JP2960462B2 - 骨の代替物及びその製造方法 - Google Patents

骨の代替物及びその製造方法

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Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、骨の代替物、すなわち骨の結構又は部分に
取って代えることのできる補てつ物と、それを製造する
ための方法とに関する。
〔従来の技術〕
人体の骨の結構又は骨の部分は、炎症性の経過、悪性
の腫瘍又は外傷性の事件のために破壊されることがあ
り、それらは適当な補てつ物で置き替えることができ
る。大いに痛められた骨の結構に取って代えるのに用い
られる金属類は別として、セラミックスの補てつ物は、
頭部の領域のような痛みのより少ない骨の結構に取って
代えるのに役立つ。セラミックス材料は、この領域にお
いて例えば耳小骨連鎖の一部分、耳壁の一部分、又は顎
の一部分さえも再形成するために用いられる。
補てつ物は、所定の個々の寸法及び条件に適合しなく
てはならない。これは、セラミックス補てつ物の面倒な
加工性ゆえにセラミックス補てつ物を用いて果すのが困
難である。それゆえに、寸法の調整しやすいことがセラ
ミックス補てつ物における主要な必要条件であるのに、
所定の生来の解剖学的条件はより少しの程度までしか考
慮に入れることができない。この概念に従って設計され
た単品の中耳補てつ物が、例えば西独国特許出願公開第
2905183号明細書に記載されている。
同様に使用される異形の骨移植片は、必ずしも入手可
能であるとは限らず、そして可能性のあるHIV感染の点
から見て問題となることが証明されている。
生体外で容易に製造して代用されるべき骨の部分の形
状及び大きさにされ又は前もって作られた成形品からぴ
ったりのものにされる、人体に受けいれられる材料で作
られた骨の結構、具体的に言えば骨の代替物を提供する
ことが、本発明の目的である。
〔課題を解決するための手段〕 この目的は、不発泡のガラスイオノマーセメントで作
られる骨代替物によって満たされる。
このガラスイオノマーセメントは、具体的に言えば次
に掲げる（ａ）〜（ｃ）の成分そして任意的に（ｄ）の
成分を含むことができる。
（ａ）20〜60重量％のSiO2、10〜50重量％のAl2O3、０
〜40重量％のCaO、０〜40重量％のSrO、１〜40重量％の
Ｆ、０〜10重量％のNa2O及び０〜10重量％のP2O5を含有
し、そして最小限１重量％のCaO及び／又はSrOを有す
る、フッ化ケイ素酸アルミニウムカルシウム及び／又は
フッ化ケイ素酸アルミニウムストロンチウムガラス粉
末。
（ｂ）成分（ａ）に関して５〜50重量％の濃度の、平均
分子量1,000〜20,000のポリカルボン酸。
（ｃ）水。
（ｄ）キレート形成剤としての酒石酸。
好ましい態様では、成分（ａ）は、25〜50重量％のSi
O2、10〜40重量％のAl2O3、０〜35重量％のCaO、０〜35
重量％のSrO、５〜30重量％のＦ、０〜８重量％のNa2O
及び１〜10重量％のP2O5を含有し、そしてCaO及び／又
はSrOを最小限10重量％有する。特に好ましい含有量
は、SiO2が25〜45重量％、Al2O3が20〜40重量％、CaOが
10〜30重量％、Ｆが10〜30重量％、Na2Oが１〜８重量％
及びP2O5が１〜10重量％である。
本発明に従う骨の代替物は、密に詰まったすなわち不
発泡のガラスイオノマーセメントからなり、そして、通
常の歯科用途のガラスイオノマーセメントとは対照的
に、人体の外部で作られる。従って、新しく混合された
ガラスイオノマーセメントから生体外で骨の代替物を成
形し、それを人体の外部で硬化させ、そして硬化した代
替物を後に移植することが可能になる。別法として、代
替されるべき骨の結構の形状に理想的に近い形状を有す
る工業的に前もって製作された成形体を解剖学的条件に
適合させてもよい。セラミックス材料とは対照的に、ガ
ラスイオノマーセメント成形体を通常の切削方法によっ
て仕上げするのに少しの問題も生じない。
本発明に従う代替物は、数分以内に硬化する混合され
たセメントの塊を人工的に変形させて硬質成形品を作る
ことによりたやすく得ることができ、次いで通常の研削
装置又はフライス装置で機械的に加工することができ
る。更に、硬化した成形品は新しく混合されてなお可塑
性であるセメントと化学的に結合するので、本発明に従
う代替物はそれの用いられる位置に容易に取り付けるこ
とができる。ガラスイオノマーセメントが骨のような人
体の硬質の組織と結びついて化学結合を形成するという
ことは、好都合である。
その上、本発明に従う代替物は非常に生物適合性又は
生物活性であって、すなわちそれらは結合組織により取
り囲まれない。それよりも、新しい骨の成長が本発明に
従う代替物が直接骨と接して存在するために促進され
る。
成形及び加工がしやすいことは、個別の造形を可能と
し、このため骨の代替結構は、それぞれの生来の骨を理
想化された形状で再生することができる。
この明細書で使用する「成形体」なる用語は、骨の欠
陥を充填するために移植される粒状物をも包含するもの
と理解されるものである。
次に、本発明の好ましい態様を説明する。
本発明に従って不発泡ガラスイオノマーセメントから
生体外で作られた生物擬製骨結構は、以下に掲げる用途
に適する。
（１）耳 外 耳： ・外耳骨格代替物 中 耳 ・理想化されたきぬた骨 ・理想化されたつち骨 ・理想化されたあぶみ骨 ・TORP（全小骨代替補てつ物） ・PORP（部分小骨代替補てつ物） ・鼓膜枠を復元するための三日月形の結構 ・後方の耳管壁の部分又は全体代替物 ・乳様突起の閉塞（こめかみの骨の閉鎖）での利用 （２）頭蓋の側方基底部 ・中央及び後方の頭蓋窩の欠損の被覆 （３）頭蓋 ・わん型頭巾様の欠損の場合の代替物 （４）前頭基底部 ・前頭洞後壁を含む骨質前頭基底部の欠損及び硬膜損傷
の復元 （５）殊に下記のものにおける頭蓋骨の代替物 ・頭蓋基底部の欠損 ・頭蓋ドームの欠損 ・顔面中央における顔面骨、例えば骨質の鼻の枠、前頭
骨、前頭洞壁、鼻中隔、オリタ基底部、オリタドーム、
及び上顎洞前壁、の欠損の代替物 ・通常利用されている板との可能な組み合わせを使用す
る、顔面中央鼻梁の安定化及び骨物質の一般的な代替物 （６）喉 頭 ・気管及び喉頭を安定化するため及び取り替えるための
移植片 （７）顎の手術 ・歯槽垂 ・硬口蓋 ・顎の一部分、特に下顎の代替物 ・ル・フォール骨折における安定化及び骨接合のため
の、骨欠損の代替物 形成外科における顔面骨パッドとしてガラスイオノマ
ーセメントは、次に掲げる成分、 すなわち、 （ａ）成分（ｂ）の架橋を引き起こす金属イオンを酸分
解によって生成するガラス又は金属酸化物、 （ｂ）スルホン酸、リン酸又はカルボン酸系の重合体の
多酸、 （ｃ）水、 そして任意的に、（ｄ）キレート形成剤、から実質的
になる。
これらのほかに、安定剤、消毒剤、顔料、Ｘ線対照媒
体及びその他の充填剤を含有しても差支えない。
ガラスイオノマーセメントは、ガラスと、一方では重
合体の多酸との、また他方では水との、混合物として入
手可能であって、キレート形成剤は上記二つの成分のう
ちの一方へ任意的に混合される。重合体の多酸を水に溶
解させ、任意的なキレート形成剤を混ぜ合わせ、そして
この溶液をガラスと混合することも同じように可能であ
る。
更に、西独国特許出願公開第2061513号及び第3248357
号各明細書に明示されたようなカルシウム、マグネシウ
ム又はランタンを含有してなるガラス粉末、欧州特許出
願公開第0241277号明細書に従うストロンチウム含有ガ
ラス粉末、そのほかの陽イオンを含んでなるガラス粉末
を使用してもよい。フッ化ケイ素酸カルシウムガラス及
び／又はフッ化ケイ素酸ストロンチウムガラスは、フッ
化ケイ素酸アルミニウムガラス粉末が酸素のほかに次に
掲げる成分、すなわち、成 分 下記のものとして計算して 重量％ Si SiO2 20〜60 Al Al2O3 10〜50 Ca CaO ０〜40 Sr SrO ０〜40 Ｆ F １〜40 Na Na2O ０〜10 Ｐ P2O5 ０〜10 を含むことができるので好ましい。
少なくとも１重量％のCaO及び／又はSrOが含まれなく
てはならない。更に、酸化物として計算して合計して０
〜20重量％の、B,Bi,Zn,Mg,Sn,Ti,Zr,La又は他の三価の
ランタニド類、K,W,Geはもちろんのこと、特性を損なわ
ず且つ生理学的に無害である他の添加剤を含有すること
もできる。ガラスは、10〜20重量％のLa2O3を添加する
ことによりＸ線で可視にしてもよい。
粉末粒子は好ましくは、 Si（SiO2として） 25〜50重量％ Al（Al2O3として） 10〜40重量％ Ca（CaOとして） ０〜35重量％ Sr（SrOとして） ０〜35重量％ Ｆ ５〜30重量％ Na（Na2Oとして） ０〜８重量％ Ｐ（P2O5として） １〜10重量％ からなる。
少なくとも10重量％のCa（CaOとして計算）及び／又
はSr（SrOとして計算）が含まれなくてはならない。更
に、０〜10重量％のB2O3,Bi2O3,ZnO,MgO,SnO2,TiO2,Zr
O,La2O3又は他の三価ランタニド類の酸化物、K2O,WO3,G
eO2も、特性を損なわず且つ生理学的に無害である他の
添加物も、可能である。
特に好ましい粉末は、下記の成分を含有する。
Si（SiO2として） 25〜45重量％ Al（Al2O3として） 20〜40重量％ Ca（CaOとして） 10〜30重量％ Ｆ 10〜30重量％ Na（Na2Oとして） １〜８重量％ Ｐ（P2O5として） １〜10重量％ 好ましい組成の例を第１表に掲げる。
本発明に従って利用されるガラス粉末粒子は、欧州特
許出願公開第0023013号明細書においてカルシウムにつ
いて記載されたように、それらの表面でカルシウム又は
ストロンチウムが涸渇する（deplete）ことができる。
本発明に従って使用されるガラス粉末は、少なくとも
１μｍ、好ましくは少なくとも３μｍの平均粒度（加重
平均）を有する。平均粒度（加重平均）は、１〜20μ
ｍ、好ましくは３〜15μｍ、殊に好ましくは３〜10μｍ
である。粒子の最大粒度は150μｍ、好ましくは100μ
ｍ、殊に好ましくは60μｍである。あまり狭過ぎない粒
度分布が良好な機械的性質を獲得するために好都合であ
って、この分布は摩砕しそして篩分けにより粗大な部分
を取除くことによって得られる。
成分（ｂ）として用いられる重合体の多酸は、ポリカ
ルボン酸、例えばポリマレイン酸、ポリアクリル酸、ポ
リイタコン酸はもちろんのこと、それらの混合物あるい
は共重合体、詳しく言うと、ガラスイオノマーセメント
粉末の製造において公知のように欧州特許第0024056号
明細書より公知のマレイン酸−イタコン酸共重合体及び
／又はアクリル酸−イタコン酸共重合体、でよい。使用
されるポリカルボン酸の平均分子量は500よりも大き
い。平均分子量は好ましくは1,000と20,000の間であ
り、3,000〜10,000の範囲が殊に好ましい。ポリカルボ
ン酸は好ましくは、成分（ａ）に関して５〜50重量％の
濃度で使用される。
公知のキレート形成添加剤（西独国特許出願公開第23
19715号明細書参照）を、本発明によるガラスイオノマ
ーセメントにおける成分（ｄ）として使用することがで
きる。好ましくは酒石酸をキレート形成剤として用い
る。
〔実施例〕
例１ 上記の第１表の組成Ａを有するフッ化ケイ素酸アルミ
ニウムカルシウムガラス粉末250重量部を、アクリル酸
及びマレイン酸の共重合体（1:1）37部、酒石酸９部並
びに水54部からなる溶液100重量部と混合する。
後方耳管壁に取って代えるための骨の結構を、上述の
如くして得られたペースト状物質から手作業で作ること
ができる。この代替成形品は、10分後に完全に硬化し、
そして新しく混合されてなお可塑性であるセメントと一
緒にそれの用いられる位置に適用することができる。
この骨代替物は、手術の３週間後に問題なく合体さ
れ、そして構造には少しの隙間もない。
例２ 例１に従って混合された物質から15mm×20mm×5mmの
成形体を作り、ひひの左の脛骨に移植する。この移植片
は、Ｘ線の映像では骨物質と異ならない。２週間後、移
植片の縁に著しい骨を形成する活動が見られ、そして更
に４週間後、移植片は新たに形成された骨物質によって
完全に取り囲まれて、その場所はもはや周囲の骨材料と
違わない。
例３ 第１図（ａ）〜（ｃ）に示したような丸味のある形の
理想化された聴小骨（きぬた骨）を、例１の混合セメン
トから製造する。丸味のある形状は、セラミックスで作
られたような鋭い縁の物体よりも生物適合性である。鼓
膜に孔をあける危険は最小限になり、上皮細胞が丸い形
を覆って好ましく成長する。
例４ 例２に従う成形体をENT外科において普通のフライス
削り装置で加工し、これから理想化されたきぬた骨（第
１図（ａ）〜（ｃ）参照）を成形した。これは、成形体
に割れ、そげ落ち又は破断を生じさせることなく容易に
加工することができる。
【図面の簡単な説明】
第１図（ａ），（ｂ）及び（ｃ）は、本発明による骨代
替物の一例であるきぬた骨のそれぞれ側面図、背面図及
び上面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 エーリヒ バネク ドイツ連邦共和国，デー‐8031 ゼーフ ェルト アン デア ブライテ ９ (72)発明者 ベルナー ツェルナー ドイツ連邦共和国，デー‐8031 オベル プファッフェンホーフェン，アム ズィ ーストニヒトゲルン ３ (72)発明者 オズバルト ガッサー ドイツ連邦共和国，デー‐8031 ゼーフ ェルト ヘーエン シュトラーセ 10 (56)参考文献 特開 昭63−182238（ＪＰ，Ａ) 特開 昭52−101893（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61L 27/00 C04B 28/28 C04B 24/04

Claims (4)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】不発泡ガラスイオノマーセメントの成形体
    を前もって作製し、そしてこの予備成形された成形体を
    切削処理して代替されるべき骨の部分の形にすることを
    含み、上記不発泡ガラスイオノマーセメントが、次に掲
    げる（ａ）〜（ｃ）の成分及び任意的に（ｄ）の成分、
    すなわち、 （ａ）下記の構成成分、 SiO2 20〜60重量％ Al2O3 10〜50重量％ CaO ０〜40重量％ SrO ０〜40重量％ Ｆ １〜40重量％ Na2O ０〜10重量％ P2O5 ０〜10重量％ を含有し、最小限１重量％のCaO及び／又はSrOを有す
    る、フッ化ケイ素酸アルミニウムカルシウム及び／又は
    フッ化ケイ素酸アルミニウムストロンチウムガラス粉
    末、 （ｂ）成分（ａ）に関して５〜50重量％の濃度の、平均
    分子量1,000〜20,000のポリカルボン酸、 （ｃ）水、 （ｄ）キレート形成剤としての酒石酸、 を含み、上記ガラス粉末の平均粒度が１〜20μｍであっ
    て最大粒度が150μｍである、骨代替物を製造するため
    の方法。
  2. 【請求項２】成分（ａ）が下記の構成成分、 SiO2 25〜50重量％ Al2O3 10〜40重量％ CaO ０〜35重量％ SrO ０〜35重量％ Ｆ ５〜30重量％ Na2O ０〜８重量％ P2O5 １〜10重量％ を含有し、最小限10重量％のCaO及び／又はSrOを有す
    る、請求項１記載の方法。
  3. 【請求項３】成分（ａ）が下記の構成成分、 SiO2 25〜45重量％ Al2O3 20〜40重量％ CaO 10〜30重量％ Ｆ 10〜30重量％ Na2O １〜８重量％ P2O5 １〜10重量％ を含有する、請求項２記載の方法。
  4. 【請求項４】前記成形体が意図する用途に実質的に対応
    する形状及び大きさに前もって作製される、請求項１か
    ら３までのいずれか一つに記載の方法。
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