JP3132410U - 結石破砕装置 - Google Patents

Abstract

【課題】体腔内への挿入が容易なシースを有する結石破砕装置を提供することを課題とする。
【解決手段】体腔内に挿入可能なシースと、シースの内腔に挿入できるバスケット型処置器具を具備する、結石破砕装置であって、バスケット型処置器具は、遠位端部に体内の異物を把持可能なバスケット部を備え、バスケット部は中間部を介して近位端側の駆動部に繋がれており、シースは、コイル及びコイルを覆う外装チューブ、を有していて、コイルは、遠位端部にコイルが引き伸ばされているコイル柔軟部を有しているとともに、外装チューブは遠位端部に外装チューブが薄くなっている肉薄部を有することによって、シースの遠位端部で可撓性が向上していることを特徴とする、結石破砕装置。
【選択図】図２

Description

本考案は、結石破砕装置に関し、特に、体腔内への挿入が容易なシースを有する結石破砕装置に関する。

胆管内の結石を除去するための手段として、結石を把持可能な籠状の部位（以下、「バスケット部」と記述する。）を有するバスケット型処置器具を備えた結石破砕装置を、内視鏡のチャネル内に挿入した状態で体腔内に挿入し、バスケット部で結石を掴んで破砕又は除去するという方法がある。このような結石破砕装置では、まず、バスケット型処置器具をシース内に収納した状態で、シースの遠位端部を十二指腸乳頭から胆管内部に挿入する。次に、シースの遠位端開口部から結石などを把持可能なバスケット部を突出させ、このバスケット部にて胆管内の結石を掴む。次に、バスケット型処置器具の近位端部を近位端側に引きこむことにより、バスケット部をシースの遠位端開口部方向に強く引きつけて結石を破砕する。この一連の操作を容易に行うため、シースには、体腔内への挿入を容易にするための可撓性と、耐久性とが求められる。また、バスケット型処置器具には、結石などを破砕するための強度と高い引込力伝達性とが求められる。

以下に示す文献に、結石破砕装置に関する技術が開示されている。特許文献１には、金属製の平板を巻いて製造されたカテーテルチューブにおいて、カテーテルチューブの先端側の隣り合う平板同士間の密着度合いを変化させることで、基端側より先端側の可撓性を相対的に高める技術が開示されている。特許文献２では、金属製コイルを樹脂で被覆してあるコイルチューブの遠位端部側の一部を柔軟にするために、コイルの巻きピッチを疎にする技術が例示されている。特許文献３では、カテーテルチューブの可撓性については考慮されていない。
特開２００６−３１４７１４号公報 特開２００１−８７２７３号公報 特開２００３−２４５３５８号公報

しかし、特許文献１及び２に記載されている技術のように、シース（カテーテルチューブ、コイルチューブ）の金属製の平板やコイルの巻き方を疎にしただけでは、シースの外装チューブの剛性は保たれているため、シースの可撓性を高める効果を得にくく、より容易に体腔内へ挿入することができるシースが望まれていていた。

そこで本考案は、体腔内への挿入が容易なシースを有する結石破砕装置を提供することを課題とする。

上記課題を解決するために、本考案は以下の手段を採る。すなわち、請求項１に記載の考案は、体腔内に挿入可能なシースと、シースの内腔に挿入可能なバスケット型処置器具とを具備する結石破砕装置であって、バスケット型処置器具は、体内の結石を把持可能なバスケット部と、このバスケット部の近位端側に接続された中間部と、この中間部の近位端側に接続された駆動部とを備え、シースは、コイルと、このコイルを覆う外装チューブとを備え、外装チューブは、その遠位端部に他の部分に比べて薄肉に形成された肉薄部を備えることを特徴とする。

ここに、「遠位端」とは、結石破砕装置を操作する者から見て遠い側という意味である。つまり、結石などの目標物からは近い側にあたる。「遠位端部」とは、遠位端側の一部分という意味である。一方、「近位端」とは、「遠位端」の反対側を指し、結石破砕装置を操作する者から見て近い側という意味である。さらに、近位端側の一部分を「近位端部」という。また、「バスケット部」とは、複数本のワイヤから構成されている籠状の部位である。そこに結石などの目標物を把持することができる。本考案では、外装チューブの遠位端部を薄くすることで外装チューブの可撓性を向上させて、シースの遠位端部で可撓性を向上させている。

請求項２に記載の考案は、駆動部は、複数の素線による撚り線構造のワイヤであり、素線の撚り方向とコイルの巻き方向とが異なることを特徴とする結石破砕装置である。

請求項３に記載の考案は、結石破砕装置と、結石破砕装置を構成するシースの少なくとも遠位端側を屈曲形状に保持し、当該シースに曲げ癖をつける形状保持手段と、形状保持手段によって保持された結石破砕装置を収容する包装体と、を備える包装体入り結石破砕装置である。

請求項１に記載の考案によれば、シースの遠位端部の可撓性が向上しているため、シースを体腔内へ容易に挿入できる。また、患者の体への負担も軽減される。

請求項２に記載の考案によれば、コイルの巻き方向と駆動部を構成するワイヤの素線の撚り方向とを変えることで、シース（コイル）内でバスケット型処置器具を動かした時に生じるシースの座屈を抑制できる。また、コイルの巻き方向と駆動部を構成するワイヤの素線の撚り方向とを変えることで、コイルと駆動部を構成するワイヤとの接触面積が小さくなり、シース（コイル）内でのバスケット型処置器具の動きが滑らかになる。

請求項３に記載の考案によれば、形状保持手段によりシースに曲げ癖がついた状態に維持できるため、経内視鏡挿入による操作性が向上し、シースを体腔内へ容易に挿入できる。なお、曲げ癖とは、形状保持手段によって保持されているシースの曲率半径が、形状保持手段から開放された状態にあるシースの曲率半径よりも小さくなることである。

以下、本考案の実施形態例について、図面を参照しつつ説明する。図１は、本考案の結石破砕装置１の全体を概略的に示す側面図である。図２は、結石破砕装置１のシース１０の一部を概略的に示す断面図と正面図である。図３は、結石破砕装置１のバスケット型処置器具２０の一部を省略した側面図である。図４は、バスケット型処置器具の駆動部を構成するワイヤの断面及び撚り方を示す図である。図５は、結石破砕装置１の使用状態を示す概略図である。図６は、シース１０に曲げ癖を付けるために使用する台紙７０と押さえ紙７２の上面図である。

（結石破砕装置１）
図１を参照しつつ、結石破砕装置１について説明する。図１は、紙面左側が遠位端側、紙面右側が近位端側である。

図１に示すように、結石破砕装置１は、バスケット型処置器具２０、シース１０、及び、操作部６０を具備している。バスケット型処置器具２０は、シース１０の内腔８（図２参照）に貫通させて用いる。操作部６０は、駆動レバー６１を有し、この駆動レバー６１を握るように操作することによって、バスケット型処置器具２０のバスケット部２１をシース１０の遠位端開口部１１から露出／隠蔽させることができる。バスケット部２１は、複数の破砕用ワイヤ２１ａによって構成されており、これらの破砕用ワイヤ２１ａによって形成される空間に結石３０を捕らえることができる。

（シース１０）
図２を参照しつつ、シース１０について説明する。図２は、紙面左側の図が、シース１０を遠位端側から見た正面図である。紙面右側の図が、シース１０の断面図で、紙面左側が遠位端側、紙面右側が近位端側である。

シース１０は、金属製コイル６と、この金属製コイル６を被覆する樹脂製の外装チューブ７とを備えてなるコイルチューブである。金属製コイル６の遠位端には、ステンレス管などの金属製の先端部９が接続されている。内視鏡４０の鉗子孔４１（図５参照）からシース１０を滑らかに導出させるために、先端部９の遠位端側は面取りされている。また、シース１０（金属製コイル６）は、近位端から遠位端まで貫通する内腔８を有している。内腔８の直径は、特に限定されないが、例えば、０．５ｍｍ〜３．０ｍｍ程度が好ましい。シース１０の外径は、特に限定されないが、例えば、１．５ｍｍ〜５．０ｍｍ程度が好ましい。シース１０の軸方向長さは、特に限定されないが、一般的には、８００ｍｍ〜３５００ｍｍ程度である。

金属製コイル６は、Ｚ巻き（右ねじ）となっている。外装チューブ７は、遠位端部に所定長さ範囲の肉薄部７ｃを有している。肉薄部７ｃは、外装７の残部に比べて肉厚が薄くなっている。肉薄部７ｃを設けることによって、コイル６の遠位端部と外装チューブ７の遠位端部の可撓性が向上することで、シース１０の遠位端部の可撓性が向上し、かつ細経化することにより、シース１０を体腔内へ容易に挿入することができる。肉薄部７ｃの長さは、特に限定されないが、例えば、２０ｍｍ〜５００ｍｍ程度が好ましい。肉薄部７ｃが長過ぎれば、シース強度と操作性が低下し、また、肉薄部７ｃが短過ぎれば、胆管への挿入性が低下する。

シース１０では、肉薄部７ｃを、肉厚の薄い外装チューブ７ａ（以下、単に「薄チューブ７ａ」ということがある。）と、肉厚の厚い外装チューブ７ｂ（以下、単に「厚チューブ７ｂ」ということがある。）と、を用いて形成している。薄チューブ７ａと厚チューブ７ｂとの２種類のチューブによって肉薄部７ｃを形成する手法を採ることで、肉薄部７ｃの形成が容易になり、製造費や生産性において利点がある。厚チューブ７ｂの厚さは、例えば、０．１５ｍｍ〜０．５０ｍｍ程度が好ましく、薄チューブ７ａの厚さは、例えば、０．０５ｍｍ〜０．２０ｍｍ程度が好ましい。外装チューブ７ａ，７ｂの肉厚が薄過ぎれば、シース１０は十分な強度を得られず、外装チューブ７ａ，７ｂの肉厚が厚すぎれば、適度な可撓性を得ることができない。また、薄チューブ７ａと厚チューブ７ｂとの肉厚の差が大き過ぎすると、薄チューブ７ａと厚チューブ７ｂとの境目で、強度及び可撓性に大きな差が生じるため、薄チューブ７ａと厚チューブ７ｂとの肉厚の差は、０．０５ｍｍ〜０．３０ｍｍ程度が好ましい。

薄チューブ７ａと厚チューブ７ｂとを繋げる方法としては、例えば、薄チューブ７ａ又は厚チューブ７ｄの一方に、他方を重ねることで、２つのチューブを繋げる方法等を挙げることができる。薄チューブ７ａ及び厚チューブ７ｂの材料は、特に限定されないが、熱収縮チューブとなるフッ素系の樹脂やオレフィン系の樹脂等が好ましい。以下、具体的に、薄チューブ７ａ及び厚チューブ７ｂに、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体）を用いた場合の上記方法について説明する。まず、熱収縮性の薄チューブ７ａと熱収縮性の厚チューブ７ｂとを用意する。次に、薄チューブ７ａと金属製コイル６の遠位端を揃えた状態で熱風により収縮被覆させる。次に、厚チューブ７ｂを遠位端から近位端まで熱風により被覆させる。このとき、薄チューブ７ａと厚チューブ７ｂとが重なり合った部分７ｄ（以下、単に「重合部７ｄ」ということがある。）の長さは、特に限定されないが、３０ｍｍ以上が好ましく、１００ｍｍ程度がより好ましい。重合部７ｄの長さが長過ぎると、内視鏡４０（図６参照）のチャネル内でシース１０を動かす際に滑りが悪くなり、重合部７ｄの長さが短過ぎると、薄チューブ７ａと厚チューブ７ｂとが離れるおそれがある。

本考案の結石破砕装置に係る外装チューブの肉薄部を形成する方法は、ここで例示した形態に限らない。例えば、外装チューブを１つのチューブによって構成し、そのチューブの遠位端部の厚さを変える方法などが考えられる。また、肉薄部を設ける目的は、外装チューブの遠位端部での可撓性を向上させることであり、当該目的を果たせるのであれば、外装チューブの厚さを変えることに拘らない。例えば、厚みが同じであっても可撓性が異なる材質の２以上のチューブを繋ぎ合わせることによって、外装チューブの遠位端部の可撓性を向上させても良い。

（バスケット型処置器具２０）
図１、及び、図３を参照しつつ、バスケット型処置器具２０について説明する。図３は、紙面左側が遠位端側で、紙面右側が近位端側である。

バスケット型処置器具２０は、遠位端側から順に、先端チップ２６、バスケット部２１、第一接合部２４、中間部２２、第二接合部２５、及び、駆動部２３を有している。バスケット部２１及び中間部２２は、破砕用ワイヤ２１ａからなる。破砕用ワイヤ２１ａは、それぞれが複数の素線を撚って構成されている。バスケット部２１は、バスケット部２１の遠位端に接合してある先端チップ２６と、バスケット部２１及び中間部２２の間にある第一接合部２４とによって、破砕用ワイヤ２１ａを束ねて接合することにより構成されている。

破砕用ワイヤ２１ａは、図１に示すように、バスケット部２１をシース１０の遠位端開口部１１から露出させると、半径方向外方に弾性により膨らみ、破砕用ワイヤ２１ａの間に空間が形成される。その空間に結石３０を把持することが可能になっている。このバスケット部２１は、シース１０の内腔８内に引き込まれた状態では、折り畳まれ、その外径が小さくなるように弾性変形可能になっている。

駆動部２３は、バスケット部２１及び中間部２２を構成する素線とは別の複数の素線を撚った操作用ワイヤ２３ａによって構成されている。駆動部２３は、その近位端側に作用する操作力をバスケット部２１まで伝達し、シース１０の内腔８内で折り畳まれたバスケット部２１をシース１０の遠位端開口部１１から外部に送り出すことが可能な程度の剛性を有する。また、この駆動部２３は、バスケット部２１の外径が縮む力を利用して結石３０を破壊する力を伝達できる程度の引張強度を有している。

（バスケット型処置器具を構成するワイヤ）
次に、バスケット型処置器具の駆動部を構成するワイヤの断面及び撚り方について、以下に説明する。図４は、操作用ワイヤ２３ａの断面と撚り方とを示している。紙面左側の図が操作用ワイヤ２３ａの断面を示しており、紙面右側の図が操作用ワイヤ２３ａを構成する素線の撚り方を示している。

操作用ワイヤ２３ａは、図４左側に示したように、３本の素線を撚った上に、９本の素線を巻きつけた構成をしている。当該構成は「１×１２」と呼ばれる。また、撚り方は、図４右側に示したような「Ｓ撚り」と呼ばれる撚り方を採用している。これに対して、金属製コイル６の巻き方向はＺ巻きとなっている。

操作用ワイヤ２３ａを「Ｓ撚り」にすることで、操作用ワイヤ２３ａの撚り方向と、Ｚ巻きである金属製コイル６の巻き方向とが異なる向きになっている。そのため、バスケット型処置器具２０をシース１０の内腔８に通して動かすと、操作用ワイヤ２３ａの回転によってコイル６を締め込めるので、シース１０の座屈を抑制できる。また、操作用ワイヤ２３ａの撚り方向がコイル６の巻き方向と異なるため、金属製コイル６と操作用ワイヤ２３ａとの接触面積が小さくなり、バスケット型処置器具２０をシース１０の内腔８内で滑らかに動かすことができる。なお、本実施形態では、金属製コイル６の巻き方はＺ巻きとしたがＳ巻きとしてもよく、この場合には、上記と同じ効果を奏することができる点で、操作用ワイヤ２３ａはＺ撚りとすることが好ましい。また、操作ワイヤの撚り方やその方向、コイルの巻き方向は、本実施形態には限定されない。

破砕用ワイヤ２１ａ、及び、操作用ワイヤ２３ａは、例えば、線径が０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度の金属製ワイヤで構成する。ワイヤを構成する素線の材質としては、例えば、ニッケルチタン合金、ステンレス鋼、金、銀、白金、ニッケル、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、亜鉛、タングステンなどが例示される。

（結石破砕装置の使用方法）
図５を参照しつつ、胆管内の結石を破砕する場合に、結石破砕装置１を使用する方法について説明する。

図５では、紙面上側から下側に向かって十二指腸５０があり、十二指腸乳頭５１で、十二指腸５０と胆管５２とが交わっている。バスケット型処置器具２０は、紙面上側から十二指腸５０を通って、十二指腸乳頭５１付近で鋭角に折れ曲げられ、胆管５２へと挿入される。しかし、バスケット型処置器具２０のみで、十二指腸乳頭５１を通過させて胆管５２まで到達させることはできないため、以下の手順でバスケット型処置器具２０を胆管５２に挿入し、結石３０を破砕する。まず、図５（ａ）に示すように、ガイドワイヤ４２を内視鏡４０のチャンネルに通し、ガイドワイヤ４２の遠位端部を内視鏡４０の鉗子孔４１から露出させて胆管５２まで挿入する。その後、図５（ｂ）に示すように、シース１０をガイドワイヤ４２に伝わせ、鉗子口４１付近で鋭角に曲げて、胆管５２まで挿入する。この時、シース１０の遠位端部は、高い可撓性を有しているため、容易に挿入することができる。次に、図５（ｃ）に示すように、シース１０の内腔８（図３参照）にバスケット型処置器具２０を通し、シース１０の遠位端開口部１１からバスケット部２１を露出させて、破砕用ワイヤ２１ａ間に形成される空間に結石３０を掴まえる。シース１０の遠位端部は、高い可撓性を有しているため、ガイドワイヤ４２を用いることなく、経内視鏡で直接シース１０を胆管５２へ挿入することも可能である。

バスケット部２１で結石３０を掴んだ後、駆動レバー６１（図１参照）を操作して、バスケット部２１を近位端側に引き戻す。そうすることで、破砕用ワイヤ２１ａ間に形成される空間は収縮し、結石３０は、破砕用ワイヤ２１ａと先端部９（図２参照）の遠位端とによって力を加えられることになる。その力が、結石３０を破砕可能な大きさに達したとき、結石３０が破砕される。

なお、本考案の結石破砕装置は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本考案の範囲内で種々に改変することができる。例えば、バスケット型処置器具に関して、上記実施形態では、４本の破砕用ワイヤで構成するバスケット部を有するものを用いたが、バスケット部は結石などの目標物を掴むことができればよく、上述した実施形態に限定ない。破砕用ワイヤが３本のもの、又は、４本以上の複数本の破砕用ワイヤで構成されたバスケット部を有するバスケット型処置器具を用いても良い。また、バスケット部の形状は、図示する例に限定さない。破砕用ワイヤが直線状に配置されたものに限らず、螺旋状に配置されたものでも良い。

（シースに曲げ癖を付ける方法）
図６を用いて、シース１０に曲げ癖を付ける方法を説明する。以下の説明において、紙面手前を「上面」といい、紙面奥を「下面」という。

シース１０に曲げ癖を付けるには、まず、シース１０のすくなくとも前記遠位端側を、台紙７０の固定爪Ａと固定爪Ｂとによって屈曲形状に保持し包装体に収容する。その後、押さえ紙７２でカバーした後、滅菌袋等の包装体をヒートシール及び滅菌加熱することにより、シース１０の遠位端側に曲げ癖を付けることができる。

（台紙７０と押さえ紙７２）
台紙７０は、平面視略円形の台紙本体７０Ｘと、台紙本体７０Ｘの図中上下左右の位置から外周側へ延出する凸部７０ａと、隣り合う凸部７０ａの間に形成され外周側へ延出する凸部７０ｂとを備えて構成される。台紙本体７０Ｘには、シース１０の遠位端側を屈曲した状態に保持するための、形状保持手段である固定爪Ａおよび固定爪Ｂが形成されている。また、凸部７０ａには、それぞれ切り込み７１ａが形成されている。
一方、押さえ紙７２は、上下左右の外側へ延出する凸部７１ｂを４つ有する略十字状に形成されている。押さえ紙７２の凸部７１ｂを、台紙７０の切り込み７１ａに差し込むことで、台紙７０に押さえ紙７２を取り付けることができる。

（包装体）
シース１０に曲げ癖を付ける際に用いる包装体には、一般的な滅菌袋を用いることができる。このような包装体は、基材とフィルムにより構成され、基材とフィルムの所定部分がヒートシールされている。基材としては、不織布が使用される。不織布としては、例えば、タイベック１０５９Ｂ（デュポン社製）等の多孔性不織布を使用することができる。一方、フィルムとしては、基材層／ヒートシール層の構成の積層フィルムを用いることができる。例えば、ポリエチレンテレフタレート／ポリエチエレン、ポリエチレンテレフタレート／無延伸ポリプロピレン、ナイロン／ポリエチレン、ナイロン／無延伸ポリプロピレン等の積層フィルムを挙げることができる。基材として不織布を使用する場合は、上記フィルムのヒートシール層と不織布とを接触させて加熱圧着することによりヒートシールすることができる。また、基材として紙等のヒートシール性を有さない材料を使用する場合は、基材上にホットメルト接着剤をコーティングしてから、フィルムとヒートシールさせることができる。

本考案において、シース１０に曲げ癖を付けるには、まず、台紙７０の固定爪Ａと固定爪Ｂを利用して、シース１０の内腔８にバスケット型処理器具２０を貫通させた状態で、結石破砕装置１を台紙７０に固定する。具体的には、シース１０の内腔８にバスケット型処置器具２０を貫通させ、シース１０の遠位端開口部１１からバスケット型処置器具２０の遠位端部を露出させる。シース１０の遠位端付近を固定爪Ａに挟んで保持した後、シース１０の遠位端側をＵ字に曲げた状態で固定爪Ｂに挟んで保持する。次に、シース１０を、遠位端側から順に、凸部７０ａの上面と凸部７０ｂの下面と、又は、凸部７０ａの下面と凸部７０ｂの上面と、に交互に通しながら、台紙７０の外周に巻回し、結石破砕装置１を台紙７０に保持させる。その後、台紙７０の上面側に押さえ紙７２を乗せ、台紙７０の切り込み７１ａに押さえ紙７２の凸部７１ｂを挿入して取り付ける。

結石破砕装置１を上記のように台紙７０に巻回したままで、包装体へ封入する。包装体へと封入された結石破砕装置１を、酸化エチレンガス（ＥＯＧ）等のガスにより滅菌処理する際、曲げられた状態のシース１０に熱が加わるので、シース１０に曲げ癖を付けることができる。

以上、現時点において、もっとも、実践的であり、かつ、好ましいと思われる実施形態に関連して本考案を説明したが、本考案は、本願明細書中に開示された実施形態に限定されるものではなく、請求の範囲および明細書全体から読み取れる考案の要旨或いは思想に反しない範囲で適宜変更可能であり、そのような変更を伴う結石破砕装置、及び、結石破砕装置のシースに曲げ癖を付ける方法もまた本考案の技術的範囲に包含されるものとして理解されなければならない。

各種測定を行い、構造の異なるバスケット型処置器具の性能を比較した。以下、参考例１にかかるバスケット型処置器具の駆動部を構成する操作用ワイヤ（以下、単に「参考例１にかかる操作用ワイヤ」という。）には、１２本の素線を「１×１２」で「Ｓ撚り」にした、直径１．００ｍｍのワイヤを用いた。参考例２にかかるバスケット型処置器具の駆動部を構成する操作用ワイヤ（以下、単に「参考例２にかかる操作用ワイヤ」という。）には、５本の素線を「４条巻き」で「Ｚ撚り」にした、直径１．０ｍｍのワイヤを用いた。バスケット部及び中間部を構成する破砕用ワイヤについては、参考例１にかかるバスケット型処置器具と参考例２にかかるバスケット型処置器具と、のどちらも、１９本の素線を「１×１９」で「Ｚ撚り」にした、直径０．４ｍｍの４本の破砕用ワイヤを用いた。各素線の材質は、ＳＵＳ３０４である。さらに、シースの遠位端部の可撓性について、実施例にかかるシースと、比較例にかかるシースと、を比較した。実施例にかかるシースには、内腔の直径が１．５ｍｍのコイルを用いた。そのコイルの外側を、厚さ０．１ｍｍのＦＥＰ製チューブと厚さ０．２ｍｍのＦＥＰ製チューブとで覆った。コイルの遠位端から近位端の４００ｍｍ手前までを厚さ０．１ｍｍのＦＥＰ製チューブで覆い、その厚さ０．１ｍｍのＦＥＰ製チューブの遠位端部から３００ｍｍ近位端側の位置から厚さ０．２ｍｍのＦＥＰ製チューブが重なるようにして、コイルの近位端まで厚さ０．２ｍｍのＦＥＰ製チューブで覆った。厚さ０．１ｍｍのＦＥＰ製チューブと厚さ０．２ｍｍのＦＥＰ製チューブとが重なる部分の長さは１００ｍｍである。一方、比較例にかかるシースは、コイルの外側を、遠位端から近位端まで、厚さ０．２ｍｍのＦＥＰ製チューブのみで覆ったこと以外は、実施例にかかるシースと同じ構造とした。

＜バスケット部引込力測定＞
バスケット部で結石を掴み、バスケット部をシースの内腔に引き込んで結石を破砕する際、バスケット部には結石を破砕するのに必要な力が適切に加えられる必要がある。参考例１にかかるバスケット型処置器具と、参考例２にかかるバスケット型処置器具とで、バスケット型処置器具の近位端部からバスケット部まで力の伝わり具合を比較した。さらに、この測定後、シースの座屈の有無について、参考例１にかかるバスケット型処置器具を挿入させていたシースと、参考例２にかかるバスケット型処置器具を挿入させていたシースとで比較した。サンプル数は、参考例１にかかるバスケット型処置器具、及び、参考例２にかかるバスケット型処置器具について、それぞれ３本ずつ（参考例１：試番１〜試番３、参考例２：試番４〜６）とした。以下に、測定手順、及び、測定結果を示す。

（バスケット部引込力測定手順）
まず、バスケット型処置器具をシースの内腔に通し、内視鏡と同様の形状にモデル化したＰＴＦＥ製チューブからなる内視鏡模擬回路（以下、単に「模擬回路」ということがある。）に通した。そして、シースの先端部とフォースゲージ（４９０．３Ｎ（５０ｋｇｆ）、ＩＭＡＤＡ）とを治具に通した。その後、シースの遠位端開口部からバスケット型処置器具のバスケット部を露出させ、上記治具に通したフォースゲージのフックに、バスケット部の破砕用ワイヤが２本ずつ均等に分かれるように引っ掛けた。そして、引張試験機（ＳＴＲＯＧＲＡＰＨ、東洋精機）によって、引張速度２０ｍｍ／分で、サンプルのシース近位端を固定した状態で近位端側にワイヤを引き、バスケット部が近位端方向に引き込まれた距離（引込距離）と、バスケット部に加わっている力（先端側荷重）を測定した。測定終了条件は、サンプルなどの破損時、もしくは、近位端側引込力が９５０Ｎとなった時点とした。また、引張試験後に、各サンプルを通していたシースを分解し、コイルの異常などについて観察を行った。

（バスケット部引込力測定の測定結果）
バスケット部引込力測定の測定結果を図７に示す。横軸を引込距離、縦軸を先端側荷重とした。参考例１にかかるバスケット型処置器具の全てのサンプルと、参考例２にかかるバスケット型処置器具の全てのサンプルとについて、それぞれの引込距離と先端側荷重との平均値を求めた。参考例１にかかるバスケット型処置器具は、平均引込距離が約５９ｍｍに対し、平均先端側荷重は約１７１．１Ｎであり、サンプルごとの有意差は認められず安定した値を示した。一方、参考例２にかかるバスケット型処置器具は、平均引込距離が約２７８ｍｍに対し、平均先端側荷重は約１２０Ｎであり、サンプルごとの有意差は認められなかった。また、引張試験後、参考例２にかかるバスケット型処置器具を通していたシースでは、激しく座屈を生じたが、参考例１にかかるバスケット型処置器具を通していたシースでは、３つのサンプルのうち、２つで座屈が認められたものの、何れも使用に問題のない程度であった。この測定結果より、参考例１にかかるバスケット型処置器具は、参考例２にかかるバスケット型処置器具に比べて、バスケット型処置器具の近位端部から加えられた力をバスケット部へ無駄なく伝えられることがわかる。また、参考例１にかかるバスケット型処置器具を使用することで、シースの座屈を抑えられることもわかる。

＜バスケット部の挿入抵抗測定＞
バスケット型処置器具をシースに貫通させて使用する際の、バスケット型処置器具の挿入抵抗を、参考例１にかかるバスケット型処置器具と、参考例２にかかるバスケット型処置器具とで比較した。サンプル数は、参考例１にかかるバスケット型処置器具が３本、参考例２にかかるバスケット型処置器具が２本（参考例１：試番１〜試番３、参考例２：試番４〜５）とした。以下に、測定手順、及び、測定結果を示す。

（シースの挿入抵抗測定の測定手順）
フォースゲージ（４９．０３Ｎ（５ｋｇｆ）、ＩＭＡＤＡ）に治具を取り付け、模擬回路に挿入したシースの先端を模擬回路の鉗子出口から２０ｍｍ出し、起上台を最大まで起こした後１１０°まで戻すことで角度調整を正確に行い、その位置で起上台を固定した。そして、手元側は鉗子挿入口から５５ｍｍ手前を挟んで固定し、フォースゲージを両手で持ちシースがキンクしないようゆっくりと押し込んだ。鉗子口から５ｍｍ程度手前で測定を終了し、測定値は挿入時の最大荷重とした。

（シースの挿入抵抗測定の測定結果）
シースの挿入抵抗測定の測定結果を図８及び表１に示す。図８は、横軸をサンプル名、縦軸を挿入抵抗とした。参考例１にかかるバスケット型処置器具の全てサンプルと、参考例２にかかるバスケット型処置器具の全てのサンプルとについて、それぞれの挿入抵抗の平均値を求めた。参考例２にかかるバスケット型処置器具の平均挿入抵抗値は約５．９２Ｎで、参考例１にかかるバスケット型処置器具の平均挿入抵抗値は約３．４０Ｎであった。この測定結果より、参考例１にかかるバスケット型処置器具の方が、参考例２にかかるバスケット型処置器具より挿入抵抗が小さく、容易に挿入できることがわかる。

＜先端剛性測定＞
シースの遠位端部の可撓性が高ければ、シースを体腔内へ挿入することが容易になる。そこで、実施例にかかるシースと、比較例にかかるシースと、の遠位端部の可撓性を片持剛性によって比較した。サンプル数は、実施例にかかるシースは５本とし、比較例にかかるシースは２本（参考例１：試番１〜試番５、参考例２：試番６〜７）とした。以下に、測定手順、及び、測定結果を示す。

（先端剛性測定の測定手順）
シースの遠位端部をチューブ把持用冶具から２０ｍｍ出るようにして、シースの遠位端部をチューブ把持用冶具に、ねじで固定した。そして、シースの遠位端から１０ｍｍの部分を、６０ｍｍ／分で押し込み、その時の抵抗を測定した。測定データの収集は、レオメータ（Ｎｏ．０７４、ＮＲＭ−２００２Ｊ、レオテック）によって行った。最初に、シースのみで測定を行い、その後、シースの内腔にバスケット型処置器具を挿入した状態で同様の測定を行った。

（先端剛性測定の測定結果）
先端剛性測定の測定結果を図９及び表２に示す。図９は、横軸を押し込み距離、縦軸をシースの遠位端部に加えた荷重とした。図９及び表２において、「（ワイヤ無し）」というのは、シースにバスケット型処置器具を通さずに測定を行ったということであり、「（ワイヤ有り）」というのは、シースにバスケット型処置器具を通して測定を行ったということである。実施例にかかるシースの全てサンプルと、比較例にかかるシースの全てサンプルとについて、それぞれの押し込み荷重の最大値の平均値を求めた。実施例にかかるシースの平均押し込み荷重の最大値が、バスケット型処置器具を通さずに測定行った場合は約１．３Ｎであって、バスケット型処置器具を通して測定行った場合も約１．３Ｎであった。一方、比較例にかかるシースの平均押し込み荷重の最大値が、バスケット型処置器具を通さずに測定行った場合は約１．９Ｎであって、バスケット型処置器具を通して測定行った場合も約１．９Ｎであった。この測定結果より、実施例にかかるシースは、比較例にかかるシースに比べて、遠位端部の可撓性が向上しているとがわかる。

本考案の結石破砕装置１の全体を概略的に示す側面図である。 結石破砕装置１のシース１０の一部を概略的に示す断面図と正面図である。 結石破砕装置１のバスケット型処置器具２０の一部を省略した側面図である。 操作用ワイヤ２３ａの断面と撚り方とを示した図である。 図５は、結石破砕装置１の使用状態を示す概略図である。 シース１０に曲げ癖を付けるために使用する台紙７０と押さえ紙７２の上面図である。 バスケット部引込力測定の測定結果である。 バスケット部の挿入抵抗測定の測定結果である。 先端剛性測定の測定結果である。

符号の説明

１ 結石破砕装置
６ コイル
７ 外装チューブ
７ａ 薄チューブ（肉厚の薄い外装チューブ）
７ｂ 厚チューブ（肉厚の厚い外装チューブ）
７ｃ 肉薄部
７ｄ 重合部（薄チューブ７ａと厚チューブ７ｂとが重なり合った部分）
８ 内腔
９ 先端部
１０ シース
１１ 遠位端開口部
２０ バスケット型処置器具
２１ バスケット部
２１ａ 破砕用ワイヤ
２２ 中間部
２３ 駆動部
２３ａ 操作用ワイヤ
２４ 第一接合部
２５ 第二接合部
２６ 先端チップ
３０ 結石
４０ 内視鏡
４１ 鉗子口
４２ ガイドワイヤ
５０ 十二指腸
５１ 十二指腸乳頭
５２ 胆管
６１ 駆動レバー
７０ 台紙
７０ａ 凸部
７０ｂ 凸部
７０Ｘ 台紙本体
７１ａ 切り込み
７１ｂ 凸部
７２ 押さえ紙
Ａ、Ｂ 固定爪

Claims (3)

1. 体腔内に挿入可能なシースと、前記シースの内腔に挿入可能なバスケット型処置器具とを具備する結石破砕装置であって、
   前記バスケット型処置器具は、体内の結石を把持可能なバスケット部と、このバスケット部の近位端側に接続された中間部と、この中間部の近位端側に接続された駆動部とを備え、
   前記シースは、コイルと、このコイルを覆う外装チューブとを備え、
   前記外装チューブは、その遠位端部に他の部分に比べて薄肉に形成された肉薄部を備えることを特徴とする結石破砕装置。
2. 前記駆動部は、複数の素線による撚り線構造のワイヤであり、
   前記素線の撚り方向と前記コイルの巻き方向とが異なることを特徴とする請求項１に記載の結石破砕装置。
3. 請求項１または２に記載の結石破砕装置と、
   前記結石破砕装置を構成する前記シースの少なくとも遠位端側を屈曲形状に保持し、当該シースに曲げ癖をつける形状保持手段と、
   前記形状保持手段によって保持された前記結石破砕装置を収容する包装体と、
   を備える包装体入り結石破砕装置。

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