CN1682114A - 液体样品的检测设备 - Google Patents

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Abstract

公开了一种检测设备，包括用于吸取液体样品并将液体传输至分析物检测区的液体传输装置，所述分析物检测区能够提供指示液体样品中分析物的存在和/或量的测试信号；所述检测设备进一步包括样品存在信号发生装置，所述信号不是由免疫反应产生的。所述样品存在信号发生装置可以包括有色部分，其被一种材料(例如硝酸纤维素)覆盖，当所述材料干燥时其为不透明的，而当润湿时所述材料为半透明或透明的，从而使用户可以观察到所述有色部分。在另一实施方式中，所述信号发生装置包括改变颜色材料，当材料润湿时其可见属性发生改变(例如pH指示)。第三个实施方式采用可迁移的可检测材料，所述材料被样品润湿时被样品携带，从而得到平行于流动方向的条纹线。

Description

液体样品的检测设备
本发明的技术领域
本发明总体上涉及用于测量液体样品中分析物的检测设备领域，尤其涉及具有液体存在样品发生装置的所述检测设备。
本发明的背景技术
目前存在大量的用于测定液体样品中一种或多种分析物的检测设备。其中一些设备较为复杂，供受过专业训练的人员使用；例如，水等工业液体的取样装置，或者对血液、尿等进行实验室检测的取样装置。但是，一类非常重要的检测设备包括供消费者家庭使用的设备，例如家庭怀孕试剂盒。家庭怀孕试剂盒典型地通过确定尿样中人绒毛膜促性腺激素(hCG)而起作用，通常提供关于受试者是否怀孕的可视指示。
采用EP291194和EP560411中所描述的英国Unipath的Clearblue(为登记商品名)测试的特定例子来阐述有关上述设备的各种问题，但是所述问题适用于范围广泛的检测设备。
EP291194中公开了一种横向流动检测设备，将样品引入例如硝酸纤维素的多孔载体上，所述载体已经用可移动的标记第一物质进行了预处理，所述第一物质例如是能够结合感兴趣的分析物的抗体。所述标记分析物-抗体复合物渗入分析物检测区，其中其与固定在所述多孔载体上的第二物质(抗体)反应，该物质结合所述复合物。典型地，所述第二种物质固定于跨接在载体上的条带，从而当存在分析物时，由于标记物的浓缩，能够在分析物检测区显示线状的测试信号，所述标记物通常为金或染色乳胶。
所述检测装置供那些希望知晓其是否怀孕的用户使用，即检测妊娠激素hCG的存在。所述用户可以是第一次使用该检测设备或者用户可以处于高度情绪不稳定状态。而且，没有受过临床训练的人通常可以进行并解释所述测试。因此，较为有利的是具有一种即精确又使用户放心的检测设备，只要其尽可能地清楚。
为了确定所述测试是否正确进行，通常存在对照区。例如，在EP291194中存在一固定物质，其能够结合标记的第一物质。因此，所述对照区用于指示，当不存在阳性结果时所述检测设备的功能正常而且使用正确。由此，其表明已经加入了足够的样品，存在所述标记物质，而且所述标记物质能够沿多孔载体渗透，即没有阻塞或生产缺陷等。所述对照区通常位于测试区的下游。然后，对照区形成的信号的强度依赖于存在的分析物水平。高水平的分析物将可能结合较多的移动物质，从而使较少的未结合物质到达控制区并在控制区结合。
EP355244(Abbott Laboratories)公开了一种对照区(如附图1c中附图标记32所示)，其结构是垂直于流动方向的减号(见权利要求3以及附图1b和1c)。所述减号同时还设计用于将读数(垂直的)线分开，从而当不存在分析物时只形成减号，当存在分析物时形成加号。
然而，当采用所述方案时存在一定的缺陷，其中一个是，当采用捕获区，例如设置为平行于流动方向的线，标记物质的结合优先发生于领先的前沿。从而可以在线的“始端”观察到强信号，沿着其长度所述强度将变弱。就用户来说，这并不是所希望的，因为用户希望存在粗的清楚的线，这样才令人放心。
作为替代，EP421294中公开了一偏移符号(参见附图6)。在所述实施方式中，测试信号和控制信号相对于液体流动方向形成了一个角度(附图6中用字母“C”表示)，从而克服了信号减弱的问题。然后，其仍然存在一定的损害，由于偏移十字形不会立即被识别为表示阳性结果的加号，或者有角度的线不一定被识别为表示阴性结果的减号。
在EP291194中，控制信号可以是垂直于流动方向的线，其类似于检测信号。当存在分析物时，可以看见两条垂直的线。但是，当不存在分析物时，只看见控制信号线，即在分析物检测区没有可见的信号。发明人发现，在进行检测之后，用户不希望分析物检测区不存在任何的线。
本发明的简要描述
作为EP291194和相关设备的替代，本发明的检测设备提供了一样品存在信号发生装置，用于取代控制信号发生装置或者与其结合。优选实施方式提供加/减号形式或其它形式的可见信号，包括但不限于以下形式，测试信号和另一信号相互作用形成信号不衰减的特殊标记，而且不需要特征偏移。所述信号仅仅唯一是载体被充足液体样品浸湿的结果，即当仅仅显示该信号时，其并不表示有效的阴性结果，这是因为，所述信号除了表示所述测试条被充足液体样品浸湿之外，并不指示所述测试被正确地进行。因此，本发明的所述样品存在信号发生装置以不同于现有技术中所公开的控制信号发生装置类型的方式起作用。尤其是，所得到的样品存在信号不提供关于标记抗体(在形成测试和/或控制信号中其作用)是否迁移并渗透载体的信息，也不提供关于标记抗体是否正确地起作用的信息(例如，保留了特异性结合的特性)。所述样品存在信号发生装置可以沿着载体设置在任何地方，但是优选地是，其位于下游，或者更优选地位于分析物检测区内。
另外，常规对照信号发生装置优选远离测试信号(例如读数线形式)和样品存在信号(例如，样品指示线形式)。
本发明的优选实施方式将样品存在指示线平行于样品的流动方向设置，不发生信号的减弱，这是由于所述样品存在信号线不是通过免疫反应形成的。
最后，甚至在不存在分析物时，与EP291194中在分析物检测区不能观察到任何可视信号相反，用户仍然能够看见样品存在信号，例如减号。
根据本发明的第一方面，提供了一种检测设备，包括液体传输装置，例如适于吸收液体样品并将液体传导至分析物检测区的多孔载体，所述分析物检测区能够提供指示液体样品中分析物存在和/或量的测试信号；其特征在于，所述检测设备进一步包括样品存在信号发生装置。
优选地，所述样品存在信号发生装置在分析物检测区产生样品存在信号。
优选地，同时包括或者相反，所述样品存在发生装置在分析物存在时产生与测试信号相互作用的样品存在信号，从而形成代表阳性结果的交互式符号。
在本说明书中，术语“免疫反应”是指抗原抗体之间的特异性结合反应。抗体包括由动物免疫系统或人工免疫系统技术生成的用于结合抗原的蛋白，包括单链可变片段，Fab片段和衍生自抗体的其它肽，所述人工免疫系统技术例如噬菌体显示或核糖体显示。
本文中术语“控制”是指用于指示获得有效检测结果的信号。因此，其必须指示，在提供测试和/或控制信号中起作用的一种或多种试剂以功能形式存在。所述对照的一个例子参见EP0560411，其中对照区含有能够结合标记试剂的固定抗体或分析物。
术语“交互式符号”当用于测试信号和样品存在信号时，是指两个信号共同形成了一个符号，用户通常将该符号理解为其是在总体上具有语义意义的指示物。例如，如果测试信号和样品存在信号共同形成一个十字形，其被认为是一个具有其自身语义意义的单独符号：阳性结果。甚至当两个信号不直接接触时，如果它们靠的足够近从而能够在一起观察时，它们仍然可以相互作用。例如，分析物检测区内并排的两条线或由不连续线形成的图案可以是交互式的。
因此，本发明提供了一种检测设备，其产生指示液体添加至设备的信号，不论感兴趣的分析物是否存在，生成信号，其中所述信号不提供关于标记抗体是否以正确的功能形式沿着载体迁移和渗透的信息。
优选地，所述检测设备具有外壳，所述外壳内具有第一窗口，当形成测试信号和样品存在信号时，通过该窗口可以观察到所述信号。所述窗口可以限定分析物检测区，使用户观察窗口内的内容物，所述内容物形成了具有特定语义的交互式符号；例如，其中第一信号组合指示第一测试结果，第二信号组合指示第二测试结果。
优选地，所述样品存在信号类似于减号。优选地，所述样品存在信号的定位平行于液体样品在液体传输装置中的流动方向。优选地，所述样品存在信号与测试信号相互作用，从而形成符号(例如“加”号)，其表示了当存在感兴趣的分析物时的阳性结果。典型地，所述测试信号为垂直于液体流动方向的长条形斑点。优选地，所述测试信号与样品存在信号相交，从而当测试结果为阳性时形成加号。
优选地，所述检测设备进一步包括控制信号发生装置，位于分析物检测区的下游，用于生成控制信号，以指示检测设备中存在的一个或多个试剂起作用。当所述检测设备具有带有第一窗口的外壳时，所述控制信号发生装置优选位于第二窗口内。
所述窗口可以是任意装置，例如狭缝，通过该装置可以观察测试信号和/或样品存在信号发生装置。所述狭缝可以是开口的，或者在狭缝内、上面和/或下面具有透明保护层。
所产生的信号可以是任意的，从而在样品存在指示装置被足够样品浸湿之前和之后，可以轻易和方便地确定读数的差异。但是，所述装置不能干扰检测结果本身。
优选地，所述液体传输条包括的材料在干燥时基本为不透明的，但是当润湿时变得透明。所述液体传输装置有利地是包括几个部分；例如，吸液芯部分，用于一开始将液体样品和与所述吸液芯以液体连通的多孔硝酸纤维素条接触。较为便利地是，在所述设备中，所述分析物检测区和样品存在信号发生装置位于液体传输条装置中。
优选地，所述液体传输装置包括液体传输条，尤其是吸水材料条；例如，多孔载体，例如硝酸纤维素条。优选地，所述液体传输条包括的材料在干燥时基本为不透明的，但是当润湿时变得透明。所述液体传输装置有利地是包括几个部分；例如，吸液芯部分，用于一开始将液体样品和与所述吸液芯液体连接的多孔硝酸纤维素条接触。较为便利地是，在所述设备中，所述分析物检测区和样品存在信号发生装置位于液体传输条装置中。
优选地，所述检测设备的表面对于用户来说是可观察到的，样品存在信号发生装置包括一有色部分，该部分并不位于用户可以观察到的表面上，其被一种材料覆盖，所述材料在干燥时基本为不透明的而且一开始遮盖了所述有色部分(典型地，位于所述狭缝内)的至少一部分(优选全部)，但是当润湿时，所述材料足够地半透明或透明，从而用户可以观察到所述一开始被遮盖的有色部分的至少一部分。“有色”是指对于观察者来说，当所述有色部分润湿时其颜色与周围(和覆盖的)测试条的颜色不同，可以区分开来。
上段所限定的实施方式可以提供尤其便利的可观察到的指示，这是因为，对于任意特定应用，可以非常容易地选择有色部分的形状、大小和颜色。因此，所述有色部分可以是黑色或一种或多种颜色，一种形状或者图案、文字、信息、或任何其他可以观察的指示。从而可以任何角度或方向提供不减弱的清楚明确的线或其它形状。
优选地，当确定特定结果例如分析物的存在时，所述样品存在信号发生装置的强度或大小与测试信号具有可比性。以下事实意味着该目的可以轻易地实现，即可以选择具有特定光学属性的有色部分，例如一种或多种颜色、形状或图案、文字、信息或其它任意可见指示。
所述有色部分可以是液体传输条的一部分或与其结合，例如预制备的或压印层，或施加至或与所述液体传输条接触的薄层或块，或与所述液体传输条足够接近从而当所述条被润湿而变透明时，可以透过所述条观察到有色部分。可以通过粘合剂粘附薄层，但是在优选实施方式中，所述薄层为塑料或其它压在所述液体传输条上的材料。所述薄层可以通过检测设备外壳的隆起被压在所述液体传输条装置上，其中所述隆起可以是刚性的或者是可弹性变形的。
在优选实施方式中，所述液体传输条包括被背衬层例如聚酯薄膜支撑的硝酸纤维素条。优选地，所述有色部分包括与硝酸纤维素层接触的有色塑料材料片，其中聚脂薄膜位于所述设备窗口内的最上面。所述塑料材料片可以是所述检测设备的外壳的一部分。
优选地，所述有色部分压制在所述液体传输条装置的上面。令人可能感到吃惊的是，其竟然起作用，这是因为，人们可能认为所述有色部分会干扰液体传输条装置中的液体流动。
另外，所述有色部分可以印刷于背衬层上。另外，所述有色部分可以印刷于或通过其它方式形成于聚酯薄膜层上或其它塑料材料上，所述材料固定于硝酸纤维素条的一侧，用户看不见；可以是背衬层一侧但是优选所述薄层与硝酸纤维素直接接触。
可以将线印刷于或通过其它方式形成于或沉积于所述硝酸纤维素条的一侧上，采用不能渗透所述硝酸纤维素条的墨水从而用户不能看见该条线。
所述检测设备还可以具有其它常规的结构，类似于EP291194或EP560411中所公开的。
所述检测设备通常具有用于收集液体样品的多孔样品吸液芯，其与液体传输条装置液体连接。从而所述多孔样品吸液芯收集的样品在液体传输条装置上流动，迁移至分析物检测区。
所述样品存在信号发生装置还可以包括可迁移的可检测材料，例如墨斑或有色染料，其位于液体传输装置上或其内，当被液体样品润湿时，该材料被样品沿着所述液体传输装置携带，从而得到通常平行于样品流动方向的条纹线。所述条纹线提供了“减”号，而且独立于任意结合反应，从而不发生信号的减弱。由于当液体样品迁移时，所述条纹线沿着液体传输装置不断形成，所述控制信号发生装置，如果存在的话，可以偏离样品存在信号的流动路径，从而其不干扰控制信号。
所得到的有色条纹向用户提供了关于已经吸收了足够液体样品的可见指示。所述可移动的可检测材料可以包括有色材料，例如墨斑或有色染料，或形成颜色的材料，例如改变颜色的pH指示剂，或催化有色材料形成的酶。便利地是，液体传输条装置上仅仅有一个局部的有色或形成颜色的材料片或斑点，从而简化了生产。
典型地，所述检测设备进一步包括窗口，通过该窗口可以看见形成的样品存在信号，例如有色条纹，以及测试结果。优选地，所述有色或形成颜色的材料片或斑点位于窗口之外，从而只能在形成条纹后看见所述有色或形成颜色的材料。另外，所述有色或形成颜色的材料片或斑点在使用前可以被遮蔽，例如位于不透明材料下面而被掩藏，所述不透明材料例如粘合剂层或标记或类似物。
优选地，所述有色或形成颜色的材料具有适当的属性，并以适当量存在从而得到有色的样品存在指示或条纹，其类似于指示阳性测试结果的测试信号的可见外观。
所述装置可能存在的一个问题是，如果其还具有位于所述有色或形成颜色的材料片或斑点下游的控制信号发生装置，则所述条纹可能持续迁移至所述控制信号发生装置内，从而形成额外的混淆信号，该信号偏离所述样品存在指示条纹的流动路径。优选通过提供偏离所述条纹的控制信号发生装置以解决所述问题。在优选实施方式中，所述局部的片或斑点位于液体传输条装置的中央，所述控制信号发生装置偏离中央。控制信号发生区可以位于窗口内，所述窗口偏离所述样品存在指示信号或条纹的流动路径。
在另一实施方式中，所述样品存在信号发生装置包括固定其上的材料，该材料被润湿时可以改变视觉属性。
典型地，所述改变的视觉属性是材料的颜色。
响应于被任意物质润湿，或者更加优选地，响应于具有特殊性质的液体(例如，感兴趣的样品)的存在，所述材料适于改变视觉属性。
因此，所述样品存在信号发生装置的形状可以根据需要给出特殊的指示。适当的材料为溶剂化显色染料、pH指示剂或生色反应物。所述材料可以对润湿或被特殊液体或具有特殊性质例如极性的液体润湿产生响应，从而改变颜色。
所述溶剂化显色染料的一个例子是Reichardt染料。适当的pH指示剂的例子为溴甲酚绿、焰红染料B、Quinalidine红、溴酚蓝等。在此方面，参考相应的于2002年1月9日申请的No.EP02250121.7。
指示剂可以用缓冲剂或其它物质例如酸或碱进行固定，控制其pH以及开始时的颜色。所述指示剂的选择应使其与样品例如尿液接触时改变颜色。缓冲剂或其它化合物例如酸或碱可以加入设备内，位于指示剂的上游，可以被样品溶解，并确保当样品接触指示剂时，样品的pH值能够发生显著变化，从而改变颜色。
适当的指示剂可以通过将其包绕在亲水性聚合物例如聚2-羟基甲基丙烯酸乙酯(聚HEMA)或聚羟基甲基丙烯酸丙酯(聚HPMA)中，以固定在膜上。
另外，可以用指示剂对材料进行染色，从而当材料被浸湿时，所述染料不会浸出，例如本领域公知的pH试纸或条。这可以通过选择以此方式相互作用的膜和染料的组合而实现。
另外，可以将不溶于水的染料加入溶剂中，然后将溶剂蒸发掉，剩下所述不溶于水的pH指示剂染料。另外，某些指示剂染料可以通过加热或紫外辐射固定。
另外，可以选择通过疏水作用而结合于硝酸纤维素的染料(与蛋白质结合硝酸纤维素的方式相同)或者可以采用所述指示剂对载体分子(例如蛋白质或微球)进行染色，从而其本身结合于硝酸纤维素上。
附图的简要说明
现在将参考以下附图对本发明的一个示例性的实施方式进行阐述，所述附图中：
附图1为根据本发明的一个检测设备的截面图；
附图2为附图1所示的检测设备的部分放大图；
附图3为附图1的检测设备的部分平面图；
附图4为根据本发明示例性实施方式的检测设备的部分截面图；
附图5为根据本发明另一示例性检测设备的部分截面图；
附图6为根据本发明另一示例性检测设备的部分截面图；
附图7为根据本发明另一示例性检测设备的部分截面图；
附图8(a)-(d)显示了根据本发明的检测设备的摄影图像(a)没有顶盖或硝酸纤维素条，(b)组装形式，(c)指示存在样品，以及(d)显示阳性结果；
附图9(a)-(c)显示了根据本发明另一实施方式的的检测设备(a)测量前；(b)测量后，指示阳性结果，以及(c)与液体样品接触后，不指示阳性结果；
附图10为附图8(a)所示检测设备的硝酸纤维素的平面图；
附图11(a)至11(d)为附图9和10所示测试设备的顺序出现样品存在信号的相片；以及
附图12为根据本发明另一示例性检测设备的部分平面图。
示例性实施方式的详细描述
实施例1
附图1为测量尿中hCG的检测设备的截面图，用作怀孕测试设备。检测设备1包括由塑料材料制成的外壳2，外壳上具有狭缝形式的结果窗口4。可选择地，可以设置第二个狭缝5，通过该狭缝可以观察到控制信号发生装置。吸液芯6突出于外壳2，用于将液体样品吸收进入所述设备，硝酸纤维素条10与所述吸液芯6液体连接。外壳2的内表面上具有隆起8。隆起8压着硝酸纤维素条10。附图2为附图1的部分图解。其显示了所述硝酸纤维素条10包括初始为不透明的多孔硝酸纤维素层12，由透明聚酯薄膜层14支撑。
附图3为附图1所示检测设备的平面图(但是比例尺不同于附图1)，其显示了通过结果窗口4可以观察到部分硝酸纤维素条10。其上存在两个区域，开始时不能看见，但是在检测过程中其可以发生颜色改变从而可以通过结果窗口观察到。首先，存在分析物检测区16。硝酸纤维素条10具有标记区域20(附图1)，其中存在可迁移的蓝色乳胶标记的鼠抗hCG抗体。所述分析物检测区16具有固定的抗hCG抗体。
第二，隆起8(附图2)为长条形细杆，附图3中表示为18。其为蓝色，并压在所述硝酸纤维素层12上。其刚开始是看不见的，这是因为当硝酸纤维素层12干燥时是不透明的。
使用时，所述检测设备1的吸液芯6与液体样品接触。在本实施例中，所述液体样品为尿液。由于吸液芯的芯吸作用，液体样品经过吸液芯6。然后，液体样品沿着所述多孔硝酸纤维素层12移动，其从标记区20携带可迁移的标记抗体。当液体样品沿着硝酸纤维素条移动时，所述液体样品逐渐浸湿所述硝酸纤维素。如果存在hCG，所述标记的抗hCG抗体与hCG形成夹心复合物，从而在分析物检测区16显示可见的测试信号。
当所述硝酸纤维素条被浸湿时，其呈现透明，从而显示了隆起8的蓝色。因此，样品存在信号发生装置18显示了可以观察到的隆起8，该隆起构成了样品存在信号。
如果不存在hCG，观察者唯一可见的信号为隆起8的颜色。所述样品存在信号其本身类似于减号。当施加了含有hCG的样品，所述分析物检测区将通过保留的标记抗体而改变颜色，从而得到测试信号。因此，显示给用户的符号为加号，由测试信号和样品存在信号形成。
因此，用户可以确定已经在检测设备中加入了足够液体，所述检测给出了阳性结果，在这种情况下，其指示受试者怀孕了。
选择隆起8的颜色从而当给出典型的阳性结果时其响应于分析物检测区16的颜色。所述颜色不仅仅在视觉上具有吸引力，而且还向用户提供了另一层保证。
附图8(a)-(d)为一系列摄影图像，显示了(a)测试设备，没有顶盖或硝酸纤维素条10，其中可以看见在底部覆盖物上形成有色的塑料隆起8；(b)具有结果窗口4的组合设备，另外还含有一终对照窗口36，其目的是以常规方式通过保留标记抗体而提供样品存在信号线。
附图8(c)显示了测试后没有显示阳性结果的设备。硝酸纤维素层浸湿的结果是结果窗口4显示减号，所述硝酸纤维素层被浸湿后其呈现透明，并显露了隆起8。
附图8(d)显示了由于分析物存在而显示阳性结果的设备。分析物检测区16还发生了颜色改变，从而形成加号。
实施例2
附图4描述了检测设备的示例性实施方式。在该实施方式中，将印刷聚酯薄膜层24施加于硝酸纤维素条上，与所述多孔硝酸纤维素层12接触。通过由检测设备1的外壳2支撑的隆起22固定。方便的是，采用聚酯薄膜24可以仅仅通过将所述图象用常规印刷技术印刷于聚酯薄膜条上从而能够采用任何类型的图象。
实施例3
附图5描述了另一实施方式，其中将可视图象通过印刷施加于聚酯薄膜26上，所述聚酯薄膜层通过粘合剂层28与多孔硝酸纤维素层12接触。在该例中不需要采用隆起，但是可以选择性地提供隆起。
实施例4
附图6描述了另一实施方式，其中所述硝酸纤维素条10倒置，所述聚酯薄膜背衬层14远离用户。有色图像直接印刷于聚酯薄膜层14上，并仅仅由墨水30构成(附图中夸大了厚度)。在该实施方式中，提供额外的保护层32以保护硝酸纤维素条。所述保护层为通过手压滚筒施加的50微米厚的Adhesives ResearchTM薄层。已经发现，减慢液体通过所述薄层区域的移动是有利的。再次，不需要隆起，但是可以选择性地提供隆起。
实施例5
附图7描述了另一实施方式，其中如前所述定位硝酸纤维素条，其中聚脂薄膜层14朝着用户。墨水层34直接印刷于多孔硝酸纤维素层12上。所述墨水必须不能渗入硝酸纤维素层，必须出于该目的选择适当的墨水。
实施例6
附图9描述了另一实施方式的硝酸纤维素条的平面示意图。此处，外壳、吸液芯、分析物检测区和标记物如前所述。通过结果窗口110可以部分观察到所述硝酸纤维素条100。墨斑120位于硝酸纤维素条100上。其并不位于结果窗口110内，因此开始时，其被检测设备外壳(未示出)遮盖。
使用时，墨斑120的墨水被液体样品的流动携带，形成可以在结果窗口110中观察到的条纹130。选择构成所述墨斑的墨水，其既不能迁移不充分从而不能得到适当的条纹，也不能完全随溶剂前沿移动从而不能形成条纹。
然而，还存在具有固定抗hCG抗体的反应区，根据液体样品中分析物的存在或量，形成了指示阳性结果的有色条140。因此，如果出现阳性结果，形成加号，如附图9(b)所示。附图9(c)只显示了有色条140，其指示没有阳性结果但是显示加入了液体样品。
附图10显示了用于本发明的硝酸纤维素条100。墨斑120可以是圆形斑点，或矩形或其它形状的标记120b。墨斑120位于区域125的下游，当组装所述设备时，其与吸液芯接触。硝酸纤维素条上具有孔145，与检测设备外壳上的组成物啮合，从而固定硝酸纤维素条。
采用0.5mm的Ostaline(RTM)圆珠笔施加适当的墨水。
附图11显示了采用所述墨水顺序显示条纹。
实施例7
附图12描述了另一示例设备的硝酸纤维素条。如之前所述，所述硝酸纤维素从吸液芯接收液体样品，并被封闭于带有结果窗口202的外壳(未示出)中，通过所述窗口可以观察到开始时未被覆盖的分析物检测区204。另外，其还提供了样品存在信号发生区206。
所述样品存在信号发生区206包括存在适当液体样品时改变颜色的材料。例如，pH指示染料，例如施加于可交联的聚羟基甲酸丙烯酸乙酯(聚HEMA)基质中的溴甲酚绿。
可以在本文所述的本发明范围内进行进一步的修改和变化。

Claims (23)

1.一种检测设备，包括用于吸收液体样品并将所述液体传输至分析物检测区的液体传输装置，所述分析物检测区能够提供指示液体样品中分析物的存在和/或量的测试信号；其特征在于，所述检测设备进一步包括样品存在信号发生装置。
2.如权利要求1所述的检测设备，其特征在于，所述样品存在信号发生装置在分析物检测区内产生样品存在信号。
3.如权利要求1或2所述的检测设备，其中所述样品存在信号发生装置产生样品存在信号，当分析物存在时，所述样品存在信号与测试信号相互作用从而形成代表阳性结果的交互式符号。
4.如权利要求1，2或3任意所述的检测设备，其中所述样品存在信号不是由免疫反应产生的。
5.如前面任意权利要求所述的检测设备，其中所述样品存在信号的形式为取向基本平行于所述液体样品流动方向的线。
6.如权利要求5所述的检测设备，其中所述测试信号为取向基本垂直于所述样品存在线的线，从而所述测试信号与样品存在信号相交。
7.如权利要求5或6所述的检测设备，其中所述测试信号为清楚明确而不减弱的线。
8.如前任意权利要求所述的检测设备，具有外壳，所述外壳具有窗口，测试信号和样品存在信号在形成时通过所述窗口可被观察到。
9.如前面任意权利要求所述的检测设备，进一步包括位于分析物检测区下游的控制信号发生装置，用于产生控制信号，以指示检测设备中一个或多个试剂起作用。
10.如前面任意权利要求所述的检测设备，具有用户可见的表面，其中所述样品存在信号发生装置包括有色部分，该部分并不位于用户可见的表面上而且被一种材料所覆盖，所述材料干燥时基本是不透明的，开始时掩盖了至少一部分有色部分，但是所述材料润湿时变得足够地半透明或透明，从而使用户可以观察到至少开始时被遮盖的所述有色部分。
11.如权利要求10所述的检测设备，其中所述有色部分为外壳上隆起的表面，其环绕所述液体传输装置。
12.如权利要求10或11所述的检测设备，其中所述液体传输装置包括液体传输条，其作为在干燥时基本上不透明，但在润湿时变得基本透明的材料而起作用。
13.如权利要求12所述的检测设备，其中液体传输条包括多孔载体。
14.如权利要求13所述的检测设备，其中所述液体传输条包括硝酸纤维素条。
15.如权利要求12至14任意所述的检测设备，其中所述有色部分包括部分液体传输条装置。
16.如权利要求12至14任意所述的检测设备，其中所述有色部分包括施加于所述液体传输条装置上的薄层。
17.如权利要求10至16任意所述的检测设备，其中所述有色部分压着所述液体传输条。
18.如权利要求1至9任意所述的检测设备，其中所述样品存在信号发生装置包括可迁移的可检测材料，位于液体传输装置上或其内，所述材料当被液体样品润湿时，其被样品沿着液体传输装置携带，从而得到基本平行于样品流动方向的条纹线。
19.如权利要求18所述的检测设备，其中所述可检测材料为有色染料。
20.如权利要求1至9任意所述的检测设备，其中所述样品存在信号发生装置包括固定其上的改变颜色材料，当所述材料润湿时，其可见属性发生改变。
21.如权利要求20所述的检测设备，其中所述改变颜色材料对具有特殊属性的液体样品的润湿产生响应而改变颜色，所述改变颜色材料对所述特殊属性产生响应。
22.如权利要求20或21所述的检测设备，其中所述改变颜色材料为pH指示剂。
23.一种检测方法，包括以下步骤：将如前任意权利要求所述的检测设备与液体样品接触，如果产生样品存在信号，通过参考是否存在测试信号，从而确定测试结果是阳性还是阴性。
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