JP3399635B2 - 検液の検出体および便内潜血検出装置 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、抗原抗体反応を利用し
た免疫法により検液の所定物質の検出を行う検出体、お
よび便内潜血の検出を行なう便内潜血検出装置に関す
る。

【０００２】

【従来の技術】集団検診および次期ＯＴＣ（大衆薬）化
等の大腸癌検診において、検査技師はもちろん一般人
（受診者）に対しても、誰でも判りやすく間違いなく操
作できる便内潜血検出装置が検討されている。この場
合、便内潜血検出装置は不快感および不衛生成を伴うも
のであってはならない。

【０００３】糞便排泄物中の潜血検出は、初期自覚症状
の乏しい大腸癌のスクリーニング方法として非常に貴重
な手段であり、消化器系等の多くの病態の診断における
早期発見、治療のために様々な医療機関で実施されてい
る。

【０００４】検出方法は大きく２つに大別することがで
きる。これらはヘモグロビンの持つ鉄イオンを検出する
化学法と、抗体を用いる免疫法（ＳＰＩＡ法等）とから
なる。食事や薬の制限をしなくても良いこと、および特
異性及び感度の良さなどから、現在では免疫法が潜血検
出方法の主流になりつつある。この免疫法は、抗体に感
作する標識物として金コロイドなどの金属ゾル（ＳＰＩ
Ａ法等）、および染料ゾル、着色ラテックス、アルカリ
ホスファターゼ、西洋ワサビペルオキシダーゼ他の酵素
を用いる潜血検出方法である。

【０００５】糞便排泄物中の潜血の検出は、従来、主に
医療機関の関係者が行うものであり、採便工程、懸濁工
程、ろ過工程、検出判定工程の各々の工程を経て行なわ
れる。そして各工程は各々独自の装置（採便スティッ
ク、懸濁装置等）を用いて実施されている。しかしなが
ら、現在では自分の健康は自分で管理する風潮が強く、
また年々増加する大腸癌の早期発見にもつながることか
ら、診断薬のＯＴＣ（大衆薬）化が望まれている。さら
に老人保険事業として、大腸癌検診が制度化されれば、
便内潜血検出装置の需要は集団検診等において今後益々
増加し、次期ＯＴＣ化も具体化するものと考えられる。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】上述のように便内潜血
の検出は医療機関関係者が行うものであるが、医療機関
のみでは検診の機会が少なく、医療機関まで出向く必要
がある等の問題がある。

【０００７】また、従来の便内潜血検査は採便工程、懸
濁工程、ろ過工程、検出判定（呈色判定）工程等、種々
の工程を経て行なわれ、各々独自の装置を用いているた
め、多くの操作が必要である。このため操作が煩雑で煩
わしく、操作ミスまたは不衛生感等の問題が生じること
があり、ＯＴＣ化がむずかしくなっている。このような
場合、家庭で簡便に使用できる便内潜血検出装置、とり
わけ迅速かつ確実に便内潜血検出を行なうことができる
ものが求められている。

【０００８】また、上記便内潜血検出装置の他に、尿中
のタンパク質、検液中の所定物質を簡便に検出すること
ができる検液の検出体を提供することができれば都合が
良い。

【０００９】本発明はこのような点を考慮してなされた
ものであり、使用時の操作が簡単で迅速かつ確実に検出
できる検液の検出体および便内潜血検出装置を提供する
ことを目的とする。

【００１０】

【課題を解決するための手段】請求項１記載の発明は、
略円柱状に形成され、その軸線方向に検液を浸透させる
フィルタ部と、このフィルタ部の下流端にフィルタ部の
軸線に直交して取付けられ、前記検液を浸透させる検出
板と、この検出板に固着され、陽性時に、検液と同時に
または検液と独立して浸透する標識抗体をトラップして
呈色を示す反応固定部と、前記検出板の外周部に配置さ
れた吸収パッドと、を備えたことを特徴とする検液の検
出体である。

【００１１】請求項７記載の発明は、内部に検便スティ
ックが収納されるとともに便懸濁液を作成する容器と、
この容器に連通自在に連結され潜血の有無を検出する検
出体とを備え、この検出体は、略円柱状に形成され、そ
の軸線方向に便懸濁液を浸透させるフィルタ部と、この
フィルタ部の下流端にフィルタ部の軸線に直交して取付
けられ、前記便懸濁液を浸透させる検出板と、この検出
板に固着され、陽性時に、便懸濁液と同時にまたは便懸
濁液と独立して浸透する標識抗体をトラップして呈色を
示す反応固定部と、前記検出板の外周部に配置された吸
収パッドと、を有することを特徴とする便内潜血検出装
置である。

【００１２】

【作用】請求項１記載の発明によれば、フィルタ部を浸
透する検液は検出板に達し、検出板内で半径方向外方へ
浸透する。検液と同時にまたは検液と独立して浸透する
標識抗体が、陽性時に検出板の反応固定部にトラップさ
れて呈色を示す。余剰な検液はその後、検出板から吸収
パッドに吸収される。

【００１３】請求項７記載の発明によれば、容器内で作
成された便懸濁液は、フィルタ部を浸透して検出板に達
し、検出板内で半径方向外方へ浸透する。便懸濁液と同
時にまたは便懸濁液と独立して浸透する標識抗体が、陽
性時に検出板の反応固定部にトラップされて呈色を示
す。便懸濁液は、その後検出板から吸収パッドに吸収さ
れる。

【００１４】

【実施例】以下、図面を参照して本発明の実施例につい
て説明する。図１乃至図４は本発明の一実施例を示す図
である。

【００１５】図１乃至図４に示すように、便内潜血検出
装置は、計量穴１３を有する採便スティック１２が内部
に収納され、一側が開口した合成樹脂製容器１１と、こ
の容器１１の開口側に装着される合成樹脂製密閉蓋１５
と、密閉蓋１５に装着される検出体２０とを備えてい
る。このうち容器１１内には、便と混合される溶液が予
め充てんされている。また密閉蓋１５は内周面に設けら
れた内ねじ１５ａを、容器１１の外周面に設けられた外
ねじ１１ａに係合することにより、容器１１に装着され
るようになっている。

【００１６】また密閉蓋１５は、容器１１と反対側の端
部にシールフィルム１７を有しており、さらに密閉蓋１
５の外周には外ねじ１５ｂが設けられている。また密閉
蓋１５の容器１１側端部は、容器１１に設けられたフラ
ンジ１９と当接して密封性を維持している。

【００１７】また、密閉蓋１５に装着される検出体２０
は、内ねじ３６が設けられたケース２１を有し、この内
ねじ３６を密閉蓋１５の外ねじ１５ｂに係合させること
により、密閉蓋１５に装着されるようになっている。ケ
ース２１は透明性を有する合成樹脂製となっているとと
もに、円筒部２１ａと、円筒部２１ａの端部に設けられ
た箱型部２１ｂとを有し、内部の密閉蓋１１側には切断
部２３が設けられている。

【００１８】切断部２３は図２に示すように、ケース２
１に支持固定されており、検出体２０を密閉蓋１５に装
着した場合、シールフィルム１７を破断するようになっ
ている。

【００１９】またケース２１の円筒部２１ａ内には、切
断部２３側から順に、便懸濁液（検液）中の不純物を除
去する多孔質フィルタ２５と、抗体感作粒子（標識抗
体）が配置された抗体感作粒子部２９と、多孔質スペー
サ３５とが配設されている。そして、これらフィルタ２
５、抗体感作粒子部２９およびスペーサ３５によって、
円柱状のフィルタ部２５，２９，３５が構成され、この
フィルタ部２５，２９，３５内を便懸濁液がその軸線方
向に沿って順次浸透するようになっている。これらフィ
ルタ部２５、２９、３５は、必ずしも異なる基材により
構成される必要はなく、同一基材でも良く、さらには、
単一基材で構成されていても良い。

【００２０】さらにケース２１の筒型部２１ｂ内には、
スペーサ３５の下流端と不織布等のクッション材３４を
介して連結された検出板２７が配設されている。クッシ
ョン材３４はなくても良いが、このクッション材３４を
設けることにより、スペーサ３５の下流端面と検出板２
７が平行でなくても両者を容易に接続することができ
る。

【００２１】この検出板２７はフィルタ部２５，２９，
３５の軸線に対して直交しており、図１に示すように検
出板２７にはフィルタ部２５，２９，３５と反対側の面
（裏面）にヘモグロビン抗体からなる円形の反応固定部
３０が塗布されている。この反応固定部３０は便懸濁液
に潜血がある陽性時に、便懸濁液と同時に浸透する抗体
感作粒子（標識抗体）と便懸濁液中のＨｂとが結合した
ものをトラップして呈色を示すものである。また図１お
よび図４に示すように、検出板２７の裏面には反応固定
部３０の外方に、標識抗体に対して結合することのでき
る抗体からなる円形の終了サイン部３３が塗布され、抗
体感作粒子の通過時にこれをトラップして呈色を示し、
検出終了のサインを示すようになっている。

【００２２】なお、終了サイン部３３として、抗体感作
粒子に対する抗体の代わりに、便懸濁液の水分により呈
色を示す濡れチェッカーを用いてもよい。

【００２３】さらに検出板２７の裏面には、透明フィル
ム２７ａが積層されている。この透明フィルム２７ａは
必ずしも設ける必要はない。また、図１および図４に示
すように、ケース２１の箱型部２１ｂ内であって、検出
板２７の外周には、検出板２７内で便懸濁液を十分浸透
させるよう、便懸濁液および抗体感作粒子を吸収するた
めの多孔質の吸収パッド３２が配置されている。この吸
収パッド３２は、四角形の帯状に形成されているが、形
状は特に限定されない。

【００２４】次に各構成部分について更に詳述する。ま
ず抗体感作粒子としては、金、銀等の金属粒子あるいは
セレン等の非金属粒子、または着色ラテック酵素等が用
いられ、粒径１nm〜１００nmが好ましい。この抗体感作
粒子はフィルタ２５とスペーサ３５との間だけでなく、
スペーサ３５の下流側に設けてもよい。

【００２５】また、検出板２７は、ニトロセルロース、
ガラス繊維フィルタ、クロマトグラフィ紙、ＰＶＤＦ
（商品名）、ナイロン系またはポリエステル系の不織布
等、浸透できるものなら何でも良く、厚さは２０〜１０
００μｍが好ましい。

【００２６】さらに透明フィルム２７ａとして、ポリエ
チレンテレフタレート樹脂、ポリカーボネート樹脂、ア
クリル樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリプロピレン樹
脂、ポリスチレン樹脂、ポリビニルアルコール樹脂、ポ
リエチレン樹脂、ジアセテート樹脂、トリアセテート樹
脂、ポリイミド樹脂等の厚さ５〜２５０μｍ程度、好ま
しくは５０〜１８０μｍ程度のフィルムが用いられる。

【００２７】次にこのような構成からなる本実施例の作
用について説明する。

【００２８】まず、容器１１から密閉蓋１５を取外して
おく。次に採便スティック１２を用いて採便する。この
場合、採便スティック１２は計量穴１３側から便に突き
さされる。その後、採便スティック１２が便から引抜か
れ、スキージ（図示せず）により採便スティック１２が
拭き取られる。このようにして計量穴１３内に一定量の
便が採取される。尚、採便スティックは１２に限定され
るものではなく、計量性を有するものであればよい。

【００２９】次に予め混合用の溶液が充てんされた容器
１１内に採便スティック１２が挿入され、容器１１が密
閉蓋１５によって密閉される。次に密閉蓋１５によって
密閉された容器１１がよく振られ、便と溶液が混合さ
れ、このようにして便懸濁液が得られる。

【００３０】続いて、密閉蓋１５に検出体２０のケース
２１が装着される。この場合、密閉体１５の外ねじ１５
ｂにケース２１の内ねじ３６を係合させ、密閉体１５の
外側に検出体２０のケース２１を回転させながら押込ん
でいく。ケース２１を密閉蓋１５に完全に装着させたと
ころで、切断部２３がシールフィルム１７を破断し、容
器１１内の便懸濁液がシールフィルム１７を通って検出
体２０側に流入する。検出体２０内に流入した便懸濁液
は、その後フィルタ２５を通過し、この間、便懸濁液中
の不純物がフィルタ２５により除去される。

【００３１】フィルタ２５を通過した便懸濁液は、その
後抗体感作粒子部２９を経て抗体感作粒子とともにスペ
ーサ３５側へ浸透していく。便懸濁液の陽性時、抗体感
作粒子はＨｂと結合し、Ｈｂと結合した抗体感作粒子は
その後、スペーサ３５およびクッション材３４を経て検
出板２７へ浸透する。検出板２７において、便懸濁液お
よび抗体感作粒子は、半径方向外方へ向って広がるよう
浸透し、Ｈｂと結合した抗体感作粒子は反応固定部３０
においてトラップされる。このようにトラップされた抗
体感作粒子は、反応固定部３０において呈色を示す。抗
体感作粒子が金コロイドの場合は、赤紫色の呈色を示
す。

【００３２】さらに便懸濁液および抗体感作粒子は、検
出板２７内において半径方向外方へ向って浸透し、終了
サイン部３３に達する。この終了サイン部３３が標識抗
体に対する抗体からなる場合、終了サイン部３３の抗体
がＨｂと結合しない標識抗体と結合して呈色を示し、こ
れが検出終了のサインとなる。また終了サイン部３３が
濡れチェッカーからなる場合、濡れチェッカーが便懸濁
液の水分と反応して呈色を示す。

【００３３】上述した反応固定部３０における呈色およ
び終了サイン部３３における呈色は、いずれも透明フィ
ルム２７ａを通して箱型部２１ｂの裏面から確認するこ
とができる。

【００３４】この間、余分な便懸濁液および抗体感作粒
子は、検出板２７から吸収パッド３２に吸収される。

【００３５】本実施例によれば、フィルタ部２５，２
９，３５側からクッション材３４を介して検出板２７側
に浸透してくる便懸濁液および抗体感作粒子は、検出板
２７内において半径方向外方へ広がるように浸透して反
応固定部３０および終了サイン部３３に達するので、検
出板２７内において便懸濁液を単一方向に浸透させる場
合に比較して検出速度を速めることができる。

【００３６】次に本発明の変形例を図５乃至図７により
説明する。図５に示すように、フィルタ２５、抗体感作
粒子部２９およびスペーサ３５からなるフィルタ部２
５、２９、３５の検出板２７側を先細状に形成し、ケー
ス２１の円筒部２１ａをこの先細状に対応するよう形成
してもよい。この場合は、クッション材３４を経た便懸
濁液を検出板２７上の狭い領域に集中して送ることがで
きる。

【００３７】また、図６に示すように、検出板２７上に
フィルタ部（クッション材３４）と同芯の円周に沿って
反応固定部３０を複数設けてもよい。この場合、各反応
固定部３０の塗布量は相互に異なっていても良く、この
場合、便内潜血の定量検出を行うことができる。

【００３８】また図７（ａ）に示すように、ケース２１
の箱型部２１ｂを細長状に形成し、検出板２７上に塗布
される反応固定部３０をフィルタ部（クッション材３
４）の下流端中心に一箇所設け、一対の吸収パッド３
２，３２を箱型部２１ｂの両端部に設けてもよい。この
場合、一対の吸収パッド３２，３２と反応固定部３０と
の間に、一対の終了サイン部３３，３３が設けられてい
る。

【００３９】また、図７（ｂ）に示すように、一対の吸
収パッド３２，３２をケース２１の箱型部２１ｂの両端
部に設け、フィルタ部（クッション材３４）の下流端中
心と一対の吸収パッド３２，３２との間に、一対の反応
固定部３０，３０および一対の終了サイン３３，３３を
各々設けてもよい。

【００４０】なお、上記各実施例において、ケース２１
の箱型部２１ｂの裏面または透明フィルム２７の裏面
に、表示用の文字または図形等を印刷または刻印するこ
とにより設けてもよい。

【００４１】また、上記実施例において反応固定部３０
を検出板２７の裏面に設けた例を示したが、これに限ら
ず検出板２７の表面（フィルタ部２５，２９，３５側の
面）に設けてもよい。検出板２７を上述のように２０〜
１０００μｍの厚さとした場合、検出板２７の表面に設
けられた反応固定部３０の呈色を、箱型部２１ｂの裏面
から十分確認することができる。

【００４２】また、上記実施例において抗体感作粒子部
２９を、フィルタ２５の下流に設けた例を示したが、抗
体感作粒子部２９は必ずしも設ける必要はなく、容器１
１で便懸濁液を作成する際に抗体感作粒子を便懸濁液中
に予め混入させてもよい。また便懸濁液をフィルタ部か
ら検出板２７の反応固定部まで浸透させた後、抗体感作
粒子のみをフィルタ部から検出板２７の反応固定部まで
浸透させてもよい。

【００４３】さらに、上記実施例において、検出体２０
を便内潜血検出装置の一部として用いた例を示したが、
抗原抗体反応を行うものであれば何でも良く、反応固定
部３０を種々変化させることにより検出体２０を便内潜
血検出だけでなく、他の検液中の所定物質の検出にも用
いることができる。

【００４４】例えば検液として尿を採用した場合は、反
応固定部３０を適宜選択することにより尿中の潜血、尿
タンパク、ｈＬＨ等を検出することができ、また尿を検
液として妊娠の診断も行うことができる。さらにまた、
尿を検液とした場合、例えば反応固定部３０として、潜
血用反応固定部、尿タンパク用反応固定部およびｈＬＨ
用反応固定部を各々検出板に設けることにより、一回の
作業で尿中の複数種類の物質の検出を行うことができ
る。

【００４５】尿を検液として用いる場合は、図１におい
て、容器１１内に直接尿を充てんすればよい。この場合
は、容器１１内の検便スティック１２は不要となる。ま
た、図１に示す検出体２０において、フィルタ２５に直
接尿を滴下してもよい。

【００４６】また、物質を検出するための標識抗体は、
便内潜血検出装置と同様、検出体内に設けてもよく、ま
た検液を検出板２７の反応固定部３０まで浸透させた後
に標識抗体のみを検出板２７の反応固定部３０に浸透さ
せてもよい。また、標識抗体として酵素を用いた場合
は、標識抗体を発色させるための試薬を反応固定部３０
まで浸透させる。

【００４７】（具体例）次に本発明の具体例について説
明する。

【００４８】まず第１の具体例について説明する。第１
の具体例は便内潜血検出装置に係るものである。

【００４９】ＰＥＴ製透明フィルム２７ａをラミネート
したニトロセルロース基材（Ｓ＆Ｓ社製）を適当な大き
さに裁断し、この基材に反応固定部３０となる抗Ｈｂ抗
体（ダコ社製、lot.１２０）を１μｌ滴下して３０分か
ら１時間風乾させた。その後ブロッキング溶液（２％Ｂ
ＳＡ及び０．１％Tween ２０となるようリン酸バッファ
ーに溶解したもの）に、抗Ｈｂ抗体を固定した基材を１
時間ほど含浸し、引上げて濾紙上で風乾した。乾燥した
ものを検出板２７とし、この検出板２７を透明フィルム
２７ａがケース裏面側に接するとともに、ニトロセルロ
ース基材上の反応固定部３０がスペーサ３５に接するよ
うにケース２１内に配設した。さらにスペーサ３５の検
出板２７と反対側に、抗Ｈｂ抗体感作金コロイド溶液
（日本バイオテスト研究所製、No. １１４）を５０μｌ
含浸した金コロイドパッド２９を配設した。また、反応
固体部３０の周辺に検出板２７と接するように吸収パッ
ド３２を配設した。この場合、反応固定部３０は検出板
２７のフィルタ部２５，２９，３５側の面に配置され
る。

【００５０】フィルタ２５を通過した便懸濁液は、金コ
ロイドパッド２９を通過時に金コロイドと反応する。こ
れらの結合体はスペーサ３５を展開し、ニトロセルロー
ス基板からなる検出板２７上の反応固定部３０に到達す
る。ここで固定化抗体にＨｂがトラップされ、Ｈｂに結
合した金コロイドにより赤紫色に呈色する。この呈色は
透明なＰＥＴフィルム２７ａを介して透明ケース２１の
裏面から確認することができるため、簡単に特別な操作
もなく判定することができる。余剰の展開液は、ニトロ
セルロース基板からなる検出板２７をさらに展開してい
き、吸収パッド３２へと吸収される。

【００５１】次に具体例２について説明する。第２の具
体例は検液として尿を用いたｈＬＨ検出体に係るもので
ある。

【００５２】まず尿をフィルタ２５に滴下し、尿を検出
板２７に浸透させ、尿中のｈＬＨを反応固定部に反応さ
せる。なお、具体例２において、標識抗体は検出体内に
設けられていない。

【００５３】次に標識抗体としてのＰＯＤ標識抗ｈＬＨ
抗体がフィルタ２５に滴下され、この標識抗体は反応固
定部３０においてｈＬＨと反応する。続いて呈色試薬と
してのテトラメチルベンチジン（ＴＭＢ）と、発色試薬
としてのＨ₂ Ｏ₂ がフィルタ２５に滴下され、反応固定
部３０において呈色を示す。

【００５４】

【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
フィルタ部から検出板に達した検液または便懸濁液が、
検出板内で半径方向外方へ広がるように浸透して反応固
定部へ達するので、例えば検出板内で単一方向に浸透さ
せる場合に比較して検出する速度を速めることができ
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明による便内潜血検出装置の一実施例を示
す側断面図。

【図２】図１に示す便内潜血検出装置の切断部を示す
図。

【図３】便内潜血検出装置の検出体を示す斜視図。

【図４】便内潜血検出装置の検出体の裏面を示す図。

【図５】便内潜血検出装置の検出体の変形例を示す側断
面図。

【図６】便内潜血検出装置の検出体の他の変形例を示す
裏面図。

【図７】便内潜血検出装置の検出体の更に他の変形例を
示す裏面図。

【符号の説明】

１１ 容器 １２ 採便スティック ２０ 検出体 ２５ フィルタ ２７ 検出板 ２９ 抗体感作粒子部 ３０ 反応固定部 ３２ 吸収パッド ３３ 終了サイン部 ３４ クッション材

Claims (7)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】略円柱状に形成され、その軸線方向に検液
   を浸透させるフィルタ部と、 このフィルタ部の下流端にフィルタ部の軸線に直交して
   取付けられ、前記検液を浸透させる検出板と、 この検出板に固着され、陽性時に、検液と同時にまたは
   検液と独立して浸透する標識抗体をトラップして呈色を
   示す反応固定部と、 前記検出板の外周部に配置された吸収パッドと、 を備えたことを特徴とする検液の検出体。
2. 【請求項２】検出板の反応固定部は、検出板裏面より確
   認自在であることを特徴とする請求項１記載の検液の検
   出体。
3. 【請求項３】検出板は、厚さが２０〜１０００μｍの基
   材からなることを特徴とする請求項２記載の検液の検出
   体。
4. 【請求項４】反応固定部は、検出板の裏面に設けられて
   いることを特徴とする請求項２記載の検液の検出体。
5. 【請求項５】反応固定部は、フィルタ部の下流端中心に
   設けられていることを特徴とする請求項１記載の検液の
   検出体。
6. 【請求項６】反応固定部は、フィルタ部の下流端中心か
   ら略同一半径の円周位置に複数塗布され、各反応固定部
   の塗布量は互いに相違することを特徴とする請求項１記
   載の検液の検出体。
7. 【請求項７】内部に検便スティックが収納されるととも
   に便懸濁液を作成する容器と、 この容器に連通自在に連結され潜血の有無を検出する検
   出体とを備え、 この検出体は、略円柱状に形成され、その軸線方向に便
   懸濁液を浸透させるフィルタ部と、 このフィルタ部の下流端にフィルタ部の軸線に直交して
   取付けられ、前記便懸濁液を浸透させる検出板と、 この検出板に固着され、陽性時に、便懸濁液と同時にま
   たは便懸濁液と独立して浸透する標識抗体をトラップし
   て呈色を示す反応固定部と、 前記検出板の外周部に配置された吸収パッドと、を有す
   ることを特徴とする便内潜血検出装置。