JP3716336B2 - 創傷の被膜方法および組成物、および動物の皮膚を保護する方法および組成物 - Google Patents
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Description
創傷や動物の皮膚を環境、摩擦、風、塵、水、虫刺されなどによる損傷から保護することは従来から難しいものであった。大半の治療法は効果がないか、多くは移植が必要であり、場合によっては症状を悪化させることもある。Huprichを発明者とする米国特許第5,192,536号公報には、ポリエーテルポルウレタンで創傷を被膜するすぐれた方法および組成物が記載されている。テトラヒドロフランにポリエーテルポリウレタンを溶解して、溶液にし、動物の皮膚に被着すると、ただちに乾燥して、弾性膜になる。この膜は水蒸気浸透性であり、水、風、塵や昆虫に対して防護性を示し、バクテリアに対してバリヤーになる。また、この膜は治癒過程で生じる別な損傷や暴露に対して皮膚を保護する膜にもなる。この組成物は、従来治療法に固有な問題を解決するのに有効である。
皮膚保護剤の効力に影響するファクターとしては接着時間がある。また、保護が求められている部位を一部ではなく、完全に被膜する被着方法も重要である。本願の親出願である米国特許出願第08/644,009号明細書には、テトラヒドロフラン(THF)に溶解した、ベンゾイン膜またはベンゾインガムを含有するポリエーテルポリウレタン組成物が記載されている。以下、これをベンゾイン/THF系皮膚保護剤と呼ぶことにする。このベンゾインガムは従来の皮膚保護剤よりもはるかにすぐれたものである。第1に、ベンゾインガムは患部の皮膚部位に対する接着時間がポリエーテルポリウレタン組成物のほぼ二倍も長い。さらに、ベンゾインガムは、ポリエーテルポリウレタンの予め展開可能な溶液を身体の伸展位置や手足に被着するのに好適な組成物にする。これによって、患部の皮膚部位を完全に被膜する組成物の能力を改善することができる。以下に、上記親出願明細書に記載されている好適なベンゾイン/THF系皮膚保護剤の実施例を示す。
テトラヒドロフラン 100部
ポリエーテルポリウレタン 10部
ベンゾインガム 5部
組成物へのベンゾインの配合量については、必要に応じて、所望表面部位をより効果的に被膜できるように調節できる。この組成物は、ディッピング、スプレイング、スプレッディング、ワイピングなどの各種の方法で被膜できる。
上記のベンゾイン/THF系皮膚保護剤は、各種の目的か皮膚を被膜するために使用できる。特に、乳腺炎予防用の乳首浸液として有用である。乳房内感染症のうち40〜50%が、雌牛の非乳分泌時期に発生する。特に、非乳分泌時期の第1週目および最後の2週間にこれら感染症が発生するする割合が最も高い。これら期間においては、乳腺が移行性状態にある。すなわち、免疫学的ファクターが抑圧されているため、乳腺から乳が出ることがなく、乳房圧力が高くなり、乳首が膨張するため、線条導管を通って細菌が侵入しやすくなる。非乳分泌時期に乳腺炎をコントロールする大きな目的は、乳首尖端への細菌の暴露を最小限に押さえることである。ベンゾイン系皮膚保護剤は接着している時間が長く、また接着面も広いので、非乳分泌時期における乳腺炎の予防に効果的である。
ベンゾイン/THF系皮膚保護剤に殺菌剤を配合して、さらにバクテリア感染を予防することが望ましい。既に、殺菌剤を含有する抗乳腺炎組成物は開発されている。例えば、米国特許第4,891,216号公報には、亜塩素酸/二酸化炭素系を配合することが記載され、また米国特許第5,529,770号公報には、乳を分泌する雌牛を対象とする水系のバリヤー組成物に殺菌剤として沃素を配合することが記載されている。ところが、これら公報に記載されている系はいずれも水系である。上記親出願明細書のベンゾイン/THF系皮膚保護剤には、水系でないため、特有な配合問題がある。
例えば、沃素結晶は、ベンゾイン/THF系皮膚保護剤に添加すると、テトラヒドロフラン(THF)に簡単に溶解してしまう。ところが、放置すると、溶液はpHが低くなり、変色が生じる。これは、沃素と、組成物の他の成分とが化学的に反応したことを示すものである。また、ポビドン=アイオジン粉末をベンゾイン組成物に溶解する試みもあったが、不首尾に終わっている。
本発明によれば、ある種の殺菌剤を上記ベンゾイン/THF系皮膚保護剤に添加すると、安定で効力が強く、殺菌性のある皮膚保護剤を実現できることがわかった。
また、色素をベンゾイン/THF系皮膚保護剤に添加すると、被膜皮膚部位を簡単に視覚化できることもわかった。さらに、場合によっては、THFの代わりに別な溶剤が使用でき、この場合には、ベンゾイン系皮膚保護剤の製造コストをかなり削減できることになる。
従って、本発明の主目的は、接着性にすぐれた、殺菌性のあるベンゾイン系皮膚保護組成物を提供することである。
また、本発明の別な目的は、殺菌性の、安定なベンゾイン系皮膚保護剤を提供することである。
本発明のさらに別な目的は、動物の皮膚に無害な殺菌性ベンゾイン系皮膚保護剤を提供することである。
本発明のさらに別な目的は、指示色素を含む殺菌性ベンゾイン系皮膚保護剤を提供することである。
本発明のさらに別な目的は、経済的に製造できる殺菌性ベンゾイン系皮膚保護剤を提供することである。
本発明の上記目的、およびその他の目的は以下の説明から明らかになるはずである。
発明の要約
全体としては、本発明はベンゾイン、ポリエーテルポリウレタンおよび溶剤からなる皮膚保護剤に関する。溶剤としてはテトラヒドロフランが使用することができる。また、テトラヒドロフランの有利な特性を併せ持つ他の相溶性溶剤も使用可能である。この皮膚保護剤を被着すると、ただちに乾燥して、弾性膜になる。この膜は水蒸気浸透性であり、水、風、塵や昆虫に対して防護性を示し、バクテリアに対してバリヤーになる。また、この膜は治癒過程で生じる別な損傷や暴露に対して皮膚を保護する膜にもなる。
さらに、本発明では、各種の殺菌剤を皮膚保護剤に配合する。得られた殺菌組成物は安定で、Staph.aureousを始めとする乳腺炎や他の皮膚感染症に通常関与している感染微生物に対して有効である。この皮膚保護剤に色素を添加すると、皮膚上における皮膚保護剤を簡単に視覚化できる。
図面の説明
図1は、ベンゾイン/THF系皮膚保護剤の各種組成物の粘度に対する温度を作用を示す図である。
発明の詳細な説明
既に述べたように、本発明による殺菌性皮膚保護剤の範囲内に入るすべての組成物はポリエーテルポリウレタンと、(以下、膜形成成分と呼ぶ)ベンゾインガムを含有するものである。上記の親出願明細書では、溶剤としてテトラヒドロフランを使用しているが、本発明によれば、このテトラヒドロフランの代わりに他の溶剤を使用しても、ベンゾイン/THF系皮膚保護剤に匹敵する効能を示す皮膚保護剤を実現できることが見いだされた。このような代替溶剤を使用する大きな利点は、これら代替溶剤のいくつかはTHFよりもかなり価格が低いため、皮膚保護剤の製造コストを削減できることである。
膜形成成分は、皮膚保護剤全濃度の約5重量%〜約50重量%である。好ましい範囲は約5重量%〜約30重量%である。上記の親特許出願明細書に記載されているように、好適な組成物は約8%のポリエーテルポリウレタンと約5%のベンゾインガムとからなる。
皮膚保護剤における他の必要な成分は溶剤である。すなわち、膜形成成分および所望に応じて配合する他の成分を除いた後の残部は、溶剤である。
皮膚保護剤の25℃における粘度は、約50cPs〜2,000cPsでなければならない。好ましい範囲は100〜1,500cPsで、最適な範囲は140〜800cPsである。以下の組成物について粘度を調べた。
表1に示した、異なる温度における組成物の濃度は、スピンドル#3を使用して、回転数60rpmのBrookfield粘度計により求めた。結果を表IIにまとめ、グラフを図1に示す。
既に述べたように、ベンゾイン/THF系皮膚保護剤におけるテトラヒドロフラン(THF)の代わりに別な溶剤が使用できることも見いだされた。これらの溶剤としては、安定な皮膚保護剤組成物を与え、患部の皮膚部位に被着した後の乾燥時間が約20分未満で、毒性が低い溶剤が使用することができる。ここで、“乾燥”とは、指触乾燥状態を指す。乾燥時間が約10分未満の溶剤が最適である。
適当な溶剤はテトラヒドロフラン(THF)およびシクロヘキサノンである。補助溶剤を使用することができ、例えば、メチルエチルケトン(MEK)、トルエン、アセトン、メタノール、エタノール、プロパノール、イソプロパノール、プロピレングリコールである。さらに、溶剤と補助溶剤とを組合せて使用してもよい。蒸発速度が速く、製造コストを削減できるので、アルコールが好ましい溶剤である。例えば、THFの現在の販売価格は約$1.60/lbであるが、イソプロパノールのそれは例えば約$0.30/lbである。
場合により、皮膚保護剤には殺菌剤を配合することができる。ベンゾイン系皮膚保護剤を殺菌剤で組成物化することは難しいことがわかっている。これは、特に、組成物が水系ではなく、膜形成系であるためである。クロルヘキシジンジアセテートやその他の殺菌剤をベンゾイン系皮膚保護剤に配合すると、安定で、効力の高い殺菌性皮膚保護剤を形成できることが見いだされたが、これは驚くべき発見である。
上記の親特許出願明細書に記載されているベンゾイン系皮膚保護剤に対して相溶性を示す殺菌剤がいくつかある。ここでは、得られる組成物が周囲温度で物理的かつ化学的に安定である場合に、殺菌剤がベンゾイン系皮膚保護剤に“相溶性”であるとする。相溶性を示す殺菌剤としてはクロルヘキシジンジアセテートや、ポリヘキシメチレンビグアニドを始めとする他の類縁殺菌剤が使用できる。また、試験の結果ベンゾイン系皮膚保護剤と相溶性を示すことがわかった他の殺菌剤には、a)オクタン酸、ノナン酸やデカン酸などの線形または枝分かれ殺菌剤、およびb)アルキルジメチルベンジルアンモニウムの塩、Barquat MB−80TM(LonzaTM)、ジアルキルジメチルアンモニウム化合物(Bardac208MTM、LonzaTM、Inc.)、およびベンゾソニウム(Hyamine1622TM、LonzaTM、Inc.)を含む第四アンモニウム化合物がある。これら殺菌剤を組合せて使用してもよい。なお、脂肪酸殺菌剤は第四アンモニウム殺菌剤に対して相溶性を示さないので、注意する必要がある。
少なくとも1種以上の殺菌剤を使用する場合、皮膚保護剤組成全体に対するその割合は約0.05重量%〜約2重量%でなければならない。好適なレベルは約0.1重量%〜約1.0重量%である。
場合に応じて、色素をベンゾイン系皮膚保護剤に配合すると、患部の皮膚部位のバリヤー膜を簡単に視覚化できる。この場合、ベンゾイン系皮膚保護剤に可溶か分散可能な溶剤が許容できる。好ましい色素を使用すると、少なくとも20フィートの高さからもバリヤー膜を簡単に見ることができ、その使用濃度も比較的低くてすむ。少なくとも1種の色素の含有量は、皮膚保護剤の約0.001重量%〜約0.2重量%である。好適な量は約0.05重量%である。
通常明るい赤か桃色を発色する色素を使用すると、距離が離れていても、最も簡単に視覚化することができるが、他の色も使用可能である。以下に、好適な色素を例示する。ローダミンB(D&Cレッド19)、ソルベントイエロー43(Keyplast F1 Yellow RTM、CAS No.19125−99−6、フルオロイエローナフタル酸イミド、Keystone Analine Corp.)、Keyplastイエロー2GHTM(Keystone Analine Corp.)、FD&Cレッド3、FD&Cレッド22、FD&Cレッド28、およびFD&Cレッド39である。
以上列記したもののなかには、上記殺菌剤すべてに対して相溶性を示さないものがある。特に、カルボン酸やスルホン酸などの酸官能基やこれらの塩を含む色素は、第四殺菌剤やクロルヘキシジンとは相溶性を示さないものである。FD&C19が、殺菌剤を含有しない皮膚保護剤に対して相溶性を示すが、クロルヘキシジンの第四殺菌剤が配合されている場合には相溶性を示さない酸色素の一例である。しかし、このものは脂肪酸殺菌剤に対しては相溶性を示す。第4殺菌剤またはクロルヘキシジン殺菌剤を配合した皮膚保護剤組成物に対して相溶性を示す色素を以下に列記する。FD&Cグリーン6、オレンジ5、オレンジ10、オレンジ17、レッド17、レッド21、レッド27、レッド31、バイオレット2、イエロー7、およびイエロー11である。
さらに、本発明においては、充填剤、加湿剤、香料、およびシックナーやチキソトロープ剤などの粘度調節剤などの他の成分も皮膚保護剤組成物に添加配合することもできる。この場合、これら添加剤が組成物の他の成分に対して相溶性を示すのが唯一の必要条件である。当業者ならば、相溶性添加剤から適当なものを簡単に選択できるはずである。これら少量成分の含有レベルは一般に0.001重量%〜2重量%である。
以下、本発明を実施例により説明するが、これら実施例は本発明を制限するものではない。
実施例1
非乳分泌時期における乳腺炎の予防に関する10%ベンゾイン/THF系皮膚保護剤の評価
1)非乳分泌期の雌牛乳首尖端で3〜7日間効力を持続でき、2)乳房内感染症(IMI)を予防でき、そして3)乳首組織に無害なバリヤータイプの乳首浸液剤の開発が、本発明の研究目的である。このために、自然な暴露条件下におけるIMIの予防について新規なバリヤータイプの乳首浸液を評価した。
試験組成物および試験方法
表1に示した10%ベンゾイン/THF皮膚保護剤組成物を使用して、1995年11月から1996年11月にかけて自然暴露実地試験を行なった。この組成物は、準備試験において浸液処置した非乳分泌期の雌牛のうち98%に対して効力を3日以上示した。実地試験には、アイオワ州立大学のDairy Farmにおける雌牛と乳を分泌しはじめた若雌牛をすべてを使用した。また、実地試験は、左右いずれかの乳首を浸液処理し、残りを対照とした無作為半乳腺法によって行なった。すべての雌牛に非乳分泌処置を行なった。非乳分泌処理後のドライオフ期(乳の出ない時期)に一度だけ雌牛を浸液処置した。分娩の約10日前に雌牛および若雌牛を浸液処置し、分娩まで必要に応じて再浸液処置した。すべての雌牛について毎日浸液の持続効果を調べた。ドライオフ期3日前、ドライオフ期、分娩期、分娩3日後に殺菌ミルクサンプルを採取し、次の細菌分析まで凍結しておいた。まず、37℃において24〜48時間、すべてのサンプルを血液寒天培養した。グラム染色、カタラーゼ試験、コアグラーゼ(coagulase)試験、CAMP寒天プレート、EMB寒天プレートを使用して、分離物を分化した。
結果
分娩期における新たなIMIを表IIIに示す。合計で90頭の雌牛および756のクォーターで実地試験を完了した(66頭の若雌牛、264クォーター、124頭の雌牛、492クォーター)。浸液処置したクォーターの若雌牛は、完全IMI、主病原菌によるIMIおよび環境連鎖球菌(ES)IMIについてはそれぞれ20%、40%および50%減少したが、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌(CNS)IMIまたはグラム陰性IMIに対しては有意味な減少は認められなかった。浸液処置したクォーターの雌牛は完全IMI、主病原菌によるIMI、ESによるIMIおよびCNSを原因とするIMIについてはそれぞれ53%、52%、68%および43%の減少を示したが、グラム陰性IMIについては有意味な減少は認められなかった。これら両試験群からのデータをまとめると、対照と比較した場合、浸液処置クォーターにおける完全IMI、主病原菌によるIMI、ESにおるIMIおよびCNSを原因とするIMIにおける減少はそれぞれ37%、48%、63%および28%である。1996年春後半から夏にかけて雌牛囲い地と若雌牛囲い地との入れ替え時ni2つの問題が生じた。すなわち、5月〜6月に、15/18のグラム陰性が発生し、湿気に暴露する前に、浸液を乾燥できなかった。65°F以上では、組成物粘度(効力持続)が低下した。これにより、雌牛と比較した場合の若雌牛におけるグラム陰性IMIの限られた減少およびIMI減少低下を説明することができる。
要約および示唆
ドライオフ期の雌牛および分娩10日前から分娩期までの雌牛および若雌牛にこの実験用バリヤータイプの乳首浸液wo処置すると、若雌牛分娩時における完全IMI、主病原菌によるIMIおよび環境連鎖球菌によるIMIがそれぞれ20%、40%および50%減少した。また、雌牛分娩時における完全IMI、主病原菌によるIMI、環境連鎖球菌によるIMIおよびコアグラーゼ陰性ブドウ球菌によるIMIはそれぞれ53%、52%、68%および43%減少した。この新規な効力が持続する乳首浸液を処置すると、非乳分泌期間が有意味に短縮し、分娩時IMIが有意味に減少したが、乳首組織には影響がなかった。従って、この浸液はドライオフ期におけるSCCの低い雌牛における非乳分泌処置剤の代替剤として使用できる可能性がある。
実施例2
溶剤安定性
各種溶剤について、本発明に従ってポリエーテルポリウレタンおよびベンゾインと使用した場合に安定な皮膚保護剤を形成できるかどうかを試験した。結果を表IVに示す。
以上の結果から、アルコール類が、周囲温度および40℃でベンゾイン/THF系皮膚保護剤を対象とする溶剤として相溶性があることがわかる。
実施例3
皮膚保護剤としての色素の安定性
皮膚保護剤が殺菌剤を含まない場合、好ましい色素は濃度0.05%のD&Cレッド19(ローダミンB)である。色素と殺菌剤とが明らかに相互作用したため、クロルヘキシジンアセテートの添加配合時に、保護剤にいくつかの問題が生じた。本発明の組成物に相溶性を示す添加色素を発見するために、多数の異なる赤色色素を添加配合して、これらの溶解性および視覚化効果を評価した。以下の成分を使用した。
THF 85.1%
Estane5714 10.6%
ベンゾインレジノイド 4.25%
色素 0.05%
結果を表Vに示す。
以上の結果から、FD&Cレッド3、D&Cレッド22、D&Cレッド28、D&Cレッド39およびD&Cレッド19がベンゾイン/THF系皮膚保護剤に対して相溶性を示し、視覚化特性もすぐれていることがわかる。
実施例4
クロルヘキシジンジアセテートの安定性および殺菌活性
表VIに示すように、本発明に従って、予め準備しておいたTHF、ポリエーテルポリウレタンおよびベンゾインレジノイドの溶液に撹拌しながらクロルヘキシジンジアセテートを加えた。周囲温度で溶液を混合し、クロルヘキシジンを完全に溶解した。周囲温度および40℃において組成物の物理的安定性を試験した。クロルヘキシジンジアセテート組成物は不安定な徴候を示さなかった。
改善したAOAO試験希釈法(Official Methods of Analysis of the AOAO、第15版、1990年、第6章、第955.15セクション、Disinfectants、Use−Dilution Method))を使用して、Staph.aureusについて、組成物の殺菌活性を試験した。試験微生物の10の磁器キャリヤについて、未希釈状態でサンプルを試験した。試験中和剤および継代培養培地は4%のグリシン、2%のTween80および0.07%のレシチンを配合したAOAO流体チオグリコラート培地であった。
表VIに示すように、クロルヘキシジンジアセテート濃度が高くなるにつれ、ベンゾイン系皮膚保護剤のStaph.aureusに対する殺菌性が強くなる。クロルヘキシジンを配合しない実施例Aの場合、10キャリヤのうち10に菌の成長が見られた。
表の結果からわかるように、ベンゾイン/THF系皮膚保護剤のTHFの代わりに他の溶剤を使用することもでき、この場合には、組成物の製造コストが低くなる。さらに、色素および殺菌剤を組成物に配合すると、その特性をさらに改善することができる。このように、本発明は少なくとも既に説明した目的を達成できる。
Claims (18)
- ポリエーテルポリウレタン、ベンゾインガムおよび溶剤からなる速乾性皮膚保護剤組成物。
- 溶剤が約20分未満で乾燥する請求項1の皮膚保護剤組成物。
- テトラヒドロフラン、シクロヘキサノン、メチルエチルケトン、トルエン、アセトン、メタノール、エタノール、プロパノール、イソプロパノール、プロピレングリコール、およびこれらを組合せたものからなる群から上記溶剤を選択する請求項1の皮膚保護剤組成物。
- さらに、殺菌剤を含有する請求項1の皮膚保護剤組成物。
- 線形または枝分かれ脂肪酸、ポリヘキサメチレンビグアニド、クロルヘキシジンジアセテート、および第四アンモニウム化合物からなる群から上記殺菌剤を選択する請求項4の皮膚保護剤組成物
- 上記殺菌剤がクロルヘキシジンジアセテートである請求項5の皮膚保護剤組成物。
- さらに、色素を含有する請求項1の皮膚保護剤組成物。
- FD&Cレッド3、レッド22、レッド28、レッド39およびレッド19からなる群から上記色素を選択する請求項7の皮膚保護剤組成物。
- さらに、FD&Cグリーン6、オレンジ5、オレンジ10、オレンジ17、レッド17、レッド21、レッド31、バイオレット2、イエロー7およびイエロー11からなる群から選択した色素を含有する請求項4の皮膚保護剤組成物。
- 上記ベンゾインガムおよび上記ポリエーテルポリウレタンの含有量が皮膚保護剤組成物の約5〜50重量%である請求項1の皮膚保護剤組成物。
- 上記ポリエーテルポリウレタンの含有量が皮膚保護剤組成物の約10重量%である請求項10の皮膚保護剤組成物。
- 上記殺菌剤の含有量が皮膚保護剤組成物の約0.05〜2.0重量%である請求項4の皮膚保護剤組成物。
- 上記色素の含有量が皮膚保護剤組成物の約0.001〜0.2重量%である請求項7の皮膚保護剤組成物。
- 約5〜50重量%のポリエーテルポリウレタンおよびベンゾインガムを速乾性溶剤に溶解することからなる動物用皮膚保護製剤組成物を製造する方法。
- 殺菌剤を上記溶剤に溶解する請求項14の方法。
- 色素を上記溶剤に溶解する請求項14の方法。
- テトラヒドロフラン、シクロヘキサノン、メチルエチルケトン、トルエン、アセトン、メタノール、エタノール、プロパノール、イソプロパノール、プロピレングリコールからなる群から上記溶剤を選択する請求項14の方法。
- ポリエーテルポリウレタン、ベンゾインガム、溶剤および殺菌剤からなる速乾性皮膚保護剤組成物。
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