JP2996702B2 - キサンチン誘導体からなるペレツトの製法 - Google Patents
キサンチン誘導体からなるペレツトの製法Info
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- JP2996702B2 JP2996702B2 JP2237309A JP23730990A JP2996702B2 JP 2996702 B2 JP2996702 B2 JP 2996702B2 JP 2237309 A JP2237309 A JP 2237309A JP 23730990 A JP23730990 A JP 23730990A JP 2996702 B2 JP2996702 B2 JP 2996702B2
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- A61K31/33—Heterocyclic compounds
- A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
- A61K31/495—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with two or more nitrogen atoms as the only ring heteroatoms, e.g. piperazine or tetrazines
- A61K31/505—Pyrimidines; Hydrogenated pyrimidines, e.g. trimethoprim
- A61K31/519—Pyrimidines; Hydrogenated pyrimidines, e.g. trimethoprim ortho- or peri-condensed with heterocyclic rings
- A61K31/52—Purines, e.g. adenine
Description
【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、キサンチン誘導体100％からなり、はつき
りした球形構造を有するペレツトの簡単な製法、その遅
延化及びそれから製造される医薬品に関する。
りした球形構造を有するペレツトの簡単な製法、その遅
延化及びそれから製造される医薬品に関する。
慣用の技術によるペレツトの構成のためには、糖衣施
与のための出発核としての小粒子（Nonpareilles）又は
可塑性の成形可能な物質を製造するための接着剤及び／
又は他の補助剤が必要である。
与のための出発核としての小粒子（Nonpareilles）又は
可塑性の成形可能な物質を製造するための接着剤及び／
又は他の補助剤が必要である。
この製法は、費用がかかり、最大（即ち100％）の作
用物質濃度を有するキサンチン誘導体ペレツトの製造を
許さず、従つて、作用物質密度は制限されている。しか
しながら受容しうる大きさの硬ゼラチン−カプセルによ
り高い薬品量の充填を可能とするためには、高い作用物
質密度が必要である。
用物質濃度を有するキサンチン誘導体ペレツトの製造を
許さず、従つて、作用物質密度は制限されている。しか
しながら受容しうる大きさの硬ゼラチン−カプセルによ
り高い薬品量の充填を可能とするためには、高い作用物
質密度が必要である。
純粋なテオフイリン凝集体が同様に公知であり、これ
は、緊密なテオフイリンの分解造粒によつて得られる
か、又は西独特許出願公開（DE−OS）第3712058号明細
書によりテオフイリン／水−混合物を穿孔円板を通して
圧縮することによつて押出し圧縮体にすることができ
る。この成形体は、当業者に公知であるように、良好な
流動性及び最大の嵩密度の達成のために望ましい球形を
有さない。西独特許出願公開（DE−OS）第3712058号明
細書中には、円形ペレツトに、更に加工することが記載
されているが、このためには、付加的な工程が必要であ
り、その結果成形のための３工程即ち混合−押し出し−
成形が生じる。それはともかくとして、円形ペレツトへ
の成形をどのように行なうべきか不明である。それとい
うのも、西独特許出願公開（DE−OS）第3712058号明細
書中の実施例によれば湿つたテオフイリン物質は非常に
迅速に固化する傾向があるからである。
は、緊密なテオフイリンの分解造粒によつて得られる
か、又は西独特許出願公開（DE−OS）第3712058号明細
書によりテオフイリン／水−混合物を穿孔円板を通して
圧縮することによつて押出し圧縮体にすることができ
る。この成形体は、当業者に公知であるように、良好な
流動性及び最大の嵩密度の達成のために望ましい球形を
有さない。西独特許出願公開（DE−OS）第3712058号明
細書中には、円形ペレツトに、更に加工することが記載
されているが、このためには、付加的な工程が必要であ
り、その結果成形のための３工程即ち混合−押し出し−
成形が生じる。それはともかくとして、円形ペレツトへ
の成形をどのように行なうべきか不明である。それとい
うのも、西独特許出願公開（DE−OS）第3712058号明細
書中の実施例によれば湿つたテオフイリン物質は非常に
迅速に固化する傾向があるからである。
本発明は、簡単な方法で、作用物質濃度100％のキサ
ンチン誘導体から、できるだけ正確な球形で、同時に0.
5g/cm3より大きい高い嵩密度を有し、従つて例えばカプ
セル中での高い作用物質密度を可能にするペレツトを製
造することを課題としている。
ンチン誘導体から、できるだけ正確な球形で、同時に0.
5g/cm3より大きい高い嵩密度を有し、従つて例えばカプ
セル中での高い作用物質密度を可能にするペレツトを製
造することを課題としている。
この課題は、キサンチン誘導体と水又は水／アルコー
ル−混合物との反応により、0.3〜4mmの範囲の粒径及び
嵩密度0.5以上のはつきりした球状構造を有する、キサ
ンチン誘導体からなるペレツトを製造する方法により解
決され、その際平均粒径20〜200μｍのキサンチン誘導
体−粉末を、攪拌下に、不溶性の水又は水／アルコール
−混合物と混じらない、60〜160℃の範囲の沸点を有す
る液体中に40〜60℃で懸濁させ、使用キサンチン誘導体
に対して20〜40重量％の水又は水／アルコール−混合物
を添加し、次いで１時間あたり５〜20Kの割合で室温ま
で冷却させ、その際、攪拌速度を、凝集後にもとの約1/
3〜2/3になるよう低下させてよく、ペレツトを液体から
分離しかつ乾燥させる。
ル−混合物との反応により、0.3〜4mmの範囲の粒径及び
嵩密度0.5以上のはつきりした球状構造を有する、キサ
ンチン誘導体からなるペレツトを製造する方法により解
決され、その際平均粒径20〜200μｍのキサンチン誘導
体−粉末を、攪拌下に、不溶性の水又は水／アルコール
−混合物と混じらない、60〜160℃の範囲の沸点を有す
る液体中に40〜60℃で懸濁させ、使用キサンチン誘導体
に対して20〜40重量％の水又は水／アルコール−混合物
を添加し、次いで１時間あたり５〜20Kの割合で室温ま
で冷却させ、その際、攪拌速度を、凝集後にもとの約1/
3〜2/3になるよう低下させてよく、ペレツトを液体から
分離しかつ乾燥させる。
本発明の意味におけるキサンチン誘導体は、２−及び
３個のＮ−置換された2,6−ジヒドロキシプリン、有利
にカフエイン、ペントキシフイリン、ジプロフイリン、
エトフイリン、ドキソフイリン及び特にテオフイリンで
ある。
３個のＮ−置換された2,6−ジヒドロキシプリン、有利
にカフエイン、ペントキシフイリン、ジプロフイリン、
エトフイリン、ドキソフイリン及び特にテオフイリンで
ある。
水／アルコール−混合物は、アルコール最高50％、有
利に20％以下を含有する。
利に20％以下を含有する。
粉末を液体中に渦巻がはじまる範囲で絶えず攪拌しな
がら分散させ、その際粉末を予備装入し、液体をこれに
注入するか、又はその逆にするかはどちらでもよい。乳
化剤は必要ではない。液体は、最初から40〜60、有利に
40〜50℃まで加熱されていてよいか、又は粉末の懸濁後
に加熱してよい。水又は水／アルコール混合物を、ゆつ
くり又は迅速に、一滴づつ又は一度に添加した後に、温
度を１時間当り５〜20、有利に約10Kづつ下げ、その
際、攪拌速度を約2/3〜1/3まで低下させることができ、
その際最初濁つていた粉末の分散液が凝集によつて澄明
になつた。予め装入されたキサンチン誘導体−粉末の粒
径、添加される水又は水／アルコール−混合物の量及び
攪拌回転数に応じて、ペレツトの平均粒径を0.3〜４、
有利に、0.8〜2mmの範囲に調整することができる。粒度
分布は、この範囲内で一般に狭く、粒子は一様に球形で
ある。室温まで冷却後に粒子を液体から分離し、常法
（製薬工業の教本参照）で60〜80℃で乾燥させる。その
嵩密度は0.5より大きく、有利に0.6g/cm3より大きい。
これらは高度に耐圧性で、かつ耐摩耗性である。機械的
耐摩耗性を測定するための装置（Born Friabimat SA40
0,Fa.Born Gertbau,D3554Gladenbach）で、非常に高
い振盪負荷999min-1及び180secの持続時間後に、最大0.
8％の摩耗率が測定された。
がら分散させ、その際粉末を予備装入し、液体をこれに
注入するか、又はその逆にするかはどちらでもよい。乳
化剤は必要ではない。液体は、最初から40〜60、有利に
40〜50℃まで加熱されていてよいか、又は粉末の懸濁後
に加熱してよい。水又は水／アルコール混合物を、ゆつ
くり又は迅速に、一滴づつ又は一度に添加した後に、温
度を１時間当り５〜20、有利に約10Kづつ下げ、その
際、攪拌速度を約2/3〜1/3まで低下させることができ、
その際最初濁つていた粉末の分散液が凝集によつて澄明
になつた。予め装入されたキサンチン誘導体−粉末の粒
径、添加される水又は水／アルコール−混合物の量及び
攪拌回転数に応じて、ペレツトの平均粒径を0.3〜４、
有利に、0.8〜2mmの範囲に調整することができる。粒度
分布は、この範囲内で一般に狭く、粒子は一様に球形で
ある。室温まで冷却後に粒子を液体から分離し、常法
（製薬工業の教本参照）で60〜80℃で乾燥させる。その
嵩密度は0.5より大きく、有利に0.6g/cm3より大きい。
これらは高度に耐圧性で、かつ耐摩耗性である。機械的
耐摩耗性を測定するための装置（Born Friabimat SA40
0,Fa.Born Gertbau,D3554Gladenbach）で、非常に高
い振盪負荷999min-1及び180secの持続時間後に、最大0.
8％の摩耗率が測定された。
キサンチン誘導体：不溶性の、水又は水／アルコール
−混合物と混じらない液体：水又は水／アルコール−混
合物の量比は、1kg:1〜４:0.2〜0.4の範囲である。
−混合物と混じらない液体：水又は水／アルコール−混
合物の量比は、1kg:1〜４:0.2〜0.4の範囲である。
不溶性の、水又は水／アルコール−混合物と混じらな
い60〜160、有利に70〜130℃の範囲で沸騰する液体とし
ては、特に中鎖長のアルカン、例えばシクロヘキサン、
ベンジン又は石油エーテルがこれに該当する。「不溶性
の、水又は水／アルコール−混合物と混じらない」と
は、実際に著しい量のキサンチン誘導体が水又は水／ア
ルコール−混合物中に溶けないことを意味し、いいかえ
ると、３成分のうちの各々２成分の前記の量比での混合
時に常に２つの相が生じることである。
い60〜160、有利に70〜130℃の範囲で沸騰する液体とし
ては、特に中鎖長のアルカン、例えばシクロヘキサン、
ベンジン又は石油エーテルがこれに該当する。「不溶性
の、水又は水／アルコール−混合物と混じらない」と
は、実際に著しい量のキサンチン誘導体が水又は水／ア
ルコール−混合物中に溶けないことを意味し、いいかえ
ると、３成分のうちの各々２成分の前記の量比での混合
時に常に２つの相が生じることである。
「平均粒径」とは、重量平均を意味する。
ペレツトの「はつきりした球状構造」とは、球の直径
が直角で互いに最大25、有利には最大15％だけ偏ること
を意味する。
が直角で互いに最大25、有利には最大15％だけ偏ること
を意味する。
ペレツトは直接に、又は遅延性（及び／又は抗胃液
性）の塗膜で被覆後に、挿入カプセル又は投与袋中に充
填することができる。遅延性塗膜は、ガレーン教本及び
手引き書に記載されているようなこの目的のために慣用
の、水媒体に、pH−値に無関係に不溶の、拡散制御性の
ポリマー、例えばポリ（メタ）アクリレート、セルロー
ス誘導体及びビニルポリマーを含有する。ペレツトの高
い機械的安定性、はつきりした球形の形状及び一様な表
面によつて限定されて、非常に僅かな塗膜量で制御され
た作用物質−放出が任意の塗装装置中で簡単な方法で得
られることが可能である。ペレツトの一様な球形構造
は、最も密な球のパツキングでのカプセルの精密な充填
を可能にし、従つて作用物質含有量の高いカプセルを可
能にする。
性）の塗膜で被覆後に、挿入カプセル又は投与袋中に充
填することができる。遅延性塗膜は、ガレーン教本及び
手引き書に記載されているようなこの目的のために慣用
の、水媒体に、pH−値に無関係に不溶の、拡散制御性の
ポリマー、例えばポリ（メタ）アクリレート、セルロー
ス誘導体及びビニルポリマーを含有する。ペレツトの高
い機械的安定性、はつきりした球形の形状及び一様な表
面によつて限定されて、非常に僅かな塗膜量で制御され
た作用物質−放出が任意の塗装装置中で簡単な方法で得
られることが可能である。ペレツトの一様な球形構造
は、最も密な球のパツキングでのカプセルの精密な充填
を可能にし、従つて作用物質含有量の高いカプセルを可
能にする。
本発明により製造されたペレツトを含有する、本発明
の意味における医薬品は、挿入カプセル、投与袋並び
に、このペレツトから結合剤及び場合により他の慣用の
ガレヌス助剤の使用下に圧縮される錠剤である。
の意味における医薬品は、挿入カプセル、投与袋並び
に、このペレツトから結合剤及び場合により他の慣用の
ガレヌス助剤の使用下に圧縮される錠剤である。
例１ プロペラ攪拌機及び流れ制御器を備えた３−二重ジ
ヤケツト容器中で、沸点範囲100〜130℃の石油エーテル
２を攪拌下に45℃まで加熱した。平均粒径100μｍの
テオフイリン粉末1kgの添加後に、周速（Umfangsgeschw
indigkeit）5.4m/sで懸濁させた。水0.3をこの懸濁液
中に攪拌導入した。懸濁された粉末粒子の凝集後に周速
を3.4m/sに減じ、約10k/hでゆつくりと約20℃まで冷却
させた後に、生じたペレツトを吸引瀘過器を用いて分離
した。適当な耐爆性の乾燥箱中、約60℃で乾燥させた。
ヤケツト容器中で、沸点範囲100〜130℃の石油エーテル
２を攪拌下に45℃まで加熱した。平均粒径100μｍの
テオフイリン粉末1kgの添加後に、周速（Umfangsgeschw
indigkeit）5.4m/sで懸濁させた。水0.3をこの懸濁液
中に攪拌導入した。懸濁された粉末粒子の凝集後に周速
を3.4m/sに減じ、約10k/hでゆつくりと約20℃まで冷却
させた後に、生じたペレツトを吸引瀘過器を用いて分離
した。適当な耐爆性の乾燥箱中、約60℃で乾燥させた。
このペレツトは500〜1800μｍの粒径帯を有し、特に
最大は900μｍにあつた。
最大は900μｍにあつた。
DIN53468による嵩密度は、0.62g/cm3であつた。流動
層装置中での15分の乾燥回転後の摩耗率は0.2％より少
なく、100μｍ−篩を介して測定された。
層装置中での15分の乾燥回転後の摩耗率は0.2％より少
なく、100μｍ−篩を介して測定された。
例２ 傾斜板攪拌機（Schrgblattrhrer）及び流れ制御
器を備えた１−二重ジヤケツト容器中で、沸点範囲10
0〜130℃の石油エーテル600mlを、攪拌下に60℃まで加
熱した。200μｍ以下の粒子帯を有するペントキシフイ
リン−粉末200gの添加後に周速1.7m/sで懸濁させた。
器を備えた１−二重ジヤケツト容器中で、沸点範囲10
0〜130℃の石油エーテル600mlを、攪拌下に60℃まで加
熱した。200μｍ以下の粒子帯を有するペントキシフイ
リン−粉末200gの添加後に周速1.7m/sで懸濁させた。
水／エタノール−混合物30mlを懸濁液中に攪拌導入し
た。約10k/hで20℃まで冷却後に、生じたペレツトを吸
引瀘過器により分離し、かつ適当な耐爆性の乾燥箱中、
約60℃で乾燥させた。
た。約10k/hで20℃まで冷却後に、生じたペレツトを吸
引瀘過器により分離し、かつ適当な耐爆性の乾燥箱中、
約60℃で乾燥させた。
このペレツトは、最大が800μｍにある400〜1300μｍ
の粒径帯を有した。
の粒径帯を有した。
DIN53468による嵩密度は0.64g/cm3であつた。
流動層装置中での15分間の乾燥回転後の摩耗率は0.3
％より少なく、100μｍ−篩を介して測定された。
％より少なく、100μｍ−篩を介して測定された。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭58−144385（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61K 31/52 A61K 9/16 A61K 9/20
Claims (1)
- 【請求項１】キサンチン誘導体と水又は水／アルコール
−混合物との反応により0.3〜4mmの範囲の粒径及び嵩密
度0.5以上のはっきりした球状構造を有する、キサンチ
ン誘導体からなるペレットを製造する際に、平均粒径20
〜200μｍのキサンチン誘導体−粉末を、撹拌下に、不
溶性の水と混じらない60〜160℃の範囲の沸点を有する
液体中に40〜70℃で懸濁させ、キサンチン誘導体に対し
て10〜40重量％の水又は水／アルコール−混合物を添加
し、次いで１時間あたり５〜20Kの割合で室温まで冷却
させ、その際、凝集後に、撹拌速度を、もとの1/3〜2/3
まで低下させてよく、次いでペレットを液体から分離し
かつ乾燥させることを特徴とする、キサンチン誘導体か
らなるペレットの製法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE3929864.7 | 1989-09-08 | ||
| DE3929864A DE3929864A1 (de) | 1989-09-08 | 1989-09-08 | Verfahren zur herstellung von theophyllin-pellets |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH03167124A JPH03167124A (ja) | 1991-07-19 |
| JP2996702B2 true JP2996702B2 (ja) | 2000-01-11 |
Family
ID=6388901
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2237309A Expired - Fee Related JP2996702B2 (ja) | 1989-09-08 | 1990-09-10 | キサンチン誘導体からなるペレツトの製法 |
Country Status (11)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US5160469A (ja) |
| EP (1) | EP0418600B1 (ja) |
| JP (1) | JP2996702B2 (ja) |
| AT (1) | ATE78400T1 (ja) |
| BR (1) | BR1100487A (ja) |
| CA (1) | CA2024863C (ja) |
| DE (2) | DE3929864A1 (ja) |
| DK (1) | DK0418600T3 (ja) |
| ES (1) | ES2034805T3 (ja) |
| GR (1) | GR3005944T3 (ja) |
| HU (1) | HU211657A9 (ja) |
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|---|---|---|---|---|
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| DE4231493A1 (de) * | 1992-09-21 | 1994-03-24 | Nordmark Arzneimittel Gmbh | Verfahren zur Herstellung von Pellets aus einem Ephedrinderivat |
| TWI225402B (en) | 1996-03-13 | 2004-12-21 | Biochemie Gmbh | Auxiliary-free agglomerates |
| CN106748584B (zh) * | 2016-11-29 | 2019-03-19 | 西南科技大学 | 乳液法制备球形化有机小分子复合物的方法 |
| CA3223776A1 (en) * | 2021-07-09 | 2023-01-12 | Evonik Operations Gmbh | Hard shell capsules having improved colon release |
Family Cites Families (15)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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| NL7402981A (ja) * | 1973-03-16 | 1974-09-18 | ||
| JPS55153715A (en) * | 1979-05-18 | 1980-11-29 | Nikken Kagaku Kk | Prolonged granule of theophylline |
| US4547358A (en) * | 1980-05-06 | 1985-10-15 | Mead Johnson & Company | Sustained release tablet containing at least 95 percent theophylline |
| DE3127237A1 (de) * | 1981-07-10 | 1983-01-20 | Hoechst Ag, 6000 Frankfurt | Magenvertraegliche arzneiformen von xanthinderivaten und verfahren zu ihrer herstellung |
| IE55745B1 (en) * | 1983-04-06 | 1991-01-02 | Elan Corp Plc | Sustained absorption pharmaceutical composition |
| DE3435325A1 (de) * | 1983-04-09 | 1986-04-17 | Nikken Chemicals Co., Ltd., Tokio/Tokyo | Langzeitwirkende theophyllin-tablette und verfahren zu deren herstellung |
| DE3324115A1 (de) * | 1983-07-05 | 1985-01-17 | Dr. Karl Thomae Gmbh, 7950 Biberach | Neue imidazole, ihre herstellung und diese verbindungen enthaltende arzneimittel |
| US4826689A (en) * | 1984-05-21 | 1989-05-02 | University Of Rochester | Method for making uniformly sized particles from water-insoluble organic compounds |
| IE58246B1 (en) * | 1984-12-21 | 1993-08-11 | Byk Gulden Lomberg Chem Fab | Theophylline sustained release formulation |
| US4755517A (en) * | 1986-07-31 | 1988-07-05 | Warner-Lambert Company | Derivatives of xanthine, pharmaceutical compositions and methods of use therefor |
| GB8628728D0 (en) * | 1986-12-02 | 1987-01-07 | Euro Celtique Sa | Spheroids |
| DE3712058A1 (de) * | 1987-04-09 | 1988-10-20 | Boehringer Ingelheim Kg | Theophyllinhaltige pharmazeutische formen |
| US4786509A (en) * | 1987-05-18 | 1988-11-22 | Schering Corporation | Dry sustained release theophylline oral formulation |
| HU198933B (en) * | 1987-11-02 | 1989-12-28 | Chinoin Gyogyszer Es Vegyeszet | Process for producing new xanthine derivatives and pharmaceutical compositions comprising same as active ingredient |
-
1989
- 1989-09-08 DE DE3929864A patent/DE3929864A1/de not_active Withdrawn
-
1990
- 1990-08-28 DE DE9090116423T patent/DE59000215D1/de not_active Expired - Fee Related
- 1990-08-28 AT AT90116423T patent/ATE78400T1/de not_active IP Right Cessation
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