JP3962724B2

JP3962724B2 - ガイドワイヤ

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Publication number: JP3962724B2
Application number: JP2004085789A
Authority: JP
Inventors: 幸彦村田
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2004-03-23
Filing date: 2004-03-23
Publication date: 2007-08-22
Anticipated expiration: 2017-03-31
Also published as: JP2004209275A

Description

本発明は、例えば各種カテーテルを誘導するのに用いられるガイドワイヤに関する。

生体内へカテーテルを挿入する場合、そのカテーテルのルーメン内にガイドワイヤを挿通し、これを操作することによって、カテーテルの先端部を誘導し、血管の分岐の選択等を円滑かつ確実に行うようにしている。

従来のガイドワイヤとしては、ステンレス鋼や超弾性合金（Ｎｉ−Ｔｉ合金）で構成されたものが知られている。

ところで、生体内へのカテーテルの挿入は、Ｘ線透視下で行われるため、カテーテルには、Ｘ線造影性が付与されている。

近年、核磁気共鳴装置：ＭＲＩ（Magnetic Resonance Imaging）による検査、診断が行われているが、技術の進歩により、このＭＲＩによる画像をモニターしつつ、被検者の体内にカテーテルおよびガイドワイヤを挿入し、検査、診断、治療等の医療行為を行うことも可能となってきた。

この場合、ステンレス鋼で構成された従来のガイドワイヤは、その材料特性および線材への加工の際に生じる加工硬化により、磁性を帯び、そのため、ＭＲＩの強力な磁場中におかれた場合、過剰に反応してＭＲＩモニター画像上に大きなアーチファクト（実在しない像）が出現し、ガイドワイヤが実際の太さの１０倍以上に視認されてしまう。その結果、生体内におけるガイドワイヤの先端部の位置を正確に認識することができなくなり、前記医療行為の妨げとなるおそれが生じる。

さらに、ＭＲＩの強力な磁化作用によって、ガイドワイヤが発熱し、同様に前記医療行為の妨げとなったり、生体に対し悪影響を及ぼしたりすることがあり得る。

また、逆に、超弾性合金（Ｎｉ−Ｔｉ合金）で構成された従来のガイドワイヤは、ＭＲＩモニター画像上に生じるアーチファクトが、ガイドワイヤの実際の太さより小さく、そのため、生体内におけるガイドワイヤの先端部の位置を確認しにくい。

本発明の目的は、ＭＲＩによるモニター画像で適正に視認することができるガイドワイヤを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（５）の本発明により達成される。
（１）弱磁性体または非磁性体で構成されたワイヤ本体を有するガイドワイヤであって、
前記ワイヤ本体の先端部外周に、遷移金属または遷移金属を含む合金で構成された厚さ０．０１〜１．０μｍ、幅０．２〜１０ｍｍの薄膜をリング状に設け、
前記薄膜が設けられた部位は、ＭＲＩ画像において造影性を有する造影部を構成し、
前記造影部は、グラジエントエコー法により撮影したＭＲＩ画像中において実際の外径の１〜８倍のアーチファクトを生じるものであることを特徴とするガイドワイヤ。

（２）前記ワイヤ本体は、先端部に先端細径部を有し、前記薄膜は、前記先端細径部の外周に設けられている上記（１）に記載のガイドワイヤ。
（３）前記ワイヤ本体の少なくとも前記薄膜が設けられた部分に、その外周を被覆する被覆層が形成されている上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。

（４）前記被覆層は、有機高分子材料で構成されている上記（３）に記載のガイドワイヤ。
（５）前記被覆層の厚さは、０．０５〜０．３ｍｍである上記（３）または（４）に記載のガイドワイヤ。

本発明のガイドワイヤでは、前記薄膜は、気相または液相成膜法により形成されたものであることが好ましい。

前記薄膜は、ガイドワイヤの長手方向に沿って所定間隔をおいて複数形成されていることが好ましい。

前記ワイヤ本体は、常温付近における外径方向の磁化率が５．０×１０^-4以下である金属材料で構成されていることが好ましい。

前記被覆層の構成材料中に、Ｘ線不透過材料が含まれていることが好ましい。

前記ワイヤ本体は、異なる２種以上の材料を組み合わせたもので構成されていることが好ましい。

前記ワイヤ本体は、芯材にコイルを巻回したものであることが好ましい。

本発明のガイドワイヤによれば、ガイドワイヤの位置や形状、特に先端部の位置をＭＲＩによるモニター画像で適正に視認することができる。

そのため、ＭＲＩによるモニター下で本発明のガイドワイヤを使用しつつ、検査、診断、治療等の医療行為を行う場合に、その医療行為を円滑、適正に行うことが可能となる。

特に、本発明では、薄膜の組成、寸法、形成位置、形成パターン等の条件の設定により、ガイドワイヤの実際の外径に対するアーチファクトの大きさや該アーチファクトが生じる部位を適宜調整することができ、所望の特性を容易に得ることができる。

以下、本発明のガイドワイヤを、添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明のガイドワイヤの実施形態を示す斜視図である。以下、図１中の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。

図１に示す本発明のガイドワイヤ１Ａは、核磁気共鳴装置：ＭＲＩ（Magnetic Resonance Imaging）の作動下で、検査、診断、治療等の医療行為を行う際に使用することができるものである。

このガイドワイヤ１Ａは、弾性を有するワイヤ本体２を備えている。本実施形態の場合、ワイヤ本体２は、中実の線材よりなる芯材で構成されている。このワイヤ本体２は、ガイドワイヤ１Ａの剛性を担う部分であり、適度な剛性と弾性とを有している。

ワイヤ本体２の構成材料は、ＭＲＩ画像中におけるアーチファクトの増大を抑制するために、弱磁性体または非磁性体とされるのが好ましい。具体的には、例えば、超弾性合金（Ｎｉ−Ｔｉ合金）、Ｎｉ−Ｃｒ−Ｍｏ合金のような金属材料が挙げられる。

また、ワイヤ本体２を金属材料で構成する場合、その金属材料は、常温付近（１０〜４０℃程度）における外径方向の磁化率が、好ましくは５．０×１０^-4以下、より好ましくは０．５×１０^-4〜４．０×１０^-4程度、さらに好ましくは１．０×１０^-4〜３．５×１０^-4程度のものとされる。

このような磁気特性の金属材料（低磁化率金属材料）をワイヤ本体２の全部または一部に用いることにより、後述するようなアーチファクトを有効に生ぜしめることができる。

ここで、磁化率とは、次のように定義される。
図４に示すＭＨ磁化曲線（磁気ヒステリシス曲線）において、保磁力Ｈｃと（単位体積［cm³］当たりの）残留磁化Ｍｒの座標を持つ点Ａと、原点０とを結ぶ直線の傾きを磁化率とする。

この磁化率Ｘは、
磁化率Ｘ＝Ｍ（磁化：単位［Ｇ］）／Ｈ（磁場：単位［Oe］）
＝Ｍｒ［emu］／（体積［cm³］×Ｈｃ［Oe］）
で表される。

ワイヤ本体２の径は、特に限定されないが、通常、０．２５〜１．５７mm程度であるのが好ましく、０．４０〜０．９７mm程度であるのがより好ましい。

なお、図示の例では、ワイヤ本体２の径は、その全長に渡りほぼ同一であるが、これに限らず、例えば、ワイヤ本体２の先端部おいて、先端方向に向かってその外径が漸減するテーパ状をなしているもの（先端細径部）でもよい。このような構成により、ガイドワイヤ１Ａの先端部５の剛性（曲げ剛性、捩り剛性等）は、先端方向に向かって漸減する。その結果、ガイドワイヤ１Ａのトルク伝達性、押し込み性（プッシャビリティ）、耐キンク性（耐折れ曲がり性）を十分に維持しつつ、先端部５の柔軟性が向上し、より高い安全性を確保することができる。

また、ワイヤ本体２は、異なる２種以上の材料を組み合わせたもので構成されていてもよい。例えば、ワイヤ本体２の基端側部分と先端側部分とをそれぞれ異なる第１の材料と第２の材料とで構成し、第１の材料の剛性が第２の材料の剛性より高いものとすることができる。この場合、第１の材料と第２の材料との接合は、例えば溶接、ろう接、かしめ等により行うことができる。

ワイヤ本体２の先端部には、その外周を覆うように薄膜３が形成されている。この薄膜３の構成材料は、例えば、鉄、ニッケル、コバルトのような遷移金属またはこれらを含む合金（例えば、ステンレス鋼）である。このような材料の薄膜３を設けることにより、ＭＲＩ画像中において後述するような適度なアーチファクトが得られる。

この薄膜３は、例えば、電気メッキ、溶融メッキ、無電解メッキ等の各種メッキ法（液相成膜法）や、蒸着、スパッタリング、イオンプレーティング、ＣＶＤ、ＰＶＤ等の気相成膜法により形成されたものが挙げられ、特に、前記気相成膜法により形成されたものであるのが好ましい。このような方法により形成された薄膜３は、膜成長の過程で、原子配列の配向性が変化し、強磁性体であっても、後述するような適度なアーチファクトを発現する。

薄膜３の厚さは、特に限定されないが、通常は、０．００１〜２．５μmであるのが好ましく、０．０１〜１．０μm程度であるのがより好ましい。このような範囲であると、より適したアーチファクトが得られる。

本実施形態における薄膜３は、ワイヤ本体２の先端部外周の全周を帯状に覆うように、すなわちリング状に形成されている。この場合、薄膜３の幅Ｗは、特に限定されないが、より適度なアーチファクトを得るために、０．２〜１０mm程度が好ましく、０．５〜５mm程度がより好ましい。

なお、薄膜３の形成パターンは、図示のものに限定されるものではなく、例えば、ワイヤ本体２の長手方向に沿って線状、帯状等に形成されているもの、螺旋状に形成されているもの、あるいは、これらのパターンと前記リング状パターンとを組み合わせたもの等、いかなるパターンのものでもよい。

また、薄膜３は、１層のものに限らず、複数の層を積層したもの（多層薄膜）であってもよい。

このようなガイドワイヤ１Ａは、グラジエントエコー（gradient echo）法により撮影したＭＲＩ画像中において実際のガイドワイヤの外径の好ましくは１〜８倍、より好ましくは１．５〜７．５倍、さらに好ましくは２〜７倍のアーチファクト（artifact）を生じる造影部を有している。アーチファクトが大きすぎると、体腔内におけるガイドワイヤの位置の確認が困難になり、小さすぎると、ＭＲＩの他の撮影方法であるスピンエコー法によるＭＲＩ画像で、アーチファクトが見にくくなってしまう場合がある。

この造影部は、本実施形態の場合、ガイドワイヤ１Ａの先端部５、すなわち、薄膜３が形成されている部分の近傍となる。

このような適度なアーチファクトは、ワイヤ本体２の構成材料、薄膜３の組成、厚さ、幅Ｗ等の諸条件により、適宜調整することができる。

図２は、本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示す縦断面図である。同図に示すガイドワイヤ１Ｂは、被覆層４を有し、それ以外は同様である。以下、相違点を中心に説明する。

ワイヤ本体２のほぼ全長に渡る外周には、被覆層４が被覆形成されている。この被覆層４は、有機高分子材料で構成されているのが好ましい。

被覆層４を構成する有機高分子材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、ポリアミド（例えばナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１１、ナイロン１２）、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリカーボネート、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリメチルメタクリレート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、アクリロニトリル−スチレン共重合体（ＡＳ樹脂）、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリオキシメチレン、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリエーテル、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリフェニレンオキシド、変性ポリフェニレンオキシド、ポリサルフォン、ポリエーテルサルフォン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレート、芳香族ポリエステル（液晶ポリマー）、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フッ素系樹脂、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、エポキシ樹脂、フェノール樹脂、ユリア樹脂、メラミン樹脂、不飽和ポリエステル、シリコーン樹脂、ポリウレタン等、またはこれらを主とする共重合体、ブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて（例えば２層以上の積層体として）用いることができる。

また、被覆層４中には、Ｘ線透視下でガイドワイヤ１Ｂを使用した場合にも、その位置を確認できるように、例えば硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線不透過材料が別途配合されていてもよい。

この被覆層４は、その構成材料の選定等により、ワイヤ本体２や薄膜３の保護、ガイドワイヤの滑り性の向上、表面潤滑性ポリマーのコーティング層の形成を可能とする等の効果をもたらす。

被覆層４の厚さは、特に限定されないが、厚さ（平均）０．０５〜０．３mm程度が好ましく、０．１〜０．２mm程度がより好ましい。

また、被覆層４の厚さは、被覆層４全体に渡って均一でも、部位により異なっていてもよい。

なお、被覆層４は、図示のごとき１層のものに限らず、複数の層を積層したものであってもよい。

このような構成のガイドワイヤ１Ｂでは、先端部（造影部）５において前述したようなアーチファクトが生じることとなる。

図３は、本発明のガイドワイヤの他の実施形態の先端部分を拡大して示す縦断面図である。同図に示すガイドワイヤ１Ｃは、ワイヤ本体２の先端部が細径化され、被覆層４はガイドワイヤの外径を一定にするよう先端部５で厚くなっており、それにより先端部５が柔軟化されている点と、薄膜３の形成パターンとが前記ガイドワイヤ１Ｂと異なっており、それ以外は同様である。以下、相違点を中心に説明する。

図３に示すガイドワイヤ１Ｃは、ワイヤ本体２の先端細径部２１の外周において、前記と同様のリング状の薄膜３が、ガイドワイヤ１Ｃの長手方向に沿って所定間隔をおいて複数形成されている。この場合、薄膜３の幅Ｗは、１mm〜５mm程度であるのが好ましく、隣接する薄膜３同士の間隙距離Ｌは、１mm〜５mm程度であることが好ましい。また、薄膜３の好ましい構成材料、形成方法、厚さ等のについては、前記と同様である。

このような構成のガイドワイヤ１Ｃでは、先端部（造影部）５において前述したようなアーチファクトが生じることとなる。

以上、本発明のガイドワイヤを図示の各実施形態について説明したが、本発明のガイドワイヤは、これらの構成に限定されないことは、言うまでもない。

例えば、ワイヤ本体２は、図示のごとき中実の線材（芯材）に限らず、その全部または一部が中空のものであってもよい。また、ワイヤ本体２は、複数本の線材を束ねたもの、多重管構造のもの、線材（芯材）にコイルを巻回したもの、コイルそのもの、あるいはこれらのうちの任意の組み合わせ等であってもよい。

以下、本発明の具体的実施例について詳細に説明する。
（実施例１）
図１に示す構造のガイドワイヤを製造した。このガイドワイヤの各条件は、次の通りである。

ガイドワイヤの全長：１５００mm
ワイヤ本体：中実の円形断面を有する線材（芯材）
ワイヤ本体の構成材料：超弾性合金（Ｎｉ−４９at％Ｔｉ合金）
ワイヤ本体の外径：０．５mm
薄膜の組成：Ｎｉ
薄膜の形状：リング状
薄膜の寸法：幅２mm、厚さ０．０５μm
薄膜の形成位置：薄膜の幅方向の中心がワイヤ本体先端から３mmの位置
薄膜の形成方法：蒸着

（実施例２）
薄膜の条件を次のように変更した以外は実施例１と同様のガイドワイヤを製造した。
薄膜の組成：Ｎｉ−Ｃｏ−Ｃｒ−Ａｌ−Ｃｕ合金
薄膜の形状：リング状
薄膜の寸法：幅Ｗ＝２mm、厚さ＝０．０５μm
薄膜の形成位置：薄膜の幅方向の中心がワイヤ本体先端から３mmの位置
薄膜の形成方法：スパッタリング

（実施例３）
実施例１と同様のガイドワイヤに下記条件の被覆層を形成して、図２に示す構造のガイドワイヤを製造した。
被覆層の形成領域：ガイドワイヤのほぼ全長に渡る領域
被覆層の樹脂組成：ポリウレタン
被覆層中のＸ線不透過材料：タングステン（Ｗ）を４５wt％添加
被覆層厚さ：０．２mm

（実施例４）
実施例２と同様のガイドワイヤに実施例３と同様の被覆層を形成して、図２に示す構造のガイドワイヤを製造した。

（実施例５）
図３に示す構造のガイドワイヤを製造した。このガイドワイヤの各条件は、次の通りである。
ガイドワイヤの全長：１５００mm
ワイヤ本体：中実の円形断面を有する線材（芯材）
ワイヤ本体の構成材料：超弾性合金（Ｎｉ−４９at％Ｔｉ合金）
ワイヤ本体の外径：０．５mm
ワイヤ本体の先端細径部の外径：０．１６mm
薄膜の組成：Ｎｉ
薄膜の形状：リング状（３個）
薄膜の寸法：幅Ｗ＝２mm、厚さ＝０．０５μm、間隙距離Ｌ＝８mm
薄膜の形成位置：ワイヤ本体先端から５〜３５mmの範囲
薄膜の形成方法：無電解メッキ
被覆層の樹脂組成：ポリウレタン
被覆層中のＸ線不透過材料：タングステンを４５wt％添加
被覆層厚さ（平均）：０．２mm

（比較例１）
ワイヤ本体の構成材料をステンレス鋼（SUS304、磁化率：１５．２３×１０^-4）とし、薄膜を設けなかった以外は、実施例１と同様のガイドワイヤを製造した。

（比較例２）
薄膜を設けなかった以外は、実施例５と同様のガイドワイヤを製造した。

＜実験１＞
実施例１〜５、比較例１、２の各ガイドワイヤを水中に置いたものについて、ＭＲＩ（ＧＥメディカル社製）を用い、グラジエントエコー法により撮影し、そのＭＲＩ画像をモニターした。

実施例１〜４の各ガイドワイヤでは、実際のガイドワイヤの輪郭７（図５中の点線）と、ＭＲＩ画像に現れたガイドワイヤのアーチファクト８（図５中の実線）とは、図５に示すような形状（模式的に示す）となった。

また、実施例５のガイドワイヤでは、実際のガイドワイヤの輪郭７（図６中の点線）と、ＭＲＩ画像に現れたガイドワイヤのアーチファクト８（図６中の実線）とは、図６に示すような形状（模式的に示す）となった。

一方、比較例１のガイドワイヤでは、実際のガイドワイヤの輪郭７（図７中の点線）と、ＭＲＩ画像に現れたガイドワイヤのアーチファクト８（図７中の実線）とは、図７に示すような形状（模式的に示す）となった。

また、比較例２のガイドワイヤでは、実際のガイドワイヤの輪郭７（図８中の点線）と、ＭＲＩ画像に現れたガイドワイヤのアーチファクト８（図８中の実線）とは、図８に示すような形状（模式的に示す）となった。なお、この場合、アーチファクトは、特にその先端が非常に不鮮明であり、視認しにくいものであった。

ＭＲＩ画像から、ガイドワイヤの造影部の実際の外径に対するアーチファクトの倍率（各部の平均値）を測定したところ、次のような結果となった。
実施例１：６．６倍
実施例２：６．０倍
実施例３：３．７倍
実施例４：３．３倍
実施例５：１．２倍
比較例１：２５．６倍
比較例２：０．５倍

以上の結果より、実施例１〜５の各ガイドワイヤでは、ＭＲＩのモニター画像において、ガイドワイヤの位置、特に先端部の位置や形状をより正確に把握することができることが確認された。

これに対し、比較例１のガイドワイヤでは、ガイドワイヤの実際の外径より、アーチファクトが極端に大きく現れ、また、比較例２のガイドワイヤでは、ガイドワイヤの像が不鮮明であり、いずれの場合にも、ガイドワイヤの位置や形状を正確に把握することができない。

＜実験２＞
実施例３〜５の各ガイドワイヤについて、定法に従い、Ｘ線透視下でその画像をモニターしたところ、いずれのガイドワイヤも、その全体形状または先端部の位置等を正確に把握することができた。

本発明のガイドワイヤの実施形態を示す斜視図である。本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示す縦断面図である。本発明のガイドワイヤの他の実施形態の先端部分を拡大して示す縦断面図である。ＭＨ磁化曲線を示す図である。ガイドワイヤ（本発明）の輪郭と、ＭＲＩ画像におけるガイドワイヤのアーチファクトの形状を示す模式図である。ガイドワイヤ（本発明）の輪郭と、ＭＲＩ画像におけるガイドワイヤのアーチファクトの形状を示す模式図である。ガイドワイヤ（比較例）の輪郭と、ＭＲＩ画像におけるガイドワイヤのアーチファクトの形状を示す模式図である。ガイドワイヤ（比較例）の輪郭と、ＭＲＩ画像におけるガイドワイヤのアーチファクトの形状を示す模式図である。

符号の説明

１Ａ〜１Ｃガイドワイヤ
２ワイヤ本体
２１先端細径部
３薄膜
４被覆層
５先端部
７ガイドワイヤの輪郭
８アーチファクト

Claims

弱磁性体または非磁性体で構成されたワイヤ本体を有するガイドワイヤであって、
前記ワイヤ本体の先端部外周に、遷移金属または遷移金属を含む合金で構成された厚さ０．０１〜１．０μｍ、幅０．２〜１０ｍｍの薄膜をリング状に設け、
前記薄膜が設けられた部位は、ＭＲＩ画像において造影性を有する造影部を構成し、
前記造影部は、グラジエントエコー法により撮影したＭＲＩ画像中において実際の外径の１〜８倍のアーチファクトを生じるものであることを特徴とするガイドワイヤ。
前記ワイヤ本体は、先端部に先端細径部を有し、前記薄膜は、前記先端細径部の外周に設けられている請求項１に記載のガイドワイヤ。
前記ワイヤ本体の少なくとも前記薄膜が設けられた部分に、その外周を被覆する被覆層が形成されている請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
前記被覆層は、有機高分子材料で構成されている請求項３に記載のガイドワイヤ。
前記被覆層の厚さは、０．０５〜０．３ｍｍである請求項３または４に記載のガイドワイヤ。