JP5123119B2 - 非金属ガイドワイヤ - Google Patents

Description

解剖学的構造箇所への血管又は非血管アクセスを得るためのガイドワイヤが、種々の医療処置に使用されている。最初、ガイドワイヤを、患者の皮膚に種々の方法で穿刺するニードル又はその他のアクセス装置によって、患者の解剖学的構造内に導入する。次いで、ガイドワイヤを選択された、即ち、目標の解剖学的構造箇所まで前進させ、ガイドワイヤの上を伝う又は追跡することができる管腔を有する診断、介入又は治療用の他の医療装置のための追跡案内及び支持手段を構成させる。いったん、かかる他の医療装置がその所望の解剖学的構造箇所に到達したら、ガイドワイヤを引く。次いで、医師は、処置の計画に従って処置する。
上述した処置の限定しない特定の例は、血管遮断部位におけるバルーンカテーテルの配置である。ガイドワイヤが、血管即ち動脈アクセスが望まれる箇所で最も普通に使用される医療装置の１つであると言えば十分である。

シェンク(Schenck)等に付与された米国特許第 5,705,014号は、器具、特に、磁気共鳴(ＭＲ)映像法中に使用される特定の医療器具を構成する方法を開示し、クレームしている。本質的には、シェンク等の米国特許第 5,705,014号は、カーボン繊維／基材複合材料を選択するための方法、及び、かかる複合物を異なる程度の磁化の材料とドーピングさせる方法を開示している。シェンク等の教示によれば、複合材料をドーピングして、ドーピングされた複合物から製造される医療器具がＭＲ映像法を妨げない、即ち、ＭＲ映像法から展開された映像を歪めないようにする。シェンク等の米国特許第 5,705,014号の開示全体をここに援用する。トーマスＡオズボーン(Thomas A Osbourne)に付与された米国特許第 5,251,640号は、「複合ワイヤガイドシャフト」を開示する。米国特許第 5,251,640号は、周りに多繊維を巻いた多フィラーコアを有する複合ガイドシャフトを開示しており(図３、４及び５参照)、全体構造は、例えば、接着剤マトリックスによって互いに保持されている。米国特許第 5,251,640号に開示されている１つの実施形態では、中空コアワイヤガイドが考えられている。金属コアをも論じられている。米国特許第 5,251,640号の開示もここに援用する。

概略的には、本発明は、１つの側面において、ガイドワイヤ本体即ちコアワイヤを有する細長いガイドワイヤであり、コアワイヤは、遠位部分、中間部分及び近位部分を有する。本発明のガイドワイヤ本体即ちコアワイヤは、実質的に、非金属であり、不織であり、編まれていない。好ましい実施形態では、本発明のガイドワイヤ用コアワイヤはポリマーである。好ましい実施形態では、本発明のガイドワイヤ用コアワイヤは、モノフィラメントであり、その実質的に全体長さにわたって断面が実質的に中実である。

本発明のガイドワイヤは、選択的には、非金属コイルワイヤを含む。本発明のガイドワイヤは、特に、ＭＲ診断及び治療法に有用である。加えて、本発明のガイドワイヤは、よじれに対する抵抗性があり且つ脱出する(prolapse)能力を有し、即ち、よじれなしに後方に曲げられる。本発明のガイドワイヤはまた、主として近位端部から、押すことが可能であり、操縦可能であり、しかもトルク伝達性を有する。これらの用語は、後でより広く定義される。

本発明の更なる実施形態では、ガイドワイヤは、実質的に断面が中実な構造を構成するように、非金属で螺旋巻きされたモノフィラー又は多フィラーのコイルワイヤ、即ち、マトリックス材料内に埋め込まれたガイドワイヤ本体即ちコアワイヤを有する。本発明のこの側面における中実なコアワイヤ構造は、更に、後でより完全に説明するコーティングを有する。

変形の実施形態では、螺旋コアワイヤ用ガイドワイヤが、コアワイヤの周りに巻かれた１又は２以上の螺旋の非金属コイルワイヤを有する。螺旋巻きコイルワイヤは、接着剤によって適所に保持される。コイルワイヤは、ガイドワイヤの任意の又はすべての近位部分、遠位部分及び中間部分に隣接して配置される。普通、コイルワイヤは、遠位部分の周りに軸線方向に又は半径方向に配置される。本発明の更なる側面における螺旋巻きコイルワイヤは、同じ方向に巻かれていても良いし、反対の方向に巻かれていても良い。当業者は、繊維構成要素の選択及び巻き方向がガイドワイヤのトルク伝達特性に著しく関係することを理解すべきである。

ここで使用する用語「ガイドワイヤ」は、カテーテル又はその他の医療装置を医療関心部位に配置するのを補助する寸法及び長さを有する本質的に任意のワイヤ状構造を意味するように解釈されるべきである。カテーテル又はその他の装置を皮膚を貫通させて血管内に配置する経皮的方法は、ガイドワイヤが使用される医療法の好ましいカテゴリである。ガイドワイヤは、普通にガイドワイヤと称するもの限定するわけではないが、主ワイヤ、導入器ガイドワイヤ、診断用、治療用及び介入用ワイヤ、ワイヤガイド及びばねガイドワイヤを含んでいるだけでなく、交換ガイドワイヤ及び延長ワイヤも含んでいる。本発明が主として適用するガイドワイヤの寸法は、直径が約０．０１２インチ(０．０３０ｃｍ)〜約０．０６５インチ(０．１６ｃｍ)の範囲、長さが約３０ｃｍ〜約３００ｃｍ又はそれ以上の範囲内にある。前述の一般性を限定することなしに、末梢の(神経介入を含む)脳のガイドワイヤ又はワイヤガイドは、この定義の範囲内にある。本発明のガイドワイヤは、第２のガイドワイヤ(延長ワイヤ)内への連結による処置の間、ガイドワイヤを延長させる構造を(例えば、近位部分先端に)含む。本発明のガイドワイヤはまた、一般的には、小さい直径を有し可撓性を増大させた先端を有する。
本発明のガイドワイヤは、取扱い特性及び潤滑性を増大させたり、疎水性を増大させたり減少させたり、又は、それらの外面の血栓形成性を減少させたりする性能特性を変化させるために、選択的には、ポリマー又はその他の組成物等の種々の更なる構成要素でコーティングされ即ち処理される。本発明のガイドワイヤは、コーティングされていなくても良い。

本発明のガイドワイヤは、「非金属」と説明されている。この用語は、金属、合金、又は、ＭＲ映像システム内に発生させた磁場又は無線周波数の場にいくつかの仕方で応答するその他の材料から構成されない又はそれらを含まないことを意味している。この定義は、その方法において、ＭＲ磁場と相互作用する必要はないけれども、無線周波数場との相互作用による「アンテナ効果」として知られているものを有する任意の非鉄金属を除外する。かくして、磁場偏向及び「アンテナ効果」は、本発明の使用によって完全に除去される。

本発明による非金属である材料の好ましい種類は、ポリマー材料からなる。本発明に使用可能なポリマー材料は、好ましくは、炭素原子と水素原子とからなる炭化水素ベースのものである。しかしながら、本発明に使用可能な炭化水素ポリマーは、普通少量の構成要素として、酸素、窒素、またはその他の元素を含んでも良いし、しばしばそれらを含んでいる。

本発明を図面及び特許請求の範囲を参照して説明する。図１は、本発明の１つの実施形態の一部分を破断した横断面図である。図１は、ガイドワイヤ本体、即ち、コアワイヤ１１を有するガイドワイヤ１０を示し、コアワイヤ１１は、近位部分１２、遠位部分１４及び中間部分１６を有する。中間部分が概略的にはガイドワイヤ１０の長さの大部分を構成し且つ本発明の他の特徴を図示する目的で図示のように破断されていることを理解すべきである。用語「近位」、「中間」及び「遠位」は、ガイドワイヤ構造体に関連して使用されているように、使用者の視点から決定されるときのガイドワイヤの構造を意味することを当業者は理解すべきである。更に詳細には、本発明のワイヤの遠位部分１４は、概略的には、装置を使用するときに患者の解剖学的構造に最初に入るガイドワイヤの部分を意味する。任意の特定のガイドワイヤの遠位部分１４は、概略的には、ガイドワイヤの残部よりも柔軟であるように設計される。これに関し、遠位部分１４は、ガイドワイヤ本体即ちコアワイヤの中間部分１６の直径が徐々に減少するテーパ部１３から始まっている。テーパ部１３は、本実施形態に示すように、中間部分１６又は近位部分よりも小さい直径を有する遠位部分１４に導かれる。かくして、遠位部分１４は、概略的には、中間部分１６よりも柔軟になる。遠位部分１４の直径は、例えば、センタレス研磨によって小さくされる。

図１に示す本実施形態は、選択的な外側カバー即ちコーティング即ち又はジャケット１７を含んでいる。概略的には、ジャケット即ちコーティング１７は、非金属ポリマー材料であり、コーティング１７のポリマーは、ガイドワイヤ本体即ちコアワイヤ１１のポリマーと異なっている。例えば、コーティング１７の１つの好ましいポリマーは、ＰＥＢＡＸポリエーテルイミドである。ポリウレタン、ナイロン及びポリテトラフルオロエチレン(ＰＴＦＥ)が、本発明と共に使用することができる選択的なコーティングの更なる例である。押出しポリマーコーティング又はその他の熱収縮ポリマーコーティングを使用しても良い。種々のその他の親水性、疎水性、及び当業者に知られているその他のコーティングを本発明と共に選択的に使用しても良い。図１に示すように、ジャケット即ちコーティング１７は、ガイドワイヤの直径(矢印１５参照)全体をより均一にする傾向がある。
本発明が考えるポリマーコーティングは、非共鳴映像装置と共に使用したときのガイドワイヤの視認性を高めるために、バリウム塩等の放射線不透過性フィラーを選択的に含んでてるのが良い。

ガイドワイヤ本体即ちコアワイヤ１１は、非金属であり、好ましい実施形態では、ポリマーである。図１に矢印１５で示す少なくとも中間部分のガイドワイヤの全体直径は、約０．０３５インチ(０．０８９センチメートル)である。ガイドワイヤ本体即ちコアワイヤ１１に好ましいポリマー材料は、名称ＰＥＥＫで販売されているポリエーテルエーテルケトンである。本発明に従って使用されるＰＥＥＫは、多くの供給元から商業的に入手できる。好ましい供給元は、米国南カリフォルニア州オレンジバーグ(Orangeburg)のゼウスインダストリアルプロダクツ社(Zeus Industrial Products，Inc. HTTP://www.zeusinc.com)である。ＰＥＥＫは、反り(camber)に対する抵抗性があり、鋭く曲げたときに破損する傾向が小さいので、本発明に使用するのに好ましい。ＰＥＥＫは、熱的にも安定であり、その他のポリマー材料を寸法変形なしにＰＥＥＫの上に押出すことを可能にする。ＰＥＥＫはまた、例えば、その取扱い特性を変更するために、ガラス繊維に飽和させることが可能であると考えられる。「反りに対する抵抗性」は、ここでは、輸送中に円形パッケージ内に収容されている間に湾曲してしまわない特性又は傾向を有することを意味する。反りに対する抵抗性はまたは、ガイドワイヤが円形キャリヤ内で商業的に輸送されている間に湾曲したまま又は円形のままにならない傾向を有すると説明されても良い。反りがないことにより、本発明の装置を使用する医療関係者が、装置が在庫となり又は輸送されている間の数ヶ月間にわたって装置を円形形態に維持しているほぼ円形の輸送用チューブから装置を取出したとき、依然として、例えば、カテーテル配置のために、装置をすぐに使用できることを意味する。

上述したポリエーテルエーテルケトンはまた、それを例えば人間又はその他の血管の周りに鋭く曲げたときに容易に破損しない特性を有している。ＰＥＥＫはまた、よじれ又は破損なしに脱出することを可能にする。これはまた、本発明のガイドワイヤ本体即ちコアワイヤ作るためにＰＥＥＫを使用する利点である。最後に、上で注目したように、本発明のガイドワイヤの遠位部分は、一般的には、近位部分又は中間部分の何れかよりも可撓性である。この例では、使用されているポリマーは、センタレス研磨されることが可能であることが好ましい。センタレス研磨されることが可能であることは、小直径の遠位部分(図１の符号１４参照)が在来のガイドワイヤ処理技術を使用して容易に作られることを意味する。

ガイドワイヤ本体即ちコアワイヤ１１を構成する第２の材料は、米国ノースカロライナ州シャーロットのＳＧＬカーボン社から商業的に入手できるカーボン繊維である。ＳＧＬ社のカーボン繊維は、概略的には、接着剤又はその他の樹脂によって互いに保持された、束ねカーボン繊維、螺旋巻きカーボン繊維又は撚りカーボン繊維を有する。ビニルエステル樹脂が好ましい接着剤即ちバインダであり、バインダは、ダイの中を通る巻きカーボン繊維又は繊維束の押出しによって付けられる。本発明の好ましい実施形態では、螺旋巻きガイドワイヤ本体即ちコアワイヤは、１フィート当たり少なくとも１０巻きの螺旋巻数を有する。適当なバインダ即ち接着剤を有する螺旋巻きガラス繊維は、同様に使用可能であると考えられる。ドウケミカル(Dow Chemical)社から商業的に入手可能なナイロン繊維及び「イソプラスト(Isoplast)」ガラス充填プラスチック繊維も、本発明の構造に使用可能であると考えられる。そのように構成された構造は、直径を小さくし且つ可撓性を増大させるために、例えばその遠位部分がセンタレス研磨されるのが良い。

良く知られているセンタレス研磨法を使用して本発明のガイドワイヤの遠位部分の可撓性を制御する能力は、本発明の驚くべき且つ予期しない利点の１つである。センタレス研磨は、金属ガイドワイヤを製造するのに従来から使用されている技術である。例えば、センタレス研磨は、しばしば、遠位先端部の可撓性を増大させるために金属ガイドワイヤの一部分(例えば、ガイドワイヤ用コアワイヤの遠位部分)の直径を小さくするのに使用される。センタレス研磨は、本発明以前、非金属ガイドワイヤに使用できないと考えられていた技術であった。ガイドワイヤ本体即ちコアワイヤの一部分のセンタレス研磨は、上述したオズボーンの米国特許第 5,251,640号の第３欄第２０行に説明されている不均一な長さで平行な長手方向繊維を使用するよりも、容易に達成することができる。

ガイドワイヤ本体即ちガイドワイヤ用コアワイヤを製造するのに有用であることが分かったポリマー材料は、本発明のガイドワイヤを製造すべき任意のポリマー材料の特性を代表する特性を有する。特に、ポリマー材料は、在来の直径０．０３５インチ(０．０８９センチメートル)の血管造影用金属ワイヤ等と全く同じ仕方で、ガイドワイヤを患者の血管内で前進させることができるように十分、長手方向の剛性又は堅さを有していなければならない。上で注目したように、材料はまた、反りに対する抵抗性並びに脱出に対する耐性を有していなければならない。最後に、作業可能なポリマー材料は、医療グレードのステンレススチールガイドワイヤ等の在来の金属のような特性及び「感覚」を有するように形成されることが可能でなければならない。要約すれば、現在のガイドワイヤ本体即ちコアワイヤを製造することができるポリマー材料は、同様な直径、長さ及びコーティングを有し、金属コアワイヤと実質的に同じ医療手順で行う傾向がある材料である。

ガイドワイヤ本体即ちコアワイヤ１１は、その断面が実質的に全長にわたって実質的に中実であることに注目すべきである。内部管腔又はその他の空いた空間は、ガイドワイヤ本体即ちコアワイヤを製造するために上述の特徴を有するポリマー材料が選択されることになる本発明を実施するのにまったく必要ないと考えられる。

図２は、ガイドワイヤが、上述したポリマー材料からなる中実のガイドワイヤ用コアワイヤ又は本体５０と、その周りに実質的に配置されたポリマーコイルワイヤ５２とを有する本発明の第２の実施形態を示す。コアワイヤ５０及びコイル５２は、１つのポリマー材料を他のポリマー材料に接着させるのに適当な任意の手段によって互いに取付けられているのが良い。例えば、接着剤は、ガイドワイヤ構成要素を互いに結合させるのに５４と５６のところで使用されるのが良い。
本発明のこの実施形態では、コイルワイヤ５２がコアワイヤ５０の実質的に全長にわたってその周りに巻かれていることに注目すべきである。

図３は、ポリマーコイルワイヤ６０がコアワイヤ６３の遠位部分６２のちょうど上に配置されている本発明の更なる実施形態を示す。ポリマー又はプラスチックコイルワイヤ材料は、ジェネラルエレクトリックプラスチックス(General Electric Plastisc)社から商業的に入手でき、商品名「ウルテム(Ultem)」で販売されているポリエーテルイミドＰＥＩ、商品名「ウルトラソン(Ultrason)」でＢＡＳＦ社から商業的に入手できるポリエーテルスルフォンＰＥＳ及び本発明の開示に照らして当業者が思い付く種々のその他の高性能ポリマー材料を含む。ポリマーコア６４は、上述のように、ＰＥＥＫ又はカーボン繊維を有するのが良い。接着剤ジョイント６６は、コイルワイヤをコアワイヤに結合させる。

図４は、ポリマーベースのジャケット材料７０がガイドワイヤ用コアワイヤ７４の遠位部分７２の上に配置された、図３に示した構造の変形例を示す。ジャケット材料７０をコアワイヤ７４に接着させる選択的な接着剤７６を使用するのが良い。図示のポリマーベースのジャケット材料７０は、上述したポリウレタン及びＰＥＢＡＸを含む。

図５は、ポリマーガイドワイヤ用コアワイヤ８２の遠位部分８０に一連の半径方向カット部８４を切断し又はエッチングすることによって遠位部分８０をより可撓性にした本発明の更なる実施形態を示す。理解されるように、また、図示するように、カット部８４間の深さ及び距離は、遠位部分８０の可撓性を増大させたり減少させたりするために調節されるのが良い。また、図示のように、選択的なポリマーベースコーティング８６が、遠位部分８０の上に配置される。ポリマーコーティングは、従来技術で良く知られているように、コアワイヤ８２の全部に配置されていても良いし、その一部分に配置されていても良い。

図６は、ポリマーガイドワイヤコア９０が、それに無作為に配置された第２のポリマー材料の繊維部分又は繊維９２を有する本発明の更なる実施形態を示す。
例えば、無作為に分布したガラス繊維セグメントを有するＰＥＥＫコア材料が採用される。ガイドワイヤの遠位部分９４は、図示のように、減少させた直径を有しているのが良い。ガイドワイヤコアは、選択的には、ポリマー外コーティング９６を含んでいる。コーティング９６は、親水性であっても良いし、疎水性であっても良いし、その他の望ましい特徴を有していても良い。

本発明のガイドワイヤを、非磁気共鳴映像を行う適当な状況に使用することができることを認識すべきである。本発明の材料は、同様の適用例についてのガイドワイヤの在来の材料よりも著しく安価である。例えば、本発明のガイドワイヤは、ステンレススチール製の診断用及び血管造影用ワイヤを置換するのに使用される。本発明のガイドワイヤは、操縦性を必要としないこれらの処置に特に適用可能である。従来、金属で作られていたモノフィラメントＰＩＣワイヤも、本発明によって置換することができる。形状記憶合金を含む金属を使用する多くの上述の非磁気共鳴映像の適用例は、本発明を使用することによって達成されよう。

上述の説明及び例示は、本発明を説明するためのものであり、限定するものではない。当業者は、上述した発明によって提案される多くの変形例及び変更例があることを認識すべきである。これらの変形例及び変更例は、特許請求の範囲に記載した本発明の範囲内に含まれる。

本発明の１つの実施形態の一部分を破断した横断面図である。 ポリマーコア及びガイドワイヤ用ポリマーコイルを使用する本発明の第２の実施形態である。 ポリマーコイルをガイドワイヤ用コアワイヤの遠位端部に配置した本発明の更なる実施形態である。 ポリマージャケット材料をガイドワイヤ用コアワイヤの遠位端部に配置した本発明の他の実施形態の横断面図である。 遠位部分即ち遠位先端部の柔軟性を増大させるために、実質的に均一な直径のガイドワイヤ用ポリマーコアを部分的に半径方向に切断し、即ち、切り込んだ本発明の更なる実施形態の横断面図である。 ガラス繊維部分を配置したポリマーコア材料及び選択的な外面コーティングからなる本発明のガイドワイヤコア構造体である。

符号の説明

１０ ガイドワイヤ
１１ コアワイヤ
１２ 近位部分
１３ テーパ部
１４ 遠位部分
１６ 中間部分
１７ コーティング
５０ コアワイヤ
５２ コイルワイヤ
５４、５６ 接着剤
６０ コイルワイヤ
６２ 遠位部分
６４ コア
６６ 接着剤ジョイント
７０ ジャケット材料
７２ 遠位部分
７４ コアワイヤ
７６ 接着剤
８０ 遠位部分
８２ コアワイヤ
８６ コーティング
９０ コアワイヤ
９２ 繊維
９４ 遠位部分
９６ コーティング

Claims (8)

1. ＭＲ診療及び治療法のためのガイドワイヤであって、
   コアワイヤと、非金属のコイルワイヤからなり、
   前記コアワイヤは、遠位部分、中間部分及び近位部分を有し、中間部分と遠位部分との間にテーパ部分を有し、
   前記コアワイヤは、編まれていない非金属の不織ポリマー材料からなり、モノフィラメントであり、断面がその全体長さにわたって中実であり、
   前記コイルワイヤは、前記コアワイヤの少なくとも遠位部分の周りに配置され、且つ、前記遠位部分に取付けられる、ガイドワイヤ。
2. 前記コアワイヤの遠位部分は、その中間部分及び近位部分の直径よりも小さい直径を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記コアワイヤは、前記コアワイヤの上に配置され且つ前記コアワイヤをガイドワイヤの全長にわたって実質的に覆うポリマーコーティングを有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
4. 前記コアワイヤは、第２のポリマー材料で完全に覆われる、請求項１に記載のガイドワイヤ。
5. 前記コアワイヤの遠位部分は、前記中間部分の直径よりも小さい直径を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
6. 前記コアワイヤは、螺旋巻きカーボン繊維又は撚りカーボン繊維を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
7. 前記コアワイヤは、ポリエーテルエーテルケトンを含む、請求項１に記載のガイドワイヤ。
8. 前記コアワイヤは、ポリエーテルエーテルケトンを含み、且つ、ポリエーテルイミドで覆われる、請求項１に記載のガイドワイヤ。

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