JPH07504097A - ヒーター付カテーテルの温度制御システム及びその制御方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ヒーター付カテーテルの温度制御システム及びその制御方法関連出願に対する相 互参照 本発明は、「安全で弾力のある発熱体を有する熱成分希釈化カテーテル」という 名称で１９９１年１月２９日に出願されたＵＳ特許出願番号０７／６４７，５７ ８の一部継続出願であり、その出願の明細は、参照事項をここに示すことにより 、その結果ここに組み入れられたものとする。

発明の背景 発明の利用分野 本発明は、一般的には血液の流量測定などの生理学的な状態を測定する目的で患 者の血液に熱を加える電気抵抗型発熱体を有するタイプの熱成分希釈化カテーテ ルに関し、特に、上記発熱体の表面温度か患者に害を及ぼさない程度で維持され るシステム及びその方法に関するものである。

従来技術の説明 治療あるいは診断に必要な製剤を直接的に動物や人間の血液の流れに加えるため にカテーテルは長らく使われてきた。カテーテルはまた、一般的には心拍出量、 血圧、血液量、血液成分などを測定するために用いられる。

カテーテルを使用して血液の流れを測定する非常に多くの方法が従来技術におい て開示されているが、そのような方法のなかで、あるマーカーを血液流に導入す るのを請は負う指示薬希釈化と名づけられるものがある。それは、マーカーがあ る割合で消散するという血流作用に基づく理論であり、単位時間あたりの単位容 積で測定される。

本件の発明者は、臨床病理学上、上記指示薬希釈化システムに使用されるマーカ ーとして熱が好ましいものであると考える。その他の指示薬と異なり、熱は直に 接する血管のシステム内で一定の温度に保たれるが、血液が一循環する時間内で その抹消において大刀が消散し、再循環や累積物の問題を除去する。冷気（負の 熱）もまた指示薬であり、臨床環境においてたいへん有効に用いられる。冷気は 比較的血液や周囲の組織に有害な作用を及ぼすことがないため、多量の冷気を用 いることができる。しかしながら、指示薬として冷気を使用する場合には、サリ ンなどの冷やされた液体キャリヤーに加えられなければならないという不都合が 生じる。なぜならば、冷気製造トランスデユーサ−（変換器）が市販されていな いからだ。冷気型指示薬システムはウニブラーのＵＳ特許番号４．　８１９．　 ６５５、ウィリアムスのＵＳ特許番号４，９４１，４７５等に開示されている。

それらのシステムは、カテーテルへの投入に先立ち循環流体が氷点温度近くまで 冷やされ、かなりの時間を費やして温度均衡を定着しなければならないという点 において、共に重大な臨床上の限界を有している。さらに、冷却成分を入れるた めに広げられたカテーテルの部分が血液の流れを制限する可能性もある。

指示薬としての熱は、熱トランスデユーサ一温度において、はんの少しその温度 が上がるだけで血液や局所組織に有害な作用を及ぼす可能性があるという点が不 利である。それは、実際に［血液」３巻　３７３〜４０３頁（１９８４年刊）に 掲載されたハム他の「赤血球破壊における研究」４章［熱害ｊの中で、「Ｊ。

Ｅｘｐ、Ｂｉｏｌ、Ｊ　２６巻　３５〜４５頁（１９５０年刊）に掲載されたボ ングーによる「加熱赤血球の形質およびその変化」の中で、あるいは「血液」４ ６巻　６１１〜６２４頁（１９７５年刊）に掲載されたウィリアムソン他による 「赤血球の変形可能性についての温度作用」の中で示された説明から、安全なフ ィラメント表面温度の最大値が好ましくは４８℃であるということが推量される 。

カテーテルにおける発熱体は、臨床上で使用される場合には種々の要求を満たさ なければならない。最重要事項としては、熱トランスデユーサ−１あるいはフィ ラメントが電気的に安全でなければならない。また、カテーテルの断面積、ある いはその直径の増加を最小限のみにとどめ、無毒な材料から作られ、殺菌消毒が 可能でなければならない。さらにまた、上記要求を満たすような発熱体は、カテ ーテル本体の硬さを増やさないように弾力を有するものでなければならない。

従来の熱気型島成分希釈化カテーテル技術においては、発熱体温度が監視されて いないか、あるいは温度が瞬間温度計で計測されているかのいずれかである。

瞬間サーミスタの使用は、カテーテルのコストを著しく上げるのみならず、提供 される温度測定がただ一箇所のみに限定される。従って、測定された温度が全体 の表面温度を表すものではないといった可能性を含んでいる。熱あるいは温度の 監視なしに、有害な成り行き（例えば、流れの低下した状態等）を検出すること はできない。

ギブスはｒＰｒｏｃ、Ｓｏｃ、Ｅｘｐ、Ｂｔｏｌ、＆　Ｍｅｄ、Ｊ　３１巻（１ ９３３年刊）１４１〜１４６頁に掲載された「指針形式における熱電血流レコー ダー」の論文の中で、熱ワイヤー流体速度計が血液速度を測定するために作動す るという原理の援用を提案している。しかしながら、その論文中でギブスが留意 したように、上記技術の適用が血管の表面に限定され、完全な血液の容積流率を めることはできない。

したがって、熱成分希釈化カテーテル発熱体の表面温度を監視するための瞬間温 度測定トランスデユーサ−を用いずに、安全な生理的限度内にその発熱体の表面 温度を維持するシステムを示すことに関して、従来技術において、長い間溝たさ れない要求が存在していたのは明らかである。

発明の概要 それゆえ本発明は、熱成分希釈化カテーテル発熱体の表面温度を安全な生理的限 度内で一定に保つシステムを提供することを目的とする。

また本発明は、該発熱体の表面温度を監視するための瞬間温度測定トランスデユ ーサ−を必要としない上記システムを提供することを目的とする。

さらに本発明は、熱成分希釈化カテーテル発熱体の表面温度を一定に保ち、カテ ーテル発熱体に対する電力の供給をその芯部温度に応じて調節するシステムを提 供することを目的とする。

さらにまた、本発明は熱成分希釈化カテーテル発熱体の表面温度を一定に保ち、 操作に先立ちその基準化の精度をテストすることのできるシステムを提供するこ とを目的とする。

上述した本発明の目的、あるいは特に示されていない本発明のその他の目的を達 成するために、熱成分希釈化カテーテルにおける電気抵抗型発熱体の表面温度を 安全な生理的限度内で一定に保つ本発明の第一の様態に従うシステムは、電気抵 抗型発熱体の芯部温度を監視する芯部温度モニターと、発熱体に供給される電力 の総量を監視する電力モニターと、芯部温度モニター及び電力モニターを連係し て発熱体の表面温度を算出する表面温度算出構造と、表面温度算出構造と連係し て、生理的に害を及ぼす温度状態が潜在的に存在しているがどうかを判断する検 出構造とを有する。

本発明の第二の様態によれば、熱成分希釈化カテーテルにおける電気抵抗型発熱 体の表面温度を安全な生理的限度内で一定に保つシステムは、電気抵抗型発熱体 の芯部温度を監視する芯部温度モニターと、発熱体に供給される電力の総量を監 視する電力モニターと、発熱体に電力を供給する電源と、芯部温度モニター及び 電力モニターを連係して、電源から発熱体に供給される電力の総量を制御する制 御構造とを有することにより、発熱体の温度が安全な生理的限度内で一定に保た れる。

本発明の第三の様態によれば、電気抵抗型発熱体を用いるタイプの熱成分希釈化 カテーテルシステムの基準化をｍ実証する発熱体抵抗検証システムが、カテーテ ルと接触する血液温度を生体Ｎ−ｃ測定する構造と、発熱体に電力を供給する電 源と、電源より発熱体に供給される電力の総量を監視する電力モニターと、発熱 体の電気抵抗を監視する抵抗モニターと、温度測定構造、電源、電力モニター及 び抵抗モニターを連係して（ａ）　坐俸円二条件下で供給された電力と発熱体抵 抗との間の関係を経験的に判断し、（ｂ）経験的に判断された関係を用いて発熱 体抵抗が基準温度にあることを推定し、（Ｃ）推定された基準温度での発熱体抵 抗と基準温度での公知の発熱体抵抗とを比較し、（ｄ）推定された発熱体抵抗と 公知の発熱体抵抗との間の差異が予め定められた最大限度を超えているがどうか を判断する制御構造とを有する。

熱成分希釈化カテーテルにおける電気抵抗型発熱体の表面温度を安全な生理的限 度内で一定に保つ本発明の第四の様態に従う方法は、（ａ）電気抵抗型発熱体の 芯部温度を監視するステップと、（ｂ）発熱体に供給される電力の総量を監視す るステップと、（ｃ）少なくともある程度は芯部温度と電力に基づいて発熱体の 表面温度を算出するステップと、（ｄ）少なくともある程度は表面温度に基づい て、生理的に害を及ぼす温度状態が潜在的に存在しているかどうかを判断するス テップとを有する。

熱成分希釈化カテーテルにおける電気抵抗型発熱体の温度を安全な生理的限度内 で一定に保つ本発明の第五の様態に従う方法は、（ａ）電気抵抗型発熱体の芯部 温度を監視するステップと、（ｂ）発熱体に供給される電力の総量を監視するス テップと、（Ｃ）発熱体の芯部温度に基づいて発熱体に供給される電力の総量を 制御するステップとを有することにより、発熱体の温度を安全な生理的限度内で 一定に保つ。

本発明の第六の様態によれば、電気抵抗型発熱体を用いるタイプの熱成分希釈化 カテーテルシステムの基準化を生ｅ工実証する発熱体抵抗検証方法が、（ａ）生 体内９条件下で供給された電力と発熱体抵抗との間の関係を経験的に判断するス テップと、（ｂ）経験的に判断された関係を用いて発熱体抵抗が基準温度にある ことを推定するステップと、（ｃ）推定された基準温度での発熱体抵抗と基準温 度における公知の発熱体抵抗とを比較するステップと、（ｄ）推定された発熱体 抵抗と公知の発熱体抵抗との間の差異が予め定められた最大限度を超えているか どうかを判断するステップとを有する。

本発明の第七の様態に従う熱成分希釈化カテーテルにおける電気抵抗型発熱体の 表面温度を測定するシステムは、電気抵抗型発熱体の芯部温度を監視する芯部温 度モニターと、発熱体に供給される電力の総量を監視する電力モニターと、芯部 温度モニター及び電力モニターを連係して発熱体の表面温度を算出する表面温度 算出手段とを有する。本発明によって特徴づけられるこれらの、あるいはその他 の様々な利点と新規な特色は、本明細書に添付し本願の一部をなすクレームの独 自性でもって示される。しかしながら、本発明、及びその使用に際して得られる 利点や目的をより良く理解するために、付加されて本発明の一部を形成する図面 に対し、あるいは説明的な事柄に付随する事に対して言及がなされる。そこでは 、本発明の好ましい実施例が示され、説明される。

図面の簡単な説明 図１は本発明に係る心拍出量を測定するカテーテルの基部に近接した端部を示す 全体斜視図であり、 図２は本発明に係る発熱フィラメントリード線及び／または発熱体を受けるフィ ラメントリード穴を示す図１のカテーテルの断面図であり、図３は図１のカテー テルの発熱体コネクタの詳細図であり、図４（ａ）は流れ指向型測定に使用する 本発明のカテーテルの遠心における端部の第一実施例を示す図であり、それによ り発熱フィラメントがカテーテルの本体壁部分の周りに巻付けられ、カテーテル 外部覆いの内側に封入されていることを示し、 図４（ｂ）は第一実施例の変形例を示す図であり、それにより発熱フィラメント がカブ−チル本体の隣接断面と同一平面にあり、カテーテル断面積の増加を防止 することを示し、 図５は逆行型測定に使用する本発明のカテーテルの遠心における端部の第二実施 例を示す図であり、それにより発熱フィラメントがカテーテルの本体壁部分の周 りに巻付けられ、カテーテル外部覆いの内側に封入されていることを示し、図６ は逆行型測定に使用する本発明のカテーテルの遠心における端部の第二実施例を 示す図であり、それにより「ピグテール」の先端部が血管の破裂を防止するよう に設けられていることを示し、 図７は発熱体とその支持覆いが図１のカテーテルの管孔に挿入されることを示す 一実施例の図であり、 図８は本発明の好ましい実施例によるＲＯＭを有する基準化回路を示す図であり 、 図９は乱流試験状態において特定の熱成分希釈化カテーテル発熱体の流れに対す る芯部温度を示すグラフであり、 図１０は層流試験状態のもと図９で表わされるのと同様のカテーテル発熱体の流 れに対する芯部温度を示すグラフであり、図１１は乱流試験状態下で図９及び図 １０において表わされるカテーテル発熱体の流れに対する表面温度を示すグラフ であり、図１２は層流試験状態下で図９〜図１１において表わされるカテーテル 発熱体の流れに対する表面温度を示すグラフであり、図１３は芯部温度に対する 表面温度のグラフであり、図９〜図１２で表わされる乱流及び層流データ一式の 平均を示し、図１４は本発明の好ましい実施例に従う二つの状態の流量に依存す る電力制御方法の電力に対する芯部温度のグラフであり、図１５は本発明の好ま しい実施例に従う電力制御と安全停止システム、及びその制御方法を示すブロッ ク図であり、 図１６はＤＣ電源及び試験装置で測定された一定の流量における電力対発熱体の 抵抗を示すグラフであり、 図１７は一定の流量における電力対発熱体の抵抗を示すグラフであり、それは本 発明の好ましい実施例に従う発熱体抵抗基準化システムにより推定されものであ る。

好ましい実施例の詳細な説明 図１〜図８に示される実施例の説明 以下、本発明の好ましい代表例に従うシステムを図１〜図８を用いて詳細に説明 する。なお、これらの実施例に関してここに示される説明は、本発明の範囲を制 限するものではなく、典型的な例を示すことのみを目的としていることは、本技 術分野に関わる当業者の了解するところと考える。本発明の範囲に関するすべて の懸案は、添付された特許請求の範囲に言及することにより解決するものである 。

血管内のカテーテルの詳細についてここでは説明しない。それは、異なるタイプ のカテーテルの特色によるものであり、すなわち、流れ指向型肺動脈カテーテル や左心室血管撮影カテーテル等は、当技術分野ではありふれたものとしてよく知 られているからである。上記カテーテルの特色のうち独特なものの例としては、 米国特許番号３，７４．６，００３．３，６３４，９２４．３，９９５，６２３ ．４．６９６，３０４．４，７１８，４２３及び４，７２１，１１５において説 明されている。

図１は本発明の第一実施例に関するカテーテル装置１０の基部に近接した端部を 示している。図に示されるように、カテーテル装置１０は、患者の血管に挿入す るために採用され、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）等の非毒性材料からできている弾 力型カテーテル本体部１００からなる。またカテーテル本体部１００は、好まし くは、凝血形成を防止するためにヘパリンでコートされている方かいい。カテー テル本体部１００の末端では、膨張させることのできるバルーン１０２が流れ指 向型測定のために供給されているので、カテーテル装置１０は慣例的な流れ指向 型方法を用いて心臓の右心室にも挿入される。バルーン１０２の２．３ｃｍの範 囲内で、サーミスタあるいは熱電対１０４等の温度感知装置が、血流の温度を測 定するために配置されている。それからこの測定は、マソコウン他により同時係 属米国特許出願番号０７１５１０，８９７等で説明されているように、公知の技 術により熱成分希釈化血液流量算定に使用される。図１において示されるように 、例えば、血管に挿入するためのカテーテル本体部１００は、患者の心臓右心室 に流れ指向型挿入方法を使用して「漂わされ」るのに充分な長さになるよう、好 ましくは１１２ａｍの長さを有している方がよい。したがってその挿入は、蛍光 透視法の必要もなく臨床の傍らで達成することができる。

カテーテル本体部１００の基部と近接した端部において、カテーテル本体連結具 １０６が設けられており、その連結具を介して、ＰＡ遠位管孔受は口１０８、近 位注入管孔受は口１１０、サーミスタあるいは熱電対１０４コネクタ１１２、及 びヒーターコネクタ１１６か、カテーテル本体部１００の各々のフィラメントリ ード管孔に挿入することができる。特に、図２に示されるように、本発明のカテ ーテル本体部１００は外側層２０２と中間層２０４とがら構成され、そこでは外 側層２０２がカテーテル本体部１００の本体壁部２０６に接着されている。本図 に示されるように、本体壁部２０６はカテーテル本体部１ｏｏの内部空間を分離 して１つ以上の孔をつくり、周辺装置１０８〜１１６を受＋−＋入れる。以下に 示す説明から本技術分野における当業者にとっては周知のことと思われるが、そ れら管孔の１つは、ヒーターコネクタ１１６からのリード線を、カテーテル本体 部１００の内部、あるいは周囲に配置された下流発熱フィラメントと連係させる ことができる。なお、ここでは複式の管孔構造が示されているが、異なるリード 線か共通の管孔を使用できないという理由はない。

本発明によれば、ヒーターコネクタ１１６は心拍出量コンピュータに通じており 、発熱フィラメントを制御するためのパワー信号を受【ブる。コネクタ１１２は サーミスタあるいは熱電対１０４により測定された温度変化を心拍出量コンピュ ータに逆転送し、公知の熱成分希釈化方法に従って心拍出量を算出する。現行好 ましいと考えられる熱成分希釈化方法は、現在の譲渡人に委譲されたマツコラン 他による同時係属米国特許出願番号０７１５１０，８９７において説明されてい る。本願は心拍出力コンピュータを開示しており、それは、米国特許番号４，５ ０７．９７４においてイエルダーマンにより開示された確率技術を改良したもの を用いて血流に熱を加え、測定された出量と合わせて大量の交差相互作用に関す る結果を評価するものである。その出願の明細は、参照事項をここに示すことに より、その結果ここに組み入れられたものとする。

図３はヒーターコネクタ１１６をより詳細に示す。そこに示されているように、 ヒーターコネクタ１１６はプラグ部３０４の内側に備えられる電気コネクタ３０ ２からなり、電気的に心拍出量コンピュータに連通している。電気コネクタ３０ ２は電気的接続を介し、外ケース３０６内でヒーターワイヤーリード線３０８と 連通している。ヒーターワイヤーリード線３０８は支持ケース３１ｏ１及び支持 覆いあるいはヒーターワイヤー管孔３１２の長さ分に渡って横断し、後述するよ うに、電気的にヒーターフィラメントに連通ずる。支持覆い３１２は、頑丈であ るにもかかわらず弾力を有するように、テフロンがらできているのが好ましい。

本発明によれば、ヒーターワイヤーリード線３０８を支持している支持覆い３１ ２がカテーテル本体部１００に挿入され、発熱体に対する電気的接続を容易にす る。電気リード線は、管孔を介して同様に「取り出され」、サーミスタあるいは 熱電対１０４に接続してもよい。より複雑なコネクタが図８に関連して後述され る。

図４（ａ）は、第一実施例に関し、発熱フィラメント４００がカテーテル本体部 １００の外側層２０２の周りに包み込まれている様子を示す。そこに示されてい るように、発熱フィラメント４００は非常に薄くなるように形成されているため 、外側層２０２の周囲で重なることのないように包み込まれている。さらに、そ こに示されているように、注入あるいはベース調整口４０２が発熱フィラメント ４００に近接して設けられていてもよい。発熱フィラメント４００は、外側層２ ０２に沿って、約５〜１０ｃｍの長さに渡って包み込まれ、カテーテル本体部１ ００のバルーン１０２を備えた遠位端部からは約１４ｃｍ程の距離になるよう配 置されるのが好ましい。そして発熱フィラメント４００は、薄い外側覆い４０４ により周囲を囲まれており、発熱フィラメント４００を患者の血液に直接的に触 れるのを防いでいる。

一般的に、発熱マイラメンｌ−４００はサンドウィッチ状に基材に印刷されてい る。発熱フィラメントの基材はフィラメント材料に合体することのできる薄い材 料から構成されており、好ましくは弾力を有し、かつ接着剤で接合できるもので ある。さらに、熱伝導性のよい特性も必要であり、それは、外側覆い４０４の外 部に対して血液に加えるための熱が生成されるフィラメントの伝導性を考慮した ものである。より一定な表面温度を生みだすように、熱伝導性の高い材料（例え ば、金属ホイル等）の追加層をヒーターサンドウィッチに付は加えてもよい。本 発明のフィラメント材料は、マイラー及びカプトン等を含むがそれに限定される ものではない。一方、基材に接着されるフィラメント材は高温係数の抵抗を有す るような、すなわちｏ、ｏｏｉΩ／Ω・℃以上であり、低熱キャパシタンスと高 熱伝導性を有するような材料を使うことができる。この素材はフィラメント基材 に合体すると共に、サンドウィッチ形状を形成するように薄い層で組み立てるこ とができなければならない（例えば、カプトン−接着剤−フィラメントメタル− 接着剤−カプトン）。このフィラメント材の合金は７０％ニッケルと３０％鉄の 合金、あるいは２９％ニッケル、１７％コバルト及び５４％鉄の合金などを含む が、本発明はこれに限定されるものではない。

接着剤は、外側覆い４０４とカテーテル本体部１００の双方に、かつフィラメン ト基材に対して結合することのできるもの、あるいはある出願においては直接的 にフィラメント材に結合することのできるものが選ばれなければならない。その 接着剤は薄く平らな層に加えられ、時間の経過と共に弱くなることもなく、フィ ラメントからの熱に耐え、頻繁に起こる曲げにも耐え、そして濡れた環境の中で もよく結合するものでなければならない。上記接着剤はデンシルなどの圧着接着 剤を含むが、本発明はこれに限定されるものではない。

他の実施例において、接着剤、外側覆い材及び電気抵抗型部品が、すべて一つの 材として合体していてもよい。そして、カテーテル本体部１００の外側層２０２ に直接的に加えられか、あるいは製造過程においてカテーテル本体部１００の外 側層２０２に直接的に合体されるかして、覆いあるいは包装材として形成される その材に電気リード線か接続されている。

また本発明によれば、本発明の薄い発熱フィラメント材料はカテーテル本体部１ ００の周りで螺旋状に巻がれて、すでに説明したように発熱フィラメント４゜Ｏ を形成しても構わない。フィラメン］・基材、あるいはフィラメントヒーター材 が、従来の装置におけるように、直接的に血液環境に晒されていてもよいが、本 発明によるフィラメント基材及び／またはフィラメント材は、外側覆い４０４の 内部で包まれ、その内側によって周囲を囲まれ、あるいはその内部に取り込まれ るため、フィラメントあるいはフィラメント基材の断片が血液環境の中へ流出し ないということが確証される。さらにまた、カバーリング材あるいは外側覆い４ ０４を設けることにより、カテーテルの外部はより平滑にすることができ、それ ゆえ血管に挿入する際、患者にとってはより快いものとなる。もちろん、上述し たヒーターフィラメント材は非常に薄いフィラメントとして形成することができ 、カテーテル本体部１０００周りで重ならないように巻付けることができるから 、この構成はひとつの可能性を形作るものであるにすぎない。しかしながら、覆 い４０４もまた非常に薄く弾力のあるものでなければならず、好ましくはフィラ メントあるいはフィラメント基材に対するいくっがの技術がら与えられる接着性 のものが好まれる。上記接着性のものとしてはマスターボンドＥＰ３７を含むが 、本発明はこれに限定されるものではない。

使用されるフィラメント材料の種類、材料層の総数、あるいはサンドウィッチの 組立などとは関係なく、図４（ｂ）に示されるように、カテーテル本体はフィラ メントサンドウィッチが巻き付けられる領域において直径を減らすことができる 。フィラメントサントウィッチが加えられる際に、発熱フィラメントの領域で結 果として得られる総置径が、フィラメント材なしの隣接するカテーテル本体部の 直径と等しくなるようにしてカテーテル本体の直径は減らされる。これはカテー テルフィラメントの領域への移り変わりを一様にし、それゆえ挿入、除去、及び 以上領域における血栓の形成に関する問題を除去すことができる。

また本発明によれば、覆い４０４を加えるために特に魅力的な方法がとられ、そ れは、フィラメント、フィラメント基材及びフィラメント−カテーテル本体間接 着物を覆うように加えられ、カリそれ自身が弾力を持つような覆い材料を用いる 方法である。特に、弾力性及び伸長性の適切な基準を有する材料が使われる。

その材料は押し出し成形などの方法により組み立てられ、それゆえその残りの管 孔直径がカテーテルフィラメント小組立体のそれよりも小さくなる。そして覆い 材、あるいは「チューブ」は、カテーテル及び取り付けられたフィラメント小組 立体よりも大きい寸法になるよう、「真空圧伸器」を用いて広げられる。カテー テル及び小組立体は、広げられた覆いを収容する真空圧伸器の適切な場所に置か れ、そのなかへと通されてから真空状態か解除される。そして覆いは縮み、フィ ラメント小組立体の周りを減少、またはつぶして、基礎をなす部品に対しである 緊張を維持する。ここで、外側壁と覆い材の端々の間に閉じられた部屋とその周 囲の部屋とを形成し、その覆い材の端々が安全に守られるように、真空圧伸器が 覆い材の設置を考慮した部屋を有しているのが好ましい。その部屋の寸法は、カ テーテル本体部１００及び取り付けられたフィラメント小組立体の通過に際して 、充分な大きさとなる覆いの膨張を考慮した寸法をとる。そして覆いは、その部 屋を真空状態にする、及び／またはその覆いの内部に正の空気圧を供給すること により膨らまされる。さらにこの覆いの膨張は、膨張部屋に熱を加えることによ り改められてもよい。反対に、公知技術による下記の成形法を用いてもよい。そ の方法に従えば、薄い壁、弾力性及び伸長性の適切な基準を有するように製造さ れる材料としてはテコフレックス（Ｔｅｃｏｆ　Ｉｅｘ”）を含むが、本発明は これに限定されるものではない。

本発明による覆い添加に関する他の方法は縮み材を用いる方法である。それゆえ 覆いはカテーテル本体部１００及び取り付けられるフィラメント小組立体よりも やや大きめに作られている。そして圧伸器なしに覆い材が加えられ、それが適当 な位置にきた時に熱を加えてその寸法を減少する。さらにまた、後にくる寸法減 少、及び適切な緊張とがフィラメント小組立体の下層に関して維持されるように 、適当な壁厚と初めの寸法か選ばれる。

上述したように、好ましくは円筒形の発熱フィラメント４００が約１０ｃｍの長 さであり、カテーテル本体部１００の外側壁２０２の周りに巻付けらね、その巻 付けはカテーテルの末端から約１５ｃｍはど離れた場所から始まるのがよい。

そして流れ指向型測定の際、肺動脈の中でカテーテルがその末端に位置が定めら れた場合、カテーテルの近位にある流体導入口は心臓の右心房の中、あるいは工 大動脈にあり、一方、遠位にある流体導入口は右心室にある。

図５は、肝臓静脈中などにおいて逆行的な方法で血液の流れを測定する本発明の 他の実施例を示す。そこに示されているように、発熱フィラメント５０ｏ１及び サーミスタあるいは熱電対５０２が、カテーテル本体部１００上で反対側の位置 に配置されている。なぜならば、それは逆の血流方向だからである。この種のカ テーテルは血流に逆らって血管に挿入されので、挿入はカテーテルを測定方向に 向けるために、通常蛍光透視法の使用を必要とする。図５の実施例は流れ指向型 カテーテルではないため、遠心端におけるバルーンは使用されていない。

さらに、図６の他の実施例か、心臓の左心室において逆行的な方法で血液の流れ を測定するために使用され、それにより発熱フィラメント６００．及びサーミス タあるいは熱電対６０２が、図５の実施例におけるように、カテーテル本体部１ ００上で反対側の位置に配置されている。図５の実施例におけるように、挿入は 通常蛍光透視法の使用を必要とし、またバルーン先端は使用されていない。しか しながら、ピグテール先端６０４が、血管の破裂を防止するために本実施例で使 用されるのが好ましい。

動作中、上述したように形成された発熱フィラメントは、主として熱を血流に挿 入するために使用され、周囲の環境の温度よりも高い温度に上昇する。それゆえ 、温度が過剰になり、周囲の血液及び組織に損傷を引き起こす可能性かあること を知るべきである。通常は、サーミスタあるいは熱電対などの第二の温度感知装 置をフィラメントのすぐ側に、その温度を測定するためにはめ込まむ必要かある が、しかしながら、ここで説明するような高温係数の抵抗を有するをフィラメン ト材を使用することにより、熱供給体として使用することができるだけでなく、 それ自身温度感知装置としての役目を果たすことかできる。例えば、それら材の 抵抗は以下のように測定される。

（ここでσは抵抗率、Ｉは長さ、Ａは断面積を示す）そして となる。ここで抵抗率の平均温度係数αが以下のように定義されるとすれば、ρ 　ΔＴ。

（ここでΔσは係数における変化であり、ΔＴは温度における変化を示す）とな る。次に、その電流（＋）及びその電圧（Ｖ）を測定することにより、フィラメ ントに送られた電力及びフィラメントの抵抗の両方ともが同時に以下のように測 定される。

Ａｙ　＝　ΔＲ０ Δｉ 本発明の発熱フィラメント４００は、一般的には円筒形の形をなし、その長さは 約５〜１０ｃｍはどである。そしてヒーターワイヤーリード線３０８がその発熱 フィラメント４００に取り付けられており、サーミスタあるいは熱電対１０４か ら所望の距離（図４（ａ）及び図４（ｂ）においてはｉｏａｍ）に設置されてい る。そして、前に説明したように、熱が発熱フィラメント４００がら外側覆い４ ０４を介して血液に通じるような熱移動がある。もちろん、発熱フィラメント４ ００はカテーテル本体部１００の硬さを増さないように弾力のあるものでなけれ ばならない。

本発明の他の実施例によれば、図７に示されるように、発熱フィラメント４００ が弾力を有する支持部６００により支持され移動できる構成部分として作られて いてもよく、それはカテーテル管孔から挿入し、カテーテルが患者に挿入された 後でカテーテル管孔から引き抜くことができる。これは、血流の測定が必要であ るかどうかか判断されていない場合でもカテーテルを患者に挿入することかでき るという利点を有する。仮に血流の測定が必要となった場合にも、この移動でき る構成部分を挿入して測定を始めることができる。本発明のこの特色は臨床の場 で特に役に立ち、それゆえ、肺動脈カテーテルが元来は遠方の圧力を測定するた めに作られたものであったとしても、薬物適用量の一回分で熱が希釈する心拍出 量測定、心臓の鼓動及び混合静脈血の飽和などの多くの特色が加えられる。この ように臨床上の難問は、目下のところ、いずれのカテーテルを使用するかを判断 することにあり、それゆえ患者毎にすべての測定形式を備えていることが必要と なる。

本発明は上述したような肺動脈カテーテルとして作られ、それは、特殊な測定形 式に応じて備えられた構成部分を各々受は入れる一つ以上の受け口及び／または 管孔（図１に示すように）を有している。図２の断面図に示されるような口管孔 カテーテルについて言えば、例えば、管孔の一つは遠心カテーテル圧を測定する ために用いられ、一つは遠心の端部にあるバルーンを膨らませるため、及び二つ の遠心サーミスタあるいは熱電対リード線の通路として用いられ、そして一つが 基部に近い部分への流体導入のために用いられる場合、もう一方の四番目の管孔 は左に開いている。さらにまた、他の管孔が、静脈血の酸素飽和状態を測定する ために光ファイバーの束からなる構成部分を受けてもよい。さらにユーザーの指 向に応じたその他の使用法が当てられてもよい。

使用の際、本発明の肺動脈カテーテル（その空いている管孔と共に）は、通常及 び慣例に準じた方法で挿入される。挿入の後、必要とあらば、医師あるいはユー ザーは、空いている管孔を介しである構成部分に、あるいはワイヤーを通し、ワ イヤーの基部に近接する方の端部を適当なエレクトロニクスに接続することによ り、電気的に心臓を鼓動させることができる。上記のように電気的刺激を与えて 心臓を鼓動させる（ベーシング）ことができ、かつ除去することが可能なワイヤ ーの考え方は、例えば、スウエドソン他の米国特許番号４，７５９，３７８によ り既に説明されている。一方、混合静脈血の飽和状態の測定が必要であるならば 、ベーシングワイヤー構成部分が取り除かね、光フアイバー構成部分が混合静脈 血の飽和状態を測定するために空いた管孔に挿入され、それから光ファイノ（− の基部に近接する方の先端に適当なエレクトロニクスが取り付けられる。混合静 脈血の飽和状態を測定するための上記のような光フアイバ一方法は、例えば、ラ イリス他による米国特許番号４，７１８，４２３において説明されている。しか しながら、そのライリス他により示された光フアイバー技術は取り外し可能なも のではなく、それゆえ心拍出量が必要な場合、心拍出量測定を実行するために、 空いた管孔が熱トランスジューサー（変換器）フィラメント、あるいは他の装置 構成部分で置き換えられなければならない。もちろん、本発明の範囲はこれらの 使用法のみに制限されるものではなく、ユーザーに応じた使用法を用いることが できる。

従って、本発明によれば、発熱フィラメント４００が、外側覆い４０４の内側で カテーテル本体部１００の周囲に設けられるか、あるいはカテーテル本体部１０ ０のΔ邪見、すなわちカテーテルの管孔の中に設けられる。いずれ場合において も、発熱フィラメンｌ−４００は直接患者の血液と接触しない。これは先に説明 した実施例と際立った対照をなし、それゆえ、発熱体が通常カテーテルの外部に 置かれるか、あるいはフィラメントを付随せずに独立した部分として用いられる 。

さらにまた、本発明による発熱フィラメント４００は、カテーテル本体部１００ ゜外側覆い材及び発熱フィラメント材の熱移動の性質が、外部環境、すなわち血 流に熱移動を与えるようなものとなる。上記装置は、内部に置かれた発熱フィラ メントか有害な血餅形成、漏洩電流、あるいは常に高いフィラメント血液接触温 度などの可能性を減少するので、それは重大な言外の意味を含んでいる。

本発明に係る熱成分希釈化カテーテルがヒーターコネクタ１１６を介して心拍出 量コンピュータに接続する場合、電流がパルスの形で発熱フィラメントに加えら れる。そして発熱フィラメントが起動すると、おおよそ７．５Ｗ平均の電力が発 熱フィラメントに送られる。動作中、上述したように、心拍出量コンピュータは 継続的にフィラメント温度を測定、監視し、推定された表面温度を最大４５℃（ 約４１．５℃の平均表面温度に相当するが、それは材料構成及びその厚さに依存 する）に制限する。例えば、発熱フィラメントの電力に準じたしきい値、つまり フルパワー１５秒以上としてのしきい値を超えた場合には、送られた発熱フィラ メント電力が減少される。推定された発熱フィラメント表面一度が４５℃、つま りいずれの電力においても４℃・秒以上としての温度を超えるならば、発熱フィ ラメント電力は遮断され、制御盤アラームが起動される。実際に、これはピーク 表面温度が４５℃を超えるのを防止する。さらに、電力はその時間内の約５σ％ の間「オン」に切り換えられているから、平均カテーテル表面温度は４１．５℃ を超えないはずである。さらにまた、平均心拍出量が３．　５１／分を超える場 合には、カテーテルの平均表面温度は通常３９．５℃にとどめられる。従って、 心拍出量が約３．５１／分以下になった時のみ、カテーテルに対する電力の調節 が問題となる。しかしながら、推定されたフィラメント表面温度が４５℃に達す ると発熱フィラメントに対する電力か減少されるか、あるいは遮断されるので、 本発明の発熱体は、他と比べて言えば、表面温度のクローズトループを介して二 重安全機構を得ることかできる。一定電圧源である電源を用いることにより、増 加するカテーテルフィラメント温度が増加するフィラメント抵抗として直接検出 することができ、このフィラメント抵抗は発熱フィラメントに送られた電力を減 じるものである。このようにして、カテーテルフィラメントに対する直流電流及 び電圧を継続的に監視することができる。電流及び電圧の値から流量算定に必要 とされる送出電力が算出され、次にフィラメント抵抗が算出されてフィラメント 芯部温度を計算するために用いられる。このように、いつでも現行フィラメント 芯部温度を知ることができる。そして、フィラメント温度が安全限度内にとどま るのを保証するために、以下に示すアルゴリズムに従うのが好ましい。

（１）心拍出量コンピュータか始動する場合、発熱フィラメントに対する送出電 力は約４Ｗ平均の電力に維持される。

（２）フィラメント芯部温度は数秒間監視される。

（３）ピークフィラメント芯部温度が４９℃を超えない場合、フィラメント電力 は７．５Ｗの平均電力に増量される。

（４）ピークフィラメント芯部温度が５６℃を超える場合にはいつでも、送出フ ィラメント電力が減らされる。

（５）推定されたフィラメント表面温度が言わば４℃・秒以上について４５℃を 超える場合には、いつでもコンピュータを遮断しエラーメツセージを表示する。

発熱フィラメントを所定のパターンでオン・オフし、次いで前述したマツコラン 他により同時係属米国特許出願番号０７１５１０，８９７において説明されたよ うに、相互相関などの数学的な過程で特徴的な熱成分希釈化カーブを生成するこ とにより、心拍出量を継続的に測定することができる。使用量−回分の熱成分希 釈化及び脈拍一部分の熱成分希釈化技術の詳細な論考は上記出願において説明さ れている。

マツコラン他に対する前述の関連出願番号０７１５１０，８９７において説明さ れたような、確率的なシステムによる指示薬希釈化方法を用いることにより、こ こで説明されたような小さな熱入力源が使用された場合においてさえ、心拍出量 を騒がしい環境において測定することができる。前述の出願で説明されたような 種類の確率的な方法は、入力信号あるいは人力エネルギーがある期間の間供給さ れ、その人出力信号の統計的属性の性質が重要事項となるという点において、定 説となっている経験的な方法とは異なっている。それゆえ、この方法によって動 作する間、本発明に従って供給された熱は流れる血液の中で小さな温度変化を生 じ、遠心にあるサーミスタあるいは熱電対１０４で検出される。相互相関として 知られる数学的な手順を通して、一定の基準で決められた特徴的な熱成分希釈化 の［ウォッシュ・アウト」カーブが再現される。さらに、発熱フィラメントによ り血液に送られた熱の総量か判断されるならば、この「ウォッシュ・アウト」カ ーブ下の領域を測定することにより心拍出量を算出することができる。流量を算 定する指示薬熱希釈化のための式は前述した出願において説明されている。

上記熱成分希釈化方法を用いる心拍出量の算出においては、サーミスタあるいは 熱電対１０４などの測定トランスデユーサ−１及び熱印加あるいは熱フイラメン ト効率等についてのある性質を把握する必要がある。なぜかというと、製造過程 において一様に同じ性質を有するようなサーミスタか熱電対１０４、あるいは発 熱フィラメント４００のいずれも生産するのは困難であるからだ。それゆえ、こ れら多様性によって心拍出量の算出に導入される誤差を減少するために、サ−ミ スタあるいは熱電対１０４、及び発熱フィラメント４００双方の物質的な性質を 目盛りとして基準化、あるいは調整する必要がある。臨床上の環境においては、 ユーザーかコンピュータに対してこれら基準目盛り化された数値を手動で打ち込 む必要を除去するために、各々の心拍出量コンピュータが時間を超過して種々の 肺動脈カテーテルに取り付けられたままになっていることがあるから、本発明に 関して、基準目盛り情報を伝えるプログラミング方法が開発されている。

従来の熱成分希釈化カテーテル及びパルス酸素濃度計センサは、サーミスタある いはＬ　Ｅ　Ｄのための値をコード化する抵抗器として用いられてきた。例えば 、ニュー他による米国特許番号４，７００，７０８はパルス酸素濃度計でのＬＥ Ｄ波長を基準化するために抵抗器を使用する。しかしながら本発明者は、発熱フ ィラメントの基準化情報を単独で、あるいは発熱フィラメント及びサーミスタか 熱電対の基準化情報を共に伝送するように、フィラメント基準目盛りをコード化 する試みは今までになされていないと考える。それゆえ、本発明によれば、発熱 体の基準化は、識別された温度におけるヒーター抵抗を測定することにより行わ れる。そしてカテーテル組立体は、あらかじめ基準化されたサーミスタか熱電対 と作り付けの抵抗計を使用し、発熱体の基準化された標準点を確定することがで きる。このアプローチは、異なる体温にある患者に応じて使用するその直前にヒ ーターを基準化するという利点を有している。ヒーター抵抗及び温度の上記正確 な基準化は、患者の安全性を保証するようヒータ一温度を正確に監視するために 必須のことである。

この基準化回路は抵抗器、誘導子及びコンデンサー等の受動の電子部品を有し、 それら部品の値が、特定の基準値、あるいは所定の計算表に従う数値と一致する ものである。一方、おびただしい非線型部品を有する能動の電子部品は、特殊な 性能か特定の基準数あるいは基準値に一致するように用いられる。上記基準化目 盛り情報は、ＲＯＭ（リードオンリーメモリ）　、ＲＡＭ　（ランダムアクセス メモリ）、不揮発性メモリ装置、あるいはその他の種類のメモリまたはディジタ ル装置等のメモリ部品に格納されるのか好ましい。そしてこの基準化目盛り情報 は、フィラメント抵抗、フィラメント効率及びその他のパラメータを表すコード を有しているのが好ましい。それらか適切に選択された場合、一つ以上の電子部 品が、サーミスタあるいは熱電対の基準化目盛り情報、すなわちそのβ値、フィ ラメント抵抗、フィラメント効率及びその他のパラメーター等の情報を符号化す るのに使用される。

このように、サーミスタあるいは熱電対１０４と発熱フィラメント４００のため の基準化目盛り情報は、一つ以上の能動または受動の電子部品により符号化され るか、あるいはそれらの値が適切なメモリ装置に記憶される。そして心拍出量コ ンピュータはこの情報を復号し、それを心拍出量の演算に組み入れる。しかしな がら、実際的に適したソフトウェアがカテーテルそれ自身に含まれている場合に は、このステップが省略されても構わない。例えば、ＲＯＭ等のメモリ装置が、 心拍出量コンピュータ技師により使用されるソフトウェアの一部と共にカテーテ ルに内包されていてもよい。上記情報はプログラムセグメントあるいは患者の履 歴データを有している。それゆえ、カテーテルが心拍出量コンピュータに接続さ れると、心拍出量を判断する処理の開始に先立ち、カテーテルメモリ装置（ＲＯ Ｍ）に収容されているソフトウェアまたはプログラムセグメントが心拍出量コン ピュータの主ソフトウェアプログラムに伝送される。さらにまた、本発明のこの 特色はさらなる安全性をも提供する。なぜなら、心拍出量コンピュータは、その プログラムセグメント及び組み込まれたこのセグメントをそれ自身のプログラム に伝送するまで始動しないからである。

以上説明したような種類の基準化回路は、図８における実施例により示される。

本技術分野における当業者にとっては明らかであるように、図８の基準化回路は 典型的な従来の島成分希釈化力テー１ルにおいて使用されるものとは全く異なっ ている。特に、古典的な熱成分希釈化カテーテルはサーミスタあるいは熱電対と 直列に接続されている基準化抵抗を用いている。そのような装置においては、サ ーミスタあるいは熱電対を標準温度に一致するように標準抵抗器が基準化される 。

このようにして、サーミスタあるいは熱電対における多様性の補正が達成される 。

しかしながら、本発明の基準化回路を用い、基準化目盛りデータを収容するＲＯ Ｍがカテーテルのコネクタ内部に包含されることにより、基準化目的のための上 記標準抵抗器は必ずしも要求されるものではない。上記ＲＯＭは図８におけるコ ネクタ１１６のＲＯＭ８０２として示されている。

好ましくは、上記に関するソフトウェアモジュールがＲＯＭ８０２内に格納され ており、基準化目盛りデータ、トレードマーク情報、患者履歴データ（前もって 数時間の量測定した心拍出量等）、あるいは心拍出量プログラムを制御するため に必要となる情報なら何でも、それら情報のためのフォーマ・ソトｌく一ジョン として含んでいる方がよい。このように、符号化された基準目盛りデータをＲ， ０Ｍ８０２内部で位置づけてＲＯＭ８０２をカテーテルに配置することにより、 サーミスタあるいは熱電対の標準抵抗を除くことができる。なお、心拍出量コン ピュータのプログラムを起動するための必須情報を記憶しているＲＯＭ８０２を 備えたカテーテルのみが心拍出量コンピュータと共同して使用され、所望の演算 を得ることができる。

本発明のいくつかの実施例は上記で詳細に説明したが、本技術分野における当業 者にとっては、本発明の新規な内容及びその利点からかけ離れることなしに、解 されるものと考える。例えば、発熱体４００をカテーテル本体部１００の周りに 巻き付けるよりも、むしろ発熱体はカテーテル本体部１００の本体壁部２０２に 内包されているかもしれない。さらに、発熱体４００は多数の連接する部品で作 られていてもよく、それゆえ、各々の部品の温度を測定することにより、ある部 品か誤作動しているかどうかを判断することも可能である。上記誤作動の原因は フィラメント異常、あるいは凝血などの生理的な異常などである。温度の不一致 はユーザーに問題か起こりそうであることを警告する。しかしながら、上記部品 化設備は追加の電気リード線を必要とし、よってカテーテルの変更も必要となる 。その代わりとして、本発明の発熱フィラメントか血管形成術のためのガイドワ イヤーと共同して用いることができ、そこでサーミスタあるいは熱電対は小型化 され、ガイドワイヤー及びガイドワイヤー上で流れに逆らって置かれたヒーター に配置される。そして、その結果として生しる装置は、ここで説明されたタイプ のカテーテル管孔に挿入される。なお、発熱フィラメントは、その要求に応じて バルーン１０２の上、あるいは下のいずれに配置されていてもよい。

従って、上記変形例の全てが、後にくる特許請求の範囲で定義されるように、本 発明の範囲内に含まれるように意図されている。

図９〜図１７に示される実施例の説明 図１５を用いて説明すれば、心拍出量コンピュータ（以下ｒｃＯｃＪ）７１０が 、発熱体４０ｏ１サーミスタあるいは熱電対１０４、及びＲＯＭ８０２と連通し てカテーテル装置１０に接続されているのかわかる。ＲＯＭ８０２及びそれに伴 う技術的な詳細は、発明者イエルダーマン及びタイプの「メモリを備えた診断用 カテーテル」という名称の米国特許出願番号０７／７６９，５３６においてすべ て開示されている。それゆえその出願における明細は、すべてがここに示される かの如くこの文章に組み入れられたものとする。さらにまた図１５に関して説明 すれば、Ｃ０Ｃ７１０が、発熱体４００の表面温度を生理的に安全なレベルに維 持するように構成、配置されたシステムからなることがわかる。特にＣ０Ｃ７１ ０は安全停止方法を実行するように構成さね、またその能力が与えられており、 それは測定された流れが非常に低い状態下であるか、あるいはカテーテルと共に そのユニットが不注意に空気中で作動された場合には、いつでも発熱体４００に 対する電力を自動停止するように準備している。またＣ０Ｃ７１０は、好ましい 実施例で０．５〜２．５１ｐｍの低下した流れの状態において、発熱体４００の ピーク表面温度か最大安全温度（好ましい実施例においては４５℃）を超えるの を防止するように構成され、またその能力か与えられている。さらにまた、Ｃ０ Ｃ７１０は発熱体抵抗の検証試験を実行するように構成さね、またその能力が与 えられている。それは、ＣＯＣとカテーテルの両方の基準化をチェックする生住 吉工９システム準備する段階の状態の試験を提供し、安全停止システムの適切な 作動を確実なものとする。

１、芯部屋鷹土日夕二 以下の説明かられかるように、安全停止システム及び二段階電力制御システムが 共に発熱体４００内部での芯部温度の監視を必要とする。本発明の一つの優れた 特徴によれば、芯部温度の監視は分離した温度測定装置なしに行われる。以下で 論証されるように、これは、送出電力及びその抵抗を算出するために発熱体４０ ０に供給された電圧及び電流を連続的に測定することによってなされる。そして 芯部温度は、発熱体４００の抵抗、発熱体４００に使用される金属の電気抵抗（ 以下ｒＴＣＲＪ）の温度係数、及び標準温度における公知の発熱体４００の抵抗 に基づいてＣ０Ｃ７１０によって算出される。好ましい実施例においては、その 標準温度と標準抵抗がその製造工程でＲＯＭ８０２に予め基準目盛り化されてい る。

図１５の構成に関して簡単に説明すると、Ｃ０Ｃ７１０が電圧〃１定サブユニッ ト７１４及び電流測定サブユニット７１６を備えた電圧及び電流ＤＪ定ユニット ７１２を有している。またＣ０Ｃ７１０は、抵抗監視サブユニット７２０及び電 力監視サブユニット７２２を備えた抵抗及び電力監視ユニット７１８を有してい る。

抵抗監視サブユニット７２０は電圧測定サブユニット７１４がらの電圧測定値、 及び電流測定サブユニット７１６がらの電流測定値を受け取る。同様に、電力監 視サブユニット７２２は電圧測定サブユニット７１４がらの電圧測定値、及び電 流測定サブユニット７１６からの電流測定値を受け取る。そして発熱体４００の 抵抗は、オームの法則に則って、電圧を電流で割ることにより抵抗監視サブユニ ット７２０で算出される。この抵抗値は芯部温度監視ユニット７２４に供給され ると共にＣ０Ｃ７１０にも供給される。芯部温度モニター７２４は芯部温度算出 手段７２６を有しており、発熱体４００の芯部温度を以下に説明する式１により 算出する。

Ｔ、、、、＝Ｔ０＋（Ｒ−Ｒ，）／　（Ｒ，＊ＴＣＲ）　（式１）特定の数で示 した値Ｒ８，Ｔ０及びＴＣＲは各々の熱成分希釈化カテーテル毎に固有のもので あり、カテーテルＲＯＭ８０２の製造過程において確立され記憶されたものであ る。

さらに図１５に説明を加えると、Ｃ０Ｃ７１０はまた、発熱体４００の表面温度 を算出するための表面温度算出ユニット７２８を有している。図１５かられかる ように、表面温度算出ユニット７２８は電力モニターサブユニット７２２がらの 入力を受け取り、電圧に電流を掛けることにより、発熱体４００に供給される電 力を算出する。さらに表面温度算出ユニット７２８は、芯部温度モニター７２４ から送られる発熱体４００の芯部温度を受け取る。表面温度算出ユニット７２８ は発熱体４００の表面温度を下記の式に従って算出する。

Ｔ−−−＋−−−＝ｍ−−−、＊Ｔ、、、、＋ｍ、、−、＊Ｐ、＋、、、、ｔ　 ＋ｂ　（式２）ここで、Ｔ、、、、は芯部温度モニター７２４から得られた芯部 温度推定値であり、Ｐ＊ｌ＊＋＊ａｌは電力モニターサブユニット７２２から得 られた発熱体４００に供給されるミノｊであり、ｍ、、、、は予測される臨床上 の状態下で芯部温度を表面温度に関係させる定数であり、ｍ、、、、は予測され る臨床上の状態のもと発熱体に送出される電力を電力により生成される表面温度 の一定量の増加分に関係させる定数であり、さらにｂは数定数である。

特定の数値ｍ、、、、、ｍ、、、、、及びｂは各々の熱成分希釈化カテーテルモ デル毎に固有のものであり、ＲＯＭ８０２の製造過程において確立され記憶され たものである。上記値が熱成分希釈化カテーテルシステム毎に確立されるような 、好ましいその方法論を例Ｉを用いて以下に説明する。

倒工 ３ｍｍ　（０，００３インチ）直径の熱電対（オメガ・エンジニアリング、Ｔ型 ）を発熱体４００の表面に注意深く取り付けることにより、同時に発生する芯部 及び表面の温度を異なる流れ及び異なるヒーターパワーで測定することができる 。

これらのデータは、電気的に測定されたヒーターパワーを付与される表面温度、 及び芯部温度のための実証モデルの開発を促す。

図１１及び図１２は、図９及び図１０の芯部温度データに伴って発生する表面温 度データを示し、それぞれは乱流及び層流の場合を示している。そこで、流動ゼ ロの状態における対流作用の平均を出すために、熱電対はカテーテルの水平面側 に置かれていた。そして、これらの表面温度データは、−秒につき−サンプルの ディジタル温度表示を１５秒の間視覚的に均分することにより得られたものであ る。

これらのデータは、発熱体に電力を加えるために、ＤＣ電源を継続して使用して 得られたものである。本発明の好ましい実施例によるシステムは、一方、−周期 長さ１５の疑似乱数２値列（以下ｒＰＲＢｓＪ）から取り出された信号でヒータ ーに電力を供給する。ＰＲＢＳ−周期長１５の信号はその時間の８／１５の間の み起動されるから、平均表面温度は以下のように定められる。

Ｔ、、、１．、、／、、、＝　（８／１５）＊Ｔ、、、Ｔ、、、／、、＋　（７ ／１５）＊Ｔｂ、ｔｂここで、Ｔｍ　＋　ｒ　Ｉ　＊　ｒ　ｈ　／　＋　ｍは上 部表面温度データ、”Ｉ’ｂｍｌｋはカテーテルに注ぐ流体の温度である。

層流及び乱流の場合は極端な状態を表し、生体内ｐ血流で激しく脈打つことを考 えれば、二つの場合の平均が、臨床上の使用において、ＰＡ３ＨＡ３−テルの周 囲を取り囲む血液流の適切なモデルと考えられる。図１３は、層流及び乱流デー タが下記の通りに均分された場合を示し、そこでは表面温度対それに対応する芯 部温度を示したものである。

Ｔ、、、ｔ、、、　＝　ＣＣ，、、ｔ、、、　（ｌａｍｉｎａｒ）　＋Ｔ、、、 ＋、、、　（ｔｕｒｂｕｌｅｎｔ）　）　／２及び Ｔ、、、、＝　（Ｔ、、、、　（］、ａｍｉｎａｒ）＋Ｔ、、、、　（ｔｕｒｂ ｕｌｅｎｔ））　／２これらのデータは、測定された芯部温度の条件における表 面温度、及び供給された電力のための臨床モデルの開発を促す。

図１３は１０及び１５Ｗのデータセットの回帰線を示す。二つの線の傾きがほぼ 等しく、例えば約０．８５の電力傾きに対する温度であることをここで補足して おく。回帰線分の従属変数か電力に関して直線で表わされると仮定することによ り、表面温度Ｔ、、、、、、、のための線型モデルをＴ、、、ｒ、、、＝ｍ、、 、、＊Ｔ、、、、＋ｒｒＬ−−１−＊Ｐ　＋１＋−１，＋　十すと定めることが でき、これは、当然式２である。さらにまた図１３を用いて説明すると、ｍ、、 、、はこのデータセットについては約０゜８５である。回帰線分の分析は（電力 に対する図１３上の線の）ｍ、、−−−を約−〇、２５　（”Ｃ／Ｗ）として、 モしてｂを約１．　１　（’Ｃ）として判断する。式２は、それゆえＣ０Ｃ７１ ０により、とりわけ表面温度算出ユニット７２８により用いられ、サンプル主成 分による一つのサンプル上の発熱体４００の表面温度を推定図９及び図１０は、 発熱体芯部温度を、１０及び１５Ｗの継続的に供給され、あるいは「コンスタン ト・オン」された電力についての流量の関数として示している。図９におけるデ ータは乱流領域に置かれた発熱体に関して取られたものであり、一方、図１０に お【プるデータについての発熱体は層流領域に置かれたものである。

等しい芯部温度を有する乱流及び層流の実例がゼロ流動状ｆｉ（１０及び１５Ｗ に関して約５４及び６４℃）にあるが、乱流は層流及び臨床上の関心の的となる 流量範囲よりもより発熱体を冷却するということをここで補足しておく。通常、 ゼロ流動における差異を最大なものとするならば、１５Ｗの電力投入で芯部温度 はＩＯＷの場合よりも５〜８℃温かくなる。

図９及び図１０におけるデータは、温度制御化流動（３７℃）流れベンチの２５ ０ｍ１試験室に取り付けられた標準ＩＮＴＥＲＦＬＯ（ＰＡ３ＨＡ３−テルの商 標、ヒータ一部番号４０２４５−４００１）を使用して得られたものである。

発熱体に対する電力は、電流及び電圧測定値が標準電子試験装置で得られるとす るならば、ＤＣ電源からである。さらにまた、ここで「コンタクト・オン」され た温度が、平均温度ではなく、ピーク芯部温度を表すものであり、それは本発明 の好ましい実施例によるシステムで発生するということがわかる。なぜならば、 この好ましい実施例はその衝撃係数の８／１５を繰り返してヒーターを脈打った めである。発熱体４００の芯部温度がそれによって算出される方法は、以下に示 す例を用いて説明する。

徂 発熱体４００は、カプトンの０．００１インチの層により封入された金属ホイル で構成、提供されたものである。それは、カテーテルの凹部の周りに巻き付けら れ、接着剤で接着され、そして０．００１インチ厚のＰＥＶＡ熱縮覆いで覆われ 、その金属は、電気抵抗の高温係数（例えば、ＴＣＲ＝４２００／１００万／’ Ｃ＝、０，００４２０Ｑ／Ｑ−”Ｃ，公称）を与えルタめに、７０％二・ノヶル ／３０％鉄合金として選択されたものである。

この装置は、発熱体の電気抵抗を測定することにより、発熱体芯部、すなわち金 属それ自身の温度の監視を実行することができる。心拍出量コンピュータ７１０ は芯部温度Ｔ、、、、を以下の式で算定する。

Ｔ、、、、＝Ｔｏ＋　（Ｒ−Ｒｏ）／　（Ｒ，＊ＴＣＲ）　（式１）ここで、Ｒ は発熱体４００の（時限変化）抵抗であり、Ｒｏは標準温度Ｔ０における発熱体 の標準抵抗となり、この例においては３７℃の本体温度である。この方法を用い て、芯部温度Ｔ、、、、は±１．３℃の精度まで測定することができる。

これはＲｏの誤差を±０．　１Ω、ＴＣＲの誤差を±ｏ、ｏｏｌ　（１／”ＣＬ 標準温度Ｔ０の誤差を±０．　１℃と想定する。

さらに、Ｃ０Ｃ７１０内部の安全停止システムは、表面温度算出ユニット７２８ と連係して、生理的に害を及ぼす可能性のある温度状態が発熱体４００に存在す るかどうかを判断するための検出ユニット７３０を有している。検出ユニット７ ３０は、発熱体４００の算出された表面温度が温度しきい値を超えた場合に、発 熱体４００に対する電力供給の中止を電力制御ユニッ）−７４０に指示するよう に構成、配置されている。この温度のしきい値は以下のように定められる。

Ｔ、、、、。２１．＆。、、＝Ｔ−，，，，，，，（Ｔｈが３７℃以上の場合） あるいは Ｔ、、、、、、、、、、、ｌ、＝Ｔ、、、、、、、＋（Ｔ、−３７）、　（その 他の場合）ここで　Ｔ、はサンプル肺動脈血液温度であり、Ｔｅａｔ　＋ａｌ＋ は制御パラメーターである。

さらに図１５に関して説明すると、検出ユニット７３０は、ここに組み込まれた 状態積算器を有する限界比較サブユニット７３２、及び状態積算器からの時間／ 温度の積を予め定められた最大値と比較するためのサブユニット７３４を有して いる。検出ユニット７３０は、Ｔ、、、、、、、か指定された集積時間と温度の 積以上にＴ＋＋ｌ＋　１１１＋＋ｊｋ＋ｌｄを超えたときのみ、発熱体４００に 対する電力供給の中止を電力制御ユニット７４０に指示する。Ｔ、、、、、、、 のサンプル推定によるサンプルがＴ、＋ｌ＋　ｌ＋１＋＊ｎｋ＋１７の下にくる 場合には、限界比較サブユニット７３２内部の状態積算器がリセットしてゼロに なる。このように停止が実行されるには、それらの集積領域がＲＯＭ８０２に格 納されている高温領域のしきい値を超えるような、Ｔ＊ｍｌ＋　１１１ｒ＊＊に ＊ｌ□の上にくる連続したＴ、、、、、、、サンプルが必要となる。これか生じ た場合、検出ユニット７３０は発熱体４００に対する電力停止を電力制御ユニッ ト７４０に指示し、Ｃ０Ｃ７１０が実施している測定モードを退出する。

高温領域のしきい値を誘発するために集積Ｔ、、、、、、、にかかる時間は、発 熱体における温度変化の割合の測定値である。この時間が時限高温しきい値パラ メーター以下であるならば、Ｃ０Ｃ７１０はカテーテルが空気中で動作している とみなし、「ヒーターの位置を調べよ」というメソセージをオペレーター警告デ ィスプレイ７３６上に表す。またこの時間が時限高温しきい値を超えるならば、 カテーテルが患者の中にあるとみなし、「低速流検出」というメツセージを代わ りにオペレーター警告ディスプレイ７３６上に表す。

現行Ｃ０Ｃ７１０において用いられる安全停止パラメーターの値は、好ましくは 以下の通りである。

ＴＬ、、　、、、、＝４５℃ 高温領域しきい値−４℃・秒 時限高温しきい値−０，７秒 Ｔ−、、、、、、、高温領域しきい値及び時限高温しきい値もまたＲＯＭ８０２ に格納されている。

２・二段匿里左製選方迭 発熱体４００の血流速度に対する温度依存は、Ｃ０Ｃ７１０における二段階電力 制御方法の構想に動機を与えている。図９及び図１０において表された流動デー タ、及び臨床上の流量が、通常は２．５１Ωｍより高くなるという事実に基づい て、本発明者は以下に示す望ましい特質を獲得しようと努めた。

１、初期電力選択法によって選択された電力レベルでの初期動作を以下に説明す る。

２、高めの電力レベルで動作する場合、流量が約２．５１Ωｍ　（１５Ｗで５６ ℃よりも高いＴ３゜２．）より下に落ちるならば、低めの電力レベルに切り換え る。

３、低めの電力レベルに切り換えた後に流量が３．５１Ωｍ　（ＩＯＷで４９℃ 以下のＴ、、、、）に増加するならば、高めの電力レベルに戻す。

好ましい実施例において、低い電力レベルは１０Ｗであり、高い電力レベル値流 量を推定するように要求される４番目の必須事項は、電力制御ユニット７３８か ＰＲＢＳ　ｒ作動」限界で電力をヒーターに合わせるということである。

Ｃ０Ｃ７１０における電力制御方法は測定された芯部温度を二つの電力依存芯部 温度しきい値Ｔ、、、、わ２．、とＴ、。ｒ＋　１＋＋を比較する。ここでｒｈ ｉｇｈＪとｒｌ、ｏｗＪは電力ではなく流量を示している。図１４は二つのしき い値Ｔ、、、、。

１．１とＴ、、、、、。、に関する芯部温度対電力のグラフである。図１４にお けるＴ、。

＋＋　、６ｈ　とＴ、、、、　ｌ＋＋の直線状の描写かられかるように、これら のしきい値は以下のように算出することかできる。

Ｔ、、、、　ｈ＋−ｂ　＝ｍｈｌ−ｈ＊　Ｐ　、９．−、＋＋　ｂｈｌ、ｂＴ、 、、、　１．＝ｍａ、−＊Ｐ＋＋＋＋＋＋ｌ　＋ｂ１．−例Ｉからのデータを用 いて、図１４におけるグラフ表現を基礎づけるｍ　ｈ　＋　、−は約１．２９の 値を有し、以下、ｂ、、、、＝３６．５７、ｍ、、−＝１．４１、ｂ、、−＝３ ６．８となる。

この比較は、ＰＲＢＳが動いている間、サンプル基準によるサンプル上で実行さ れる。高低いずれかのしきい値か超された場合、通信フラッグがセットされる。

また、現行の電力レベルか１５Ｗであり、芯部温度か先の作動中にＴｃ、、、　 、、−Ｌきい値を超えた場合、電力制御ユニット７３８は電源７４０にその電力 をＩＯＷまで減じるように指示する。さらに現行の電力レベルかＩＯＷであり、 芯部温度か先の作動中にＴ　＋＊＋＋　ｈｉｇｋ　シきい値を超えなかった場合 、電力制御ユニット７３８は電源７４０にその電力を増加して１５Ｗに戻すよう に指示する。しかしながら本発明は、開示したレベルで電力を供給する電力制御 ユニットに制限されるものではなく、異なる電力レベル値や二つ以上の離散した 電力レベルを用いることかでき、あるいは電力か本発明の範囲内で連続的に変化 することも可能であるということが理解されるだろう。

それゆえ電力制御ユニット７３８は、一方のしきい値周辺のＴ、、、、における わずかな変化か交互の作動電力切換えを引き起こすことはない、というヒステリ シス（履歴現象）を提供するということがわかる。

さらにまた、電力依存を取り出すことにより、すなわちしきい値を電力の直線的 な関数にしつらえることにより、切換えは流量に依存するが、高低の電力状態（ 現行１０及び１５Ｗである）に関する環境には従属しないということも示される 。図１４における「＊」／「Ｏ」のデータ地点は、約１０及び１５Ｗに対して１ ．５／２．５１Ωｍの流量で得られた芯部温度を均分している。直線の適合度は 電力に対するＴ　＋＊＋＋　ｂｌｔｋ及びＴ、、、、　ｌ＋＋である。また、２ ．５／３．５１Ωｍデータの代わりの１．５／２．５１Ωｍデータの使用は、芯 部温度騒音の影響に考慮したものである。

３、ヒーター抵抗検証システム 本発明のもう一つ有利な特色によれば、Ｃ０Ｃ７１０はＨＲＶユニット７４２で 構成されており、カテーテル及び装置の各組み合わせが安全停止検証試験をパス するかどうかを判断することができる。それは実際、一方の電力がオンされた後 に、あるいはＣ０Ｃ７１０が新しいカテーテルを認識した場合に、システム動作 の初期状態で実行されるシステム準備状態試験である。

図１６及び図１７は実現可能性の調査からのデータを示し、ヒーター抵抗検証シ ステムの基礎概念を示す。その概念は、一定の流量のもとで、測定されたヒータ ー抵抗と発熱体に供給された電力との間に直線的な関係を伴うことを示している 。流量が測定期間中一定であるという事実を考慮すると、抵抗対電力回帰線のゼ ロ電力遮断値は現行血液温度における発熱体抵抗の測定値を提供する。

図１６におけるデータは、ハイドロモデルカテーテルがＤＣ電源で起動され、精 密な試験装置が発熱体電流及び電圧を測定するのに用いられた場合に得られたも のである。また図１７におけるデータは、Ｃ０Ｃ７１０を使用し、ハイドロモデ ルカテーテルでもって得られたものである。両方の場合ともに、抵抗測定値は約 ５．１０及び１５Ｗの電力環境で様々な定数流量（０，０，３，１，２，６及び ９１　ｐｍ）に関して得られたものである。それら測定値は、継続的に供給され る電力で、流量変化の後もその温度を５秒以上変動しないように促して得られた ものである。

直線は、最小に合わせられた誤差技術を用い、各流量におけるデータに差し込ま れたものであり、結果として得られた傾斜と切片データは図において表示されて いる。ハイドロモデル室における浴槽の温度は３７℃±０．０５まで制御される から、ゼロ電力抵抗測定値はカテーテルＲ，（Ｔ、＝３７℃）＝３７．６３Ωと 等しくなる。図１６及び図１７における結果は、＋０．１２Ω内にあるゼロ流量 ＤＣ１ｉｉ源測定値に±０．０５Ω範囲内での一致か認められることを示す。そ して、ゼロ流量浴槽温度は最小で安定している。

ＨＲＶ７４２により実行されるヒーター抵抗検証アルゴリズム（あるいは「ＨＲ Ｖアルゴリズム」）は、カテーテルが患者の血液温度中にある場合に得られる抵 抗対電力データのゼロ電力遮断値からのＲｏの推定値を提供する。それゆえ、こ こで式１がＲｏの推定値として解明される。

Ｒ，、＝Ｒｂ　／　（（Ｔ、−ＴＯ）＊ＴＣ’Ｒ＋１．）ここで、Ｒｏｈは標準 抵抗Ｒ０の推定値、Ｒ，は測定されたゼロ電力抵抗遮断値、Ｔ＆は測定された血 液温度、及びＴｏは標準浴槽温度（ＲＯＭ８０２に格納された）、ＴＣＲは抵抗 の温度係数（同様にＲ，０Ｍ８０２に格納された）を示す。

次に、Ｒｏｂの推定値はＲＯＭ８０２に格納されているカテーテル標準抵抗Ｒ０ と比較され、この固有／カテーテル装置の組み合わせの基準目盛り化が、安全停 止アルゴリズムを支えるに十分正確なものであるかどうかに関しての合否判定が なされる。判定「否」はＣＯＣモードが起動していないことを意味し、注入モー ドの使用をオペレータに忠告するメツセージに帰着する。

ここで、Ｒ６４がＲｏより十分に低いならば、安全停止アルゴリズムはゼロ流量 の状態下で装置を停止しないということかわかる。一方、Ｒｏ、がＲｏより十分 に高い場合には、心拍出量の正常レベルに見せかけて安全停止アルゴリズムを誘 発し、測定モードの途中停止に帰着する。

詳述すれば、ＨＲＶアルゴリズムは以下のステップからなる。

１、血液温度Ｔｂ、を記録。その血液温度はカテーテルサーミスタあるいは熱電 対１０４により測定される。

２、発熱体をある時間の間に所望の電力へと起動する。好ましい実施例において 所望の電力は５Ｗであり、所望電力へと起動する時間は４秒間である。そして測 定された発熱抵抗及び最後の２秒間にわたって均分された送出電力とを記録する 。

３、第二の電力レベルでステップ２を繰り返す。この電力レベルは好ましい実施 例において７．５Ｗである。

４、第三の電力レベルでステップ２を繰り返す。この電力レベルは好ましい実施 例においてＩＯＷである。

５、再び血液温度を記録する。

６、二つの記録された血液温度間の差異の絶対値が最大しきい値よりも小さいと いうことを試験することによりデータの有効性を実証する。この最大しきい値は 好ましい実施例において０．２℃である。

７、直線の最小区分アルゴリズムを用い、（ａ）ゼロ電力抵抗遮断値Ｒ５、（ｂ ）Ｒ，の推定における不確定性Ｕ２１、（ｃ）電力ラインに対する抵抗の傾斜ｍ １ＩＰ及び（ｄ）ｍ□の推定における不確実性Ｕ、１．の測定値を計算する。

８、（ａ）Ｕ、、≦肌、ｌｋ＋＋＋ｈ＊Ｉｄであるか、（ｂ）　ｍ１ｌｐ　＋ｌ ａ≦ｍ０≦ｍｓｐ　ｍａｍであるか、及び（ｃ）Ｕ、□≦Ｕ＋ｌｌＰ　Ｌｈｒ＋ ＋＆＊ｌ□であるかを試験することにより推定値の有効性を実証する。ここで、 好ましい実施例においては、ＬＪｒｋ　ｌｋｒ＋ｗ＆＋、、＝０．　３Ω、ｍａ ｒ　−、、＝　ｏ、５、ｍ１ｌｐ　−、、＝０．　５、ＵｍｌＩＰ　ｌｂ＋＋ｎ ｂ＋ｌｄ　＝Ｏ−１５である。

９、データ及び／または推定値が検証試験（ステップ６〜８）にバスしない場合 にはステップ１に戻る。それを３回繰り返しても否である場合にはステップ１２ に進む。そしてそれらがバスした場合には検証を継続する。

１０、カテーテルＲ，０Ｍ８０２からのＴｏ及びＴＣＲにおいてＴｂ　＝０．　 ５＊（Ｔ　ｂ＋　＋　’ｒｔｈ　）を用い、式３テＲ，，を計算する。

１１、Δ１１６　＝Ｒ６Ｒ６ｋを計算し、Ｅ　ｒ　Ｔ’　Ｏｒ＋＋１．＋−ｓ≦ Δ、。≦Ｅ　ｒ　ｒ　Ｏｒｈｏ　ｓｏ、であるか試験する。ここで、Ｅ　ｒ　ｒ 　Ｏｒｌｌｏ　、、、＝　１Ω、Ｅ　ｒ　ｒ　Ｏｒｈｏ　１１＠＠＝＋１Ωであ る。

１２、ステップ１１が否の場合には、「誤り、カテーテル検証エラー・・・入力 モードを使用せよ」という誤りメツセージがユーザーに提供される。そしてステ ップ１１がバスした場合には通常の流量測定動作に進む。

ここで、安全停止処理はＨＲＶ処理のデータ取得段階（ステップ２〜４）におい て作用状態にあることがわかる。安全停止は常にＨＲＶよりも高位の優先権を有 している。

次に、Ｃ０Ｃ７１０により実行される初期電力選択アルゴリズムを説明する。

上記ＨＲＶアルゴリズムから得られた回帰直線は、初期のｃｏｃ動作の間に、Ｃ ０Ｃ７１０が高低電力状態（例えば１５〜１０Ｗ）を理にかなって選択できるよ うにする。これは以下のアルゴリズムに従ってなされる。

１、ヒーター抵抗対電力回帰直線は、ヒーター抵抗Ｒ１９を１５Ｗで推定するた めに用いられる。すなわち、 Ｒ１９＝ｍ＋＋ｐ＊１５＋Ｒｈ となる。

２、式（１）は関連の芯部温度Ｔ、。＋＋＋１％＋を１５Ｗで推定するために用 いられる。すなわち、 Ｔ−−−、ｕｕ＝Ｔｏ　＋　（Ｒ＋ｖ　Ｒｏ　）／　（Ｒｏ　＊ＴＣＲ）となる 。

３、式（２）は関連の表面温度Ｔ　Ｔ　ＩＩ　＋　ｊ　ｈ　ｔ　＊　ｌ　ｌ　Ｓ 　＋を１５Ｗで推定するために用いられる。すなわち、 Ｔ＋＋＋＋＋＋＋ＩＩＬｌ　”ｒｒＬ＋＋＋＊Ｔ＋＊＋＋＋＋ｓ＋＋ｍｓ＋＋＋ ＋ｕｓｌ＋ｂとなる。

４、Ｔ、、、、、、、□、ｌは安全停止アルゴリズムのパラメーターＴ、、、、 、、、と比較され、そして初期電力が下記のように選択される。

Ｔ＋ｍｒｌ＋＋＊１ｌＳｌ　≧Ｌａ＋　＋＋ｔ＊ならばＩＯＷを選択（低状態） その他の場合は１５Ｗを選択（高状態）初期電力環境を選択するこの手順は、も しそうでなければ、心拍出量の低下した患者に対し始めに１５Ｗで作動する原因 となるであろうｃｏｃの安全停止を省略するはずである。

以上、おびただしい本発明の特質及び利点が、本発明の構成の詳細及びその機能 と共に上述の説明で示されたけれども、しかしながら、その開示はただ実例を示 したものであり、種々の変形が詳細にわたってなされてもよい。特に形態、寸法 及び部分間の配置などの問題においては、本発明の原理の範囲内で、添付した特 許請求の範囲に記載された条件を最大限まで広く一般的な意味に解釈することが できる。

充デ（／〃） 姐　（／戸／ｐ−ラ 芝−１１（ｗ） ｔセＩ鉢可氏中ムナｆ　Ｕ（ａ、ρ、３、乙コアど、？今り国際調査報告 １ｍ＋Ｍ＋１−＋ｌ　Ａ＋＋−＋＋−ｓ瞭　ＰＣＴ／ＬＩＳ　９３１０１１９９ フロントページの続き （７２）発明者　イエルダーマン　マーク　エル。

アメリカ合衆国、テキサス州　７５０９３、プレン、テラス　ヴユ−５２０５

Claims (43)

【特許請求の範囲】
1. １．熱成分希釈化カテーテル中で電気抵抗型発熱体の表面温度を安全な生理的限 界内に維持するためのヒーター付カテーテルの温度制御システムにおいて、電気 抵抗型発熱体の芯部温度を監視するための芯部温度モニターと、発熱体に供給さ れる電力の総量を監視するための電力モニターと、前記芯部温度モニター及び前 記電力モニターを連係して発熱体の表面温度を算出する表面温度算出手段と、 前記表面温度算出手段に連係して生理的に害を及ぼす可能性のある温度状態が存 在するかどうかを判断する検出手段とからなることを特徴とするヒーター付カテ ーテルの温度制御システム。
2. ２．請求項１に記載のヒーター付カテーテルの温度制御システムにおいて、発熱 体の電気抵抗を監視するための抵抗モニターをさらに設けることを特徴とするヒ ーター付カテーテルの温度制御システム。
3. ３．請求項２に記載のヒーター付カテーテルの温度制御システムにおいて、前記 芯部温度モニターが前記抵抗モニターに連係して発熱体の芯部温度を算出する芯 部温度算出手段を有することを特徴とするヒーター付カテーテルの温度制御シス テム。
4. ４．請求項３に記載のヒーター付カテーテルの温度制御システムにおいて、前記 芯部温度算出手段が発熱体芯部温度を（ａ）予め定められた標準温度における発 熱体抵抗の標準値と（ｂ）発熱体の電気抵抗の温度係数とに基づいて算出するよ う構成、配置されていることを特徴とするヒーター付カテーテルの温度制御シス テム。
5. ５．請求項４に記載のヒーター付カテーテルの温度制御システムにおいて、前記 芯部温度算出手段はさらに次式 ▲数式、化学式、表等があります▼ ここで、Ｔｃｏｒａは発熱体芯部温度、Ｔ。は標準温度、Ｒは前記抵抗モニター により測定されたような発熱体抵抗、Ｒｏは標準温度における公知の発熱体抵抗 標準値、及びＴＣＲは発熱体の電気抵抗の温度係数であるところの式に従って、 発熱体芯部温度を算出するよう構成、配置されていることを特徴とするヒーター 付カテーテルの温度制御システム。
6. ６．請求項２に記載のヒーター付カテーテルの温度制御システムにおいて、発熱 体に供給される電圧及び電流を測定するための測定手段をさらに設け、前記抵抗 モニターが前記測定手段に連係し、測定された電圧値及び電流値に基づいて発熱 体抵抗を算出するための手段をさらに有していることを特徴とするヒーター付カ テーテルの温度制御システム。
7. ７．請求項１に記載のヒーター付カテーテルの温度制御システムにおいて、発熱 体に供給される電圧及び電流を測定するための測定手段をさらに設け、前記電力 モニターが前記測定手段に連係し、測定された電圧値及び電流値に基づいて発熱 体に送出された電力を算出するための手段をさらに有していることを特徴とする ヒーター付カテーテルの温度制御システム。
8. ８．請求項１に記載のヒーター付カテーテルの温度制御システムにおいて、前記 表面温度算出手段が発熱体の表面温度を（ａ）発熱体の芯部温度と （ｂ）発熱体に送出された電力と、 （ｃ）予期される臨床状態のもとで経験的に判断される個々のカテーテルの情報 とに基づいて算出するよう構成、配置されていることを特徴とするヒーター付カ テーテルの温度制御システム。
9. ９．請求項８に記載のヒーター付カテーテルの温度制御システムにおいて、前記 表面温度算出手段はさらに次式 Ｔｓｅｒｆａｃｅ＝ｍｃｏｒｅ＊Ｔｃｏｒｅ＋ｍｐｏｗｅｒ＊＋Ｐｅｌｅｍｅｎ ｔ＋ｂここで、Ｔｓｅｒｆａｃｅは発熱体の表面温度、ｍｃｏｒｅは予期される 臨床状態のもとで芯部温度を表面温度に関連づける定数、Ｔｃｏｒｅは発熱体芯 部温度、ｍｐｏｗｅｒは予期される臨床状態のもとで発熱体に送出された電力を 電力により生成される表面温度の増分に関連づける定数、Ｐｅｌｅｍｅｎｔは発 熱体に送出される電力、及びｂは数定数であるところの式に従って、発熱体の表 面温度を算出するよう構成、配置されていることを特徴とするヒーター付カテー テルの温度制御システム。
10. １０．請求項１に記載のヒーター付カテーテルの温度制御システムにおいて、前 記検出手段は発熱体表面温度が予め定められた表面温度限界を超えているかどう かを判断する限界比較手段を有していることを特徴とするヒーター付カテーテル の温度制御システム。
11. １１．請求項１０に記載のヒーター付カテーテルの温度制御システムにおいて、 前記限界比較手段は （ａ）表面温度が安全温度限界を超える限度に基づいて時間・温度の積を収集し て記憶するための時間に基礎づけられた積算器と、（ｂ）表面温度における一時 的な変動により前記検出手段が始動されることのないように、時間・温度の積を 予め定められた最大限度値と比較するための手段とを有することを特徴とするヒ ーター付カテーテルの温度制御システム。
12. １２．請求項１１に記載のヒーター付カテーテルの温度制御システムにおいて、 時間・温度の積が予め定められた最大限度値を超えたということを前記比較手段 が示す時に発熱体に送出される電力を減少するための制御手段をさらに有するこ とを特徴とするヒーター付カテーテルの温度制御システム。
13. １３．請求項１１に記載のヒーター付カテーテルの温度制御システムにおいて、 前記限界比較手段は時間・温度の積が予め定められた最大限度値を超える時間の 総計を測定する測定手段を有し、前記システムは前記時間測定手段により測定さ れた時間の総計が予め定められた最小限度値以下の場合にカテーテルの位置を調 べるよう操作者に警告するための手段をさらに有することを特徴とするヒーター 付カテーテルの温度制御システム。
14. １４．請求項１１に記載のヒーター付カテーテルの温度制御システムにおいて、 前記限界比較手段は時間・温度の積が予め定められた最大限度値を超える時間の 総計をさらに測定し、前記システムは測定された時間の総計が予め定められた最 小限度値をより大きい場合に流量低下の事態が存在していることを操作者に警告 するための手段をさらに有することを特徴とするヒーター付カテーテルの温度制 御システム。
15. １５．熱成分希釈化カテーテル中で電気抵抗型発熱体の温度を安全な生理的限界 内に維持するためのヒーター付カテーテルの温度制御システムにおいて、電気抵 抗型発熱体の芯部温度を監視するための芯部温度モニターと、発熱体に供給され る電力の総量を監視するための電力モニターと、発熱体に電力を供給する電源と 、 前記芯部温度モニター及び前記電力モニターを連係して、発熱体の温度が安全な 生理的限界内に維持されるように、発熱体に供給される電力の総量を制御するた めの制御手段とからなることを特徴とするヒーター付カテーテルの温度制御シス テム。
16. １６．請求項１５に記載のヒーター付カテーテルの温度制御システムにおいて、 前記電源は第一の固定電力レベル、あるいは第一の固定電力レベルよりも大きい 第二の固定電力レベルのいずれかのレベルにおいて電力を選択的に供給する手段 を有し、前記制御手段は前記電源が第一のレベルあるいは第二のレベルにおいて 電力を供給するかどうかを制御することを特徴とするヒーター付カテーテルの温 度制御システム。
17. １７．請求項１６に記載のヒーター付カテーテルの温度制御システムにおいて、 前記制御手段は （ａ）電源から第一の電力レベルで電力が発熱体に供給されている時に制御手段 は、芯部温度モニターにより監視された芯部温度が第一の所定温度値に達する場 合に第二の電力レベルで電力の供給を始めるように電源に指示し、（ｂ）電源か ら第二の電力レベルで電力が発熱体に供給されている時に制御手段は、芯部温度 モニターにより監視された芯部温度が第二の所定温度値に達する場合に第一の電 力レベルで電力の供給を始めるように電源に指示し、（ｃ）第一の所定温度値は 第二の所定温度値以下であるため、第一及び第二の電力レベル間の切り換えが必 要最小限に維持されるように構成、及び配置されることを特徴とするヒーター付 カテーテルの温度制御システム。
18. １８．請求項１５に記載のヒーター付カテーテルの温度制御システムにおいて、 発熱体の電気抵抗を監視するための抵抗モニターをさらに備えることを特徴とす るヒーター付カテーテルの温度制御システム。
19. １９．請求項１８に記載のヒーター付カテーテルの温度制御システムにおいて、 前記芯部温度モニターは、前記電力モニター及び前記抵抗モニターを連係して、 発熱体の芯部温度を算出するための芯部温度算出手段を有することを特徴とする ヒーター付カテーテルの温度制御システム。
20. ２０．請求項１９に記載のヒーター付カテーテルの温度制御システムにおいて、 前記芯部温度算出手段が発熱体芯部温度を（ａ）予め定められた標準温度におけ る発熱体抵抗の標準値と（ｂ）発熱体の電気抵抗の温度係数とに基づいて算出す るよう構成、配置されていることを特徴とするヒーター付カテーテルの温度制御 システム。
21. ２１．請求項２０に記載のヒーター付カテーテルの温度制御システムにおいて、 前記芯部温度算出手段はさらに次式 Ｔｃｏｒｅ＝Ｔｏ＋（Ｒ−Ｒｏ）／（Ｒｏ＊ＴＣＲ）ここで、Ｔｃｏｒｅは発熱 体芯部温度、Ｔｏは標準温度、Ｒは前記抵抗モニターにより測定されたような発 熱体抵抗、Ｒｏは標準温度における公知の発熱体抵抗標準値、及びＴＣＲは発熱 体の電気抵抗の温度係数であるところの式に従って、発熱体芯部温度を算出する よう構成、配置されていることを特徴とするヒーター付カテーテルの温度制御シ ステム。
22. ２２．請求項１７に記載のヒーター付カテーテルの温度制御システムにおいて、 システムの運転始動の際に前記制御手段は第一の電力レベル、あるいは第二の電 力レベルのいずれかを選択するように構成、配置されることを特徴とするヒータ ー付カテーテルの温度制御システム。
23. ２３．生体内で電気抵抗型発熱体を用いるタイプの熱成分希釈化カテーテルシス テムの検証が事実であると確認するためのヒーター抵抗検証システムにおいて、 生体内でカテーテルと接触している血液の温度を測定する手段と、発熱体に電力 を供給する電源と、 前記電源により発熱体に供給される電力の総量を監視するための電力モニターと 、 発熱体の電気抵抗を監視するための抵抗監視モニターと、温度測定手段、電源、 電力モニター及び抵抗モニタ一を連係して、（ａ）供給された電力及び発熱体抵 抗の間の関係を生体内の状態下で経験的に判断し、 （ｂ）経験的に判断された関係をどの発熱体抵抗が標準温度であるかを推定する のに使用し、 （ｃ）標準温度で推定された発熱体抵抗を標準温度における公知の発熱体抵抗と 比較し、 （ｄ）推定された発熱体抵抗及び公知の発熱体抵抗の間の差異が予め定められた 最大限度を超えているかどうかを判断する制御手段とからなることを特徴とする ヒーター抵抗検証システム。
24. ２４．請求項２３に記載のヒーター抵抗検証システムにおいて、前記ステップ（ ａ）は、前記電源に第一の電力レベルで電力を供給するよう指示し、前記電力モ ニター及び前記抵抗モニターにより前記制御手段に通知された供給電力及び抵抗 の値を各々第一の電力レベルについて入力し、少なくとも第二の電力レベルにつ いての処理を繰り返すことにより制御手段で実行され、それゆえ、生体内の状態 下で電力を抵抗に関係づける経験的なデータが得られることを特徴とするヒータ ー抵抗検証システム。
25. ２５．請求項２３に記載のヒーター抵抗検証システムにおいて、前記ステップ（ ｂ）は次式 Ｒｏｂ＝Ｒｂ／〔（Ｔｂ−Ｔｏ）＊ＴＣＲ＋１）〕ここで、Ｒｏｂは標準温度で 推定された発熱体抵抗、Ｒｂはステップ（ａ）でなされた経験的な判断からのゼ ロ電力遮断値、Ｔｂは血液温度測定手段により測定された血液温度、Ｔｏは標準 温度、及びＴＣＲは発熱体が組み立てられる材料に関する電気抵抗の温度係数で あるところの式を用いて、前記制御手段により実行されることを特徴とするヒー ター抵抗検証システム。
26. ２６．請求項２３に記載のヒーター抵抗検証システムにおいて、前記ステップ（ ｄ）は、差異が予め定められた最大限度を超えたことを示す場合に、前記制御手 段が熱成分希釈化カテーテルシステムを非活性化するように構成されていること を特徴とするヒーター抵抗検証システム。
27. ２７．熱成分希釈化カテーテル中で電気抵抗型発熱体の表面温度を安全な生理的 限界内に維持するためのヒーター付カテーテルの温度制御方法において、（ａ） 電気抵抗型発熱体の芯部温度を監視し、（ｂ）発熱体に供給される電力の総量を 監視し、（ｃ）少なくともある程度は芯部温度及び電力に基づく発熱体の表面温 度を算出し、 （ｄ）少なくともある程度は表面温度に基づき、先理的に害を及ぼす可能性のあ る温度状態が存在するかどうかを判断することを特徴とするヒーター付カテーテ ルの温度制御方法。
28. ２８．請求項２７に記載のヒーター付カテーテルの温度制御方法において、前記 ステップ（ａ）は、 発熱体の電気抵抗を監視し、 次式Ｔｃｏｒｅ＝Ｔｏ＋（Ｒ−Ｒｏ）／（Ｒｏ＊ＴＣＲ）ここで、Ｔｃｏｒｅは 発熱体芯部温度、Ｔｏは標準温度、Ｒは前記抵抗モニターにより測定されたよう な発熱体抵抗、Ｒｏは標準温度における公知の発熱体抵抗標準値、及びＴＣＲは 発熱体の電気抵抗の温度係数であるところの式に従って、発熱体芯部温度を算出 することを特徴とするヒーター付カテーテルの温度制御方法。
29. ２９．請求項２７に記載のヒーター付カテーテルの温度制御方法において、前記 ステップ（ｂ）は、発熱体に供給される電圧及び電流を測定し、測定された電圧 及び電流に基づいて発熱体に供給される電力を算出して実行されることを特徴と するヒーター付カテーテルの温度制御方法。
30. ３０．請求項２７に記載のヒーター付カテーテルの温度制御方法において、前記 ステップ（ｃ）は、 次式Ｔｓｅｒｆａｃｅ＝ｍｃｏｒｅ＊Ｔｃｏｒｅ＋ｍｐｏｗｅｒ＊＋Ｐｅｌｅｍ ｅｎｔ＋ｂここで、Ｔｓｅｒｆａｃｅは発熱体の表面温度、ｍｃｏｒｅは予期さ れる臨床状態のもとで芯部温度を表面温度に関連づける定数、Ｔｃｏｒｅは発熱 体芯部温度、ｍｃｏｒｅは予期される臨床状態のもとで発熱体に送出された電力 を電力により生成される表面温度の増分に関連づける定数、Ｐｅｌｅｍｅｎｔは 発熱体に送出される電力、及びｂは数定数であるところの式に従って、発熱体の 表面温度を算出することを特徴とするヒーター付カテーテルの温度制御方法。
31. ３１．請求項２７に記載のヒーター付カテーテルの温度制御方法において、前記 ステップ（ｄ）は発熱体表面温度が予め定められた安全表面温度限界を超えるか どうかを判断することにより実行されることを特徴とするヒーター付カテーテル の温度制御方法。
32. ３２．請求項３１に記載のヒーター付カテーテルの温度制御方法において、表面 温度が安全温度限界を超える範囲に基づいて時間・温度積分積を収集及び記憶し 、 時間・温度の積を予め定められた最大時間・温度限度値と比較することにより、 表面温度における一時的な変動によって始動されることなく、発熱体表面温度が 予め定められた安全表面温度限界を超えるかどうかの判断がなされることを特徴 とするヒーター付カテーテルの温度制御方法。
33. ３３．請求項３２に記載のヒーター付カテーテルの温度制御方法において、時間 ・温度の積が予め定められた最大限度値を超える場合に、発熱体に送出された電 力を減少するステップをさらに有することを特徴とするヒーター付カテーテルの 温度制御方法。
34. ３４．請求項３２に記載のヒーター付カテーテルの温度制御方法において、前記 判断ステップは時間・温度の積が予め定められた最大限度値を超える時間の総計 を測定する測定ステップを有し、測定された時間の総計が予め定められた最小限 度値以下の場合にカテーテルの位置を調べるよう操作者に警告することを特徴と するヒーター付カテーテルの温度制御システム。
35. ３５．請求項３２に記載のヒーター付カテーテルの温度制御方法において、前記 判断ステップは時間・温度の積が予め定められた最大限度値を超える時間の総計 をさらに測定し、測定された時間の総計が予め定められた最小限度値をより大き い場合に流量低下の事態が存在していることを操作者に警告することを特徴とす るヒーター付カテーテルの温度制御方法。
36. ３６．熱成分希釈化カテーテル中で電気抵抗型発熱体の温度を安全な生理的限界 内に維持するためのヒーター付カテーテルの温度制御方法おいて、（ａ）電気抵 抗型発熱体の芯部温度を監視し、（ｂ）発熱体に供給される電力の総量を監視し 、（ｃ）発熱体の温度が安全な生理的限界内に維持されるように、発熱体の芯部 温に基づいて電源より発熱体に供給された電力の総量を制御することを特徴とす るヒーター付カテーテルの温度制御方法。
37. ３７．請求項３６に記載のヒーター付カテーテルの温度制御方法において、前記 ステップ（ｃ）は、第一の固定電力レベル、及び第一の固定電力レベルよりも大 きい第二の固定電力レベル間の発熱体に供給される電力を交代させることにより 実行されることを特徴とするヒーター付カテーテルの温度制御方法。
38. ３８．請求項３７に記載のヒーター付カテーテルの温度制御方法において、前記 ステップ（ｃ）は （ａ）電源から第一の電力レベルで電力が発熱体に供給されている時に、芯部温 度が第一の所定温度値に達する場合に第二の電力レベルに電力を増加し、（ｂ） 電源から第二の電力レベルで電力が供給されている時に、芯部温度が第二の所定 温度値に達する場合に第一の電力レベルに電力を減少し、（ｃ）第一の所定温度 値は第二の所定温度値以下であるため、第一及び第二の電力レベル間の切り換え が必要最小限に維持されることを特徴とするヒーター付カテーテルの温度制御方 法。
39. ３９．生体内で電気抵抗型発熱体を用いるタイプの熱成分希釈化カテーテルシス テムの検証が事実であると確認するためのヒーター抵抗検証方法において、（ａ ）生体内の状態下で供給された電力及び発熱体抵抗間の関係を経験的に判断し、 （ｂ）経験的に判断された関係をどの発熱体抵抗が標準温度であるかを推定する のに使用し、 （ｃ）標準温度で推定された発熱体抵抗を標準温度における公知の発熱体抵抗と 比較し、 （ｄ）推定された発熱体抵抗及び公知の発熱体抵抗の間の差異が予め定められた 最大限度を超えているかどうかを判断することを特徴とするヒーター抵抗検証方 法。
40. ４０．請求項３９に記載のヒーター抵抗検証方法において、前記ステップ（ａ） は、第一の電力レベルで電力を供給し、電力モニター及び抵抗モニターに通知さ れた供給電力及び抵抗の値を各々第一の電力レベルについて入力し、少なくとも 第二の電力レベルについての処理を繰り返すことにより実行され、それゆえ、生 体内の状態下で電力を抵抗に関係づける経験的なデータが得られることを特徴と するヒーター抵抗検証方法。
41. ４１．請求項４０に記載のヒーター抵抗検証方法において、前記ステップ（ｂ） は次式Ｒｏｂ＝Ｒｂ／〔（Ｔｂ−Ｔｏ）＊ＴＣＲ＋１）〕ここで、Ｒｏｂは標準 温度で推定された発熱体抵抗、Ｒｂはステップ（ａ）でなされた経験的な判断か らのゼロ電力遮断値、Ｔｂは血液温度測定手段により測定された血液温度、Ｔｏ は標準温度、及びＴＣＲは発熱体が組み立てられる材料に関する電気抵抗の温度 係数であるところの式を用いて実行されることを特徴とするヒーター抵抗検証方 法。
42. ４２．請求項４０に記載のヒーター抵抗検証方法において、前記ステップ（ｄ） は差異が予め定められた最大限度を超えたことを示す場合に、熱成分希釈化カテ ーテルシステムを非活性化するステップをさらに有することを特徴とするヒータ ー抵抗検証方法。
43. ４３．熱成分希釈化カテーテル中で電気抵抗型発熱体の表面温度を測定するヒー ター付カテーテルの温度測定システムにおいて、電気抵抗型発熱体の芯部温度を 監視するための芯部温度モニターと、発熱体に供給される電力の総量を監視する ための電力モニターと、前記芯部温度モニター及び前記電力モニターを連係して 発熱体の表面温度を算出する表面温度算出手段とからなることを特徴とするヒー ター付カテーテルの温度測定システム。