JP3987680B2 - 包装体 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、包装体に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
神経因性膀胱をはじめとして様々な排尿障害に対する治療方法として、間歇式自己導尿法（Clean Intermittent Catheterization；以下「ＣＩＣ」と略す）が、普及してきている。ＣＩＣとは、医療関係者以外の人、主に患者自身がカテーテルを膀胱内に挿入し、膀胱内に溜まった尿を排出する療法である。このＣＩＣにより、膀胱内に溜まった尿によって引き起こされる尿路感染や腎臓障害の危険性が、低減される。このＣＩＣは、患者自身が必要な時に行うことができ、しかも、外出先でも行うことができるため、患者のＱＯＬ（Quality Of Life＝生活の質）を向上する上で、極めて有効である。
【０００３】
このようなＣＩＣでは、カテーテルを膀胱内へ挿入する際に粘膜炎症や粘膜損傷が起きるのを防止するため、カテーテルは、表面に潤滑性を有することが必要とされる。現在、ＣＩＣには、表面を湿潤させると潤滑性が発現するようなカテーテルが用いられるようになってきている。このようなカテーテルは、使用直前まで乾燥状態が保たれるため、カテーテルが使用されるまでの長期間の間に、潤滑剤が変質したり、劣化したり、カテーテルの表面から剥離したりすることが好適に防止される。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
このようなカテーテルの湿潤を円滑かつ無菌的に行えるようにするため、本願特許出願人は、カテーテルと流動性の物質を入れた容器とを１個の包材内に収納した包装体を提案した（特願平１１−０８４８５４）。この包装体では、包装体内に収納した容器を包装体内で破断させることにより、カテーテルを湿潤させることができる。この包装体を用いれば、カテーテルの使用直前に、包装体内で無菌的に、カテーテルの表面に潤滑性を付与することができる。これにより、細菌感染の危険性が低減し、より安全にＣＩＣを行える。
【０００５】
このような包装体では、非使用時に、不本意に容器が破裂しないようにする必要がある。例えば保管中や運搬中に、包装体中の容器が破裂しては困る訳である。特に、ＣＩＣは、患者が外出先で行う場合がある。このため、患者が鞄やバッグ等に包装体を強引に押し込んだ場合でも、包装体中の容器が破裂しないようにすることが望ましい。
【０００６】
そこで、本発明の目的は、内部の容器が不本意に破断しにくい包装体を提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記の本発明により達成される。
【００１４】
（１） 生体に挿入または挿着して使用される器具と、
流動性の物質が密封された容器と、
前記器具と前記容器とを収納する包材とを有する包装体であって、
前記容器が収納された部分の前記包材の厚さが、前記器具が収納された部分の前記包材の厚さよりも薄いことを特徴とする包装体。
【００１５】
（２） 前記容器が収納された部分の前記包材の厚さが、前記器具が収納された部分の前記包材の厚さの４／５以下である上記（１）に記載の包装体。
【００１６】
（３） 前記容器の一部または全部が、前記器具に重ならないよう前記容器の位置を規制する位置規制手段を有する上記（１）または（２）に記載の包装体。
【００１７】
（４） 前記位置規制手段は、前記包材の内部に突出した突出部により構成されている上記（３）に記載の包装体。
【００１８】
（５） 前記包材は、前記器具および前記容器を収納可能な膨らみを有するシート材と平坦なシート材とを重ね、これらの縁部をシールしたものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の包装体。
【００１９】
（６） 前記容器は、前記包材を開封しないで前記包材内で開封可能である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の包装体。
【００２０】
（７） 前記容器から流出した前記流動性の物質を前記器具に案内するガイド面を有する上記（６）に記載の包装体。
【００２１】
（８） 前記容器を収納する凹部を有し、
この凹部の形状は、前記容器の形状に対応している上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の包装体。
【００２２】
（９） 前記器具は、カテーテルであり、前記容器の周りを囲むように、前記包材内に設置される上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の包装体。
【００２３】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明の包装体の第１実施形態を示す分解透視図である。図２は、図１に示す包装体のＩ−Ｉ線端面図である。
【００２４】
同図に示すように、包装体１Ａは、包材２Ａ内に、カテーテル７と、液体８９を密封した容器８とが収納された構成となっている。
この包装体１Ａは、例えば、間歇式自己導尿法などに用いられる。例えば、使用者は、包装体１Ａの開封前に、容器８を強く押圧して破断し、液体８９でカテーテル７を湿らせる。その後、包装体１Ａを開封してカテーテル７を取り出し、このカテーテル７を、患者の体内（例えば尿道等）に挿入する。
まず始めに、包材２Ａについて説明する。
【００２５】
包材２Ａは、一対のシート材、第１シート材２８と第２シート材２９とで構成されている。図１に示すように、これら第１シート材２８および第２シート材２９の平面形状（平面視形状）は、ほぼ同形状をなし、いずれも略四角形状をなしている。これに対応して、包材２Ａの平面形状も、略四角形状をなしている。
【００２６】
包材２Ａは、第１シート材２８と第２シート材２９とを重ね、これらの縁部を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着（接着剤や溶剤による接着）によりシールして、袋状としたものである。図１では、シールされた部分をシール部２１として、網掛けを付して示す。同図に示すように、シール部２１は、包材２Ａの外周部に沿って、帯状に形成されている。
【００２７】
図１および図２に示すように、第２シート材２９は、平坦な形状に成形（形成）されている。これに対し、第１シート材２８は、カテーテル７および容器８を収納可能な突出形状（ブリスター形状）に、成形（形成）されている。換言すれば、第１シート材２８は、カテーテル７および容器８を収納できるように、膨らみを有している。そして、この膨らみの内部（以下、「収納空間２２」という）に、カテーテル７と容器８とが収納される。
【００２８】
この収納空間２２は、第１シート材２８と第２シート材２９とシール部２１とで囲まれており、外部から隔離されている。したがって、収納空間２２内に収納されたカテーテル７および容器８は、使用時まで好適に無菌状態が保たれる。
【００２９】
この包材２Ａの少なくとも一つの角部には、シート材をシールしないことにより形成したピールタブ（開封部）２１１が設けられている。このピールタブ２１１で例えば第２シート材２９を第１シート材２８から離間する方向に引っ張ることにより、シール部２１を剥離し、包材２Ａを開封することができる。
【００３０】
以下、収納空間２２が開放している側（図１、図２中の上、すなわち第２シート材２９が位置する側）を「上」といい、上と反対側（図１、図２中の下、すなわち第１シート材２８が位置する側）を「下」という。
【００３１】
第１シート材２８の中央部付近には、平面形状が略四角形の第１凹部２３１が形成されている。包材２Ａは、この第１凹部２３１内に容器８を収納する。この第１凹部２３１は、第１シート材２８を成型することにより形成されたものである。本実施形態では、この第１凹部２３１により、容器８を収納する部分である容器収納部２３が構成されている。この容器収納部２３の形状、大きさ、すなわち第１凹部２３１の形状、大きさは、容器８の形状、大きさに対応している。
【００３２】
この第１凹部２３１の周囲には、包材２Ａの内部（収納空間２２内）に突出した壁状の突出部２５が形成されている。図１に示すように、この突出部２５の平面形状は、四角形の一辺が開放したような形状（角ばったＣの字状）をなし、容器収納部２３を囲んでいる。この突出部２５は、容器収納部２３に収納された容器８の位置を規制する機能を有している。具体的には、この突出部２５は、液体８９が密封された部位（内部空間８１）がカテーテル８と重ならないように、容器８の位置を規定している。このように、包装体１Ａでは、突出部２５により、液体８９が密封された部位がカテーテル８と重ならないように容器８の位置を規制する位置規制手段が、構成されている。
なお、突出部２５は、壁状としなくてもよい。
【００３３】
図２に示すように、突出部２５は、突出部２５と反対側の包材２Ａ、すなわち第２シート材２９に隣接または接触している。これにより、例えば包装体１Ａを激しく揺り動かしたりして、容器８が包材２Ａ内で激しく動いた場合でも、容器８が突出部２５を乗り越えて容器収納部２３の外に飛び出すことが、極めて好適に防止されるようになる。つまり、突出部２５が第２シート材２９に隣接または接触していると、容器８の内部空間８１が、カテーテル７に、より重なりにくくなる。このような効果は、突出部２５と第２シート材２９との間隙（突出部２５と第２シート材２９との距離）を、容器８の厚さの半分以下とすると、より効果的に得られる。
なお、本実施形態の包材２Ａでは、突出部２５は、ほぼ全周にわたって第２シート材２９に隣接または接触しているが、突出部２５は、部分的に第２シート材２９に隣接または接触していればよい。また、突出部２５は、第２シート材２９に隣接または接触していなくてもよい。
【００３４】
このような突出部２５は、第１シート材２８を成型することにより形成されたものである。このように、突出部２５を第１シート材２８と一体的に形成すると、包材２Ａの構成部材の数を削減することができ、包材２Ａの製造をより簡易に行うことができるようになる。
なお、突出部２５は、設けなくてもよい。
【００３５】
突出部２５の外側には、平面形状がロの字状の第２凹部２４１が形成されている。包材２Ａは、この第２凹部２４１内に、カテーテル７を収納する。この第２凹部２４１は、第１シート材２８を成型することにより形成されたものである。本実施形態では、この第２凹部２４１により、カテーテル７を収納する部分であるカテーテル収納部２４が構成されている。
【００３６】
このカテーテル収納部２４には、図１に示すように、包材２Ａの長辺に沿って、リブ（係合部）２７が設けられている。図２に示すように、このリブ２７は、第２凹部２４１の外周側の内壁２４５に突出形成され、第２シート材２９の近傍、すなわちカテーテル７の上方に位置している。このリブ２７は、第１シート材２８を成型することにより形成されたものである。
【００３７】
このリブ２７は、カテーテル７が相対的に上方に移動した場合、カテーテル７に係合（接触）することができる。このため、例えば第２シート材２９を勢いよく引っ張って包装体１Ａを開封し、カテーテル７が上方に弾んだ場合でも、かかるカテーテル７が、リブ２７に引っかかり（係合し）、包材２Ａから飛び出すことが防止される。このように、包装体１Ａでは、リブ２７により、包材２Ａの開封時にカテーテル７が包材２Ａから飛び出すのを防止する飛び出し防止手段が構成されている。
【００３８】
包材２Ａでは、第１凹部２３１の底面２３２は、第２凹部２４１の底面２４２とほぼ平行になっている。したがって、第２凹部２４１の底面２４２が接地するように包装体１Ａを置くと、第１凹部２３１の底面２３２は、ほぼ水平になる。
【００３９】
図１に示すように、カテーテル収納部２４と容器収納部２３との間の突出部２５が形成されていない部分には、ガイド面２６が、形成されている。このガイド面２６は、容器８から流出した液体８９を、カテーテル収納部２４、すなわちカテーテル７に案内する。図１に示すように、ガイド面２６は略四角形状をなしており、一辺の縁部は容器収納部２３に隣接し、その反対側の縁部は、カテーテル収納部２４に隣接している。図２に示すように、ガイド面２６は、第２凹部２４１の底面２４２から所定角度傾斜して、テーパ状をなしている。
【００４０】
図１に示すように、このガイド面２６は、突出部２５が構成する四角形の一辺上に、位置している。換言すれば、包材２Ａを平面視した場合、ガイド面２６と突出部２５とで、容器収納部２３の周囲は、完全に囲まれている。
【００４１】
このような包装体１Ａでは、容器８が収納された部分の包材２Ａの厚さＴ１は、カテーテル７が収納された部分の包材２Ａの厚さＴ２よりも薄くなっている。
【００４２】
これにより、包装体１Ａの保管時、運搬時等、包装体１Ａの使用前に、容器８が破断し、液体８９が漏れることが好適に防止されるようになる。後述するように、容器８は、強く押圧される等して内部空間８１の内圧が高まると、破断し、液体８９が容器８の外に流出するようになっている。本発明の包装体１Ａでは、厚さＴ１が厚さＴ２よりも薄いため、第１シート材２９や第２シート材２８に物が当たり、包装体２Ａが圧縮される方向に力が加わった場合でも、かかる力は、主にカテーテル収納部２４にかかり、容器収納部２３には、あまりかからない。したがって、保管や運搬のため、多数の包装体１Ａを箱等の中に押し込んだ場合でも、各包装体１Ａでは、包装体１Ａに対する押圧力は、主としてカテーテル収納部２４にかかるようになる。このため、容器８に加わる押圧力は低減され、容器８の内部空間８９の内圧が極度に増大することが、防止されるようになる。これにより、容器８の不用意な破断が防止される。
【００４３】
特に、包装体１Ａでは、厚さＴ１を、好ましくは厚さＴ２の４／５以下に、より好ましくは２／３以下に設定すると、このような効果を、さらに効果的に得られるようになる。
【００４４】
また、本発明の包装体１Ａでは、前述した位置規制手段（突出部２５）によっても、容器８の不用意な破断が防止される。
前述したように、カテーテル収納部２４は、外からの押圧力がかかりやすい部分である。このため、カテーテル収納部２４が変形した場合等には、カテーテル７にも、外からの押圧力がかかる可能性がある。この場合、容器８の内部空間８１がカテーテル７に重なってしまうと、外からの包装体１Ａへの押圧力が、カテーテル７を介して、容器８の液体８９が密封された部位にかかってしまう可能性がある。
【００４５】
本発明の包装体１Ａでは、位置規制手段により、このような事態が防止される。本発明の包装体１Ａでは、位置規制手段が、内部空間８１がカテーテル７と重なることを防止するので、カテーテル７が容器８の液体８９が密封された部位を押圧することが、防止される。本発明の包装体１Ａでは、これによっても、内部空間８１の内圧が高まることが防止され、容器８の破断が防止される。したがって、例えば、鞄やバッグ等の中で、包装体１Ａの縁部が局所的に強く押圧された場合でも、容器８が破断することが、好適に防止されるようになる。
【００４６】
さらには、本実施形態の包装体１Ａでは、突出部２５が第２シート材２９に隣接または接触していることも、容器８が強く押圧されにくくなることに貢献している。包装体１Ａでは、中央部付近、すなわち容器収納部２３が押圧された場合、突出部２５がこの押圧力にある程度抗することができる。このため、容器８に加わる押圧力が緩和される。特に、本実施形態の包装体１Ａのように、突出部２５が壁状をなしていると、このような効果がより効果的に得られるようになる。さらには、本実施形態の包装体１Ａのように、第１凹部２３１の形状、大きさが容器８の形状、大きさに対応していると、突出部２５が容器８の近傍に位置するようになる。かかる点も、このような効果の向上に貢献している。また、このような効果は、突出部２５が容器収納部２３を囲むように形成されていると、さらに効果的に得られる。
【００４７】
このような効果を好適に得る観点からは、包材２Ａ、特に第１シート材２８は、保形性を有することが望ましい。これにより、前述した効果がより効果的に得られ、容器８が、より不本意に破断しにくくなる。また、包材２Ａ、特に第１シート材２８は、ある程度の柔軟性を有することが好ましい。これにより、使用時には、容器８を好適に破断させることができるようになる。
包材２Ａには、好ましくは、エチレンオキサイド、オートクレーブ、放射線、電子線等の滅菌に対応可能なガス透過性や耐熱性を有する材料、あるいは、滅菌後に無菌性を維持できる材料が用いられる。また、包材２Ａには、カテーテルの劣化を防ぐために、ＵＶ遮蔽効果のある材料を用いることもできる。なお、内容物の視認性を確保するために、第１シート材２８、第２シート材２９のうち少なくとも一方は、透明であることが好ましい。
【００４８】
このような観点からは、第１シート材２８、第２シート材２９には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、これらポリオレフィン樹脂のブレンド樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、ポリスチレン、ポリ塩化ビニリデン、塩化ビニル−塩化ビニリデン共重合体等の単層フィルム、これらのフィルムにアルミニウム、シリカ等を蒸着したもの、アルミニウムフィルム、アルミニウムラミネートフィルム等の金属箔または金属箔を含むフィルムなどが、好適に用いられる。さらには、これら各フィルムを２層以上積層したものを用いることもできる。また、前記シート材としてプラスチック製不織布や紙を用いてもよい。なお、第１シート材２８および第２シート材２９を、これ以外の材料で構成してもよいことは言うまでもない。
【００４９】
第１シート材２８、第２シート材２９（単層または多層積層体）の厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されないが、通常は、６０〜７００μｍ程度であるのが好ましく、１００〜５００μｍ程度であるのがより好ましい。なお、第１シート材２８、第２シート材２９の厚さは、異なるものとしてもよいし、ほぼ同じものとしてもよい。
【００５０】
このような第１シート材２８、第２シート材２９は、例えば、インフレーション法、Ｔダイ法、ブロー成型法、ドライラミネート法、ホットメルトラミネート法、共押出インフレーション法、共押出Ｔダイ法、ホットプレス法等の種々の方法により製造することができる。
【００５１】
以下、このような包材２Ａに収納されるカテーテル７および容器８について説明する。
【００５２】
包材２Ａ内に収納されるカテーテル７は、生体に挿入または装着して使用される長尺の器具である。このカテーテル７は、外部からの押圧力に対して容易に破壊されにくい（特に容器８よりも）強い器具である。このため、カテーテル７にある程度の外力が加わった場合でも、カテーテル７は、この外力に抗することができる。
【００５３】
図１に示すように、カテーテル７は、容器８の周りを囲むように環状に曲げられ（湾曲され）、カテーテル収納部２４内に収納される。このように、カテーテル７を環状に湾曲させて包材２Ａ内に収納するようにすると、包材２Ａの長さを短くすることができる。このため、包装体１Ａがコンパクトになり、鞄やバッグへの収納が便利になる。また、容器８の周りを囲むようにカテーテル７が設置されると、例えば、包装体１Ａに、様々な方向から力が加わった場合でも、容器８は、カテーテル７で好適にガードされ、容器８には、あまり力が加わらないようになる。
【００５４】
カテーテル７は、生体内に挿入される挿入部７１を有している。
挿入部７１は、好ましくは可撓性を有する管体で構成されている。この挿入部７１は、生体内への挿入を円滑に行うことが必要とされ、そのために、挿入部７１の表面の全体または一部には、湿潤により潤滑性を発現する物質が付与されているのが好ましい。
【００５５】
このような物質としては、例えば、特開昭６０−２５９２６９号、特開平１−１９５８６３号公報に記載されているような親水性ポリマーが挙げられる。また、例えば、特公平６−３２６５２号、特開平６−７４２６号、国際出願ＷＯ８８０２６２３、国際出願ＷＯ８９０７５２１、国際出願ＷＯ８９０９２４６、国際出願ＷＯ９００１３４４、国際出願ＷＯ９２１９２８９、国際出願ＷＯ９３１１７５１、国際出願ＷＯ９５２９７２２、特表平１０−５０２８５４号、特表平１０−５０２８５５号、特表平１０−５０２８５６号に開示されている物質や方法を用いてもよい。このような物質は、通常、挿入部７１の表面に、湿潤していない状態（乾燥状態）で存在している。
【００５６】
このような物質は、挿入部７１の基材表面に化学結合されたポリマーであって、該基材表面からの剥離や、水、生理等張液、その他潤滑剤等への溶出が生じ難いものが、潤滑性の持続性、安全性の点から好ましい。
このようなことから、カテーテル７の使用に先立ち、容器８から噴出した液体８９を挿入部７１に接触させ、湿潤により潤滑性を発現させる。
【００５７】
包材２Ａ内に収納されるカテーテル７の種類、用途等は、特に限定されず、例えば、気管、消化管、尿道、膣、血管、リンパ管、胆管、その他の体腔や、例えば、肺、心臓、腎臓等の各種臓器、その他の生体組織等へ挿入される種々のカテーテル、バルーンカテーテル等が挙げられる。この中でも、特に、尿道に挿入して使用されるカテーテル（尿道カテーテル、導尿カテーテル）が好ましい。
【００５８】
排尿障害における導尿法は、留置カテーテルではなく無菌間歇導尿法が好ましいが、近年、患者自身がカテーテルを使って尿を排出する自己導尿が有効な治療方法として普及してきている。排尿障害は、前立腺肥大症、結石、腫瘍などによる尿道閉塞や、脳・脊髄および骨盤神経などの障害により見られる神経因性膀胱によって起こるが、尿を完全に出しきれない状態になると、尿路内圧が上がって腎臓に負担をかけるので、定期的に尿を排出する必要がある。この際に行われる自己導尿法は、低圧で完全に尿を排出できるので、既にある尿感染が低減する、頻尿、尿失禁が治る、膀胱と腎臓に負担をかけない等の利点があり、患者自身が１日４〜６回程度、尿道から膀胱内にカテーテルを挿入し、尿の排出が終了したら抜去する。その頻度は、例えば、昼間は４〜５時間毎、夜間は就寝前とされる。
【００５９】
容器８は、内部に内部空間８１を有し、この内部空間８１内に、液体８９を密封・貯留している。本実施形態では、この容器８は、第１シート材２８のみならず、第２シート材２９にも接触または隣接している。
【００６０】
この容器８は、例えば、平坦なシート材（インフレーションシート材）の中央部を折り曲げ三方を融着（または接着）によりシールし、袋状としたものである。この袋の内部に内部空間８１が形成され、ここに、液体８９が貯留（充填）される。以下、容器８のシート材がシールされた部分を、シール部８２という。
なお、容器８は、図示のように形成したものに限定されず、例えば、筒状に成形されたシート材の両端部を融着（または接着）し、袋状としたもの、あるいは、２枚のシート材を重ね、その外周部全周を融着（または接着）し、袋状としたものでもよい。
【００６１】
図１で格子を施して示すように、シール部８２の一部は、他の部分（シール部８２１）より接合強度（剥離強度）が弱い弱シール部（イージーピールシール部）８３で構成されている。シール部８２１は、対向するシート材同士が完全に融着され、強固な接合状態であるのに対し、弱シール部８３は、それより低温で融着する等により、対向するシート材同士の融着がある程度不完全であるような状態とされる。ただし、弱シール部８３においても、液密性（気密性）は、確保されている。そして、その効果は、経時的に持続する。
【００６２】
したがって、例えば、容器８の液体８９が貯留された部分を押圧（圧迫）し、内部空間８１の内圧を高めると、弱シール部８３が優先的に剥離（破断）する。これにより、内部空間８１と容器８の外部とが連通し、液体８９が容器８の外に流出する。このように、容器８では、弱シール部８３により、容器８を開封する部分である開封口が構成されている。
【００６３】
本実施形態の包装体１Ａでは、容器８を、第１シート材２８および第２シート材２９越しに押圧できる。特に、本実施形態の包装体１Ａのように、容器８が第１シート材２８および第２シート材２９に隣接または接触していると、かかる操作がさらに容易となる。したがって、包装体１Ａでは、包装体１Ａが未開封の状態で、極めて簡単な操作で、容器８を開封することができる。また、本実施形態では、第１凹部２３の底面２３２が第２シート材２９と略平行であることも、容器８の押圧がさらに容易となることに、寄与している。
なお、弱シール部８３を剥離する方法は、上記方法に限定されず、例えば、弱シール部８３を、シート材越しに手で揉みほぐしてもよい。
なお、開封口は、例えば、シール部８２のシール幅を、局所的に他の部分のシール幅よりも狭くするような構成としてもよい。
【００６４】
このような容器８の厚さは、カテーテル７の厚さ（外径）よりも薄いことが好ましい。これにより、包装体１Ａに強い力が加わり、第１シート材２８が圧縮され、変形しても、包装体１Ａに加わる力は、主としてカテーテル７に加わることになる。このため、容器８に加わる力はより好適に低減され、容器８の破損がより好適に防止される。
【００６５】
また、容器８は、内部空間８１に貯留される流動性物質の蒸気バリヤー性を有するのが好ましい。例えば、前記流動性物質が水である場合、この蒸気バリヤー性とは、水蒸気透過度が、好ましくは３０ｇ／ｍ²・２４ｈｒｓ・２５μｍ厚・４０℃・９０％ＲＨ以下、より好ましくは１０ｇ／ｍ²・２４ｈｒｓ・２５μｍ厚・４０℃・９０％ＲＨ以下、さらに好ましくは１ｇ／ｍ²・２４ｈｒｓ・２５μｍ厚・４０℃・９０％ＲＨ以下であることを言う。この水蒸気透過度は、ＪＩＳ Ｋ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。
容器８が水蒸気バリヤー性を有することにより、容器８の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、内部空間８１内の液体８９の減少、濃縮を防止することができるとともに、液体８９の量が必要最少限の量で済み、包装体１Ａ全体の容積や重量を小さくすることができる。
【００６６】
容器８を構成するシート材（フィルム）、特に水蒸気バリヤー性を有するシート材としては、例えば、下記のものなどが挙げられる。
［１］１種のポリオレフィン樹脂で構成される単層フィルム、
［２］２種以上の互いに相溶しないポリオレフィン樹脂のブレンド樹脂より構成される単層フィルム、
［３］シーラント層（融着に関与する層）にポリオレフィン樹脂（ポリオレフィン樹脂のブレンド樹脂も使用可能）を用いたポリオレフィン樹脂もしくはポリエステル樹脂の多層フィルム、
［４］シーラント層がポリオレフィン樹脂（ポリオレフィン樹脂のブレンド樹脂も使用可能）より構成されるフィルム、外層がポリ塩化ビニリデンをコーティングしたポリオレフィンまたはポリエステルフィルム等で構成される多層フィルム、
［５］シーラント層がポリオレフィン樹脂（ポリオレフィン樹脂のブレンド樹脂も使用可能）より構成されるフィルム、外層がアルミ蒸着もしくはシリカ蒸着されたポリオレフィンフィルムまたはポリエステルフィルム等で構成される多層フィルム、
［６］シーラント層がポリオレフィン樹脂（ポリオレフィン樹脂のブレンド樹脂も使用可能）より構成されるフィルム、中間層がアルミニウムフィルム、最外層がポリエステルフィルム等で構成される多層フィルム、
［７］シーラント層がポリオレフィン樹脂（ポリオレフィン樹脂のブレンド樹脂も使用可能）、中間層がナイロンフィルム、最外層がアルミ蒸着もしくはシリカ蒸着されたポリオレフィンまたはポリエステルフィルム等で構成される多層フィルム、
この場合、対向する一対のシート材のうちの一方を不透明なアルミニウムフィルム、他方をシリカ蒸着フィルム等の透明な水蒸気バリヤー性フィルムとすれば、容器８の内容物の視認による確認が行えるので、さらに好ましい。なお、アルミニウムフィルムは、必要に応じその一部もしくは全部が剥離除去可能であってもよい。
【００６７】
なお、弱シール部８３においては、直接融着に関与する層（シーラント層）が２種以上の互いに相溶しないポリオレフィン樹脂のブレンド樹脂、もしくは２種以上の互いに相溶しないポリオレフィンをセグメントに有するランダムもしくはブロック共重合体で構成されていることが好ましい。
【００６８】
容器８を構成するシート材（単層または多層積層体）の厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、２０〜７００μｍ程度であるのが好ましく、４０〜５００μｍ程度であるのがより好ましい。
【００６９】
このような容器８を構成するシート材は、例えば、インフレーション法、Ｔダイ法、ブロー成型法、ドライラミネート法、ホットメルトラミネート法、共押出インフレーション法、共押出Ｔダイ法、ホットプレス法等の種々の方法により製造することができる。
【００７０】
なお、以上述べた特性を有する容器８は、例えば特願平１１−０８４８５４を参照することにより、好適に製造することができる。
【００７１】
このような容器８を備えた包装体１Ａは、次のような効果（利点）を有する。第１に、包材２Ａ内に入れる容器８の容量を選択することにより、容器８の内容物（液体８９等）の量や重量を容易に設定することができる。第２に、容器８は、包材２Ａとは別個に単独で製造可能なので、製造・管理がしやすい。
【００７２】
このような容器８内に収納される液体８９は、カテーテル７の挿入部７１の表面と接触して、その摩擦抵抗を低減させることができる物質（液状または半液状物）であるのが好ましい。
【００７３】
このような液体８９としては、特に限定されないが、例えば、水、生理等張液（生理食塩水）、グリセリン、シリコーンオイル、オリーブオイル等のオイル類、キシロカインゼリー等が挙げられる。
【００７４】
以下、包装体１Ａの使用方法（作用）の一例について説明する。
前述したように、本発明の包装体１Ａは、保管中に、容器８が破損しにくい。
保管後、包装体１Ａ内の医療器具を使用する際には、下記のような操作を行う。
【００７５】
まず、包材２Ａの外部から容器８を指等で押圧・圧迫する。これにより、弱シール部８３が剥離（破断）して、かかる剥離した部分から、液体８９が流出する。
【００７６】
容器８から流出した液体８９は、ガイド面２６上を伝わり、カテーテル収納部２４内へ流入する。そして、このカテーテル収納部２４へ流入した液体８９は、第２凹部２４１の底面２４２で広がる。これにより、カテーテル７の挿入部７１が濡れ（湿潤し）、挿入部７１の表面に、潤滑性が発現する。つまり、挿入部７１表面の摩擦抵抗が低減する。
このとき、必要に応じて、包装体１Ａの両端（短辺を構成する端部、あるいは長辺を構成する端部）を交互に上下させる等の操作を行ってもよい。これにより、液体８９がより好適にカテーテル収納部２４内に広がり、挿入部７１が、より満遍なく、より均一に濡れるようになる。
なお、容器８を開封後、必要に応じて、包装体１Ａの外部から容器８を指等で押圧（圧迫）する等して、容器８内の液体８９を残らず排出する操作を行ってもよい。
【００７７】
本実施形態の包装体１Ａのように、容器収納部２３の形状、大きさが容器８の形状、大きさにほぼ対応していると、容器収納部２３内（第１凹部２３１の底面２３２）に残存しカテーテル収納部２４に流れない液体８９の量が減少する。このため、比較的少ない液体８９の量で、より効率よくカテーテル７の挿入部７１を濡らすことができる。
【００７８】
以上のようにして、カテーテル７の挿入部７１の表面に潤滑性が発現したら、ピールタブ２１１を引っ張って、包材２Ａを開封する。
そして、カテーテル７を包材２Ａ内から取り出す。
【００７９】
包材２Ａから取り出されたカテーテル７は、生体の目的部位に挿入または装着される。カテーテル７が尿道カテーテル（導尿カテーテル）である場合には、挿入部７１を先端側から尿道および膀胱に挿入する。このとき、挿入部７１の表面が潤滑性を有しているため、カテーテル７の挿入操作を、円滑かつ安全に行うことができる。その後、患者は、カテーテル７を介して排尿を行う。
【００８０】
このように、包装体１Ａを用いれば、カテーテル７の挿入部７１の表面に潤滑性を発現させる操作を、密閉された包材２Ａ内で外気と接触することなく行うことができる。したがって、本発明の包装体１Ａでは、カテーテル７は、使用直前まで、無菌性が良好に保たれる。
【００８１】
以下、本発明の包装体の第２実施形態について説明する。なお、以下の説明では、第１実施形態の包装体と共通する事項については説明を省略し、相違する事項を中心に説明する。
図３は、本発明の包装体の第２実施形態を示す端面図である。なお、本実施形態の上下の概念は、第１実施形態と同様である。
【００８２】
同図に示すように、包装体１Ｂでは、第１凹部２３１の底面２３２’が、第２凹部２４１の底面２４２に対して所定角度傾斜し、テーパ状をなしている。詳しくは、底面２３２’は、ガイド面２６の方向に下がるように（第２シート材２９から離間し第２凹部２４１の底面２４２に近づくように）、テーパ状をなしている。これに対応して、容器８は、弱シール部８３が下がるように（第２シート材２９から離間し第２凹部２４１の底面２４２に近づくように）、容器収納部２３に設置されている。
また、ガイド面２６’は、第２凹部２４１の底面２４２とほぼ直行している。
【００８３】
包材２Ａをこのような構成にすると、包装体１Ｂを傾ける等の操作をあまりしなくても、液体８９が、カテーテル収納部２４内に、円滑に流れて行くようになる。
【００８４】
本実施形態のように、容器８が収納された部分の包材２Ｂの厚さＴ１が均一でない場合は、例えば、容器８が収納された部分の中央部付近の厚さを、厚さＴ１の指標とすることができる。
【００８５】
以下、本発明の包装体の第３実施形態について説明する。なお、以下の説明では、第１実施形態の包装体と共通する事項については説明を省略し、相違する事項を中心に説明する。
図４は、本発明の包装体の第３実施形態を示す端面図である。なお、本実施形態の上下の概念は、第１実施形態と同様である。
【００８６】
同図に示すように、包装体１Ｃでは、第２凹部２４１の外周側の内壁２４５が、テーパ状をなしている。詳しくは、内壁２４５は、第２凹部２４１の底面２４２の法線に対して所定角度傾斜しており、その上部（底面２４２と反対側の部分）が、収納空間２２の内部に向かってせり出している（突出している）。
【００８７】
この内壁２４５上部のせり出した部分（以下、せり出し部２７’という）は、包材２Ｃの長辺に沿って、形成されている。このせり出し部（係合部）２７’は、カテーテル７の上方に位置している。このせり出し部（凸部）２７’は、カテーテル７が上方に相対的に移動した場合、カテーテル７に係合（接触）することができる。
【００８８】
しかも、本実施形態の包装体１Ｃでは、カテーテル７が上方に弾んだ場合、カテーテル７は、第２凹部２４１の外周側の内壁２４５に当接して、上方への移動が規制されることとなる。
【００８９】
このため、本実施形態の包装体１Ｃでは、包材２Ｃの開封時にカテーテル７が包材２Ｃから飛び出すことが、極めて好適に防止されるようになる。本実施形態では、飛び出し防止手段は、テーパ状の内壁２４５と、せり出し部２７'とにより、構成されている。
【００９０】
以下、本発明の包装体の第４実施形態について説明する。なお、以下の説明では、第１実施形態の包装体と共通する事項については説明を省略し、相違する事項を中心に説明する。
図５は、本発明の包装体の第１実施形態を示す分解透視図である。図６は、図５に示す包装体のII−II線端面図である。
【００９１】
同図に示すように、包装体１Ｄでは、第１凹部２３１’および容器収納部２３’は、一方の長辺に接近して位置している。
また、突出部２５’の平面形状は、図５に示すように、四角形の三辺を構成するコの字状をなし、容器収納部２３’を囲んでいる。そして、突出部２５’は、長辺に向かって、開放している。
【００９２】
本実施形態の包装体１Ｄでは、容器収納部２３’が、第２凹部２４１’の外周側の内壁２４５に接近して設置されているため、図６に示すように、容器８の開封部（弱シール部８３）は、内壁２４５に当接または隣接している。
このため、容器８から流出した液体８９は、内壁２４５に接触し、この内壁２４５を伝って、カテーテル収納部２４’に案内されることとなる。このように、本実施形態の包装体１Ｄでは、容器８の開封部に臨む第２凹部２４１’の外周側の内壁２４５により、液体８９をカテーテル７に案内するガイド面２６”が構成されている。
【００９３】
前述したように、容器収納部２３’は、包材２Ｄの中央部から一方の長辺側に若干ずれたところに位置している。このため、容器収納部２３’が第２凹部２４１’の外周側の内壁２４５に接近した側では、第２凹部２４１’の底面（以下、底面２４２ａという）の面積が小さくなっている。これに対し、容器収納部２３’が内壁２４５から離間した側では、底面（以下、底面２４２ｂという）の面積が大きくなっている。
【００９４】
そして、本実施形態の包装体１Ｄでは、底面２４２ｂ上に、すなわち底面２４２ｂ側のカテーテル収納部２４’内に、液体８９等を吸収し、保持することができる吸収体９が設置される。
吸収体９を包材２Ｄ内に入れることにより、吸収体９に、カテーテル７を濡らした後の余剰の液体８９を吸収させることが可能となる。
【００９５】
吸収体９としては、特に限定されないが、例えば、ポリアクリル酸塩系、ポリビニルアルコール系、ポリアクリルアミド系、ポリオキシエチレン系またはマレイン酸系材料等の合成ポリマーや、デンプン、セルロース、アルギン酸のような多糖類材料等の天然材料等のような高分子吸収材料で構成されたものが好ましい。また、その他、例えば、スポンジ、綿、ガーゼ、不織布やそれらに前記高分子吸水性材料を担持したもの（例えば、おむつ、生理用品等に用いられているもの）も可能である。このような吸収体９は、ブロック状、粉末状、フィルム状、シート状（板状）、繊維状などの形態（形状）をとることができる。図５、６では、一例として、ブロック状の吸収体９を示した。
【００９６】
このように、本実施形態の包材２Ｄでは、内部にカテーテル７および容器８以外の部材を設置するスペースを確保することが容易となり、かかるスペースに、吸収体９等の新たな部材を設置することが容易となる。
【００９７】
吸収体９のようなカテーテル７および容器８以外の新たな部材としては、特に限定されないが、吸収体９の他に、例えば、カテーテル挿入前後に尿道口付近を消毒することができるシート、使用済みカテーテルを廃棄するまでに発生する臭気を抑制する脱臭剤、細菌、ウイルス等の微生物の繁殖を抑制する抗菌剤などが挙げられる。
【００９８】
以上、本発明を図示の好適実施形態に基づいて説明してきたが、本発明はこれに限定されるものではない。
【００９９】
本発明において、生体に挿入または装着して使用される長尺のカテーテル７としては、例えば、以下のようなものが挙げられる。
・胃管カテーテル、栄養カテーテル、経管栄養用チューブ、酸素カテーテル、酸素カヌラ、気管内チューブのチューブやカフ、気管切開チューブのチューブやカフ、気管内吸引カテーテル等の経口または経鼻的に挿入、留置されるカテーテル類。
・吸引カテーテル、排液カテーテル、腹腔カテーテル、直腸カテーテル、トロッカー等の各種体腔、臓器、組織内に挿入、留置されるカテーテル類。
・血管造影用カテーテル、ＰＴＣＡ用バルーンカテーテル、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル、静脈留置カテーテル、動注用カテーテル等の血管内に挿入、留置されるカテーテル類。
【０１００】
さらには、生体に挿入または挿着して使用される長尺の器具としては、カテーテルの他に、例えば、以下のようなものが挙げられる。
・単独で、または、前記各カテーテル類とともに使用される各種ガイドワイヤー。
・人工血管、ステント。
・注射針、留置針、カテーテルイントロデューサ。
・内視鏡、超音波破砕プローブ。
・縫合用または結紮用の糸。
【０１０１】
さらには、生体に挿入または挿着して使用される器具は、長尺状のものでなくてもよい。包装体に収納される生体に挿入または挿着して使用される器具としては、上述したもの以外に、例えば、以下のようなものが挙げられる。
・心拍出量測定器具、超音波測定・診断器具、ペースメーカー、体温計。
・人工肛門、人工骨、人工関節、補綴物、義眼。
・シース。
・浣腸。
・コンドーム等の避妊具。
【０１０２】
以上述べた実施形態では、容器８に収納される流動性の物質として、液体８９を挙げたが、容器８には、液体８９以外の流動性を有する物質、例えば、ゲル状、ゼリー状の物、粉体、粒体などを収納してもよい。
なお、包装体内には、前述した以外の任意のものが収納されていてもよい。
【０１０３】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、内部の容器が不本意に破断しにくい包装体を提供することができる。
したがって、例えば本発明を間歇式自己導尿法に適用した場合、患者は、本発明の包装体を安心して携行することができ、しかも、外出先においても、簡便かつ確実に自己導尿を行うことができる。
よって、本発明は、患者の生活の質の向上に、大きく貢献できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の包装体の第１実施形態を示す分解透視図である。
【図２】図１に示す包装体のＩ−Ｉ線端面図である。
【図３】本発明の包装体の第２実施形態を示す縦端面図である。
【図４】本発明の包装体の第３実施形態を示す縦端面図である。
【図５】本発明の包装体の第４実施形態を示す分解透視図である。
【図６】図５に示す包装体のII−II線端面図である。
【符号の説明】
１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ 包装体
２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｄ 包材
２１ シール部
２１１ ピールタブ
２２ 収納空間
２３、２３’ 容器収納部
２３１、２３１’ 第１凹部
２３２、２３２’ 底面
２４、２４’ カテーテル収納部
２４１、２４１’ 第２凹部
２４２、２４２ａ、２４２ｂ 底面
２４５ 外周側の内壁
２５、２５’ 突出部
２６、２６’、２６” ガイド面
２７ リブ
２７’ せり出し部
２８ 第１シート材
２９ 第２シート材
７ カテーテル
７１ 挿入部
８ 容器
８１ 内部空間
８２ シール部
８２１ 弱シール部以外のシール部
８３ 弱シール部
８９ 液体
９ 吸収体
Ｔ１ 容器が収納された部分の包材の厚さ
Ｔ２ カテーテルが収納された部分の包材の厚さ

Claims (9)

1. 生体に挿入または挿着して使用される器具と、
   流動性の物質が密封された容器と、
   前記器具と前記容器とを収納する包材とを有する包装体であって、
   前記容器が収納された部分の前記包材の厚さが、前記器具が収納された部分の前記包材の厚さよりも薄いことを特徴とする包装体。
2. 前記容器が収納された部分の前記包材の厚さが、前記器具が収納された部分の前記包材の厚さの４／５以下である請求項１に記載の包装体。
3. 前記容器の一部または全部が、前記器具に重ならないよう前記容器の位置を規制する位置規制手段を有する請求項１または２に記載の包装体。
4. 前記位置規制手段は、前記包材の内部に突出した突出部により構成されている請求項３に記載の包装体。
5. 前記包材は、前記器具および前記容器を収納可能な膨らみを有するシート材と平坦なシート材とを重ね、これらの縁部をシールしたものである請求項１ないし４のいずれかに記載の包装体。
6. 前記容器は、前記包材を開封しないで前記包材内で開封可能である請求項１ないし５のいずれかに記載の包装体。
7. 前記容器から流出した前記流動性の物質を前記器具に案内するガイド面を有する請求項６に記載の包装体。
8. 前記容器を収納する凹部を有し、
   この凹部の形状は、前記容器の形状に対応している請求項１ないし７のいずれかに記載の包装体。
9. 前記器具は、カテーテルであり、前記容器の周りを囲むように、前記包材内に設置される請求項１ないし８のいずれかに記載の包装体。

Images