JP3732854B2 - 超音波カテーテル - Google Patents

Description

参考文献
本出願人は、米国特許第４９１７０９７号（Proudian et al.）「Apparatus and Method for Imaging Small Cavities（小腔の画像形成のための装置及び方法）」の記載と、米国特許第５１６７２３３号（Eberle et al.）「Dilating and Imaging Apparatus（拡張術及び画像形成のための装置）」の記載とを、この言及をもって本開示に組み入れるものである。
発明の分野
本発明は、広くは超音波画像形成の分野に関し、より詳しくは、比較的小さな体腔並びにその周囲の体液ないし体組織の様々な特性を判定するための超音波画像形成に関する。
発明の背景
専門医が心臓発作の防止のために特に力を入れているのは、完全なまたは部分的な遮断が生じている心臓動脈の診断及び治療である。冠動脈の血管壁にプラクが蓄積することによって生じる動脈遮断を原因とする心臓発作の発生を防止するために、外科医は経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡと呼ばれるが、「バルーン血管形成術」という呼び名の方が一般的である）を行なっており、それによって良好な結果を得ている。バルーン血管形成術を行なうには、動脈の障害発生部位にカテーテルを注意深く挿通する必要がある。外科医は、バルーンが動脈内の適切な位置に入ったことを確認したならば、動脈壁にプラクが蓄積したために遮断ないし狭窄が発生している血管内通路を拡張するために、そのカテーテルの膨張可能な部分を膨張させる。
画像形成デバイスを使用して、ヒトの血管等の狭い囲繞領域の画像を治療及び診断に使用可能な画質で診断用画像ディスプレイ装置上に表示できるようにすることが望まれていることはいうまでもない。カテーテルの先端に超小型の超音波画像形成デバイスを搭載したものを使用して、冠動脈の内壁のリアルタイム画像を表示させるということが、既に公知になっている。このような装置を、ここでは超音波カテーテルと呼ぶことにする。
公知の超音波カテーテルでは、電子回路部品一式が搭載される電子回路部品担持部材とトランスデューサ・アセンブリのバッキング材料とに、同一の材料が使用されている。この公知の超音波カテーテルに付随する欠点は、電子回路部品の担持部材として好適に使用できる材料に求められる物理的及び音響的特質と、高感度トランスデューサ材料を用いたトランスデューサ・アセンブリのためのバッキング材料として好適に使用できる材料に求められる物理的及び音響的特質とを、共に提供することのできる、担持部材とバッキング材料とに兼用できる材料を見つけることが困難だということにある。
上述の公知の超音波カテーテルの構造によれば構造及び組立が簡単になるという利点が得られるが、その構造にはある欠点が付随しており、その欠点は、バッキング材料としての必要条件と電子回路部品の担持部材としての必要条件とが、特殊でしかも互いに相容れないことに原因している。電子回路ボディを構成するための電子回路部品担持部材は、剛性が大きく、電子回路部品が発生する高温に耐えられるだけの耐熱性を有するものであることが求められている。ところが、電子回路ボディの必要条件を満足することのできる公知の電子回路部品担持部材の材料は、高感度が得られるチタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）組成物を用いた、現時点で好適であると考えられているトランスデューサ・アセンブリのためのバッキング材料としては不適当である。
この新しい、より高い感度が得られるＰＺＴ組成物をトランスデューサ材料として使用し、一方、公知の電子回路部品担持部材の材料を、そのトランスデューサのためのバッキング材料として使用した場合には、カテーテルが音響信号を受信ないし送信したときに、トランスデューサ・アセンブリに不都合なリンギングが発生する。このリンギングによって発生する信号のために、トランスデューサ・アセンブリが送出する信号の品質が劣化し、ひいては、より高感度のトランスデューサ材料を超音波カテーテルに用いたことによって期待できる利点までもが限られてしまう。また、リンギングに起因するこの信号品質の劣化によって、超音波カテーテルが提供する画像の画質も制約される。そして、その画質が制約されるための、医療用及び診断用の画像形成のための超音波カテーテルの有用性そのものまでもが制約されてしまう。
公知の超音波カテーテルでは、トランスデューサ電極が、静電容量を有する接着剤層を介してトランスデューサ層に結合されていた。先に言及したＰＺＴ組成物は、音響信号に対するより高い感度が得られるものであるため、それ以前に使用されていたより低い感度しか得られない強誘電体ポリマーのトランスデューサ材料に取って代わるものであると考えられている。ＰＺＴ組成物は強誘電体コポリマーと比較して優れた感度を有するが誘電率が大きいという性質も持っている。新材料であるＰＺＴ組成物にはインピーダンスが小さい（即ち、静電容量が大きい）という性質があるため、ＰＺＴ組成物から成るトランスデューサ層を、静電容量を有する接着剤層を介してトランスデューサ電極に結合すると、ＰＺＴ組成物を用いたことによって得られるはずであった信号感度の向上が無に帰してしまう。
発明の概要
本発明の目的は、従来例によってこれまで得ることのできた超音波画像より優れた、実質的にリアルタイムの、比較的小さな体腔及びその周囲の体組織の超音波画像を提供することにある。
本発明の更なる目的は、画像の解像度を向上させるために、体腔の内壁からの反射信号に対する感度を向上させることにある。
本発明の更なる目的は、その他の目的を満たしつつ更に、リンギングをはじめとする、トランスデューサ・アセンブリが送受信する信号中のノイズの発生原因を現レベルに維持し、或いは現レベルより低下させることによって、より鮮鋭な体腔の画像を提供することにある。
本発明の更なる目的は、超音波カテーテルのトランスデューサ・アセンブリに用いられる非常に小さなトランスデューサ・エレメントを、より容易に製造する手段を提供することにある。
本発明の更なる目的は、超音波カテーテルに用いられる非常に小さなトランスデューサ・エレメントを、非常に小さな公差で形成する手段を提供することにある。
本発明の更なる目的は、超音波カテーテルの電子回路ボディとトランスデューサ・アセンブリとに用いられる、好適な担持部材材料/バッキング材料を提供することにある。
本発明の更なる目的は、超音波カテーテルの別々に製作したセクションである集積回路を包含しているセクションとトランスデューサ・アセンブリを包含しているセクションとの間の信号経路を提供するために、電子回路ボディの複数本の導体ラインをトランスデューサ・アセンブリの複数の導電用電極へ接続する手段を提供することにある。
以上の様々な目的が本発明のカテーテル・プローブ・アセンブリによって達成される。本発明のカテーテル・プローブ・アセンブリは、体腔へ挿入するマルチセクション形ボディを備えている。このマルチセクション形ボディは、互いから分離し互いに材質が異なった、電子回路ボディとトランスデューサ・アセンブリとの夫々のための担持部材材料/バッキング材料を用いたことを特徴とする。本発明は、米国特許第４９１７０９７号（故Proudian他）や、米国特許第５１６７２３３号（Eberle et al.）に記載されているものと略々同タイプの超音波カテーテルに用いて実質的にリアルタイムの小体腔及びその周囲の体組織の画像を発生するための、プローブ・アセンブリを含むものである。
トランスデューサ・アセンブリは、複数のトランスデューサから成るトランスデューサ・アレイを備えており、マルチセクション形ボディの第１セクションに取付けられている。トランスデューサ・アレイは、体腔内へ超音波を送信し、複数のトランスデューサが受信した反射超音波に応答して電気信号を発生する。
トランスデューサ・アセンブリのためのバッキング材料には、音響インピーダンスが小さく吸収率が大きいという特性を有する材料を特に選択している。音響インピーダンスの小さなバッキング材料は、そのバッキング材料の中へ結合された信号を吸収し、トランスデューサ・アセンブリに発生するリンギングの存続時間を短縮する。更に加えて、複数のトランスデューサ電極から成るトランスデューサ電極集合を、トランスデューサ材料に直接に結合してあり、それによって、以前はトランスデューサ回路に用いられていた静電容量を有する接着剤層をなくしている。
複数の集積回路が、マルチセクション形ボディの第２セクションに取付けられている。第２セクションは、第１セクションから音響的に絶縁されており、熱膨張係数の小さな担持部材材料から成る。それら集積回路は、トランスデューサ・アセンブリの複数の電極とそれら集積回路の複数のパッドとを接続している複数本の導体を介して、トランスデューサ・アレイから、複数の電気信号から成る第１電気信号集合を受け取る。それら複数本の導体は、集積回路からトランスデューサ・アセンブリへ励振信号を送出するためにも使用される。集積回路は、受け取った第１電気信号集合を、複数の電気信号から成る第２電気信号集合に変換する。続いて集積回路は、その第２電気信号集合を、ケーブルを介して、体腔環境の外部に設置されている信号処理装置へ送出する。
この独特の、マルチセクション形のプローブ・アセンブリ構造を採用すれば、プローブ・アセンブリの設計者は、集積回路チップの担持部材に適した構造上及び音響上の特性を有する材料と、トランスデューサ・エレメントのバッキング材料に適した構造上及び音響上の特性を有する材料とを、個別に選択することができる。
トランスデューサ・アセンブリと電子回路ボディとの、両方の部分の構成部品を損傷から保護するために、超音波カテーテル・プローブ・アセンブリのそれら２つの部分を別々に製造した上で、この超音波カテーテルの最終製造段階でそれら２つの部分を連結するようにしている。
【図面の簡単な説明】
本発明の特徴は添付の請求項に明瞭に記載した通りである。本発明それ自体、その目的、及びその利点は、以下の詳細な説明を添付図面と共に参照することによって最も良く理解することができよう。図面については以下の通りである。
図１は、本発明の実施例に係るバルーン血管形成術用超音波画像形成カテーテルの電子部品ボディ、トランスデューサ・アセンブリ、及びバルーン・セクションを示した、カテーテルの先端部の断面側面図である。
図２は、互いに分離した電子回路ボディとトランスデューサ・アセンブリとの間の信号経路を接続する以前の、途中まで組み立てた状態の診断用画像形成カテーテルの先端部の斜視図である。
図３は、画像形成デバイスの構成を示した、カテーテルのうちの画像形成デバイス部分の詳細な断面側面図である。
図４は、図１の４−４線に沿ったトランスデューサ・アセンブリの横断面図である。
図５Ａ及び図５Ｂは、トランスデューサ・アセンブリの複数の導電用電極をバッキング材料及びトランスデューサ材料から突出させた別実施例に係る超音波カテーテルを模式的に示した図である。
図６は、本発明の実施例に係る超音波診断用画像形成カテーテルの電子回路ボディ、トランスデューサ・アセンブリ、及びノーズ・アセンブリを示した、カテーテルの先端部の断面側面図である。
図７Ａ及び図７Ｂは、トランスデューサ・アレイの配列態様を「側方視型」の視野が得られる配列態様にした本発明の別実施例の断面側面図及び横断面図である。
図８Ａ、図８Ｂ、及び図８Ｃは、トランスデューサ・アレイの配列態様を「前方視型」の視野が得られる配列態様にした本発明の別実施例の断面側面図、断面正面図、及び断面平面図である。
これより本発明を、血管形成術に用いるカテーテルに関連させて説明して行くが、ただし、本発明がその用途に限定されるものではないことは明らかである。むしろ、本発明は、小体腔内での画像形成が必要になり得る全ての用途を網羅するものである。その種の別用途の具体例は、バルーンなしのカテーテルに本発明を用いるというものである。この場合には、そのカテーテルは診断用またはモニタ用の装置として機能する。本発明の更に別の具体的な用途例は、本発明を組み合わせたドプラ型音像形成を利用して血流計測を行なうというものである。本発明は更に、体内の様々な管の内部画像を提供するという用途にも用いることができ、例えば胆管の中の胆石をモニタしたり、泌尿器科や婦人科の分野における検査ないし治療の目的に使用することができる。本発明の用途のその他の具体例としては、レーザ治療の施術中や、血管形成術を行なって血管の管壁からプラグを除去しているときなどに、血管その他の管の画像を提供するために、超音波カテーテルを使用するという用途がある。
更に、当業者であれば、本明細書に含まれている本発明の説明並びにそれに付随する本発明の様々な実施例の説明に基づいて想到し得る、その他の種類のトランスデューサ・アレイ配列形態にも、本発明は適用可能である。
好適実施例の詳細な説明
本発明は、電子回路ボディ及びトランスデューサ・アセンブリのための担持部材／バッキング材料の構造と、トランスデューサ・アセンブリの物理層に対する改良とに関するものであるが、ただし本発明は、大体において、米国特許第４９１７０９７号（故Proudian他）に記載されている種類の超音波カテーテル画像形成システムの中に組み込むことを意図したものであり、同米国特許の教示は先の言及によって本明細書に組み込まれている。
図１には本発明の実施例に係るカテーテルの断面図を模式的に示した。バルーン１を装備した図１に示したカテーテルは血管形成術に広く使用されるタイプのものであるが、ただし本発明は、様々な構造のカテーテルに組み合せて使用し得るものであり、例えば、図６、図７、ないし図８に例示したような種類のカテーテル等と組み合せることによって、小さな体腔の診断用画像を提供し、或いは摘出処置を可能にするものである。一般的な構造のガイド・ワイヤ・ルーメン２及び３を、Ｘ線不透過性ガイド・ワイヤ・ルーメン４の外周に嵌合させて接続してあり、このＸ線不透過性ガイド・ワイヤ・ルーメン４は、通常のカテーテル挿入操作の実行中にカテーテル・ガイド・ワイヤを挿通しておくための中央孔６を形成している。エポキシ材料製の封止材８が、電子回路ボディ１２とトランスデューサ・アセンブリ１４とから成る画像形成デバイス１０を、カテーテル・シャフト１６の端部に固定している。本発明に係る画像形成デバイス１０はマルチセクション型ボディを備えており、このマルチセクション型ボディは、互いに分離した、そして互いに異なった材質の、担持部材２０のための材料と、トランスデューサ・バッキング材料２４として使用するための材料とで構成されている。封止材８は担持部材２０に搭載された複数の集積回路（ＩＣ）１８から成る集積回路一式を保護して絶縁している。本発明の好適実施例に係る図示のバルーン血管形成術用の装置では、画像形成デバイス１０は、バルーン１の基端部スリーブ１９の中に配設されている。
トランスデューサ・アセンブリ１４については後に図３を参照しつつ更に詳細に説明するが、ここでその概要を説明しておくと、このトランスデューサ・アセンブリ１４は、複数のトランスデューサ・エレメント２２から成るトランスデューサ・エレメント集合を備えている。トランスデューサ・エレメント２２は、バッキング材料２４を芯にして、その周囲に、円筒形状の配列形態で支持されている。ただし、トランスデューサ・デバイスの分野の当業者であれば、本明細書の記載と慣用技術とに基づいて、これ以外のトランスデューサ・エレメントの配列形態にも想到することであろう。
更に図１を参照して説明を続けると、バルーン１は画像形成デバイス１０に近接して位置しており、このバルーン１のカテーテル・シャフト１６及びルーメン３と夫々に結合している両端部を一般的な方式で気密封止して、このバルーン１の内部を外部環境から隔絶させている。封止材８の中には細管２６を埋め込んであり、この細管２６は、バルーン１の内部とバルーン膨張源との間で流体を流通させるためのものである。バルーン１の膨張可能な部分の中に、ルーメン３に取付けたＸ線不透過性のマーカー・バンド２７が収容されており、このマーカー・バンド２７によって、Ｘ線蛍光透視装置上でのカテーテルの位置確認を容易にしている。
複数本の内側導線と複数本の外側導線とを１本にまとめたケーブル２８によって、複数のＩＣ１８と制御ステーションのコンピュータとの間で、データ信号や制御信号等の電気信号を伝達するようにしている。ケーブル２８の中の内側導線は、その各々が、絶縁被膜で保護された単線の導体で形成されている。一方、外側導線はケーブル２８の周囲に螺旋状に巻回されており、ケーブル２８の内側導線が伝達している信号を遮蔽している。このケーブルは絶縁材料で被覆したものとすることが好ましい。
次に図２について説明する。同図は、別々に構成した電子回路ボディ１２とトランスデューサ・アセンブリ１４との間の信号経路を接続する以前の、途中まで組立てた状態にある診断用画像形成カテーテル１０の先端部を示しており、この状態を図示したのは、トランスデューサ・アセンブリ１４と電子回路ボディ１２とから成る画像形成デバイス１０の明確に分離した第１部分と第２部分とを明示すためである。同図では、画像形成デバイス１０の説明を分かり易くするために画像形成デバイス１０を覆う基端部スリーブ１９とエポキシ材料製の封止材８とを除去して、複数個の集積回路チップ１８とそれらに付随する電子回路配線部分とを露出させてある。ノーズコーン２５は、超音波画像形成カテーテルの先端部を丸みの付いた形状にして、この超音波画像形成カテーテルを血管内に入れて行くときに、血管を傷つけないようにするためのものである。
Ｘ線不透過性ガイド・ワイヤ・ルーメン４は、Ｘ線蛍光透視装置を使用することによって、患者の体内における位置を視認することができるため、カテーテルの位置の確認を助ける。このＸ線不透過性ガイド・ワイヤ・ルーメン４は更に、電子回路ボディ１２とトランスデューサ・アセンブリ１４との両方を支持している。Ｘ線不透過性ガイド・ワイヤ・ルーメン４の外径は約０．５mmである。Ｘ線不透過性ガイド・ワイヤ・ルーメン４は更に別の機能も果たしており、それは、電子回路ボディ１２とトランスデューサ・アセンブリ１４とを精密に位置合せするためのガイド部材としての機能であり、それらを精密な位置合せする必要があるのは、図３に示したように、電子回路ボディ１２上に取付けた複数のＩＣ１８からの６４本の導体ライン３０の夫々をトランスデューサ・アセンブリ１４に設けた６４個のトランスデューサ接点３２の夫々に位置合せするためである。Ｘ線不透過性ガイド・ワイヤ・ルーメン４によって、画像形成デバイス１０の構成要素である電子回路ボディ１２とトランスデューサ・アセンブリ１４との間の位置合せが容易にできるようにするためには、Ｘ線不透過性ガイド・ワイヤ・ルーメン４と、担持部材２０及びバッキング材料２４との、いずれとの間の間隙も、約２５ミクロン以下にしておかねばならない。それらとの間の間隙をこの程度に小さくしておけば、複数本の導体ライン３０と複数個のトランスデューサ接点３２との間の、半径方向における適切な位置合せが確実に行なわれる。
ＩＣ１８を担持部材２０上に物理的に取付けるために、それら４個のＩＣ１８を半導体チップの製造の分野の当業者には周知の反転形チップ構造にして、担持部材２０上に形成されている複数の導電用パッド３４から成る導電用パッド集合にボンディングするようにしてある。それら導電用パッド３４は、互いに近接している複数個のＩＣチップ１８を、それらＩＣチップどうしの間で相互接続すると共に、それらＩＣ１８とケーブル２８との間を接続する機能も果たしており、ケーブル２８はそれらＩＣ１８を、患者の体外に設置されている信号処理装置に信号伝達可能に接続している。導電用パッド３４は更に、複数のＩＣ１８を前述の複数本の導体ライン３０に接続している。それら導体ライン３０は複数のＩＣ１８を、トランスデューサ・アセンブリ１４の中のトランスデューサ・エレメントを画成している６４個の電極から成る電極集合に結合している。
４個のＩＣ１８は各々が１６本ずつのチャネルを備えており、それら１６本のチャネルは、トランスデューサ・アセンブリ１４の中の１６個のトランスデューサ電極によって画成されている１６個のトランスデューサ・エレメントに対応している。４個のＩＣ１８は、その各々が、導体ライン３０によってトランスデューサ・アセンブリ１４の中の対応するトランスデューサ・エレメントに結合されているそのＩＣの１６本のチャネルのうちの１本ないし複数本のチャネル上に、超音波周波数領域の電気信号をシーケンシャルに送信及び受信する機能を備えている。また、４個のＩＣ１８は、信号処理装置が送出する励振パルスを１個ないし複数個のトランスデューサ・エレメントへ分配するマルチプレクシングの機能も備えている。いかなる時点でも、各ＩＣ１８の１６本のチャネルのうちの１本ないし複数本のチャネルが、励振信号で励振することができるか、または、ＩＣ１８に格納されている起動制御信号を使用することによって反射波即ちエコーを受信することができる状態におかれている。アクティブなトランスデューサ・エレメントへ入射した反射波から生成された電気信号は、増幅された後に伝送ケーブル２８の中の電線を介して外部の信号処理装置へ送信される。
次に図３について説明する。同図は、図１のカテーテルの画像形成部の詳細な側面断面図であり、画像形成デバイス１０の構造と材料とを示すために描いた図である。同図には、電子回路ボディ１２及びトランスデューサ・アセンブリ１４を、それらを組合せた状態で図示してあり、これは、それらが画像形成カテーテルの完成した構造の中で存在している状態に他ならない。トランスデューサ・アセンブリの夫々の層は、図３にも詳細に示してあるが、ただし、トランスデューサ・アセンブリ１４の円環状の層について説明している間は、図２の４−４線に沿ったトランスデューサ・アセンブリの断面図である図４を参照するのが良いであろう。
担持部材２０は、接着剤層３６によってＸ線不透過性ガイド・ワイヤ・ルーメン４に接着されており、この接着剤層３６には、市販の様々な医療用シアノアクリレートエポキシのうちの任意のものを使用することができる。電子回路ボディ１２が充分に固定できさえすれば、接着剤層３６に替えて、任意の固定材料ないし固定構造を採用しても構わない。既述の如く、接着剤層３６が充填されているＸ線不透過性ガイド・ワイヤ・ルーメン４と担持部材２０との間の間隙は、Ｘ線不透過性ガイド・ワイヤ・ルーメン４が、電子回路ボディ１２とトランスデューサ・アセンブリ１４との間の電気的接点を位置合せするのを補助することができるように、非常に小さくしておく必要がある。
本発明の好適実施例における担持部材２０は、熱膨張率が小さく剛性と強度が大きい材料で形成されている。担持部材２０は２００℃以上の温度に耐える耐熱性を備えている必要があり、この２００℃という温度は、複数個のＩＣ１８から成るＩＣ一式を担持部材２０に接続するボンディング工程において電子回路ボディ１２に加わる温度である。更に、超音波カテーテルの操作時にＩＣ１８それ自体が発生する熱によって担持部材２０が膨張するおそれもある。このときの担持部材２０の熱膨張量が余りに大きいと、担持部材２０から導電用パッド３４に加わる剪断力のためにＩＣ１８の接点と導体ライン３０との間の電気接続に障害が発生するおそれが無視できない。酸化アルミニウム（Ａｌ₂Ｏ₃）は、以上に述べた、担持部材２０のための材料に求められる望ましい特性を備えている。ただし、ハイブリッド回路の分野の当業者であれば、酸化アルミニウムに替わるその他の様々な適当な材料にも想到することであろう。酸化アルミニウムは更に、音響インピーダンス非常に大きく（約４０MRayls）、損失が比較的小さいという特性を有する。以下に説明するように、酸化アルミニウムは、これらの音響学的特性を有するため、高感度トランスデューサ・エレメントに関連して使用するトランスデューサ・バッキング材料の候補としては、良いものではない。
封止材８を電子回路ボディ１２の外周表面に被着してあるのは、カテーテル・アセンブリの形状をより円筒形に近くすることと、電子回路を絶縁することとを目的としたものである。封止材８には、一般的に、市販の様々な医用紫外線硬化性アクリル樹脂のうちの任意のものを使用することができる。血液による汚染や万一の電気ショックからの保護のために、電子回路ボディ１２の表面を保護層で覆うようにしても良い。保護層の材料には、例えばパリレーン（parylene）等を用いることができる。超音波カテーテルをはじめとする、体内に挿入する医用機器の分野の当業者ならば、この保護層に用いるのに適当なその他の様々な材料にも想到することであろう。保護層は、図１に示したバルーン血管形成術用カテーテルでは基端部スリーブ１９で構成されており、また、図６に示したような診断用画像形成カテーテルの場合には鞘体３８で構成すれば良い。
次に、トランスデューサ・アセンブリ１４とそれに関連した構造部分とについて説明する。トランスデューサ・アセンブリ１４のバッキング材料２４は、音響インピーダンスが比較的小さく（＜１０MRayls）、損失係数が大きい（約２０〜４０dB/mm）という特性を有する材料で形成することが好ましい。これらの特性が必要とされるのは、トランスデューサ材料４０としてＰＺＴ組成物等の高感度トランスデューサ材料を使用した場合であり、この場合には、バッキング材料に音響インピーダンスが大きく損失の少ない材料を使用したならば、それによって発生するリンギング現象のために、そのトランスデューサ材料のせっかくの優れた信号感度が台無しになってしまう。この理由から、酸化アルミニウムはトランスデューサ・アセンブリ１４のバッキング材料２４には不適当な材料である。そのため本発明の超音波カテーテルでは、バッキング材料２４を別体の部材とし、異なった材料を使用している。バッキング材料２４の好適な材料には、例えば、ゴム粒子または微小ガラス球体を混練したエポキシ樹脂がある。この種の樹脂の具体例としては、米国、コネチカット州、トーリントンに所在のDymax Corp.社の「”light-weld”183-M」がある。超音波画像形成の分野の当業者であれば、音響インピーダンスが小さく損失が大きい、その他の様々な材料にも想到することであろう。空気も理想的なバッキング材料ではあるが、実際問題として、空気バッキング方式のトランスデューサ・アセンブリは製作が困難である。
従って、本発明の超音波カテーテルの特徴の１つは、画像形成デバイス１０を構成している担持部材とバッキング材料とを別体の部材とし、担持部材の材料とバッキング材料とに、互いに非常に対照的な特性を有する、異なった材質の材料を使用していることにある。２種類の明らかに異なった材料を用いることによって、電子回路ボディ１２の必要条件とトランスデューサ・アセンブリ１４の必要条件という、互いに異なった必要条件を共に満足する、構造上及び音響上の望ましい特性が得られている。
トランスデューサ・アセンブリ１４を製作するための好適な方法について説明すると、先ず、トランスデューサ・アセンブリ１４の複数の外層を夫々個別に、平らなシートとして製造する。それらの層には、６４個の導電用電極４２から成る第１導電用電極集合と、トランスデューサ材料４０と、連続した１枚の層である導電用電極４４と、整合層４６とが含まれている。それらの層を個別に製作したならば、続いて、複数のトランスデューサ・エレメント２２を形成した平らなシートをバッキング材料２４の周囲に巻き付けて、接着剤層４８で接着する。トランスデューサ・アセンブリ１４の機械的及び音響的な特性によっては、複数のトランスデューサ・エレメント２２を物理的に分離させておくことが望まれる場合がある。この場合、複数のトランスデューサ・エレメント２２の各々が均一に配置されていることが望ましいため、バッキング材料２４を、その外径寸法が非常に小さな公差の中に収まるように製造することによって、複数のトランスデューサ・エレメント２２を形成した平らなシートをそのバッキング材料２４の外周に巻き付けて両端を合わせて円筒形状にしたときに、そのシートの両端縁の間の間隙または重なり部ができる限り小さくなるようにする必要がある。或いは別法として、平面形状のトランスデューサ・アセンブリ１４を丸めて正確な外径寸法を有する円筒形状にし、これをＸ線不透過性ルーメン４に対して同心となるように保持した上で、そのルーメン４とトランスデューサ・アセンブリ１４との間の間隙にバッキング材料２４を充填するという方法を用いても良い。この方法を用いれば、巻き付けて円筒形にする平らなシートの両端のトランスデューサ・アレイ・エレメントどうしの間の間隔を確実にその他のトランスデューサ・アレイ・エレメントどうしの間の間隔と同一に揃えることができる。このトランスデューサ・シートをルーメン４の周囲に巻き付けたときの円周方向の寸法誤差は±８ミクロン以下にすべきであろう。更に、電子回路ボディ１２とトランスデューサ・アセンブリ１４との間で、それらの電気接点どうしの位置合せを容易にするためには、バッキング材料２４の内径寸法を、Ｘ線不透過性ガイド・ワイヤ・ルーメン４の外径寸法に非常に近くしておく必要がある。トランスデューサ・アセンブリ１４の、以上に説明した複数の層から成る同心環状構造を、図１の４−４線に沿ったトランスデューサの断面を示した図４に模式的に示した。
以上のようにトランスデューサ・エレメントを平らなシートで製作する方法を採用することによって得られる利点の１つは、トランスデューサ材料４０と導電用電極４２及び４４の各々との間にこれまでは存在していた、静電容量を有する接着剤層をなくし得るということにある。ここで説明している超音波カテーテルに、静電容量を有する接着剤層が以前のように存在していたならば、ＰＺＴ組成物から成るトランスデューサ材料４０の、より高い誘電率に起因する大きなキャパシタンスのために、この好適なトランスデューサ材料の優れた信号感度が損なわれてしまう。
このシート方式のトランスデューサ・アレイ製作方法には更に幾つかの利点がある。製作を平らな表面上で行なうことは、湾曲した円筒表面上で行なうより容易である。このことが特に重要であるのは、連続した１枚の導電用電極４４の上に、連続したシートの形状ではない、互いに独立した複数のエレメントとしてトランスデューサ材料を形成するために、トランスデューサ材料４０を分割しておく必要がある（または切断する必要がある）トランスデューサ・アセンブリの場合である。トランスデューサ材料４０を個々に独立した複数のエレメントとして製作できるということは、エレメントどうしの分離を必要とすることのある、クロストークを小さくする（−３０dB以下にする）ことが求められている場合に、特定の製作方法を選択する際の重要な要因になる。複数のトランスデューサ・エレメントを形成した平らなシートを製造することのできる会社のうちの幾つかを挙げるならば、次のとおりである。米国、カリフォルニア州、フレモントに所在のPrecision Acoustic Devices社。米国、アリゾナ州、フェニックスに所在のAcoustic Imaging社。米国、ペンシルベニア州、ルイスタウンに所在のEcho Ultrasound社。フランス国、トゥールに所在のVermon S.A.社。それに、フランス国、ブザンソンに所在のImasonic社。
トランスデューサ・アセンブリ１４を形成したのちに、トランスデューサ材料を分極させることが望ましいことがあり、その場合には、約５千ボルト程度の高電圧を、第１導電用電極集合を構成している複数の導電用電極４２と、連続した１枚の導電用電極４４との間に印加することによって分極させる。従って、この分極処理は、トランスデューサ・アセンブリ１４が、電子回路ボディ１２から分離して、独立したアセンブリの状態であるうちに実行することが望ましく、なぜならば、もしそのような高電圧がＩＣ１８に加わったならば、ＩＣ１８の電子回路が破壊されてしまうからである。
接着剤層４８はバッキング材料２４を、第１導電用電極集合を構成している複数の導電用電極４２に接着しており、それら複数の導電用電極４２はバッキング材料２４の外周に均一間隔で並んでいる。第１導電用電極集合を構成している複数の導電用電極４２は、トランスデューサ・アレイの中の個々のトランスデューサ・エレメントを画成している。第１導電用電極集合を構成している複数の導電用電極集合４２は、トランスデューサ接点集合を構成している６４個のトランスデューサ接点３２に接続している。夫々が１つずつのトランスデューサ・エレメントに対応した複数のトランスデューサ接点３２の各々を、接続材料５０が、複数本の導体ライン３０のうちの対応した１本の導電ラインに電気的に接続しており、これによって、トランスデューサ・エレメント２２とＩＣ１８との間の電気信号経路が画成されている。接続材料５０には、銀または金を含有したエポキシ・ドロップレット、はんだバンプ、金バンプ、はんだテープ等をはじめとする、幾つもの公知の適当な導体材料のうちの任意のものを使用することができる。
複数の導電用電極４２を複数本の導体ライン３０に接続するための接続方法には、以上の他にも幾つかの方法がある。図５Ａ及び図５Ｂには、トランスデューサ・アセンブリ１４の銅製の複数本の導電用電極４２を、バッキング材料２４及びトランスデューサ材料４０から突出させた、別実施例の超音波カテーテルを模式的に示している。１本の導電用電極４２のうちの、バッキング材料２４から突出している部分は、トランスデューサ・アセンブリ１４を電子回路ボディ１２に接続したときに対応する導体ライン３０の上に重なるため、公知のギャップ・ウェルダを用いて個々の導体ライン３０を夫々に対応する導電用電極４２に融着することができる。
図５Ａは、途中まで組み立てた状態の超音波カテーテルの断面図であり、上述の接続方法を説明するための図である。ギャップ・ウェルダを用いることによって、図３に示したはんだ材料の個々のドロップレット５０を形成する必要をなくすことができる。はんだドロップレットが不要になれば、電子回路部品担持部材２０の構造を簡単化し得る可能性があり、なぜならば、はんだドロップレットを形成する場合には、導体ライン３０とトランスデューサ接点３２とを融着するためのドロップレットを適切に形成できるように、担持部材２０のトランスデューサ・アセンブリ１４側の端面に放射状の溝を形成することが必要になるかも知れないからである。この接続方式のその他の利点としては、導体の接続状態が良好になること、組立方法が簡単化されること、それに、機械的安定性が向上することなどがある。
図５Ａ及び図５Ｂに示した接続方式の更に別の利点として、導電用電極４２を導体ライン３０に結合するボンディング行程を自動化し得ることがある。その場合には図５Ｂの途中まで組立てた状態の超音波カテーテル・アセンブリの断面図に示したように、先ず複数本の導体ライン３０と複数本の導電用電極４２とを位置合せする。続いてギャップ・ウェルダの先端部７０を、位置合せした複数組の導体ライン及び導電用電極のうちの１組の上に降ろす。先端部７０は導電用電極４２ａをそれに対応した導体ライン３０ａの上に押し付ける。先端部７０の２つの電極の間に低電圧の大きな電流を流す。この電流によって導電用電極４２ａが導体ライン３０ａに融着する。続いて、カテーテル・アセンブリを回転させて、その次の、互いに位置合せされている導電用電極と導体ラインとの組（４２ｂ及び３０ｂ）を先端部７０の直下に位置させて融着操作を再度実行する。この融着操作を次々と連続して行ない、全ての導電用電極と導体ラインとの融着を完了する。
次に再び図３の超音波画像形成デバイスについて説明する。メガヘルツの単位の周波数領域で電気エネルギから音響エネルギへの変換、及びその逆の変換を行なうために使用することのできる好適なトランスデューサ材料には様々な種類のものがある。本発明の好適実施例に関しては、結合係数ｋｔの値で表わされるトランスデューサ材料の効率が高く（５０％以上）、帯域幅が広くなければならず（中心周波数の５０％以上）、複数のトランスデューサ・エレメントが互いに良好に整合していなければならず、挿入損失が小さくなければならず（−４０dB以下）、更に、中心周波数が略々２０MHzの付近になければならない。そのため、本発明の好適実施例では、トランスデューサ材料２４に、公知の様々な適当なＰＺＴ組成物のうちの任意のものを使用するようにしている。ＰＺＴ組成物の物性についての要約が、「Acoustic Waves: Devices,Imaging,and Analog Signal Processing,by Professor Gordon S.Kino,Prentice-Hall,Inc.,1987」という文献の第５５４〜第５５５頁に掲載されている。一般的にこの種の組成物は、７５℃以上の温度にさらされると損なわれるおそれがあり、従って、ＩＣ１８を担持部材２０に接続するボンディング工程を実行する時点では、その場に存在していないようにすべきである。
トランスデューサ層４０の径方向の厚さは、超音波カテーテルの指定の中心動作周波数の波長の２分の１（半波長）の厚さか、或いは、半波長の奇数倍の厚さにすることが好ましい。「Biomedical Ultrasonics」という文献の第５３頁に説明されているように、そのような厚さとすることによって、そのトランスデューサを超音波カテーテルの中心動作周波数に共振させることが可能になる。本発明の好適実施例では、トランスデューサ材料２４の径方向の厚さを約０．１mmにしている。
ＰＺＴ組成物を用いることによって得られる、トランスデューサの優れた信号感度を充分に利用するためには、バッキング材料２４の音響インピーダンスが小さくなければならない。従って、音響インピーダンスが大きい酸化アルミニウムで形成されている担持部材２０は、バッキング材料２４として使用すべきではない。そこで、従来そうであった、電子回路ボディ１２とトランスデューサ・アセンブリ１４とを共に支持する単一部材として形成した担持部材に替えて、担持部材のセクション２０と、バッキング材料のセクション２４とを分離した構造を採用している。
トランスデューサ材料４０の外周表面を覆っている連続した１枚の導電用電極４４をトランスデューサ・エレメント２２にとってのグラウンド面にしてある。この導電用電極４４は、整合層４６の表面にスパッタリングによって金を被着して形成した層とすることが好ましい。ただし、トランスデューサ製造の分野の当業者であれば、その他の適当な導体材料及び導体の被着形成方法にも想到することであろう。また、この超音波カテーテルを適切に動作させるために不可欠というのではないが、連続導電用電極４４は、ケーブル２８が提供しているグラウンド線に公知の方法で接続しておくことが好ましい。このグラウンド線は、電子回路部品担持部材２０に沿って延在させておき、電子回路ボディ１２とトランスデューサ・アセンブリ１４とを連結した後に、連続導電用電極４４に接続すれば良い。グラウンド線を接続するための考えられる方法の１つが、故Proudian他の米国特許第４９１７０９７号の図２に示されている。
複数のトランスデューサ・エレメント２２は、整合層４６によって覆われている。「Biomedical Ultrasonics,by P.N.T.Wells,Academic Press 1977」という文献の第５４頁に説明されているように、負荷の中への伝送の効率は、４分の１波長の厚さのインピーダンス整合層を用いることによって、向上させることができる。現時点で好適と考えられている実施例においては、整合層４６を、厚さが約０．０６mmの、充填剤を混練したエポキシから成る層にしている。超音波画像形成の分野の当業者であれば、これ以外の適当な整合層の材料やそのその厚さにも容易に想到することであろう。
電子回路ボディ１２とトランスデューサ・アセンブリ１４とを別々に組立てたならば、続いて接着剤層５２でそれらを互いに接着し、そして先に説明した方法で、それら電子回路ボディ１２とトランスデューサ・アセンブリ１４との間の電気的接続を行なう。更に、超音波カテーテルのための信号処理装置（これについては既にProudian et al.の米国特許第４９１７０９７号に記載されている）に接続しているリード線を包含しているケーブル２８を、公知の方法を用いて担持部材２０上の導電用パッド３４に接続する。
図６は、バルーン１を備えていない診断用画像形成カテーテルの中に画像形成デバイス１０を装備した本発明の別実施例を示している。同図は、診断用画像形成カテーテルの幾つかの部分を除去して、ケーブル２８とルーメン２とが見えるように描いてある。この図６に示した画像形成カテーテルはバルーン１を備えていないため、バルーンの内部へ流体を出し入れするための細管２６は言うまでもなく装備されていない。ただし、この画像形成カテーテルにはノーズコーン２５を嵌装してある。ノーズコーン２５は、この超音波画像形成カテーテルの先端部を丸みの付いたものにして、このカテーテルを体腔内に挿入するときに、体腔の内壁を傷付けることがないようにしている。鞘体３８がエポキシ樹脂８を覆っており、これによって、患者の血液による汚染や万一の電気ショックから防護している。鞘体３８はパリレーン等の材料で製作することが好ましいが、体腔内に挿入する医用機器の分野の当業者であればパリレーンに替わるその他の適当な材料にも容易に想到することであろう。図６に示した画像形成カテーテルの構造は、以上に述べた以外の部分については、図１のバルーン血管形成術用超音波画像形成カテーテルの構造と変わるところはない。
先に説明した本発明の好適実施例に備えたトランスデューサ・アレイの配列形態は、円筒形状のコアの周囲に円筒形状に配列したものであったが、本発明を実施する超音波カテーテルにおける配列形態には、これ以外にも多くの配列形態がある。それら配列形態の具体的な例を図７及び図８に示した。ただし当業者であれば、本明細書中の本発明の説明に基づいて、超音波カテーテルのトランスデューサ・アレイの更に別の配列形態にも想到することであろう。
図７Ａ及び図７Ｂは、側方視型のリニア・アレイを用いた画像形成カテーテルの断面側面図及び横断面図である。この画像形成カテーテルの構成では、複数のトランスデューサ・エレメント２２を１つの平面上に並べ、画像形成カテーテルの挿入方向に対して直角な方向に並べて配列してある。この配列形態によれば、体腔の長手方向に沿った画像が得られる。本発明のこの別実施例でもＩＣ１８とケーブル２８との間の接続は、本発明の先に説明した実施例と同様にしてある。更に、本発明に従って、ＩＣ１８を電子回路部品担持部材２０に搭載してあり、この電子回路部品担持部材２０は、図１に示した本発明の好適実施例に関連して先に説明したものと同タイプのものである。ＩＣ１８は導体ライン３０を介してトランスデューサ・エレメント２２に電気的に結合されている。この実施例では封止材８がトランスデューサ・エレメント２２のためのバッキング材料を兼ねている。
図８Ａ、図８Ｂ、及び図８Ｃは、図１に示した前方視型の「先端発射形」画像形成カテーテルの断面側面図、断面正面図、及び断面平面図である。これらの、図８Ａ、図８Ｂ、及び図８Ｃは、トランスデューサ２２のためのバッキング材料を兼ねている封止材８を部分的に除去して、電子回路の部分の配設位置と姿勢とが見えるように描いてある。トランスデューサ・エレメント２２は、その配列形態をプレーナ・アレイ（平面状アレイ）として、カテーテルの正面に取付けてある。また、ガイド・ワイヤ・ルーメン４を、超音波画像形成デバイス１０に隣接させて取付けてある。このガイド・ワイヤ・ルーメン４の直径は約０．３mmであり、これはこの画像形成カテーテルの直径の約３分の１である。
この構成によれば、体腔内の前方視野が画像として得られる。その視野の大きさは、アレイの大きさと、エレメントの個数と、個々のエレメントの寸法と、周波数とによって決まる。本発明のこの別実施例でもＩＣ１８とケーブル２８との間の接続は、本発明の先に説明した実施例と同様にしてある。更に、本発明に従って、ＩＣ１８を担持部材２０に搭載してあり、この担持部材２０は、図１に示した本発明の好適実施例に関連して先に説明したものと同タイプのものである。ＩＣ１８は導体ライン３０を介してトランスデューサ・エレメント２２に電気的に結合されている。封止材８がトランスデューサ・エレメント２２のためのバッキング材料を兼ねるようにしても良い。
当業者は容易に理解されるように、以上の好適実施例に対しては、その様々な点に変更を加えることが可能である。本発明は、添付の請求項に明確に記載した通りのものである。本発明の概念並びに範囲は、本願の教示を知悉した当業者が想到し得るであろう好適実施例に対する変更ないし改変をも包含するものである。

Claims (9)

1. カテーテルの末端に搭載可能な、脈管系内の画像を提供する超音波トランスデューサ・プローブアセンブリにおいて、
   超音波信号を発信及び受信し、導電用電極間にトランスデューサ材料を備えたトランスデューサのアレイと、
   前記トランスデューサのアレイによる超音波信号の発信及び受信を制御する集積回路と、
   前記トランスデューサのアレイのトランスデューサ・エレメントを支持し、該エレメントに取り付けられる可撓性シート材料からなる整合層と、
   前記集積回路と前記トランスデューサのアレイとの間で電気信号を移送する導電経路とを備え、
   前記可撓性シート材料からなる整合層は前記トランスデューサ・エレメントの外側に配置され、これにより、前記各導電用電極とトランスデューサ材料とのそれぞれの間に静電容量を有する接着剤層が存在しないことを特徴とする超音波トランスデューサ・プローブアセンブリ。
2. 前記可撓性シート材料からなる整合層は前記トランスデューサのアレイから発信される超音波の波長の略４分の１の厚さを有することを特徴とする請求項１に記載の超音波トランスデューサ・プローブアセンブリ。
3. 前記トランスデューサ材料はＰＺＴであることを特徴とする請求項１又は２に記載の超音波トランスデューサ・プローブアセンブリ。
4. 前記トランスデューサのアレイの各トランスデューサ・エレメントは、他のトランスデューサ・エレメントから物理的に分離されることを特徴とする請求項１乃至３の何れか１項に記載の超音波トランスデューサ・プローブアセンブリ。
5. 前記トランスデューサ・エレメントは前記可撓性シート材料からなる整合層上に搭載される前記トランスデューサ材料の連続シートを切断することにより形成されることを特徴とする請求項４に記載の超音波トランスデューサ・プローブアセンブリ。
6. 前記可撓性シート材料からなる整合層及び該可撓性シート材料からなる整合層に固定された前記トランスデューサ・エレメントは、製造工程において、略平面形状から円筒形状に作り直されることを特徴とする請求項１乃至５の何れか１項に記載の超音波トランスデューサ・プローブアセンブリ。
7. 前記円筒形状は少なくとも部分的にバッキング材料が充填されたものであることを特徴とする請求項６に記載の超音波トランスデューサ・プローブアセンブリ。
8. 前記バッキング材料は、前記集積回路を支持するために使用される電子回路部品担持部材の材料の音響インピーダンスよりも比較的小さい音響インピーダンスと、該電子回路部品担持部材の材料の損失係数よりも比較的大きい損失係数を有することを特徴とする請求項７に記載の超音波トランスデューサ・プローブアセンブリ。
9. 前記バッキング材料はエポキシ樹脂からなることを特徴とする請求項８に記載の超音波トランスデューサ・プローブアセンブリ。

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