JP3532322B2 - 治験データ管理支援システム - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、治験データ管理支
援システムに関し、例えば臨床試験における治験担当医
師が作成するＣＲＦ（Ｃａｓｅ Ｒｅｐｏｒｔ Ｆｏｒ
ｍ：症例報告書）のデータ入力及びデータ管理に利用さ
れる。

【０００２】医薬品開発においては、薬品の安全性と有
効性を評価するために、まず最初に動物による各種の毒
性試験と吸収、代謝、排泄の各試験とを行い、その結果
ヒトに対する安全性の予測が確立された場合にのみ、ヒ
トによる臨床試験が開始される。動物に対する実験では
安全であっても、ヒトに投与すると毒性をあらわす場合
があるので、未知の薬品を初めてヒトに投与する臨床試
験はかなりのリスクをともなう。したがって、臨床試験
においては、第１相から第３相まで段階的に治験が行わ
れる。

【０００３】第１相治験では、少数の健康人に対して安
全性についてのテストが行われる。第２相治験では、治
験に同意する少数の患者に対し、どのような病気に使用
可能であるか、その場合の投与量、投与方法などのテス
トが行われる。第３相治験では、治験に同意する多数の
患者に対し、新薬としての価値があるか否かについて計
画的なテストが行われる。

【０００４】臨床試験においては、得られる治験データ
についてできるだけ速く解析を行い統計をとることによ
って、その薬品の評価を迅速に行い、品質、安全性、及
び有効性の判断に役立てることが社会的にも要請されて
おり、それに役立つ治験データ管理支援システムが望ま
れている。

【０００５】

【従来の技術】従来の臨床試験においては、薬品メーカ
が作成する治験実施計画書にしたがって、治験担当医師
が治験を実施し且つ治験対象者毎にＣＲＦの用紙に治験
データを記録する。ＣＲＦは、所定の様式が定められお
り、そこには、個々の患者について、年齢、性別、薬品
によって治療した症状、薬品の投与量、投与回数、臨床
観察、及び臨床検査の結果、実施した他の治療法に関す
る情報、副作用などに関する情報などが記録される。

【０００６】薬品メーカ側の治験担当者は、臨床試験が
開始された後の所定の期間毎にＣＲＦに関して治験担当
医師から情報を持ち帰り、その時々に記録されている治
験データをコンピュータ（治験データ管理支援システ
ム）に入力する。そして、入力した治験データを統計的
に解析し、最終的には薬品の製造承認申請に必要な臨床
成績資料又は解析報告書などとして纏める。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】しかし、臨床試験にお
いては、ヒトという生体を治験対象とするため、現れる
症状やその経過などは個々の患者毎に相違する。したが
って、治験担当医師がＣＲＦに治験データを記録するに
当たって、ＣＲＦに定められた所定の様式には納まり切
れず欄外にはみ出したり、様式で決められた記録事項以
外の情報を記録したり、項目の追加、変更、又は削除を
行ったりすることがしばしば発生する。また、臨床試験
の最終的な確定段階においてもＣＲＦの内容が変更され
ることがある。そのため、ＣＲＦを治験担当者が持ち帰
ってコンピュータに入力する際に、前回までに入力した
治験データについての変更の有無を確認するために、入
力された治験データと今回持ち帰ったＣＲＦの内容との
読み合わせを行う必要があった。

【０００８】ところが、ＣＲＦの読み合わせは多くの手
間と時間を要する大変な作業であり、この作業があるた
めに治験データの入力が遅れたり統計の信頼性が低下し
たりする恐れがあった。

【０００９】この問題に対処するために、治験データを
コンピュータに入力する際に、それをイメージデータと
して入力し、新旧の治験データについてイメージのマッ
チングを行うことによって治験データの変更の有無をチ
ェックすることが考えられる。しかし、イメージのマッ
チング処理に時間を要するとともに、変更データの入力
などに手間と時間を要することとなる。

【００１０】また、ＣＲＦの用紙に記録する代わりにパ
ーソナルコンピュータなどに直接に入力することが考え
られるが、ヒトを対象とする臨床試験において個々のヒ
トの様態の急変や個人の生体反応を計画段階において予
測し、入力される情報及び必要な項目を総て予測するこ
とは不可能である。したがって、当初において計画し作
成したＣＲＦを、臨床試験の途中において必要に応じて
変更することが考えられるが、治験データの信頼性にお
いて問題が生じる。

【００１１】本発明は、上述の問題に鑑みてなされたも
ので、治験データの内容が変更されたり追加されること
があったとしても、新旧の治験データの読み合わせを行
うことなく治験データの管理を行うことのできる治験デ
ータ管理支援システムを提供することを目的とする。

【００１２】

【課題を解決するための手段】請求項１の発明に係るシ
ステムは、処理装置、表示装置、及び入力装置を有した
治験データ管理支援システムであって、前記処理装置
は、治験データの記録のための台紙として用いられる記
録フォームが登録されるＣＲＦファイルと、治験毎の治
験対象患者の一覧表であって、患者データと患者毎に設
定される治験の状況とが登録される薬治験ファイルと、
前記患者毎の治験データが、入力日時、対応項目ととも
に記録されるログファイルと、更新メモデータが、入力
日時とともに記録される更新メモログファイルと、を有
しており、且つ、前記処理装置は、前記ＣＲＦファイル
に登録された前記記録フォームを前記表示装置の画面に
表示し、前記入力装置によって、記録フォームの項目毎
の入力枠に対して入力された治験データを、入力日時、
対応項目とともに、時系列でログファイルに記録し、更
新モード設定画面を前記表示装置の画面に表示し、患者
毎に更新モードの設定を可能とするとともに、各患者に
ついて更新モードが設定されると、薬治験ファイルの治
験の状況を変更し、前記更新モードが設定された患者に
ついて、前記治験データの入力が終了されると該治験デ
ータの入力に付随する更新メモを書き込むための更新メ
モ入力枠を前記画面に表示し、前記更新メモ入力枠に対
して入力された更新メモを、入力日時とともに前記更新
メモログファイルに記録する。

【００１３】ログファイルには、例えば、治験データが
入力された日付、時刻、項目名、内容又は格納アドレス
などが記録される。なお、複数の項目を纏めて１つの項
目として扱ってもよい。

【００１４】請求項２の発明に係るシステムでは、前記
処理装置は、前記ログファイルに記録されている治験デ
ータを過去のある時点に逆上って用紙に印刷する。

【００１５】請求項３の発明に係るシステムでは、前記
処理装置は、前記記録フォームが表示された画面で電子
ペンにより治験データの入力が行われると、入力された
治験データをコードデータ又はイメージデータとして前
記ログファイルに記録する。

【００１６】電子ペンによって書き込まれたデータは、
画面上の特定の位置を示すデータとして、ペン先の筆跡
によるイメージデータとして、又はイメージデータを変
換したコードデータとして、それぞれ処理され又は格納
される。

【００１７】

【発明の実施の形態】図１は本発明に係る治験データ管
理支援システム１の構成を示すブロック図、図２は利用
者ファイル２１を示す図、図３は薬治験ファイル２２を
示す図、図４はログファイル２４を示す図、図５は更新
メモログファイル２５を示す図、図６は入力モードログ
ファイル２６を示す図である。

【００１８】図１において、治験データ管理支援システ
ム１は、処理装置１１、表示装置１２、キーボード１
３、電子ペン１４、フレキシブル磁気記録装置１５、他
のコンピュータとの間でデータ転送又は通信を行うため
の回線１６などからなっている。

【００１９】処理装置１１に内蔵した磁気ディスク装置
又はＲＡＭには、利用者ファイル２１、薬治験ファイル
２２、ＣＲＦファイル２３、ログファイル２４、更新メ
モログファイル２５、入力モードログファイル２６、イ
メージファイル２７、メモファイル２８、メールファイ
ル２９、及びコードマスタファイル３０などが格納され
ている。

【００２０】図２において、利用者ファイル２１には、
利用者である治験担当医師又は薬品メーカ側の治験担当
者の氏名、利用者ＩＤ、パスワードなどが登録されてい
る。治験データ管理支援システム１を利用する場合に
は、利用者は初期画面において利用者ＩＤ及びパスワー
ドを入力することとなるが、そのときにこの利用者ファ
イル２１が参照され、利用者の確認、及び当該利用者が
利用することの可能なメニューの範囲がチェックされ
る。つまり、治験担当医師と、薬品メーカ側の治験担当
者とでは、後述するように治験データ管理支援システム
１の利用範囲が異なっている。

【００２１】薬治験ファイル２２は、各治験（臨床試
験）の治験対象である患者の一覧表であり、図３に示す
ように、治験の状況ＳＴ、患者のイニシャルＮＩ、性
別、年齢などが登録されている。薬治験ファイル２２へ
の登録、修正、変更などは、治験担当医師が行うことが
できる。治験担当医師は、薬治験ファイル２２の内容を
適宜参照することによって、治験の進捗状況を把握する
ことができる。

【００２２】ＣＲＦファイル２３には、イメージ化され
たＣＲＦ（記録フォーム）が台紙として登録されてい
る。ＣＲＦファイル２３に登録する方法として、例え
ば、ワードプロセッサ又は他のパーソナルコンピュータ
などを用い、ＣＲＦを文書として作成して用紙に印刷
し、それをイメージスキャナを用いてイメージ化し、得
られたイメージデータをフレキシブルディスクなどを介
して処理装置１１にアップロードする。又は、ＣＲＦの
文書データを直接にイメージデータに変換して用いる。
ＣＲＦファイル２３に登録されたＣＲＦは、薬治験ファ
イル２２と関連付けられることにより、特定の治験につ
いて薬治験ファイル２２に登録された患者の台紙として
使用される。

【００２３】ログファイル２４は、ＣＲＦに入力された
治験データを時系列に記録したファイルである。治験デ
ータの入力方法には、ＣＲＦが表示された画面上におい
て各項目の入力枠に電子ペン１４又はキーボード１３を
用いて入力する方法、フレキシブル磁気記録装置１５を
用いてフレキシブルディスクから治験データをアップロ
ードする方法、回線１６を経由して他のコンピュータや
試験装置から治験データをアップロードする方法、イメ
ージスキャナによってデータを読み込む方法など、種々
の方法が可能である。なお、治験データには、患者の氏
名又は年齢などの患者に関する情報、治験担当医師に関
する情報、病院に関する情報、治験の内容、経過、及び
結果などの治験に関する情報など、ＣＲＦに書き込むべ
きあらゆる情報及びデータが含まれる。

【００２４】図４に示すように、ログファイル２４は、
治験データを入力した日付時刻ＤＴ、ＣＲＦの項目を示
すタグＴＧ、治験データの内容ＣＴ、その他の種々の事
項である備考ＲＭなどについて、入力された治験データ
毎に順に記録される。例えば図４において、７年８月１
１日のある時刻に、投与開始日として「７（年）８
（月）１２（日）」が入力されている。また、同日のあ
る時刻に、コメントとして電子ペン１４による文字入力
があってそれがイメージデータとして記録されている。
また、同日のある時刻に、メモとして電子ペン１４によ
る文字入力があってそれがコードデータとして格納さ
れ、その格納場所のアドレスが記録されている。また、
７年８月１２日のある時刻に、コメントとして電子ペン
１４による再度の文字入力があってそれが新しいイメー
ジデータとして記録されている。また、７年９月８日の
ある時刻に、４周後の赤血球数として「４３０」が入力
されている。

【００２５】更新メモログファイル２５は、更新モード
が設定された後において、治験データの入力（更新）を
行ったとき、つまり治験データの書き込み、修正、削除
などを行ったときに、その入力を行った日付時刻ＤＴ、
入力を行った理由である更新メモＲＮなどを記録するも
のである。図５に示す例では、７年８月１２日のある時
刻に、「測定器の故障」という理由で何らかの治験デー
タの入力があったことが分かる。また、７年９月８日の
ある時刻に、４週後の測定を行ったことによって、治験
データが新たに入力されたことが分かる。

【００２６】治験が開始された時点では、更新モードは
設定されておらず、治験が進行することによって、その
進行状況を見て、薬品メーカ側の治験担当者と治験担当
医師とが相談して更新モードを設定するタイミングを決
定する。そのタイミングは、例えば、１つの治験につい
て書誌的事項の入力や初期の測定データの入力などが終
了したときなどである。更新モードを設定することとな
った場合には、薬品メーカ側の治験担当者が、図１０に
示す更新モード設定画面ＨＧ４を開き、キーボード１３
又は電子ペン１４を用いて設定のための入力を行う。図
１０の画面ＨＧ４では、データの固定について「Ｙ」を
選択指定することによって更新モードが設定される。更
新モードは、各治験毎に、且つ各患者毎に設定すること
が可能である。更新モードが設定されると、図３に示す
薬治験ファイル２２の治験の状況ＳＴに「固定」と記録
される。治験の状況ＳＴに記録される「固定」が本発明
における更新モードを設定するためのフラグである。な
お、治験の状況ＳＴが「治験」のときは更新モードが未
だ設定されていない状態、「完了」のときは治験が完了
した状態をそれぞれ表す。

【００２７】入力モードログファイル２６は、治験デー
タの入力モードがどのように設定されたかを記録するフ
ァイルであり、図６に示すように、日付時刻ＤＴ、モー
ドＭＤなどが記録される。図６に示す例では、７年８月
１１日のある時刻に、電子ペン入力モードによって治験
データの入力が行われ、７年８月１１日の他のある時刻
に、メモ入力モードによって治験データの入力が行われ
たことが分かる。

【００２８】イメージファイル２７には、電子ペン１４
などによって入力した種々のイメージデータが登録され
ている。メモファイル２８には、メモモードにおいて画
面に表示されたメモに対して入力されたメモデータが格
納されている。メールファイル２９には、それぞれの利
用者宛に送られてきたメールが格納されている。コード
マスタファイル３０には、副作用コード、疾患コード、
菌コード、薬剤コード、医師コード、及び施設・診療科
コードなどのコードデータを入力する場合のガイダンス
が格納されている。

【００２９】表示装置１２の画面ＨＧには、ＣＲＦファ
イル２３に登録されたＣＲＦを、各頁毎に表示可能であ
り、且つ、表示された頁を捲ることによって複数頁にわ
たるＣＲＦを表示可能である。また、画面ＨＧには、メ
モモード時のメモ入力枠ＦＭＭなどのように、種々の入
力枠又はデータをウインドウ表示することが可能であ
る。また、表示装置１２の画面ＨＧは、電子ペン１４の
ペン先が接触することによってデータ入力が可能となっ
ている。

【００３０】キーボード１３は、文字、数値、制御コー
ドなどを入力するためのものである。電子ペン１４は、
画面ＨＧ上においてデータ入力を行うものである。電子
ペン１４により入力されたデータは、画面ＨＧ上の特定
の位置を示すデータとして、又はペン先の移動（筆跡）
に応じたイメージデータとして、又はそのイメージデー
タから変換されたコードデータとして、それぞれ処理さ
れ又は格納される。

【００３１】フレキシブル磁気記録装置１５は、上述の
種々のデータをフレキシブルディスクに書き込み又はそ
れから読み出すものであり、フレキシブルディスクを媒
体としてデータのダウンロード及びアップロードを行う
場合などに用いられる。

【００３２】次に、画面ＨＧに表示されるＣＲＦ及びそ
の入力方法について説明する。

【００３３】図７〜図９はＣＲＦ第１〜第３画面ＨＧ１
〜３を示す図である。

【００３４】図７に示すＣＲＦ第１画面ＨＧ１では、患
者の氏名をそのイニシャルで入力するための入力枠ＦＭ
１、薬品の投与開始日及び投与終了日を入力するための
入力枠ＦＭ２，３、病院名などを入力するための入力枠
ＦＭ４などが表示されている。これらの入力枠ＦＭに対
して、電子ペン１４又はキーボード１３によって書き込
むことにより、治験データの入力が行われる。また、画
面ＨＧ１の上端縁には、種々のボタンＢＴが表示されて
いる。例えば、ページボタンＢＴ１によって次の頁が表
示され、文字ボタンＢＴ２によって文字入力モードが設
定されて文字入力が行われ、数値ボタンＢＴ３によって
数値入力モードが設定されて数値入力が行われ、外部ボ
タンＢＴ４によって外部との間でデータのアップロード
又はダウンロードが行われる。メモボタンＢＴ５によっ
てメモモードが設定され、イメージボタンＢＴ６によっ
てイメージモードが設定される。

【００３５】なお、メモモードが設定されると、図１１
に示すように画面ＨＧ５上にメモ入力枠ＦＭＭがウイン
ドウ表示される。メモ入力枠ＦＭＭに入力することによ
って、当該患者の経過や観察記録などを観察記録メモと
して記録し、必要に応じて同じ画面ＨＧ５に表示させて
それを参照することができる。

【００３６】また、画面ＨＧ１〜３の各入力枠ＦＭにつ
いて、入力するデータの種類、つまり文字データ、数値
データ、イメージデータのいずれであるかが予め設定さ
れているが、これらのボタンＢＴによってデータの種類
を変更することができる。例えば、イメージモードを設
定すると、イメージデータの入力を行うことができる。
これによって、例えば、ＣＲＦが表示された画面１〜３
の上にオーバーレイし、元の入力枠ＦＭとは別にイメー
ジデータを入力して記録するためのイメージ入力枠ＦＭ
Ｉを設定することができる。イメージ入力枠ＦＭＩを設
定することによって、例えばＣＲＦに設けられた項目又
は入力枠ＦＭには納まり切らない事項、ＣＲＦには設け
られていない項目についての入力などを行う場合、又は
ＣＲＦのある頁の全体を削除するためにバツ印を入れた
りする場合など対応することができ、予測できない情報
の記録に対応することができる。

【００３７】また、メモモードのときにイメージモード
を設定すると、入力されたイメージデータがメモデータ
として格納される。例えば、メモモードにおいてスキャ
ナーによって入力されたイメージデータに対しては、ロ
グファイル２４にそのイメージデータの格納場所のアド
レスが記録される。そのようなイメージデータは、特定
の画面上の特定の位置にメモとしてウインドウ表示され
る。これは、例えば、Ｘ線撮影写真、血液検査データな
どを記録する際に利用される。

【００３８】図８に示すＣＲＦ第２画面ＨＧ２では、患
者についての種々の情報を入力するための入力枠ＦＭ
６，７，８…が表示されている。図９に示すＣＲＦ第３
画面ＨＧ３では、測定データを入力するための入力枠Ｆ
Ｍ１０，１１，１２…、コメントを入力するための入力
枠ＦＭ２０が表示されている。

【００３９】例えば、コメントの入力枠ＦＭ２０への入
力を行うと、画面ＨＧ３の入力枠ＦＭ２０に電子ペン１
４のペン先が接触した時点の時刻がログファイル２４の
日付時刻ＤＴとして記録され、接触状態が継続している
間はそれらが１個のデータとして記録される。ペン先が
入力枠ＦＭ２０から一旦離れた場合には、所定の時間Ｔ
１内に再度入力枠ＦＭ２０に接触した場合にのみ、それ
らが連続する１個のデータとされ、所定の時間Ｔ１を越
えると再度接触した場合であっても別個のデータとされ
る。また、入力枠ＦＭ２０から一旦離れて他の入力枠Ｆ
Ｍに接触した場合には、時間Ｔ１内に再度入力枠ＦＭ２
０に接触したとしても、それぞれ別個のデータとされ
る。これらのデータはイメージデータとして入力される
が、必要に応じてそれの解析処理が行われコードデータ
に変換される。また、イメージデータを別のファイルに
格納し、その格納アドレスをログファイル２４に記録し
てもよい。

【００４０】画面ＨＧ１〜３のＣＲＦへの入力を終了す
ると、更新モードが設定されているときには、図１２に
示すように画面ＨＧ６に更新メモ入力枠ＦＭＲが表示さ
れる。治験担当医師は、表示された更新メモ入力枠ＦＭ
Ｒに、ＣＲＦに今回入力した理由を書き込む。書き込ま
れた内容は、更新メモＲＮとして更新メモログファイル
２５に記録される。

【００４１】次に、治験データ管理支援システム１の操
作及び動作の概略をフローチャートを参照して説明す
る。

【００４２】図１３は治験データ管理支援システム１の
操作の概略を示すフローチャート、図１４は治験データ
の入力操作の一例の概略を示すフローチャートである。

【００４３】図１３において、治験データ管理支援シス
テム１を立ち上げた後で、利用者ＩＤ、パスワードなど
の入力を行う（＃１１）。利用者が治験担当医師である
場合には、薬治験ファイル２２への登録、変更、修正、
又はＣＲＦへの治験データの入力、更新などを行うこと
ができる（＃１２，１３）。利用者が薬品メーカ側の治
験担当者である場合にはＣＲＦのイメージデータのＣＲ
Ｆファイル２３へのアップロード、ＣＲＦに入力された
治験データのダウンロード、及び更新モードの設定など
を行うことができる（＃１４，１５）。また、両者とも
にメール処理や印刷などを行うことができる（＃１
６）。メール処理では、例えば、ＣＲＦへの治験データ
の入力の際における注意書き、通達事項、連絡事項など
を回線１６を経由して転送し、それらを参照することが
できる。印刷では、図示しないプリンタによってＣＲＦ
の内容を過去のある時点に逆上って用紙に印刷すること
ができる。

【００４４】図１４において、治験データを入力するに
当たり、まず、メニューの中から治験データの入力を選
択し、治験Ｎｏを指定してＣＲＦをオープンする（＃２
１）。そして、例えばイメージデータの入力を行う（＃
２２）。文字入力モードに変更した場合には（＃２
３）、文字入力を行う（＃２４）。細かい情報を入力す
る場合には、必要に応じて入力枠ＦＭを拡大し、又は縮
小することができる。入力を終了すると（＃２５）、更
新モードが設定されている場合には、更新メモＲＮを記
録する（＃２６，２７）。最後にＣＲＦをクローズする
（＃２８）。

【００４５】上述の治験データ管理支援システム１によ
ると、治験担当医師が画面ＨＧ１〜３において治験デー
タを入力することによって、ＣＲＦが完成するので、Ｃ
ＲＦの用紙に記入した場合のように後でコンピュータに
入力する必要がない。ＣＲＦに入力された治験データ
は、ログファイル２４によって入力された履歴が記録さ
れるので、入力した経過を後から総て辿ることができ
る。したがって、途中で修正され、変更され、又は削除
された治験データについても、その事実及びその内容を
後で容易に知ることができる。したがって、ログファイ
ル２４に記録された治験データを適宜ダウンロードし、
その治験データに基づいて解析及び統計の処理を行うこ
とによって、治験データの内容が途中で変更されたり追
加されたことがあったとしても、従来のような読み合わ
せを行うことなく治験データの管理を容易且つ確実に行
うことができる。

【００４６】また、更新モードを設定した後は、治験デ
ータの追加、修正、又は削除などが行われたときにその
理由が更新メモログファイル２５に記録されるので、後
でその理由を日付及び時刻とともに容易に知ることがで
き、治験データの管理が一層容易となる。

【００４７】したがって、ＣＲＦの作成が容易となり、
且つＣＲＦの作成とデータ化が同時に行われ、しかもＣ
ＲＦの治験データの信頼性が向上するので、治験の進捗
状況を容易に正確に迅速に把握することができる。

【００４８】また、電子ペン１４を用いて画面ＨＧ上か
ら入力するので、従来において筆記用具によってＣＲＦ
の用紙に記入するのと同じ要領で治験データの入力を行
うことができる。しかも、メモモード、イメージモード
などを設定することにより、ＣＲＦへの記録が予定され
ていなかった情報や予測できなかった情報などを記録し
且つ後で参照することができるので、使い勝手が極めて
良好である。

【００４９】上述した治験データ管理支援システム１に
おいて、ログファイル２４を治験毎に且つ患者毎に１つ
作成したが、ＣＲＦの項目又は内容によって複数のグル
ープに区分し、それぞれに対してログファイルを作成す
るようにしてもよい。メモ入力枠ＦＭＭ、更新メモ入力
枠ＦＭＲを小さくウインドウ表示したが、画面ＨＧの全
面にわたって表示してもよい。その他、治験データ管理
支援システム１の構成、操作内容、処理内容、順序、各
ファイルの構成、ＣＲＦの内容などは、本発明の主旨に
沿って適宜変更することが可能である。なお、治験対象
を患者としたが、患者以外の治験対象者又は治験対象物
に適用することができる。

【００５０】

【発明の効果】請求項１乃至３の発明によると、治験デ
ータの内容が変更されたり追加されることがあったとし
ても、新旧の治験データの読み合わせを行うことなく治
験データの管理を行うことができる。したがって、臨床
試験のように治験の途中で何度も治験データを解析し統
計を行う必要がある場合に、面倒な読み合わせを行わな
くても治験データの信頼性が確保され、正しい治験デー
タに基づいて解析を行い正確な評価を行うことが可能と
なる。また、治験データを変更し又は削除した後でその
理由を日付及び時刻などとともに容易に知ることがで
き、治験データの管理が容易である。

【００５１】請求項２の発明によると、治験データの内
容を過去のある時点に逆上って容易に知ることができ
る。

【００５２】請求項３の発明によると、従来において筆
記用具によってＣＲＦの用紙に記入するのと同じ要領で
治験データの入力を行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係る治験データ管理支援システムの構
成を示すブロック図である。

【図２】利用者ファイルを示す図である。

【図３】薬治験ファイルを示す図である。

【図４】 ログファイルを示す図である。

【図５】更新メモログファイルを示す図である。

【図６】入力モードログファイルを示す図である。

【図７】ＣＲＦ第１画面を示す図である。

【図８】ＣＲＦ第２画面を示す図である。

【図９】ＣＲＦ第３画面を示す図である。

【図１０】更新モード設定画面を示す図である。

【図１１】メモモードの画面を示す図である。

【図１２】更新モードにおいて更新メモ入力枠が表示さ
れた状態を示す図である。

【図１３】治験データ管理支援システムの操作の概略を
示すフローチャートである。

【図１４】治験データの入力操作の一例の概略を示すフ
ローチャートである。

【符号の説明】

１ 治験データ管理支援システム １１ 処理装置 １２ 表示装置 １４ 電子ペン（入力装置） ２４ ログファイル ２５ 更新メモログファイル ＨＧ 画面 ＦＭ 入力枠 ＦＭＩ イメージ入力枠 ＦＭＲ 更新メモ入力枠 ＲＮ 更新メモ ＳＴ 治験の状況（フラグ）

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 道本健二「文字入力の弱点をアプリの 工夫でカバー」日経バイト 第108号 ｐ．196〜202 日経ＢＰ社 1993年１月 １日 Ｐｕｂｌｉｓｓ ３．０ 日経データ プロソフト 第２巻 ｐ．901〜904 日 経ＢＰ社 1993年12月31日

Claims (3)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】処理装置、表示装置、及び入力装置を有し
   た治験データ管理支援システムであって、前記処理装置は、 治験データの記録のための台紙として用いられる記録フ
   ォームが登録されるＣＲＦファイルと、 治験毎の治験対象患者の一覧表であって、患者データと
   患者毎に設定される治験の状況とが登録される薬治験フ
   ァイルと、 前記患者毎の治験データが、入力日時、対応項目ととも
   に記録されるログファイルと、 更新メモデータが、入力日時とともに記録される更新メ
   モログファイルと、 を有しており、 且つ、前記処理装置は、 前記ＣＲＦファイルに登録 された前記記録フォームを前
   記表示装置の画面に表示し、 前記入力装置によって、記録フォームの項目毎の入力枠
   に対して入力された治験データを、入力日時、対応項目
   とともに、時系列でログファイルに記録し、 更新モード設定画面を前記表示装置の画面に表示し、患
   者毎に更新モードの設定を可能とするとともに、各患者
   について更新モードが設定されると、薬治験ファイルの
   治験の状況を変更し、 前記更新モードが設定された患者について、前記治験デ
   ータの入力が終了されると該治験データの入力に付随す
   る更新メモを書き込むための更新メモ入力枠を前記画面
   に表示し、 前記更新メモ入力枠に対して入力された更新メモを、入
   力日時とともに前記更新メモログファイルに記録する、 ことを特徴とする治験データ管理支援システム。
2. 【請求項２】前記処理装置は、 前記ログファイルに記録されている治験データを過去の
   ある時点に逆上って用紙に印刷する、 請求項１記載の治験データ管理支援システム。
3. 【請求項３】前記処理装置は、 前記記録フォームが表示された画面で電子ペンにより治
   験データの入力が行われると、入 力された治験データをコードデータ又はイメージデー
   タとして前記ログファイルに記録する、 請求項１又は請求項２記載の治験データ管理支援システ
   ム