JP4092079B2 - 前立腺肥大症治療用アプリケーターシステムおよびそのプログラム - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、前立腺肥大症、前立腺炎、および前立腺悪性腫瘍を含むが、それ に限定はされない、前立腺疾患の熱療法に関する。
【0002】
【従来の技術】
様々な前立腺疾患への治療的熱投与のための、加熱またはエネルギー放射装置、特にマイクロ波放射装置の使用が、様々な前立腺状態に効能のある治療法を提供することが実証されている(Devonec ら、Monographs in Urology、13:77−95(1992);De La Rosettoら、J.Urology、157:430−438(1997);Devonecら、J.Endourology、5:129−135(1991);Bernierら、Curr. Opin. Urol.、7:15−20(1997))。組織温度をある一定準位超に上昇することにより誘導される細胞性変換を治療的に利用し得ることが研究によって指摘されている。45℃を超える温度においては、上昇温度に対する被曝が短時間のみ持続する場合でさえ、細胞に熱損傷が生起することが発見されている。温熱療法は、壊死を生起するために45℃を超える温度に組織を加熱する過程として定義されている。正常および異常細胞共に温熱被曝に対して反応する。従って、熱を使用する治療法は、“熱線量”送達後の健常組織の再生に依存している。熱線量とは、ある期間中に維持される上昇温度の生物学的衝撃を表示する量である。本発明の目的のために、熱線量は、43℃よりはむしろ45℃の限界点が非悪性組織に対して使用される以外は、Sapareto ら、International Journal of Radiation Oncology,Biology,Physics、10:787−800(1984)の方法に従って計算し得る。それは、本発明の目的のために、45℃・時間当量で測定される熱線量は、45℃を超過する処置温度にその時点における持続時間を乗法した1/2の積和に等しいか、または数1である。
【0003】
【数1】
式中、Tは摂氏温度、およびtは時間である。
【0004】
超音波送達装置、RF送達装置、および熱湯再循環カテーテルを含む、前立腺への治療的有効な熱量送達のために多数の異なる方法が開発されている。そのうちの1つが“WITT”熱湯再循環カテーテルであり、ArgoMed社、Parsippany、NewJersey(USA)により製造されている。その他の同様な装置は、Direx Systems,Ltdの製造による“Thermex II”である。熱湯再循環カテーテルは本発明との関連において有用であるが、その明確な欠点は、治療的熱線量を陰茎のような非標的組織に同時に送達することを回避しながら、前立腺尿道に対して正確な熱線量を適用することが困難なことである。さらに、熱湯再循環カテーテルのデザインは、患者体内における加熱領域の正確な配置をより困難とし得る。RFアプリケーターの使用は、比較的組織貫通力に乏しいという限界があり、しばしば前立腺組織の浅在性処置の原因となる。
【0005】
本発明との関連における温熱療法送達のより好ましい方法は、包埋したマイクロ波アンテナを伴う尿道挿入カテーテルによる。マイクロ波放射カテーテル中には、マイクロ波アンテナに近位の尿道組織を冷却するように、典型的には冷却装置が組み込まれている。本特徴の付加は、前立腺尿道を保存して、これによって処置による不快感を減少し、また処置後の回復期間を短縮することを目的とする。温度またはエネルギー測定装置を処置中に使用することにより熱線量を測定し得る。本方法を利用する治療法は経尿道マイクロ波温熱療法(TUMT)を含む。TUMTにより現在治療される1疾患は、前立腺肥大症(BPH)である。そのような療法の治療的効果は、いずれの適切な方法によっても測定が可能である。例えば、療法は、AUA症状スコアの改善、またはマドセン−アイバーセンスコアの改善、尿流の改善、尿道直径の改善、または同様物により測定し得る。
【0006】
BPHに対するTUMTの目的は、前立腺尿道に直接的に隣接する組織とそれと同様な組織に直接隣接する組織を保存しながら、前立腺組織の1部分を破壊することにある。該分野における現在の見解では、前立腺内の組織破壊が大きいほど、処置がより有効であると見なされている(De La Rosette ら、supra)。従って、現在の装置および療法のデザインは、最短期間における最大熱線量を改良することに向けられている。この点に関しては、典型的な最高温度は、前立腺内でしばしば65℃以上の温度に達する。残念なことに、本方法は多数の好ましくない副作用を有する。例えば、従来の技術によるTUMT法では、血尿率は典型的には30%を上回り、長期カテーテル処置を必要とする尿貯留率は通常では20%を越え、単にカテーテル処置に起因するのみでない尿道出血率が5%を越え、また尿道感染、射精障害、尿道内炎症、慢性失禁、および勃起障害を生起する率は全て統計学的に有意であり、約1.5%を上回る。
【0007】
しかし、非冷却放射アプリケーターを利用して比較的低温(45℃から47℃以下)で複数回の処置の送達を必要とするその他の送達方法がある。これらの方法の目的は、患者が耐容できない、また明確な副作用を生起すると通常考えられる温度領域を回避しながら、治療的有効性を獲得することにある。これらの方法の問題点は、実験結果および当該分野における現在の発表見解によると、効力が減少することである。さらに、これらの比較的低温においては複数回の処置セッションが必要であり、これは患者にとって不都合かつ不快であり、医師にとっては経済的に損失である。
【0008】
他のTUMT装置および療法の1つの明確な欠点は、患者にとってしばしば苦痛であり、疼痛制御のために麻薬性鎮痛薬の使用を必要とすることである。これは、現在のTUMTを不都合とし、療法の使用を制限し、治療費の増大また回復期間延長の原因となり、また患者が死亡する可能性もある。
【0009】
他のTUMT装置のその他の欠点は、複数回に及ぶ処置セッションを必要とし、またその効力が限定されていることにある。従って、この治療法の経済性にはかなり限界がある。
【0010】
BPHの治療のために開発された電磁放射アプリケーターシステムは、当該分野の当業者が尿道および前立腺温度を制御する能力を制限していた。多くの従来の技術による放射アプリケーター装置は、単に加熱ユニットへの電力供給を制御することにより、前立腺の加熱を制御していた。加熱を制御するこの方法は、表面冷却装置が測定温度を変化するために、カテーテルシステムが表面冷却装置と併用して使用される場合に特に必要である。非冷却カテーテルシステム(例:Turnerら、米国特許第4,967,765号を参照)は、冷却カテーテルシステムと比較してより正確に表面温度を測定する能力を有する。しかしながら、これらの装置はまた複雑さと価格を制限するための方法で構築されてきた。従って、従来の技術によるカテーテルシステムは、あらかじめ選択された温度まで組織を加熱して組織をその温度に維持することが可能であるが、本発明のより進歩した特徴を組み入れてはいない。本発明によるシステムとの関連において有用である他のカテーテルデザインは、例えば、EDAP/TechnomedおよびUrologixにより商業的に開発されてきた。これらの他のカテーテルデザインは当該分野においてよく知られているが、他の実例もまた、例えば、米国特許第4,620,480号および第5,628,770号により発表されている。
【0011】
【発明が解決しようとする課題】
前述の問題点の観点から、特に安価で、全身麻酔の使用を削除し、冷却カテーテルの必要性を除去するような、特にBPHのための、前立腺温熱療法が必要とされている。また過去の方法の非有益な副作用を減少する前立腺温熱療法が必要とされている。
【0012】
本発明は、そのような方法および関連する装置を供給する。本発明のこれらのまた他の利点は、発明の付加的特徴と同様に、本明細書中に供給する発明の説明により明確にされる。
【0013】
【課題を解決するための手段】
本発明は、患者の前立腺組織を加熱処置する方法と装置、プログラム、および本発明による方法の実施に有用なシステムを供給する。
【0014】
驚くべきことには、麻薬性鎮痛薬または全身麻酔を投与されていない患者が耐容し得る最高尿道温度が、選択された条件下においては、従来の技術により認容されている最高温度である45℃−47℃を上回ることが現在発見されている。前立腺の高温処置に付随すると報告されている副作用が、最高尿道温度を約57℃未満に保持する場合には、本発明による方法の使用により明確に減少することがまた現在報告されている。さらに、前立腺尿道の保存が前立腺の温熱療法の重要なパラメーターではないことが驚くべきことに発見されている。反対に、尿道および前立腺の尿道近位部位は、本発明による方法において加熱を必要とする組織である。従って、本発明は、前立腺組織の温度を目的温度より低い開始温度から、49℃からほぼ57℃の領域にある目的温度まで上昇させる、患者の前立腺組織を加熱処置する方法を供給する。目的温度は、前立腺に治療的効果を達成するために十分である熱量の投与に十分な期間維持される。
【0015】
現在では、患者を上昇する尿道温度に環境順応させることにより、患者の疼痛許容限界が、抗炎症性鎮痛薬の投与または投与なしでも、約60℃まで上昇することが発見されている。従って、本発明は、患者を温度上昇方法に環境順応させることを可能とするような方法で方法温度を上昇することにより、従来の技術により認容されていた最高温度を越える上昇温度まで最高尿道温度を上昇する、前立腺温熱療法のための方法を供給する。温度を37℃から約42℃および46℃の領域まで上昇し得る速度は比較的急速であり得る。本発明による方法を維持するためには、約44℃から目的温度までの温度上昇速度がよりゆるやかであることが望ましい。さらに、最高尿道温度が目的温度に接近する時に、温度上昇速度が減少することが好ましい。一般的には、本発明に従う温度上昇速度は、0.5分当たり1℃から15分当たり1℃の間を変化する。患者のより効果的な環境順応のためには、温度変化速度が1分当たり1℃を越えないことが好ましく、2分当たり1℃を越えないことがより好ましい。しかし、医師と患者にとって療法に要する時間を最小化することが望ましい。患者を上昇尿道温度に環境順応させるために必要とする時間を短縮するためには、温度上昇速度を目的温度付近において10分当たり1℃、低温においては2分当たり約1℃の割合で上昇し得る。37℃から目的温度まで尿道温度を上昇するために要する時間の総計は、15分から2時間の範囲が好ましく、20分から45分の範囲がより好ましい。さらに、持続的にまたは非持続的(すなわち、“段階的”)に温度を上昇し得ることが望ましい。
【0016】
本発明は、付随する図を参照とし、また好ましい実施態様についての以下の詳細な説明により最もよく理解され得る。
【0017】
本発明は、患者の前立腺組織の加熱処置の方法および装置、プログラム、並びに本発明による方法実施に有用であるシステムを供給する。
【0018】
驚くべきことには、麻薬性鎮痛薬または全身麻酔を投与されていない患者が耐容し得る最高尿道温度が、選択された条件下においては、従来の技術により認容されている最高温度である45℃−47℃を上回ることが現在発見されている。前立腺の高温処置に付随すると報告されている副作用が、該温度を約57℃未満に保持する場合には、本発明による方法の使用により明確に減少することがまた現在報告されている。さらに、前立腺尿道の保存が前立腺の温熱療法の重要なパラメーターではないことが驚くべきことに発見されている。反対に、尿道および前立腺の尿道近位部位は、本発明による方法において加熱を必要とする組織である。従って、本発明は、前立腺組織の温度を目的温度より低い開始温度から、49℃からほぼ57℃の領域である目的温度まで上昇させる、患者の前立腺組織を加熱処理する方法を供給する。目的温度は、前立腺に治療的効果を達成するために十分である熱量の投与に十分な期間維持される。
【0019】
現在では、患者を上昇する尿道温度に環境順応させることにより、患者の疼痛許容限界が、抗炎症性鎮痛薬の投与または投与なしでも、約60℃まで上昇することが発見されている。従って、本発明は、患者を温度上昇方法に環境順応させることを可能とするような方法で方法温度を上昇することにより、従来の技術により認容されていた最高温度を越える上昇温度まで最高尿道温度を上昇する、前立腺温熱療法の方法を供給する。温度を37℃から約42℃および46℃の領域まで上昇し得る速度は比較的急速であり得る。本発明による方法を維持するためには、約44℃から目的温度までの温度上昇速度がよりゆるやかであることが望ましい。さらに、最高尿道温度が目的温度に接近する時に、温度上昇速度が減少することが好ましい。一般的には、本発明に従う温度上昇速度は、0.5分当たり1℃から15分当たり1℃の間を変化する。患者のより効果的な環境順応のためには、温度変化速度が1分当たり1℃を越えないことが好ましく、2分当たり1℃を越えないことがより好ましい。しかし、医師と患者にとって療法に要する時間を最小化することが望ましい。患者を上昇尿道温度に環境順応させるために必要とする時間を短縮するためには、温度上昇速度を目的温度付近において10分当たり1℃、低温においては2分当たり約1℃の割合で上昇し得る。37℃から目的温度まで尿道温度を上昇するために要する時間の総計は、15分から2時間の範囲が好ましく、20分から45分の範囲がより好ましい。さらに、持続的にまたは非持続的(すなわち、“段階的”)に温度を上昇し得ることが望ましい。
【0020】
患者に送達される総熱量はまた、本発明による方法の重要なパラメーターである。組織の温度上昇速度が制御される場合、患者は約60℃まで温度に環境順応し得るが、有効な治療法と副作用の最小化をいずれも保証するために投与する総熱量を制御することが好ましい。熱の投与法は、いずれの適切な測定法によっても定量化し得るが、しかし、Saparetoら、International Journal of Radiation Oncology,Biology,Physics、10:787−800(1984)の方法を、非悪性組織に対する限界点を43℃よりはむしろ45℃に修正して使用することにより、投与熱の定量を概算することが好ましい。従って、本発明の目的のためには、投与される実際の熱線量を概算するのみであるため、45℃・時間当量(または45℃・分当量)に測定される熱線量は、45から治療温度を減算してその温度での持続時間で乗法した結果に1/2を累乗した積和に等しいか、または数2である。
【0021】
【数2】
式中、Tは摂氏温度、およびtは時間(または分)である。
【0022】
本発明の目的には、45℃未満の熱線量に対する温度の寄与は無視し得る。
【0023】
以下の表1は、本発明との関連において適切ないくつかの加熱プロトコル(約44℃に加熱後に利用される)を表示する。各プロトコルは、アルファベットのAからHにより識別される。プロトコルAは、1つの好ましい実施態様を定義する。プロトコルBとCは、目的温度の持続時間が短い実施態様を定義し、プロトコルDとEの実施態様においては、最終目的温度が(プロトコルAと比較して)より長期間持続する。プロトコルFは、例示の実施態様中で目的温度が最低である実施態様を定義する。プロトコルGは、目的温度がプロトコルA−Fよりもより高い実施態様を定義する。プロトコルHは、本発明の好ましい実施態様ではないが、操作可能であり、疼痛耐容性(温度上昇に対する耐容可能率の使用による)の達成と、約30,000 45℃・分当量を超える熱線量(約500 45℃・時間当量)送達の回避はどちらも困難であることを呈示する。これは、60℃で1分の熱線量が、体温と60℃間の温度変化時間を計算することなしに、16,384 45℃・分当量と等価であることに起因する。
【0024】
【表1】
【0025】
温度の漸次的上昇が、自動的に制御されることが好ましい。従って、電磁放射カテーテルのためには、マイクロプロセッサー、コンピューター、または同様物により、尿道温度センサーと連合して操作可能である放射アプリケーターにエネルギーを供給する電源が好ましい。同様に、加熱カテーテル(例:熱湯ヒーター)のためには、前立腺尿道内に配置されたカテーテルの温度制御のための自動制御器が好ましい。
【0026】
本発明はまた、前立腺の温熱療法の驚くべき有効な形態を供給する。従来の技術による方法では、最高処置温度が約47℃以下(“低温処置”)、または60℃をはるかに上回る温度(“高温処置”)でなければならないとしていた。しかし、本発明に従う温熱療法は、好都合には、49℃から約57℃の温度、また好ましくは約50℃から約55℃の温度で実施される。前立腺においては、組織温度センサーが51℃から52℃の温度を測定しても加熱組織における実際の温度領域が変化し、またある部分では温度が55℃の高さまで達し得ることから、これは評価に値する。組織温度変化は、アンテナまたはカテーテルの加熱部分からの不均等なエネルギー分散、標的組織による分散エネルギーの示差吸収、および標的組織を通過する血液潅流における変動の結果である。血液は、勿論、ヒトでは約37℃であり冷却液として作用する。患者の組織を約51℃から約52℃の最高平均検知温度まで加熱することが好ましい。
【0027】
この温度領域において実施する温熱療法はより低温領域で実施する場合と比較してより有効であり、(患者を投薬により麻酔、または尿道温度を徐々に増加することにより患者を温度に環境順応する必要性以外には)副作用の増加を付随しない。さらに、本発明に従って実施する前立腺の温熱療法は、60℃を越える温度において実施する温熱療法と比較して、例えば、血尿、排尿障害、組織脱落、逆行性射精、カテーテル法の長期化および同様な症状のような副作用の付随が明確にはほとんど見られない;De La Rosetteら、supra参照。
【0028】
前立腺の温度は、治療結果(例:AUA症状スコアの低下)を及ぼすのに十分な期間、(目的温度まで温度を徐々に上昇する、または急速に上昇する如何にかかわらず)目的温度に維持される。処置温度における適切な時間は、短い場合は約0.5分であるが、少なくとも30分であることが好ましい。処置温度における適切な時間は、必要なだけ長時間であり得るが、過剰熱線量、望ましくない副作用、および時間の浪費を回避するために、処置温度における時間は約4時間であり得るが、約2時間以下が好ましく、約1時間以下がより好ましい。処置時間は投与する熱線量を考慮にいれるべきである。
【0029】
本発明に従う加熱処置は、尿道近位組織に治療的効果を供給するために十分な熱線量を供給するが、過剰な望ましくない副作用を回避するために十分低量である。例えば、本発明に従う処置は、少なくとも約1500 45℃・分当量(すなわち25 45℃・時間当量)である少なくとも推定による最低累積熱線量を供給する。より好ましくは、本発明による処置は、少なくとも約2000 45℃・分当量を供給する。本発明による処置は、好ましくは、約30,000 45℃・分当量を越えず、またより好ましくは約20,000 45℃・分当量を越えず、さらに好ましくは約7000 45℃・分当量を越えない推定最高累積熱線量を供給する。
【0030】
本発明による方法は、副作用および患者の不快感を最小化することと一貫する前立腺尿道における最高温度を供給するように特別にデザインされている。本方法は、好ましくは冷却カテーテルを使用しない簡単な方法により達成される。冷却カテーテルは、尿道壁から離れた前立腺内でピーク温度の谷を出現させる原因となる。冷却カテーテルを使用する場合には、測定組織温度は尿道に接近すると急速に低下して、尿道に近位する前立腺組織の2mmは典型的には治療的熱量を受容しない。しかし、これらの組織の遮蔽を試みるよりはむしろ、本発明はこれらの組織を直接的に処置することを追求している。加熱カテーテルまたは非冷却電磁放射カテーテルを使用する場合は、尿道において最高温度が達成される。温度は、カテーテルから離れた前立腺組織内により深く低下する。驚くべきことには、この加熱パターンは、実質的により有効な処置を供給する。
【0031】
さらには、従来の技術による高温法は、深部の前立腺組織質量を除去することが、尿道への圧力を減少して尿流を改善し、またその他の効用を可能にするという考えのもとに、深部前立腺組織のアブレーションに注目していた。対照的に、本発明による方法は、前立腺体積または質量の低下を目的としてはおらず、前立腺体積または質量における実質的な変化は、本発明による療法の予想される結果ではない。出願人はいずれの特定な学説に固執する意思はないが、前立腺尿道および前立腺尿道近位組織への適切な熱線量の投与が感覚の変化を起因すると考えられる。この感覚における変化が、尿道に沿って前立腺を通って伸長する神経束に対する物理的変化を随伴するか否かは既知ではないが、これらのニューロンが温熱療法の真の標的であることが想像される。少なくとも、本発明の実施のために冷却装置付きのカテーテルを使用することが可能であるが、それを強要する医学的理由はない。
【0032】
全ての組織温度を約57℃未満、好ましくは約55℃未満に制限することにより、極度の高温による温熱療法に付随する本質的な副作用が好都合にも回避される。本発明に従う処置は、はなはだしくまたは耐容出来ない程の苦痛ではない。しかし、疼痛緩和薬を任意に投与し得る。好ましくは、本発明に従う処置は、麻薬性鎮痛薬を必要とせず、精通する臨床医の判断に従って、抗炎症性鎮痛薬および弱い抗不安薬を投与し得る。
【0033】
本発明の一つの局面は、本発明による方法の実行に適切な尿道挿入可能である電磁放射アプリケーターシステムを供給する。図1は、本発明の実施態様に従う尿道挿入可能な電磁放射アプリケーターシステムの実例のブロック図を供給する。本システムは、尿道中への挿入のためのカテーテル1を含む。カテーテル1は、一般的には、マイクロ波アプリケーター2を封入するために応用される。図2に表示のように、マイクロ波アプリケーターは、カテーテルの壁を通して体組織まで、特に処置を受けている前立腺まで、電磁エネルギーを放射するためのアンテナ10を含む。
【0034】
本実施態様において、カテーテル1およびマイクロ波アプリケーター2を様々に設定することが可能であり、全文を参照として本明細書中に引用している、米国特許第4,967,765号が発表するカテーテルおよびアプリケーターと同様であり得る。参照文献において、マイクロ波アプリケーターは、尿道カテーテル内にマウントされたラセン状コイルアンテナを含む。同軸ケーブルのような適切な電気コネクタがアンテナと外部励起エレクトロニクスを接続する。アンテナは、カテーテル壁を通してカテーテルに隣接する組織を加熱するために電磁放射を送達する。アンテナの長さに沿って本質的に均一な加熱を供給するために、ラセン状コイルアンテナを使用することが好ましい。
【0035】
発明の重要な局面に従って、アプリケーターシステムは、マイクロ波アプリケーター2により加熱される組織温度を制御するための温度制御システム3を含む。温度制御システムは開ループシステムまたは閉ループシステムであってもよいが、好ましい実施態様においては、温度制御システム3は閉ループシステムを含む。最も好ましい実施態様においては、温度制御システムは、マイクロ波アプリケーターにより加熱される組織の温度を検知して、検知された組織温度に基づいて、マイクロ波アプリケーターによる電磁エネルギー出力を制御する。組織温度は適用される電磁エネルギーの非直線関数であり得るために、電磁エネルギー出力を検知された組織温度に基づいてマイクロ波アプリケーターにより制御することが好ましい。特に、電磁エネルギーを、前立腺の組織のような、組織に適用する場合には、その結果としての組織の温度は、例えば、組織への血流のような、様々な要素に依存する。さらに、温度と適用する電磁エネルギーの関係は、個々の患者によって変化する。従来のシステムにおいては、マイクロ波アプリケーターに適用する電力は、固定された電力増分で単に増加された。例えば、電力は、各y分毎にxワット増加された。適用する電磁エネルギーと組織温度が可変的関係にあるため、そのようなシステムは好ましくない。従って、正確に検知された温度に基づいて適用する電磁エネルギーを制御することにより、加熱される組織における変位を考慮にいれても、本発明の実施態様は、正確に組織温度を制御することが可能である。
【0036】
図2は、本発明の好ましい実施態様に従う、温度制御システム3とマイクロ波アプリケーター2のブロック図の実例を表示する。例示の実施様態において、温度制御システム3は、組織温度の検知を可能とする温度センサー4、温度センサー4からの出力シグナルを規定するためのシグナル条件サーキトリ5、温度センサー4からの出力シグナルに基づいて温度制御シグナルを生起するためのマイクロコントローラー6、及びアンテナ10に電磁エネルギーを適用するための電磁エネルギー源8を含む。図2に例示の要素は、検知された組織温度に反応して処置を受ける組織の温度を制御するために協同して作動する。
【0037】
温度センサー4は、様々に設定し得る。例えば、温度センサー4は前立腺の組織のような、組織の温度の検知が可能であるサーミスタまたは熱電対を含み得る。他の実施態様においては、温度センサー4は、抵抗温度差(RTD)センサーを含み得る。温度センサー4は、好ましくは、組織温度を表示する出力シグナル、例えば電圧、を生起する。
【0038】
シグナル条件サーキトリは、好ましくは温度センサーからの出力シグナルを受信して、マイクロコントローラー6によりプロセスするためにシグナルを規定する。例えば、シグナル条件サーキトリは、温度センサー4からのシグナルからノイズをフィルタするための低域フィルタを含み得る。シグナル条件サーキトリはまた、温度センサー4からのシグナル出力を増幅するための、演算増幅器のような増幅器を含み得る。演算増幅器のゲインは、好ましくはシグナル条件サーキトリの出力シグナルの電圧域をマイクロコントローラー6の入力電圧域に整合させるように選択される。
【0039】
マイクロコントローラー6は様々に設定し得る。例えば、マイクロコントローラー6は、シグナル条件サーキトリからの出力シグナルをプロセスして温度制御シグナルを生起するために、内部メモリ回路を含むマイクロプロセッサーおよびA−D変換サーキトリを含み得る。例示の実施態様は、内部A−D変換器を有するマイクロコントローラーを描写しているが、本発明は、そのような実施態様に限定されない。例えば、A−D変換器は、マイクロコントローラー6の外部に存在し得る。温度制御プログラムは、マイクロコントローラーが検知された組織温度に基づいて温度制御シグナルを出力するように制御する。温度制御プログラムは、マイクロコントローラーに対して内部または外部メモリ中に記憶され得る。他の実施態様においては、温度制御プログラムは、磁気ディスクまたは光学ディスクのようなコンピューター読みとり可能な携帯メディア内に記憶され得る。制御シグナル生起のために温度制御プログラムを利用することは、処置プロトコル、例えば処置温度及び/または持続時間、が変化する時に、プログラムをアップデイトすることが可能であるために、好ましい。
【0040】
本発明は、温度制御シグナルの生起のためにマイクロコントローラー6を使用することに限定されない。例えば、マイクロコントローラーまたは温度制御プログラムと等価に機能するA−Dサーキトリは発明の範疇内にある。
【0041】
電磁エネルギー源8は、マイクロコントローラーから温度制御シグナルを受信して電磁エネルギーをアンテナに適用する。好ましい実施態様においては、電磁エネルギー源は発振器を含む。発振器の発振周波数は、好ましくはFCC変動率内において組織の至適加熱のために選択される。電磁エネルギー源の発振周波数は、現在のFCC変動率に従って、好ましくは約915MHzまたは約12に選択される。しかし、本発明は915MHzの発振周波数に限定されない。例えば、もし他の周波数がより治療的に有益であることが確定し、及び/またはFCC変動率が変化する場合は、好ましい発振周波数はそれに応じて変化し得る。
【0042】
アンテナ10は、電磁エネルギー源8から電磁エネルギーを受信して、処置を受ける組織にエネルギーを放射する。前述のように、アンテナは、好ましくはラセン状コイルアンテナを含む。しかし、本発明は、ラセン状コイルアンテナに限定されない。処置の必要とする領域に本質的に均一な放射パターンを供給するアンテナは、発明の範疇内にある。
【0043】
図3は、本発明の実施態様に従う温度制御プログラムの実例のフローチャートである。カテーテル1が尿道内に挿入されてアンテナが前立腺付近に配置されると、電磁エネルギー源が動作される。患者の麻酔を回避するためには、プログラムが好ましくはあらかじめ設定したまたは特定の増分で温度を増加して、各増分においてあらかじめ設定したまたは特定の持続時間だけ温度を維持する。温度制御プログラムは、複数の必要な前立腺組織温度および各温度に対応する処置の持続時間を記憶または計算し得る。温度センサーは組織温度を測定する。制御プログラムは、測定温度をサンプルしてメモリ内に測定温度を記憶し得る。プログラムは、処置のための第一必要温度準位まで温度が到達したか否かを、すなわち、メモリに記憶された測定温度を必要処置温度の1つと比較することにより、決定する。第一温度に到達していない場合は、マイクロコントローラーは温度の上昇を継続する。第一温度に到達すると、マイクロコントローラーは、第一温度の維持のために温度制御シグナルを調整する。第一温度を維持するためには、マイクロコントローラーは、温度センサーからの出力シグナルに基づいて温度制御シグナルを、すなわち、測定温度のサンプリングおよび比較により、第一必要温度に調整する。
【0044】
好ましい実施態様に従って、マイクロコントローラーはまた、各必要温度における処置の持続時間を測定および制御する。この測定は、各必要温度に到達すると計時機構ルーチンを履行することにより実施される。計時機構ルーチンは、各必要温度における処置の持続時間を記録する。プログラムは、記録した持続時間を必要持続時間と比較する。必要持続時間に到達すると、プログラムは次のプロセス段階へと継続する。他の実施態様においては、処置持続時間を測定するために、外部計時機構回路をマイクロコントローラーに連結し得る。
【0045】
第一必要温度において、第一必要時間処置が行われると、制御プログラムは、第一温度が最終であるかまたはルーチン処理過程の目的温度であるかを決定する。第一温度が最終または目的温度である場合は、プログラムは電磁エネルギー源を脱動作して終止する。しかし、処置を異なる温度準位で複数回行うことが好ましいために、温度制御プログラムは、第一温度における処置後に、好ましくは電力準位を増加して、好ましくは第一温度よりも高温である、第二温度において二度目の処置を行い得る。制御プログラムは、好ましくはこれらの工程を反復して、すなわち必要温度に到達するまで温度を上昇し、必要温度において必要持続時間その温度を維持し、その後次の準位に温度を上昇する。電力準位が検知された組織温度に基づいて制御されているために、制御プログラムは、各患者に対して自動的に適合するように調整される。
【0046】
前述のように、制御プログラムは、好ましくはあらかじめ設定したまたは特定の持続時間を持つ複数の温度準位を工程進行する。あらかじめ設定したまたは特定の持続時間は固定しても変化してもよい。準位数、各準位における温度、および各準位の持続時間は好ましくは、患者の不快感を減少し、処置の効果を増大するように選択される。最も好ましい実施態様において、温度準位および持続時間は、前記の表1に示すように選択される。
【0047】
表1に表示のように、処置プロトコルの好ましい実施態様は44℃から開始する。組織温度を44℃とするためには、制御プログラムは44℃に達するまで開始準位において電磁源を動作し得る。プログラムは、図3に例示のように、44℃に到達するためには温度をあらかじめ設定した、または特定の工程で上昇し得る。他の実施態様では、処置プロトコルの低温部分、例えば、約37℃から約44℃の間はさほど重要ではないために、44℃に達するまでは各30秒間隔で1ワットをアンテナが送達するように、制御プログラムは電磁エネルギー源を動作し得る。44℃に達すると、温度制御プログラムは、表1に例示のように、好ましくは検知された組織温度に基づいて、アンテナにより適用されるエネルギーを制御する。例えば、温度センサーにより測定される組織温度が44℃である場合は、マイクロコントローラーが計時機構ルーチンを履行する。計時機構ルーチンが1分に達すると、マイクロコントローラーは、好ましくは組織温度を次準位まで、例えば、44.5℃に、上昇させるために電磁エネルギー源により適用される電力を増加する。温度センサーにより測定される組織温度が44.5℃に到達すると、マイクロコントローラーは、好ましくはその準位を維持して、計時機構ルーチンを再履行する。このようにして、マイクロコントローラーと温度センサーは、必要な処置プロトコルを工程進行する。表1による温度増分が比較的に小さい、例えば約0.5度、ために、患者は上昇温度に環境順応することが可能であり、不快感が最小化して、麻薬性鎮痛薬および/または全身麻酔の必要性が減少するかまたは除去される。
【0048】
目的温度が到達されて必要期間維持されると、制御プログラムは電磁エネルギー源を脱動作して終止する。表1によると、目的温度は好ましくは、51℃であり、その温度での処置持続時間は45分である。しかし、本発明は、目的温度が51℃で持続時間が45分に限定はされない。例えば、目的温度は、49℃から約57℃の間が好ましく、約50℃から約55℃の間がより好ましい。また、平均最高検知温度は、約51℃から約52℃の間である。目的温度における処置持続時間は、好ましくは約60分を超過しない。
【0049】
本発明は、目的温度までの温度または表1に例示の温度における持続時間に限定されない。例えば、制御プログラムは、約1℃の増分で温度が上昇するように、組織温度を制御し得る。各温度における処置持続時間は、好ましくは約30秒以上から約15分以下、またより好ましくは、約1分以上から約10分以下、特に好ましくは、約2分以上から約5分以下の領域から選択される。各温度における持続時間が長い程、患者の不快準位は低くなる。他方、持続時間の増加は、また処置時間を延長する。従って、1度当たり約15分の上限を超過しないことが好ましい。
【0050】
あらかじめ設定したまたは特定の工程において温度を上昇することが好ましいが、本発明はそのような実施態様に限定されない。例えば、制御プログラムは、開始温度から目的温度までのゆるやかな変化機構を実行し得る。開始温度は約37℃であり得る。目的温度は約51℃であり得る。変化機構を実行するために、温度制御プログラムは、電磁エネルギー源を動作し得る。温度センサーは、組織温度を測定する。温度制御プログラムは測定温度に対応する値をサンプルして記憶し得る。制御プログラムは、温度シグナルの変化率を、すなわち、記憶値を利用して温度シグナルを微分することにより、決定し得る。制御プログラムは、計算による変化率を必要変化率と比較し得る。温度の変化率が必要変化率よりも大きい場合は、温度センサーは電磁エネルギー源により供給されるエネルギーを低下する。温度の変化率が必要変化率よりも小さい場合は、温度センサーは、電磁エネルギー源により供給される電力を低下する。変化率が必要変化率よりも小さい場合は、温度制御プログラムが電磁エネルギー源により供給されるエネルギーを増加する。温度増加の必要率は固定してもまた変化してもよい。目的温度に到達すると、温度制御プログラムは、前記に説明のように、あらかじめ設定したまたは特定の期間、目的温度を維持することが好ましい。
【0051】
特許、特許申請、および出版物を含む、本明細書中に引用する全ての参照は、参照としてその全文が編入されている。
【0052】
本発明は好ましい実施様態を強調して説明しているが、当業者にとっては、好ましい実施様態の変型を使用することが可能であり、発明は本明細書中に特に説明されるのと別の方法において実施され得ることは明確である。従って、本発明は、以下の請求により定義される発明の真意と範疇内に包含される全ての改変を含む。
【図面の簡単な説明】
【図1】 本発明の実施態様に従う尿道挿入可能な電磁放射アプリケーターのブロック図である。
【図2】 温度制御システムおよび図1に表示のシステムの超音波アプリケーターのブロック図である。
【図3】 図2の超音波アプリケーターにより加熱される体組織の温度を制御するための温度制御プログラムのフローチャートである。
Claims (16)
- エネルギーアプリケーターに近接する尿道組織並びに尿道組織の周囲にあり、且つ尿道組織から放射状に広がる前立腺組織に電磁エネルギーを与えるためのエネルギーアプリケーター;および
尿道組織の温度を検出し、特定の増分で尿道組織の温度が増加するように検出された温度に基づいてエネルギーアプリケーターにより与えられる電磁エネルギーを増加させるための温度制御システムを含む
前立腺肥大症治療用非冷却電磁放射アプリケーターシステムであって、
該温度制御システムは、
尿道組織の温度を検出し、かつ該温度を示す温度出力信号を生じるために尿道組織の近くに配置された温度センサー;
温度出力信号を受け取って、該温度出力信号に応じてプログラムされた温度制御信号を生じる、温度センサーと連結されたマイクロコントローラー;および
温度制御信号を受け取って、エネルギーアプリケーターが同時に前立腺組織より高い温度に尿道組織を維持し、かつ最高温度までの各温度での持続期間が指定時間となるように該温度制御信号に基づいてエネルギーアプリケーターにより与えられる該エネルギーを制御する、マイクロコントローラーと連結された電磁エネルギー源
を含むものである、前立腺肥大症治療用非冷却電磁放射アプリケーターシステム。 - 最高温度に到達するまで温度制御システムが指定増分で温度を上昇させ、最高温度が50℃から55℃の範囲である請求項1記載のシステム。
- 最高温度に到達するまで温度制御システムが指定増分で温度を上昇させ、最高温度が49℃から57℃の範囲である請求項1記載のシステム。
- 温度制御システムが5分間から2時間までの持続時間で最高温度を維持する請求項3記載のシステム。
- 最高温度までの各温度の指定持続時間が0.5分/℃から15分/℃である請求項3記載のシステム。
- 最高温度までの各温度の指定持続時間が1分/℃から10分/℃である請求項3記載のシステム。
- 最高温度までの各温度の指定持続時間が少なくとも2分/℃から長くても5分/℃である請求項3記載のシステム。
- システムは前立腺尿道で最高温度を得るように設備される請求項4記載のシステム。
- プログラム論理が記憶されたコンピュータ使用可能メディアから成る、尿道カテーテル内の請求項1に記載のエネルギーアプリケーターを制御するためのコンピュータプログラム製品であって、該コンピュータプログラム製品が
複数の要求される前立腺組織温度を計算又は記憶するための温度設定用プログラムコード;、
各要求前立腺温度値と測定前立腺組織温度とを比較するための温度比較プログラムコード;、及び
各要求前立腺温度値と測定前立腺組織温度との関係に応じて前立腺組織温度を変えるように温度制御信号を調整するための温度制御信号調整用プログラムコード;
を含むものである、該コンピュータプログラム製品。 - 複数の要求される前立腺組織温度の各温度での治療持続時間を決定するための治療持続時間決定用プログラムコードを含むコンピュータプログラム製品であって、該温度制御信号調整プログラムコードが、治療持続時間に応じて、各要求温度に前立腺組織温度を維持するものである、請求項13記載のコンピュータプログラム製品。
- 複数の要求される前立腺組織温度が44℃から51℃の範囲である請求項13記載のコンピュータプログラム製品。
- 各温度での治療持続時間が少なくとも30秒である請求項13記載のコンピュータプログラム製品。
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