JP3381171B2 - 過酸化水素分解組成物並びにその製法および使用方法 - Google Patents

過酸化水素分解組成物並びにその製法および使用方法

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は、液体媒体中に存在する過酸化水素の濃度を
低下するか、または過酸化水素を実質的に無くすために
有用な過酸化水素分解組成物並びにその製法および使用
方法に関する。とりわけ、本発明は、過酸化水素の作用
により消毒し、および好ましくは酵素の作用により洗浄
したコンタクトレンズの入った水性液体媒体中に残留す
る過酸化水素を分解するのに有用な組成物並びにその製
法および使用方法に関する。
コンタクトレンズ使用者は、コンタクトレンズ装用に
伴い得る感染または眼の健康に対する他の有害作用を防
止するために、定期的にコンタクトレンズを洗浄および
消毒すべきである。現在、装用時間外に使用者がコンタ
クトレンズを洗浄および消毒することができる、いくつ
かの異なる系および方法がある。そのような従来の洗浄
および消毒系は、「高温（hot）」および「低温（col
d）」系に分類することができる。高温系は、コンタク
トレンズの消毒のために熱の使用を要し、低温系では、
レンズを消毒するために周囲温度で化学消毒剤を使用す
る。
低温消毒系の範囲内には、過酸化水素による消毒系が
ある。消毒用過酸化水素溶液は、コンタクトレンズを汚
染し得る細菌および真菌の殺菌に有効である。しかし、
消毒したコンタクトレンズ上の残留過酸化水素は、分解
（destroy）（すなわち分解（decompose）、中和、不活
性化または化学的還元）しなければ、眼に対して刺激、
灼熱感または外傷を起こし得る。従って、消毒したコン
タクトレンズの安全かつ快適な装用を可能にするために
は、消毒したコンタクトレンズの入った液体媒体中の残
留過酸化水素を分解する必要がある。コンタクトレンズ
は、酵素の作用によって洗浄することができる。例え
ば、ハス（Huth）らの米国再発行特許第32672号には、
コンタクトレンズの洗浄および消毒を同時に行う方法で
あって、レンズを、消毒量の過酸化物および有効量の過
酸化物活性タンパク質分解酵素を含有する溶液に、タン
パク質付着物を実質的に全部除去し、レンズを消毒する
のに充分な時間接触させることによる方法が開示されて
いる。該特許には、過酸化物の分解を触媒する有機酵素
であるカタラーゼを、錠剤および粉末中に、特に遅延放
出形態で組み合わせ得ることも開示されている。タンパ
ク質分解酵素およびカタラーゼはいずれも、それぞれ有
効な洗浄および過酸化物分解を高度に達成するために、
高い活性を有するものであるべきである。
コンタクトレンズ消毒系中の過酸化水素の分解に関し
ては、容易さと使用者のコンプライアンスとが問題とな
る。使用者のコンプライアンスおよび容易さを高めるた
めに、消毒と過酸化水素分解とを一工程で行なうことに
ついて、いくつかの試みがなされてきた。これに関連し
て、コア錠と、全体的に可溶または不溶のコーティング
とから成る種々の遅延放出錠剤が提案されている。
シャファー（Schafer）らの欧州特許出願86−109361.
5号には、錠剤の溶解を遅延する水溶性コーティングで
被覆した過酸化水素中和錠剤が開示されている。このコ
ーティングは、常套の方法で、例えばコーティングパン
内でのフィルムの噴霧によるか、流動層法によるか、ま
たは閉鎖系内で適用する。該文献には、中和剤用のコー
ティングとして、遅延放出を調節するための適当な多価
アルコールを含有する種々の可溶性ポリマー、例えばセ
ルロースエーテルを使用することが開示されている。
カスパー（Kaspar）らの米国特許第4568517号には、
一工程のコンタクトレンズ消毒方法であって、過酸化水
素と、中和剤（錠剤または粒子の形態の過酸化水素中和
用化合物と、その錠剤または粒子を覆って遅延放出コー
ティングとして機能するコーティングとを含む）とを用
いる方法が開示されている。過酸化水素中和用化合物の
例として、ペルオキシダーゼ／カタラーゼ酵素が開示さ
れている。コーティングは、有機的に修飾したセルロー
ス、例えばヒドロキシプロピルメチルセルロース、エチ
ルセルロース、セルロースアセテートフタレートおよび
ヒドロキシプロピルセルロースから形成し得る。中和剤
はコーティングされた錠剤であってよく、その調製は、
過酸化水素中和用化合物を含有する錠剤にコーティング
材料のエタノールまたはアセトン溶液を噴霧し、次いで
溶媒を蒸発してコーティングを形成することによって行
う。純粋な有機溶媒を使用すると、得られるコーティン
グは、全体的に満足できない遅延放出性を有する不均質
なものになり易い。更に、アルコールのようなある種の
有機溶媒は、前記のようなある種の洗浄用酵素の活性に
対して不都合な作用を有する。水を溶媒として使用する
と、過酸化水素中和用化合物、とりわけカタラーゼ酵素
に対して悪影響が及び得る。そのような過酸化水素中和
用化合物にコーティングを施すための新規な溶媒系を提
供できれば有利であろう。
過酸化水素分解成分を用いてコンタクトレンズを一工
程で消毒および好ましくは洗浄する系が依然として必要
である。そのような系において使用する錠剤上の遅延放
出コーティングは、充分なレンズ消毒時間を確保するの
に充分な厚さおよび均質性を有し、かつ、過酸化水素分
解成分を適当な時間で放出して、消毒したレンズの安全
かつ快適な装用を可能にするようなものであるべきであ
る。
発明の概要 水性液体媒体中の過酸化水素、とりわけ消毒したコン
タクトレンズの入った水性液体媒体中に残留する過酸化
水素を分解する（destroy）ために有用な新規組成物お
よび方法並びに該組成物の製法を見出した。本発明にお
いては、消毒するコンタクトレンズと水性液体媒体との
接触開始と同時に、過酸化水素分解成分と水性液体媒体
の接触を開始することができる。例えば、本発明の組成
物と、消毒するコンタクトレンズとを、実質的に同時に
水性液体媒体中に導入し得る。これにより、効果的なレ
ンズの消毒および残留過酸化水素の分解に要する使用者
の時間および手間が大幅に削減される。使用者のコンプ
ライアンスおよび眼に対する安全性が高まる。本発明に
おいては、過酸化水素分解成分の放出前に過酸化水素の
作用によりコンタクトレンズが効果的に消毒されるよう
に、遅延放出を行う。更に、本発明の遅延放出性は、比
較的簡単で単純なコーティング組成物を用いて達成する
ことができる。そのようなコーティング組成物は、本発
明の組成物の製造を簡単にし、そのような組成物の使用
の結果生じる可能性のある問題の数を減少する。本発明
の組成物の製法により、非常に均質で、それ故、所望の
遅延放出性をもたらす信頼性の高い遅延放出コーティン
グが得られる。また、そのような方法は、過酸化水素分
解成分（とりわけカタラーゼ）および好ましくは洗浄用
酵素を活性の高い形態で提供するので、そのような成分
および好ましくは酵素は、非常に効果的に作用すること
ができる。
本発明は一つには、過酸化水素含有水性液体媒体（以
下、HPLMと称す）中の残留過酸化水素を分解するのに有
用な過酸化水素分解組成物を製造する方法に関する。こ
の方法は、HPLMに放出されると、HPLM中に存在する過酸
化水素を分解するか、またはその分解を起こすのに有効
な過酸化水素分解成分（以下、HPDCと称する）を含有す
る少なくとも１種の個体を形成し；水、ケトン成分およ
び水溶性コーティング成分を含んで成る混合物を、前記
個体にそれをコーティングするのに充分な量で適用し
て、プレコーティングした個体を形成し；このプレコー
ティングした個体から、水とケトン成分との少なくとも
一部を除去することを含んで成る。形成するコーティン
グした個体は、水溶性コーティング成分を含有するバリ
アコーティングを有する。バリアコーティングは、コー
ティングした個体をHPLMに導入後、ある時間の間、HPDC
のHPLMへの放出を遅延するように構成する。
前記のように製造する個体およびバリアコーティング
を有する本発明の組成物は、新規であり、実質的な利点
を有する。例えば、コーティング成分用の溶媒として水
およびケトン成分の組み合わせを使用すると、例えば純
粋な有機溶媒を用いて形成したバリアコーティングと比
較して、均質性の高いバリアコーティングが得られる
（それにより、組成物の遅延放出性は非常に良好にな
る）ことがわかった。更に、HPDCとしてのカタラーゼお
よび／または１種もしくはそれ以上の洗浄用酵素を含有
する組成物においては、そのようなカタラーゼおよび／
または洗浄用酵素は、非常に高いか、または良好な活性
を有する。この活性は、例えば、コーティング成分と水
またはアルコールとの混合物としてコーティングを適用
するというような他の方法によって製造した組成物の場
合と比較して、より高い。つまり、過酸化水素分解組成
物を製造するための本発明の有用な方法は、非常に有効
な新規組成物を与える。
本発明は、HPLM中の過酸化水素濃度を低下する方法で
あって、HPLMを、本明細書中に記載のような組成物と接
触させる方法を提供する。
本発明は更に、レンズ、好ましくはコンタクトレンズ
を消毒する方法も提供する。この方法は、消毒するレン
ズを、有効なレンズ消毒条件下にHPLMと接触させてレン
ズを消毒することを含んで成る。HPLMは、本明細書中に
記載のような組成物とも接触させる。その組成物は、水
性液体媒体の過酸化水素濃度を無害な濃度にするもので
あることが好ましい。すなわち、組成物を作用させた
後、消毒したコンタクトレンズを水性液体媒体から取り
出し、そのまま眼に装着できることが好ましい。更に、
コンタクトレンズを酵素的に洗浄する場合は、レンズを
濯いで洗浄用酵素を除去してから眼に装着することが好
ましい。
発明の詳細な説明 本発明は、定期的に消毒することが有益な全種類のレ
ンズ（例えばコンタクトレンズ）を過酸化水素を使用し
て消毒する場合に有効である。そのようなレンズ、例え
ば従来のコンタクトレンズ、とりわけソフトコンタクト
レンズは、過酸化水素、本発明の組成物または本発明の
方法によって実質的に悪影響を受けない、いずれの適当
な材料または材料組み合わせから製造したものであって
もよく、いずれの適当な形状を有していてもよい。
本発明は、コンタクトレンズの消毒に使用した後のHP
LM中に残留する過酸化水素を分解するのに特に有用であ
る。
本発明においてコンタクトレンズの消毒に用いる液体
媒体は、消毒量の過酸化水素を含有している。好ましく
は、過酸化水素の消毒量とは、３時間で微生物量を1log
低下することのできる量である。より一層好ましくは、
過酸化水素濃度は、微生物量を１時間で1logのオーダー
で低下する濃度である。10分間またはより短時間で微生
物量を1log単位低下する過酸化水素濃度が特に好まし
い。過酸化水素を好ましくは約0.5〜６％（w/v）含有す
る比較的穏やかな過酸化水素水溶液が、コンタクトレン
ズ用の有効な消毒用溶液であることが知られている。こ
のような溶液は、コンタクトレンズ上に存在し得る細菌
および真菌の殺菌に有効である。しかし、コンタクトレ
ンズをHPLM中に浸漬することによって消毒した後は、レ
ンズを安全かつ快適に眼に装用し得るように、残留過酸
化水素（例えばレンズ上の）を分解しなければならな
い。レンズ装着前に残留過酸化水素を分解しなければ、
眼に対する刺激または装用中の不快感が起こり得る。
本発明の組成物（HPLMに、消毒するコンタクトレンズ
と実質的に同時に接触開始させることが好ましい）は、
有効なレンズ消毒を可能にし、更にHPLM中に残留する過
酸化水素を有効に分解できるので、消毒したレンズを液
体媒体から出して、眼に入れ、安全かつ快適に装用する
ことができる。本発明の組成物は、好ましくは錠剤の形
態で存在するが、丸薬、粒子、微粒子、粉末などのよう
な他の形態を用いてもよい。本発明の組成物は、各々が
個体（例えばコア錠のようなコア）およびバリアコーテ
ィングを有する少なくとも１種のコーティングした個体
（例えば層状の錠剤、層状の粒子、コーティングした微
粒子など）から成ることが好ましい。バリアコーティン
グは、水溶性コーティング成分を含有し、HPDC含有個体
を好ましくは実質的に包囲する。個体は個体とバリアコ
ーティングとの全体の約40〜99重量％を占めることが好
ましく、バリアコーティングは個体とバリアコーティン
グとの全体の約１〜60重量％を占めることが好ましい。
本発明の組成物中には、いずれの適当なHPDCを用いて
もよい。そのようなHPDCは、残留過酸化水素を有効に分
解し、消毒したコンタクトレンズにも、それを装着する
眼にも有害な作用を及ぼさないものでなければならな
い。有用なHPDCには、過酸化水素還元剤、過酸化水素の
分解に有用な酵素、例えばペルオキシダーゼおよびカタ
ラーゼ、並びにそれらの混合物がある。
本発明において有用な過酸化水素還元剤の例として
は、アルカリ金属（とりわけナトリウム）のチオ硫酸
塩；チオ尿素；アルカリ金属（とりわけナトリウム）の
亜硫酸塩；チオグリセロール;N−アセチルシステイン；
アルカリ金属（とりわけナトリウム）のギ酸塩；アスコ
ルビン酸；イソアスコルビン酸；グリオキシル酸；ピル
ビン酸；それらの酸の眼科学的に許容し得る塩、例えば
アルカリ金属塩（とりわけナトリウム塩）；それらの混
合物などがある。カタラーゼはしばしば、HPLMへの放出
開始後約１分間ないし12時間、好ましくは約５分間ない
し１時間のオーダーのような適度な時間で、液体媒体か
ら過酸化水素を実質的に除去するのに有効であるので、
特に有用なHPDCである。本発明の一つの重要な利点は、
本発明の組成物を製造する本発明の方法は、HPDC、とり
わけカタラーゼの活性に対して有害な作用を殆んど、ま
たは全く持たないということである。従って、比較的高
価なHPDCを比較的少ない量で使用しても、同様の過酸化
水素分解を達成することができ、および／またはHPDCを
HPLMに放出開始後、より短い時間で残留過酸化水素を分
解することができる。用いるHPDCの量は、それを導入す
るHPLM中に存在する過酸化水素を全部分解するのに充分
な量であることが好ましい。HPDCを過剰に用いてもよ
く、HPDCを非常に大過剰に用いると、HPDC自体が、消毒
したコンタクトレンズおよび／またはその装用の安全性
および快適性に問題を生じ得るので、そのようなことは
避けるべきである。カタラーゼをHPDCとして使用する場
合、好ましくは約100〜1000、より好ましくは約150〜70
0カタラーゼ活性単位/m液体媒体の量で使用する。例
えば、過酸化水素を約３％（w/v）含有する水溶液中で
カタラーゼを使用する場合、約520カタラーゼ活性単位/
m溶液の量で使用することが特に有効である。
例えば本発明の組成物の少なくとも１種の個体または
コアにおいて、HPDCを１種またはそれ以上の他の成分と
組み合わせ得る。そのような他の成分は、例えば賦形
剤、結合剤、等張化剤、コンタクトレンズ調整／湿潤
剤、緩衝剤、湿潤剤などを包含し得る。それらの成分を
使用する場合、それぞれ所望の機能が達せられる有効量
で使用し得る。このような各種成分の例は、従来のもの
および当業者既知のものである。従って、これらの成分
についての詳細な説明は行なわない。HPDC含有コア錠の
組成例は次の通りである： 重量％ HPDC １〜30 賦形剤 15〜90 等張化剤 １〜90 緩衝剤 １〜50 湿潤剤 ０〜30 有用な等張化剤は、塩化ナトリウム、塩化カリウム、
マンニトール、デキストロース、グリセリン、プロピレ
ングリコールおよびそれらの混合物を含有するが、それ
らに限定されるものではない。
有用なコンタクトレンズ調整／湿潤剤は、ポリビニル
アルコール、ポリオキサマー（polyoxamers）、ポリビ
ニルピロリドン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース
およびそれらの混合物を包含するが、それらに限定され
るものではない。本発明のコーティング成分の中には、
HPLMに溶解後に、１種またはそれ以上の他の有用な機能
を発揮し得るものがある。
有用な緩衝剤は、酢酸緩衝剤、クエン酸緩衝剤、リン
酸緩衝剤およびホウ酸緩衝剤を包含するが、それらに限
定されるものではない。本発明の組成物のpHを調節する
ために、必要に応じて酸および塩基を使用し得る。
有用な湿潤剤は、分子量が好ましくは約500〜10000の
ポリアルキレングリコール、例えばポリエチレングリコ
ールを包含するが、それらに限定されるものではない。
眼科学的に許容し得る錠剤中に湿潤剤として通例用いら
れる他の材料を、本発明において使用してもよい。
前記のような１種またはそれ以上の他の成分を本発明
の組成物中に組み合わせることは、本発明の組成物の機
能および本発明の方法を促進するのに重要であり得る。
例えば水性液体媒体のpHおよび／または浸透圧をある範
囲内に保つことは、例えば好ましい酵素活性、コーティ
ング成分の溶解性、および／または生理的受容性を達成
するために望ましいことであり得る。１種またはそれ以
上のそのような他の成分は、個体に適用する混合物に含
ませても、コーティングする個体に含ませてもよい。ま
た、コーティングした個体とは別に離して、前記のよう
な他の成分を本発明の組成物中に含ませてもよい。
有用な態様においては、HPDCを、コンタクトレンズか
ら汚れを除去するのに有効な少なくとも１種の酵素と組
み合わせる。正常な使用中にコンタクトレンズ上に生じ
る汚れの種類には、タンパク質含有汚れ、ムチン含有汚
れ、脂質含有汚れおよび炭水化物含有汚れがある。１種
またはそれ以上の種類の汚れが、１個のコンタクトレン
ズ上に存在し得る。
用いる酵素は、コンタクトレンズの酵素的洗浄に従来
から用いられている過酸化物活性酵素から選択し得る。
例えば、ハスらの米国再発行特許第32672号およびカラ
ゲオージアン（Karageozian）らの米国特許第3910296号
に開示されている酵素の多くが、本発明において有用で
ある。それらの特許全体を引用して、本明細書の一部と
する。有用な酵素としては、タンパク質分解酵素、リパ
ーゼ、炭水化物分解酵素およびそれらの混合物から選択
するものがある。
好ましいタンパク質分解酵素は、スルフヒドリル基ま
たはジスルフィド結合（HPLM中の活性炭素と反応して酵
素活性を損ない得る）を実質的に持たない酵素である。
カルシウム、マグネシウムまたは亜鉛のような２価の金
属イオンをタンパク質に結合している金属プロテアーゼ
も使用し得る。
タンパク質分解酵素のより好ましい群は、セリンプロ
テアーゼであって、とりわけバチルス属、ストレプトミ
セス属およびアスペルギルス属の菌から得られるもので
ある。この群の中でより一層好ましい酵素は、通常ズブ
チリシン酵素と称されるアルカリ性プロテアーゼであ
る。ディール、エル（Deayl,L.）、モーサー、ピー・ダ
ブリュ（Moser,P.W.）およびウィルディ、ビー・エス
（Wildi.B.S.）、「プロテアーゼズ・オブ・ザ・ジーナ
ス・バチルス IIアルカライン・プロテアーゼズ（Prot
eases of the Genus Bacillus.II Alkaline Prot
eases）」、バイオテクノロジー・アンド・バイオエン
ジニアリング（Biotechnology and Bioengineerin
g）、第XII巻、213〜249頁（1970）、並びにキイ、エル
（Keay,L.）およびモーサー、ピー・ダブリュ、「ディ
ファレンシエーション・オブ・アルカライン・プロテア
ーゼズ・フォーム・バチルス・スピーシーズ（Differen
tiation of Alkaline Proteases form Bacillus Sp
ecies）」、バイオケミカル・アンド・バイオフィジカ
ル・リサーチ・コミュニケーションズ（Biochemical a
nd Biophysical Research Comm.）、第34巻、第５
号、600〜604頁（1969）参照。
ズブチリシン酵素は、２つのサブクラス、すなわちズ
ブチリシンＡおよびズブチリシンＢに分類される。ズブ
チリシンＡ群の酵素は、バチルス・ズブチリス（B.subt
ilis）、バチルス・リヘニフォルミス（B.licheniformi
s）およびバチルス・プミリス（B.pumilis）のような種
から得られる。このサブクラスの菌は、中性プロテアー
ゼまたはアミラーゼをほとんどまたは全く産生しない。
ズブチリシンＢサブクラスは、バチルス・ズブチリス、
バチルス・ズブチルス・アミロサッカリティクス（B.Su
btilis var.amylosacchariticus）、バチルス・アミロ
リケファシエンス（B.amyloliquefaciens）およびバチ
ルス・ズブチリスNRRLB3411のような菌から得られる酵
素から成る。これらの微生物は、アルカリ性プロテアー
ゼの産生にほぼ匹敵するレベルで中性プロテアーゼおよ
びアミラーゼも産生する。ズブチリシンＡサブクラスに
属する１種またはそれ以上の酵素が特に有用である。
更に他の好ましい酵素は、例えばパンクレアチン、ト
リプシン、コラゲナーゼ、ケラチナーゼ、カルボキシラ
ーゼ、アミノペプチダーゼ、エラスターゼ、アスペルギ
ロペプチダーゼＡおよびＢ、プロナーゼＥ［ストレプト
ミセス・グリセウス（S.griseus）から得られる］並び
にディスパーゼ［バチルス・ポリミキサ（Bacillus pol
ymyxa）から得られる］である。
本発明の実施において、酵素を有効量で使用する。そ
のような量とは、正常な装用による汚れの少なくとも１
種を、適当な時間（例えば一晩）で実質的に全部レンズ
から除去する量である。この標準は、レンズ汚れ沈積パ
ターンの経過が正常なコンタクトレンズ使用者に関する
ものであり、毎日または２〜３日毎に洗浄することが好
ましいほど汚り沈積速度が著しく大きかったことのある
非常に少数の人には当てはまらない。
有効なクリーナーの製造に要する酵素の量は、酵素固
有の活性、および存在する過酸化水素とのその相互作用
の度合を含むいくつかの因子によって決められる。
基本的な基準として、作用溶液は、レンズ１枚の処理
につき約0.001〜３アンソン（Anson）単位、好ましくは
約0.002〜１アンソン単位の活性が得られるのに充分な
酵素を含有すべきである。それより多い、または少ない
量の酵素を使用してもよい。
酵素活性はpH依存性であり、酵素により、それが最も
よく機能する特定のpH範囲がある。その範囲は、既知の
方法により容易に測定できる。
HPDC含有個体に、遅延放出コーティング（バリアコー
ティング）を施す。本発明のバリアコーティングは、組
成物のHPLMへの導入から、HPDCのHPLMへの放出までの時
間の長さを非常に効果的に調節するように、調製および
適用し得る。この時間の後、バリアコーティングは、HP
DC、好ましくはHPLM中に残留または残存する過酸化水素
を実質的に全部分解するのに充分なHPDCを急速に放出す
るようにHPLMに溶解する。本発明の組成物は、コンタク
トレンズを有効に消毒するのに充分な時間の間、HPDCの
HPLMへの放出を遅延し、次いで、残留過酸化水素の急速
な予測し得る分解のためにHPDCをHPLMに放出するように
調製および構成することが好ましい。
本発明の遅延放出コーティングまたはバリアコーティ
ングは、水、ケトン成分および水溶性コーティング成分
を含んで成る混合物から誘導する。この混合物を、HPDC
含有個体に、その個体、とりわけ実質的に個体全体をコ
ーティングするのに充分な量で適用して、プレコーティ
ングした個体を形成する。このプレコーティングした個
体から、水とケトン成分との少なくとも一部を除去し
て、コーティングした個体、すなわちバリアコーティン
グを有する個体を形成する。
本発明において有用な水溶性コーティング成分は、あ
る時間にわたって水に溶解するコーティング成分を包含
する。処理するレンズ、レンズの消毒および洗浄、また
は消毒／洗浄済レンズを目に装用する人に対して、実質
的に悪影響を及ぼさないコーティング成分を選択すべき
である。バリアコーティング中に使用するコーティング
成分、およびバリアコーティングの量または厚さは、バ
リアコーティングがHPLM中に、HPLM中のレンズを過酸化
水素が消毒するのに充分な時間の後にHPLMにHPDCを放出
するような速度で溶解するように選択することが好まし
い。
水溶性コーティング成分は、本明細書中に記載のよう
に機能する眼科学的に許容し得る材料、好ましくはポリ
マー材料から選択し得る。特に有用なコーティング成分
は、水溶性セルロース誘導体、水溶性メタクリレート含
有ポリマー、水溶性ビニルピロリドン含有ポリマーおよ
びそれらの混合物を包含する。メチルビニルエーテルお
よび無水マレイン酸の混合ポリマー、並びにポリビニル
アルコールを使用することもできる。
水溶性メタクリレート含有ポリマーは、メタクリル酸
および／またはメタクリル酸エステルから誘導したポリ
マーを包含する。本発明において有用な水溶性ビニルピ
ロリドン含有ポリマーは、全体的または部分的にビニル
ピロリドンから誘導したポリマー、例えばポリビニルピ
ロリドン、ポリビニルピロリドン誘導体（例えばエーテ
ルおよびエステル）およびそれらの混合物を包含する。
有用な水溶性ビニルピロリドン含有ポリマーの例は、ポ
リビニルピロリドンアセテート、例えばBASFから市販の
製品コリドン（Kollidon、商標）VA−64である。水溶性
メタクリレート含有ポリマー、水溶性ビニルピロリドン
ポリマーおよびそれらの混合物は、とりわけ本発明にお
いて有用な、１種またはそれ以上の洗浄用酵素を含有す
るコーティングの形成において、非常に有用である。そ
のようなコーティングは、しばしば薄く、および／また
はHPLMに急速に溶解するので、組成物とHPLMとの接触開
始後短時間で洗浄用酵素をHPLMに放出し、過酸化水素の
作用によるレンズ消毒の間にレンズを洗浄することがで
きる。このようにコンタクトレンズの洗浄／消毒を同時
に行うことは、レンズ処理時間を全体として短縮し、達
成される洗浄の程度を高めるよう作用し得る。
より好ましい水溶性コーティング成分は、少なくとも
１種の水溶性セルロース誘導体を含有する。
本発明において有用な水溶性セルロース誘導体は、所
望の程度の水溶性を達成するようにセルロースの誘導体
形成を行うことによって得られる。ヒドロカルビル基お
よび置換ヒドロカルビル基から選択する置換基を、本発
明のセルロース誘導体に含めることが特に有用である。
炭素原子数１〜約10のそのような置換基、および極性基
（例えば水酸基、カルボニル基、カルボキシル基など）
を有するそのような基が、セルロース誘導体に所望の水
溶性を付与するために非常に有効である。そのような水
溶性セルロース誘導体は、よく知られた常套の有機合成
方法を用いて合成することができる。
一態様においては、水溶性セルロース誘導体は、水溶
性セルロースエーテル、水溶性セルロースエステルおよ
びそれらの混合物、好ましくは水溶性セルロースエーテ
ルおよびそれらの混合物から選択する。水溶性セルロー
スエステルの例は、セルロースアセテートフタレート、
ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレートなどを
包含する。
使用し得る水溶性セルロースエーテルには、セルロー
スの水溶性アルキルエーテルおよび／またはヒドロキシ
アルキルエーテルが包含される。アルキル基の炭素原子
数は、好ましくは１〜約６、より好ましくは１〜約３ま
たは４である。有用な水溶性セルロースエーテルの例
は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、エチルセル
ロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセ
ルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシ
エチルセルロース、セルロースエーテルの金属塩（とり
わけアルカリ金属塩）、例えばナトリウムカルボキシメ
チルセルロースなど、およびそれらの混合物を包含す
る。特に有用な水溶性セルロース誘導体は、ヒドロキシ
プロピルメチルセルロースである。
本発明において有用なケトン成分は、有効なバリアコ
ーティングを提供するもので、本発明の組成物中のHPDC
（とりわけカタラーゼ）または洗浄用酵素（存在する場
合）の活性に対して実質的に不都合な影響を及ぼさない
ものから選択する。ケトン成分は、ケトン構造を有し、
好ましくは１分子当たり３〜約６個の炭素原子を有する
ケトンから選択する。本発明におけるケトン成分の機能
を実質的に妨害しないものであれば、１種またはそれ以
上の置換基がケトン成分中に存在し得る。有用なケトン
成分の例は、アセトン、メチルエチルケトン、メチルイ
ソブチルケトンなど、およびそれらの混合物を包含す
る。
本発明において使用する水、ケトン成分および水溶性
コーティング成分の相対量は、HPDCおよび洗浄用酵素
（存在する場合）の活性を殆ど、または全く損なうこと
なく、有効なバリアコーティングが得られるように選択
することが好ましい。より好ましくは、混合物中の水と
ケトン成分との総量のうち、水は少ない方の割合、すな
わち約50％（v/v）未満を占め、ケトン成分は多い方の
割合、すなわち約50％（v/v）以上を占める。比較的高
割合の水は、個体中のHPDC（とりわけカタラーゼ）の活
性に対して不都合に作用することがわかっている。従っ
て、混合物に含まれる水は、約20％（v/v）を越えない
ことが、より一層好ましい。ただし、混合物中の水の量
は、水溶性コーティング成分を混合物に完全に可溶化す
るのに充分な量であることが好ましい。コーティング成
分を混合物に充分に可溶化すると、バリアコーティング
は、均質性が良好となり、例えば実質的に均一な厚さと
なって、信頼性のある予測可能な遅延放出性を持つよう
になる。水を含まない混合物を用いて製造したコーティ
ング個体は、バリアコーティングの均質性がより小さ
く、遅延放出性の信頼性および予測性がより低いという
傾向がある。
混合物に含まれる水溶性コーティング成分の量は、個
体上に、所望の遅延放出性を持つバリアコーティングを
形成するような量である。そのようなコーティング成分
の量は、混合物中に完全に可溶化されるような量である
ことが好ましい。一態様においては、混合物中に存在す
るコーティング成分の量は、混合物全体の約0.1〜20
％、好ましくは約0.2〜10％、より好ましくは約0.5〜５
％（w/v）である。
特に有用な混合物は、アセトン90％（v/v）と水10％
（v/v）との液体媒体中に、ヒドロキシプロピルメチル
セルロース３％（w/v）を含有する。
そのような混合物は、例えば個体への混合物の適用を
促進し；プレコーティングしたコアからの水および／ま
たはケトン成分の除去を促進し；および／または、１種
またはそれ以上の有用な性質および／またはHPLMに放出
されるとレンズ処理に有用となる成分をバリアコーティ
ングに提供する、１種またはそれ以上の他の成分を含有
し得る。例えば、混合物は、バリアコーティングの保全
性の維持を促進し、および組成物を入れる水性液体媒体
中での沈澱形成を軽減するために、１種またはそれ以上
の潤滑剤および／または沈澱防止剤を含有し得る。
特に有用な態様においては、１種またはそれ以上の前
記洗浄用酵素を混合物に含ませて、HPLMに放出されると
コンタクトレンズから少なくとも１種の汚れを除去する
のに有効な量のそのような酵素を、バリアコーティング
が含有するようにする。本発明のこの態様の特に有用な
酵素は、過酸化物活性タンパク質分解酵素、例えばハス
らの米国再発行特許第32672号に記載の酵素である。本
発明の混合物およびバリアコーティングに含ませるのに
特に有用な洗浄用酵素は、ズブチリシンＡである。
また、コーティングした個体を洗浄用酵素含有外層コ
ーティングで更にコーティングして、HPLMと接触開始後
比較的短時間で、または接触開始と実質的に同時に洗浄
用酵素をHPLMに放出するよう構成した、外層コーティン
グした個体を形成することもできる。この態様において
は、洗浄用酵素は、組成物の主バリアコーティングとは
別に分離して位置する。外層コーティングは、洗浄用酵
素を本発明の有用な混合物と組み合わせたものを、コー
ティングした個体に適用し、水とケトン成分との少なく
とも一部を除去することによって形成し得る。洗浄用酵
素は、単独で、または本発明において有用な水溶性コー
ティング成分以外の材料と共に、コーティング個体に適
用し得る。例えば、他の水溶性材料を洗浄用酵素と組み
合わせて、コーティング個体に適用し、外層コーティン
グした個体を形成し得る。しかし、有用な一態様におい
ては、コーティングした個体への洗浄用酵素の適用は、
水、ケトン成分、洗浄用酵素、および１種またはそれ以
上の本発明に有用なコーティング成分（より好ましく
は、メタクリレート含有ポリマー、ビニルピロリドン含
有ポリマーおよびそれらの混合物から選択する）の混合
物として行う。例えばコーティング成分が比較的吸湿性
であるなどの場合には、とりわけ本発明の方法を用いて
コーティングまたは外層コーティングを施した個体に、
最終的な保護コーティング（例えば１種またはそれ以上
の水溶性セルロース誘導体を含有する）を適用して、そ
のコーティングまたは外層コーティングした個体を、例
えば貯蔵中に保護することができる。この保護コーティ
ング（しばしば比較的薄い）は、保護した個体が水性液
体媒体と接触開始後、非常に短時間で、好ましくは実質
的に即時に水性液体媒体に溶解する。
前記混合物、好ましくは液体溶液は、例えば、個体
（例えば錠剤、丸薬、微粒子、粉末など）に遅延放出コ
ーティングの液体前駆材料を適用するための従来の方法
によって、個体に適用し得る。例えば、個体に混合物を
噴霧することができる。個体を混合物に浸漬してもよ
い。従来の流動層法を用いることもできる。そのような
適用方法はいずれも、プレコーティングした個体の製造
または形成に有効である。
そのプレコーティングした個体を、水とケトン成分と
の少なくとも一部を除去（例えば蒸発）してコーティン
グした個体を形成するのに有効な条件に付す。そのよう
な条件は、例えば、周囲温度または少し高い温度を包含
する。
最終生成物（例えば錠剤）が、コーティングまたは外
層コーティングした個体を複数含有する場合は、従来の
製錠法、とりわけ圧縮製錠法を用いて最終生成物を形成
し得る。例えば、コーティングおよび／または外層コー
ティングした微粒子の形態の複数の個体を、通常の圧縮
錠剤プレスを用いて、最終生成物である錠剤に含ませる
ことができる。１種またはそれ以上の通常の製錠成分
（例えば、賦形剤、充填剤、滑択剤など）、および１種
またはそれ以上の前記のような他の成分を、最終生成物
である錠剤に含ませることができる。更に、本明細書中
に記載の１種またはそれ以上の洗浄用酵素を、例えば通
常の製錠成分および他の成分と共に、本発明のコーティ
ングまたは外層コーティングした個体とは別に分離して
含ませることもできる。最終生成物である錠剤を水性液
体媒体（例えばHPLM）に導入すると、洗浄用酵素は非常
に短時間で放出されて水性液体媒体中のコンタクトレン
ズから汚れを除去し、その間、コーティングまたは外層
コーティングした個体のバリアコーティングはHPDCの放
出を遅延する。この態様は、コーティングされた個体が
洗浄用酵素を含有していない場合に特に有効である。コ
ーティングした個体（例えば微粒子）を複数含有する最
終生成物である錠剤を使用すると、最終生成物である錠
剤を全体としてコーティングする必要がなく、コンタク
トレンズの酵素的洗浄および過酸化水素消毒を同時に行
うのに非常に有効である。
レンズ、好ましくはコンタクトレンズを消毒する本発
明の方法は、消毒するレンズを、有効なレンズ消毒条件
下にHPLMと接触させることを含んで成る。HPLMは、HPDC
を含有するコーティングされた個体とバリアコーティン
グとを有する、本明細書中に記載のような組成物と接触
させる。この方法を用いて、レンズを消毒し、HPLM中に
残留する過酸化水素を有効に分解する。すなわち、HPDC
がHPLMに放出され、残留過酸化水素を有効に分解するよ
うに作用した後、レンズをそれを消毒した液体媒体から
出して、そのまま安全かつ快適に装用することができ
る。コンタクトレンズを消毒することに加えて、酵素的
洗浄をも行うことが好ましいが、その場合、洗浄／消毒
済レンズを濯いで洗浄用酵素を除去してから眼に入れる
ことが好ましい。
特に有用な態様においては、消毒するコンタクトレン
ズを、本発明の組成物と実質的に同時にHPLMに入れる。
コンタクトレンズが消毒される所定の時間後に、HPDCが
HPLMに放出され、残留過酸化水素を有効に分解する。
汚れ除去用または洗浄用酵素が組成物中に存在する場
合には、液体媒体中のコンタクトレンズの少なくとも１
種の汚れの洗浄除去も効果的に行なうことができる。こ
の洗浄作用は、レンズを消毒するのと同時に（例えば組
成物とHPLMとの接触開始時もしくはその直後、またはHP
LMへのHPDC放出前に酵素をHPLMに放出する場合）、また
はレンズを消毒した後に（例えばHPDCをHPLMに放出する
時またはその後に酵素をHPLMに放出する場合）起こるよ
うにすることができる。レンズを消毒している間に洗浄
を行うことが好ましい。
レンズを有効に消毒するために、好ましくは充分な時
間、より好ましくは約１分間ないし４時間、より一層好
ましくは約５分間ないし１時間の間HPLMにレンズを浸漬
するまでは、HPDCをHPLMに放出しないようにする。ま
た、HPDCのHPLMへの放出開始後、好ましくは約３時間以
内、より好ましくは約１時間以内、より一層好ましくは
約30分間以内に、HPLM中の残留過酸化水素を実質的に全
部分解する。
消毒のための接触は、液体媒体を実質的に液体に保つ
温度で行なうことが好ましい。例えば、液体媒体が水性
の場合、接触温度は好ましくは約０〜100℃、より好ま
しくは約10〜60℃、より一層好ましくは約15〜30℃の範
囲である。周囲温度またはその程度の温度で接触を行う
ことが非常に便利であり、有効である。接触は、大気圧
またはその程度の圧力下に行なうことが好ましい。この
接触は、好ましくは、処理するレンズを実質的に完全に
消毒するまでの時間行なう。そのような接触時間は、約
１分間ないし12時間またはそれ以上であり得る。
以下の実施例によって本発明の態様を説明するが、実
施例は本発明を制限するものではない。
実施例１ コア錠がコーティングに包囲されている２層錠を調製
し、試験した。コア錠およびコーティングの組成は、以
下の通りであった： コア錠 結晶カタラーゼ(1) 1.5 mg 塩化ナトリウム 89.4 mg 二塩基性リン酸ナトリウム（無水物） 12.5 mg 一塩基性リン酸ナトリウム一水和物 0.87mg ポリエチレングリコール（分子量約3350） 1.05mg コーティング ヒドロキシプロピルメチルセルロース ３〜6 mg （１）カタラーゼの使用量は、用いた製品のバッチの
アッセイによって決定した。調製した錠剤は、約5200カ
タラーゼ活性単位を含有していた。
コーティングは、次のようにしてコア錠に適用した。
ヒドロキシプロピルメチルセルロースを、アセトン90％
（v/v）および水10％（v/v）を含有する液体賦形剤に溶
解した。この混合物は最終的に、ヒドロキシプロピルメ
チルセルロースを３％（w/v）含有していた。グラット
（Glatt）流動層／エアサスペンションコーターを用い
て、前記最終混合物でコア錠をコーティングした。乾燥
して水およびアセトンを除去した後、層状の、またはコ
ーティングした錠剤は、コア内のカタラーゼに悪影響を
及ぼす（例えば不活性化する）ことなく所望の遅延放出
性を提供するのに充分なヒドロキシプロピルメチルセル
ロースを含有していた。
前記のように調製した層状錠剤20個を試験し、過酸化
水素分解効果を調べた。試験は、次のようにして行っ
た。室温で、過酸化水素の３％（w/v）水溶液10mを用
意した。層状錠剤をその溶液に入れ、溶液から遊離した
酸素の量を定期的に測定した。遊離した酸素の量は、溶
液中に残留する過酸化水素濃度を求めるために用いた。
この試験の結果は、次の通りであった： これらの結果によると、コーティングはカタラーゼの
放出を効果的に遅延し、その時間は、層状錠剤と同時に
水溶液に導入するコンタクトレンズを有効に消毒するよ
うに、溶液中の過酸化水素を作用させるのに充分な時間
であることがわかる。更に、これらの結果は、溶液中の
過酸化水素は、カタラーゼの放出後、カタラーゼによっ
て非常に短時間で実質的に完全に分解され得ることも示
しており、従って、消毒したコンタクトレンズをこの溶
液から取り出して直接ヒトの眼に装着し、安全かつ快適
に装用することができる。
実施例２ コア錠が２種のコーティング層に包囲されている３層
錠を調製し、試験した。コア錠の組成は、以下の通りで
あった： コア錠 結晶カタラーゼ(1) 1.5 mg 塩化ナトリウム 89.4 mg 二塩基性リン酸ナトリウム（無水物） 12.5 mg 一塩基性リン酸ナトリウム一水和物 0.87mg ポリエチレングリコール（分子量約3350） 1.05mg コーティング ヒドロキシプロピルメチルセルロース ３〜6 mg （１）カタラーゼの使用量は、用いた製品のバッチの
アッセイによって決定した。調製した錠剤は、約5200カ
タラーゼ活性単位を含有していた。
コーティングは、次のようにしてコア錠に適用した。
第１の噴霧混合物を、ヒドロキシプロピルメチルセルロ
ースを、アセトン85％（v/v）および水15％（v/v）を含
有する液体賦形剤に溶解することによって得た。この第
１噴霧混合物は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース
を３％（w/v）含有していた。第２噴霧混合物は、ヒド
ロキシプロピルメチルセルロースおよびズブチリシンＡ
酵素を上記液体媒体に溶解することによって得た。この
第２噴霧混合物は、ヒドロキシプロピルメチルセルロー
ス３％（w/v）およびズブチリシンＡ酵素0.05〜0.1単位
/mを含有していた。グラット流動層／エアサスペンシ
ョンコーターを用いて、第１混合物でコア錠をコーティ
ングした。乾燥後、その２層錠に、上記装置を用いて第
２混合物を噴霧した。乾燥後、３層錠は、コア内のカタ
ラーゼに悪影響を及ぼす（例えば不活性化する）ことな
く、タンパク質含有汚れをコンタクトレンズから洗浄除
去するのに充分なズブチリシンＡ酵素と、所望の遅延放
出性を提供するのに充分なヒドロキシプロピルメチルセ
ルロースとを含有していた。
前記のように調製した層状錠剤20個を試験し、過酸化
水素分解効果を調べた。試験は、次のようにして行っ
た。室温で、過酸化水素の３％（w/v）水溶液10mを用
意した。層状錠剤をその溶液に入れ、溶液から遊離した
酸素の量を定期的に測定した。遊離した酸素の量は、溶
液中に残留する過酸化水素濃度を求めるために用いた。
この試験の結果は、次の通りであった： これらの結果によると、コーティングはカタラーゼの
放出を効果的に遅延し、その時間は、層状錠剤と同時に
水溶液に導入するコンタクトレンズを有効に消毒するよ
うに、溶液中の過酸化水素を作用させるのに充分な時間
であることがわかる。更に、これらの結果は、溶液中の
過酸化水素は、カタラーゼの放出後、カタラーゼによっ
て非常に短時間で実質的に完全に分解され得ることも示
しており、従って、消毒したコンタクトレンズをこの溶
液から取り出して直接ヒトの眼に装着し、安全かつ快適
に装用することができる。
実施例３ 実施例１の層状錠剤を用いて、次のようにして従来の
ソフトコンタクトレンズを消毒する。室温で、過酸化水
素の３％（w/v）水溶液10mを用意する。消毒するコン
タクトレンズおよび層状錠剤を、溶液に同時に入れる。
約10分間の間、溶液は実質的に平静を保つ（すなわち、
実質的に発泡（ガス発生）が起こらない）。その後約20
〜25分間の間、溶液は発泡する。この後、溶液は平静に
なり、その状態が続く。コンタクトレンズを溶液に最初
に入れてから１時間後に、溶液から出し、装用者の眼に
直接入れる。１時間でコンタクトレンズが有効に消毒さ
れたことがわかる。また、レンズ装用者は、このように
して消毒したコンタクトレンズの装用により、不快感も
眼の刺激も感じない。溶液の発泡は、過酸化水素分解が
起こっていることを示すものである。過酸化物分解の完
了は、発泡が止むことによって知ることができる。
実施例４ 実施例２の層状錠剤を用いて、タンパク質含有汚れが
付着したソフトコンタクトレンズの消毒および洗浄を、
次のようにして行なう。室温で、過酸化水素の３％（w/
v）水溶液10mを用意する。消毒および洗浄するコンタ
クトレンズと、酵素を含有する層状錠剤とを、溶液に同
時に入れる。約10分間の間、溶液は実質的に平静を保
つ。その後約20〜25分間の間、溶液は発泡する。この
後、溶液は平静になり、その状態が続く。コンタクトレ
ンズを溶液に最初に入れてから１時間後に、溶液から出
し、生理食塩液で濯いでズブチリシンＡを除去し、装用
者の眼に入れる。１時間でコンタクトレンズが有効に消
毒され、タンパク質含有汚れも洗浄除去されたことがわ
かる。レンズ装用者は、このようにして消毒および洗浄
したコンタクトレンズの装用により、不快感も眼の刺激
も感じない。
実施例５ カタラーゼを含有するコーティング微粒子を含有する
直接圧縮錠剤を、以下のようにして調製する： 塩化ナトリウム、スクロースおよびカタラーゼから成
る微粒子を、従来の造粒方法によって調製する。微粒子
中の塩化ナトリウムとスクロースとの重量比は、110:1
である。微粒子は、塩化ナトリウムとスクロースとを合
わせた1mg当たり、カタラーゼを約60単位含有する。
ヒドロキシプロピルメチルセルロースを、アセトン90
％（v/v）および水10％（v/v）を含有する溶液賦形剤に
溶解する。この混合物は最終的に、ヒドロキシプロピル
メチルセルロースを３％（w/v）含有する。この混合物
を微粒子に噴霧して、微粒子をコーティングする。乾燥
して水およびアセトンを除去した後、最終的なコーティ
ング微粒子は、コア微粒子内のカタラーゼに悪影響を及
ぼす（例えば不活性化する）ことなく所望の遅延放出性
を提供するのに充分な量のヒドロキシプロピルメチルセ
ルロースのコーティングを有する。コーティング微粒子
は、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを約５重量％
含有する。
直接圧縮錠剤の組成は、以下の通りであった： コーティング微粒子 44 mg 塩化ナトリウム 48 mg 二塩基性リン酸ナトリウム（無水物） 12.5 mg 一塩基性リン酸ナトリウム（一水和物） 0.87mg ポリエチレングリコール（分子量約3350） 1.05mg これらの成分を混合する。混合物を従来の錠剤プレス
で加工して、最終的な直接圧縮錠剤を形成する。
実施例６ 実施例５の直接圧縮錠剤を用いて、次のようにして従
来のソフトコンタクトレンズを消毒する。室温で、過酸
化水素の３％（w/v）水溶液10mを用意する。消毒する
コンタクトレンズおよび直接圧縮錠剤を、溶液に同時に
入れる。約10分間の間、溶液は実質的に平静を保つ（す
なわち、実質的に発泡（ガス発生）が起こらない）。そ
の後約20〜25分間の間、溶液は発泡する。この後、溶液
は平静になり、その状態が続く。コンタクトレンズを溶
液に最初に入れてから１時間後に、溶液から出し、装用
者の眼に直接入れる。１時間でコンタクトレンズが有効
に消毒されたことがわかる。また、レンズ装用者は、こ
のようにして消毒したコンタクトレンズの装用により、
不快感も眼の刺激も感じない。溶液の発泡は、過酸化水
素分解が起こっていることを示すものである。過酸化物
分解の完了は、発泡が止むことによって知ることができ
る。
実施例７ ズブチリシンA0.03単位（0.1mg）を直接圧縮錠に含ま
せることを除いては、実施例５を繰り返す。このタンパ
ク質分解酵素は、製錠前に粉末として混合物に加える。
実施例８ 実施例７の直接圧縮錠剤を用いて、タンパク質含有汚
れが付着したソフトコンタクトレンズの消毒および洗浄
を、次のようにして行なう。室温で、過酸化水素の３％
（w/v）水溶液10mを用意する。消毒および洗浄するコ
ンタクトレンズと、酵素を含有する直接圧縮錠剤とを、
溶液に同時に入れる。約10分間の間、溶液は実質的に平
静を保つ。その後約20〜25分間の間、溶液は発泡する。
この後、溶液は平静になり、その状態が続く。コンタク
トレンズを溶液に最初に入れてから１時間後に、溶液か
ら出し、生理食塩液で濯いでズブチリシンＡを除去し、
装用者の眼に入れる。１時間でコンタクトレンズが有効
に消毒され、タンパク質含有汚れも洗浄除去されたこと
がわかる。レンズ装用者は、このようにして消毒および
洗浄したコンタクトレンズの装用により、不快感も眼の
刺激も感じない。
実施例９ 第２噴霧混合物を、ポリビニルピロリドンアセテート
（BASFから市販のコリドンVA−64）およびズブチリシン
Ａを、アセトン85％（v/v）および水15％（v/v）を含有
する液体賦形剤に溶解することによって得ることを除い
ては、実施例２を繰り返す。乾燥後、３層錠は、ポリビ
ニルピロリドンアセテート１〜2mgと、タンパク質含有
汚れをコンタクトレンズから洗浄除去するのに充分な約
0.003単位のズブチリシンＡ酵素とを含有する。この錠
剤は、コア内のカタラーゼに悪影響を及ぼす（例えば不
活性化する）ことなく所望の遅延放出性を提供するのに
充分なヒドロキシプロピルメチルセルロースをも含有す
る。
実施例10 実施例２の錠剤の代わりに実施例９の層状錠剤を使用
することを除いては、実施例４を繰り返す。１時間でコ
ンタクトレンズが有効に消毒され、タンパク質含有汚れ
も洗浄除去されたことがわかる。レンズ装用者は、この
ようにして消毒および洗浄したコンタクトレンズの装用
により、不快感も眼の刺激も感じない。
実施例11 ３層錠を、仕上げコーティングとして少量のヒドロキ
シプロピルメチルセルロースで更にコーティングするこ
とを除いては、実施例９を繰り返す。第３噴霧混合物
は、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを、アセトン
85％（v/v）および水15％（v/v）を含有する液体賦形剤
に溶解することによって得る。グラット流動層／エアサ
スペンションコーターを用いて、３層錠を第３噴霧混合
物でコーティングする。乾燥後、得られる４層錠は、実
施例９の３層錠の性質を実質的に全部有する。更に、ヒ
ドロキシプロピルメチルセルロースの外層コーティング
は、錠剤内部を例えば水分から保護するように機能す
る。この保護外層は、第３層がポリビニルピロリドンア
セテートのような幾分吸湿性の材料を含有する場合に特
に有用である。
実施例12 実施例２の錠剤の代わりに、実施例11の層状錠剤を用
いることを除いては、実施例４を繰り返す。１時間でコ
ンタクトレンズが有効に消毒され、タンパク質含有汚れ
も洗浄除去されたことがわかる。レンズ装用者は、この
ようにして消毒および洗浄したコンタクトレンズの装用
により、不快感も眼の刺激も感じない。
本発明のいくつかの実施例および態様に関して説明し
たが、本発明はそれらに制限されるものではなく、以下
の請求の範囲内で変更して実施し得るものであると理解
すべきである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 クック、ジェイムズ・エヌ アメリカ合衆国92692カリフォルニア州 ミッション・ヴィージョ、ボトリタ 28472番 (56)参考文献 特開 昭62−63916（ＪＰ，Ａ) 特開 昭60−68858（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−199799（ＪＰ，Ａ) 特開 昭50−28853（ＪＰ，Ａ) 特開 昭62−59918（ＪＰ，Ａ) 特開 平３−161091（ＪＰ，Ａ) 特表 昭62−502245（ＪＰ，Ａ) 米国特許4889689（ＵＳ，Ａ) 米国特許4986963（ＵＳ，Ａ) 米国特許5312588（ＵＳ，Ａ) 国際公開90／11786（ＷＯ，Ａ１) 国際公開91／12826（ＷＯ，Ａ１) 欧州特許出願公開426489（ＥＰ，Ａ １) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61L 2/16 A61L 2/18 G02C 13/00 A01N 59/00

Claims (30)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】過酸化水素含有水性液体媒体中の残留過酸
    化水素を分解するために有用な過酸化水素分解組成物の
    製法であって： 過酸化水素含有液体媒体に放出されると、過酸化水素含
    有水性液体媒体中に存在する過酸化水素を分解するか、
    またはその分解を起こすのに有効な過酸化水素分解成分
    を含有する少なくとも１種の個体を形成し： 水、ケトン成分および水溶性コーティング成分を含有す
    る混合物を、前記少なくとも１種の個体に、それを実質
    的に全部コーティングするのに充分な量で適用して、プ
    レコーティングした少なくとも１種の個体を形成し；お
    よび プレコーティングした少なくとも１種の個体から水およ
    びケトン成分を除去して、少なくとも１種のコーティン
    グ個体であって、過酸化水素含有水性液体媒体に導入
    後、ある時間の間、過酸化水素含有水性液体媒体への過
    酸化水素分解成分の放出を遅延するよう構成した、前記
    水溶性コーティング成分含有コーティングを有する少な
    くとも１種のコーティング個体を形成する ことを含んで成る方法。
  2. 【請求項２】混合物中、水とケトン成分との全量に対し
    て水は少ない方の体積、ケトン成分は多い方の体積を占
    め、水溶性コーティング成分は、水溶性セルロース誘導
    体、水溶性メタクリレート含有ポリマー、水溶性ビニル
    ピロリドン含有ポリマーおよびそれらの混合物から成る
    群から選択する請求項１記載の方法。
  3. 【請求項３】ケトン成分は、１分子当たり約６個までの
    炭素原子を有し、水溶性コーティング成分は、水溶性セ
    ルロースエーテル、水溶性セルロースエステルおよびそ
    れらの混合物から成る群から選択する請求項１記載の方
    法。
  4. 【請求項４】ケトン成分はアセトンであり、少なくとも
    １種の水溶性コーティング材料はヒドロキシプロピルメ
    チルセルロースである請求項１記載の方法。
  5. 【請求項５】過酸化水素分解成分はカタラーゼを含有
    し、混合物は水を約20体積％またはそれ以下含有する請
    求項１記載の方法。
  6. 【請求項６】混合物は、過酸化水素含有水性液体媒体中
    のコンタクトレンズから少なくとも１種の汚れを除去し
    得る少なくとも１種の酵素を更に含有し、少なくとも１
    種のコーティング個体は少なくとも１種の酵素を含有す
    る請求項１記載の方法。
  7. 【請求項７】少なくとも１種のコーティング個体は、過
    酸化水素分解成分を過酸化水素含有水性液体媒体に放出
    する前に、少なくとも１種の酵素を過酸化水素含有水性
    液体媒体に放出するように構成する請求項６記載の方
    法。
  8. 【請求項８】少なくとも１種の酵素はズブチリシンＡで
    あり、過酸化水素分解成分はカタラーゼを含有し、水溶
    性コーティング成分はヒドロキシプロピルメチルセルロ
    ースであり、ケトン成分はアセトンであり、混合物は水
    を約20体積％またはそれ以下含有する請求項７記載の方
    法。
  9. 【請求項９】水、第２ケトン成分、第２水溶性コーティ
    ング成分、および過酸化水素含有水性液体媒体中のコン
    タクトレンズから少なくとも１種の汚れを除去し得る少
    なくとも１種の酵素を含有する第２混合物を、少なくと
    も１種のコーティング個体に適用して、第２混合物で少
    なくとも１種のコーティング個体を実質的に全部コーテ
    ィングすることによって、第２プレコーティングした少
    なくとも１種の個体を形成し；および 第２プレコーティングした少なくとも１種の個体から水
    および第２ケトン成分を除去して、第２コーティング個
    体であって、過酸化水素分解成分を過酸化水素含有水性
    液体媒体に放出する前に、酵素を過酸化水素含有水性液
    体媒体に放出するように構成した、第２コーティング成
    分と少なくとも１種の酵素とを含有する第２コーティン
    グを有する少なくとも１種の第２コーティング個体を形
    成する ことを更に含んで成る請求項１記載の方法。
  10. 【請求項１０】第２混合物中、水と第２ケトン成分との
    全量に対して水は少ない方の体積、第２ケトン成分は多
    い方の体積を占め、第２水溶性コーティング成分は、水
    溶性セルロース誘導体、水溶性メタクリレート含有ポリ
    マー、水溶性ビニルピロリドン含有ポリマーおよびそれ
    らの混合物から成る群から選択する請求項９記載の方
    法。
  11. 【請求項１１】過酸化水素分解成分はカタラーゼを含有
    する請求項９記載の方法。
  12. 【請求項１２】少なくとも１種の酵素はズブチリシンＡ
    であり、過酸化水素分解成分はカタラーゼを含有し、第
    ２水溶性コーティング成分はヒドロキシプロピルメチル
    セルロースであり、第２ケトン成分はアセトンであり、
    第２混合物は水を約20体積％またはそれ以下含有する請
    求項９記載の方法。
  13. 【請求項１３】複数のコーティング個体と、過酸化水素
    含有水性液体媒体中のコンタクトレンズから少なくとも
    １種の汚れを除去し得る少なくとも１種の酵素とを組み
    合わせて、組み合わせを形成し；および その組み合わせから錠剤を形成する ことを更に含んで成る請求項１記載の方法。
  14. 【請求項１４】複数のコーティング個体と、過酸化水素
    含有水性液体媒体中のコンタクトレンズから少なくとも
    １種の汚れを除去し得る少なくとも１種の酵素とを組み
    合わせ；および その組み合わせから錠剤を形成する ことを更に含んで成る請求項８記載の方法。
  15. 【請求項１５】水性液体媒体に放出されると、水性液体
    媒体中に存在する過酸化水素を分解するか、またはその
    分解を起こすのに有効な過酸化水素分解成分を含有する
    少なくとも１種の個体と、その少なくとも１種の個体上
    に位置し、組成物が過酸化水素含有水性液体媒体と接触
    開始後、ある時間の間、過酸化水素分解成分の放出を実
    質的に防ぐように作用するバリアコーティングとから成
    る組成物であって、バリアコーティングは、水溶性コー
    ティング成分を含有し、水、ケトン成分および水溶性コ
    ーティング成分の混合物を前記少なくとも１種の個体に
    適用することによって誘導したものである組成物。
  16. 【請求項１６】混合物中、水とケトン成分との全量に対
    して水は少ない方の体積、ケトン成分は多い方の体積を
    占め、水溶性コーティング成分は、水溶性セルロース誘
    導体、水溶性メタクリレート含有ポリマー、水溶性ビニ
    ルピロリドン含有ポリマーおよびそれらの混合物から成
    る群から選択する請求項15記載の組成物。
  17. 【請求項１７】ケトン成分は、１分子当たり約６個まで
    の炭素原子を有し、水溶性コーティング成分は、水溶性
    セルロースエーテル、水溶性セルロースエステルおよび
    それらの混合物から成る群から選択する請求項15記載の
    組成物。
  18. 【請求項１８】少なくとも１種のケトン成分はアセトン
    であり、少なくとも１種の水溶性コーティング成分はヒ
    ドロキシプロピルメチルセルロースである請求項15記載
    の組成物。
  19. 【請求項１９】過酸化水素分解成分はカタラーゼを含有
    し、混合物は水を約20体積％またはそれ以下含有する請
    求項15記載の組成物。
  20. 【請求項２０】水性液体媒体中のコンタクトレンズから
    少なくとも１種の汚れを除去し得る少なくとも１種の酵
    素を更に含有し、その少なくとも１種の酵素を、それを
    放出する水性液体媒体中の汚れ付着コンタクトレンズか
    ら少なくとも１種の汚れを実質的に除去するのに有効な
    量で含有する請求項15記載の組成物。
  21. 【請求項２１】少なくとも１種の酵素はズブチリシンＡ
    であり、過酸化水素分解成分はカタラーゼを含有し、水
    溶性コーティング成分はヒドロキシプロピルメチルセル
    ロースであり、ケトン成分はアセトンであり、混合物は
    水を約20体積％またはそれ以下含有する請求項20記載の
    組成物。
  22. 【請求項２２】水溶性コーティング成分含有第１コーテ
    ィングで少なくとも１種の個体を実質的にコーティング
    して、少なくとも１種の第１コーティング個体を形成
    し、それを、第２水溶性コーティング成分と少なくとも
    １種の酵素とを含有する第２コーティングで実質的にコ
    ーティングした層状構造を有する請求項20記載の組成
    物。
  23. 【請求項２３】過酸化水素分解成分はカタラーゼを含有
    する請求項22記載の組成物。
  24. 【請求項２４】少なくとも１種の酵素はズブチリシンＡ
    であり、過酸化水素分解成分はカタラーゼを含有し、水
    溶性コーティング成分はヒドロキシプロピルメチルセル
    ロースを含有する請求項22記載の組成物。
  25. 【請求項２５】バリアコーティングでコーティングした
    複数の個体と、少なくとも１種の酵素とを含んで成る錠
    剤の形態の請求項20記載の組成物。
  26. 【請求項２６】過酸化水素分解成分はカタラーゼを含有
    する請求項25記載の組成物。
  27. 【請求項２７】少なくとも１種の酵素はズブチリシンＡ
    であり、過酸化水素分解成分はカタラーゼを含有し、水
    溶性コーティング成分はヒドロキシプロピルメチルセル
    ロースを含有する請求項25記載の組成物。
  28. 【請求項２８】レンズを消毒する方法であって： 有効なレンズ消毒条件下に、消毒するレンズを過酸化水
    素含有水性液体媒体と接触させ、それによってレンズを
    消毒し；および 水性液体媒体に放出されると、水性液体媒体中に存在す
    る過酸化水素を分解するか、またはその分解を起こすの
    に有効な過酸化水素分解成分を含有する少なくとも１種
    の個体と、その少なくとも１種の個体上に位置し、組成
    物が過酸化水素含有水性液体媒体と接触開始後、ある時
    間の間、過酸化水素分解成分の放出を実質的に防ぐよう
    に作用するバリアコーティングとから成る組成物であっ
    て、バリアコーティングは、水溶性コーティング成分を
    含有し、水、ケトン成分および水溶性コーティング成分
    の混合物を前記コアに適用することによって誘導したも
    のである組成物と、過酸化水素含有水性液体媒体を接触
    させる ことを含んで成る方法。
  29. 【請求項２９】混合物中、水とケトン成分との全量に対
    して水は少ない方の体積、ケトン成分は多い方の体積を
    占め、水溶性コーティング成分は、水溶性セルロース誘
    導体、水溶性メタクリレート含有ポリマー、水溶性ビニ
    ルピロリドン含有ポリマーおよびそれらの混合物から成
    る群から選択する請求項28記載の方法。
  30. 【請求項３０】組成物は、過酸化水素含有水性液体媒体
    中のコンタクトレンズから少なくとも１種の汚れを除去
    し得る少なくとも１種の酵素を更に含有し、過酸化水素
    分解成分を過酸化水素含有水性液体媒体に放出する前
    に、少なくとも１種の酵素を過酸化水素含有水性液体媒
    体に放出するように構成したものである請求項28記載の
    方法。
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