JP3742010B2 - 肺の容積を減少させる装置およびシステム - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、一般的には、慢性閉塞性肺疾患(Chronic Obstructive Pulmonary Disease、COPD)の治療のための装置、システムおよび方法に関する。本発明は、より具体的には、外科的侵襲を伴わずに肺容積を減少させる装置、システムおよび方法に関する。
【0002】
慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、この30年来米国における罹患および死亡の主要な原因となってきた。COPDの特徴は、慢性の気管支炎または肺気腫による気道閉塞の存在である。COPDにおける気道閉塞は、主に細い気道での構造的な異常によって生じる。重要な病因は、末端の細気管支における、炎症、繊維症、杯細胞異形成および平滑筋肥大である。
【0003】
COPDの発生率、罹患率および医療費は上昇中である。COPDによる死亡率も上昇中である。1991年には、COPDは米国における死亡原因の第4位であり、1979年から33%増加した。
【0004】
COPDは患者の生活全体に悪影響を及ぼす。COPDには、せき、息切れおよび喘鳴という3つの主要な症状がある。最初は、バスに乗るために走ったり、庭で穴を掘ったり、丘を歩いて登ったりするときに、息切れに気づくことがある。後には、台所で歩くだけでも気づくことがある。時と共に、段々と少ない労力だけでも息が切れるようになり、最後はいつも息切れするようになる。
【0005】
COPDは進行性の疾患で、現在のところ治療法はない。COPDに対して現在とられる処置には、これ以上の呼吸器の損傷の防止、薬物療法および外科手術がある。それぞれについて以下に説明する。
【0006】
これ以上の呼吸器損傷の防止には、健康的なライフスタイルを採用することが必要である。禁煙が唯一最重要の治療的介入であると信じられている。しかし、規則的な運動および体重のコントロールも重要である。症状のために日常活動が制限される患者や生活の質が損なわれている患者には、呼吸筋のトレーニングおよび呼吸法トレーニングを含む肺のリハビリプログラムが必要であろう。長期酸素療法も必要となるであろう。
【0007】
薬物療法は、気道を可能な限り拡げるための気管支拡張薬療法または∃−アゴニスト吸入を含む。上記の療法にほとんど反応しない患者または持続性の症状がある患者には、臭化イプラトロピウムが必要なこともある。更に、コルチコステロイドのような一連のステロイドが必要なこともある。最後に、感染症の予防のために抗生物質が必要なこともあり、インフルエンザおよび肺炎球菌のワクチンを慣例として投与してもよい。残念ながら、初期の規則的な薬物療法の採用がCOPDの進行を変化させるという証拠はない。
【0008】
約40年前、胸部気道を開放する方向に働く繋止力(tethering force)が肺気腫では失われており、肺の最も病変が著しい部分を外科的に除去することにより、この繋止力を部分的に回復することができるという説が最初に提唱された。外科手術は期待がもてると考えられたが、この手順は中止された。
【0009】
肺容積縮少手術(lung volume reduction surgery、LVRS)が後年復活した。1990年代初めには、数百人の患者がこの手順を施された。しかし、この手順は、メディケア(Medicare)がLVRSについて払い戻しを止めたという事実のために、人気がなくなった。残念ながら、データは比較的少なく、多くの要因が相まって現存するデータの解釈を困難にしている。この手順は、現在対照実験を含む臨床治験で再審理されている。しかし、強制呼気量の増加と、全肺気量の減少と、肺の機能、呼吸困難および生活の質の著しい改善との観点から見ると、現存するデータはこの手順が患者に有益であることを示す傾向にある。
【0010】
LVRSの後の肺機能の改善は、少なくとも4つの可能なメカニズムによるものと考えられている。これらは、弾性反動の増強と、換気血流比不均衡の矯正と、呼吸筋効率の改善と、右心室充満の改善とを含む。
【0011】
最後に、肺移植もひとつの選択肢である。今日では、COPDは肺移植が考慮される最もありふれた診断病名である。残念ながら、この考慮が払われるのは進行したCOPDの患者についてのみである。ドナーの器官の入手可能性に限りがあるため、肺移植は全ての患者に施されるにはほど遠い。
【0012】
以上の点から見て、COPDについての新規の改善された治療法の必要性が本発明の技術分野に存在する。より具体的には、LVRSに比べて侵襲が少なく外傷を残すことが少ないが、薬物療法より永続的な結果をもたらす治療法の必要性がある。本発明は、COPDについてのかかる改善された治療法を提供する装置、システムおよび方法に関する。
【0013】
発明の概要
本発明は、肺の少なくとも一部を永久に虚脱させることを含む、肺の容量を減少させる方法を提供する。第1の実施態様に従うと、虚脱させる肺の部分に通じる気道を遮断することにより、肺を虚脱させることができる。気道は、該気道に遮断部材を配置することにより遮断される。この遮断部材は、呼吸の両方向の空気の流れを妨げる栓状の装置であってもよく、あるいは、虚脱させる肺の部分から空気を吐き出すことはできるが該肺の部分に空気を吸い込むことは妨げる一方向バルブであってもよい。一旦気道が封止されると、肺の中に残存する空気は時と共に吸収されて前記肺の部分を虚脱させる。
【0014】
本発明の更なる実施態様に従うと、虚脱させる肺の部分に通じる気道に導管を挿入し、該肺の部分を導管を通じて吸引脱気して前記肺の部分を虚脱させ、前記肺の部分が虚脱した状態を維持することによって、肺の部分を虚脱させてもよい。前記肺の部分は、遮断部材で前記気道を封止することにより、あるいは、前記気道に一方向バルブを設置することにより、虚脱状態を維持することもできる。虚脱させる肺の部分を効率よく吸引脱気するために、吸引脱気するときに、導管の外面と気道の内面との間隙を密封してもよい。肺の一部が虚脱される間に、気道が封止されているのが好ましい。
【0015】
本発明は、更に、肺の容積を減少させるための装置を提供する。この装置は、容積を減少させる肺の部分に通じる気道に挿入可能で内部寸法を有する遮断部材を含む。この遮断部材は、前記気道の内部寸法と連続的に接触し、前記肺の部分を虚脱させ肺の大きさを減少させるべく気道に配置したときに該気道を封止するための外部寸法を有する。この遮断部材は、折り畳まれた状態での気道への最初の挿入のために折り畳み可能であるように、かつ、気道に設置されると外部寸法を規定するために解除可能であるように弾性材料から成るものでもよい。本発明の更なる実施態様に従うと、前記遮断部材は、前記肺の部分から空気を吐き出すことはできるが前記肺の部分に空気を吸い込むことは妨げる一方向バルブを含む。
【0016】
本発明は、更に、肺の容積を減少させるためのシステムを提供する。このシステムは、気管を通り、該気管に通じる気管支を経て、容積を減少させるべき肺の部分へ該気管支から通じる気道に到達できるような形状をした導管を含む。このシステムは、更に、前記気道に配置するために前記導管内を通って前記気道に案内され、前記肺の部分を虚脱させるために前記気道を封止するような形状をした遮断部材を含む。この導管は前記気道の内部寸法より小さい外部寸法であることが好ましく、吸引脱気するときに密封部材が前記導管の外部寸法と前記気道の内部寸法との間の間隙を密封する。このシステムは、更に、前記遮断部材の配置の前に前記導管を通して前記肺の部分を吸引脱気するための真空供給源を含む。前記密封部材は膨張可能な部材であってもよい。前記導管は、吸引脱気し前記遮断部材を案内するための第1の通路(channel)と、前記膨張可能な密封部材を膨張させるための第2の通路とを含む。
【0017】
新規であると信じられる本発明の特長は特許請求の範囲に詳しく列挙されている。本発明は、その更なる目的と利点とともに、添付する図面と併せて以下の発明の詳細な説明を参酌することにより、最も良く理解できるであろう。以下の図面では、同一の符号は同一の要素を指し示す。
【0018】
発明の詳細な説明
図1は、健康人の呼吸器系の断面図である。呼吸器系20は、胸壁24と横隔膜26とによって区切られた空間を占める胸郭22の内部にある。
【0019】
呼吸器系20は、気管28と、左主気管支30と、右主気管支32と、大葉気管支34、36、38、40および42と、区気管支44、46、48および50とを含む。呼吸器系20は、更に、左肺葉52および54と右肺葉56、58および60とを含む。それぞれの大葉気管支および区気管支は、肺葉全体またはその部分のいずれかのそれぞれ異なる部分に通じている。ここで用いられるところの「気道(air passageway)」という用語は、吸い込んだ空気をその部位に送給しあるいは吐き出す空気をその部位から送還するために、対応する個々の肺葉または肺葉の部分に通じている、大葉気管支または区気管支のいずれかを意味する。
【0020】
健康人の呼吸器系の特長は、アーチ形または内向きに弓形状をした横隔膜26である。空気が吸い込まれると、横隔膜26はまっすぐになって胸郭22の容積を増加させる。これにより、胸郭内部は陰圧になる。胸郭内が陰圧になると、肺葉に空気が充満する。空気が吐き出されるとき、横隔膜はもとのアーチ形の状態に戻って胸郭の容積を減少させる。胸郭の容積が減少することにより、胸郭内部は陽圧になり、肺葉の排気が起こる。
【0021】
図1の健康人の呼吸器系とは対照的に、図2はCOPD患者の呼吸器系を示す。ここでは、肺葉52、54、56、58および60は肥大しており、横隔膜26はアーチ形ではなく実質的にまっすぐである。それゆえ、この患者は横隔膜を動かすことによって正常に呼吸することはできない。かわりに、胸郭22内部を呼吸に必要な陰圧にするために、この患者は胸壁を外側に動かして胸郭の容積を増加させなければならない。このため呼吸が不十分になり、このような患者は速くて浅い呼吸をすることになる。
【0022】
COPDでは、上葉52および56のそれぞれの肺尖区62および66に最もひどい病変がみられることが知られている。よって、好ましい実施態様は、右肺の上葉56の肺尖区66を治療するためのものとして記載することとする。しかし、本発明の技術分野の通常の技量を有する者にはわかることであるが、本発明は本発明の範囲を逸脱することなく肺のどの部分についても適用することができる。
【0023】
本発明の装置、システムおよび方法は、肺容積縮少手術を実施する必要なしに肺容積縮少手術の利益を享受することによってCOPDを処置する。以下でわかるとおり、本発明は肺の最も病変がひどい1以上の部分を永久に虚脱させることを意図する。これにより、残余のより健康な肺組織に力を作用させるため横隔膜がアーチ形の状態をとるのに必要な余分の容積が胸郭内部に生じる。上記のとおり、これにより、弾性反動と、換気血流比不均衡の矯正と、呼吸筋効率の改善と、右心室充満の改善とが起こるために肺の機能が改善することになる。
【0024】
本発明のこの実施態様に従うと、COPDの治療では、まず、導管またはカテーテル70が、気管28を通って、右主気管支32を経て、大葉気管支42を経て、区気管支50の中に到達するところから始まる。区気管支50は治療すべき肺の部分66に通じる気道である。
【0025】
カテーテル70はポリエチレンのような可撓性の材料から成ることが好ましい。また、カテーテル70には、該カテーテルを右主気管支32から大葉気管支42に挿入していくのを補助するために、屈曲部72が前もって形成されていることが好ましい。
【0026】
図3を参照すると、ここでは前記カテーテルは膨張可能な密封部材74を含むことがわかる。この密封部材74は、区気管支50の内部で膨張して、気道50の内部寸法51とカテーテル70の外部寸法75との間隙を密封する。密封部材74を膨張させ、肺の部分66の内部を吸引脱気するために、カテーテル70をポンプ80に接続する。図4でわかるとおり、カテーテル70は、肺の部分66の内部を吸引脱気するための主通路(main channel)82と、密封部材74を膨張させるために用いる副通路(minor channel)84とを含む。
【0027】
肺の部分66の内部を吸引脱気するためには密封部材74が先に膨張しなければならない。その後で、肺の部分66を吸引脱気するためにカテーテル70の主通路82に陰圧がかけられる。
【0028】
図5を参照すると、ここでは、図3のポンプ80とカテーテル70とにより吸引脱気されるために、肺の部分66が破線86で示された最初の状態から実線88のように虚脱することがわかる。このように肺の部分66を虚脱させて、肺の部分66が虚脱している間に、遮断部材90が導管70の主通路を通してスタイレット・ワイヤー(stylet wire)92によって案内される。この様子は図6にさらに詳細に示される。以下の図8−13を特に参照すると、遮断部材または封止部材90は、折り畳まれた状態で導管70を通して遮断部材90を送り込むことができるように、弾性のまたは折り畳み可能な材料から成る。スタイレット92は、永久に虚脱させる肺の部分66に接する気道50の内部に遮断部材90を配置するために、遮断部材90をカテーテル70の先端77まで押し込むのに用いられる。
【0029】
図7は気道50の内部に配置された前記遮断部材または封止部材を示す。封止部材90は、気道50を封止するために、気道50に配置されると展開する。このために肺の部分66は永久に虚脱した状態が維持される。
【0030】
より具体的には、遮断部材90は、展開すると気道の内部寸法51と連続的に接する外部寸法91を有する。肺の部分66の虚脱状態を維持するために、遮断部材90が気道50に配置されると、遮断部材90が気道を封止する。
【0031】
代替策では、肺の部分66を吸引脱気する必要はない。むしろ、本発明の更なる実施態様に従うと、肺の部分66は遮断部材90で気道50を封止することにより虚脱させることができる。時とともに、肺の部分66の内部の空気が体内に吸収されて、肺の一部66の虚脱が起こる。本発明のこの実施態様に従うと、吸引脱気したりあるいは膨張可能な密封部材74を用いたりはしないことを除いては、前記のとおりにカテーテル70を用いることによって、遮断部材90を気道50に設置してもよい。
【0032】
図8を参照すると、封止部材または遮断部材90の詳細が示される。遮断部材90は中空の筒状をしている。より具体的には、遮断部材90は、外周95を有するほぼ円形の基部94を含む。遮断部材90は、基部94の外周95から伸びるほぼ筒状の側壁96を含む。ほぼ筒状の側壁96は、図7に示すとおり、遮断部材の外周を規定する外面98を有する。
【0033】
前記のとおり、遮断部材90は弾性材料から成る。例えば、遮断部材90はシリコンゴム製であってもよい。これにより、図5および6に示すとおり、遮断部材90は、カテーテル70を通して送入されるため、かつ、気道50に配置されると該気道を封止すべく展開するために、折り畳み可能になる。
【0034】
図9は、図8に示したとおりの遮断部材90に、弾性の内側の補強リブ100を付け加えたものである。補強リブ100はほぼ蛇行形状をしており、遮断部材90のほぼ筒状の内面102に接している。補強リブ100は、遮断部材90の構造的な一体性(structural integrity)を増強する役割を果たす。更に、基部94、ほぼ筒状の側壁96および弾性の補強リブ100は全て折り畳み可能である。遮断部材90が気道50の内部で位置決めされると、補強リブ100は筒状の側壁96に放射状に外向きに力を作用させて、ほぼ円形の基部94とほぼ筒状の外形をした側壁96とを形成する。
【0035】
図10は完全に折り畳まれた状態の遮断部材90を示す。折り畳まれた遮断部材が導管の主通路の中に入り易いように、基部94は折り畳まれたときにほぼ円錐状をしている。また、図10から明らかなとおり、弾性の補強リブ100は折り畳まれて、筒状の側壁96に放射状に外向きに力を作用させることによりいつでも遮断部材90を展開する準備ができている。
【0036】
図11を参照すると、本発明の更なる実施態様に従って、前記の遮断部材90と類似するが一方向バルブを含む遮断部材110が示されている。より具体的には、遮断部材110は、ほぼ円形の基部94と、ほぼ筒状の側壁96と、補強リブ100とを含む。更に、バルブ構造を形成するために、位置104にスリット(slit)が基部94に入っている。繋止(tether)部材106は補強リブ100と基部94との間を繋いでいる。よって、気道50の内部に配置されると、空気は遮断部材110の一方向バルブ構造のために矢印108に示す方向には流れるが逆方向への空気の流れは妨げられる。よって、遮断部材110が気道50の内に配置されるときには、本発明のこの局面に従い、遮断部材110は、虚脱させる肺の部分から空気を吐き出すことはできるが虚脱させる肺の部分に吸い込むことは妨げられるように配置される。
【0037】
この一方向バルブ遮断部材110は、虚脱させる肺の部分を吸引脱気する実施態様に従って用いてもよく、あるいは虚脱させる肺の部分を吸引脱気することなく気道を遮断する代替的な実施態様に従って用いてもよい。一方向バルブ遮断部材110は吐き出される空気を通すので、虚脱させる肺の部分の内部に残る空気の減少により、該肺の部分はより迅速に虚脱する。
【0038】
図12および13を参照すると、本発明に従って用いられる別の一方向バルブ遮断部材120が示される。これまでに説明した遮断部材と同様に、一方向バルブ遮断部材120は、ほぼ円形の基部94と、周囲がほぼ筒状の側壁96とを含む。一方向バルブ遮断部材120は補強リブ100を含む。バルブを形成するために、基部94はスリット122を含む。スリット122の両側には弾性の補強リブ100に繋がる繋止部材124および126がある。その結果、一方向バルブ構造は矢印128に示す方向の空気の流れのときには開くが、逆方向の空気の流れを妨げる。したがって、一方向バルブ遮断部材120は図11に示す一方向バルブ110と同じように用いられる。
【0039】
以上からわかるとおり、本発明は、肺の容積を減少させることによりCOPDを治療するための装置、システムおよび方法を提供する。肺の容積の減少は、1以上の肺の部分または肺葉または肺葉の部分を永久に虚脱させることによって達成される。これは外科手術を伴わずに達成される。治療の後は、胸郭内部の肺組織は治療前よりも容積が減少し、正常な呼吸を補助し肺容積減少の効果を達成するために横隔膜が弓形状になるための空間を提供する。
【0040】
本発明の具体的な実施態様が図示され説明されているが、改変を加えることは許されており、したがって添付する特許請求の範囲は本発明の本質および範囲の中に入る全てのかかる変更および改変を含むことを意図している。
【図面の簡単な説明】
【図1】 健康人の呼吸器系を表す胸郭の単純化した断面図。
【図2】 COPD患者の呼吸器系と、本発明に従った肺の部分の容積を減少することによるCOPDの症状を治療する最初のステップの実行とを表す図1と同様の断面図。
【図3】 治療の途中のステップを表す拡大部分断面透視図。
【図4】 本発明の実施に用いることのできる導管の部分透視図。
【図5】 本発明に従って肺の一部を封止するためにて遮断部材を導管内を案内する様子を表す拡大透視図。
【図6】 図5の部分拡大図。
【図7】 肺の一部を封止するために気道内に位置決めされた遮断部材を表す拡大部分断面透視図。
【図8】 本発明に従った形状の遮断部材の拡大透視図。
【図9】 補強リブを有する図8に記載の遮断部材の拡大透視図。
【図10】 本発明の更なる局面に従った折り畳まれた状態の図6に記載の遮断部材を表す拡大透視図。
【図11】 一方向バルブの形をとる本発明の実施態様の別の遮断部材の拡大透視図。
【図12】 閉位置にある本発明の実施態様の別の一方向バルブの拡大断面図。
【図13】 開いた状態で表した図12に記載の一方向バルブの拡大断面図。
【符号の説明】
20 呼吸器系
22 胸郭
24 胸壁
26 横隔膜
28 気管
30 左主気管支
32 右主気管支
34−42 大葉気管支
44−50 区気管支
52−60 肺葉
62、66 肺尖区
70 導管またはカテーテル
72 屈曲部
74 膨張可能な密封部材
80 ポンプ
82 主通路
84 副通路
90、110、120 遮断部材
92 スタイレット
94 基部
95 外周
96 側壁
100 補強リブ
106、124、126 繋止部材
122 スリット
Claims (16)
- 肺の容積を減少させる遮断装置であって、
容積を減少させるべき肺の部分と連絡する肺の気道(50)に挿入できる寸法を有する、肺の遮断部材(90、110、120)を含み、
前記遮断部材(90、110、120)は、気道(50)の内部寸法と連続的に接し、前記肺の部分の正常な機能を不可能にし、肺の容積を減少させるために前記肺の部分を虚脱させる、外部寸法を有し、
前記遮断部材(90、110、120)は、呼気は前記肺の部分から流出することができるが吸気が前記肺の部分に流入することはできない、前記肺の部分を虚脱するための一方向バルブを含む、肺の容積を減少させる装置。 - 前記遮断部材(90、110、120)は弾性材料でできている、請求項1に記載の装置。
- 前記弾性材料は、前記遮断部材(90、110、120)が前記気道(50)に折り畳まれた状態で最初に挿入されるために折り畳み可能であり、前記気道(50)内に配設されると前記外部寸法を規定するために解除可能である、請求項1または2に記載の装置。
- 前記遮断部材(90、110、120)はシリコンゴムでできている、請求項1ないし3のいずれかに記載の装置。
- 前記遮断部材(90、110、120)は、外周を有するほぼ円形の基部(94)と、該基部(94)の外周から伸びる周がほぼ筒状の側壁(96)とを含み、該側壁(96)は前記外部寸法を規定する外面を有する、請求項1ないし4のいずれかに記載の装置。
- 前記一方向バルブは前記ほぼ円形の基部(94)の中に設けられる、請求項5に記載の装置。
- 前記遮断部材(90、110、120)の側壁(96)はほぼ筒状の内面を含み、前記遮断部材(90、110、120)は前記内面と接触している弾性の補強リブ(100)を含む、請求項5または6に記載の装置。
- 前記補強リブ(100)は蛇行形状を有する、請求項7に記載の装置。
- 前記遮断部材(90、110、120)の基部(94)と、ほぼ筒状の側壁(96)と、弾性の補強リブ(100)とは全て折り畳み可能であり、前記弾性の補強リブ(100)は、前記遮断部材(90、110、120)が前記気道(50)内に位置決めされるとき、前記ほぼ円形の基部(94)と、前記外周がほぼ筒状の側壁(96)とを形成するために前記側壁(96)に放射状に外向きの力を作用させる、請求項7または8に記載の装置。
- 前記遮断部材(90、110、120)は、該遮断部材を前記気道(50)内に配設するとき前記肺の部分が永久に虚脱した状態を維持するように、前記気道(50)を封止する形状を有する、請求項1ないし9のいずれかに記載の装置。
- 肺の容積を減少させるためのシステムであって、
気管(28)を通り、該気管(28)に通じる気管支(32)を経て、該気管支(32)から容積を減少させるべき肺の部分へ通じる気管支の分岐枝内に到達できる形状を有する導管(70)と、
前記肺の部分の正常な機能を不可能にし、前記肺の部分を虚脱させるように、前記気管支の分岐枝内に配置するために前記導管(70)内を通って案内可能な形状を有する請求項1ないし10のいずれかに記載の遮断装置とを含み、
前記遮断装置は、呼気は前記肺の部分から流出することができるが、吸気が前記肺の部分に流入することはできない一方向バルブを含む、肺の容積を減少させるためのシステム。 - 肺の容積を減少させるためのシステムであって、
気管(28)を通り、該気管(28)に通じる気管支(32)を経て、該気管支から容積を減少させるべき肺の部分へ通じる気道(50)内に到達できるような形状をした導管(70)と、
前記肺の部分を虚脱させるために、前記肺を吸引脱気するための真空供給源(80)と、
前記気管支の分岐枝内に配置するために前記導管(70)内を通って案内可能な形状を有し、かつ、前記肺の部分が虚脱した状態を維持するように前記気道(50)を封止する形状を有する、請求項1ないし10のいずれかに記載の遮断装置とを含む、肺の容積を減少させるためのシステム。 - 前記真空源(80)は、前記導管(70)を通して吸引脱気するために該導管(70)に連結される、請求項12に記載のシステム。
- 前記導管(70)は、前記気道(50)の内部寸法よりも小さな外部寸法を有し、前記システムは前記導管の外部寸法と前記気道の内部寸法との間隙を密封する密封手段を含む、請求項12または13に記載のシステム。
- 前記密封手段は膨張可能な部材(74)を含む、請求項14に記載のシステム。
- 前記導管(70)は、遮断部材(90、110、120)を案内するための第1の通路と、前記膨張可能な部材を膨張させるための第2の通路とを含む、請求項12ないし15のいずれかに記載のシステム。
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