JP3701990B2 - ゴオウを成分とする小児五疳薬剤 - Google Patents
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Description
【産業上の利用分野】
本発明は、ゴオウを成分として含む小児五疳薬の散剤、顆粒剤に関するものである。
【0002】
【従来の技術】
従来、ゴオウは日本薬局方に記載されているように、ウシの胆のう中に生じた結石を成分とする生薬である。そして、その薬理効果は高血圧降下、解熱、鎮静、鎮けい、利胆、強心等の循環器、血液用の薬剤成分として、特に、小児五疳薬として用いられている。
また、ゴオウはその副作用のないこと、並びに他の薬剤と併用してもその効果が現れる点から、現在、広く用いられている。
【0003】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、従来、上記ゴオウを成分とする薬剤は、丸薬、錠剤等が主であった。しかし、これらの丸薬、錠剤等は、乳幼児等にとって服用しにくいという問題があった。
すなわち、乳幼児、特に離乳前の乳児は、固形物を咀嚼することができず、又、幼児においても、固形物の咀嚼は成人と異なり、未だ未熟である。
一方、乳幼児等に服用し易くするために、賦形剤として甘味等を加えることが考えられるが、このようにして製剤化しようとすると、どうしても剤形が大きくなり、一層、服用しにくくなる。
【0004】
このように、丸剤、錠剤等は上記の咀嚼性等の観点から、剤形をできるだけ小さくする必要があるので、甘味料等を加えることが困難である。
さらに、乳幼児等に薬剤を服用させる側にとっても、丸剤、錠剤等の場合は、乳幼児等がこれらの薬剤を服用したか否かを確認し難いため、服用させ難いという問題もあった。
【0005】
このため、これらの問題点を解決する散剤、顆粒剤等の細粒剤の剤形について種々試験されたが、どうしても、ゴオウを成分とする製剤においては吸湿性が高くなってしまうという問題が生じていた。
すなわち、ゴオウが有効成分として含有されている場合は、吸湿性がより高くなるため、有効成分が不安定化すること、相互の付着性により集合体が生成し易くなってしまうこと、そして流動性が欠けること等の種々の細粒剤特有の欠点が生じていた。
これが従来、ゴオウを成分とする薬剤が丸薬、錠剤の製剤形態で使用されている主な理由であった。
【0006】
一方、現実にゴオウを成分とする薬剤を散剤、顆粒剤とする試みもなされているが、吸湿性が高いため吸湿しないように低湿度の環境下で製造されていた。
しかし、このような製造方法では、製造するための労力が煩雑であるだけでなく、設備投資等が必要となり、コスト高となってしまう。
【0007】
【課題を解決するための手段】
本発明者はゴオウを成分とする薬剤において、特に乳幼児に適したフレーバー剤、増量剤等適宜添加し自由に処方ができ、しかも、散剤、顆粒剤であるから使用時に溶解して服用することが容易であり、更に保存上も安定であるゴオウを成分とする薬剤の散剤、顆粒剤を提供する目的を達成するためにゴオウの性質を研究し、ゴオウを乳糖、エリスリトール、マンニトール、D(+)キシロース、L−ソルボース、ショ糖、麦芽糖とで製剤した散剤、顆粒剤が上記目的を達成することを見出し本発明を完成した。
【0008】
本発明は固体のゴオウと乳糖、エリスリトール、マンニトール、D(+)キシロース、L−ソルボース、ショ糖、麦芽糖よりなる群から選ばれる糖の1種又は2種以上を直接混合し、散剤又は顆粒剤としたことを特徴とする小児五疳薬剤である。
本散剤又は顆粒剤は上記糖がゴオウと共存して、ゴオウを散剤、顆粒剤として保存しておいても吸湿性が少なくなったため、相互に付着することがなく極めて流動性が良好で、かつ、安定性に優れた製剤が得られる。
【0009】
本発明の成分であるゴオウは日本薬局方に記載されている薬用成分で、ウシの胆のう中に生じた結石であり、球形または塊状を呈し、径1乃至4cm、外面は黄褐色乃至赤褐色で、質は軽くもろく砕き易く、破砕面には黄褐色乃至赤褐色の輪層紋がある生薬である。
その薬理作用は、高血圧降下、解熱、低酸素性脳障害保護、血圧降下、強心、利胆、鎮静、鎮けい等の作用が報告されている。
そして、小児五疳薬の成分として有用に用いられている。
【0010】
本発明の散剤はゴオウと乳糖、エリスリトール、マンニトール、D(+)キシロース、L−ソルボース、ショ糖、麦芽糖よりなる群から選ばれる糖の1種又は2種以上を従来の散剤を製造する方法と同様にして製造する。
例えば、フラッシュミキサー等を使用して、ゴオウと上記糖を、更に必要に応じて、これに他の生薬、例えば、ニンジン末、レイヨウ角末、カンゾウ末、ジンコウ、サフラン、結晶セルロース、リュウノウ、サイカク末、チョウジ末、オウレン末、ケイヒ末、ビャクジュ末、ボレイ末等、香料等のフレーバー剤、グルコース、フラクトース、ガラクトース、パラチノース等のマスキング剤、ステアリン酸マグネシウム等の賦形剤を加えて散剤とする。
【0011】
本発明の顆粒剤はゴオウと乳糖、エリスリトール、マンニトール、D(+)キシロース、L−ソルボース、ショ糖、麦芽糖よりなる群から選ばれる糖の1種又は2種以上を従来の顆粒剤を製造する方法と同様にして製造する。
例えば、ゴオウと上記糖を、更に必要に応じてこれに上記のような他の生薬、フレーバー剤、マスキング剤、賦形剤等を混合し、これを押出し造粒、混合造粒、転動造粒、噴霧造粒等の造粒法により造粒し、これを乾燥して、整粒し、ジャイロシフター、振動篩等の篩分機で大体12〜60メッシュの粒径として製造する。
【0012】
以上の散剤並びに顆粒剤において、ゴオウと乳糖、エリスリトール、マンニトール、D(+)キシロース、L−ソルボース、ショ糖、麦芽糖の混合割合は、ゴオウは上記糖に対し0.2乃至10重量%程度である。このゴオウの添加量は一般に使用されている量である。
【0013】
次に、本発明の実施例を挙げる。
【例1】
ゴオウ2.25mg、ニンジン末15mg、レイヨウ角末3mg、カンゾウ末11.25mg、ジンコウ5.25mg、サフラン1.75mg、エリスリトール243.25mg、乳糖317.65mg、これらに香料を微量加え、良く混合し散剤600mgを得る。
【0014】
【例2】
ゴオウ2.25mg、ニンジン末15mg、レイヨウ角末3mg、カンゾウ末11.25mg、ジンコウ5.25mg、サフラン1.75mg、エリスリトール243.25mg、乳糖317.65mg、これらに香料を微量加え、良く混合し混捏して、押出し造粒機により粒形に造粒し、これを乾燥し整粒して粒径12〜80メッシュの顆粒剤を得る。
【0015】
【例3】
ゴオウ2.25mg、ニンジン末1.75mg、レイヨウ角末3mg、カンゾウ末15mg、ジンコウ5.25mg、サフラン1.75mg、乳糖570.4mg、これらに香料を微量加え、良く混合し散剤600mgを得る。
【0016】
【例4】
ゴオウ2.25mg、ニンジン末1.75mg、レイヨウ角末3mg、カンゾウ末15mg、ジンコウ5.25mg、サフラン1.75mg、乳糖570.4mg、これらに香料を微量加え、良く混合し混捏して、押出し造粒機により粒形に造粒し、これを乾燥し整粒して粒径12〜80メッシュの顆粒剤を得る。
【0017】
【例5】
ゴオウ2.25mg、ニンジン末1.75mg、レイヨウ角末3mg、カンゾウ末15mg、ジンコウ5.25mg、サフラン1.75mg、エリスリトール243.25mg、乳糖327.15mg、これらに香料を微量加え、良く混合し散剤600mgを得る。
【0018】
【例6】
ゴオウ2.25mg、ニンジン末1.75mg、レイヨウ角末3mg、カンゾウ末15mg、ジンコウ5.25mg、サフラン1.75mg、エリスリトール243.25mg、乳糖327.15mg、これらに香料を微量加え、良く混合し混捏して、押出し造粒機により粒形に造粒し、これを乾燥し整粒して粒径12〜80メッシュの顆粒剤を得る。
【0019】
【例7】
ゴオウ2.25mg、ニンジン末2mg、レイヨウ角末10mg、カンゾウ末7.5mg、ジンコウ4.5mg、サフラン1.5mg、乳糖571.65mg、これらに香料を微量加え、良く混合し散剤600mgを得る。
【0020】
【例8】
ゴオウ2.25mg、ニンジン末2mg、レイヨウ角末10mg、カンゾウ末7.5mg、ジンコウ4.5mg、サフラン1.5mg、乳糖571.65mg、これらに香料を微量加え、良く混合し混捏して、押出し造粒機により粒形に造粒し、これを乾燥し整粒して粒径12〜80メッシュの顆粒剤を得る。
【0021】
次に、本発明の散剤並びに顆粒剤に使用される乳糖、エリスリトール、マンニトール、D(+)キシロース、L−ソルボース、ショ糖、麦芽糖のゴオウに対する特異性について説明する。
ゴオウは上記成分に対し、特異の吸湿特性を示す。すなわち、本発明者の試験によると、ゴオウと上記成分の混合物はゴオウ単独、各成分単独の場合より長時間の吸湿性に顕著な差異があることを見出した。その試験結果を以下に示す。
【0022】
(a)試料
試料1:ゴオウ単独
試料A−1:乳糖単独
試料A−2:ゴオウと乳糖の50:50の混合物
試料A−3:ゴオウと乳糖の10:90の混合物
【0023】
試料B−1:エリスリトール単独
試料B−2:ゴオウとエリスリトールの50:50の混合物
試料B−3:ゴオウとエリスリトールの10:90の混合物
【0024】
試料C−1:マンニトール単独
試料C−2:ゴオウとマンニトールの50:50の混合物
試料C−3:ゴオウとマンニトールの10:90の混合物
【0025】
試料D−1:D(+)キシロース単独
試料D−2:ゴオウとD(+)キシロースの50:50の混合物
試料D−3:ゴオウとD(+)キシロースの10:90の混合物
【0026】
試料E−1:L−ソルボース単独
試料E−2:ゴオウとL−ソルボースの50:50の混合物
試料E−3:ゴオウとL−ソルボースの10:90の混合物
【0027】
試料F−1:ショ糖単独
試料F−2:ゴオウとショ糖の50:50の混合物
試料F−3:ゴオウとショ糖の10:90の混合物
【0028】
試料G−1:麦芽糖単独
試料G−2:ゴオウと麦芽糖の50:50の混合物
試料G−3:ゴオウと麦芽糖の10:90の混合物
なお、上記混合割合は重量部である。
【0029】
(b)試験法
上記各試料を40°Cで75%の湿度に0〜72時間おき、その、0、24、48、72時間毎の各試料の水分量を測定した。
その結果は、図1の通りであった。
【0030】
図1に示す理論値は次の計算式による。
【0031】
【数1】
【0032】
以上の結果から判るようにゴオウの水分量は上記各成分の添加により相乗的に減少するという意外な事実がある。そして、このことによって、本発明の散剤並びに顆粒剤の性質が改善されていることが判る。
【0033】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明は、ゴオウを含む散剤、顆粒剤の吸湿性が少なくなることによって、流動性、安定性が改善され、長期に流動性良好で、しかも安定に散剤、顆粒剤として保存することができる。また、これらの製剤を製造する際も製造設備労力等を大幅に削減することができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】ゴオウと乳糖、エリスリトール、マンニトール、D(+)キシロース、L−ソルボース、ショ糖、麦芽糖のそれぞれの単独、及びこれらの混合物の吸湿性を水分量で表した説明図。
Claims (5)
- 固体のゴオウと乳糖、エリスリトール、マンニトール、D(+)キシロース、L−ソルボース、ショ糖、麦芽糖よりなる群から選ばれる糖の1種又は2種以上を直接混合し、散剤又は顆粒剤としたことを特徴とする小児五疳薬剤。
- 固体のゴオウと乳糖、エリスリトールの1種又は2種を直接混合し、散剤又は顆粒剤としたことを特徴とする小児五疳薬剤。
- ゴオウが乳糖、エリスリトール、マンニトール、D(+)キシロース、L−ソルボース、ショ糖、麦芽糖よりなる群から選ばれる糖の1種又は2種以上の糖に対して、0.2乃至10%(重量)含まれることを特徴とする請求項1に記載の小児五疳薬剤。
- 固体のゴオウと乳糖、エリスリトール、マンニトール、D(+)キシロース、L−ソルボース、ショ糖、麦芽糖よりなる群から選ばれる糖の1種又は2種以上とフレーバー剤及び/又はマスキング剤を直接混合し、散剤又は顆粒剤としたことを特徴とする小児五疳薬剤。
- 固体のゴオウと乳糖、エリスリトール、マンニトール、D(+)キシロース、L−ソルボース、ショ糖、麦芽糖よりなる群から選ばれる糖の1種又は2種以上と他の生薬成分とフレーバー剤及び/又はマスキング剤を直接混合し、散剤又は顆粒剤としたことを特徴とする小児五疳薬剤。
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