들거나 심지어 방지될 수 있다. 이는 말초혈관저항의 감소 결과라 생각된다. 혈류 강화가 이전에 공지되어 있으나, 혈류가 상당히 변경될 수 있다는 발견은 예상치 못한 것이며, 장치가 사용될 수 있는 여러 가지 신규한 방식을 제공한다.

본 발명의 제 1 태양에 따르면, 환자의 다리에서 말초혈관저항을 줄이는 방법으로서, 근육의 등척수축을 유발할 정도로 충분히 복수의 다리 근육들에 하나 이상의 전기자극을 가하는 단계를 포함하는 말초혈관저항을 줄이는 방법이 제공된다. 또한, 환자의 다리에 있는 동맥에 확장기의 역류를 줄이거나 방지하는 방법으로서, 근육의 등척수축을 유발할 정도로 충분히 복수의 다리 근육들에 하나 이상의 전기자극을 가하는 단계를 포함하는 확장기의 역류를 줄이거나 방지하는 방법이 제공된다.

말초혈관저항 저하와 확장기의 역류 저하로 근육의 전기 자극에 의해 치료될 수 있는 것으로 이전에 알지 못했던 추가적 질환들의 치료가 가능해 진다. 특히, 본 발명은 또한 증가된 말초혈관저항을 특징으로 하는 질병의 치료방법을 제공한다. 이런 질병으로는 하지동맥질환(말초동맥질환); 손상된 하지림프배액; 심장질환; 하지불안증후군(위트막-엑봄 증후군(Wittmaack-Ekbom's syndrome)); (피부 및 근육 타박상 및 미소 찢어짐을 포함한) 하지의 연조직 상처; 및 염증이 있다. 본 발명은 이들 질병 각각의 치료방법을 제공한다. 말초혈관저항 저하는 또한 환자가 상처가 있는지 여부에 따라 스포츠 훈련 및 재활에 유리한 것으로 생각된다.

예컨대, 본 발명의 방법은 스포츠 시합후 회복시간을 줄이는데 사용될 수 있다. 예컨대, 풋볼경기, 또는 육상경주와 같은 시합 후, 참가자가 부상을 입지 않더라도, 그들의 능률은 시합 이전 수준으로 회복하는데 며칠 걸릴 수 있다. 본 발명의 방법은, 예컨대, 시합 후 2-24시간 또는 훈련기간 사이에 적용되면 회복시간을 줄이는데 유리할 수 있다.

본 발명의 방법은 또한 혈액의 저류(blood pooling)가 문제가 될 수 있는 다른 질환들에 유리할 수 있다. 특히, G-LOC(의식을 잃게 하는 중력)의 예방 및 방지를 위해 유리할 수 있다. 이런 실시예에서, 본 방법은 또한 환자가 겪는 중력을 감시하는 단계와, 감시된 중력의 변화에 응답해 자극을 조절하는 단계를 포함할 수 있다(예컨대, 증가된 중력은 자극의 빈도를 늘릴 수 있다). 다른 적용으로는, 가령, 우주여행 동안 중력감소시 혈류를 유지하는 것, (가령, 열병시 군인들 가운데) 장기간 서있는 기간 동안 혈액의 저류 가능성을 줄이는 것, 또는 갑자기 섰을 때 겪는 실신을 줄이거나 방지하는 것을 포함한다.

다리 근육은 바람직하게는 장딴지 근육이나, 본 발명의 몇몇 실시예에서는 발목뼈 및/또는 족부근의 자극이 대신 또는 추가로 사용될 수 있다. 다리 근육은 바람직하게는 근육정맥펌프, 예컨대, 장딴지, 발, 및/또는 대퇴부 펌프와 관련있다.

자극은 근육에 직접적으로 또는 적절한 신경 자극을 통해 간접적으로 가해질 수 있다. 예컨대, 선호되는 접근은 슬와영역에 있는 신경그룹에 접근함으로써 하지 근육조직을 간접적으로 자극하는 것으로, 신경 그룹은 일반적으로 체중에 무관하게 최소 에너지 요건으로 개인에 쉽게 접근할 수 있다. 다르게 명시하지 않는 한, 근육 자극에 대한 본 명세서에서 모든 참조는 직접 자극 및 간접 자극 모두를 포함하는 것으로 의도되어 있다.

장딴지 근육의 분리된 수축의 있을 수 있는 바람직하지 못한 효과는 발의 발바닥쪽 굽힘이다. 착석한 개인에게서, 이는 무릎을 세우게 해, 과정이 더 강요될 수 있다. 등척수축(isometric constraction)은 마주보는 근육들 또는 근육 그룹들이 자극받아 그 결과 사지의 운동이 전혀 또는 거의 없도록 보장한다. 자극은 뒤쪽 장딴지 근육, 편의상, 가지미근(soleus) 및/또는 비복근(gastrocnemius)에 직접 가해질 수 있다. 하지의 간접 자극은 슬와영역에, 특히, 대퇴이두 힘줄의 내측에 있는 비골(fibula) 뒤의 대퇴이두근(biceps femoris muscle)의 내부 가장자리에 있는 외측슬와 신경의 전기 자극에 의해 달성될 수 있다. 추가로, 하지 근육의 간접 자극은 슬와영역에서 외측슬와신경으로부터 중간에 위치한 내측슬와 신경의 전기 자극에 의해 달성될 수 있다.

제 2 자극이 정강이 근육, 편의상, 전경골근에 가해질 수 있다. 바람직하게는, 제 2 자극이 장딴지 근육에 가해진 자극과 동시에 가해진다. 전경골근의 자극만으로 어느 정도 혈류를 증진시키나, 이 제 2 자극의 주요 목적은 원치않는 사지 움직임을 예방하는 것이다. 뒷쪽 장딴지에만 자극을 가하는 것은 발목관절의 움직임을 유발하는 원치않는 부작용을 낳을 수 있다. 정강이 근육에 자극을 가하는 것은 장딴지 근육의 수축에 의해 유발된 발목관절의 어떤 움직임을 상쇄시켜, 발목 및 무릎관절이 상대적으로 정지하게 한다.

대안으로, 슬와영역에 있는 외측슬와신경의 자극은 단일 자극점으로부터 앞뒤 하지 근육 그룹 모두의 수축을 개시하는 이점이 있다. 이런 동시 자극으로 등척수축된다; 따라서, 발목 및 무릎관절이 일반적으로 움직이지 않게 된다. 외측슬와의 자극은 또한 족근육의 수축을 끌어내므로, 소위 "발펌프(foot-pump)"라 한다. 추가로, 외측슬와신경의 선택적 자극의 놀라운 이점은 결과적으로 발생한 근육수축이 서 있는 것과 걷는 것에 완전히 호환될 수 있다는 것이다. 간접 자극의 이 방법의 추가적 이점은 하지로부터 혈액의 빈틈에 실질적인 원인을 나타낸 발 바닥에 있는 근육과의 연루이다. 직접적으로 근육을 자극하기보다 이런 방식의 신경 자극은 상기 방법이 근육수축을 자극하는데 사용될 때 피부 감각 또는 불편함이 거의 또는 전혀 알아차릴 수 없도록 작동되게 하는 것이 더 확인되었다.

서 있는 것과 걷는 것이 사전필수요건이 아닌 임상환경에서, 외측슬와신경의 자극과 결합해 또는 분리해서 내측슬와신경이 자극받을 수 있다. 내측 및 외측슬와신경의 이중 자극의 바람직한 형태로는 전체 사지 근육조직의 수축이 최대에 가까워질 수 있어, 장딴지와 족정맥 펌프 모두의 활성화와 효율을 향상시키며, 확장에 의해, 가운데 복부를 향해 하지에서 벗어난 정맥혈이 이동된다.

본 방법은 바람직하게는 근육에 전기자극을 반복적으로 가하는 단계를 포함한다.

일반적인 전기자극은 0 내지 100mA, 바람직하게는 0 내지 50mA, 더 바람직하게는 1 내지 40mA, 가장 바람직하게는 1 내지 20mA의 전류일 수 있다. 자극 전류의 다른 예는 15 내지 30mA를 포함한다.

자극은 AC 파형일 수 있으나, 바람직하게는 DC 파형, 더 바람직하게는 펄스 DC 파형이다. 자극은 0.01에서 100Hz, 바람직하게는 0.1에서 80Hz, 더 바람직하게는 0.1에서 50Hz, 더욱더 바람직하게는 0.1에서 5Hz의 주파수를 가질 수 있다. 가장 바람직한 주파수는 0.5-5Hz, 1-5Hz, 바람직하게는 1-3Hz, 예컨대, 1, 2, 또는 3Hz이다. 다른 실시예에서, 주파수는 30에서 60Hz, 더 바람직하게는 40에서 50Hz일 수 있다. 대안으로, 0.1에서 1Hz 또는 0.33에서 1Hz의 주파수를 갖는 자극이 사용될 수 있다. 정확한 바람직한 주파수는 방법의 목적, 발생하고자 하는 동작의 바람직한 생리적 방식, 및 다른 요인들 중에 일반적인 신체적 조건, 나이, 성, 및 환자의 체중에 따를 수 있다.

바람직한 자극의 특정 예는 5Hz 주파수에서 20mA, 3Hz 주파수에서 30mA, 1Hz 주파수에서 28mA를 포함한다. 다른 자극도 물론 사용될 수 있다.

자극은 0 내지 1000ms, 100 내지 900ms, 250 내지 750ms, 350 내지 650ms, 또는 450 내지 550ms의 기간동안 가해질 수 있다. 소정 실시예에서, 자극은 5000ms, 4000ms, 3000ms, 또는 2000ms 까지 가해질 수 있다. 다른 기간도 사용될 수 있다: 다시 이는 의도한 동작모드 또는 환자의 세부사항에 따를 수 있다. 다른 바람직한 기간은 70에서 600ms를 포함한다. 소정 실시예에서, 더 짧은 기간, 예컨대, 25㎲에서 800㎲가 사용될 수 있다.

자극 특징은 시간에 따라 변할 수 있다. 예컨대, 한 번의 자극이 자극기간에 걸쳐 전류 증가될 수 있다. 바람직하기로, 증가는 피크까지 점진적이다; 그런 후, 자극은 피크로 유지되거나, 피크에서 종료하거나, 점진적으로 감소될 수 있다. 대안으로, 반복된 자극이 가해질 경우, 자극 특징은 다른 자극들 간에 변할 수 있다. 예컨대, 연속 자극이 증가하는 전류레벨들로 가해질 수 있다. 다시, 이들 연속 자극은 점차적으로 피크까지 증가된 후 피크로 유지되거나 피크에서 감소될 수 있다. 자극 증가 싸이클은 여러 번 반복될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 각 자극은 다수의 잠깐의 펄스라기보다는 단일 펄스이다.

자극은 근육 상의 복수의 위치들에 가해질 수 있다. 가령, 자극은 다리의 주축(장축)을 따라 가해질 수 있다. 이런 자극은 동시에 또는 바람직하게는 순차적으로 가해질 수 있어 자극 '파(wave)'가 다리를 따라 전해지며, 이런 파는 환자의 신체 위로 진행한다. 이 파의 영향은 파가 다리로부터 혈류를 멀리 추진하도록 도울 수 있는 해당 근육 수축파를 발생하는데 이용된다. 그러나, 본 발명의 바람직한 실시예에서, 자극은 다리의 한 지점에 가해져, 상술한 바와 같이 외측슬와신경을 자극한다. "한 지점"은 자극이 더 넓은 지역에 걸치기보다 사용자에 의해 한 지점에서 느끼게 되도록 충분히 작은 이격(예컨대, 1-3cm 또는 2cm 까지)으로 하나 이상의 전극, 예컨대, 한 쌍의 양의 전극 및 음의 전극에 의한 자극을 포함할 수 있다.

증가된 말초혈관저항을 특징으로 하는 질병의 진단방법으로서, 근육의 등척수축을 유발할 정도로 충분히 복수의 다리 근육들에 하나 이상의 전기자극을 제 1 주파수 및/또는 전류로 가하는 단계와, 확장기의 동맥 역류가 저하 또는 방지되고/되거나 말초혈관저항이 줄어드는지를 판단하기 위해 다리에 혈류를 감시하는 단계가 또한 제공된다.

본 방법은 제 2 주파수 및/또는 전류로 자극을 반복하는 단계와 감시하는 단계, 및 확장기 동맥 역류의 저하 또는 방지 및/또는 말초혈관저항의 감소를 달성하는데 필요한 주파수 및/또는 전류 레벨을 결정하는 단계를 더 포함할 수 있다. 이것이 발생한 레벨은 상태의 심각한 정도에 대한 소정의 정보를 제공할 수 있다.

본 방법은 확장기 동맥 역류의 저하 또는 방지 및/또는 말초혈관저항의 감소를 달성하는데 필요한 주파수 및/또는 전류 레벨과 건강한 대조환자에 요구되는 레벨을 비교하는 단계를 더 포함할 수 있다. 다시, 이는 질병의 심각함 정도에 대한 어떤 지표를 제공하거나 질병을 진단하는데 도움을 줄 수 있다. 건강한 대조환자가 그렇지 않은 환자와 비교될 수 있도록 선택될 수 있다.

본 발명에 따르면, 심장질환이 있는 환자의 혈액순환을 촉진하는 방법으로서, 근육의 등척수축을 유발할 정도로 충분히 복수의 다리 근육들에 하나 이상의 전기자극을 가하는 단계를 포함하는 혈액순환을 촉진하는 방법이 또한 제공된다. 상술한 바와 같이, 근육정맥펌프의 전기자극은 변경된 혈류패턴을 촉진시키며, 이는 심장질환을 가진 환자들에 유익할 수 있다. 심장질환으로는 심장마비, 의심되는 심장마비, 부정맥, 서맥(brachycardia), 또는 협심증이 있다. 본 방법은 또한 심장마비의 경우 세동제거에 부속물로서 사용될 수 있다. 심장질환이 있는 환자의 혈액순환을 촉진하는 장치로서, 환자의 마주보는 다리 근육들에 전기자극을 가하기 위한 적어도 하나의 전극과, 전극에 연결될 수 있는 전원과, 전극을 작동시켜 근육이 등척수축을 유발할 정도로 충분한 전기자극을 상기 근육에 가하기 위한 컨트롤 수단을 구비하는 장치가 또한 제공된다. 본 발명은 또한 세동제거와 결합한 이와 같은 장치를 구비한 키트를 제공한다. 대안으로, 장치는 세동제거기를 포함할 수 있다.

본 발명의 다른 태양은 뼈에 피질 혈류의 변형에 대한 것이다. WO 2006/054118에 언급된 바와 같이, 등척근육자극 방법은 피질 혈류를 촉진하는 것으로 나타나 있다. 본 출원인은 상기 방법의 사용으로 골 산소첨가 및 골 관류가 증가된 것을 발견한 이후로 본 명세서에 기술하고 있다. 이는 특히 골다공증을 포함한 골질환의 치료를 위해 의도된 이들의 뼈에 약물의 더 효과적인 수송을 가능하게 한다. 따라서, 본 발명의 다른 태양에 따르면, 약물을 환자에 투여하는 단계와, 근육의 등척수축을 유발하고 골 관류를 강화할 정도로 충분히 복수의 다리 근육들에 하나 이상의 전기자극을 가하는 단계를 포함하는 골질환 치료용 약물 투여 향상 방법이 제공된다. 골질환은 골다공증일 수 있다. 또한 골질환 치료용 약물과; 환자의 마주보는 다리 근육에 전기자극을 가하기 위한 적어도 하나의 전극, 전극에 연결될 수 있는 전원, 및 전극을 작동시켜 근육이 등척수축을 유발할 정도로 충분한 전기자극을 상기 근육에 가하기 위한 컨트롤 수단을 구비하는 장치를 구비하는 골질환 치료용 키트가 제공된다.

향상된 관류는 또한 뼈, 힘줄, 인대 등과 같은 조직에 조영제(contrast agents)의 수송을 향상하는데 유용할 수 있다. 따라서, 본 발명의 태양은 환자에 조영제를 투여하는 단계와, 근육의 등척수축을 유발하고 상기 조영제의 관류를 강화할 정도로 충분히 복수의 다리 근육들에 하나 이상의 전기자극을 가하는 단계를 포함하는 조영제 수송 향상방법을 제공한다.

본 발명의 다른 태양은 미용치료에 관한 것이다. 본 명세서에 상술한 바와 같이, 본 방법의 사용은 말초혈액순환, 특히, 피부에서의 순환을 증가시킨다. 상기 방법은 또한 순환이 증가되는 피부 온도를 증가시킨다. 이들 효과는 개인의 미용치료에 이점적일 수 있다. 예컨대, 효과는 셀룰라이트 또는 콜라겐 침전물의 감소, 피부색의 향상, 또는 피부상태의 향상을 포함할 수 있다. 따라서, 본 발명은 근육이 등척수축을 유발할 정도로 충분한 전기자극을 환자의 적어도 하나의 다리 근육에 가하는 단계를 포함하는 환자의 미용치료 방법을 제공한다. 미용치료는 셀룰라이트 또는 콜라겐 침전물의 감소, 피부색의 향상, 또는 피부상태의 향상에서 선택될 수 있다. 환자의 마주보는 다리 근육들에 전기자극을 가하기 위한 적어도 하나의 전극과, 전극에 연결될 수 있는 전원과, 전극을 작동시켜 근육이 등척수축을 유발할 정도로 충분한 전기자극을 상기 근육에 가하기 위한 컨트롤 수단을 구비하는 미용치료용 키트가 또한 제공된다.

WO 2006/054118에 기술된 장치는 사용될 수 있는 소정의 전극 구성을 포함한다. 본 출원인은 본 명세서에서 사용자에 더 편안한 것으로 인식되는 특정한 새로운 전극구성을 도시한 데이터를 설명한다. 따라서, 본 발명은 환자의 마주보는 다리 근육들에 전기자극을 가하기 위한 양의 전극 및 음의 전극과, 전극에 연결될 수 있는 전원과, 전극을 작동시켜 근육이 등척수축을 유발할 정도로 충분한 전기자극을 상기 근육에 가하기 위한 컨트롤 수단을 구비하고, 한 전극은 실질적으로 다른 전극을 둘러싸는 장치를 제공한다.

"실질적으로 둘러싸는"은 한 전극이 다른 전극의 둘레를 적어도 66%, 바람직하게는 적어도 75%, 더 바람직하게는 적어도 85%, 더욱더 바람직하게는 적어도 90%, 가장 바람직하게는 100% 둘러싸는 것을 말한다. 이는 바람직하긴 하지만 반드시 한 전극이 다른 전극에 의해 완전히 둘러싸일 필요는 없다.

전극의 이런 배열은 사용자 편의를 향상시키는 것이 입증되었다.

바람직하게는, 양의 전극은 실제로 음의 전극을 둘러싼다.

몇몇 실시예에서, 전극은 동심 또는 대체로 동심인 원의 형태이다. 다른 실시예에서, 전극은 일반적으로 기다란, 바람직하게는 예컨대, 직사각형과 같은 사각형, 또는 C형 또는 U형이다.

바람직하기로는, 한 전극은 다른 전극보다 면적이 더 크며, 바람직하기로 더 큰 면적은 양의 전극이다.

바람직하기로, 컨트롤 수단은 AC 전기 자극을 가하도록 구성된다. 바람직하기로, 전류 파형은 비대칭이다; 편의상 파형은 큰 크기와 짧은 기간의 초기(양의) 펄스를 제공한 후, 작은 크기와 긴 기간의 (음의) 펄스를 제공한다. 2개 펄스들의 곡선하의 면적은 같다. 일실시예에서, 초기 펄스는 일반적인 정사각형 파형이다.

본 발명의 다른 태양은 근육의 등척수축을 유발하기 위해 환자의 마주보는 다리 근육들을 자극하는 신경에 전기자극을 가하기 위한 양의 전극 및 음의 전극과, 전극들에 연결가능한 전원과, 전극들을 활성화하기 위한 컨트롤 수단을 구비하는 장치를 제공한다.

바람직하기로, 양의 전극과 음의 전극은 20-30㎜ 이격되어 있다: 본 출원인은 이것이 바람직한 자극 정도를 제공하는 것을 알았다.

전극은 다른 크기일 수 있다; 바람직하게는, 양의 전극은 음의 전극보다 크다. 이는 운동지점에서 더 큰 전하밀도와 전반적으로 더 큰 정전용량을 제공한다. 전극은 은 전극일 수 있다. 전극은 연속일 수 있거나, 홀을 포함할 수 있다. 예컨대, 전극은 고체 전극이거나 메시(mesh) 형태일 수 있다.

바람직한 실시예에서, 장치는 전극, 전원 및 컨트롤 수단이 장착된 가요성 기판을 포함한다. 컨트롤 수단은 예컨대 적절히 전극을 활성화시키도록 구성된 가령 PCB일 수 있다. 전원은 전지일 수 있다. 기판은 바람직하게는 신축성이 아니라 가요성이며, 이는 전극의 균열 또는 깨지는 위험을 줄인다. 예컨대, 기판은 열가소성 엘라스토머일 수 있다.

전극들은 종래 프린팅 수단(예컨대 패드 또는 탬포 프린팅(tampo printing))에 의해 기판에 직접 프린트될 수 있다. 마찬가지로, 도전성 트랙들도 또한 필요하다면 기판에 프린트될 수 있다.

기판은 세장 스트립 또는 돌출부 형태일 수 있고, 전극들은 스트립을 따라 이격되어 있다. 이런 배열은 전원에서 더 인접한 전극에 가까이 지나는 다른 전극까지 도전성 트랙이 배치되는 것을 필요할 수 있다. 이런 배열에서, 장치는 도전성 트랙과 더 인접한 전극을 분리하도록 배열된 하나 이상의 절연스트립 또는 절연영역을 더 포함할 수 있다; 절연스트립은 또한 또는 대신에 스트립의 면적 밖으로 누설되는 전류를 방지하기 위해 스트립의 가장자리를 따라 배열될 수 있다. 대안으로, 또는 추가로, 기판은 도전성 트랙이 위치될 수 있는 오목한 그루브를 구비할 수 있으며, 이에 의해 트랙을 전극과 분리하는 역할을 한다.

몇몇 실시예에서, 장치는 환자에, 예컨대, 피하에 이식될 수 있도록 구성될 수 있다. 이는 장치의 장기간 사용이 요구되는 만성 징후에 유리할 수 있다.

장치는 전극 위에 놓인 도전성 젤을 더 구비한다. 겔은 바람직하게는 측정 및 구조적 통합의 편의를 위해 양 전극 위에 놓인 단일 피스로 있다. 본 출원인은 재료의 벌크 저항과 기하학적 형태를 기초로 한 피스의 겔이 사용될 수 있으며, 누설 저항이 수송 저항보다 훨씬 더 크다고 판단했다. 사용될 수 있는 겔의 예는 히드로겔 또는 실리콘을 포함한다.

장치는 다음과 같이 어셈블리될 수 있다. 가요성 기판은 전반적으로 평평한 세장스트립과 격실을 형성한 오목부로서 제조될 수 있다. 그런 후 기판 상에 전극과 도전성 트랙이 프린트되고, 전원과 컨트롤 수단이 오목부에 배치된다. 이는 모든 전기연결부를 연결시키는데 이용된다. 오목부는, 예컨대, 전원과 컨트롤 수단을 오목부에 밀봉하기 위해 커버를 초음파 용접함으로써 폐쇄될 수 있다. 마지막으로, 겔은 전극 위에 배치된다.

장치는 사용시 정확한 배치를 돕기 위해 위치 마크를 더 구비할 수 있다.

장치는 상기 장치를 활성화 또는 비활성화하기 위한 누름 버튼을 포함할 수 있다. 컨트롤 수단은 (예컨대, 다른 자극 특징들을 갖는) 복수의 동작모드를 제공하도록 구성될 수 있다; 누름 버튼은 이들 모드를 거치며 순환하도록 사용될 수 있다. 장치는 선택된 동작모드를 나타내기 위해 조명 또는 LED와 같은 디스플레이 수단을 포함할 수 있다.

바람직하기로, 장치는 확장기 역류를 줄이기 위한 것이다.

몇몇 실시예에서, 장치는 예컨대, 일회 사용후 처분될 수 있다.

장치는 매우 휴대가능하도록 상당히 작고 가볍도록, 예컨대, 길이가 10cm l만이고 무게가 100g 미만, 바람직하게는 20g 미만이게 되어 있다.

사용시, 장치는 근육수축을 자극하기 위해 활성화될 때 피부감각 또는 불편함을 거의 또는 전혀 알아차리지 못하게 하도록 동작될 수 있다.

본 발명의 내용에 포함됨.

도 1 내지 도 3은 다른 자극레벨에서 3개의 별도의 테스트 피험자에서 동맥 혈류의 측정을 도시한 것이다.
도 4는 다른 자극레벨에서 자극받은 사지와 자극받지 않은 사지에서 피부 혈류속도를 비교한 것이다.
도 5는 다른 자극레벨에서 자극받은 사지와 자극받지 않은 사지에서의 피부 온도를 비교한 것이다.
도 6은 자극 싸이클 동안 경골에서 적외선 분광기로 측정한 산소헤모글로빈 레벨을 도시한 것이다.
도 7은 자극 동안 모든 환자에서 탈산소헤모글로빈의 변화를 도시한 것이다.
도 8은 소정의 제 1 전극배열을 도시한 것이다.
도 9는 소정의 제 2 전극배열을 도시한 것이다.
도 10은 테스트된 여러 가지 전극배열을 도시한 것이다.
도 11은 테스트된 비대칭 및 대칭 파형을 도시한 것이다.
도 12 및 도 13은 전극 및 파형 안락 테스트의 결과를 도시한 것이다.
도 14 내지 도 17은 본 발명에 따른 장치의 실시예의 도면들을 나타낸 것이다.

다리 근육에 전기 자극을 주는 장치가 WO 2006/054118에 상세히 기술되어 있으며, 독자에게는 장치의 완전한 설명을 위해 상기 문헌이 참조된다. 본 출원인도 또한 장치의 특히 바람직한 실시예를 기술하고 있지만, 본 발명은 주로 상기 장치 및 유사 장치의 사용으로부터 관찰된 예상치 못한 많은 효과를 기초로 한다.

하지만, 간략히, WO 2006/054118에 기술된 바와 같은 장치의 일실시예는 사용시 사용자의 하지 주위에 착용될 수 있는 신축성 재료의 루프를 포함한다. 신축성 재료의 내부표면에는 도전성 와이어에 의해 신축성 재료와 합쳐진 크래들에 연결된 제 1 및 제 2 전극이 배치되어 있다.

전지, 컨트롤 프로세서 및 외부 LED를 포함한 컨트롤 모듈이 크래들내에 장착되어 있다.

컨트롤 모듈은 크래들에 착탈가능하며, 한 쌍의 디텐트(detent)와 해당 오목부가 크래들 및 컨트롤 모듈이 상호연동하게 한다. 컨트롤 모듈과 크래들은 도전성 와이어를 통한 컨트롤 모듈과 제 1 및 제 2 전극 간의 전기연결을 제공하는 해당 전기접촉면을 수반한다.

컨트롤 프로세서는 타이머 모듈, 데이터 스토어, 프로그램 스토어, 로직유닛을 포함한다.

사용시, 장치는 다음과 같이 작동된다. 신축성 루프가 사용자의 하지에 착용되어, 제 1 전극이 사지 뒤쪽의 장딴지 근육과 접촉하고, 제 2 전극이 사지 앞쪽 근육과 접촉하게 된다. 컨트롤 모듈이 크래들과 결합되면, 장치는 자동적으로 작동된다.

프로그램 스토어에는 0,1초 동안 20mA의 40Hz 펄스의 DC를 이용해 매분 전극을 활성화시키도록 배열된 작동 프로그램이 사전 로딩되어 있다. 타이머 모듈은 적절한 타이밍 신호를 발생하는데 사용되는 한편, 로직 유닛은 프로그램 스토어의 프로그램을 실행한다.

전극이 활성화되면, 사용자의 근육은 수축하도록 자극받는다. 제 1 전극에 의해 야기된 장딴지 뒷근육의 수축은 장딴지 펌프를 이용해 다리에서 나간 혈액을 펌프하는 역할을 하므로 혈액의 울혈을 줄인다. 제 2 전극에 의해 야기된 장딴지 앞근육의 수축은 장딴지 뒷근육의 수축을 균형잡게 함으로써 발목의 원치않는 움직임을 줄이도록 의도된다. 전극의 각 활성화와 동시에, 컨트롤 모듈의 외부면에 있는 LED가 또한 활성화된다; 이는 장치가 동작중이라는 시각적 확인을 제공한다.

상기는 장치의 일실시예의 설명이다. 그러나, 근육을 자극하기 위한 적절한 장치가 종래 피부전극 및 적절한 전원으로부터 어셈블리될 수 있다. 이러한 테스트 장치의 형태가 하기의 실험에서 사용되었다.

실험 설계

연구 제목: 건강한 성인 지원자에서 하지 혈류를 강화하는 신규 방법의 효과를 판단하기 위한 연구

목적: 이 연구의 주 목적은 하지 관류를 강화하는데 있어 화제의 전기자극 효과를 평가하는 것이었다. 부차 목적은 이중 초음파 및 체적변동기록법(plethysmography)으로 전기자극의 강도와 레벨을 변화함에 따른 혈류속도와 혈량 변화를 평가하는 것이었다.

연구 설계: 건강한 지원자에서 하나의 중심된 생리적 반응

자극 애플리케이션: 4시간 주기의 연장된 착석 동안 건강한 지원자에서 하지 혈류에 대한 전기자극의 효과를 조사하였다. 연구를 마친 각 피험자는 산업표준 항공기 좌석에 착석했다. 자극장치는 주문제작 자극 프로토콜을 사용했다. 슬와영역에 있는 외측 슬와신경에 표면 전기자극을 가했다.

샘플 크기: 30명의 지원자

환경 조건

검사는 온도와 습도(24±1℃, 상대습도 30-40%)가 모두 제어된 조용하고 안정적인 찬바람이 없는 환경에서 실행되었다. 지원자는 기름기 있는 음식, 담배, 카페인을 피한 가벼운 아침을 먹고 전날 저녁부터 격렬한 운동을 금하도록 지시받았다. 지원자는 (쇼트 팬츠로) 가볍게 입었고 다리를 무릎에 구부린 편안한 자세로 앉아 있었다.

4시간 주기의 연장된 착석 동안 건강한 지원자의 하지 혈류에 대한 전기자극의 효과를 조사했다. 연구를 마친 각 피험자는 이 조사를 위해 특별히 얻은 산업표준 항공기 좌석에 착석했다.

다리 간격 거리는 발가락 바의 위치까지 34인치로 설정되었다. 각 피험자는 자세를 비슷하게 한결같이 유지하도록 안전벨트로 좌석에 위치해 있었고, 개인이 참을 수 있는 만큼 움직이지 않은 채 있도록 적극 권고받았다.

생리적 평가

이 단계 동안, 전기자극의 진폭과 주파수가 변했고 기록된 혈류에서 변화와 관련있었다.

비침습성 체적변동기록 기술(체적변동기록법, 스트레인 게이지(Strain Gauge) 체적변동기록 및 에어(air) 체적변동기록법), 경피성 산소 및 가능한 곳이면 컬러 플로우 이중 초음파(colour flow duplex ultrasound)를 이용해 하지 혈류에서의 변화를 평가했다.

지원자의 근육활동에 의해 결정된 혈류 및 속도와 프로토콜에 응답한 혈류 및 혈량에서의 변화를 비교했다. 즉, 지원자는 10회의 발바닥 굴신(지면에 뒤꿈치를 붙인 채 10회의 발가락 들어올리기 운동)을 수행하도록 요청받았다. 이는 앉은 위치에서 얻을 수 있는 최대 생리적 반응이다.

지원자는 설문지(음성 평가점수) 및 점수지수(시각적 유사점수)를 이용해 전기자극 시퀀스의 수용 및 허용성을 평가하도록 요청받았다. 불편함은 표준 혈압계 커프(cuff)를 이용해 상박에서 측정된 통상적인 혈압측정과 관련 있었다.

4시간 동안의 착석 주기에 이어, 지원자는 상당한 혈전의 발달을 배제하기 위해 심부 정맥 상태를 재검사하기 위해 이중 초음파로 다시 검사받을 것이다. 연구는 2개의 별도의 경우로 각 피험자에 대해 수행되었고 그런 후 실험 편중을 줄이기 위해 평균되었다.

자극장치

장치는 다른 자극 전류 및 펄스 주파수에 해당하는 사전설정된 프로그램 범위를 생성한다. 파형은 직접적인 근육자극과 반대로 특히 모터 신경 자극을 위해 설계되었다. 펄스 진폭은 1mA에서 40mA에 이르며, 주파수는 1Hz에서 5Hz에 이르며, 이는 물리요법과 (일반적으로 실제로 더 높은 전류와 주파수를 인가하는) TENS 프로토콜에서 상당히 벗어나 있다.

본 출원인은 표 1에 나타낸 바와 같이 진폭 및 주파수의 2차원 매트릭스에 따라 각 연구 과정동안 각 피험자에게 15개의 다른 연속 자극 프로그램들을 가했다. 각 자극 프로그램 기간은 5분이었고 뒤이어 10분 회복단계가 있어 다음 순서로 가기 전에 혈관 재안정화를 가능하게 했다.

자극 시퀀스

프로그램#	진폭/mA	주파수/Hz
1	1	1
2	1	3
3	1	5
4	5	1
5	5	3
6	5	5
7	10	1
8	10	3
9	10	5
10	20	1
11	20	3
12	20	5
13	40	1
14	40	3
15	40	5

각각의 15개 프로그램 동안, 자발적 근육수축동안 관찰된 레벨과 대측지(contralateral limb)에서 관찰된 레벨에 대해, 상술한 바와 같이, 비침습성 혈류 및 혈량 파라미터들을 측정했다.

실시예 1: 혈류 패턴

자극받은 다리의 혈관초음파를 이용해 지원자의 정맥 혈류 패턴을 감시했다. 대표적인 예가 도 1 내지 도 3에 도시되어 있다. 도 1a는 20mA, 5Hz로 제 1 피험자에서의 자극을 도시한 것이다; 도 1b는 5mA, 5Hz로 자극을 도시한 것이다; 도 1c는 자극이 없는 것을 도시한 것이다. 도 2a는 20mA, 3Hz로 제 2 피험자에서의 자극을 도시한 것이다; 도 2b는 자극 후 바로 동일 피험자를 도시한 것이다; 도 2c는 쉬고 있는 피험자를 도시한 것이다. 도 3a는 10mA, 3Hz로 자극받고 있는 제 3 피험자를 도시한 것이다; 도 3b는 1mA, 3Hz로 자극받고 있고; 도 3c는 20mA, 5Hz로 자극받고 있으며; 도 3d는 5mA, 1Hz로 자극받고 있고; 도 3e 5mA, 3Hz로 자극받고 있으며; 도 3f는 쉬고 있는 피험자를 도시한 것이다.

이들 실시예에서, 베이스라인으로부터 정맥 혈류속도에서 4배 증가가 있었다. 자극의 인가로 (머리로 향하는) 머리쪽 정맥 혈류의 주파수도 또한 상당히 증가되었다.

표피 대퇴동맥에서 혈류속도는 배가 되었고 펄스파 동맥 흐름 파형의 역류 성분은 자극의 인가로 완전히 없어졌다.

표피 대퇴동맥에서 역류 요소는 말초혈관의 높은 저항에 기인한다; 따라서, 심장 싸이클 내내 순방향 흐름이 말초혈관저항에 상당한 감소를 제시한다.

장치에 의한 혈관펌프 활동의 증가에 따른 전체 말초저항의 하락은 레이저 도플러 및 혈관의 정맥혈관 초음파 혈류 증가로 나타날 수 있다. 이 결과는 심박출량이 증가하는 경향이 있다는 것이다. 본 출원인도 또한 심박수(분당 박동수)에서 상당한 증가가 전혀 없다는 것을 보았다. 이는 동맥 혈류의 증가와 파형의 변화로 입증될 수 있다.

중요하게는, 다리의 다양한 조직에서 혈류의 증가는 비례하며, 따라서, 모든 조직에서 혈류가 증가한다; 때문에, 어떤 인접한 조직에 혈액이 전혀 '새어나가지' 않는다. 모든 조직, 피부, 근육, 뼈 등이 혈액의 관류를 증가시켰다.

혈류저항은 동맥혈압, 심박출량, 전신 장기로 심박출량의 분포, 다양한 장기 조직으로 장기 혈류의 분포, 모세혈관과 동정맥문합 사이에 조직 혈류의 분할, 모세혈관 정수압, 및 심장계내 혈류의 분포에 영향을 줄 수 있다. 모두는 소정의 정의된 설정에서 장치에 의해 상향조절된다.

대비는 산소 소모 측정으로 작업부하가 증가함에 따라 전체 말초저항도 또한 감소되는 운동이다. 혈관 저항의 하락은 심박출량의 점진적 증가에 의해 동반된다. 장치는 작업부하의 상당한 증가가 없으며, 이에 따라 운동에 비해 최소의 산소 소모를 하는 사건을 모방한다.

미소순환 혈류의 증가는 국지적 교환을 위해 이용될 수 있는 앞서 폐쇄되거나 '휴식중인' 모세혈관 네트워크의 활용 증가에 의해 추가로 설명될 수 있다. 이 효과는 조직 관류의 큰 증가와 말초혈관저항에 대한 다른 효과이다.

이는 새롭고 독특한 발견으로, 심장혈관계와 혈관치료제에 큰 영향을 준다.

따라서, 전기자극의 인가로 정맥 혈류가 증가될 수 있고, 동맥에 확장기의 역류가 줄어들거나 방지될 수 있다. 이는 모든 설정에서 발생하지 않는 것에 유의하라; 도 3d는 5mA, 1Hz에서 자극받을 경우 전혀 역류를 보이지 않는다.

이 효과는 광범위한 치료 및 진단 적용의 가능성을 갖는다. 예컨대, 효과가 소정 설정에서만 발생함에 따라, 이는 확실히 개개의 환자에 나타나는 전류 및 주파수는 정상 동맥류 및/또는 말초혈관저항의 특징일 수 있다. 이는 혼자에서 순환질환의 유무 및/또는 심한 정도를 진단하는데 사용될 수 있다. 치료적으로, 변경된 동맥류 및 저하된 말초혈관저항은 허혈, 심혈관질환, 궤양 등을 포함한 범위의 병 치료에 이점적일 수 있다.

실시예 2

피부 혈류속도를 측정하기 위해 레이저 도플러 흐름측정(LDF)을 사용했다; 그 결과가 도 4에 도시되어 있다. LDF 유속(혈액속도)은 베이스라인과 단지 베이스라인 레벨 주위의 값만 도시된 자극받지 않은 다리에 비해 자극받은 다리에서 ~1000%까지 증가되었다.

실시예 3

자극받은 다리와 자극받지 않은 다리에서 피부 온도를 측정했다: 그 결과가 도 5에 도시되어 있다. 자극받지 않은 다리에 비해 자극받은 다리에서 모든 자극시 온도가 약간 증가했다. 신체 온도는 신진대사와 혈류에 의해 발생된다. 자극동안 신진대사가 변하지 않으면, 피부온도에서 약간의 증가는 피부의 표피층에서 증가된 혈류에 대한 지시자이다.

실시예 4

골다공증 치료

매년 전세계적으로 약 2백만 건의 골다공증성 골절이 있다(1990년에, 116만명이었고, 세계보건기구에 따르면 2050년까지 연간 6백만 건 예상된다). 고위험 그룹으로는 노인 인구와 척수손상을 가진 사람들을 포함한다. 건강한 개인에서, 뼈는 신체적 요건에 따라 이정하게 리모델링 된다. 골수세포는 뼈로부터 미네랄을 제거해, 콜라겐 매트릭스가 재흡수되게 하는 반면, 골아세포는 새로운 콜라겐 매트릭스와 미네랄 침전물에 놓여 진다.

신체가 골밀도를 조절하는 메카니즘에 대한 다양한 이론적 모델들이 최근 세기에 걸쳐 제안되었다. 1892년 울프(Wolff)는 골(骨) 침전물이 뼈에 있는 스트레스 패턴을 따르는 것을 제안했다. 1987년 프로스트(Frost)의 "메카노스타트(mechanostat)" 이론은 평소 하중하에서 균일한 스트레인(strain)을 유지하도록 뼈가 유지되는 것을 제안했다.

왜 몇몇 개개인들이 골밀도를 유지하는 것과 관련한 문제를 일으켰는지 설명하는 모델들은 초기에 사용하지 않음에 집중했다. 노화하는 개인에서, 뼈의 사용 감소가 골 유지 신호를 보내는데 필요한 스트레스 및 스트레인 양을 떨어뜨리게 한다. 그러나, 보다 최근에, 병인(病因)에 대한 요소가 혈관이라고 제안되었다. 골다공증은 (사용하지 않음으로서 자체적으로 악화된) 저하된 혈관신생, 기존 혈관에서 죽상경화증 억제흐름, 또는 간단히 혈액순환이 덜한 낮은 활동레벨에 의해 골 관류가 손상된 개인에서 발생하는 것으로 나타난다.(트루에타 제이.(Trueta J.) The role of the vessels in osteogenesis. J Bone Joint Surg Br. 1993)

본 발명은 뼈의 관류를 높임으로써 골다공증에 대한 혈관 위험요인을 완화하는 가능성을 갖는다. 이는 2가지 방식으로 도움될 수 있다. 첫째, 혈액공급 증가로 저하된 관류에 의해 야기된 골 모델링의 한계가 극복된다. 둘째, 골 관류를 향상시킴으로써 골다공증에 대한 약물 개입이 뼈에 더 효과적으로 전달될 수 있다.

본 발명자의 감시 하에서 실행된 연구는 1) 장치의 작동시 경골 및 대퇴부에서 혈류가 강화되고, 2) 장치의 작동시 관류 지수는 뼈의 저산소증(hypoxic)이 덜해지는 것을 나타냄을 입증했다.

도 6은 자극 싸이클 (100초 온, 100초 오프)동안 경골에서 적외선 분광기에 의해 측정된 산소헤모글로빈을 도시한 것이다. 전체 혈액함량(상단라인)은 자극동안 떨어지는데, 이는 장딴지 펌프가 배출을 돕는 것을 나타내며, 산소헤모글로빈 레벨이 자극동안 증가하는데, 이는 더 나은 산소발생(저산소증 감소)을 나타낸다.

도 7은 총 12명의 피험자들에 대한 결과를 도시한 것으로, 베이스라인에 대한 탈산소헤모글로빈 감소의 평균 및 표준편차를 나타내고 있다. 도표에서 (NMS라고 하는) 장치는 작동시 상당한 감소를 나타낸다. 비례적으로, 이는 경사대 방법을 이용해 혈액공급을 증가시킴으로써 달성된 감소와 비교된다. 이는 경사대에 반듯이 누운 피험자로 구성되며 경사대에 묶여 있는 동안 서있는 직립 위치로 기울여져, 매우 큰 정역학적 혈관자극을 제공하는 알려진 유체정역학적 단계변화이다. 이 도표는 장치의 DVT 파라미터와 발바닥 굴신을 비교하는 것과 유사한 것으로 생각될 수 있다.

상술한 예는 새로운 임상 목표를 해결하기 위해 장치와 방법이 사용될 수 있음을 나타낸다. 이들은 다음을 포함한다:

·하지 동맥질환 - 말초동맥질환

·강화된 하지 림프 배액법

·심장질환

·골절

· 골수 관류 강화(예컨대, 겸상적혈구, 허혈성 골수, 줄기세포 및 골수 채취절차의 위기 관리) 및 골수로 약물을 수송함으로써 암치료 향상

·하지의 연조직 - 피부 및 근육 타박상 및 미소 찢어짐(microtears)

·스포츠 훈련 및 재활

·하지불안증후군(위트막-엑봄 증후군(Wittmaack-Ekbom's syndrome))

·혈관내피유래 질산화물 및 프로스타사이클린(prostacyclin) 방출의 향상

실시예 5

불편함

신경근육자극은 통상적으로 여러 가지 다른 애플리케이션들에 대한 근육활동을 알기 위해 사용된다. 이들은 운동, 재활 및 기능회복(예컨대, 족하수 자극기(drop foot stimulator)) 및 보다 최근에는 다양한 목적을 위해 가지미근 펌프(soleus pump)를 이용한 혈액공급 증가를 포함한다.

NMS는 통상적으로, 예컨대, 척수 손상을 입은 무감각한 개인의 기능회복을 위해 이전에 사용되어 왔다. 이 사용자들에서, 자극과 관련된 불편함과 통증은 문제가 아니다.

하지만, 감각있는 사용자들에서, 자극동안 불편함이나 통증은 문제이며, 때로 가해진 자극의 레벨에서 제한 요인이다.

NMS에서, 전기자극은 골격근의 시스템의 수축을 일으키는데 사용된다. 불행히도, 수출(운동)신경 및 수입(감각)신경은 일반적으로 동일한 신경도관에서 함께 묶여 있으며, 추가 감각신경들이 피부에 있다. 이는 운동신경을 자극할 뿐만 아니라 NMS가 감각신경의 일부 자극을 일으키는 것을 의미한다. 감각신호들이 매우 많이 급히 연이어 뇌에 도달하면, 신호들은 어떤 개인에서는 고통으로 인식될 수 있다.

전극 크기와 자극 반응 사이에서 관계가 발견되었다. 자극 특성과 허용오차는 전극 위치에 민감한 것을 또한 알았다. 이들 관계는 일련의 실험에서 본 발명자에 의해 더 조사되었다.

테스트 된 한가지 가설은 전극이 더 작을수록 더 잘 참을 수 있다는 것인데, 이는 피부 수용체의 주변 영역에 불필요한 자극을 주지 않고 종아리뼈의 외측슬와 영역을 정확하게 타겟으로 하게 하기 때문이다. 이는 실험에서 신뢰할 수 있는 사례인 것으로 밝혀지지 않았다. 이 발견은 다음과 같이 합리적으로 설명될 수 있다.

전류밀도는 대개 피부/전극 인터페이스에서 최대인 반면, 근육수축 특성은 자극지점에서 전류밀도에 의해 결정된다.

주어진 전류에 대해, 더 작은 전극은 피부에 증가된 전류밀도를 제공한다. 그러나, 이는 반드시 자극지점에서 최대 전류밀도로 전환할 필요는 없다. 전극은 단락을 방지하기 위해 반드시 서로 이격되어 있다. 전하가 복수의 간접 루트로 한 전극에서 다른 전극으로 조직을 통해 흐른다. 따라서, 전하는 전극과 피부 사이의 인터페이스보다 조직에서 더 넓은 경로를 취하며, 그 효과로 전하밀도는 피부에서 가장 높고, 조직 내에서 그리고 신경 자극지점에서 더 낮다.

피부 인터페이스에서 전류밀도와 소정 자극지점 간에 차를 더 작게 하도록 다양한 전극 배열로 실험을 수행했다.

다른 크기의 2개의 전극들을 갖는 것이 이점적임을 알았다. 신경의 자극은 (통상적으로 양의 세포외 전하 및 음의 세포내 전하를 갖는) 신경을 감극(depolarising)함으로써 달성되기 때문에, 양의 전극(음의 전극)은 신경이 활동전위를 달성하게 한다. 자극받는 정확한 지역에 작은 음의 전극을 위치시키고 약간 옮겨진 지역에 큰 양의 전극을 위치시켜 자극지역에만 높은 전류밀도를 허용하고 전반적으로는 (활동전위 아래의) 낮은 전류밀도를 허용하는 것이 이점적임을 알았다.

이 기술의 세밀한 고안은 음의 전극의 일측에 양의 전극을 제공하는 것으로, 양의 전극에 (이에 따라 낮은) 전하밀도의 훨씬 더 넓은 확산을 제공한다. 전극의 2가지 가능한 실시예는 3개의 평행 스트립(중심 음의 전극)(도 8 참조)과 타겟(중심 음의 전극)(도 9 참조)을 포함한다. 타겟 변이는 폐쇄형 또는 개방형 외부 원일 수 있고, 타원형일 수 있다.

전극 구조를 실험적으로 테스트하였다.

24세에서 50세 사이의 10명의 정상적인 건강한 피험자들을 이용했다. 피험자의 감각이 전혀 불편함이 없는데서(맨 좌측) 극한의 통증(맨 우측)까지 단계에 있는 것을 나타낸 표준 10cm 선 분절에 각 피험자가 표시하도록 함으로써 시각 상사 척도(Visual Analog Score)를 측정했다. 기존 전극 구성 및 이전 연구에서 사용된 파형이도록 취해진 표준 감각에 대한 이들 점수를 정규화하기 위해 한 시스템이 채택되었다.

이 구성에 대한 VAS와 표준 구성에 대한 VAS 간의 수평거리를 기초로 각 구성에 대한 정규화된 불편함 점수를 도출하였다. 따라서, 양의 점수는 덜 편안함을 나타내고, 음의 점수는 더 편안함을 나타낸다.

도 10(A-F)은 사용된 전극 구성을 나타내고 있다.

대칭 및 비대칭의 2개의 파형을 사용했다(도 11 참조). 양 경우에, 전체 전하는 균형을 이루어(영역 A가 같음), 더 이상 전기 자극이 가능하지 않다.

표 2는 사용된 전극/파형 조합에 대한 핵심을 제공한다.

구성	전극구성	파형
1	A	비대칭
2	A	대칭
3	B	비대칭
4	B	대칭
5	C	비대칭
6	C	대칭
7	D	비대칭
8	D	대칭
9	E	비대칭
10	E	대칭
11	F	비대칭
12	F	대칭

도 12는 x축 상의 번호로 각 자극 구성을 도시한 것이다. 각각에 대해, 중앙 정규화 VAS는 청색 막대로 도시되어 있고, 제 1 및 제 3 사분위 사이 범위는 짧은 거리로 도시되어 있다.

가장 바람직한 조합은 C, D 이며, 보다 중요하지 않은 범위의 B에 대해, 모두 비대칭 파형을 갖는 것을 알 수 있다.

구성(1)은 정의에 의해 모든 경우에 0의 점수를 나타내는 것에 유의하라.

도 13은 별도의 색깔있는 선으로 각 피험자에 대한 정규화 VAS 평가를 도시한 것이다. 이 도면은 비대칭 파형에 대한 우선을 여전히 더 명백하게 한다.

최적의 구성은 중앙에 음의 전극이고 양의 전극이 음의 전극보다 더 큰 대칭/타겟 배열이다. 파형 발견은 (큰 양의 스파이크 다음에 더 작지만 더 긴 기간의 음의 전류가 있는) 비대칭이지만 전하균형을 이룬 것이 편안함에 최적임을 나타낸다.

본 발명에 따른 장치의 바람직한 실시예가 도 14 내지 도 17에 도시되어 있다. 장치(10)는 일단에 세장 돌출부(14)과 타단에 몰딩된 오목부(16)를 갖는 가요성 있는 비신축성 열가소성 엘라스토머 물질(12)을 포함한다.

돌출부(14)에 양의 전극(18)과 음의 전극(20)이 프린트된다. 양의 전극이 음의 전극보다 약간 더 크다. 각 전극은 전극에서 오목부(16)에 위치된 각각의 접점(26,28)에 이르는 도전성 트랙(22,24)을 포함한다.

양의 트랙(22)과 음의 전극(20) 사이에 배열된 절연 스트립과 전류의 원치않는 누전을 막기 위해 돌출부의 가장자리에서 유사한 스트립들은 도면에 미도시되어 있다.

전지(미도시)과 전극을 제어하기 위한 적절한 회로를 포함한 PCB(미도시)가 오목부(16)내에 배치되어 있다. 도전성 트랙(22,24) 및 접점(26,28)과 함께, 이는 완전한 회로를 형성한다. 그런 후 플라스틱 커버가 오목부(16) 위에 합쳐져 구성부품을 밀봉한다. 그 후 젤층이 전체 장치(10) 위에 놓인다; 이는 사용자의 사지와 전기 접촉을 제공하고 장치가 사용자에 계속 부착하게 돕는다. 젤은 박리식 보호층에 의해 운반시 보호될 수 있다.

오목부(16)의 외부표면은 일체형 칸막이 버튼(30)과 LED를 디스플레이하기 위한 개구(32)로 형성된다. 버튼(30)은 장치를 작동시키기 위해 베터리 하우징 또는 PCB에 해당 버튼을 접촉하도록 배열되어 있다. 개구(32)는 장치가 동작중인지 여부를 나타내는 LED를 디스플레이한다.

Claims

근육의 등척수축(isometric constraction)을 유발하기 위해 환자의 마주보는 다리 근육들을 자극하는 신경에 전기자극을 가하기 위한 양의 전극 및 음의 전극과,
전극들에 연결가능한 전원과,
전극들을 활성화하기 위한 컨트롤 수단을 구비하고,
전극, 전원 및 컨트롤 수단들이 장착된 가요성 기판을 구비하는 장치.
제 1 항에 있어서,
양의 전극 및 음의 전극은 20-30㎜ 떨어져 있는 장치.
제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
양의 전극은 음의 전극보다 더 큰 장치.
제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
전극들이 직접 기판에 프린트되는 장치.
제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
기판은 세장스트립 또는 돌출부의 형태이며, 전극들이 스트립을 따라 이격되어 있는 장치.
제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
전극 위에 놓이는 도전성 겔을 더 구비하는 장치.
제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
환자의 피하 이식을 위해 형성된 장치.
환자의 다리에서 말초혈관저항을 줄이는 방법으로서,
근육의 등척수축을 유발할 정도로 충분히 복수의 다리 근육들에 하나 이상의 전기자극을 가하는 단계를 포함하는 말초혈관저항을 줄이는 방법.
환자의 다리에 있는 동맥에 확장기의 역류를 줄이거나 방지하는 방법으로서,
근육의 등척수축을 유발할 정도로 충분히 복수의 다리 근육들에 하나 이상의 전기자극을 가하는 단계를 포함하는 확장기의 역류를 줄이거나 방지하는 방법.
증가된 말초혈관저항을 특징으로 하는 질병의 치료방법으로서,
도움이 필요한 환자에 제 8 항 또는 제 9 항의 방법을 실행하는 단계를 포함하는 질병의 치료방법.
제 10 항에 있어서,
질병은 하지동맥질환(말초동맥질환); 손상된 하지림프배액; 심장질환; 하지불안증후군(위트막-엑봄 증후군(Wittmaack-Ekbom's syndrome)); (피부 및 근육 타박상 및 미소 찢어짐을 포함한) 하지의 연조직 상처; 및 염증에서 선택되는 질병의 치료방법.
제 8 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
전기자극이 근육에 반복적으로 가해지는 방법.
제 8 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서,
전기자극이 외측슬와신경에 가해지는 방법.
제 8 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
전기자극이 환자의 한 지점에 가해지는 방법.
제 8 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
전기자극이 5Hz 주파수에서 20mA, 또는 3Hz 주파수에서 30mA, 또는 1Hz 주파수에서 28mA로 가해지는 방법.
제 8 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 있어서,
전기자극이 비대칭 파형인 방법.
G-LOC를 막거나 방지하거나 방법으로서,
근육의 등척수축을 유발할 정도로 충분히 복수의 다리 근육들에 하나 이상의 전기자극을 가하는 단계를 포함하는 방법.
제 17 항에 있어서,
환자가 겪는 중력을 감시하는 단계와, 감시된 중력의 변화에 응답해 자극을 조절하는 단계를 더 포함하는 방법.
증가된 말초혈관저항을 특징으로 하는 질병의 진단방법으로서,
근육의 등척수축을 유발할 정도로 충분히 복수의 다리 근육들에 하나 이상의 전기자극을 가하는 단계와,
확장기의 동맥 역류가 방지되고/되거나 말초혈관저항이 줄어드는지를 판단하기 위해 다리에 혈류를 감시하는 단계를 포함하는 질병의 진단방법.
심장질환이 있는 환자의 혈액순환을 촉진하는 방법으로서,
근육의 등척수축을 유발할 정도로 충분히 복수의 다리 근육들에 하나 이상의 전기자극을 가하는 단계를 포함하는 혈액순환을 촉진하는 방법.
제 20 항에 있어서,
심폐소생술에 대한 보조로 사용되는 혈액순환을 촉진하는 방법.
a) 환자의 마주보는 다리 근육들에 전기자극을 가하기 위해 적어도 하나의 전극과, 전극에 연결될 수 있는 전원과, 전극을 작동시켜 근육이 등척수축을 유발할 정도로 충분한 전기자극을 상기 근육에 가하기 위한 컨트롤 수단을 구비하는 장치와,
b) 세동제거기를 구비하는 키트.
약물을 환자에 투여하는 단계와,
근육의 등척수축을 유발하고 골 관류를 강화할 정도로 충분히 복수의 다리 근육들에 하나 이상의 전기자극을 가하는 단계를 포함하는 골질환 치료용 약물투여 향상 방법.
골질환 치료용 약물과,
환자의 마주보는 다리 근육에 전기자극을 가하기 위한 적어도 하나의 전극과, 전극에 연결될 수 있는 전원과, 전극을 작동시켜 근육이 등척수축을 유발할 정도로 충분한 전기자극을 상기 근육에 가하기 위한 컨트롤 수단을 구비하는 장치를 구비하는 골질환 치료용 키트.
환자에 조영제(contrast agent)를 투여하는 단계와,
근육의 등척수축을 유발하고 상기 조영제의 관류를 강화할 정도로 충분히 복수의 다리 근육들에 하나 이상의 전기자극을 가하는 단계를 포함하는 조영제 수송 향상방법.
근육이 등척수축을 유발할 정도로 충분한 전기자극을 환자의 적어도 하나의 다리 근육에 가하는 단계를 포함하는 환자의 미용치료 방법.
환자의 마주보는 다리 근육들에 전기자극을 가하기 위한 양의 전극 및 음의 전극과, 전극에 연결될 수 있는 전원과, 전극을 작동시켜 근육이 등척수축을 유발할 정도로 충분한 전기자극을 상기 근육에 가하기 위한 컨트롤 수단을 구비하고, 한 전극은 실질적으로 다른 전극을 둘러싸고 있는 장치.
제 27 항에 있어서,
양의 전극이 실질적으로 음의 전극을 둘러싸고 있는 장치.
제 27 항 또는 제 28 항에 있어서,
전극은 동심 또는 대체로 동심인 원의 형태인 장치.
제 27 항 또는 제 28 항에 있어서,
전극은 일반적으로 기다란, 바람직하게는 예컨대, 직사각형과 같은 사각형, 또는 C형 또는 U형인 장치.
제 27 항 내지 제 30 항 중 어느 한 항에 있어서,
양의 전극이 음의 전극보다 면적이 더 큰 장치.
제 28 항 내지 제 31 항 중 어느 한 항에 있어서,
컨트롤 수단이 비대칭 AC 전기자극을 가하도록 구성된 장치.