JP3114528U - 液体サンプルの分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】装置に液体が加えられたことを示す信号を発生する分析装置を提供する。
【解決手段】分析装置1は、プラスチック材料から作られ、穴のような形態をした分析結果確認窓4を備えたケース2から構成されている。更に、制御信号発生手段をみることができる第二の穴5がオプションとして配置されている。分析装置の中へ液体サンプルを取り込むために、ケース2から芯6が突出している。更に、ニトロセルロース製のストリップ10が芯6との間で流体を流すことができるように連通している。
【選択図】図１

Description

本考案は液体サンプル中の検体を測定するための分析装置の分野に係り、更に詳細には、サンプルの存在を知らしめる信号を発生する手段を備えた分析装置に係る。

液体サンプル中に存在する１つまたは複数の検体を測定する際に使用する分析装置として、多くのものが知られている。これらの中のいくつかのものは訓練された作業者が使用するため複雑なものとなっている。例えば、水等の工業利用される液体をサンプリングする装置であったり、血液や尿等の研究室での試験に使用するサンプリングする装置等である。

しかしながら、分析装置の１つの重要なカテゴリとして、消費者が家庭で使用するためのものがある。例えば、妊娠しているか否かを家庭で判断するためのテスト・キットなどである。家庭用の妊娠テスト・キットは、典型的には尿サンプル中のヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)のホルモンの量を決定することにより機能し、通常の場合、検体が妊娠しているか否かを視認できるようにしている。

EP 291194(特許文献１)およびEP 560411(特許文献2)に記載されている英国のユニパス社のクリアブルー試験の例が係る分析装置に関係する種々の問題を例証するために今使われだしている。そして、この問題は分析装置の巾広いクラスのものに当てはまるものである。

EP 291194は、横方向に流れる分析装置を開示しており、その装置では対象とする検体を拘束する能力のある抗体であって、可動性の標識づけされた第一の種によって前処理されたニトロセルロース等からできたポーラスなキャリア上にサンプルが置かれる。

標識づけされた抗体―検体の複合体は、次に検体検出領域の中へ浸透していき、そこで抗体―検体の複合体はポーラスなキャリア上に固定化され、複合体を拘束する第二の種(抗体)にたどり着く。典型的には、第二の種はキャリアを横断する縞状の位置に固定化され、検体が存在するばあいには標識が集中、典型的には金色または染色した乳液であるが、することにより線状のテスト信号が検体検出領域に現れる。

係る分析装置は、妊娠しているかどうか判定したいと希望しているユーザーによって使用される。即ち、妊娠ホルモンhCGが存在することを検出することである。かかるユーザーは、初めてこの分析装置を使う者であるかも知れないし、感情が高ぶった状態で使う場合もあるかも知れない。更に、かかるテストは通常、臨床医学上の訓練を受けたことのない者によって実行され、そして結果が判断される。従って、正確でユーザに安心感を与え、可能な限り曖昧さを排除した分析装置を手に入れることが必要にとなる。

分析が適切に行われたかどうかを確かめるために、一般的に制御領域が設けられている。例えば、EP 291194では、標識づけされた第一の種と結合することが可能な固定化された種が制御領域に配置されている。従って、制御領域は、陽性でない場合であっても分析装置が正常に機能し、正しく使われたことを示すことができるようになっている。このことは、十分なサンプルが供給されたことと、標識づけされた種が存在し、ポーラスなキャリアに沿って浸透することができたことを示すものである。即ち、サンプルをブロックするようなものが存在したり分析装置の製造上の欠陥が存在したりすることがないことを示している。制御領域は、一般的にはテスト領域の下流側に位置している。しかしながら、制御領域で形成される信号の強さは、検体の存在するレベル(量)に依存している。検体が大量に存在すると、可動の種とより多く結合し、制御ラインにほぼ間違いなく到達するようになる。

EP 355244 (特許文献3) (アボット研究所)は、流れの方向に対して垂直なマイナスの記号(クレーム3、図1bおよび図1c参照)のような形状をした制御領域(図1cの引用番号32を付した部分)を開示している。マイナスの記号は検体が存在しないときには単にマイナスの記号が形成され、検体が存在するときにはプラスの記号が形成されるように垂直の線を両断できるように設計されている。

しかし、このような方式を使用することにより、いくつかの不利な点がある。その一つは、流れの方向に平行に配置された線のような捕獲領域を使用する場合に、標識づけされた種の結合が先端のエッジ部分で優先的に生じてしまうということである。強い信号が線の始めの部分で観察され、それは線の長手方向に沿って薄れていく。明確であって不明瞭なところのない線が現れることによって消費者は安心することができるので、かかる現象は消費者には好まれない。

EP 421294(特許文献4)はオフセットしたシンボルを開示している。(図6参照)係る実施例では、信号が薄れていくという問題を解決するためにテスト信号と制御信号は流体の流れの方向に対して或る角度(図6において文字”C”で表される)をもって作り出される。しかし、オフセットしたクロスは、陽性を示すプラス記号であるとすぐには認識しがたく、角度のついた線が陰性であることを示すマイナスの信号であるとの認識もしにくいので、この方法は妥協的なものである。

EP 291194では、制御信号は流れの方向に対して垂直な線であってもよいとしており、これはテスト信号と似ている。検体が存在するとき、二つの垂直な線が見えることになる。しかし、検体が存在しないときには、制御信号の線のみが見えることになる。即ち、検体検出領域において信号が形成されないことになる。考案者らは、検体検出領域にどんな種類の線も現れないということは、分析装置の性能として消費者にとって好まれるものではないことに気づいた。
EP 291194 EP 560411 EP 355244 EP 421294

考案の概要
EP 291194やこれに関連する装置とは異なり、本考案の分析装置は、制御信号発生手段に代えて、あるいは制御信号発生手段とともにサンプル存在信号発生手段を備えている。好適な実施例においては、プラス／マイナス形式またはその他の形式により可視化した信号を発生させる方法を備えている。そしてその他の形式の中には、文字のオフセットに頼ることなく、信号が徐々にかすれたりすることのない特定のシンボルを形成するためにテスト信号と、更に別の信号が相互に影響し合うような形式のものが含まれる。十分な液体サンプルによってキャリアが濡れ、その結果信号が発生する。即ち、この場合、キャリアが十分な液体サンプルによって濡れているということのみを示すものであり、テストが適切に行われたことまでを示すことにはならないので、これだけで有効な陰性の結果を示しているということはできない。従って、先行技術によって開示されたタイプの制御信号発生手段とは異なった方法で、本考案のサンプル存在信号発生手段は機能するようになっている。特に、サンプル存在信号は標識づけされた抗体(この抗体がテスト信号及び／又は制御信号を形成する際に一定の役割を果たすものである)が可動化され、そしてキャリアに沿って浸透しているかどうか、あるいは標識づけされた抗体が正常に機能(例えば、特定の結合特性が維持されているかどうか)しているかどうかについての情報を提供するものではない。

サンプル存在信号発生手段は、キャリアの下流側に位置するか、検体検出領域に配置することが更に好ましいが、キャリアの長手方向に沿ってどの部分に配置するようにしてもよい。

従来の制御信号発生手段は単に存在することだけではなく、テスト信号(例えば、線として表示されたもの)とサンプル存在信号(例えば、サンプル指示線の形で表示されるもの)から離れて配置されていた。

本考案の好適な実施例では、サンプル存在信号線が抗体反応によって形成されていないため、信号の減小を起こすことなくサンプルが存在することを示す線をサンプルの流れの方向と平行に表示できるようになっている。

その結果、検体が存在しない場合においても、EP291194が提供しているような検体検出領域内に可視信号を見ることができないものとは違って、ユーザはマイナスの記号のようなサンプル存在信号をなお見ることができるようになっている。

本考案の第一の観点に従えば、液体サンプルを吸い上げそしてその液体を、液体サンプル中に検体が存在するか否かを表示するか、又は／あるいは、液体サンプル中の検体の量を表示するテスト信号を提供する検体検出領域まで当該液体を移送するポーラスなキャリアからなる液体移送手段を備えた分析装置であって、当該分析装置は、更にサンプル存在信号発生手段を備えることを特徴としている。

サンプル存在信号発生手段は検体検出領域内においてサンプル存在信号を発生するようにすることが望ましい。

あるいは、その代わりに、サンプル存在信号発生手段は、陽性であることを表す相互作用するシンボルを形成するために、検体が存在する場合にテスト信号と相互作用するサンプル存在信号を発生するようにすることが望ましい。

本明細書においては、「抗体反応」という用語は、抗原と抗体との間の特定の結合反応を指すものである。抗体には抗原と結合するように設計され、動物の免疫システムあるいは、ファージ提示法(phage display)あるいはリボソーム提示法(ribosome display)のような合成免疫システムに係る技術を使って製造されたタンパク質が含まれる。

本明細書で使用される「制御」という用語は、有効な分析結果が得られていることを示す信号を指すものである。従って、その信号は、試薬の１つ又はそれ以上のものが機能する状態で存在することを示すものでなければならない。そして、この試薬はテスト信号および／又は制御信号を提供する役割を有するものである。係る「制御」の例は、EP 0560411に述べられており、その制御領域は標識づけされた試薬と結合することができる固定化された抗体あるいは検体を含んでいる。

「相互作用するシンボル」という用語が、テスト信号およびサンプル存在信号に対して適用される場合には、２つの信号が一緒になって、ユーザーが全体として意味論的意味(記号が示しているものの意味)を持ったインジケータとして認識できるシンボルを形成することを意味する。例えば、もし、テスト信号とサンプル存在信号が一緒になって十字(クロス)を形成するなら、これは「陽性である」という意味を有する１つのシンボルとして知覚される。たとえ、２つの信号が直接接触していなくとも、それらが一緒に見えるほど充分に近ければ、それらはなお、相互作用していると言える。例えば、２つの線が検体検出領域内に並んでいる場合や、あるいは分離した線から形成される絵などは相互作用していると言える。

従って、本考案は分析装置に液体が加えられたことを示す信号を発生する分析装置を提供するものであり、その信号は対象とする検体が存在するかしないかにかかわらず形成されるものであって、その信号は標識付けされた抗体が可動化され、正常に機能するようにキャリアに沿って浸透していっているかどうかについての情報まで提供するものではない。

本分析装置はケースを有し、当該ケースはテスト信号とサンプル存在信号の両方が形成された場合にこれらを見ることができるように設計された第一の窓を備えていることが望ましい。この窓は、検体検出領域の範囲を定めるものであって、記号が示しているものの特定の意味を持った相互作用するシンボルが形成された際に、窓の内部を見ることができるようになっている。例えば、ここで、信号の第一のコンビネーションはテストの第一の結果を示し、信号の第二のコンビネーションはテストの第二の結果を示すものである。

サンプル存在信号は、マイナス記号に似たようにすることが望ましい。サンプル存在信号は、液体移送手段内を流れる液体の流れの方向に平行になっていることが望ましい。サンプル存在信号は、テスト信号と相互作用することにより、対象とする検体が存在するときに陽性であるという結果を表す、特定のシンボル(プラス記号など)を形成するようにすることが望ましい。典型的には、テスト信号は、流体の流れの方向に対して直交する細長い断片状の形状(いわゆるパッチ)をしている。テスト信号は、テスト結果が陽性である場合に、プラスの記号を形成するようサンプル存在信号と相互作用するようになっていることが望ましい。

本分析装置は、検体検出領域の下流側に配置され、分析装置内に存在する一つまたはそれ以上の試薬が機能していることを示す制御信号を発生するようにした制御信号発生手段を更に備えていることが望ましい。分析装置が第一の窓を有するケースを備えている場合には、制御信号発生手段は第二の窓に配置されるようにすることが望ましい。

当該窓は、テスト信号および／またはサンプル存在信号発生手段を視認できるものであれば、例えば、単純な穴のようなものであってもよい。

かかる穴は、オープンな状態であってもよいし、あるいは窓の外側および／または内側に透明な保護層を設けたものであってもよい。

発生した信号は、見える状態の違いから、サンプル存在指示手段が十分なサンプルによって濡れている状態に至る前であるか後であるかを簡単にかつ容易に確かめることができるものであればどのようなものであってもよい。かかる手段は、分析結果に悪い影響を与えるものではない。

液体移送用ストリップは、乾燥状態にあっては不透明であって、濡れた状態にあっては透明になるような材料から構成されていることが望ましい。液体移送手段は、いくつかの部分から構成することが望ましい。例えば、液体サンプルと最初に接触させるための芯の部分と、芯の部分と流体が連通するポーラスなニトロセルロース製のストリップ部分である。 好都合なことに、係る装置においては、検体検出領域とサンプル存在信号発生手段は液体移送用ストリップ上に配置されている。

液体移送手段は、液体移送用ストリップ、特に液体吸収性の良い材料からできたストリップから構成することが望ましい。例えば、ニトロセルロース製のストリップのようなポーラスなキャリアーが望ましい。液体移送用ストリップは、乾燥しているときには実質的に不透明であり、濡れると透明になる材料からできていることが望ましい。液体移送手段は、いくつかの部分から構成することが望ましい。 例えば、液体サンプルと最初に接触させるための芯の部分と、芯の部分と流体が連通するポーラスなニトロセルロース製のストリップ部分である。好都合なことに、係る装置においては、検体検出領域と制御サンプル存在信号発生手段は液体移送用ストリップ上に配置されている。

係る分析装置は、ユーザーが見ることができる表面を有しており、サンプル存在信号発生手段は、ユーガーから見える表面上にはなく、乾燥しているときには実質的に不透明で、初期の段階においては、着色された部分（この部分は典型的には穴の中に配置されている）の少なくとも一部(好ましくは全ての部分)が不明瞭であり、濡れると半透明か透明になり、初期の段階では不明瞭だった着色された部分がユーザに見えるようになる材料からできていることが望ましい。「着色」という用語は、着色した部分が、濡れたときに人がテスト用のストリップの周囲部分(および覆い)の色から違いを認識できる色が付けられていることを意味するものである。

前の段落で説明した実施例によれば、これを応用する際に、着色された部分の形状、サイズ、および色を容易に選択することができるので、特に便利な可視化された指示部を提供することができる。従って、着色された部分の色を黒色あるいはその他の１つ又は複数の色にしたり、ある形状またはパターンにしたり、テキストにしたり、メッセージにしたり、あるいはその他の可視化されたインジケータとしても良い。明確であって不明瞭な部分のない線あるいはその他の形状をある角度を持たせて、あるいはある方向を持たせてぼやけさせることなく提供することができる。

サンプル存在信号発生手段の強度あるいは大きさは、特定の場合、例えば検体が存在するような場合であるが、テスト信号に匹敵するものである。着色された部分を１つ又は複数の色にしたり、ある形状またはパターンにしたり、テキストにしたり、メッセージにしたり、あるいはその他の可視化されたインジケータにしたりというように、光学的な特性を決定するために種々の選択が可能であるため、ここでの目的を容易に達成することができる。

着色した部分は、液体移送用ストリップの一部であってもよいし、液体移送用ストリップと関係付けられた部分であってもよい。例えば、予め組み込まれた形式のものや、刻印された層から形成されたもの、あるいは液体移送用ストリップに貼り付けたもの又はこれと接触させたものや、更には濡れることによりストリップが透明になると、それを目視できるようにするために液体移送用ストリップに十分接近させて配置したシートやブロック状のものであってもよい。好適な実施例として、シートは接着剤により貼り付けてもよく、かかるシートはプラスチックや液体移送用ストリップに対して圧着されたその他の材料で作られたものであってもよい。このシートは、分析装置から突起した部分によって液体移送用ストリップに圧着するようにしてもよい。そしてこの突起部は剛なものまたは弾性を有する変形可能なものであればよい。

好適な実施例においては、液体移送用ストリップは、マイラーのような裏打ち層を有するニトロセルロース製のストリップから構成される。着色した部分は、装置の窓の最上層にあるマイラーの裏打ち層を有するニトロセルロース層に接触して配置され、着色されたプラスチック材料からできている。この着色されたプラスチック材料は、分析装置のケースの一部をなすものであってもよい。着色された部分は液体移送用ストリップに押し付けられていることが望ましい。着色された部分は、液体移送用ストリップの中を流れる液体と干渉することにより機能するものであり、ユーザに対して一種の驚きを与えるものである。

以上説明したものに代えて、着色した部分を裏打ち層の上に印刷することによって形成してもよい。更に別の形態として、着色した部分をマイラーのシート上に印刷したりあるいは形成させたり、又はこれとは別に、ユーザには見えないようにニトロセルロース製のストリップの側面に貼り付けたプラスチック材料から構成するようにしてもよい。このシートは裏打ち層の側面に配置されるものではあるがニトロセルロースに直接接触しているものである。

線はニトロセルロース製のストリップを透過することのないインクを使ってユーザには見えないニトロセルロース製のストリップの側面に印刷され、あるいは形成され、あるいは設置されたものである。

分析装置のその他の部分については、EP 291194またはEP 560411に開示されているものと類似した従来の構成を採用することができる。

分析装置には、典型的には液体移送用ストリップと流体的に接続されている液体サンプルを収集するためのポーラスなサンプル収集用の芯が備えられている。ポーラスなサンプル収集用の芯によって収集された液体は液体移送用ストリップの中を流れ、その液体は検体検出領域の方へ移動する。

サンプル存在信号発生手段は、インクスポットや着色された染料のような、可動化された検出材料から成り、それらは液体移送手段の上またはその中に集中配置されている。そしてそれが液体サンプルによって濡れた場合、インクスポットや着色された染料は液体サンプルによって液体移送手段に沿って運ばれ、その結果液体サンプルの流れの方向に平行な縞状の線を形成することになる。この縞状の線はマイナスの記号を提供することになり、そしてこれは結合反応とは独立しているため信号が薄れていくこともない。この縞状の線は液体サンプルが前進していくため、液体移送手段に沿って連続して形成されるので、制御信号発生手段(もしこれが存在するなら)は、制御信号とサンプル存在信号とが干渉しないように、サンプル存在信号が生じる経路からオフセットさせてもよい。

結果として生じる着色された縞によって、ユーザは十分な液体サンプルを取り込んだかどうかについて目で確認できるようになる。可動化された検出材料としてインクスポットや着色された染料のような着色材料を使用したり、あるいは色や着色材料の触媒として機能する酵素を変化させるpHインジケータのような色彩形成材料を使用することもできる。好都合にも、着色材料あるいは色彩形成材料から成るパッチ又はスポットだけを液体移送用ストリップ上に配置することになるため、製造が単純になる。

更に、分析装置は、典型的には(それが形成されている場合には)着色された縞状の線のようなサンプル存在信号と、(それが形成されている場合には)テスト結果の両方を見ることができる窓を備えている。着色材料あるいは色彩形成材料のパッチ又はスポットは当該窓の外側に配置することが望ましい。そのようにすることにより、着色材料あるいは色彩形成材料は、縞状の線が形成された時だけ見えるようにすることができる。あるいは、着色材料あるいは色彩形成材料のパッチ又はスポットを単に使用前に見えないようにしておいてもよい。例えば、接着剤シートやラベル、あるいはそれに類したもののように不透明な材料の下に覆い隠しておいてもよい。着色材料あるいは色彩形成材料には適切な特性を持たせると共に、陽性の結果が表示される場合にテスト信号に対して同等に見えるサンプル存在信号の縞状の線が出るように、必要十分な量を備えていることが望ましい。

かかる装置に起こりえる問題として、分析装置が制御信号発生手段をも有している場合であって、これらが着色材料あるいは色彩形成材料のパッチ又はスポットの下流に配置されている場合に、制御信号発生手段の中へその縞状の線が移入していくことがある。そして、このことによってサンプルが存在することを示す縞の線の経路からオフセットした混同されやすい別の信号が生じるようになる。かかる問題は、制御信号発生手段をその縞状の線からオフセットさせるようにすることによって解決することができる。好適な実施例においては、集中配置されたパッチまたはスポットは液体移送用ストリップの中心位置に配置され、制御信号発生領域は中心から外れた位置に配置されている。制御信号発生領域は、サンプル存在信号あるいは縞状の線の経路からオフセットされた窓の中に配置するようにしてもよい。

更に、別の実施例においては、サンプル存在信号発生手段は、濡れることに応答して視覚的な特性が変化するようにした固定化された材料から構成される。

ここでいう視覚的な特性が変化するとは、材料の色が変化するすることをいう。

かかる材料は何かの物質によって濡れた場合に、あるいは更に好ましくは、特定の特性をもった液体(例えば、対象とするサンプル)の存在に応答して視覚的な特性が変化するものであればよい。

従って、サンプル存在信号発生手段は、特定の表示状態を作り出すために必要な形状にすることができる。このようなサンプル存在信号発生手段に適した材料としては、ソルベイトクローム(solvatoochromic)染料、pHインジケータ、クロム酸反応物などがある。かかる材料は、濡れることに反応して、あるいは特定の液体または極性を有するような特別な特性を有する液体に濡れることにより反応して色が変化する。

ソルベイトクローム染料の例として、レイチャード(Reichardt’s)染料がある。好ましいpHインジケータの例として、ブロモクレゾール グリーン(Bromocresol Green)、フロキシン B (Phloxine B)、クイナリダイン レッド (Quinalidine Red)、ブロモフェノール ブルー (Bromophenol Blue)等がある。

これらは、関連出願である2002年1月9日に出願されたEP 02250121.7から引用したものである。

サンプル存在信号発生手段としてのインジケータはバッファあるいはその他の物質、例えばpHと初期の色をコントロールするために酸またはアルカリなどと共に固定化することができる。かかるインジケータは、例えば尿のようなサンプルと接触した際に色が変化するように選択することができる。酸やアルカリのようなバッファあるいはその他の合成物は液体サンプルによって溶け出すようにしたインジケータの上流側に配置され、液体サンプルがインジケータに接触した際に、液体サンプルのpHが劇的に変化し、色の変化が起こるようになっている。

これに適したインジケータを、ポリ2-ヒドロキシ エチル メタクリレイト (poly(HEMA)) あるいは、ポリ ヒドロキシ プロピル メタクリレイト(poly(HPMA))等の親水性のポリマー内に吸着させることによって膜上に固定化することができる。

これとは別に、例えば、pHインジケータやpHストリップの分野でよく知られているように、材料が濡れた時に染料がろ過しないような方法でインジケータの材料を染色することも可能である。 この方法は、膜と、ここで述べたような相互作用を起こす染料のコンビネーションを適切に選択することにより実現できる。

更に別の方法として、溶媒が蒸散し、後に水溶性のpHインジケータである染料が残るようにするために、溶媒中に水溶性の染料を混ぜ、これを適用することもできる。 更に、別な方法として、あるインジケータとしての染料を加熱または紫外線を照射することにより固定することもできる。

また、別の方法として、疎水性の相互作用(タンパク質がニトロセルロースと結合するのと同様な作用)を利用して、ニトロセルロースと結合させることができる染料を選択することもできる。 あるいは、ニトロセルロースに自ら結合するキャリアの分子(タンパク質やミクロスフィア(小球体))を染色したものをインジケータとして使用することもできる。

実施例の詳細な説明
実施例1
図1は、妊娠を判別するためのテスト装置として使用するために、尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)を測定する分析装置1の断面を示したものである。分析装置1は、プラスチック材料から作られ、穴のような形態をした分析結果確認窓4を備えたケース2から構成されている。更に別の穴であって、これを通じて制御信号発生手段を見ることができる第二の穴5がオプションとして配置されている。分析装置の中へ液体サンプルを取り込むために、ケース2から芯6が突出している。更に、ニトロセルロース製のストリップ10が芯6との間で流体を流すことができるように連通している。ケース2にはその内側表面に突起8が設けられている。突起8は、ニトロセルロース製のストリップ10に押し当てられている。図2は、図1の部分を示したものである。この図は、ニトロセルロース製のストリップ10は、初期の段階においては、透明なマイラー層14によって裏打ちされた不透明なポーラス状のニトロセルロース層12からできていることを示している。

図3は、図1に示した分析装置の平面図を示したものであり(ただし、図1の縮尺とは異なる)、ニトロセルロース製のストリップ10の一部が分析結果確認窓4を通して見えるようになっている。初期の段階では見えないが、分析中に変色する二つの領域があり、これらは分析結果確認窓4を通して見ることができる。

第一の領域は検体検出領域16である。ニトロセルロース製のストリップ10には、可動性の青色乳液―標識づけされたネズミの抗hCG(anti-hCG)抗体である―が存在する標識づけ領域20(図1)が設けられている。検体検出領域16には固定化された抗hCG抗体が配置されている。

第二の領域である突起8(図2)は、図3中の番号18で示されるように、薄く延びたバー状の形状をしている。これは青色に着色され、ニトロセルロース層12に押し当てられている。ニトロセルロース層12は、乾燥しているときには不透明なので初期の段階では、この突起8を見ることはできない。

分析装置を使用するとき、分析装置1の芯6は流体サンプルと接触させられる。この実施例の場合、流体サンプルは尿である。芯6の吸い上げ効果により、この流体サンプルは芯6を通過していく。更に流体サンプルはポーラスなニトロセルロース層12を通過していき、標識づけ領域20から可動性の標識づけされた抗体を一緒に運ぶ。流体サンプルは、ニトロセルロース製のストリップを通っていくので、流体サンプルは次第にニトロセルロースを濡らしていく。もし、hCGが存在すれば、標識づけされた抗hCG抗体はh CGと共にサンドイッチ状の複合体を形成し、検体検出領域16内に可視のテスト信号を提供する。

ニトロセルロース製のストリップは濡れているので透明となり、突起8の青色が見えるようになる。従って、サンプル存在信号発生手段18には突起8が現れ、この段階で突起8は可視状態となり、サンプル存在信号を構成することになる。

もし、hCGが存在しない場合には、観察者に見ることができるその可視信号だけが突起8によって現れることになる。すなわち、突起8上のサンプル存在信号によりマイナス信号が表示される。

サンプルにhCGが含まれている場合には、標識づけされ保持されている抗体の効果によって検体検出領域16の色が変化し、テスト信号を発する。従って、ユーザに認識される記号はテスト信号とサンプル存在信号の両者によって形成されるプラスの記号となる。

その結果、ユーザは分析装置に十分な液体が供給されており、分析結果として陽性の結果がでている場合、対象者は妊娠していることを示していることを確信を持って認識することができる。

突起8の色は、典型的な陽性の結果を示す時に検体検出領域16の色と一致するように選択される。これは、視覚的に訴えるだけでなく、ユーザに更に安心感を与えるものである。

図8(a)−(d)は分析装置を一連の写真のようなイメージで示したものであり、(a)は上部カバーあるいはニトロセルロース製のストリップ10のない状態の分析装置を示したものであり、下部カバーの中に形成された着色したプラスチック製の突起8が見える。(b)は組み立てられた分析装置を示したものであり、分析結果確認窓4と、更に、従来からある形式と同様、標識づけされ抗体を保持することによってサンプル存在信号線を提供することを目的とした端部制御窓36を備えている。

図8(c)は、陽性の結果が現れていない場合における、テスト後の分析装置を示したものである。ニトロセルロース層が濡れることにより、ニトロセルロース層は透明となり突起8が現れ、分析結果確認窓4にはマイナス信号が見えるようになる。

図8(d)は、検体が存在し、陽性の結果を示している分析装置を示したものである。検体検出領域16も変色しており、プラスの信号が形成されている。

実施例2
図4は、分析装置の別の実施例を示したものである。この実施例においては、プリントされたマイラー層24がニトロセルロース製のストリップに上に配置されており、マイラー層24はホーラスなニトロセルロース層12に接触させて配置されている。マイラー層24は分析装置1のケース2によって支持された突起22により保持されている。マイラー製のストリップを使用することにより、従来からある印刷技術を利用してマイラー製ストリップ上にイメージを印刷することが可能であり、どのようなタイプのイメージでも使えるようになる。

実施例3
図5は、印刷によってマイラー層26に可視イメージを設けた別の実施例を示したものである。マイラー層は、接着層28によってポーラスなニトロセルロース層12に接着保持されている。この実施例においては、突起は必要ないが、オプションとして備えるようにすることもできる。

実施例4
図6は、ニトロセルロース製のストリップ10を逆に配置した更に別の実施例を示したものである。マイラーの裏打ち層14はユーザとは反対の側に配置されている。着色したイメージはマイラー層14上に直接印刷されており、インク30からのみ構成されることになる。（図中の厚みは誇張して書いてある。）この実施例においては、ニトロセルロース製のストリップを保護するために、保護層32が追加されている。この保護層32は50ミクロンの厚さのAdhesive Reseach(登録商標)のラミネートであり、ハンドローラによって取り付けられたものである。

この保護層は、ラミネートされた領域を通過する液体の動きを遅らせることになり、このことは利点となる。また、この実施例においても、突起は必要ないが、オプションとして備えるようにすることもできる。

実施例５
図７は、更に別の実施例を示したものであり、ニトロセルロース製のストリップは前の実施例と同様な方向に配向されているが、マイラー層14がユーザー側に配置されている。インク層34は、ポーラスなニトロセルロース層12上に直接印刷されている。このインクはニトロセルロース層に浸透しないものであることが必要であり、この目的のために適切なインクを選定しなければならない。

実施例６
図９は更に別の実施例におけるニトロセルロース製のストリップの平面図を示したものである。ここで、ケース、芯、検体検出領域、および標識はすべて前に述べた実施例と同様である。ニトロセルロース製のストリップ100は分析結果確認窓110を通して部分的に見えるようになっている。インクスポット120は、ニトロセルロース製のストリップ100の上に配置されている。インクスポット120は、分析結果確認窓110の領域内には入っておらず、そのため、初期段階においては分析装置のケース（図示せず）によって覆い隠されている。

使用する際に、インクスポット120から出たインクが、分析結果確認窓110の中に見える筋130を形成する液体サンプルの流れと一緒に運ばれる。このインクスポットは、適切な筋を作りだすために必要十分な可動性を有し、溶媒の前線部分と一緒に全体が動いてしまうことによって、筋を形成できなくなるようなことのないインク選定して構成してある。

しかしながら、分析結果確認窓の中には、固定化された抗hCG抗体をも備えており、液体サンプル中に検体が存在するかどうか、あるいはその検体の量によって陽性の結果を示す着色されたバー140を形成する反応ゾーンが設けられている。 従って、分析結果が陽性の場合には、図9(b)に示すように、そこにプラスの信号が現れることになる。図9(c)は液体サンプルは供給されているが、分析結果が陽性でない場合に、そこに現れる着色されたバー140を示したものである。

図10は本考案において使用されるニトロセルロース製のストリップ100を示したものである。インクスポット120は円形状のスポット、矩形状のスポット、あるいはその他の形状のマーク120bとすることができる。インクスポット120は、分析装置が組み立てられたときに芯に接触するようになっている領域125の下流側に配置されている。ニトロセルロース製のストリップ100に設けられた穴145は、分析装置のケースに設けられた構成物と嵌り合うようにするために設けられたものであり、ニトロセルロース製のストリップ100を所定の位置に保持するものである。

適切なインクとして、オスターライン・ローラーボール(Osterline (RTM) rollerball) 0.5mmのペンを使用してインクスポットを施工することができる。

図11は、このインクを使用した場合に、筋が成長していく様子をシーケンシャルに示したものである。

実施例7
図12は更に別の分析装置におけるニトロセルロース製のストリップを示したものである。前にも述べたように、このニトロセルロースは芯から液体サンプルを取り込み、初期の段階においては覆いがない検体検出領域204を見ることができる分析結果確認窓202を備えたケース(図示せず)内に収納されている。更に、サンプル存在信号発生領域206が設けられている。

サンプル存在信号発生領域206は、適切なサンプルが存在する場合に、色が変わる材料でできている。例えば、クロス架橋可能なポリ・ヒドロキシ・エチル・メタクリル(poly(HEMA))(cross-linkable poly hydroxy ethyl methacrylate)のマトリックス中に投入されたブロモクレゾール・グリーンのようなpH指示染料である。

上述した考案の範囲を逸脱することなく、更に別の実施例や改良が可能である。

本考案の実施例は、以下の図面を参照しながら説明されている。
図1は、本考案にかかる分析装置の断面図を示したものである。 図2は、図1に示した分析装置の部分を拡大して示したものである。 図3は、図1に示した分析装置の部分の平面図である。 図4は、本考案の例示された実施例にかかる分析装置の部分の断面図である。 図5は、本考案にかかる更に別の分析装置の部分の断面図である。 図6は、本考案にかかる更に別の分析装置の部分の断面図である。 図7は、本考案にかかる更に別の分析装置の部分の断面図である。 図8(a)―(d)は、本考案にかかる分析装置の写真イメージを示したものであり、(a)は上部カバーあるいはニトロセルロース製ストリップがないもの、(b)は組み立てられた状態のもの、(c)はサンプルが存在する状態を示したもの、(d)は陽性の結果が出た状態を示すものである。 図9(a)―(c)は、本考案にかかる更に別の実施例を示したものであって、(a)は測定前の状態、(b)は計測後の状態であって、陽性の結果が得られたもの、(c)は液体サンプルに接触した後であって、陽性でない状態を示したものである。 図10は、図8(a)に示した分析装置のニトロセルロース製のストリップの平面図を示したものである。 図11(a)から11(d)は、図9および図10において示した検査装置においてサンプル存在信号が成長していく状態を写真イメージによりシーケンシャルに示したものである。 図12は、本考案の更に別の実施例にかかる分析装置の部分の平面図を示したものである。

符号の説明

1 分析装置
2 ケース
4, 110, 202 分析結果確認窓
5 第二の穴
6 芯
8, 22 突起
10, 100 ストリップ
12 ニトロセルロース層
14, 24, 26 マイラー層
16, 204 検体検出領域
18, 206 サンプル存在信号発生手段
28 接着層
30, 34 インク層
36 端部制御窓
120 インクスポット
130 筋
140 バー
145 穴

Claims (23)

1. 液体サンプルを吸い上げ、液体サンプル中に検体が存在することを表示するテスト信号、又は／あるいは、液体サンプル中の検体の量を表示するテスト信号を提供する検体検出領域まで当該液体を移送する液体移送手段を備えた分析装置であって、当該分析装置は、更にサンプル存在信号発生手段を備えることを特徴とする分析装置。
2. 請求項1に記載された分析装置であって、前記サンプル存在信号発生手段が、検体検出領域においてサンプル存在信号を発生することを特徴とする分析装置。
3. 請求項1または2のいずれかに記載された分析装置であって、検体が存在する場合に、前記サンプル存在信号発生手段が、陽性であることを表す相互作用するシンボルを形成するために、テスト信号と相互作用するサンプル存在信号を発生することを特徴とする分析装置。
4. 請求項1乃至3までのいずれかに記載された分析装置であって、前記サンプル存在信号が免疫反応によって発生するものでないことを特徴とする分析装置。
5. 請求項1乃至4までのいずれかに記載された分析装置であって、前記サンプル存在信号が液体サンプルの流れの方向と実質的に平行な方向をもつ線から形成されていることを特徴とする分析装置。
6. 請求項5に記載された分析装置であって、前記テスト信号は、テスト信号とサンプル存在信号とが相互作用するようにサンプル存在信号に対して実質的に垂直な方向をもつ線であることを特徴とする分析装置。
7. 請求項5または6のいずれかに記載された分析装置であって、前記線がニトロセルロース製のストリップを透過することのないインクを使ってユーザには見えないニトロセルロース製のストリップの側面に印刷され、あるいは形成され、あるいは設置されたものであることを特徴とする分析装置。
8. 請求項5乃至7のいずれかに記載された分析装置であって、前記テスト信号が薄れていくことなく、明確で不明瞭なところがない形態を有することを特徴とする分析装置。
9. 請求項1乃至8のいずれかに記載された分析装置であって、当該分析装置がケースを備え、テスト信号とサンプル存在信号とが形成された時に、当該ケースがテスト信号とサンプル存在信号を見ることができる窓を備えることを特徴とする分析装置。
10. 請求項1乃至9のいずれかに記載された分析装置であって、当該分析装置が更に、分析装置内に存在する一つまたはそれ以上の試薬が機能していることを示す制御信号を発生するようにした制御信号発生手段が検体検出領域の下流側に備えられていることを特徴とする分析装置。
11. 請求項1乃至10までのいずれかに記載された分析装置であって、当該分析装置がユーザが見ることができる表面を有し、前記サンプル存在信号発生手段が、ユーザから見える表面上には存在しておらず、乾燥した状態においては実質的に不透明で着色した部分の一部が少なくとも不明瞭であり、濡れた状態においては初期の段階においてすくなくとも不明瞭だった着色された部分の一部がユーザに見えるようになる程度に、充分な半透明あるいは透明になる材料で覆われた着色された部分を備えることを特徴とする分析装置。
12. 請求項11に記載された分析装置であって、前記着色された部分が液体移送手段の周りに設けられたケースから突起した部分の表面にあることを特徴とする分析装置。
13. 請求項11または12のいずれかに記載された分析装置であって、前記液体移送手段が、乾燥した状態においては実質的に不透明であり、濡れた状態においては実質的に透明になる材料として機能する液体移送用ストリップから成ることを特徴とする分析装置。
14. 請求項13に記載された分析装置であって、前記液体移送用ストリップがポーラスなキャリアから成ることを特徴とする分析装置。
15. 請求項14に記載された分析装置であって、前記液体移送用ストリップがニトロセルロース製ストリップから成ることを特徴とする分析装置。
16. 請求項13乃至15のいずれかに記載された分析装置であって、前記着色された部分が液体移送用ストリップの部分から成ることを特徴とする分析装置。
17. 請求項13乃至15のいずれかに記載された分析装置であって、前記着色された部分が液体移送用ストリップ上に配置されたシートから成ることを特徴とする分析装置。
18. 請求項11乃至17のいずれかに記載された分析装置であって、前記着色された部分が液体移送用ストリップに押し付けられていることを特徴とする分析装置。
19. 請求項11乃至17のいずれかに記載された分析装置であって、前記サンプル存在信号発生手段が液体移送手段の内部あるいはその上に配置された可動の検出材料から成り、液体サンプルによって濡れたときに当該検出材料が当該液体サンプルによって液体移送手段に沿って運ばれ、その結果サンプルの流れの方向に実質的に平行な縞状の線を形成することを特徴とする分析装置。
20. 請求項19に記載の分析装置であって、前記検出材料が着色された染料であることを特徴とする分析装置。
21. 請求項1乃至10のいずれかに記載された分析装置であって、前記サンプル存在信号発生手段が、前記サンプル存在信号発生手段上に固定された色が変化する材料であって、濡れたときに視覚特性が変化する材料から成ることを特徴とする分析装置。
22. 請求項21に記載の分析装置であって、前記色が変化する材料が応答する特別な特性を有する液体サンプルによって濡れることにより、前記色が変化する材料が応答して色を変化させるものであることを特徴とする分析装置。
23. 請求項21または22のいずれかに記載の分析装置であって、前記色が変化する材料がpHインジケータであることを特徴とする分析装置。
    

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