JP3161972B2 - 血管内圧力測定用の医療機器 - Google Patents

血管内圧力測定用の医療機器

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JP3161972B2
JP3161972B2 JP15809196A JP15809196A JP3161972B2 JP 3161972 B2 JP3161972 B2 JP 3161972B2 JP 15809196 A JP15809196 A JP 15809196A JP 15809196 A JP15809196 A JP 15809196A JP 3161972 B2 JP3161972 B2 JP 3161972B2
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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、基端領域及び先端
領域を有する長い可撓性のシャフトと、基端領域からシ
ャフトを介して先端領域まで伸びる管腔と、シャフトの
先端領域に設けられていて管腔内へ圧力媒体を導入する
開口手段と、管腔内に設けられていて十分に利用可能な
シャフトの剛性をシャフトに付与する剛性付与手段とを
備えた、血管内圧力測定用の医療機器に関する。
【０００２】
【従来の技術】血管形成外科のような血管手術の間に液
体圧力を監視することにより、冠動脈心筋内の血液の滞
留及び側枝の血液流を評価するべく心臓医に種々の情報
が与えられる。
【０００３】カテーテルの先端での液体圧力をカテーテ
ルの基端から測定することを可能とする中空のガイドワ
イヤ装置を開発する試みがなされている。この種の圧力
測定ガイドワイヤにおける問題は、血管の曲がりくねっ
た経路に適合した高い可撓性が必要とされるシャフトを
貫通する、連続した不断の管腔を設けることであり、同
時に、このシャフトは押圧性及び確実なトルク伝達性を
有するべく許容できる範囲の高い剛性を有することが必
要であること、及び極めて良好なキンク抵抗性を有して
いて、管腔を通る圧力波の進行を制限することとなる収
縮の危険を回避することである。
【０００４】例えば、米国特許第５０５０６０６号に
は、血管内手術の間に液体圧力を監視するのに利用でき
る可撓性ガイド、若しくは血管形成手術の間に拡張バル
ーンの内部に膨張液体を導入するのに利用できる可撓性
ガイドが記載されている。このガイド部材は長い管状の
主軸を有していて、内部の管腔が主軸を貫通してその先
端の軸方向ポートまで伸長している。コア部材が内部の
管腔内に固定されておりかつ主軸の先端から伸びてい
る。管状の伸長部がコア部材の部分の回りに配設されて
おり、このコア部材はシャフトから伸長し基端において
シャフトの先端に固定されている。コア部材の基端は溶
接によりシャフトの先端に固定されており、コアワイヤ
はシャフトの内部管腔の最も小さい横断方向断面積より
もかなり小さい断面積を有している。この装置が独立し
たガイドワイヤの形態で使用される場合には、管状の伸
長部の先端は該伸長部を貫通して伸びるコア部材に接着
されかつ螺旋コイルのような可撓性の本体にも接着され
ている。この螺旋コイルは管状の伸長部の先端から伸び
ているコアの部分の周囲に配設されかつそれに固定され
ている。この装置が偏平（ｌｏｗ−ｐｒｏｆｉｌｅ）で
操縦可能な拡張カテーテルと呼ばれている形態で利用さ
れる場合には、膨張バルーンはその基端が管状伸長部の
先端に固定されており、バルーンの先端は管状伸長部の
先端から伸長するコアの部分の周囲に封止されている。
バルーンの基端もまたコアに接着されている。管状のシ
ャフトには剛性があり、管状の伸長部はキンクを防止す
るべく直径方向には比較的剛性を有するが、長手方向に
はシャフトよりも可撓性を有する。これは、この装置の
先端をガイドカテーテルから患者の曲がりくねった血管
内に挿入することが必要だからである。管状のシャフト
の基端にはその内部管腔内に膨張液体を導入するするた
めの着脱可能なアダプターを設けることができる。米国
特許第４９６４４０９号には前述の米国特許第５０５０
６０６号のものと同じ装置が記載されている。
【０００５】ヨーロッパ特許出願第０３１３８３６号
は、軸方向に伸長する管腔を有する管状シャフトを有す
る圧力監視ガイドワイヤを開示している。管状部材は管
腔と同軸状にシャフトの先端から軸方向に伸長してい
て、シャフトの先端部分内に受入れられている基端を有
している。その端部が管状部材の先端で終わっているば
ねコイルがシャフトから軸方向に伸長しかつ管状部材を
囲繞し、そしてシャフト、ばねコイル及び管状部材が接
続領域で共にハンダ付けされている。中実のコアが管状
部材の先端からコイル内に伸長していて、その基端が管
状部材に溶接されかつその先端がコイル内に配置された
デスクに溶接されている。安全ワイヤがデスクをコイル
の端部に接続し、圧力監視孔が管状の伸長部の先端に近
接して管状の伸長部の壁に形成されている。
【０００６】このガイドワイヤの操作は以下の通りであ
る、即ち、先端に向かって膨張バルーンを有する拡張カ
テーテルがガイドカテーテルを介して血管内に挿入され
かつガイドワイヤに沿って所望の動脈内で進行される。
このガイドワイヤは、バルーンが損傷部を膨張させるべ
く所定の位置にあるとき、圧力監視孔が拡張カテーテル
の先端より先に位置決めされるように配置される。バル
ーンが膨張した状態では、バルーンの先端側の圧力は圧
力監視孔、シャフトの管腔の開口部及び管状部材を介し
てガイドワイヤの基端で監視される。ストップコックマ
ニホールドに取付けるためのアダプターがシャフトの基
端に取付けられる。延長ワイヤが必要な場合は、このア
ダプターは除去されて長い傾斜付きの端部を有する延長
シャフトが管状シャフトの基端内に圧入される。次に、
当初のカテーテルは取除かれて交換用カテーテルと交換
される。次に延長ワイヤが除去されてアダプターが圧力
監視用ガイドワイヤの基端に取付けられる。米国特許第
４９５３５５３号もかかる装置を開示している。
【０００７】別の方法も刊行物ヨーロッパ特許第０４１
９２７７号に示されており、これには血管内で液体の流
動の特性を計測するのに使用するガイドワイヤが記載さ
れている。このガイドワイヤは、中に設けられたコアワ
イヤを有する管の形状をしていて付加的な剛性とトルク
伝達性を与える可撓性の長い要素を備えている。コアワ
イヤは管の先端を越えて、管及びコアワイヤにはんだ付
けされているコイルばね組立体の中まで伸長する。コイ
ルばね組立体は共にネジ止めされた２つの部品の形状を
していて、コイルの前記２つの部品がネジ止めされた領
域でコアワイヤにはんだ付けされている。安全ワイヤが
２つのコイルの接合部からコイルばね組立体の末端まで
伸長しており、この末端では安全ワイヤはコイルばね組
立体の先端で担持されている変換器に固定されている。
変換器には前部及び後部の接触部が設けられており、か
つ２つの伝導体ワイヤに接続されている。この伝導体ワ
イヤは、コイルばね組立体の後方及び内方に伸長し更に
コアワイヤと管の内部の間で管内に伸び、管から出て雄
コネクタに接続する。変形例によると、絶縁スリーブが
コアワイヤの外面と締り嵌め状態となりかつ管内で嵌合
し管からコアを隔離することができ、従って、コアと管
とが分離しかつ独立した電気伝導体として作用し得るよ
うになっている。
【０００８】本出願人により１９９５年４月１８日に出
願されたヨーロッパ特許出願第９５１０５７７７．７号
は、基端が圧力監視機器に接続された長い中空のシャフ
トを備えた圧力計測ガイドワイヤを記載している。シャ
フトの先端領域は圧力媒体を入れるためのシャフトの壁
に形成された複数の長孔を備え、それにより、その領域
でのキンク抵抗性が長孔の全くないシャフトの基端領域
でのキンク抵抗性より小さくなっている。コイルは、放
射線不透過性金属で形成してもよく、また長孔の下でシ
ャフトの内側に配置されていて壁と長孔構造を支持しか
つ先端領域に対する放射線不透過性の基準を与える。コ
ア部材はコイル内に配置され、その基端及び先端がコイ
ルに剛性を与えるべくコイルの対応する端部と長手方向
に当接する。変形例では、コア部材はシャフトの管腔か
ら及びそれに沿って伸びるワイヤで引伸ばされた基端を
有する。この場合は、支持コイルはガイドワイヤの挿入
のため長孔の下にのみ配置されてキンクに対する抵抗性
を確実にすることもでき、また、ガイドワイヤが適当に
配置される場合は、支持コイル及びワイヤ状コア組立体
はガイドワイヤから取外されて圧力測定のためシャフト
の管腔を障害のない状態に維持することができる。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、容易にかつ
安価に製造でき、取扱いに適切に融通性がある一方極め
て良質な抵抗性、操縦性及び押圧性を有し、かつ極めて
偏平なガイドワイヤの形態で圧力波の滑らかな進行を可
能とする、血管内圧力測定用医療機器を提供することを
目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】上記目的を達成するた
め、本発明は、剛性付与手段が管腔の少なくとも一部分
内に取外し可能に伸長し、かつシャフトの基端領域に近
接する独立したワイヤから構成されることを特徴とし、
それにより、シャフトの基本的な剛性及び柔軟性を選択
でき、更に独立したワイヤをシャフトの管腔から引出し
て別の特性を持つ別の独立ワイヤと交換すること、又は
シャフトの管腔に沿って独立ワイヤを取外すことができ
る。シャフトの剛性及び可撓性、同様にキンクに対する
抵抗性並びに柔軟性は十分に選択可能かつ確実に取得で
き、そして、それらの特性は選択されたシャフトの形
状、若しくは本質的な品質を損なうことなく、外形寸法
を増大させることなく、独立ワイヤにより変更すること
ができる。従って、このシャフトは非常に薄い壁を有す
る単なる管として考えてもよく、この管は曲がりくねっ
た狭い血管を通りかつ鋭角の狭窄部を通り安全に効率よ
く進めることができる。圧力測定の場合は、完全に障害
のない管腔を利用するために独立ワイヤを引出すだけで
十分であり、それにより、液体媒体のための良好な周波
数特性が得られる。シャフトの管腔は圧力測定に対し常
に障害とはならないから、壁が薄いシャフトに関して、
非常に偏平なシャフト及び圧力測定のための液体媒体の
良好な流れを保証する比較的大きな管腔を有することが
可能である。
【００１１】独立したワイヤがコイル状である場合、シ
ャフトの要求される剛性を確保する一方、独立ワイヤの
弾性をより大きくすることが可能であり、極めて薄い壁
で形成されたシャフトを補助する。独立ワイヤが基端部
分から先端部分にかけて減少するような寸法の外形であ
る場合は、剛性及び柔軟性のより大きな変更がシャフト
になされ、これは管腔に沿って独立ワイヤを移動するこ
とにより、又は同様にして案出された別のワイヤで交換
することにより変更される。
【００１２】独立したワイヤが管腔内に伸長している状
態で、医療機器の他の全ての特徴を維持しつつ、独立ワ
イヤとシャフトの間の接近した関係により、管状シャフ
トを偏平にすることが可能である。同時に、独立ワイヤ
は、シャフト剛性の特殊な修正により、開業医によって
選択された位置に保持されるという利点をもたらす。
【００１３】ルアーロック（ｌｕｅｒ−ｌｏｃｋ）がシ
ャフトに着脱可能に装着されている場合、開業医は、従
来のガイドワイヤのように圧力測定機器を使用すること
ができるという大きな利点を得る。圧力勾配を決定する
ため狭窄の基端及び先端にルアーロックが付いた機器を
挿入した後、ルアーロックを移動してバルーンカテーテ
ルのようなカテーテルを機器の全長にに亙って挿入する
だけで十分であり、このときルアーロックは、既に適所
に配置されている純粋なガイドワイヤとして作用し、バ
ルーンカテーテルを所望の位置に正確に案内する。時間
と経費の節約がなされ、かつ圧力測定後の新しいガイド
ワイヤを挿入するための余分な取扱い操作及び圧力測定
装置の回収が回避される一方、効率と偏平の二重の目的
をもつ装置である本機器の全ての利点が保持される。
【００１４】独立ワイヤの当接装置が管腔内で独立ワイ
ヤの端部位置を固定している場合は、開業医波、管腔内
の長手方向位置に関する特別な予防措置なくしてシャフ
ト内に独立ワイヤを単に挿入すればよく、独立ワイヤが
管腔内で予め固定された位置を越えないであろうことを
知ることができる。開業医はまた、独立ワイヤを除去し
て前記予め固定された位置を、シャフト剛性を変更する
ための基準として使用することもできる。
【００１５】本発明の上記の及び別の目的、特徴並びに
利点は添付図面を参照して以下の詳細な説明により容易
に明確になるであろう。
【００１６】
【実施例】図１に示す医療機器は血管内での圧力測定用
の、基端領域２及び先端領域３を有する長いシャフト１
を備えている。このシャフトはインスタンスニチノル
（商標名）又はチノルアロイ（商標名）のような高い可
撓性を有する材料で形成されることが望ましい。例えば
プラスチック材のような他の材料も可能である。
【００１７】図示の通り、シャフト１は管状であり、管
腔４が基端領域２から先端領域３までシャフトを貫通し
て伸びている。長孔５の形をした孔手段がシャフト１の
先端領域３に形成されていて圧力媒体を管腔４に流入さ
せる。
【００１８】シャフト１の先端３は、本出願と同じ出願
人により１９９５年３月２日に出願されたヨーロッパ特
許出願第９５１０３００６．３号に記載されているよう
に、可撓性の組立体６で終わっている。この組立体６
は、基端側の巻線が間隔を置いてシャフト１の先端３の
中に強制的にねじ込み嵌合されている第１のコイル７
と、基端部分が第１のコイル７の先端を螺旋状に囲繞し
かつシャフト１の先端と当接している第２のコイル８と
を備えている。第１のコイル７及び第２のコイル８はタ
ングステンのような高密度金属で造られていて可撓性の
組立体６のための放射線不透過性の基準を与えることが
できる。円筒状のコア９はステンレススチール製である
ことが望ましく、かつコイル７及び８を貫通して伸長す
る。コア９の基端部分１０は平坦にされていてコイル７
の基端と長手方向に当接し、コア９の先端領域はコイル
８の先端と接している溶接チップ１２内で終端する狭い
部分１１の方へテーパ状になっている。しかしながら別
の形状をした終端部であってもよい。
【００１９】独立のワイヤ１３で形成された剛性を付与
する装置が管腔４を介して伸長し、テーパ状の端部１４
がシャフト１の先端領域３に長孔５に近接して配置され
ている。独立のワイヤ１３は１５の部分がシャフト１の
基端領域２に近接して伸長しており、基端領域で直径が
大きい部分１５１を有している。かかる独立のワイヤ１
３は例えばステンレススチールで造ることができる。図
示の通り、独立ワイヤ１３は管腔４内に摩擦により装着
されており、それにより、管腔を介して配置されると共
に管腔から除去することができる。
【００２０】シャフト１の基端領域２は圧力測定機器
（図示しない）に接続するようにされたルアーロック１
６に取付けられる。ルアーロック１６は従来から通常使
用されているような液体供給設備（図示しない）に接続
して管腔４から薬剤を洗浄したり、長孔５の閉塞を除去
して血管（図示しない）から管腔４への良好な圧力伝達
を確保するか、若しくは管腔内の泡を取除くことが可能
である。
【００２１】ルアーロック１６は内部の空洞部２４及び
先端を有するハウジング１７を備えており、このハウジ
ング１７は２９の部分がテーパ状になっていて、シャフ
ト１の基端領域２の基端１９で例えば接着剤により強く
密封されている連結用筒１８を形成する。ハウジング１
７の基端は外ねじ２１付のカラー２０を備えている。独
立ワイヤ１３の基端１５はハウジング１７の内側の空洞
部２４を介して空洞部２４の横断方向壁１５２まで伸長
し、横断方向壁１５２に独立ワイヤ１３の拡大部分１５
１が当接している。
【００２２】図２に示す第２の実施例は第１の実施例と
同じ構成のシャフト１を有し、その先端領域３は可撓性
の組立体６内で終端している。従って符号は図１に対応
させて記載されている。
【００２３】独立ワイヤ３０で形成された剛性を付与す
る装置は管腔４を介して取外し可能に伸長する。独立ワ
イヤ３０はまた、その基端領域３１から先端領域３２ま
で減少する外形寸法を有している。図１の第１の実施例
で示したものとは別に、ワイヤは３３及び３４で示すよ
うに階段状に直径が減少し、最後の縮径部分３４は長孔
５に近接してシャフト１の先端領域３に配置されてい
る。独立ワイヤ３０は４２の部分がシャフト１の基端領
域２に近接して伸びており、かつ基端領域２においてシ
ャフト１の基端と当接する拡径部分１４３を有する。こ
のワイヤ３０もまたステンレススチールで造ることがで
き、図示の通り、管腔４内に摩擦で装着され、管腔内で
変位させたり管腔から除去することができる。
【００２４】シャフト１の基端２は取外し可能なルアー
ロック組立体３５の中に着脱可能に装着される。このル
アーロック組立体３５もまた、第１の実施例に関連して
説明した圧力測定機器又は液体供給設備に接続されるよ
うになされている。
【００２５】ルアーロック組立体３５は内部の空洞部３
７を有する第１のハウジング３６とシャフト１の基端領
域２の部分を囲繞する筒部３９を形成するように３８の
部分がテーパ状になった先端とを備えている。ハウジン
グ３６の基端は外ねじ４１付のカラー４０を備えてい
る。独立ワイヤ３０の基端領域３１は、シャフト１の基
端領域２と共に、第１のハウジング３６の内部空洞部３
７を介して伸長しており、独立ワイヤ３０の基端４２は
シャフト１の基端領域２に近接して伸びている。第２の
ハウジング４３は、内部部材４４が第１のハウジング３
６の内部空洞部３７の中にかつシャフト１を囲んで伸び
ている状態で、第１のハウジングに装着されている。第
２のハウジング４３の基端４５は圧力測定機器又は液体
供給装置（図示しない）に接続するためのものであり、
それは第１のハウジング３６のねじ４１と噛み合う内ね
じ４７を有する外側カラー４６を備えている。第２のハ
ウジング４３の内部部材４４と第１のハウジング３６の
テーパ部分３８の間で内部空洞部３７内に、先端にテー
パ５０が付いた密封部材４９が配置されている。この密
封部材４９もまたシャフト１を囲繞している。
【００２６】かかる構成において、第２のハウジング４
３は第１のハウジング３６にねじ込まれており、内部部
材４４は密封部材４９に向けて押し付けられている。従
って、密封部材の先端のテーパ５０は内部空洞部３７の
テーパ３８に向けて押し付けられ、それにより、この組
立体３５の確実な密封を確保する。第２のハウジング４
３を外すことにより密封部材４９が内部空洞部３７から
解放されてルアーロック組立体３５全体の取外しが可能
となる。
【００２７】図３に部分的に示された第３の実施例は、
独立ワイヤ６０が管腔４を介して着脱可能に伸長するコ
イル状のワイヤであるという点で、図１又は図２の実施
例とは異なっている。この場合、テーパ状の端部６１は
シャフト１の先端領域に、長孔５に近接して配置されて
いる。このような独立ワイヤ６０もまたステンレススチ
ールで造ることができ、図示のように、管腔４内に伸び
て摩擦的に接触する。それにより、独立ワイヤ６０はま
た管腔を介して移動し更に管腔から取外すことができ
る。
【００２８】図４に部分的に示されている第４の実施例
は、独立ワイヤ７０がコイルで形成され、このコイルが
７１及び７２で示されるように階段状に減少する外径寸
法を有するという点で、図１又は図２の実施例と相違す
る。減少した直径の最終部分７２はシャフト１の先端３
に、長孔５に近接して配置されている。他の実施例に関
しては、独立ワイヤはステンレススチールで造ることが
でき、図示のように、管腔４内に摩擦的に装着され、管
腔内で移動し更に管腔から取外すことができる。
【００２９】本発明の範囲を逸脱することなく変形する
ことは可能である。例えば、独立ワイヤは、基端部分か
ら先端部分にかけて減少する外側の横断方向寸法を有す
る代わりに、基端部分から先端部分にかけて変化しない
ままの外側の横断方向寸法を有するようにしてもよい。
独立ワイヤは、管腔内に摩擦接触状態で伸長する代わり
に、管腔の内側の横断方向寸法より幾分小さい外側の横
断方向寸法を有してもよい。独立ワイヤはまたプラスチ
ック材料で造られてもよい。シャフト１は、前述のよう
なプラスチック材料で造られてもよく、同様に、薄いコ
イル状金属で取巻いたプラスチック材料の複合構造で、
又はコイル状金属だけで構成されていてもよい。当然の
ことであるが、同じ機能を奏する範囲内で、図１の固定
ルアーロック形態又は図２の着脱可能なルアーロック組
立体の何れかの構造を、固定式又は着脱式の別のルアー
ロック形態に交換してもよい。管腔４内の剛性を付与す
るワイヤの端部位置を固定するための拡径した当接部１
５１及び１４３を、例えば独立ワイヤのスタッドのよう
な別の形態で交換してもよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による医療機器の第１の実施例の断面図
である。
【図２】本発明による医療機器の第２の実施例の断面図
である。
【図３】本発明による医療機器の第３の実施例の断面図
である。
【図４】本発明による医療機器の第４の実施例の断面図
である。
【符号の説明】
１：シャフト ２：基端領域 ３：先端
領域 ４：管腔 ５：長孔 １３、３０、６０、７０：独立したワイヤ １４、３２、６１、７２：先端部分 １５、４２：基端部分 ３５：ル
アーロック １５１、１４３：拡径した当接部
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭59−77866（ＪＰ，Ａ) 特開 平３−90166（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−46172（ＪＰ，Ａ) 特開 平５−115558（ＪＰ，Ａ) 特開 平５−49497（ＪＰ，Ａ) 実開 平６−21648（ＪＰ，Ｕ) 実開 平３−32640（ＪＰ，Ｕ) 実開 平５−9558（ＪＰ，Ｕ) 特表 平６−502563（ＪＰ，Ａ) 欧州特許出願公開475773（ＥＰ，Ａ １) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61B 5/0215 A61M 25/01 ＷＰＩ（ＤＩＡＬＯＧ)

Claims (6)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 血管内の圧力を測定するための医療機器
    であって、基端領域（２）及び先端領域（３）を有する
    長い可撓性のあるシャフト（１）と、前記基端領域から
    先端領域までシャフトを介して伸長する管腔（４）と、
    前記管腔内に圧力媒体を導入するためのシャフトの先端
    領域の孔手段（５）と、前記管腔に設けられていてシャ
    フト部分に十分に利用可能な剛性を付与する剛性付与手
    段とを備えた血管内圧力測定用の医療機器において、 前記剛性付与手段が、前記管腔（４）の少なくとも一部
    分の中に着脱可能に伸長していてかつシャフト（１）の
    基端領域（２）に近接して設けられた独立したワイヤ
    （１３、３０、６０、７０）からなることを特徴とする
    医療機器。
  2. 【請求項２】 請求項１記載の医療機器において、前記
    独立したワイヤ（６０）がコイル状であることを特徴と
    する医療機器。
  3. 【請求項３】 請求項１又は２記載の医療機器におい
    て、前記独立したワイヤ（１３、３０、６０、７０）
    が、基端部分（１５、４２）から先端部分（１４、３
    ２、６１、７２）にかけて減少する外側の横断方向寸法
    を有していることを特徴とする医療機器。
  4. 【請求項４】 請求項１ないし３のいずれかに記載の医
    療機器において、前記独立したワイヤ（１３、３０、６
    ０、７０）が、管腔内に摩擦接触して伸長していること
    を特徴とする医療機器。
  5. 【請求項５】 請求項１ないし４のいずれかに記載の医
    療機器において、ルアーロック（３５）がシャフト
    （１）に着脱可能に装着されていることを特徴とする医
    療機器。
  6. 【請求項６】 請求項１ないし５のいずれかに記載の医
    療機器において、前記独立したワイヤ（１３、３０）に
    は当接手段（１５１、１４３）が設けられており、前記
    当接手段（１５１、１４３）は管腔（４）の中で前記独
    立したワイヤの端部部分を固定していることを特徴とす
    る医療機器。
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