JP3295084B2 - ヒーター付カテーテルの温度制御システム - Google Patents
ヒーター付カテーテルの温度制御システムInfo
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Description
【発明の詳細な説明】 関連出願に対する相互参照 本発明は、「安全で弾力のある発熱体を有する熱成分
希釈化カテーテル」という名称で1991年１月29日に出願
されたUS特許出願番号07/647,578の一部継続出願であ
り、その出願の明細は、参照事項をここに示すことによ
り、その結果ここに組み入れられたものとする。
希釈化カテーテル」という名称で1991年１月29日に出願
されたUS特許出願番号07/647,578の一部継続出願であ
り、その出願の明細は、参照事項をここに示すことによ
り、その結果ここに組み入れられたものとする。
発明の背景 発明の利用分野 本発明は、一般的には血液の流量測定などの生理学的
な状態を測定する目的で患者の血液に熱を加える電気抵
抗型発熱体を有するタイプの熱成分希釈化カテーテルに
関し、特に、上記発熱体の表面温度が患者に害を及ぼさ
ない程度で維持されるシステム及びその方法に関するも
のである。
な状態を測定する目的で患者の血液に熱を加える電気抵
抗型発熱体を有するタイプの熱成分希釈化カテーテルに
関し、特に、上記発熱体の表面温度が患者に害を及ぼさ
ない程度で維持されるシステム及びその方法に関するも
のである。
従来技術の説明 治療あるいは診断に必要な製剤を直接的に動物や人間
の血液の流れに加えるためにカテーテルは長らく使われ
てきた。カテーテルはまた、一般的には心拍出量、血
圧、血液量、血液成分などを測定するために用いられ
る。
の血液の流れに加えるためにカテーテルは長らく使われ
てきた。カテーテルはまた、一般的には心拍出量、血
圧、血液量、血液成分などを測定するために用いられ
る。
カテーテルを使用して血液の流れを測定する非常に多
くの方法が従来技術において開示されているが、そのよ
うな方法のなかで、あるマーカーを血液流に導入するの
を請け負う指示薬希釈化と名づけられるものがある。そ
れは、マーカーがある割合で消散するという血流作用に
基づく理論であり、単位時間あたりの単位容積で測定さ
れる。
くの方法が従来技術において開示されているが、そのよ
うな方法のなかで、あるマーカーを血液流に導入するの
を請け負う指示薬希釈化と名づけられるものがある。そ
れは、マーカーがある割合で消散するという血流作用に
基づく理論であり、単位時間あたりの単位容積で測定さ
れる。
本件の発明者は、臨床病理学上、上記指示薬希釈化シ
ステムに使用されるマーカーとして熱が好ましいもので
あると考える。その他の指示薬と異なり、熱は直に接す
る血管のシステム内で一定の温度に保たれるが、血液が
一循環する時間内でその抹消において大方が消散し、再
循環や累積物の問題を除去する。冷気（負の熱）もまた
指示薬であり、臨床環境においてたいへん有効に用いら
れる。冷気は比較的血液や周囲の組織に有害な作用を及
ぼすことがないため、多量の冷気を用いることができ
る。しかしながら、指示薬として冷気を使用する場合に
は、サリンなどの冷やされた液体キャリヤーに加えられ
なければならないという不都合が生じる。なぜならば、
冷気製造トランスデューサー（変換器）が市販されてい
ないからだ。冷気型指示薬システムはウェブラーのUS特
許番号4,819,655、ウィリアムズのUS特許番号4,941,475
等に開示されている。それらのシステムは、カテーテル
への投入に先立ち循環流体が氷点温度近くまで冷やさ
れ、かなりの時間を費やして温度均衡を定着しなければ
ならないという点において、共に重大な臨床上の限界を
有している。さらに、冷却成分を入れるために広げられ
たカテーテルの部分が血液の流れを制限する可能性もあ
る。
ステムに使用されるマーカーとして熱が好ましいもので
あると考える。その他の指示薬と異なり、熱は直に接す
る血管のシステム内で一定の温度に保たれるが、血液が
一循環する時間内でその抹消において大方が消散し、再
循環や累積物の問題を除去する。冷気（負の熱）もまた
指示薬であり、臨床環境においてたいへん有効に用いら
れる。冷気は比較的血液や周囲の組織に有害な作用を及
ぼすことがないため、多量の冷気を用いることができ
る。しかしながら、指示薬として冷気を使用する場合に
は、サリンなどの冷やされた液体キャリヤーに加えられ
なければならないという不都合が生じる。なぜならば、
冷気製造トランスデューサー（変換器）が市販されてい
ないからだ。冷気型指示薬システムはウェブラーのUS特
許番号4,819,655、ウィリアムズのUS特許番号4,941,475
等に開示されている。それらのシステムは、カテーテル
への投入に先立ち循環流体が氷点温度近くまで冷やさ
れ、かなりの時間を費やして温度均衡を定着しなければ
ならないという点において、共に重大な臨床上の限界を
有している。さらに、冷却成分を入れるために広げられ
たカテーテルの部分が血液の流れを制限する可能性もあ
る。
指示薬としての熱は、熱トランスデューサー温度にお
いて、ほんの少しその温度が上がるだけで血液や局所組
織に有害な作用を及ぼす可能性があるという点が不利で
ある。それは、実際に『血液』３巻 373〜403頁（1984
年刊）に掲載されたハム他の「赤血球破壊における研
究」４章「熱害」の中で、『J.Exp.Biol.』26巻 35〜4
5頁（1950年刊）に掲載されたポンダーによる「加熱赤
血球の形質およびその変化」の中で、あるいは『血液』
46巻 611〜624頁（1975年刊）に掲載されたウィルアム
ソン他による「赤血球の変形可能性についての温度作
用」の中で示された説明から、安全なフィラメント表面
温度の最大値が好ましくは48℃であるということが推量
される。
いて、ほんの少しその温度が上がるだけで血液や局所組
織に有害な作用を及ぼす可能性があるという点が不利で
ある。それは、実際に『血液』３巻 373〜403頁（1984
年刊）に掲載されたハム他の「赤血球破壊における研
究」４章「熱害」の中で、『J.Exp.Biol.』26巻 35〜4
5頁（1950年刊）に掲載されたポンダーによる「加熱赤
血球の形質およびその変化」の中で、あるいは『血液』
46巻 611〜624頁（1975年刊）に掲載されたウィルアム
ソン他による「赤血球の変形可能性についての温度作
用」の中で示された説明から、安全なフィラメント表面
温度の最大値が好ましくは48℃であるということが推量
される。
カテーテルにおける発熱体は、臨床上で使用される場
合には種々の要求を満たさなければならない。最重要事
項としては、熱トランスデューサー、あるいはフィラメ
ントが電気的に安全でなければならない。また、カテー
テルの断面積、あるいはその直径の増加を最小限のみに
とどめ、無毒な材料から作られ、殺菌消毒が可能でなけ
ればならない。さらにまた、上記要求を満たすような発
熱体は、カテーテル本体の硬さを増やさないように弾力
を有するものでなければならない。
合には種々の要求を満たさなければならない。最重要事
項としては、熱トランスデューサー、あるいはフィラメ
ントが電気的に安全でなければならない。また、カテー
テルの断面積、あるいはその直径の増加を最小限のみに
とどめ、無毒な材料から作られ、殺菌消毒が可能でなけ
ればならない。さらにまた、上記要求を満たすような発
熱体は、カテーテル本体の硬さを増やさないように弾力
を有するものでなければならない。
従来の熱気型熱成分希釈化カテーテル技術において
は、発熱体温度が監視されていないか、あるいは温度が
瞬間温度計で計測されているかのいずれかである。瞬間
サーミスタの使用は、カテーテルのコストを著しく上げ
るのみならず、提供される温度測定がただ一箇所のみに
限定される。従って、測定された温度が全体の表面温度
を表すものではないといった可能性を含んでいる。熱あ
るいは温度の監視なしに、有害な成り行き（例えば、流
れの低下した状態等）を検出することはできない。
は、発熱体温度が監視されていないか、あるいは温度が
瞬間温度計で計測されているかのいずれかである。瞬間
サーミスタの使用は、カテーテルのコストを著しく上げ
るのみならず、提供される温度測定がただ一箇所のみに
限定される。従って、測定された温度が全体の表面温度
を表すものではないといった可能性を含んでいる。熱あ
るいは温度の監視なしに、有害な成り行き（例えば、流
れの低下した状態等）を検出することはできない。
ギブスは『Proc.Soc.Exp.Biol.＆ Med.』31巻（1933
年刊）141〜146頁に記載された「指針形式における熱電
血流レコーダー」の論文の中で、熱ワイヤー流体速度計
が血液速度を測定するために作動するという原理の援用
を提供している。しかしながら、その論文中でギブスが
留意したように、上記技術の適用が血管の表面に限定さ
れ、完全な血液の容積流率を求めることはできない。
年刊）141〜146頁に記載された「指針形式における熱電
血流レコーダー」の論文の中で、熱ワイヤー流体速度計
が血液速度を測定するために作動するという原理の援用
を提供している。しかしながら、その論文中でギブスが
留意したように、上記技術の適用が血管の表面に限定さ
れ、完全な血液の容積流率を求めることはできない。
したがって、熱成分希釈化カテーテル発熱体の表面温
度を監視するための瞬間温度測定トランスデューサーを
用いずに、安全な生理的限度内にその発熱体の表面温度
を維持するシステムを示すことに関して、従来技術にお
いて、長い間満たされない要求が存在していたのは明ら
かである。
度を監視するための瞬間温度測定トランスデューサーを
用いずに、安全な生理的限度内にその発熱体の表面温度
を維持するシステムを示すことに関して、従来技術にお
いて、長い間満たされない要求が存在していたのは明ら
かである。
発明の概要 それゆえ本発明は、熱成分希釈化カテーテル発熱体の
表面温度を安全な生理的限度内で一定に保つシステムを
提供することを目的とする。
表面温度を安全な生理的限度内で一定に保つシステムを
提供することを目的とする。
また本発明は、該発熱体の表面温度を監視するための
瞬間温度測定トランスデューサーを必要としない上記シ
ステムを提供することを目的とする。
瞬間温度測定トランスデューサーを必要としない上記シ
ステムを提供することを目的とする。
さらに本発明は、熱成分希釈化カテーテル発熱体の表
面温度を一定に保ち、カテーテル発熱体に対する電力の
供給をその芯部温度に応じて調節するシステムを提供す
ることを目的とする。
面温度を一定に保ち、カテーテル発熱体に対する電力の
供給をその芯部温度に応じて調節するシステムを提供す
ることを目的とする。
さらにまた、本発明は熱成分希釈化カテーテル発熱体
の表面温度を一定に保ち、操作に先立ちその基準化の精
度をテストすることのできるシステムを提供することを
目的とする。
の表面温度を一定に保ち、操作に先立ちその基準化の精
度をテストすることのできるシステムを提供することを
目的とする。
上述した本発明の目的、あるいは特に示されていない
本発明のその他の目的を達成するために、熱成分希釈化
カテーテルにおける電気抵抗型発熱体の表面温度を安全
な生理的限度内で一定に保つ本発明の第一の様態に従う
システムは、電気抵抗型発熱体の芯部温度を監視する芯
部温度モニターと、発熱体に供給される電力の総量を監
視する電力モニターと、芯部温度モニター及び電力モニ
ターを連係して発熱体の表面温度を算出する表面温度算
出構造と、表面温度算出構造と連係して、生理的に害を
及ぼす温度状態が潜在的に存在しているかどうかを判断
する検出構造とを有する。
本発明のその他の目的を達成するために、熱成分希釈化
カテーテルにおける電気抵抗型発熱体の表面温度を安全
な生理的限度内で一定に保つ本発明の第一の様態に従う
システムは、電気抵抗型発熱体の芯部温度を監視する芯
部温度モニターと、発熱体に供給される電力の総量を監
視する電力モニターと、芯部温度モニター及び電力モニ
ターを連係して発熱体の表面温度を算出する表面温度算
出構造と、表面温度算出構造と連係して、生理的に害を
及ぼす温度状態が潜在的に存在しているかどうかを判断
する検出構造とを有する。
本発明の第二の様態によれば、熱成分希釈化カテーテ
ルにおける電気抵抗型発熱体の表面温度を安全な生理的
限度内で一定に保つシステムは、電気抵抗型発熱体の芯
部温度を監視する芯部温度モニターと、発熱体に供給さ
れる電力の総量を監視する電力モニターと、発熱体に電
力を供給する電源と、芯部温度モニター及び電力モニタ
ーを連係して、電源から発熱体に供給される電力の総量
を制御する制御構造とを有することにより、発熱体の温
度が安全な生理的限度内で一定に保たれる。
ルにおける電気抵抗型発熱体の表面温度を安全な生理的
限度内で一定に保つシステムは、電気抵抗型発熱体の芯
部温度を監視する芯部温度モニターと、発熱体に供給さ
れる電力の総量を監視する電力モニターと、発熱体に電
力を供給する電源と、芯部温度モニター及び電力モニタ
ーを連係して、電源から発熱体に供給される電力の総量
を制御する制御構造とを有することにより、発熱体の温
度が安全な生理的限度内で一定に保たれる。
本発明の第三の様態によれば、電気抵抗型発熱体を用
いるタイプの熱成分希釈化カテーテルシステムの基準化
を生体内で実証する発熱体抵抗検証システムが、カテー
テルと接触する血液温度を生体内で測定する構造と、発
熱体に電力を供給する電源と、電源より発熱体に供給さ
れる電力の総量を監視する電力モニターと、発熱体の電
気抵抗を監視する抵抗モニターと、温度測定構造、電
源、電力モニター及び抵抗モニターを連係して（ａ）生
体内の条件下で供給された電力と発熱体抵抗との間の関
係を経験的に判断し、（ｂ）経験的に判断された関係を
用いて発熱体抵抗が基準温度にあることを推定し、
（ｃ）推定された基準温度での発熱体抵抗と基準温度で
の公知の発熱体抵抗とを比較し、（ｄ）推定された発熱
体抵抗と公知の発熱体抵抗との間の差異が予め定められ
た最大限度を超えているかどうかを判断する制御構造と
を有する。
いるタイプの熱成分希釈化カテーテルシステムの基準化
を生体内で実証する発熱体抵抗検証システムが、カテー
テルと接触する血液温度を生体内で測定する構造と、発
熱体に電力を供給する電源と、電源より発熱体に供給さ
れる電力の総量を監視する電力モニターと、発熱体の電
気抵抗を監視する抵抗モニターと、温度測定構造、電
源、電力モニター及び抵抗モニターを連係して（ａ）生
体内の条件下で供給された電力と発熱体抵抗との間の関
係を経験的に判断し、（ｂ）経験的に判断された関係を
用いて発熱体抵抗が基準温度にあることを推定し、
（ｃ）推定された基準温度での発熱体抵抗と基準温度で
の公知の発熱体抵抗とを比較し、（ｄ）推定された発熱
体抵抗と公知の発熱体抵抗との間の差異が予め定められ
た最大限度を超えているかどうかを判断する制御構造と
を有する。
熱成分希釈化カテーテルにおける電気抵抗型発熱体の
表面温度を安全な生理的限度内で一定に保つ本発明の第
四の様態に従う方法は、（ａ）電気抵抗型発熱体の芯部
温度を監視するステップと、（ｂ）発熱体に供給される
電力の総量を監視するステップと、（ｃ）少なくともあ
る程度は芯部温度と電力に基づいて発熱体の表面温度を
算出するステップと、（ｄ）少なくともある程度は表面
温度に基づいて、生理的に害を及ぼす温度状態が潜在的
に存在しているかどうかを判断するステップとを有す
る。
表面温度を安全な生理的限度内で一定に保つ本発明の第
四の様態に従う方法は、（ａ）電気抵抗型発熱体の芯部
温度を監視するステップと、（ｂ）発熱体に供給される
電力の総量を監視するステップと、（ｃ）少なくともあ
る程度は芯部温度と電力に基づいて発熱体の表面温度を
算出するステップと、（ｄ）少なくともある程度は表面
温度に基づいて、生理的に害を及ぼす温度状態が潜在的
に存在しているかどうかを判断するステップとを有す
る。
熱成分希釈化カテーテルにおける電気抵抗型発熱体の
温度を安全な生理的限度内で一定に保つ本発明の第五の
様態に従う方法は、（ａ）電気抵抗型発熱体の芯部温度
を監視するステップと、（ｂ）発熱体に供給される電力
の総量を監視するステップと、（ｃ）発熱体の芯部温度
に基づいて発熱体に供給される電力の総量を制御するス
テップとを有することにより、発熱体の温度を安全な生
理的限度内で一定に保つ。
温度を安全な生理的限度内で一定に保つ本発明の第五の
様態に従う方法は、（ａ）電気抵抗型発熱体の芯部温度
を監視するステップと、（ｂ）発熱体に供給される電力
の総量を監視するステップと、（ｃ）発熱体の芯部温度
に基づいて発熱体に供給される電力の総量を制御するス
テップとを有することにより、発熱体の温度を安全な生
理的限度内で一定に保つ。
本発明の第六の様態によれば、電気抵抗型発熱体を用
いるタイプの熱成分希釈化カテーテルシステムの基準化
を生体内で実証する発熱体抵抗検証方法が、（ａ）生体
内の条件下で供給された電力と発熱体抵抗との間の関係
を経験的に判断するステップと、（ｂ）経験的に判断さ
れた関係を用いて発熱体抵抗が基準温度にあることを推
定するステップと、（ｃ）推定された基準温度での発熱
体抵抗と基準温度における公知の発熱体抵抗とを比較す
るステップと、（ｄ）推定された発熱体抵抗と公知の発
熱体抵抗との間の差異が予め定められた最大限度を超え
ているかどうかを判断するステップとを有する。
いるタイプの熱成分希釈化カテーテルシステムの基準化
を生体内で実証する発熱体抵抗検証方法が、（ａ）生体
内の条件下で供給された電力と発熱体抵抗との間の関係
を経験的に判断するステップと、（ｂ）経験的に判断さ
れた関係を用いて発熱体抵抗が基準温度にあることを推
定するステップと、（ｃ）推定された基準温度での発熱
体抵抗と基準温度における公知の発熱体抵抗とを比較す
るステップと、（ｄ）推定された発熱体抵抗と公知の発
熱体抵抗との間の差異が予め定められた最大限度を超え
ているかどうかを判断するステップとを有する。
本発明の第七の様態に従う熱成分希釈化カテーテルに
おける電気抵抗型発熱体の表面温度を測定するシステム
は、電気抵抗型発熱体の芯部温度を監視する芯部温度モ
ニターと、発熱体に供給される電力の総量を監視する電
力モニターと、芯部温度モニター及び電力モニターを連
係して発熱体の表面温度を算出する表面温度算出手段と
を有する。本発明によって特徴づけられるこれらの、あ
るいはその他の様々な利点と新規な特色は、本明細書に
添付し本願の一部をなすクレームの独自性でもって示さ
れる。しかしながら、本発明、及びその使用に際して得
られる利点や目的をより良く理解するために、付加され
て本発明の一部を形成する図面に対し、あるいは説明的
な事柄に付随する事に対して言及がなされる。そこで
は、本発明の好ましい実施例が示され、説明される。
おける電気抵抗型発熱体の表面温度を測定するシステム
は、電気抵抗型発熱体の芯部温度を監視する芯部温度モ
ニターと、発熱体に供給される電力の総量を監視する電
力モニターと、芯部温度モニター及び電力モニターを連
係して発熱体の表面温度を算出する表面温度算出手段と
を有する。本発明によって特徴づけられるこれらの、あ
るいはその他の様々な利点と新規な特色は、本明細書に
添付し本願の一部をなすクレームの独自性でもって示さ
れる。しかしながら、本発明、及びその使用に際して得
られる利点や目的をより良く理解するために、付加され
て本発明の一部を形成する図面に対し、あるいは説明的
な事柄に付随する事に対して言及がなされる。そこで
は、本発明の好ましい実施例が示され、説明される。
図面の簡単な説明 図１は本発明に係る心拍出量を測定するカテーテルの
基部に近接した端部を示す全体斜視図であり、 図２は本発明に係る発熱フィラメントリード線及び／
または発熱体を受けるフィラメントリード穴を示す図１
のカテーテルの断面図であり、 図３は図１のカテーテルの発熱体コネクタの詳細図で
あり、 図４（ａ）は流れ指向型測定に使用する本発明のカテ
ーテルの遠心における端部の第一実施例を示す図であ
り、それにより発熱フィラメントがカテーテルの本体壁
部分の周りに巻付けられ、カテーテル外部覆いの内側に
封入されていることを示し、 図４（ｂ）は第一実施例の変形例を示す図であり、そ
れにより発熱フィラメントがカテーテル本体の隣接断面
と同一平面にあり、カテーテル断面積の増加を防止する
ことを示し、 図５は逆行型測定に使用する本発明のカテーテルの遠
心における端部の第二実施例を示す図であり、それによ
り発熱フィラメントがカテーテルの本体壁部分の周りに
巻付けられ、カテーテル外部覆いの内側に封入されてい
ることを示し、 図６は逆行型測定に使用する本発明のカテーテルの遠
心における端部の第二実施例を示す図であり、それによ
り「ピグテール」の先端部が血管の破裂を防止するよう
に設けられていることを示し、 図７は発熱体とその支持覆いが図１のカテーテルの管
孔に挿入されることを示す一実施例の図であり、 図８は本発明の好ましい実施例によるROMを有する基
準化回路を示す図であり、 図９は乱流試験状態において特定の熱成分希釈化カテ
ーテル発熱体の流れに対する芯部温度を示すグラフであ
り、 図10は層流試験状態のもと図９で表わされるのと同様
のカテーテル発熱体の流れに対する芯部温度を示すグラ
フであり、 図11は乱流試験状態下で図９及び図10において表わさ
れるカテーテル発熱体の流れに対する表面温度を示すグ
ラフであり、 図12は層流試験状態下で図９〜図11において表わされ
るカテーテル発熱体の流れに対する表面温度を示すグラ
フであり、 図13は芯部温度に対する表面温度のグラフであり、図
９〜図12で表わされる乱流及び層流データー式の平均を
示し、 図14は本発明の好ましい実施例に従う二つの状態の流
量に依存する電力制御方法の電力に対する芯部温度のグ
ラフであり、 図15は本発明の好ましい実施例に従う電力制御と安全
停止システム、及びその制御方法を示すブロック図であ
り、 図16はDC電源及び試験装置で測定された一定の流量に
おける電力対発熱体の抵抗を示すグラフであり、 図17は一定の流量における電力対発熱体の抵抗を示す
グラフであり、それは本発明の好ましい実施例に従う発
熱体抵抗基準化システムにより推定されものである。
基部に近接した端部を示す全体斜視図であり、 図２は本発明に係る発熱フィラメントリード線及び／
または発熱体を受けるフィラメントリード穴を示す図１
のカテーテルの断面図であり、 図３は図１のカテーテルの発熱体コネクタの詳細図で
あり、 図４（ａ）は流れ指向型測定に使用する本発明のカテ
ーテルの遠心における端部の第一実施例を示す図であ
り、それにより発熱フィラメントがカテーテルの本体壁
部分の周りに巻付けられ、カテーテル外部覆いの内側に
封入されていることを示し、 図４（ｂ）は第一実施例の変形例を示す図であり、そ
れにより発熱フィラメントがカテーテル本体の隣接断面
と同一平面にあり、カテーテル断面積の増加を防止する
ことを示し、 図５は逆行型測定に使用する本発明のカテーテルの遠
心における端部の第二実施例を示す図であり、それによ
り発熱フィラメントがカテーテルの本体壁部分の周りに
巻付けられ、カテーテル外部覆いの内側に封入されてい
ることを示し、 図６は逆行型測定に使用する本発明のカテーテルの遠
心における端部の第二実施例を示す図であり、それによ
り「ピグテール」の先端部が血管の破裂を防止するよう
に設けられていることを示し、 図７は発熱体とその支持覆いが図１のカテーテルの管
孔に挿入されることを示す一実施例の図であり、 図８は本発明の好ましい実施例によるROMを有する基
準化回路を示す図であり、 図９は乱流試験状態において特定の熱成分希釈化カテ
ーテル発熱体の流れに対する芯部温度を示すグラフであ
り、 図10は層流試験状態のもと図９で表わされるのと同様
のカテーテル発熱体の流れに対する芯部温度を示すグラ
フであり、 図11は乱流試験状態下で図９及び図10において表わさ
れるカテーテル発熱体の流れに対する表面温度を示すグ
ラフであり、 図12は層流試験状態下で図９〜図11において表わされ
るカテーテル発熱体の流れに対する表面温度を示すグラ
フであり、 図13は芯部温度に対する表面温度のグラフであり、図
９〜図12で表わされる乱流及び層流データー式の平均を
示し、 図14は本発明の好ましい実施例に従う二つの状態の流
量に依存する電力制御方法の電力に対する芯部温度のグ
ラフであり、 図15は本発明の好ましい実施例に従う電力制御と安全
停止システム、及びその制御方法を示すブロック図であ
り、 図16はDC電源及び試験装置で測定された一定の流量に
おける電力対発熱体の抵抗を示すグラフであり、 図17は一定の流量における電力対発熱体の抵抗を示す
グラフであり、それは本発明の好ましい実施例に従う発
熱体抵抗基準化システムにより推定されものである。
好ましい実施例の詳細な説明 図１〜図８に示される実施例の説明 以下、本発明の好ましい代表例に従うシステムを図１
〜図８を用いて詳細に説明する。なお、これらの実施例
に関してここに示される説明は、本発明の範囲を制限す
るものではなく、典型的な例を示すことのみを目的とし
ていることは、本技術分野に関わる当業者の了解すると
ころと考える。本発明の範囲に関するすべての懸案は、
添付された特許請求の範囲に言及することにより解決す
るものである。
〜図８を用いて詳細に説明する。なお、これらの実施例
に関してここに示される説明は、本発明の範囲を制限す
るものではなく、典型的な例を示すことのみを目的とし
ていることは、本技術分野に関わる当業者の了解すると
ころと考える。本発明の範囲に関するすべての懸案は、
添付された特許請求の範囲に言及することにより解決す
るものである。
血管内のカテーテルの詳細についてここでは説明しな
い。それは、異なるタイプのカテーテルの特色によるも
のであり、すなわち、流れ指向型肺動脈カテーテルや左
心室血管撮影カテーテル等は、当技術分野ではありふれ
たものとしてよく知られているからである。上記カテー
テルの特色のうち独特なものの例としては、米国特許番
号3,746,003、3,634,924、3,995,623、4,696,304、4,71
8,423及び4,721,115において説明されている。
い。それは、異なるタイプのカテーテルの特色によるも
のであり、すなわち、流れ指向型肺動脈カテーテルや左
心室血管撮影カテーテル等は、当技術分野ではありふれ
たものとしてよく知られているからである。上記カテー
テルの特色のうち独特なものの例としては、米国特許番
号3,746,003、3,634,924、3,995,623、4,696,304、4,71
8,423及び4,721,115において説明されている。
図１は本発明の第一実施例に関するカテーテル装置10
の基部に近接した端部を示している。図に示されるよう
に、カテーテル装置10は、患者の血管に挿入するために
採用され、ポリ塩化ビニル（PVC）等の非毒性材料から
できている弾力型カテーテル本体部100からなる。また
カテーテル本体部100は、好ましくは、凝血形成を防止
するためにヘパリンでコートされている方がいい。カテ
ーテル本体部100の末端では、膨張させることのできる
バルーン102が流れ指向型測定のために供給されている
ので、カテーテル装置10は慣例的な流れ指向型方法を用
いて心臓の右心室にも挿入される。バルーン102の2,3cm
の範囲内で、サーミスタあるいは熱電対104等の温度感
知装置が、血流の温度を測定するために配置されてい
る。それからこの測定は、マッコウン他により同時係属
米国特許出願番号07/510,897等で説明されているよう
に、公知の技術により熱成分希釈化血液流量算定に使用
される。図１において示されるように、例えば、血管に
挿入するためのカテーテル本体部100は、患者の心臓右
心室に流れ指向型挿入方法を使用して「漂わされ」るの
に充分な長さになるよう、好ましくは112cmの長さを有
している方がよい。したがってその挿入は、蛍光透視法
の必要もなく臨床の傍らで達成することができる。
の基部に近接した端部を示している。図に示されるよう
に、カテーテル装置10は、患者の血管に挿入するために
採用され、ポリ塩化ビニル（PVC）等の非毒性材料から
できている弾力型カテーテル本体部100からなる。また
カテーテル本体部100は、好ましくは、凝血形成を防止
するためにヘパリンでコートされている方がいい。カテ
ーテル本体部100の末端では、膨張させることのできる
バルーン102が流れ指向型測定のために供給されている
ので、カテーテル装置10は慣例的な流れ指向型方法を用
いて心臓の右心室にも挿入される。バルーン102の2,3cm
の範囲内で、サーミスタあるいは熱電対104等の温度感
知装置が、血流の温度を測定するために配置されてい
る。それからこの測定は、マッコウン他により同時係属
米国特許出願番号07/510,897等で説明されているよう
に、公知の技術により熱成分希釈化血液流量算定に使用
される。図１において示されるように、例えば、血管に
挿入するためのカテーテル本体部100は、患者の心臓右
心室に流れ指向型挿入方法を使用して「漂わされ」るの
に充分な長さになるよう、好ましくは112cmの長さを有
している方がよい。したがってその挿入は、蛍光透視法
の必要もなく臨床の傍らで達成することができる。
カテーテル本体部100の基部と近接した端部におい
て、カテーテル本体連結具106が設けられており、その
連結具を介して、PA遠位管孔受け口108、近位注入管孔
受け口110、サーミスタあるいは熱電対104コネクタ11
2、及びヒーターコネクタ116が、カテーテル本体部100
の各々のフィラメントリード管孔に挿入することができ
る。特に、図２に示されるように、本発明のカテーテル
本体部100は外側層202と中間層204とから構成され、そ
こでは外側層202がカテーテル本体部100の本体壁部206
に接着されている。本図に示されるように、本体壁部20
6はカテーテル本体部100の内部空間を分離して１つ以上
の孔をつくり、周辺装置108〜116を受け入れる。以下に
示す説明から本技術分野における当業者にとっては周知
のことと思われるが、それら管孔の１つは、ヒーターコ
ネクタ116からのリード線を、カテーテル本体部100の内
部、あるいは周囲に配置された下流発熱フィラメントと
連係させることができる。なお、ここでは複式の管孔構
造が示されているが、異なるリード線が共通の管孔を使
用できないという理由はない。
て、カテーテル本体連結具106が設けられており、その
連結具を介して、PA遠位管孔受け口108、近位注入管孔
受け口110、サーミスタあるいは熱電対104コネクタ11
2、及びヒーターコネクタ116が、カテーテル本体部100
の各々のフィラメントリード管孔に挿入することができ
る。特に、図２に示されるように、本発明のカテーテル
本体部100は外側層202と中間層204とから構成され、そ
こでは外側層202がカテーテル本体部100の本体壁部206
に接着されている。本図に示されるように、本体壁部20
6はカテーテル本体部100の内部空間を分離して１つ以上
の孔をつくり、周辺装置108〜116を受け入れる。以下に
示す説明から本技術分野における当業者にとっては周知
のことと思われるが、それら管孔の１つは、ヒーターコ
ネクタ116からのリード線を、カテーテル本体部100の内
部、あるいは周囲に配置された下流発熱フィラメントと
連係させることができる。なお、ここでは複式の管孔構
造が示されているが、異なるリード線が共通の管孔を使
用できないという理由はない。
本発明によれば、ヒーターコネクタ116は心拍出量コ
ンピュータに通じており、発熱フィラメントを制御する
ためのパワー信号を受ける。コネクタ112はサーミスタ
あるいは熱電対104により測定された温度変化を心拍出
量コンピュータに逆転送し、公知の熱成分希釈化方法に
従って心拍出量を算出する。現行好ましいと考えられる
熱成分希釈化方法は、現在の譲渡人に委譲されたマッコ
ウン他による同時係属米国特許出願番号07/510,897にお
いて説明されている。本願は心拍出力コンピュータを開
示しており、それは、米国特許番号4,507,974において
イェルダーマンにより開示された確率技術を改良したも
のを用いて血流に熱を加え、測定された出量と合わせて
入量の交差相互作用に関する結果を評価するものであ
る。その出願の明細は、参照事項をここに示すことによ
り、その結果ここに組み入れられたものとする。
ンピュータに通じており、発熱フィラメントを制御する
ためのパワー信号を受ける。コネクタ112はサーミスタ
あるいは熱電対104により測定された温度変化を心拍出
量コンピュータに逆転送し、公知の熱成分希釈化方法に
従って心拍出量を算出する。現行好ましいと考えられる
熱成分希釈化方法は、現在の譲渡人に委譲されたマッコ
ウン他による同時係属米国特許出願番号07/510,897にお
いて説明されている。本願は心拍出力コンピュータを開
示しており、それは、米国特許番号4,507,974において
イェルダーマンにより開示された確率技術を改良したも
のを用いて血流に熱を加え、測定された出量と合わせて
入量の交差相互作用に関する結果を評価するものであ
る。その出願の明細は、参照事項をここに示すことによ
り、その結果ここに組み入れられたものとする。
図３はヒーターコネクタ116をより詳細に示す。そこ
に示されているように、ヒーターコネクタ116はプラグ
部304の内側に備えられる電気コネクタ302からなり、電
気的に心拍出量コンピュータに連通している。電気コネ
クタ302は電気的接続を介し、外ケース306内でヒーター
ワイヤーリード線308と連通している。ヒーターワイヤ
ーリード線308は支持ケース310、及び支持覆いあるいは
ヒーターワイヤー管孔312の長さ分に渡って横断し、後
述するように、電気的にヒーターフィラメントに連通す
る。支持覆い312は、頑丈であるにもかかわらず弾力を
有するように、テフロンからできているのが好ましい。
本発明によれば、ヒーターワイヤーリード線308を支持
している支持覆い312がカテーテル本体部100に挿入さ
れ、発熱体に対する電気的接続を容易にする。電気リー
ド線は、管孔を介して同様に「取り出され」、サーミス
タあるいは熱電対104に接続してもよい。より複雑なコ
ネクタが図８に関連して後述される。
に示されているように、ヒーターコネクタ116はプラグ
部304の内側に備えられる電気コネクタ302からなり、電
気的に心拍出量コンピュータに連通している。電気コネ
クタ302は電気的接続を介し、外ケース306内でヒーター
ワイヤーリード線308と連通している。ヒーターワイヤ
ーリード線308は支持ケース310、及び支持覆いあるいは
ヒーターワイヤー管孔312の長さ分に渡って横断し、後
述するように、電気的にヒーターフィラメントに連通す
る。支持覆い312は、頑丈であるにもかかわらず弾力を
有するように、テフロンからできているのが好ましい。
本発明によれば、ヒーターワイヤーリード線308を支持
している支持覆い312がカテーテル本体部100に挿入さ
れ、発熱体に対する電気的接続を容易にする。電気リー
ド線は、管孔を介して同様に「取り出され」、サーミス
タあるいは熱電対104に接続してもよい。より複雑なコ
ネクタが図８に関連して後述される。
図４（ａ）は、第一実施例に関し、発熱フィラメント
400がカテーテル本体部100の外側層202の周りに包み込
まれている様子を示す。そこに示されているように、発
熱フィラメント400は非常に薄くなるように形成されて
いるため、外側層202の周囲で重なることのないように
包み込まれている。さらに、そこに示されているよう
に、注入あるいはペース調整口402が発熱フィラメント4
00に近接して設けられていてもよい。発熱フィラメント
400は、外側層202に沿って、約５〜10cmの長さに渡って
包み込まれ、カテーテル本体部100のバルーン102を備え
た遠位端部からは約14cm程の距離になるよう配置される
のが好ましい。そして発熱フィラメント400は、薄い外
側覆い404により周囲を囲まれており、発熱フィラメン
ト400を患者の血液に直接的に触れるのを防いでいる。
400がカテーテル本体部100の外側層202の周りに包み込
まれている様子を示す。そこに示されているように、発
熱フィラメント400は非常に薄くなるように形成されて
いるため、外側層202の周囲で重なることのないように
包み込まれている。さらに、そこに示されているよう
に、注入あるいはペース調整口402が発熱フィラメント4
00に近接して設けられていてもよい。発熱フィラメント
400は、外側層202に沿って、約５〜10cmの長さに渡って
包み込まれ、カテーテル本体部100のバルーン102を備え
た遠位端部からは約14cm程の距離になるよう配置される
のが好ましい。そして発熱フィラメント400は、薄い外
側覆い404により周囲を囲まれており、発熱フィラメン
ト400を患者の血液に直接的に触れるのを防いでいる。
一般的に、発熱フィラメント400はサンドウィッチ状
に基材に印刷されている。発熱フィラメントの基材はフ
ィラメント材料に合体することのできる薄い材料から構
成されており、好ましくは弾力を有し、かつ接着剤で接
合できるものである。さらに、熱伝導性のよい特性も必
要であり、それは、外側覆い404の外部に対して血液に
加えるための熱が生成されるフィラメントの伝導性を考
慮したものである。より一定な表面温度を生みだすよう
に、熱伝導性の高い材料（例えば、金属ホイル等）の追
加層をヒーターサンドウィッチに付け加えてもよい。本
発明のフィラメント材料は、マイラー及びカプトン等を
含むがそれに限定されるものではない。一方、基材に接
着されるフィラメト材は高温係数の抵抗を有するよう
な、すなわち0.001Ω／Ω・℃以上であり、低熱キャパ
シタンスと高熱伝導性を有するような材料を使うことが
できる。この素材はフィラメント基材に合体すると共
に、サンドウィッチ形状を形成するように薄い層で組み
立てることができなければならない（例えば、カプトン
−接着剤−フィラメントメタル−接着剤−カプトン）。
このフィラメント材の合金は70％ニッケルと30％鉄の合
金、あるいは29％ニッケル、17％コバルト及び54％鉄の
合金などを含むが、本発明はこれに限定されるものでは
ない。
に基材に印刷されている。発熱フィラメントの基材はフ
ィラメント材料に合体することのできる薄い材料から構
成されており、好ましくは弾力を有し、かつ接着剤で接
合できるものである。さらに、熱伝導性のよい特性も必
要であり、それは、外側覆い404の外部に対して血液に
加えるための熱が生成されるフィラメントの伝導性を考
慮したものである。より一定な表面温度を生みだすよう
に、熱伝導性の高い材料（例えば、金属ホイル等）の追
加層をヒーターサンドウィッチに付け加えてもよい。本
発明のフィラメント材料は、マイラー及びカプトン等を
含むがそれに限定されるものではない。一方、基材に接
着されるフィラメト材は高温係数の抵抗を有するよう
な、すなわち0.001Ω／Ω・℃以上であり、低熱キャパ
シタンスと高熱伝導性を有するような材料を使うことが
できる。この素材はフィラメント基材に合体すると共
に、サンドウィッチ形状を形成するように薄い層で組み
立てることができなければならない（例えば、カプトン
−接着剤−フィラメントメタル−接着剤−カプトン）。
このフィラメント材の合金は70％ニッケルと30％鉄の合
金、あるいは29％ニッケル、17％コバルト及び54％鉄の
合金などを含むが、本発明はこれに限定されるものでは
ない。
接着剤は、外側覆い404とカテーテル本体部100の双方
に、かつフィラメント基材に対して結合することのでき
るもの、あるいはある出願においては直接的にフィラメ
ント材に結合することのできるものが選ばれなければな
らない。その接着剤は薄く平らな層に加えられ、時間の
経過と共に弱くなることもなく、フィラメントからの熱
に耐え、頻繁に起こる曲げにも耐え、そして濡れた環境
の中でもよく結合するものでなければならない。上記接
着剤はデンシルなどの圧着接着剤を含むが、本発明はこ
れに限定されるものではない。
に、かつフィラメント基材に対して結合することのでき
るもの、あるいはある出願においては直接的にフィラメ
ント材に結合することのできるものが選ばれなければな
らない。その接着剤は薄く平らな層に加えられ、時間の
経過と共に弱くなることもなく、フィラメントからの熱
に耐え、頻繁に起こる曲げにも耐え、そして濡れた環境
の中でもよく結合するものでなければならない。上記接
着剤はデンシルなどの圧着接着剤を含むが、本発明はこ
れに限定されるものではない。
他の実施例において、接着剤、外側覆い材及び電気抵
抗型部品が、すべて一つの材として合体していてもよ
い。そして、カテーテル本体部100の外側層202に直接的
に加えられか、あるいは製造過程においてカテーテル本
体部100の外側層202に直接的に合体されるかして、覆い
あるいは包装材として形成されるその材に電気リード線
が接続されている。
抗型部品が、すべて一つの材として合体していてもよ
い。そして、カテーテル本体部100の外側層202に直接的
に加えられか、あるいは製造過程においてカテーテル本
体部100の外側層202に直接的に合体されるかして、覆い
あるいは包装材として形成されるその材に電気リード線
が接続されている。
また本発明によれば、本発明の薄い発熱フィラメント
材料はカテーテル本体部100の周りで螺旋状に巻かれ
て、すでに説明したように発熱フィラメント400を形成
しても構わない。フィラメント基材、あるいはフィラメ
ントヒーター材が、従来の装置におけるように、直接的
に血液環境に晒されていてもよいが、本発明によるフィ
ラメント基材及び／またはフィラメント材は、外側覆い
404の内部で包まれ、その内側によって周囲を囲まれ、
あるいはその内部に取り込まれるため、フィラメントあ
るいはフィラメト基材の断片が血液環境の中へ流出しな
いということが確証される。さらにまた、カバーリング
材あるいは外側覆い404を設けることにより、カテーテ
ルの外部はより平滑にすることができ、それゆえ血管に
挿入する際、患者にとってはより快いものとなる。もち
ろん、上述したヒーターフィラメント材は非常に薄いフ
ィラメントとして形成することができ、カテーテル本体
部100の周りで重ならないように巻付けることができる
から、この構成はひとつの可能性を形作るものであるに
すぎない。しかしながら、覆い404もまた非常に薄く弾
力のあるものでなければならず、好ましくはフィラメン
トあるいはフィラメント基材に対するいくつかの技術か
ら与えられる接着性のものが好まれる。上記接着性のも
のとしてはマスターボンドEP37を含むが、本発明はこれ
に限定されるものではない。
材料はカテーテル本体部100の周りで螺旋状に巻かれ
て、すでに説明したように発熱フィラメント400を形成
しても構わない。フィラメント基材、あるいはフィラメ
ントヒーター材が、従来の装置におけるように、直接的
に血液環境に晒されていてもよいが、本発明によるフィ
ラメント基材及び／またはフィラメント材は、外側覆い
404の内部で包まれ、その内側によって周囲を囲まれ、
あるいはその内部に取り込まれるため、フィラメントあ
るいはフィラメト基材の断片が血液環境の中へ流出しな
いということが確証される。さらにまた、カバーリング
材あるいは外側覆い404を設けることにより、カテーテ
ルの外部はより平滑にすることができ、それゆえ血管に
挿入する際、患者にとってはより快いものとなる。もち
ろん、上述したヒーターフィラメント材は非常に薄いフ
ィラメントとして形成することができ、カテーテル本体
部100の周りで重ならないように巻付けることができる
から、この構成はひとつの可能性を形作るものであるに
すぎない。しかしながら、覆い404もまた非常に薄く弾
力のあるものでなければならず、好ましくはフィラメン
トあるいはフィラメント基材に対するいくつかの技術か
ら与えられる接着性のものが好まれる。上記接着性のも
のとしてはマスターボンドEP37を含むが、本発明はこれ
に限定されるものではない。
使用されるフィラメント材料の種類、材料層の総数、
あるいはサンドウィッチの組立などとは関係なく、図４
（ｂ）に示されるように、カテーテル本体はフィラメン
トサンドウィッチが巻き付けられる領域において直径を
減らすことができる。フィラメトサンドウィッチが加え
られる際に、発熱フィラメントの領域で結果として得ら
れる総直径が、フィラメント材なしの隣接するカテーテ
ル本体部の直径と等しくなるようにしてカテーテル本体
の直径は減らされる。これはカテーテルフィラメントの
領域への移り変わりを一様にし、それゆえ挿入、除去、
及び以上領域における血栓の形成に関する問題を除去す
ことができる。
あるいはサンドウィッチの組立などとは関係なく、図４
（ｂ）に示されるように、カテーテル本体はフィラメン
トサンドウィッチが巻き付けられる領域において直径を
減らすことができる。フィラメトサンドウィッチが加え
られる際に、発熱フィラメントの領域で結果として得ら
れる総直径が、フィラメント材なしの隣接するカテーテ
ル本体部の直径と等しくなるようにしてカテーテル本体
の直径は減らされる。これはカテーテルフィラメントの
領域への移り変わりを一様にし、それゆえ挿入、除去、
及び以上領域における血栓の形成に関する問題を除去す
ことができる。
また本発明によれば、覆い404を加えるために特に魅
力的な方法がとられ、それは、フィラメント、フィラメ
ント基材及びフィラメント−カテーテル本体間接着物を
覆うように加えられ、かつそれ自身が弾力を持つような
覆い材料を用いる方法である。特に、弾力性及び伸長性
の適切な基準を有する材料が使われる。その材料は押し
出し成形などの方法により組み立てられ、それゆえその
残りの管孔直径がカテーテルフィラメント小組立体のそ
れよりも小さくなる。そして覆い材、あるいは「チュー
ブ」は、カテーテル及び取り付けられたフィラメント小
組立体よりも大きい寸法になるよう、「真空圧伸器」を
用いて広げられる。カテーテル及び小組立体は、広げら
れた覆いを収容する真空圧伸器の適切な場所に置かれ、
そのなかへと通されてから真空状態が解除される。そし
て覆いは縮み、フィラメント小組立体の周りを減少、ま
たはつぶして、基礎をなす部品に対してある緊張を維持
する。ここで、外側壁と覆い材の端々の間に閉じられた
部屋とその周囲の部屋とを形成し、その覆い材の端々が
安全に守られるように、真空圧伸器が覆い材の設置を考
慮した部屋を有しているのが好ましい。その部屋の寸法
は、カテーテル本体部100及び取り付けられたフィラメ
ント小組立体の通過に際して、充分な大きさとなる覆い
の膨張を考慮した寸法をとる。そして覆いは、その部屋
を真空状態にする、及び／またはその覆いの内部に正の
空気圧を供給することにより膨らまされる。さらにこの
覆いの膨張は、膨張部屋に熱を加えることにより改めら
れてもよい。反対に、公知技術による下記の成形法を用
いてもよい。その方法に従えば、薄い壁、弾力性及び伸
長性の適切な基準を有するように製造される材料として
はテコフレックス（TecoflexTM）を含むが、本発明はこ
れに限定されるものではない。
力的な方法がとられ、それは、フィラメント、フィラメ
ント基材及びフィラメント−カテーテル本体間接着物を
覆うように加えられ、かつそれ自身が弾力を持つような
覆い材料を用いる方法である。特に、弾力性及び伸長性
の適切な基準を有する材料が使われる。その材料は押し
出し成形などの方法により組み立てられ、それゆえその
残りの管孔直径がカテーテルフィラメント小組立体のそ
れよりも小さくなる。そして覆い材、あるいは「チュー
ブ」は、カテーテル及び取り付けられたフィラメント小
組立体よりも大きい寸法になるよう、「真空圧伸器」を
用いて広げられる。カテーテル及び小組立体は、広げら
れた覆いを収容する真空圧伸器の適切な場所に置かれ、
そのなかへと通されてから真空状態が解除される。そし
て覆いは縮み、フィラメント小組立体の周りを減少、ま
たはつぶして、基礎をなす部品に対してある緊張を維持
する。ここで、外側壁と覆い材の端々の間に閉じられた
部屋とその周囲の部屋とを形成し、その覆い材の端々が
安全に守られるように、真空圧伸器が覆い材の設置を考
慮した部屋を有しているのが好ましい。その部屋の寸法
は、カテーテル本体部100及び取り付けられたフィラメ
ント小組立体の通過に際して、充分な大きさとなる覆い
の膨張を考慮した寸法をとる。そして覆いは、その部屋
を真空状態にする、及び／またはその覆いの内部に正の
空気圧を供給することにより膨らまされる。さらにこの
覆いの膨張は、膨張部屋に熱を加えることにより改めら
れてもよい。反対に、公知技術による下記の成形法を用
いてもよい。その方法に従えば、薄い壁、弾力性及び伸
長性の適切な基準を有するように製造される材料として
はテコフレックス（TecoflexTM）を含むが、本発明はこ
れに限定されるものではない。
本発明による覆い添加に関する他の方法は縮み材を用
いる方法である。それゆえ覆いはカテーテル本体部100
及び取り付けられるフィラメント小組立体よりもやや大
きめに作られている。そして圧伸器なしに覆い材が加え
られ、それが適当な位置にきた時に熱を加えてその寸法
を減少する。さらにまた、後にくる寸法減少、及び適切
な緊張とがフィラメント小組立体の下層に関して維持さ
れるように、適当な壁厚と初めの寸法が選ばれる。
いる方法である。それゆえ覆いはカテーテル本体部100
及び取り付けられるフィラメント小組立体よりもやや大
きめに作られている。そして圧伸器なしに覆い材が加え
られ、それが適当な位置にきた時に熱を加えてその寸法
を減少する。さらにまた、後にくる寸法減少、及び適切
な緊張とがフィラメント小組立体の下層に関して維持さ
れるように、適当な壁厚と初めの寸法が選ばれる。
上述したように、好ましくは円筒形の発熱フィラメン
ト400が約10cmの長さであり、カテーテル本体部100の外
側壁202の周りに巻付けられ、その巻付けはカテーテル
の末端から約15cmほど離れた場所から始まるのがよい。
そして流れ指向型測定の際、肺動脈の中でカテーテルが
その末端に位置が定められた場合、カテーテルの近位に
ある流体導入口は心臓の右心房の中、あるいは上大動脈
にあり、一方、遠位にある流体導入口は右心室にある。
ト400が約10cmの長さであり、カテーテル本体部100の外
側壁202の周りに巻付けられ、その巻付けはカテーテル
の末端から約15cmほど離れた場所から始まるのがよい。
そして流れ指向型測定の際、肺動脈の中でカテーテルが
その末端に位置が定められた場合、カテーテルの近位に
ある流体導入口は心臓の右心房の中、あるいは上大動脈
にあり、一方、遠位にある流体導入口は右心室にある。
図５は、肝臓静脈中などにおいて逆行的な方法で血液
の流れを測定する本発明の他の実施例を示す。そこに示
されているように、発熱フィラメント500、及びサーミ
スタあるいは熱電対502が、カテーテル本体部100上で反
対側の位置に設置されている。なぜならば、それは逆の
血流方向だからである。この種のカテーテルは血流に逆
らって血管に挿入されので、挿入はカテーテルを測定方
向に向けるために、通常蛍光透視法の使用を必要とす
る。図５の実施例は流れ指向型カテーテルではないた
め、遠心端におけるバルーンは使用されていない。
の流れを測定する本発明の他の実施例を示す。そこに示
されているように、発熱フィラメント500、及びサーミ
スタあるいは熱電対502が、カテーテル本体部100上で反
対側の位置に設置されている。なぜならば、それは逆の
血流方向だからである。この種のカテーテルは血流に逆
らって血管に挿入されので、挿入はカテーテルを測定方
向に向けるために、通常蛍光透視法の使用を必要とす
る。図５の実施例は流れ指向型カテーテルではないた
め、遠心端におけるバルーンは使用されていない。
さらに、図６の他の実施例が、心臓の左心室において
逆行的な方法で血液の流れを測定するために使用され、
それにより発熱フィラメント600、及びサーミスタある
いは熱電対602が、図５の実施例におけるように、カテ
ーテル本体部100上で反対側の位置に配置されている。
図５の実施例におけるように、挿入は通常蛍光透視法の
使用を必要とし、またバルーン先端は使用されていな
い。しかしながら、ピグテール先端604が、血管の破裂
を防止するために本実施例で使用されるのが好ましい。
逆行的な方法で血液の流れを測定するために使用され、
それにより発熱フィラメント600、及びサーミスタある
いは熱電対602が、図５の実施例におけるように、カテ
ーテル本体部100上で反対側の位置に配置されている。
図５の実施例におけるように、挿入は通常蛍光透視法の
使用を必要とし、またバルーン先端は使用されていな
い。しかしながら、ピグテール先端604が、血管の破裂
を防止するために本実施例で使用されるのが好ましい。
動作中、上述したように形成された発熱フィラメント
は、主として熱を血流に挿入するために使用され、周囲
の環境の温度よりも高い温度に上昇する。それゆえ、温
度が過剰になり、周囲の血液及び組織に損傷を引き起こ
す可能性があることを知るべきである。通常は、サーミ
スタあるいは熱電対などの第二の温度感知装置をフィラ
メントのすぐ側に、その温度を測定するためにはめ込ま
む必要があるが、しかしながら、ここで説明するような
高温係数の抵抗を有するをフィラメント材を使用するこ
とにより、熱供給体として使用することができるだけで
なく、それ自身温度感知装置としての役目を果たすこと
ができる。例えば、それら材の抵抗は以下のように測定
される。
は、主として熱を血流に挿入するために使用され、周囲
の環境の温度よりも高い温度に上昇する。それゆえ、温
度が過剰になり、周囲の血液及び組織に損傷を引き起こ
す可能性があることを知るべきである。通常は、サーミ
スタあるいは熱電対などの第二の温度感知装置をフィラ
メントのすぐ側に、その温度を測定するためにはめ込ま
む必要があるが、しかしながら、ここで説明するような
高温係数の抵抗を有するをフィラメント材を使用するこ
とにより、熱供給体として使用することができるだけで
なく、それ自身温度感知装置としての役目を果たすこと
ができる。例えば、それら材の抵抗は以下のように測定
される。
（ここでσは抵抗率、ｌは長さ、Ａは断面積を示す） そして となる。ここで抵抗率の平均温度係数αが以下のように
定義されるとすれば、 （ここでΔσは係数における変化であり、ΔＴは温度に
おける変化を示す） となる。次に、その電流（ｉ）及びその電圧（ｖ）を測
定することにより、フィラメントに送られた電力及びフ
ィラメントの抵抗の両方ともが同時に以下のように測定
される。
定義されるとすれば、 （ここでΔσは係数における変化であり、ΔＴは温度に
おける変化を示す） となる。次に、その電流（ｉ）及びその電圧（ｖ）を測
定することにより、フィラメントに送られた電力及びフ
ィラメントの抵抗の両方ともが同時に以下のように測定
される。
本発明の発熱フィラメント400は、一般的には円筒形
の形をなし、その長さは約５〜10cmほどである。そして
ヒーターワイヤーリード線308がその発熱フィラメント4
00に取り付けられており、サーミスタあるいは熱電対10
4から所望の距離（図４（ａ）及び図４（ｂ）において
は10cm）に設置されている。そして、前に説明したよう
に、熱が発熱フィラメント400から外側覆い404を介して
血液に通じるような熱移動がある。もちろん、発熱フィ
ラメント400はカテーテル本体部100の硬さを増さないよ
うに弾力のあるものでなければならない。
の形をなし、その長さは約５〜10cmほどである。そして
ヒーターワイヤーリード線308がその発熱フィラメント4
00に取り付けられており、サーミスタあるいは熱電対10
4から所望の距離（図４（ａ）及び図４（ｂ）において
は10cm）に設置されている。そして、前に説明したよう
に、熱が発熱フィラメント400から外側覆い404を介して
血液に通じるような熱移動がある。もちろん、発熱フィ
ラメント400はカテーテル本体部100の硬さを増さないよ
うに弾力のあるものでなければならない。
本発明の他の実施例によれば、図７に示されるよう
に、発熱フィラメント400が弾力を有する支持部600によ
り支持され移動できる構成部分として作られていてもよ
く、それはカテーテル管孔から挿入し、カテーテルが患
者に挿入された後でカテーテル管孔から引き抜くことが
できる。これは、血流の測定が必要であるかどうかが判
断されていない場合でもカテーテルを患者に挿入するこ
とができるという利点を有する。仮に血流の測定が必要
となった場合にも、この移動できる構成部分を挿入して
測定を始めることができる。本発明のこの特色は臨床の
場で特に役に立ち、それゆえ、肺動脈カテーテルが元来
は遠方の圧力を測定するために作られたものであったと
しても、薬物適用量の一回分で熱が希釈する心拍出量測
定、心臓の鼓動及び混合静脈血の飽和などの多くの特色
が加えられる。このように臨床上の難問は、目下のとこ
ろ、いずれのカテーテルを使用するかを判断することに
あり、それゆえ患者毎にすべての測定形式を備えている
ことが必要となる。
に、発熱フィラメント400が弾力を有する支持部600によ
り支持され移動できる構成部分として作られていてもよ
く、それはカテーテル管孔から挿入し、カテーテルが患
者に挿入された後でカテーテル管孔から引き抜くことが
できる。これは、血流の測定が必要であるかどうかが判
断されていない場合でもカテーテルを患者に挿入するこ
とができるという利点を有する。仮に血流の測定が必要
となった場合にも、この移動できる構成部分を挿入して
測定を始めることができる。本発明のこの特色は臨床の
場で特に役に立ち、それゆえ、肺動脈カテーテルが元来
は遠方の圧力を測定するために作られたものであったと
しても、薬物適用量の一回分で熱が希釈する心拍出量測
定、心臓の鼓動及び混合静脈血の飽和などの多くの特色
が加えられる。このように臨床上の難問は、目下のとこ
ろ、いずれのカテーテルを使用するかを判断することに
あり、それゆえ患者毎にすべての測定形式を備えている
ことが必要となる。
本発明は上述したような肺動脈カテーテルとして作ら
れ、それは、特殊な測定形式に応じて備えられた構成部
分を各々受け入れる一つ以上の受け口及び／または管孔
（図１に示すように）を有している。図２の断面図に示
されるような四管孔カテーテルについて言えば、例え
ば、管孔の一つは遠心カテーテル圧を測定するために用
いられ、一つは遠心の端部にあるバルーンを膨らませる
ため、及び二つの遠心サーミスタあるいは熱電対リード
線の通路として用いられ、そして一つが基部に近い部分
への流体導入のために用いられる場合、もう一方の四番
目の管孔は左に開いている。さらにまた、他の管孔が、
静脈血の酸素飽和状態を測定するために光ファイバーの
束からなる構成部分を受けてもよい。さらにユーザーの
指向に応じたその他の使用法が当てられてもよい。
れ、それは、特殊な測定形式に応じて備えられた構成部
分を各々受け入れる一つ以上の受け口及び／または管孔
（図１に示すように）を有している。図２の断面図に示
されるような四管孔カテーテルについて言えば、例え
ば、管孔の一つは遠心カテーテル圧を測定するために用
いられ、一つは遠心の端部にあるバルーンを膨らませる
ため、及び二つの遠心サーミスタあるいは熱電対リード
線の通路として用いられ、そして一つが基部に近い部分
への流体導入のために用いられる場合、もう一方の四番
目の管孔は左に開いている。さらにまた、他の管孔が、
静脈血の酸素飽和状態を測定するために光ファイバーの
束からなる構成部分を受けてもよい。さらにユーザーの
指向に応じたその他の使用法が当てられてもよい。
使用の際、本発明の肺動脈カテーテル（その空いてい
る管孔と共に）は、通常及び慣例に準じた方法で挿入さ
れる。挿入の後、必要とあらば、医師あるいはユーザー
は、空いている管孔を介してある構成部分に、あるいは
ワイヤーを通し、ワイヤーの基部に近接する方の端部を
適当なエレクトロニクスに接続することにより、電気的
に心臓を鼓動させることができる。上記のように電気的
刺激を与えて心臓を鼓動させる（ペーシング）ことがで
き、かつ除去することが可能なワイヤーの考え方は、例
えば、スウェドソン他の米国特許番号4,759,378により
既に説明されている。一方、混合静脈血の飽和状態の測
定が必要であるならば、ペーシングワイヤー構成部分が
取り除かれ、光ファイバー構成部分が混合静脈血の飽和
状態を測定するために空いた管孔に挿入され、それから
光ファイバーの基部に近接する方の先端に適当なエレク
トロニクスが取り付けられる。混合静脈血の飽和状態を
測定するための上記のような光ファイバー方法は、例え
ば、ウィリス他による米国特許番号4,718,423において
説明されている。しかしながら、そのウィリス他により
示された光ファイバー技術は取り外し可能なものではな
く、それゆえ心拍出量が必要な場合、心拍出量測定を実
行するために、空いた管孔が熱トランスジューサー（変
換器）フィラメント、あるいは他の装置構成部分で置き
換えられなければならない。もちろん、本発明の範囲は
これらの使用法のみに制限されるものではなく、ユーザ
ーに応じた使用法を用いることができる。
る管孔と共に）は、通常及び慣例に準じた方法で挿入さ
れる。挿入の後、必要とあらば、医師あるいはユーザー
は、空いている管孔を介してある構成部分に、あるいは
ワイヤーを通し、ワイヤーの基部に近接する方の端部を
適当なエレクトロニクスに接続することにより、電気的
に心臓を鼓動させることができる。上記のように電気的
刺激を与えて心臓を鼓動させる（ペーシング）ことがで
き、かつ除去することが可能なワイヤーの考え方は、例
えば、スウェドソン他の米国特許番号4,759,378により
既に説明されている。一方、混合静脈血の飽和状態の測
定が必要であるならば、ペーシングワイヤー構成部分が
取り除かれ、光ファイバー構成部分が混合静脈血の飽和
状態を測定するために空いた管孔に挿入され、それから
光ファイバーの基部に近接する方の先端に適当なエレク
トロニクスが取り付けられる。混合静脈血の飽和状態を
測定するための上記のような光ファイバー方法は、例え
ば、ウィリス他による米国特許番号4,718,423において
説明されている。しかしながら、そのウィリス他により
示された光ファイバー技術は取り外し可能なものではな
く、それゆえ心拍出量が必要な場合、心拍出量測定を実
行するために、空いた管孔が熱トランスジューサー（変
換器）フィラメント、あるいは他の装置構成部分で置き
換えられなければならない。もちろん、本発明の範囲は
これらの使用法のみに制限されるものではなく、ユーザ
ーに応じた使用法を用いることができる。
従って、本発明によれば、発熱フィラメント400が、
外側覆い404の内側でカテーテル本体部100の周囲に設け
られるか、あるいはカテーテル本体部100の内部に、す
なわちカテーテルの管孔の中に設けられる。いずれ場合
においても、発熱フィラメント400は直接患者の血液と
接触しない。これは先に説明した実施例と際立った対照
をなし、それゆえ、発熱体が通常カテーテルの外部に置
かれるか、あるいはフィラメントを付随せずに独立した
部分として用いられる。さらにまた、本発明による発熱
フィラメント400は、カテーテル本体部100、外側覆い材
及び発熱フィラメント材の熱移動の性質が、外部環境、
すなわち血流に熱移動を与えるようなものとなる。上記
装置は、内部に置かれた発熱フィラメントが有害な血餅
形成、漏洩電流、あるいは常に高いフィラメント血液接
触温度などの可能性を減少するので、それは重大な言外
の意味を含んでいる。
外側覆い404の内側でカテーテル本体部100の周囲に設け
られるか、あるいはカテーテル本体部100の内部に、す
なわちカテーテルの管孔の中に設けられる。いずれ場合
においても、発熱フィラメント400は直接患者の血液と
接触しない。これは先に説明した実施例と際立った対照
をなし、それゆえ、発熱体が通常カテーテルの外部に置
かれるか、あるいはフィラメントを付随せずに独立した
部分として用いられる。さらにまた、本発明による発熱
フィラメント400は、カテーテル本体部100、外側覆い材
及び発熱フィラメント材の熱移動の性質が、外部環境、
すなわち血流に熱移動を与えるようなものとなる。上記
装置は、内部に置かれた発熱フィラメントが有害な血餅
形成、漏洩電流、あるいは常に高いフィラメント血液接
触温度などの可能性を減少するので、それは重大な言外
の意味を含んでいる。
本発明に係る熱成分希釈化カテーテルがヒーターコネ
クタ116を介して心拍出量コンピュータに接続する場
合、電流がパルスの形で発熱フィラメントに加えられ
る。そして発熱フィラメントが起動すると、おおよそ7.
5W平均の電力が発熱フィラメントに送られる。動作中、
上述したように、心拍出量コンピュータは継続的にフィ
ラメト温度を測定、監視し、推定された表面温度を最大
45℃（約41.5℃の平均表面温度に相当するが、それは材
料構成及びその厚さに依存する）に制限する。例えば、
発熱フィラメントの電力に準じたしきい値、つまりフル
パワー15秒以上としてのしきい値を超えた場合には、送
られた発熱フィラメント電力が減少される。推定された
発熱フィラメント表面温度が45℃、つまりいずれの電力
においても４℃・秒以上としての温度を超えるならば、
発熱フィラメント電力は遮断され、制御盤アラームが起
動される。実際に、これはピーク表面温度が45℃を超え
るのを防止するう。さらに、電力はその時間内の約50％
の間「オン」に切り換えられているから、平均カテーテ
ル表面温度は41.5℃を超えないはずである。さらにま
た、平均心拍出量が3.51/分を超える場合には、カテー
テルの平均表面温度は通常39.5℃にとどめられる。従っ
て、心拍出量が約3.51/分以下になった時のみ、カテー
テルに対する電力の調節が問題となる。しかしながら、
推定されたフィラメント表面温度が45℃に達すると発熱
フィラメントに対する電力が減少されるか、あるいは遮
断されるので、本発明の発熱体は、他と比べて言えば、
表面温度のクローズドループを介して二重安全機構を得
ることができる。一定電圧源である電源を用いることに
より、増加するカテーテルフィラメント温度が増加する
フィラメント抵抗として直接検出することができ、この
フィラメント抵抗は発熱フィラメントに送られた電力を
減じるものである。このようにして、カテーテルフィラ
メントに対する直流電流及び電圧を継続的に監視するこ
とができる。電流及び電圧の値から流量算定に必要とさ
れる送出量が算出され、次にフィラメント抵抗が算出さ
れてフィラメント芯部温度を計算するために用いられ
る。このように、いつでも現行フィラメント芯部温度を
知ることができる。そして、フィラメント温度が安全限
度内にとどまるのを保証するために、以下に示すアルゴ
リズムに従うのが好ましい。
クタ116を介して心拍出量コンピュータに接続する場
合、電流がパルスの形で発熱フィラメントに加えられ
る。そして発熱フィラメントが起動すると、おおよそ7.
5W平均の電力が発熱フィラメントに送られる。動作中、
上述したように、心拍出量コンピュータは継続的にフィ
ラメト温度を測定、監視し、推定された表面温度を最大
45℃（約41.5℃の平均表面温度に相当するが、それは材
料構成及びその厚さに依存する）に制限する。例えば、
発熱フィラメントの電力に準じたしきい値、つまりフル
パワー15秒以上としてのしきい値を超えた場合には、送
られた発熱フィラメント電力が減少される。推定された
発熱フィラメント表面温度が45℃、つまりいずれの電力
においても４℃・秒以上としての温度を超えるならば、
発熱フィラメント電力は遮断され、制御盤アラームが起
動される。実際に、これはピーク表面温度が45℃を超え
るのを防止するう。さらに、電力はその時間内の約50％
の間「オン」に切り換えられているから、平均カテーテ
ル表面温度は41.5℃を超えないはずである。さらにま
た、平均心拍出量が3.51/分を超える場合には、カテー
テルの平均表面温度は通常39.5℃にとどめられる。従っ
て、心拍出量が約3.51/分以下になった時のみ、カテー
テルに対する電力の調節が問題となる。しかしながら、
推定されたフィラメント表面温度が45℃に達すると発熱
フィラメントに対する電力が減少されるか、あるいは遮
断されるので、本発明の発熱体は、他と比べて言えば、
表面温度のクローズドループを介して二重安全機構を得
ることができる。一定電圧源である電源を用いることに
より、増加するカテーテルフィラメント温度が増加する
フィラメント抵抗として直接検出することができ、この
フィラメント抵抗は発熱フィラメントに送られた電力を
減じるものである。このようにして、カテーテルフィラ
メントに対する直流電流及び電圧を継続的に監視するこ
とができる。電流及び電圧の値から流量算定に必要とさ
れる送出量が算出され、次にフィラメント抵抗が算出さ
れてフィラメント芯部温度を計算するために用いられ
る。このように、いつでも現行フィラメント芯部温度を
知ることができる。そして、フィラメント温度が安全限
度内にとどまるのを保証するために、以下に示すアルゴ
リズムに従うのが好ましい。
（１）心拍出量コンピュータが始動する場合、発熱フィ
ラメントに対する送出電力は約4W平均の電力に維持され
る。
ラメントに対する送出電力は約4W平均の電力に維持され
る。
（２）フィラメント芯部温度は数秒間監視される。
（３）ピークフィラメント芯部温度が49℃を超えない場
合、フィラメント電力は7.5Wの平均電力に増量される。
合、フィラメント電力は7.5Wの平均電力に増量される。
（４）ピークフィラメント芯部温度が56℃を超える場合
にはいつでも、送出フィラメント電力が減らされる。
にはいつでも、送出フィラメント電力が減らされる。
（５）推定されたフィラメント表面温度が言わば４℃・
秒以上について45℃を超える場合には、いつでもコンピ
ュータを遮断しエラーメッセージを表示する。
秒以上について45℃を超える場合には、いつでもコンピ
ュータを遮断しエラーメッセージを表示する。
発熱フィラメントを所定のパターンでオン・オフし、
次いで前述したマッコウン他により同時係属米国特許出
願番号07/510,897において説明されたように、相互相関
などの数学的な過程で特徴的な熱成分希釈化カーブを生
成することにより、心拍出量を継続的に測定することが
できる。使用量一回分の熱成分希釈化及び脈拍一拍分の
熱成分希釈化技術の詳細な論考は上記出願において説明
されている。
次いで前述したマッコウン他により同時係属米国特許出
願番号07/510,897において説明されたように、相互相関
などの数学的な過程で特徴的な熱成分希釈化カーブを生
成することにより、心拍出量を継続的に測定することが
できる。使用量一回分の熱成分希釈化及び脈拍一拍分の
熱成分希釈化技術の詳細な論考は上記出願において説明
されている。
マッコウン他に対する前述の関連出願番号07/510,897
において説明されたような、確率的なシステムによる指
示薬希釈化方法を用いることにより、ここで説明された
ような小さな熱入力源が使用された場合においてさえ、
心拍出量を騒がしい環境において測定することができ
る。前述の出願で説明されたような種類の確率的な方法
は、入力信号あるいは入力エネルギーがある期間の間供
給され、その入出力信号の統計的属性の性質が重要事項
となるという点において、定説となっている経験的な方
法とは異なっている。それゆえ、この方法によって動作
する間、本発明に従って供給された熱は流れる血液の中
で小さな温度変化を生じ、遠心にあるサーミスタあるい
は熱電対104で検出される。相互相関として知られる数
学的な手順を通して、一定の基準で決められた特徴的な
熱成分希釈化の「ウォッシュ・アウト」カーブが再現さ
れる。さらに、発熱フィラメントにより血液に送られた
熱の総量が判断されるならば、この「ウォッシュ・アウ
ト」カーブ下の領域を測定することにより心拍出量を算
出することができる。流量を算定する指示薬熱希釈化の
ための式は前述した出願において説明されている。
において説明されたような、確率的なシステムによる指
示薬希釈化方法を用いることにより、ここで説明された
ような小さな熱入力源が使用された場合においてさえ、
心拍出量を騒がしい環境において測定することができ
る。前述の出願で説明されたような種類の確率的な方法
は、入力信号あるいは入力エネルギーがある期間の間供
給され、その入出力信号の統計的属性の性質が重要事項
となるという点において、定説となっている経験的な方
法とは異なっている。それゆえ、この方法によって動作
する間、本発明に従って供給された熱は流れる血液の中
で小さな温度変化を生じ、遠心にあるサーミスタあるい
は熱電対104で検出される。相互相関として知られる数
学的な手順を通して、一定の基準で決められた特徴的な
熱成分希釈化の「ウォッシュ・アウト」カーブが再現さ
れる。さらに、発熱フィラメントにより血液に送られた
熱の総量が判断されるならば、この「ウォッシュ・アウ
ト」カーブ下の領域を測定することにより心拍出量を算
出することができる。流量を算定する指示薬熱希釈化の
ための式は前述した出願において説明されている。
上記熱成分希釈化方法を用いる心拍出量の算出におい
ては、サーミスタあるいは熱電対104などの測定トラン
スデューサー、及び熱印加あるいは熱フィラメント効率
等についてのある性質を把握する必要がある。なぜかと
いうと、製造過程において一様に同じ性質を有するよう
なサーミスタか熱電対104、あるいは発熱フィラメント4
00のいずれも生産するのは困難であるからだ。それゆ
え、これら多様性によって心拍出量の算出に導入される
誤差を減少するために、サーミスタあるいは熱電対10
4、及び発熱フィラメント400双方の物質的な性質を目盛
りとして基準化、あるいは調整する必要がある。臨床上
の環境においては、ユーザーがコンピュータに対してこ
れら基準目盛り化された数値を手動で打ち込む必要を除
去するために、各々の心拍出量コンピュータが時間を超
過して種々の肺動脈カテーテルに取り付けられたままに
なっていることがあるから、本発明に関して、基準目盛
り情報を伝えるプログラミング方法が開発されている。
ては、サーミスタあるいは熱電対104などの測定トラン
スデューサー、及び熱印加あるいは熱フィラメント効率
等についてのある性質を把握する必要がある。なぜかと
いうと、製造過程において一様に同じ性質を有するよう
なサーミスタか熱電対104、あるいは発熱フィラメント4
00のいずれも生産するのは困難であるからだ。それゆ
え、これら多様性によって心拍出量の算出に導入される
誤差を減少するために、サーミスタあるいは熱電対10
4、及び発熱フィラメント400双方の物質的な性質を目盛
りとして基準化、あるいは調整する必要がある。臨床上
の環境においては、ユーザーがコンピュータに対してこ
れら基準目盛り化された数値を手動で打ち込む必要を除
去するために、各々の心拍出量コンピュータが時間を超
過して種々の肺動脈カテーテルに取り付けられたままに
なっていることがあるから、本発明に関して、基準目盛
り情報を伝えるプログラミング方法が開発されている。
従来の熱成分希釈化カテーテル及びパルス酸素濃度計
センサは、サーミスタあるいはLEDのための値をコード
化する抵抗器として用いられてきた。例えば、ニュー他
による米国特許番号4,700,708はパルス酸素濃度計でのL
ED波長を基準化するために抵抗器を使用する。しかしな
がら本発明者は、発熱フィラメントの基準化情報を単独
で、あるいは発熱フィラメント及びサーミスタか熱電対
の基準化情報を共に伝送するように、フィラメント基準
目盛りをコード化する試みは今までになされていないと
考える。それゆえ、本発明によれば、発熱体の基準化
は、識別された温度におけるヒーター抵抗を測定するこ
とにより行われる。そしてカテーテル組立体は、あらか
じめ基準化されたサーミスタか熱電対と作り付けの抵抗
計を使用し、発熱体の基準化された標準点を確定するこ
とができる。このアプローチは、異なる体温にある患者
に応じて使用するその直前にヒーターを基準化するとい
う利点を有している。ヒーター抵抗及び温度の上記正確
な基準化は、患者の安全性を保証するようヒーター温度
を正確に監視するために必須のことである。
センサは、サーミスタあるいはLEDのための値をコード
化する抵抗器として用いられてきた。例えば、ニュー他
による米国特許番号4,700,708はパルス酸素濃度計でのL
ED波長を基準化するために抵抗器を使用する。しかしな
がら本発明者は、発熱フィラメントの基準化情報を単独
で、あるいは発熱フィラメント及びサーミスタか熱電対
の基準化情報を共に伝送するように、フィラメント基準
目盛りをコード化する試みは今までになされていないと
考える。それゆえ、本発明によれば、発熱体の基準化
は、識別された温度におけるヒーター抵抗を測定するこ
とにより行われる。そしてカテーテル組立体は、あらか
じめ基準化されたサーミスタか熱電対と作り付けの抵抗
計を使用し、発熱体の基準化された標準点を確定するこ
とができる。このアプローチは、異なる体温にある患者
に応じて使用するその直前にヒーターを基準化するとい
う利点を有している。ヒーター抵抗及び温度の上記正確
な基準化は、患者の安全性を保証するようヒーター温度
を正確に監視するために必須のことである。
この基準化回路は抵抗器、誘導子及びコンデンサー等
の受動の電子部品を有し、それら部品の値が、特定の基
準値、あるいは所定の計算表に従う数値と一致するもの
である。一方、おびただしい非線型部品を有する能動の
電子部品は、特殊な性能が特定の基準数あるいは基準値
に一致するように用いられる。上記基準化目盛り情報
は、ROM（リードオンリーメモリ）、RAM（ランダムアク
セスメモリ）、不揮発性メモリ装置、あるいはその他の
種類のメモリまたはディジタル装置等のメモリ部品に格
納されるのが好ましい。そしてこの基準化目盛り情報
は、フィラメント抵抗、フィラメント効率及びその他の
パタメータを表すコードを有しているのが好ましい。そ
れらが適切に選択された場合、一つ以上の電子部品が、
サーミスタあるいは熱電対の基準化目盛り情報、すなわ
ちそのβ値、フィラメント抵抗、フィラメント効率及び
その他のパラメーター等の情報を符号化するのに使用さ
れる。
の受動の電子部品を有し、それら部品の値が、特定の基
準値、あるいは所定の計算表に従う数値と一致するもの
である。一方、おびただしい非線型部品を有する能動の
電子部品は、特殊な性能が特定の基準数あるいは基準値
に一致するように用いられる。上記基準化目盛り情報
は、ROM（リードオンリーメモリ）、RAM（ランダムアク
セスメモリ）、不揮発性メモリ装置、あるいはその他の
種類のメモリまたはディジタル装置等のメモリ部品に格
納されるのが好ましい。そしてこの基準化目盛り情報
は、フィラメント抵抗、フィラメント効率及びその他の
パタメータを表すコードを有しているのが好ましい。そ
れらが適切に選択された場合、一つ以上の電子部品が、
サーミスタあるいは熱電対の基準化目盛り情報、すなわ
ちそのβ値、フィラメント抵抗、フィラメント効率及び
その他のパラメーター等の情報を符号化するのに使用さ
れる。
このように、サーミスタあるいは熱電対104と発熱フ
ィラメント400のための基準化目盛り情報は、一つ以上
の能動または受動の電子部品により符号化されるか、あ
るいはそれらの値が適切なメモリ装置に記憶される。そ
して心拍出量コンピュータはこの情報を復号し、それを
心拍出量の演算に組み入れる。しかしながら、実際的に
適したソフトウェアがカテーテルそれ自身に含まれてい
る場合には、このステップが省略されても構わない。例
えば、ROM等のメモリ装置が、心拍出量コンピュータ技
師により使用されるソフトウェアの一部と共にカテーテ
ルに内包されていてもよい。上記情報はプログラムセグ
メントあるいは患者の履歴データを有している。それゆ
え、カテーテルが心拍出量コンピュータに接続される
と、心拍出量を判断する処理の開始に先立ち、カテーテ
ルメモリ装置（ROM）に収容されているソフトウェアま
たはプログラムセグメントが心拍出量コンピュータの主
ソフトウェアプログラムに伝送される。さらにまた、本
発明のこの特色はさらなる安全性をも提供する。なぜな
ら、心拍出量コンピュータは、そのプログラムセグメン
ト及び組み込まれたこのセグメントをそれ自身のプログ
ラムに伝送するまで始動しないからである。
ィラメント400のための基準化目盛り情報は、一つ以上
の能動または受動の電子部品により符号化されるか、あ
るいはそれらの値が適切なメモリ装置に記憶される。そ
して心拍出量コンピュータはこの情報を復号し、それを
心拍出量の演算に組み入れる。しかしながら、実際的に
適したソフトウェアがカテーテルそれ自身に含まれてい
る場合には、このステップが省略されても構わない。例
えば、ROM等のメモリ装置が、心拍出量コンピュータ技
師により使用されるソフトウェアの一部と共にカテーテ
ルに内包されていてもよい。上記情報はプログラムセグ
メントあるいは患者の履歴データを有している。それゆ
え、カテーテルが心拍出量コンピュータに接続される
と、心拍出量を判断する処理の開始に先立ち、カテーテ
ルメモリ装置（ROM）に収容されているソフトウェアま
たはプログラムセグメントが心拍出量コンピュータの主
ソフトウェアプログラムに伝送される。さらにまた、本
発明のこの特色はさらなる安全性をも提供する。なぜな
ら、心拍出量コンピュータは、そのプログラムセグメン
ト及び組み込まれたこのセグメントをそれ自身のプログ
ラムに伝送するまで始動しないからである。
以上説明したような種類の基準化回路は、図８におけ
る実施例により示される。本技術分野における当業者に
とっては明らかであるように、図８の基準化回路は典型
的な従来の熱成分希釈化カテーテルにおいて使用される
ものとは全く異なっている。特に、古典的な熱成分希釈
化カテーテルはサーミスタあるいは熱電対と直列に接続
されている基準化抵抗を用いている。そのような装置に
おいては、サーミスタあるいは熱電対を標準温度に一致
するように標準抵抗器が基準化される。このようにし
て、サーミスタあるいは熱電対における多様性の補正が
達成される。しかしながら、本発明の基準化回路を用
い、基準化目盛りデータを収容するROMがカテーテルの
コネクタ内部に包含されることにより、基準化目的のた
めの上記標準抵抗器は必ずしも要求されるものではな
い。上記ROMは図８におけるコネクタ116のROM802として
示されている。
る実施例により示される。本技術分野における当業者に
とっては明らかであるように、図８の基準化回路は典型
的な従来の熱成分希釈化カテーテルにおいて使用される
ものとは全く異なっている。特に、古典的な熱成分希釈
化カテーテルはサーミスタあるいは熱電対と直列に接続
されている基準化抵抗を用いている。そのような装置に
おいては、サーミスタあるいは熱電対を標準温度に一致
するように標準抵抗器が基準化される。このようにし
て、サーミスタあるいは熱電対における多様性の補正が
達成される。しかしながら、本発明の基準化回路を用
い、基準化目盛りデータを収容するROMがカテーテルの
コネクタ内部に包含されることにより、基準化目的のた
めの上記標準抵抗器は必ずしも要求されるものではな
い。上記ROMは図８におけるコネクタ116のROM802として
示されている。
好ましくは、上記に関するソフトウェアモジュールが
ROM802内に格納されており、基準化目盛りデータ、トレ
ードマーク情報、患者履歴データ（前もって数時間の間
測定した心拍出量等）、あるいは心拍出量プログラムを
制御するために必要となる情報なら何でも、それら情報
のためのフォーマットバージョンとして含んでいる方が
よい。このように、符号化された基準目盛りデータをRO
M802内部で位置づけてROM802をカテーテルに配置するこ
とにより、サーミスタあるいは熱電対の標準抵抗を除く
ことができる。なお、心拍出量コンピュータのプログラ
ムを起動するための必須情報を記憶しているROM802を備
えたカテーテルのみが心拍出量コンピュータと共同して
使用され、所望の演算を得ることができる。
ROM802内に格納されており、基準化目盛りデータ、トレ
ードマーク情報、患者履歴データ（前もって数時間の間
測定した心拍出量等）、あるいは心拍出量プログラムを
制御するために必要となる情報なら何でも、それら情報
のためのフォーマットバージョンとして含んでいる方が
よい。このように、符号化された基準目盛りデータをRO
M802内部で位置づけてROM802をカテーテルに配置するこ
とにより、サーミスタあるいは熱電対の標準抵抗を除く
ことができる。なお、心拍出量コンピュータのプログラ
ムを起動するための必須情報を記憶しているROM802を備
えたカテーテルのみが心拍出量コンピュータと共同して
使用され、所望の演算を得ることができる。
本発明のいくつかの実施例は上記で詳細に説明した
が、本技術分野における当業者にとっては、本発明の新
規な内容及びその利点からかけ離れることなしに、多く
のさらなる変形がこれら実施例において可能であるとい
うことはたやすく理解されるものと考える。例えば、発
熱体400をカテーテル本体部100の周りに巻き付けるより
も、むしろ発熱体はカテーテル本体部100の本体壁部202
に内包されているかもしれない。さらに、発熱体400は
多数の連接する部品で作られていてもよく、それゆえ、
各々の部品の温度を測定することにより、ある部品が誤
作動しているかどうかを判断することも可能である。上
記誤作動の原因はフィラメント異常、あるいは凝血など
の生理的な異常などである。温度の不一致はユーザーに
問題が起こりそうであることを警告する。しかしなが
ら、上記部品化設備は追加の電気リード線を必要とし、
よってカテーテルの変更も必要となる。その代わりとし
て、本発明の発熱フィラメントが血管形成術のためのガ
イドワイヤーと共同して用いることができ、そこでサー
ミスタあるいは熱電対は小型化され、ガイドワイヤー及
びガイドワイヤー上で流れに逆らって置かれたヒーター
に配置される。そして、その結果として生じる装置は、
ここで説明されたタイプのカテーテル管孔に挿入され
る。なお、発熱フィラメントは、その要求に応じてバル
ーン102上、あるいは下のいずれに配置されていてもよ
い。
が、本技術分野における当業者にとっては、本発明の新
規な内容及びその利点からかけ離れることなしに、多く
のさらなる変形がこれら実施例において可能であるとい
うことはたやすく理解されるものと考える。例えば、発
熱体400をカテーテル本体部100の周りに巻き付けるより
も、むしろ発熱体はカテーテル本体部100の本体壁部202
に内包されているかもしれない。さらに、発熱体400は
多数の連接する部品で作られていてもよく、それゆえ、
各々の部品の温度を測定することにより、ある部品が誤
作動しているかどうかを判断することも可能である。上
記誤作動の原因はフィラメント異常、あるいは凝血など
の生理的な異常などである。温度の不一致はユーザーに
問題が起こりそうであることを警告する。しかしなが
ら、上記部品化設備は追加の電気リード線を必要とし、
よってカテーテルの変更も必要となる。その代わりとし
て、本発明の発熱フィラメントが血管形成術のためのガ
イドワイヤーと共同して用いることができ、そこでサー
ミスタあるいは熱電対は小型化され、ガイドワイヤー及
びガイドワイヤー上で流れに逆らって置かれたヒーター
に配置される。そして、その結果として生じる装置は、
ここで説明されたタイプのカテーテル管孔に挿入され
る。なお、発熱フィラメントは、その要求に応じてバル
ーン102上、あるいは下のいずれに配置されていてもよ
い。
従って、上記変形例の全てが、後にくる特許請求の範
囲で定義されるように、本発明の範囲内に含まれるよう
に意図されている。
囲で定義されるように、本発明の範囲内に含まれるよう
に意図されている。
図９〜図17に示される実施例の説明 図15を用いて説明すれば、心拍出量コンピュータ（以
下「COC」）710が、発熱体400、サーミスタあるいは熱
電対104、及びROM802と連通してカテーテル装置10に接
続されているのがわかる。ROM802及びそれに伴う技術的
な詳細は、発明者イェルダーマン及びクィンの「メモリ
を備えた診断用カテーテル」という名称の米国特許出願
番号07/769,536においてすべて開示されている。それゆ
えその出願における明細は、すべてがここに示されるか
の如くこの文章に組み入れられたものとする。さらにま
た図15に関して説明すれば、COC710が、発熱体400の表
面温度を生理的に安全なレベルに維持するように構成、
配置されたシステムからなることがわかる。特にCOC710
は安全停止方法を実行するように構成され、またその能
力が与えられており、それは測定された流れが非常に低
い状態下であるか、あるいはカテーテルと共にそのユニ
ットが不注意に空気中で作動された場合には、いつでも
発熱体400に対する電力を自動停止するように準備して
いる。またCOC710は、好ましい実施例で0.5〜2.5lpmの
低下した流れの状態において、発熱体400のピーク表面
温度が最大安全温度（好ましい実施例においては45℃）
を超えるのを防止するように構成され、またその能力が
与えられている。さらにまた、COC710は発熱体抵抗の検
証試験を実行するように構成され、またその能力が与え
られている。それは、COCとカテーテルの両方の基準化
をチェックする生体内でのシステム準備する段階の状態
の試験を提供し、安全停止システムの適切な作動を確実
なものとする。
下「COC」）710が、発熱体400、サーミスタあるいは熱
電対104、及びROM802と連通してカテーテル装置10に接
続されているのがわかる。ROM802及びそれに伴う技術的
な詳細は、発明者イェルダーマン及びクィンの「メモリ
を備えた診断用カテーテル」という名称の米国特許出願
番号07/769,536においてすべて開示されている。それゆ
えその出願における明細は、すべてがここに示されるか
の如くこの文章に組み入れられたものとする。さらにま
た図15に関して説明すれば、COC710が、発熱体400の表
面温度を生理的に安全なレベルに維持するように構成、
配置されたシステムからなることがわかる。特にCOC710
は安全停止方法を実行するように構成され、またその能
力が与えられており、それは測定された流れが非常に低
い状態下であるか、あるいはカテーテルと共にそのユニ
ットが不注意に空気中で作動された場合には、いつでも
発熱体400に対する電力を自動停止するように準備して
いる。またCOC710は、好ましい実施例で0.5〜2.5lpmの
低下した流れの状態において、発熱体400のピーク表面
温度が最大安全温度（好ましい実施例においては45℃）
を超えるのを防止するように構成され、またその能力が
与えられている。さらにまた、COC710は発熱体抵抗の検
証試験を実行するように構成され、またその能力が与え
られている。それは、COCとカテーテルの両方の基準化
をチェックする生体内でのシステム準備する段階の状態
の試験を提供し、安全停止システムの適切な作動を確実
なものとする。
1.芯部温度モニター 以下の説明からわかるように、安全停止システム及び
二段階電力制御システムが共に発熱体400内部での芯部
温度の監視を必要とする。本発明の一つの優れた特徴に
よれば、芯部温度の監視は分離した温度測定装置なしに
行われる。以下で論証されるように、これは、送出電力
及びその抵抗を算出するために発熱体400に供給された
電圧及び電流を連続的に測定することによってなされ
る。そして芯部温度は、発熱体400の抵抗、発熱体400に
使用される金属の電気抵抗（以下「TCR」）の温度係
数、及び標準温度における公知の発熱体400の抵抗に基
づいてCOC710によって算出される。好ましい実施例にお
いては、その標準温度と標準抵抗がその製造工程でROM8
02に予め基準目盛り化されている。
二段階電力制御システムが共に発熱体400内部での芯部
温度の監視を必要とする。本発明の一つの優れた特徴に
よれば、芯部温度の監視は分離した温度測定装置なしに
行われる。以下で論証されるように、これは、送出電力
及びその抵抗を算出するために発熱体400に供給された
電圧及び電流を連続的に測定することによってなされ
る。そして芯部温度は、発熱体400の抵抗、発熱体400に
使用される金属の電気抵抗（以下「TCR」）の温度係
数、及び標準温度における公知の発熱体400の抵抗に基
づいてCOC710によって算出される。好ましい実施例にお
いては、その標準温度と標準抵抗がその製造工程でROM8
02に予め基準目盛り化されている。
図15の構成に関して簡単に説明すると、COC710が電圧
測定サブユニット714及び電流測定サブユニット716を備
えた電圧及び電流測定ユニット712を有している。またC
OC710は、抵抗監視サブユニット720及び電力監視サブユ
ニット722を備えた抵抗及び電力監視ユニット718を有し
ている。抵抗監視サブユニット720は電圧測定サブユニ
ット714からの電圧測定値、及び電流測定サブユニット7
16からの電流測定値を受け取る。同様に、電力監視サブ
ユニット722は電圧測定サブユニット714からの電圧測定
値、及び電流測定サブユニット716からの電流測定値を
受け取る。そして発熱体400の抵抗は、オームの法則に
則って、電圧を電流で割ることにより抵抗監視サブユニ
ット720で算出される。この抵抗値は芯部温度監視ユニ
ット724に供給されると共にCOC710にも供給される。芯
部温度モニター724は芯部温度算出手段726を有してお
り、発熱体400の芯部温度を以下に説明する式１により
算出する。
測定サブユニット714及び電流測定サブユニット716を備
えた電圧及び電流測定ユニット712を有している。またC
OC710は、抵抗監視サブユニット720及び電力監視サブユ
ニット722を備えた抵抗及び電力監視ユニット718を有し
ている。抵抗監視サブユニット720は電圧測定サブユニ
ット714からの電圧測定値、及び電流測定サブユニット7
16からの電流測定値を受け取る。同様に、電力監視サブ
ユニット722は電圧測定サブユニット714からの電圧測定
値、及び電流測定サブユニット716からの電流測定値を
受け取る。そして発熱体400の抵抗は、オームの法則に
則って、電圧を電流で割ることにより抵抗監視サブユニ
ット720で算出される。この抵抗値は芯部温度監視ユニ
ット724に供給されると共にCOC710にも供給される。芯
部温度モニター724は芯部温度算出手段726を有してお
り、発熱体400の芯部温度を以下に説明する式１により
算出する。
Tcore＝T0＋（Ｒ−R0）／（R0＊TCR） （式１） 特定の数で示した値R0,T0及びTCRは各々の熱成分希釈
化カテーテル毎に固有のものであり、カテーテルROM802
の製造過程において確立され記憶されたものである。
化カテーテル毎に固有のものであり、カテーテルROM802
の製造過程において確立され記憶されたものである。
さらに図15に説明を加えると、COC710はまた、発熱体
400の表面温度を算出するための表面温度算出ユニット7
28を有している。図15からわかるように、表面温度算出
ユニット728は電力モニターサブユニット722からの入力
を受け取り、電圧に電流を掛けることにより、発熱体40
0に供給される電力を算出する。さらに表面温度算出ユ
ニット728は、芯部温度モニター724から送られる発熱体
400の芯部温度を受け取る。表面温度算出ユニット728は
発熱体400の表面温度を下記の式に従って算出する。
400の表面温度を算出するための表面温度算出ユニット7
28を有している。図15からわかるように、表面温度算出
ユニット728は電力モニターサブユニット722からの入力
を受け取り、電圧に電流を掛けることにより、発熱体40
0に供給される電力を算出する。さらに表面温度算出ユ
ニット728は、芯部温度モニター724から送られる発熱体
400の芯部温度を受け取る。表面温度算出ユニット728は
発熱体400の表面温度を下記の式に従って算出する。
Tsurface＝mcore＊Tcore＋mpower＊Pelement＋ｂ （式２） ここで、Tcoreは芯部温度モニター724から得られた芯
部温度推定値であり、Pelementは電力モニターサブユニ
ット722から得られた発熱体400に供給される電力であ
り、mcoreは予測される臨床上の状態下で芯部温度を表
面温度に関係させる定数であり、mpowerは予測される臨
床上の状態のもと発熱体に送出される電力を電力により
生成される表面温度の一定量の増加分に関係させる定数
であり、さらにｂは数定数である。
部温度推定値であり、Pelementは電力モニターサブユニ
ット722から得られた発熱体400に供給される電力であ
り、mcoreは予測される臨床上の状態下で芯部温度を表
面温度に関係させる定数であり、mpowerは予測される臨
床上の状態のもと発熱体に送出される電力を電力により
生成される表面温度の一定量の増加分に関係させる定数
であり、さらにｂは数定数である。
特定の数値mcore,mpower及びｂは各々の熱成分希釈化
カテーテルモデル毎に固有のものであり、ROM802の製造
過程において確立され記憶されたものである。上記値が
熱成分希釈化カテーテルシステム毎に確立されるよう
な、好ましいその方法論を例Ｉを用いて以下に説明す
る。
カテーテルモデル毎に固有のものであり、ROM802の製造
過程において確立され記憶されたものである。上記値が
熱成分希釈化カテーテルシステム毎に確立されるよう
な、好ましいその方法論を例Ｉを用いて以下に説明す
る。
例Ｉ 3mm（0.003インチ）直径の熱電対（オメガ・エンジニ
アリング、Ｔ型）を発熱体400の表面に注意深く取り付
けることにより、同時に発生する芯部及び表面の温度を
異なる流れ及び異なるヒーターパワーで測定することが
できる。これらのデータは、電気的に測定されたヒータ
ーパワーを付与される表面温度、及び芯部温度のための
実証モデルの開発を促す。
アリング、Ｔ型）を発熱体400の表面に注意深く取り付
けることにより、同時に発生する芯部及び表面の温度を
異なる流れ及び異なるヒーターパワーで測定することが
できる。これらのデータは、電気的に測定されたヒータ
ーパワーを付与される表面温度、及び芯部温度のための
実証モデルの開発を促す。
図11及び図12は、図９及び図10の芯部温度データに伴
って発生する表面温度データを示し、それぞれは乱流及
び層流の場合を示している。そこで、流動ゼロの状態に
おける対流作用の平均を出すために、熱電対はカテーテ
ルの水平面側に置かれていた。そして、これらの表面温
度データは、一秒につき一サンプルのディジタル温度表
示を15秒の間視覚的に均分することにより得られたもの
である。
って発生する表面温度データを示し、それぞれは乱流及
び層流の場合を示している。そこで、流動ゼロの状態に
おける対流作用の平均を出すために、熱電対はカテーテ
ルの水平面側に置かれていた。そして、これらの表面温
度データは、一秒につき一サンプルのディジタル温度表
示を15秒の間視覚的に均分することにより得られたもの
である。
これらのデータは、発熱体に電力を加えるために、DC
電源を継続して使用して得られたものである。本発明の
好ましい実施例によるシステムは、一方、一周期長さ15
の疑似乱数２値列（以下「PRBS」）から取り出された信
号でヒーターに電力を供給する。PRBS一周期長15の信号
はその時間の8/15の間のみ起動されるから、平均表面温
度は以下のように定められる。
電源を継続して使用して得られたものである。本発明の
好ましい実施例によるシステムは、一方、一周期長さ15
の疑似乱数２値列（以下「PRBS」）から取り出された信
号でヒーターに電力を供給する。PRBS一周期長15の信号
はその時間の8/15の間のみ起動されるから、平均表面温
度は以下のように定められる。
Ｔsurface/ave＝（8/15）＊Ｔsurface/on＋（7/15）＊Tbath ここで、Ｔsurface/onは上部表面温度データ、Tbath
はカテーテルに注ぐ流体の温度である。
はカテーテルに注ぐ流体の温度である。
層流及び乱流の場合は極端な状態を表し、生体内の血
流で激しく脈打つことを考えれば、二つの場合の平均
が、臨床上の使用において、PA3Hカテーテルの周囲を取
り囲む血液流の適切なモデルと考えられる。図13は、層
流及び乱流データが下記の通りに均分された場合を示
し、そこでは表面温度対それに対応する芯部温度を示し
たものである。
流で激しく脈打つことを考えれば、二つの場合の平均
が、臨床上の使用において、PA3Hカテーテルの周囲を取
り囲む血液流の適切なモデルと考えられる。図13は、層
流及び乱流データが下記の通りに均分された場合を示
し、そこでは表面温度対それに対応する芯部温度を示し
たものである。
Tsurface＝〔Csurface（laminar）＋Tsurface（turbulent）〕/2 及び Tcore＝〔Tcore（laminar）＋Tcore（turbulent）〕/
2 これらのデータは、測定された芯部温度の条件におけ
る表面温度、及び供給された電力のための臨床モデルの
開発を促す。
2 これらのデータは、測定された芯部温度の条件におけ
る表面温度、及び供給された電力のための臨床モデルの
開発を促す。
図13は10及び15Wのデータセットの回帰線を示す。二
つの線の傾きがほぼ等しく、例えば約0.85の電力傾きに
対する温度であることをここで補足しておく。回帰線分
の従属変数が電力に関して直線で表わされると仮定する
ことにより、表面温度Tsurfaceのための線型モデルをT
surface＝mcore＊Tcore＋mpower＊Pelement＋ｂと定め
ることができ、これは、当然式２である。さらにまた図
13を用いて説明すると、mcoreはこのデータセットにつ
いては約0.85である。回帰線分の分析は（電力に対する
図13上の線の）mpowerを約−0.25（℃/W）として、そし
てｂを約1.1（℃）として判断する。式２は、それゆえC
OC710により、とりわけ表面温度算出ユニット728により
用いられ、サンプル主成分による一つのサンプル上の発
熱体400の表面温度を推定する。
つの線の傾きがほぼ等しく、例えば約0.85の電力傾きに
対する温度であることをここで補足しておく。回帰線分
の従属変数が電力に関して直線で表わされると仮定する
ことにより、表面温度Tsurfaceのための線型モデルをT
surface＝mcore＊Tcore＋mpower＊Pelement＋ｂと定め
ることができ、これは、当然式２である。さらにまた図
13を用いて説明すると、mcoreはこのデータセットにつ
いては約0.85である。回帰線分の分析は（電力に対する
図13上の線の）mpowerを約−0.25（℃/W）として、そし
てｂを約1.1（℃）として判断する。式２は、それゆえC
OC710により、とりわけ表面温度算出ユニット728により
用いられ、サンプル主成分による一つのサンプル上の発
熱体400の表面温度を推定する。
図９及び図10は、発熱体芯部温度を、10及び15Wの継
続的に供給され、あるいは「コンスタント・オン」され
た電力についての流量の関数として示している。図９に
おけるデータは乱流領域に置かれた発熱体に関して取ら
れたものであり、一方、図10におけるデータについての
発熱体は層流領域に置かれたものである。
続的に供給され、あるいは「コンスタント・オン」され
た電力についての流量の関数として示している。図９に
おけるデータは乱流領域に置かれた発熱体に関して取ら
れたものであり、一方、図10におけるデータについての
発熱体は層流領域に置かれたものである。
等しい芯部温度を有する乱流及び層流の実例がゼロ流
動状態（10及び15Wに関して約54及び64℃）にあるが、
乱流は層流及び臨床上の関心の的となる流量範囲よりも
より発熱体を冷却するということをここで補足してお
く。通常、ゼロ流動における差異を最大なものとするな
らば、15Wの電力投入で芯部温度は10Wの場合よりも５〜
８℃温かくなる。
動状態（10及び15Wに関して約54及び64℃）にあるが、
乱流は層流及び臨床上の関心の的となる流量範囲よりも
より発熱体を冷却するということをここで補足してお
く。通常、ゼロ流動における差異を最大なものとするな
らば、15Wの電力投入で芯部温度は10Wの場合よりも５〜
８℃温かくなる。
図９及び図10におけるデータは、温度制御化流動（37
℃）流れベンチの250ml試験室に取り付けられた標準INT
ERFLO（PA3Hカテーテルの商標、ヒーター部番号40245−
4001）を使用して得られたものである。発熱体に対する
電力は、電流及び電圧測定値が標準電子試験装置で得ら
れるとするならば、DC電源からである。さらにまた、こ
こで「コンタクト・オン」された温度が、平均温度では
なく、ピーク芯部温度を表すものであり、それは本発明
の好ましい実施例によるシステムで発生するということ
がわかる。なぜならば、この好ましい実施例はその衝撃
係数の8/15を繰り返してヒーターを脈打つためである。
発熱体400の芯部温度がそれによって算出される方法
は、以下に示す例を用いて説明する。
℃）流れベンチの250ml試験室に取り付けられた標準INT
ERFLO（PA3Hカテーテルの商標、ヒーター部番号40245−
4001）を使用して得られたものである。発熱体に対する
電力は、電流及び電圧測定値が標準電子試験装置で得ら
れるとするならば、DC電源からである。さらにまた、こ
こで「コンタクト・オン」された温度が、平均温度では
なく、ピーク芯部温度を表すものであり、それは本発明
の好ましい実施例によるシステムで発生するということ
がわかる。なぜならば、この好ましい実施例はその衝撃
係数の8/15を繰り返してヒーターを脈打つためである。
発熱体400の芯部温度がそれによって算出される方法
は、以下に示す例を用いて説明する。
例II 発熱体400は、カプトンの0.001インチの層により封入
された金属ホイルで構成、提供されたものである。それ
は、カテーテルの凹部の周りに巻き付けられ、接着剤で
接着され、そして0.001インチ厚のPEVA熱縮覆いで覆わ
れ、その金属は、電気抵抗の高温係数（例えば、TCR＝4
200/100万／℃＝0.00420Ω／Ω・℃，公称）を与えるた
めに、70％ニッケル/30％鉄合金として選択されたもの
である。
された金属ホイルで構成、提供されたものである。それ
は、カテーテルの凹部の周りに巻き付けられ、接着剤で
接着され、そして0.001インチ厚のPEVA熱縮覆いで覆わ
れ、その金属は、電気抵抗の高温係数（例えば、TCR＝4
200/100万／℃＝0.00420Ω／Ω・℃，公称）を与えるた
めに、70％ニッケル/30％鉄合金として選択されたもの
である。
この装置は、発熱体の電気抵抗を測定することによ
り、発熱体芯部、すなわち金属それ自身の温度の監視を
実行することができる。心拍出量コンピュータ710は芯
部温度Tcoreを以下の式で算定する。
り、発熱体芯部、すなわち金属それ自身の温度の監視を
実行することができる。心拍出量コンピュータ710は芯
部温度Tcoreを以下の式で算定する。
Tcore＝T0＋（Ｒ−R0）／（R0＊TCR） （式１） ここで、Ｒは発熱体400の（時限変化）抵抗であり、R
0は標準温度T0における発熱体の標準抵抗となり、この
例においては37℃の本体温度である。この方法を用い
て、芯部温度Tcoreは±1.3℃の精度まで測定することが
できる。これはR0の誤差を±0.1Ω、TCRの誤差を±0.00
1（l/℃）、標準温度T0の誤差を±0.1℃と想定する。
0は標準温度T0における発熱体の標準抵抗となり、この
例においては37℃の本体温度である。この方法を用い
て、芯部温度Tcoreは±1.3℃の精度まで測定することが
できる。これはR0の誤差を±0.1Ω、TCRの誤差を±0.00
1（l/℃）、標準温度T0の誤差を±0.1℃と想定する。
さらに、COC710内部の安全停止システムは、表面温度
算出ユニット728と連係して、生理的に害を及ぼす可能
性のある温度状態が発熱体400に存在するかどうかを判
断するための検出ユニット730を有している。検出ユニ
ット730は、発熱体400の算出された表面温度が温度しき
い値を超えた場合に、発熱体400に対する電力供給の中
止を電力制御ユニット740に指示するように構成、配置
されている。この温度のしきい値は以下のように定めら
れる。
算出ユニット728と連係して、生理的に害を及ぼす可能
性のある温度状態が発熱体400に存在するかどうかを判
断するための検出ユニット730を有している。検出ユニ
ット730は、発熱体400の算出された表面温度が温度しき
い値を超えた場合に、発熱体400に対する電力供給の中
止を電力制御ユニット740に指示するように構成、配置
されている。この温度のしきい値は以下のように定めら
れる。
Tsafe threshold＝Tmax safe,（Tbが37℃以上の場
合） あるいは Tsafe threshold＝Tmax safe＋（Tb−37℃），（その
他の場合） ここで、Tbはサンプル肺動脈血液温度であり、Tmax
safeは制御パラメーターである。
合） あるいは Tsafe threshold＝Tmax safe＋（Tb−37℃），（その
他の場合） ここで、Tbはサンプル肺動脈血液温度であり、Tmax
safeは制御パラメーターである。
さらに図15に関して説明すると、検出ユニット730
は、ここに組み込まれた状態積算器を有する限界比較サ
ブユニット732、及び状態積算器からの時間／温度の積
を予め定められた最大値と比較するためのサブユニット
734を有している。検出ユニット730は、Tsurfaceが指定
された集積時間と温度の積以上にTsafe thresholdを超
えたときのみ、発熱体400に対する電力供給の中止を電
力制御ユニット740に指示する。Tsurfaceのサンプル推
定によるサンプルがTsafe thresholdの下にくる場合に
は、限界比較サブユニット732内部の状態積算器がリセ
ットしてゼロになる。このように停止が実行されるに
は、それらの集積領域がROM802に格納されている高温領
域のしきい値を超えるような、Tsafe thresholdの上に
くる連続したTsurfaceサンプルが必要となる。これが生
じた場合、検出ユニット730は発熱体400に対する電力停
止を電力制御ユニット740に指示し、COC710が実施して
いる測定モードを退出する。高温領域のしきい値を誘発
するために集積Tsurfaceにかかる時間は、発熱体におけ
る温度変化の割合の測定値である。この時間が時限高温
しきい値パラメーター以下であるならば、COC710はカテ
ーテルが空気中で動作しているとみなし、「ヒーターの
位置を調べよ」というメッセージをオペレーター警告デ
ィスプレイ736上に表す。またこの時間が時限高温しき
い値を超えるならば、カテーテルが患者の中にあるとみ
なし、「低速流検出」というメッセージを代わりにオペ
レーター警告ディスプレイ736上に表す。
は、ここに組み込まれた状態積算器を有する限界比較サ
ブユニット732、及び状態積算器からの時間／温度の積
を予め定められた最大値と比較するためのサブユニット
734を有している。検出ユニット730は、Tsurfaceが指定
された集積時間と温度の積以上にTsafe thresholdを超
えたときのみ、発熱体400に対する電力供給の中止を電
力制御ユニット740に指示する。Tsurfaceのサンプル推
定によるサンプルがTsafe thresholdの下にくる場合に
は、限界比較サブユニット732内部の状態積算器がリセ
ットしてゼロになる。このように停止が実行されるに
は、それらの集積領域がROM802に格納されている高温領
域のしきい値を超えるような、Tsafe thresholdの上に
くる連続したTsurfaceサンプルが必要となる。これが生
じた場合、検出ユニット730は発熱体400に対する電力停
止を電力制御ユニット740に指示し、COC710が実施して
いる測定モードを退出する。高温領域のしきい値を誘発
するために集積Tsurfaceにかかる時間は、発熱体におけ
る温度変化の割合の測定値である。この時間が時限高温
しきい値パラメーター以下であるならば、COC710はカテ
ーテルが空気中で動作しているとみなし、「ヒーターの
位置を調べよ」というメッセージをオペレーター警告デ
ィスプレイ736上に表す。またこの時間が時限高温しき
い値を超えるならば、カテーテルが患者の中にあるとみ
なし、「低速流検出」というメッセージを代わりにオペ
レーター警告ディスプレイ736上に表す。
現行COC710において用いられる安全停止パラメーター
の値は、好ましくは以下の通りである。
の値は、好ましくは以下の通りである。
Tmax safe＝45℃ 高温領域しきい値＝４℃・秒 時限高温しきい値＝0.7秒 Tmax safe、高温領域しきい値及び時限高温しきい値
もまたROM802に格納されている。
もまたROM802に格納されている。
2.二段階電力制御方法 発熱体400の血流速度に対する温度依存は、COC710に
おける二段階電力制御方法の構想に動機を与えている。
図９及び図10において表された流動データ、及び臨床上
の流量が、通常は2.5lpmより高くなるという事実に基づ
いて、本発明者は以下に示す望ましい特質を獲得しよう
と努めた。
おける二段階電力制御方法の構想に動機を与えている。
図９及び図10において表された流動データ、及び臨床上
の流量が、通常は2.5lpmより高くなるという事実に基づ
いて、本発明者は以下に示す望ましい特質を獲得しよう
と努めた。
1.初期電力選択法によって選択された電力レベルでの初
期動作を以下に説明する。
期動作を以下に説明する。
2.高めの電力レベルで動作する場合、流量が約2.5lpm
（15Wで56℃よりも高いTcore）より下に落ちるならば、
低めの電力レベルに切り換える。
（15Wで56℃よりも高いTcore）より下に落ちるならば、
低めの電力レベルに切り換える。
3.低めの電力レベルに切り換えた後の流量が3.5lpm（10
Wで49℃以下のTcore）に増加するならば、高めの電力レ
ベルに戻す。
Wで49℃以下のTcore）に増加するならば、高めの電力レ
ベルに戻す。
好ましい実施例において、低い電力レベルは10Wであ
り、高い電力レベルは15Wである。本発明の好ましい実
施例の信号処理システムによって課せられ、流量を推定
するように要求される４番目の必須事項は、電力制御ユ
ニット738がPRBS「作動」限界で電力をヒーターに合わ
せるということである。
り、高い電力レベルは15Wである。本発明の好ましい実
施例の信号処理システムによって課せられ、流量を推定
するように要求される４番目の必須事項は、電力制御ユ
ニット738がPRBS「作動」限界で電力をヒーターに合わ
せるということである。
COC710における電力制御方法は測定された芯部温度を
二つの電力依存芯部温度しきい値Tcore highとTcore
lowを比較する。ここで「high」と「low」は電力ではな
く流量を示している。図14は二つのしきい値Tcore high
とTcore lowに関する芯部温度対電力のグラフである。
図14におけるTcore highとTcore lowの直線状の描写か
らわかるように、これらのしきい値は以下のように算出
することができる。
二つの電力依存芯部温度しきい値Tcore highとTcore
lowを比較する。ここで「high」と「low」は電力ではな
く流量を示している。図14は二つのしきい値Tcore high
とTcore lowに関する芯部温度対電力のグラフである。
図14におけるTcore highとTcore lowの直線状の描写か
らわかるように、これらのしきい値は以下のように算出
することができる。
Tcore high＝mhigh＊Pelement＋bhigh Tcore low＝mlow＊Pelement＋blow 例Ｉからのデータを用いて、図14におけるグラフ表現
を基礎づけるmhighは約1.29の値を有し、以下、bhigh＝
36.57、mlow＝1.41、blow＝36.8となる。
を基礎づけるmhighは約1.29の値を有し、以下、bhigh＝
36.57、mlow＝1.41、blow＝36.8となる。
この比較は、PRBSが動いている間、サンプル基準によ
るサンプル上で実行される。高低いずれかのしきい値が
超された場合、通信フラッグがセットされる。また、現
行の電力レベルが15Wであり、芯部温度が先の作動中にT
core lowしきい値を超えた場合、電力制御ユニット738
は電源740にその電力を10Wまで減じるように指示する。
さらに現行の電力レベルが10Wであり、芯部温度が先の
作動中にTcore highしきい値を超えなかった場合、電力
制御ユニット738は電源740にその電力を増加して15Wに
戻すように指示する。しかしながら本発明は、開示した
レベルで電力を供給する電力制御ユニットに制限される
ものではなく、異なる電力レベル値や二つ以上の離散し
た電力レベルを用いることができ、あるいは電力が本発
明の範囲内で連続的に変化することも可能であるという
ことが理解されるだろう。
るサンプル上で実行される。高低いずれかのしきい値が
超された場合、通信フラッグがセットされる。また、現
行の電力レベルが15Wであり、芯部温度が先の作動中にT
core lowしきい値を超えた場合、電力制御ユニット738
は電源740にその電力を10Wまで減じるように指示する。
さらに現行の電力レベルが10Wであり、芯部温度が先の
作動中にTcore highしきい値を超えなかった場合、電力
制御ユニット738は電源740にその電力を増加して15Wに
戻すように指示する。しかしながら本発明は、開示した
レベルで電力を供給する電力制御ユニットに制限される
ものではなく、異なる電力レベル値や二つ以上の離散し
た電力レベルを用いることができ、あるいは電力が本発
明の範囲内で連続的に変化することも可能であるという
ことが理解されるだろう。
それゆえ電力制御ユニット738は、一方のしきい値周
辺のTcoreにおけるわずかな変化が交互の作動電力切換
えを引き起こすことはない、というヒステリシス（履歴
現象）を提供するということがわかる。
辺のTcoreにおけるわずかな変化が交互の作動電力切換
えを引き起こすことはない、というヒステリシス（履歴
現象）を提供するということがわかる。
さらにまた、電力依存を取り出すことにより、すなわ
ちしきい値を電力の直線的な関数にしつらえることによ
り、切換えは流量に依存するが、高低の電力状態（現行
10及び15Wである）に関する環境には従属しないという
ことも示される。図14における「＊」／「０」のデータ
地点は、約10及び15Wに対して1.5/2.5lpmの流量で得ら
れた芯部温度を均分している。直線の適合度は電力に対
するTcore high及びTcore lowである。また、2.5/3.5lp
mデータの代わりの1.5/2.5lpmデータの使用は、芯部温
度騒音の影響に考慮したものである。
ちしきい値を電力の直線的な関数にしつらえることによ
り、切換えは流量に依存するが、高低の電力状態（現行
10及び15Wである）に関する環境には従属しないという
ことも示される。図14における「＊」／「０」のデータ
地点は、約10及び15Wに対して1.5/2.5lpmの流量で得ら
れた芯部温度を均分している。直線の適合度は電力に対
するTcore high及びTcore lowである。また、2.5/3.5lp
mデータの代わりの1.5/2.5lpmデータの使用は、芯部温
度騒音の影響に考慮したものである。
3.ヒーター抵抗検証システム 本発明のもう一つ有利な特色によれば、COC710はHRV
ユニット742で構成されており、カテーテル及び装置の
各組み合わせが安全停止検証試験をパスするかどうかを
判断することができる。それは実際、一方の電力がオン
された後に、あるいはCOC710が新しいカテーテルを認識
した場合に、システム動作の初期状態で実行されるシス
テム準備状態試験である。
ユニット742で構成されており、カテーテル及び装置の
各組み合わせが安全停止検証試験をパスするかどうかを
判断することができる。それは実際、一方の電力がオン
された後に、あるいはCOC710が新しいカテーテルを認識
した場合に、システム動作の初期状態で実行されるシス
テム準備状態試験である。
図16及び図17は実現可能性の調査からのデータを示
し、ヒーター抵抗検証システムの基礎概念を示す。その
概念は、一定の流量のもとで、測定されたヒーター抵抗
と発熱体に供給された電力との間に直線的な関係を伴う
ことを示している。流量が測定期間中一定であるという
事実を考慮すると、抵抗対電力回帰線のゼロ電力遮断値
は現行血液温度における発熱体抵抗の測定値を提供す
る。
し、ヒーター抵抗検証システムの基礎概念を示す。その
概念は、一定の流量のもとで、測定されたヒーター抵抗
と発熱体に供給された電力との間に直線的な関係を伴う
ことを示している。流量が測定期間中一定であるという
事実を考慮すると、抵抗対電力回帰線のゼロ電力遮断値
は現行血液温度における発熱体抵抗の測定値を提供す
る。
図16におけるデータは、ハイドロモデルカテーテルが
DC電源で起動され、精密な試験装置が発熱体電流及び電
圧を測定するのに用いられた場合に得られたものであ
る。また図17におけるデータは、COC710を使用し、ハイ
ドロモデルカテーテルでもって得られたものである。両
方の場合ともに、抵抗測定値は約5,10及び15Wの電力環
境で様々な定数流量（0,0.3,1,2,6及び9lpm）に関して
得られたものである。それら測定値は、継続的に供給さ
れる電力で、流量変化の後もその温度を５秒以上変動し
ないように促して得られたものである。
DC電源で起動され、精密な試験装置が発熱体電流及び電
圧を測定するのに用いられた場合に得られたものであ
る。また図17におけるデータは、COC710を使用し、ハイ
ドロモデルカテーテルでもって得られたものである。両
方の場合ともに、抵抗測定値は約5,10及び15Wの電力環
境で様々な定数流量（0,0.3,1,2,6及び9lpm）に関して
得られたものである。それら測定値は、継続的に供給さ
れる電力で、流量変化の後もその温度を５秒以上変動し
ないように促して得られたものである。
直線は、最小に合わせられた誤差技術を用い、各流量
におけるデータに差し込まれたものであり、結果として
得られた傾斜と切片データは図において表示されてい
る。ハイドロモデル室における浴槽の温度は37℃±0.05
まで制御されるから、ゼロ電力抵抗測定値はカテーテル
R0（T0＝37℃）＝37.63Ωと等しくなる。図16及び図17
における結果は、＋0.12Ω内にあるゼロ流量DC電源測定
値に±0.05Ω範囲内での一致が認められることを示す。
そして、ゼロ流量浴槽温度は最小で安定している。
におけるデータに差し込まれたものであり、結果として
得られた傾斜と切片データは図において表示されてい
る。ハイドロモデル室における浴槽の温度は37℃±0.05
まで制御されるから、ゼロ電力抵抗測定値はカテーテル
R0（T0＝37℃）＝37.63Ωと等しくなる。図16及び図17
における結果は、＋0.12Ω内にあるゼロ流量DC電源測定
値に±0.05Ω範囲内での一致が認められることを示す。
そして、ゼロ流量浴槽温度は最小で安定している。
HRV742により実行されるヒーター抵抗検証アルゴリズ
ム（あるいは「HRVアルゴリズム」）は、カテーテルが
患者の血液温度中にある場合に得られる抵抗対電力デー
タのゼロ電力遮断値からのR0の推定値を提供する。それ
ゆえ、ここで式１がR0の推定値として解明される。
ム（あるいは「HRVアルゴリズム」）は、カテーテルが
患者の血液温度中にある場合に得られる抵抗対電力デー
タのゼロ電力遮断値からのR0の推定値を提供する。それ
ゆえ、ここで式１がR0の推定値として解明される。
R0b＝Rb/〔（Tb−T0）＊TCR＋１〕 ここで、R0bは標準抵抗R0の推定値、Rbは測定されたゼ
ロ電力抵抗遮断値、Tbは測定された血液温度、及びT0は
標準浴槽温度（ROM802に格納された）、TCRは抵抗の温
度係数（同様にROM802に格納された）を示す。
ロ電力抵抗遮断値、Tbは測定された血液温度、及びT0は
標準浴槽温度（ROM802に格納された）、TCRは抵抗の温
度係数（同様にROM802に格納された）を示す。
次に、R0bの推定値はROM802に格納されているカテー
テル標準抵抗R0と比較され、この固有／カテーテル装置
の組み合わせの基準目盛り化が、安全停止アルゴリズム
を支えるに十分正確なものであるかどうかに関しての合
否判定がなされる。判定「否」はCOCモードが起動して
いないことを意味し、注入モードの使用をオペレータに
忠告するメッセージに帰着する。
テル標準抵抗R0と比較され、この固有／カテーテル装置
の組み合わせの基準目盛り化が、安全停止アルゴリズム
を支えるに十分正確なものであるかどうかに関しての合
否判定がなされる。判定「否」はCOCモードが起動して
いないことを意味し、注入モードの使用をオペレータに
忠告するメッセージに帰着する。
ここで、R0bがR0より十分に低いならば、安全停止ア
ルゴリズムはゼロ流量の状態下で装置を停止しないとい
うことがわかる。一方、R0bがR0より十分に高い場合に
は、心拍出量の正常レベルに見せかけて安全停止アルゴ
リズムを誘発し、測定モードの途中停止に帰着する。
ルゴリズムはゼロ流量の状態下で装置を停止しないとい
うことがわかる。一方、R0bがR0より十分に高い場合に
は、心拍出量の正常レベルに見せかけて安全停止アルゴ
リズムを誘発し、測定モードの途中停止に帰着する。
詳述すれば、HRVアルゴリズムは以下のステップから
なる。
なる。
1.血液温度Tb1を記録。その血液温度はカテーテルサー
ミスタあるいは熱電対104により測定される。
ミスタあるいは熱電対104により測定される。
2.発熱体をある時間の間に所望の電力へと起動する。好
ましい実施例において所望の電力は5Wであり、所望電力
へと起動する時間は４秒間である。そして測定された発
熱抵抗及び最後の２秒間にわたって均分された送出電力
とを記録する。
ましい実施例において所望の電力は5Wであり、所望電力
へと起動する時間は４秒間である。そして測定された発
熱抵抗及び最後の２秒間にわたって均分された送出電力
とを記録する。
3.第二の電力レベルでステップ２を繰り返す。この電力
レベルは好ましい実施例において7.5Wである。
レベルは好ましい実施例において7.5Wである。
4.第三の電力レベルでステップ２を繰り返す。この電力
レベルは好ましい実施例において10Wである。
レベルは好ましい実施例において10Wである。
5.再び血液温度を記録する。
6.二つの記録された血液温度間の差異の絶対値が最大し
きい値よりも小さいということを試験することによりデ
ータの有効性を実証する。この最大しきい値は好ましい
実施例において0.2℃である。
きい値よりも小さいということを試験することによりデ
ータの有効性を実証する。この最大しきい値は好ましい
実施例において0.2℃である。
7.直線の最小区分アルゴリズムを用い、（ａ）ゼロ電力
抵抗遮断値Rb、（ｂ）Rbの推定における不確定性Urb、
（ｃ）電力ラインに対する抵抗の傾斜mRP及び（ｄ）mRP
の推定における不確実性Umrpの測定値を計算する。
抵抗遮断値Rb、（ｂ）Rbの推定における不確定性Urb、
（ｃ）電力ラインに対する抵抗の傾斜mRP及び（ｄ）mRP
の推定における不確実性Umrpの測定値を計算する。
8.（ａ）Urb≦Urb thresholdであるか、（ｂ）mRP min
≦mRP≦mRP maxであるか、及び（ｃ）UmRP≦umRP
thresholdであるかを試験することにより推定値の有効
性を実証する。ここで、好ましい実施例においては、U
rb threshold＝0.3Ω、mRP min＝−0.5、mRP max＝0.
5、UmRP threshold＝0.15である。
≦mRP≦mRP maxであるか、及び（ｃ）UmRP≦umRP
thresholdであるかを試験することにより推定値の有効
性を実証する。ここで、好ましい実施例においては、U
rb threshold＝0.3Ω、mRP min＝−0.5、mRP max＝0.
5、UmRP threshold＝0.15である。
9.データ及び／または推定値が検証試験（ステップ６〜
８）にパスしない場合にはステップ１に戻る。それを３
回繰り返しても否である場合にはステップ12に進む。そ
してそれらがパスした場合には検証を継続する。
８）にパスしない場合にはステップ１に戻る。それを３
回繰り返しても否である場合にはステップ12に進む。そ
してそれらがパスした場合には検証を継続する。
10.カテーテルROM802からのT0及びTCRにおいてTb＝0.5
＊（Tb1＋Tb2）を用い、式３でR0bを計算する。
＊（Tb1＋Tb2）を用い、式３でR0bを計算する。
11.ΔR0＝R0−R0bを計算し、ErrorR0 neg≦ΔR0≦Error
R0 posであるか試験する。ここで、ErrorR0 neg＝−１
Ω、ErrorR0 pos＝＋１Ωである。
R0 posであるか試験する。ここで、ErrorR0 neg＝−１
Ω、ErrorR0 pos＝＋１Ωである。
12.ステップ11が否の場合には、「誤り、カテーテル検
証エラー…入力モードを使用せよ」という誤りメッセー
ジがユーザーに提供される。そしてステップ11がパスし
た場合には通常の流量測定動作に進む。
証エラー…入力モードを使用せよ」という誤りメッセー
ジがユーザーに提供される。そしてステップ11がパスし
た場合には通常の流量測定動作に進む。
ここで、安全停止処理はHRV処理のデータ取得段階
（ステップ２〜４）において作用状態にあることがわか
る。安全停止は常にHRVよりも高位の優先権を有してい
る。
（ステップ２〜４）において作用状態にあることがわか
る。安全停止は常にHRVよりも高位の優先権を有してい
る。
次に、COC710により実行される初期電力選択アルゴリ
ズムを説明する。上記HRVアルゴリズムから得られた回
帰直線は、初期のCOC動作の間に、COC710が高低電力状
態（例えば15〜10W）を理にかなって選択できるように
する。これは以下のアルゴリズムに従ってなされる。
ズムを説明する。上記HRVアルゴリズムから得られた回
帰直線は、初期のCOC動作の間に、COC710が高低電力状
態（例えば15〜10W）を理にかなって選択できるように
する。これは以下のアルゴリズムに従ってなされる。
1.ヒーター抵抗対電力回帰直線は、ヒーター抵抗R15を1
5Wで推定するために用いられる。すなわち、 R15＝mRP＊15＋Rb となる。
5Wで推定するために用いられる。すなわち、 R15＝mRP＊15＋Rb となる。
2.式（１）は関連の芯部温度Tcore(15)を15Wで推定する
ために用いられる。すなわち、 Tcore(15)＝T0＋（R15−R0）／（R0＊TCR） となる。
ために用いられる。すなわち、 Tcore(15)＝T0＋（R15−R0）／（R0＊TCR） となる。
3.式（２）は関連の表面温度Tsurface(15)を15Wで推定
するために用いられる。すなわち、 Tsurface(15)＝mcore＊Tcore(15)＋mpower(15)＋ｂ となる。
するために用いられる。すなわち、 Tsurface(15)＝mcore＊Tcore(15)＋mpower(15)＋ｂ となる。
4.Tsurface(15)は安全停止アルゴリズムのパラメーター
Tmax safeと比較され、そして初期電力が下記のように
選択される。
Tmax safeと比較され、そして初期電力が下記のように
選択される。
Tsurface(15)≧Tmax safeならば10Wを選択（低状態） その他の場合は15Wを選択（高状態） 初期電力環境を選択するこの手順は、もしそうでなけ
れば、心拍出量の低下した患者に対し始めに15Wで作動
する原因となるであろうCOCの安全停止を省略するはず
である。
れば、心拍出量の低下した患者に対し始めに15Wで作動
する原因となるであろうCOCの安全停止を省略するはず
である。
以上、おびただしい本発明の特質及び利点が、本発明
の構成の詳細及びその機能と共に上述の説明で示された
けれども、しかしながら、その開示はただ実例を示した
ものであり、種々の変形が詳細にわたってなされてもよ
い。特に形態、寸法及び部分間の配置などの問題におい
ては、本発明の原理の範囲内で、添付した特許請求の範
囲に記載された条件を最大限まで広く一般的な意味に解
釈することができる。
の構成の詳細及びその機能と共に上述の説明で示された
けれども、しかしながら、その開示はただ実例を示した
ものであり、種々の変形が詳細にわたってなされてもよ
い。特に形態、寸法及び部分間の配置などの問題におい
ては、本発明の原理の範囲内で、添付した特許請求の範
囲に記載された条件を最大限まで広く一般的な意味に解
釈することができる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 イェルダーマン マーク エル. アメリカ合衆国、テキサス州 75093、 プレノ、テラス ヴュー 5205 (56)参考文献 特開 昭62−207435（ＪＰ，Ａ) 特開 平２−26532（ＪＰ，Ａ) 特表 平６−511166（ＪＰ，Ａ) 米国特許4240441（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61B 5/02 - 5/0295
Claims (25)
- 【請求項１】熱成分希釈化カテーテル中で電気抵抗型発
熱体の表面温度を安全な生理的限界内に維持するための
システムであって、 電気抵抗型発熱体の芯部温度を監視するための芯部温度
モニターと、 発熱体に供給される電力の総量を監視するための電力モ
ニターと、 前記芯部温度モニター及び前記電力モニターを連係して
発熱体の表面温度を算出する表面温度算出手段と、 前記表面温度算出手段に連係して生理的に害を及ぼす可
能性のある温度状態が存在するかどうかを判断する検出
手段とを備える、システム。 - 【請求項２】請求項１に記載のシステムであって、発熱
体の電気抵抗を監視するための抵抗モニターをさらに備
える、システム。 - 【請求項３】請求項２に記載のシステムであって、前記
芯部温度モニターが前記抵抗モニターに連係して発熱体
の芯部温度を算出する芯部温度算出手段を備える、シス
テム。 - 【請求項４】請求項３に記載のシステムであって、前記
芯部温度算出手段が発熱体芯部温度を （ａ）予め定められた標準温度における発熱体抵抗の標
準値と （ｂ）発熱体の電気抵抗の温度係数とに基づいて算出す
るよう構成、配置されている、システム。 - 【請求項５】請求項４に記載のシステムであって、前記
芯部温度算出手段はさらに次式 Tcore＝T0＋（Ｒ−R0）／（R0＊TCR） ここで、Tcoreは発熱体芯部温度、T0は標準温度、Ｒは
前記抵抗モニターにより測定されたような発熱体抵抗、
R0は標準温度における公知の発熱体抵抗標準値、及びTC
Rは発熱体の電気抵抗の温度係数であるところの式に従
って、発熱体芯部温度を算出するよう構成、配置されて
いる、システム。 - 【請求項６】請求項２に記載のシステムであって、発熱
体に供給される電圧及び電流を測定するための測定手段
をさらに設け、前記抵抗モニターが前記測定手段に連係
し、測定された電圧値及び電流値に基づいて発熱体抵抗
を算出するための手段をさらに備える、システム。 - 【請求項７】請求項１に記載のシステムであって、発熱
体に供給される電圧及び電流を測定するための測定手段
をさらに設け、前記電力モニターが前記測定手段に連係
し、測定された電圧値及び電流値に基づいて発熱体に送
出された電力を算出するための手段をさらに備える、シ
ステム。 - 【請求項８】請求項１に記載のシステムであって、前記
表面温度算出手段が発熱体の表面温度を （ａ）発熱体の芯部温度と （ｂ）発熱体に送出された電力と、 （ｃ）予期される臨床状態のもとで経験的に判断される
個々のカテーテルの情報と、を含む因子に基づいて算出
するよう構成、配置されている、システム。 - 【請求項９】請求項８に記載のシステムであって、前記
表面温度算出手段はさらに次式 Tsurface＝mcore＊Tcore＋mpower＊Pelement＋ｂ ここで、Tsurfaceは発熱体の表面温度、mcoreは予期さ
れる臨床状態のもとで芯部温度を表面温度に関連づける
定数、Tcoreは発熱体芯部温度、mpowerは予期される臨
床状態のもとで発熱体に送出された電力を電力により生
成される表面温度の増分に関連づける定数、Pelementは
発熱体に送出される電力、及びｂは数定数であるところ
の式に従って、発熱体の表面温度を算出するように構
成、配置されているシステム。 - 【請求項１０】請求項１に記載のシステムであって、前
記検出手段は発熱体表面温度が予め定められた表面温度
限界を超えているかどうかを判断する限界比較手段を備
えている、システム。 - 【請求項１１】請求項10に記載のシステムであって、前
記限界比較手段は （ａ）表面温度が安全温度限界を超える限度に基づいて
時間・温度の積を収集して記憶するための時間に基礎づ
けられた積算器と、 （ｂ）表面温度における一時的な変動により前記検出手
段が始動されることのないように、時間・温度の積を予
め定められた最大限度値と比較するための手段とを備え
ている、システム。 - 【請求項１２】請求項11に記載のシステムであって、時
間・温度の積が予め定められた最大限度値を超えたとい
うことを前記比較手段が示す時に発熱体に送出される電
力を減少するための制御手段をさらに備えている、シス
テム。 - 【請求項１３】請求項11に記載のシステムであって、前
記限界比較手段は時間・温度の積が予め定められた最大
限度値を超える時間の総計を測定する時間測定手段を有
し、前記システムは前記時間測定手段により測定された
時間の総計が予め定められた最小限度値以下の場合にカ
テーテルの位置を調べるよう操作者に警告するための手
段をさらに備えている、システム。 - 【請求項１４】請求項11に記載のシステムであって、前
記限界比較手段は時間・温度の積が予め定められた最大
限度値を超える時間の総計をさらに測定し、前記システ
ムは測定された時間の総計が予め定められた最小限度値
をより大きい場合に流量低下の事態が存在していること
を操作者に警告するための手段をさらに備えている、シ
ステム。 - 【請求項１５】熱成分希釈化カテーテル中で電気抵抗型
発熱体の温度を安全な生理的限界内に維持するためのシ
ステムであって、 電気抵抗型発熱体の芯部温度を監視するための芯部温度
モニターと、 発熱体に供給される電力の総量を監視するための電力モ
ニターと、 発熱体に電力を供給する電源と、 前記芯部温度モニター及び前記電力モニターを連係し
て、発熱体の温度が安全な生理的限界内に維持されるよ
うに、発熱体に供給される電力の総量を電源によって制
御するための制御手段とを備え、前記制御手段は、前記
発熱体の表面温度を算出するための表面温度算出手段を
含むことを特徴とする、システム。 - 【請求項１６】請求項15に記載のシステムであって、前
記電源は第一の固定電力レベル、あるいは第一の固定電
力レベルよりも大きい第二の固定電力レベルのいずれか
のレベルにおいて電力を選択的に供給する手段を有し、
前記制御手段は前記電源が第一のレベルあるいは第二の
レベルにおいて電力を供給するかどうかを制御する、シ
ステム。 - 【請求項１７】請求項16に記載のシステムであって、前
記制御手段は （ａ）電源から第一の電力レベルで電力が発熱体に供給
されている時に制御手段は、芯部温度モニターにより監
視された芯部温度が第一の所定温度値に達する場合に第
二の電力レベルで電力の供給を始めるように電源に指示
し、 （ｂ）電源から第二の電力レベルで電力が発熱体に供給
されている時に制御手段は、芯部温度モニターにより監
視された芯部温度が第二の所定温度値に達する場合に第
一の電力レベルで電力の供給を始めるように電源に指示
し、 （ｃ）第一の所定温度値は第二の所定温度値以下である
ため、第一及び第二の電力レベル間の切り換えが必要最
小限に維持されるように構成、及び配置されている、シ
ステム。 - 【請求項１８】請求項15に記載のシステムであって、発
熱体の電気抵抗を監視するための抵抗モニターをさらに
備える、システム。 - 【請求項１９】請求項18に記載のシステムであって、前
記芯部温度モニターは、前記電力モニター及び前記抵抗
モニターを連係して、発熱体の芯部温度を算出するため
の芯部温度算出手段を備える、システム。 - 【請求項２０】請求項19に記載のシステムであって、前
記芯部温度算出手段が発熱体芯部温度を （ａ）予め定められた標準温度における発熱体抵抗の標
準値と （ｂ）発熱体の電気抵抗の温度係数とに基づいて算出す
るよう構成、配置されている、システム。 - 【請求項２１】請求項20に記載のシステムであって、前
記芯部温度算出手段はさらに次式 Tcore＝T0＋（Ｒ−R0）／（R0＊TCR） ここで,Tcoreは発熱体芯部温度、T0は標準温度、Ｒは前
記抵抗モニターにより測定されたような発熱体抵抗、R0
は標準温度における公知の発熱体抵抗標準値、及びTCR
は発熱体の電気抵抗の温度係数であるところの式に従っ
て、発熱体芯部温度を算出するよう構成、配置されてい
る、システム。 - 【請求項２２】請求項17に記載のシステムであって、シ
ステムの運転始動の際に前記制御手段は第一の電力レベ
ル、あるいは第二の電力レベルのいずれかを選択するよ
うに構成、配置されている、システム。 - 【請求項２３】熱成分希釈化カテーテル中で電気抵抗型
発熱体の表面温度を測定するシステムであって、 電気抵抗型発熱体の芯部温度を監視するための芯部温度
モニターと、 発熱体に供給される電力の総量を監視するための電力モ
ニターと、 前記芯部温度モニター及び前記電力モニターを連係して
発熱体の表面温度を算出する表面温度算出手段とを備え
る、システム。 - 【請求項２４】熱成分希釈化カテーテル中で電気抵抗型
発熱体の表面温度を安全な生理的限界内に維持するため
のシステムであって、以下、 前記電気抵抗型発熱体の芯部温度を監視するための芯部
温度モニターと、 前記発熱体に供給される電力の総量を監視するための電
力モニターと、 前記発熱体へ電力を供給するための電源と、 前記芯部温度モニターと前記電力モニターと連係する制
御手段であって、前記制御手段は、前記電源により前記
発熱体へ供給される電力の総量を制御して、前記発熱体
の表面温度を安全な生理的限界内に維持するためにある
制御手段とを備え、 ここで、前記電源は、第一の固定電源レベル、または前
記第一の固定電源レベルより大きい第二の固定電源レベ
ルのいずれかにおいて選択的に電源を供給する手段を備
え、前記制御手段は、前記電源が前記第一のレベルにお
いて電力を供給するのか、または前記第二のレベルにお
いて電力を供給するのかを制御する、システム。 - 【請求項２５】熱成分希釈化カテーテルの血液接触表面
の表面温度を安全な生理的限界内に維持するためのシス
テムであって、該システムは以下、 前記熱成分希釈化カテーテルの電気抵抗型発熱体の芯部
温度をモニターするための芯部温度モニター、 電力を前記熱成分希釈化発熱体に供給するための電源、 前記発熱体に供給される電力の総量を監視するための電
力モニター、 前記表面温度を算出するための、前記芯部温度モニター
および前記電力モニターと連係する、表面温度算出手
段、 前記表面温度算出手段と連係して、生理的に害を及ぼす
可能性のある温度状態が存在するとき判断するための状
態判断手段、 前記芯部温度モニター、前記電力モニター、前記電源お
よび前記状態判断手段と連係して、前記熱成分希釈化発
熱体に前記電源によって供給される前記電力の総量を制
御して、前記表面温度を安全な生理的限界内に維持する
ための、制御手段を備え、 ここで前記状態判断手段が、前記表面温度が所定の生理
的に安全な温度限界を超えるとき判断するための手段を
備え、そして 前記判断手段と連係して、前記表面温度が所定の安全な
生理的温度限界を超えるとき前記熱希釈化カテーテルの
位置をチェックするよう操作者に警告するための手段を
更に備える、システム。
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