JP4028175B2 - 胃腸内圧縮クリップ - Google Patents

Description

【０００１】
発明の分野
本発明は、圧縮クリップ、特に、胃腸管に沿った血管の止血用として使用される圧縮クリップに関する。
【０００２】
発明の背景
胃腸内（以下、「ＧＩ」と言う）の出血は、多くの場合、消化性潰瘍と関連し、素早く治療しなければ致命傷になる場合がある。１００００人の患者数に対し、ほぼ２０００人程度がＧＩ出血の処置時に死に到ると予想される。この問題は、硬化剤の挿入や接触熱凝固法等の、止血させるための多数の内視鏡を使った治療法の発達を促してきた。このような治療は、しばしば効果的ではあるが、多数の患者については出血が続き、その結果、緊急の矯正手術が必要となる。手術は多くの望ましくない副作用と関連する観血方法であるので、観血処置を減じて高い効果を得る必要性がある。
【０００３】
機械的な止血装置は、ＧＩでの使用を含み体の種々の部分で使用される。このような装置は、一般的に血流を制限又は中断するように血管に十分な圧縮力を作用させることができる鉗子やクリップやステップルや縫合糸等の形態をとっている。しかし、従来の止血装置に関連する問題の一つは、切開又は套管針（trocal cannula）を介して固い軸付きの器具を使用して送り込むことである。さらに、従来の内視鏡による止血装置は、一般的にＧＩの止血を確実に抑制するための十分な強さがない。
【０００４】
発明の概要
本発明は、医療用装置と、このような医療用装置を胃腸管に沿った血管の止血をさせるように配置する方法とを提供する。それぞれ本発明の医療用装置は、第一端部と第二端部とを有するステム（stem）と、ステムの第一端部にあるアンカーと、ステムの第二端部の近傍にあるボルスター（bolster ）とを備えている。一つの発明の実施形態において、ステムは、少なくとも一つの、軸線に直角な孔を有し、ボルスターはステム周りに滑動可能であり、軸線に直角な孔の中に挿入されるように適合するフラップを含む。本発明の第二の実施形態においては、ステムは少なくとも一つの、ステムから延びた係合部材を有し、ボルスターは、係合部材が無い位置においてはステムより幅が広く、係合部材が有る位置においてはステムより幅が狭い中央孔を有する。本発明の第三の実施形態においては、ステムは、少なくとも一つの窪みを有し、ボルスターは、少なくとも一つの、バネによりボルスターに取り付けられ窪みの中に固定される固定要素を有する。本発明の第四の実施形態においては、ボルスターは、ステムの第二端部に固定される。
【０００５】
本発明の一つの長所は、医療用装置を配備したとき、ＧＩの出血を抑制するように十分な組織的圧縮をさせる医療用装置を提供することにある。
【０００６】
本発明の他の長所は、確実にＧＩの出血を抑制するための一貫した再現可能な手段を提供することにある。
【０００７】
本発明の他の長所は、ＧＩの出血の問題に対する明確な回答を提供することにある。
【０００８】
さらに、本発明の他の長所は、切開手術または腹腔鏡による手術方法に訴えることなくＧＩの出血を抑制する手段を提供することにある。
【０００９】
詳細な説明
本発明は、医療用装置と、胃腸管に沿った血管を止血するように医療用装置を配置する方法とを提供する。この医療用装置は、それぞれ第一端部と第二端部とを有するステムと、ステムの第一端部にあるアンカーと、ボルスターとを備えている。ここでは、ボルスターは、ステムの第二端部に固定か、ステムの第一端部と第二端部の間の位置に配置されるかのどちらかであるので、以下、ステムの”第二端部又はこの端部の近傍にある”と称する。
【００１０】
図１に示すように本発明の第一の実施形態において、医療用装置１００は、第一端部１０２と第二端部１０３とを有するステム１０１を含む。ステム１０１は、円形や矩形や正方形等の任意の適切な形状の軸線に直角な孔１０４を少なくとも一つ有する。さらに、ステム１０１は、第一端部１０２においてアンカー１０５を備えることを特徴としている。アンカー１０５は、ステム１０１から離れる方向に第二端部１０３方向に延びたアンカー部材を少なくとも一つ備えている。また、医療用装置１００は、孔１０４の中に挿入されるようにされたフラップ１０７を含むボルスター１０６をも備えている。
【００１１】
本発明の医療用装置は、任意の適切な生体適合性のある高分子材料または金属性材料から作られる。しかし、ステム１０１は、ステンレス鋼やニチノールのような弾性材料、またはポリエチレンのような任意の適切な高分子材料から作られることが好ましい。ステム１０１が弾性を有することにより、体内管腔の中に容易に送り込むことができるようにアンカー１０５を圧縮させることができる。また、必須ではないが、ボルスター１０６は、ステム１０１と同じ材料から作られることが好ましい。しかし、ボルスター１０６は、使用時にフラップ１０７が選択された孔１０４の中でＧＩの壁に圧力を加え続けるために十分に固い材料から作られる。フラップ１０７は、一旦、フラップ１０７が所望の孔１０４に挿入されると、ボルスター１０６を第一端部１０２方向に移動させるが第二端部１０３方向には移動させない一方向可動のヒンジまたは同様の機構によりボルスター１０６に随意に取り付けられる。
【００１２】
本発明の第二の実施形態において、図２に示すように医療用装置２００のステム１０１は、装置２００から延びた少なくとも一つの係合部材１２０を含む。複数の係合部材１２０が使用される場合、図２に示す列をなした一組の係合部材のような任意の適切な配置がされる。この実施形態において、ボルスター１０６は、係合部材１２０がない位置のステムより幅が広いが、係合部材１２０がある位置のステムよりは幅が狭い中央孔を有する。
【００１３】
医療用装置２００のステム１０１とボルスター１０６とに使用される材料は、ボルスター１０６がステム１０１に沿う所望の位置に配置されるまでは係合部材１２０を超えてボルスター１６０が容易に移動するように選択される。例えば、ボルスター１０６は、ボルスター１０６を塑性変形させることなく係合部材１２０を超えて押し込むことができるように十分な弾性変形ができ、あるいは、係合部材１２０は、係合部材１２０を塑性変形させることなくボルスター１０６をステム１０１の第一端部１０２方向に通過させるために十分な弾性変形ができる。
【００１４】
本発明の第三の実施形態において、医療用装置３００のステム１０１は、図３Ａに示すように少なくとも一つの窪み３０５を含む。図３Ａに示すように複数の窪みが使用される位置では、窪みは、一連の窪みの対のような任意の適切な構造に配列される。あるいは、窪み３０５は、ステム１０１の円周周りの環状腔としても良い。図３Ｂに示すように、ボルスター１０６は、バネ３０６によりボルスター１０６に取り付けられる球体のような、固定要素を含む。バネ３０６は、図３Ｂにおいてコイルとして示されているが、任意の適切な形状のバネである。固定要素３０７は、ステム１０１に沿った所望の位置にボルスター１０６を配置するために、窪み３０５の中に固定される。バネ３０６は、医療用装置３００が用いられたとき窪み３０５の中に固定要素３０７を保持するために十分な強度を有する。バネ３０６と固定要素３０７とは、例えば、鋼やニチノールのような任意の適切な材料から作られる。
【００１５】
本発明の第四の実施形態においては、医療用装置３５０は、図４に示すようにステム１０１に固定されるボルスター１０６を備えている。ボルスター１０６は、装置３５０に不可欠の部分、すなわち、例えばステム１０１に取り付けれる。図１と２に示す実施形態と同様に、装置３５０のステム１０１は、体内管腔内に送り込み易くするように弾性材料から作られることが好ましい。
【００１６】
医療用装置１００は、任意の適切な手段でＧＩ管に沿って配置される。例えば、図５Ａから図５Ｅに示すように装置１００は、送り込み装置４００を使用することにより送り込まれる。送り込み装置４００は、少なくとも送り込みチューブ４０３を中に含む外側シース４０２を有する内視鏡４０１を備えている。内視鏡４０１は、直腸にも挿入することも可能であるが、口を通してＧＩ管に挿入することが好ましい。ここでの”内視鏡”とは、胃鏡や十二指腸鏡のような同様の器具を含むことを意味する。内視鏡４０１は、一般的に直径約１０ミリメートルであり、外側シース４０２を含んだ最大の直径は、一般的に約２０ミリメートルである。送り込みチューブ４０３は、図５Ｂに示すように、スリーブ４０３によりアンカー１０５が圧縮され又は折り畳まれた形状の状態で収納されるように医療用装置１００を収容する。
【００１７】
ＧＩ管に沿った所望の位置が内視鏡４０１により明らかにされたとき、送り込み装置４００はＧＩ壁４１０に接触又は隣接して配置される。図５Ｃに示すように、ステム１０１は、ステム１０１の第一端部１０２がＧＩ壁４１０を貫通させるようにステムプッシャー４０４によりスリーブ４０３の外に押し出される。一旦、ステム１０１がＧＩ壁４１０内の所望の深さに延ばされると、ボルスタープッシャー４０６は、ボルスター１０６をステム１０１を超えて第一端部１０２方向に押すように使用される。ボルスター１０６は第一端部１０２方向に前進し、ＧＩ壁４１０とアンカー１０５との間の組織にかかる圧力が増大する。従って、アンカー１０５は、ＧＩ壁４１０方向に後進し、その結果、アンカー１０５は、開いた形状に拡張し、図５Ｄに示すように拡張した位置でステム１０１は固定される。十分な圧力が隣接する出血した血管を止血させるようにＧＩ壁４１０に供給されるとき、ボルスター１０６のフラップ１０７は、少なくともステム１０１の軸線に直角な孔１０４のうちの一つの中で固定される。従って、ボルスター１０６は、ＧＩ組織の圧力を維持し、隣接する血管を永久に止血させる。医療用装置１００は、図５Ｅにおいて展開された形態で示されている。
【００１８】
医療用装置２００と３００とは、例えば、医療用装置１００のために記述され、示された方法により展開される。ボルスター１０６は、それぞれ装置２００と３００用としてステム１０１を超えて滑動可能であるが、展開後にボルスター１０６に接触するＧＩ壁４１０により作用する力は、ボルスター１０６をステム１０１の第２端部１０３方向に後進させるために十分なほど大きくない。
【００１９】
他の例として、医療用装置１００と２００と３００とは、図６Ａから６Ｃに示すように展開される。例えば、医療用装置１００のアンカーは、圧縮シース５０１により、圧縮された形状の状態で把持される。ボルスター１０６は、圧縮シース５０１周りに配置され、ボルスター１０６がクリップ５０２により係合しているときにはボルスター１０６の位置はクリップ５０２の動きにより制御される。図６Ｂに示すようにステム１０１の第一端部１０２は、アンカー１０５のアンカー部材が圧縮された形状の状態で把持されると同時にＧＩ壁４１０を貫通するように使用される。ステム１０１がＧＩ壁４１０内の所望の深さに挿入された後、圧縮シース５０１は、アンカー１０５のアンカー部材を開いた形態に拡張させるように後退する。クリップ５０２は、所望の圧力がＧＩ壁４１０に供給されるまでは、ボルスター１０６がステム１０１を超えて移動するようにプッシュバー又は同様のものにより前進する。その後、図６Ｃに示すように固定カラー５０３は、後退し、クリップ５０２をボルスター１０６から離脱させる。上記のように展開した状態の医療用装置１００が、図５Ｅに示されている。
【００２０】
例えば、ステムに固定されたボルスターを有する医療用装置３５０は、送り込み装置４００を用いて展開される。しかし、装置３５０の場合、図７Ａに示すように複式のプッシュバーは不要であり、装置は送り込みチューブ４０３の中に装填される。図７Ｂに示すように装置３５０は、ステム１０１の第一端部１０２がＧＩ壁４１０を貫通するようにプッシュバー４０４によりスリーブ４０３の外に押し出される。一旦、ステム１０１が一般的にはステム１０１の全長であるＧＩ壁４１０の中の所望の深さに延ばされたとき、装置３５０は、プッシュバー４０４から離脱する。ＧＩ壁４１０とステム１０１の第一端部１０２との間の組織の中の圧力のために、アンカー１０５は、ＧＩ壁の方向に後退し、従って、その結果、開いた形状に拡張する。従って、図７Ｃに示すように装置３５０は、拡張した位置で固定される。
【００２１】
本発明の医療用装置は、ステム１００は、長さが約０．５〜２センチメートル、好ましくは約１センチメートル、直径は約０．５〜５ミリメートル、好ましくは約２ミリメートルであることが好ましいが、任意の適切な寸法である。
【００２２】
本発明の医療用装置は、任意の出血した血管から約１センチメートルの範囲内に配置されることが好ましい。潰瘍床（an ulcer bed）からの出血を止めるように使用されたとき、本発明の医療用装置は、潰瘍床の縁から約５ミリメートル、好ましくは約２ミリメートル、さらに好ましくは約１ミリメートルの範囲内に配置される。６個程度又はそれ以上の本発明の医療用装置が潰瘍床の出血を止めるために潰瘍床の周りを囲むように使用される。
【００２３】
本発明は、胃腸内出血の問題についての最も信頼性ある処置方法を提供する。本発明に従って展開したとき、クリップは永久に止血させるための十分な強度を提供する。
【００２４】
本明細書では開示された事項を考慮することにより。本発明において、ここで特に例示する範囲を超えて他の変形例が作られても良いことは、当業者にとって明白であろう。しかし、このような変形例は、特許請求の範囲のみにより限定される本発明の範囲内と考えることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の医療用装置の第一の実施形態を示す図である。
【図２】 本発明の医療用装置の第二の実施形態を示す図である。
【図３Ａ】 本発明の医療用装置の第三の実施形態を示す図である。
【図３Ｂ】 本発明の医療用装置の第三の実施形態を示す図である。
【図３Ｃ】 本発明の医療用装置の第三の実施形態を示す図である。
【図４】 本発明の医療用装置の第四の実施形態を示す図である。
【図５Ａ】 本発明に従った送り込み装置の一例の端面図である。
【図５Ｂ】 本発明に従った可動式ボルスターを有する医療用装置を展開する方法を示した図である。
【図５Ｃ】 本発明に従った可動式ボルスターを有する医療用装置を展開する方法を示した図である。
【図５Ｄ】 本発明に従った可動式ボルスターを有する医療用装置を展開する方法を示した図である。
【図５Ｅ】 本発明に従った可動式ボルスターを有する医療用装置を展開する方法を示した図である。
【図６Ａ】 本発明に従った医療用装置を展開する代替の方法を示した図である。
【図６Ｂ】 本発明に従った医療用装置を展開する代替の方法を示した図である。
【図６Ｃ】 本発明に従った医療用装置を展開する代替の方法を示した図である。
【図７Ａ】 本発明に従った固定されたボルスターを有する医療用装置を展開する方法を示した図である。
【図７Ｂ】 本発明に従った固定されたボルスターを有する医療用装置を展開する方法を示した図である。
【図７Ｃ】 本発明に従った固定されたボルスターを有する医療用装置を展開する方法を示した図である。

Claims (13)

1. 第一端部と第二端部とを有するステムと、前記ステムの前記第一端部にあるアンカーであって、前記クリップの前記ステムから離れる方向でかつ前記ステムの前記第二端部方向に延びたアンカーと、前記ステムの前記第二端部又は該端部の近傍にある、可動で位置決め可能なボルスターとを有するクリップと、
   前記クリップを胃腸管を通して送り込む送り込み装置であって、前記ステムを胃腸組織内に押すためのプッシャを備えている送り込み装置を備えた、胃腸管に沿った血管を止血させる装置。
2. 前記クリップはステンレス鋼部分を含む請求項１に記載の装置。
3. 前記クリップはニチノール部分を含む請求項１に記載の装置。
4. 前記クリップは高分子材料部分を含む請求項１に記載の装置。
5. 前記クリップの前記ステムは、軸線に直角な孔を少なくとも一つ有し、
   前記ボルスターは、
   前記クリップの前記ステムより幅が広い中央孔と、
   前記クリップの前記ステムの中の前記孔の中へ挿入されるようにされたフラップとを備えた請求項１に記載の装置。
6. 前記クリップの前記ステムは、前記ステムから延びた係合部材を少なくとも一つ有し、
   前記ボルスターは中央孔を備え、
   該中央孔は、少なくとも一つの係合部材が無い位置においては前記ステムより幅が広く、
   かつ該中央孔は、前記少なくとも一つの係合部材が有る位置においては前記ステムより幅が狭い、請求項１に記載の装置。
7. 前記クリップの前記ステムは少なくとも一つの窪みを有し、
   前記ボルスターは、前記クリップの前記ステムより幅が広い中央孔と、
   前記窪みの中にはめ込まれる、前記ボルスターに取り付けられた固定要素とを備えた、請求項１に記載の装置。
8. 前記固定要素は球体であり、
   前記球体はバネにより前記ボルスターに取り付けられる、請求項１に記載の装置。
9. 前記ステムは、全長が約０．５〜２センチメートルである、請求項１に記載の装置。
10. 前記ステムは、直径が約０．５〜５ミリメートルである、請求項１に記載の装置。
11. 前記送り込み装置は、
    内視鏡と、
    前記内視鏡に隣接する送り込みチューブとを備え、
    前記クリップが取り外し可能に前記送り込みチューブ内に位置決め可能である、請求項１に記載の装置。
12. 前記内視鏡を取り囲む外側シースをさらに備えた、請求項１に記載の装置。
13. 前記送り込みチューブは、前記内視鏡と前記外側シースとの間に配置される、請求項１に記載の装置。

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